유효 성분: Ambroxol (암브록솔 염산염)
FLUIBRON 어린이 15 mg 경구 현탁액용 과립 FLUIBRON 7.5 mg/ml 경구 용액 또는 스프레이
Fluibron 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- FLUIBRON 15 mg / 5 ml 시럽, FLUIBRON 30 mg 정제
- FLUIBRON 어린이 15 mg 경구 현탁액용 과립 FLUIBRON 7.5 mg/ml 경구 용액 또는 스프레이
- FLUIBRON 성인 30mg 발포성 정제
- FLUIBRON 15 mg / 2 ml 분무할 용액
표시 Fluibron이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
FLUIBRON에는 점액 용해제 계열에 속하는 활성 성분인 ambroxol이 포함되어 있어 점액을 보다 유동적으로 만들어 더 쉽게 제거할 수 있습니다.
FLUIBRON은 걸쭉하고 점성이 있는 점액을 특징으로 하는 급성 및 만성 호흡기 질환 환자에게 사용됩니다.
Fluibron을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 FLUIBRON을 복용하지 마십시오.
- 암브록솔 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심한 간 및 / 또는 신장 질환이 있습니다.
2세 미만의 어린이에게 FLUIBRON을 사용하지 마십시오.
사용 시 주의사항 Fluibron을 복용하기 전에 알아야 할 사항
FLUIBRON을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오:
- 위 병변(소화성 궤양)이 있는 경우;
- 경증 또는 중등도의 "신장 기능 손상;
- 임신 첫 3개월 동안 또는 모유 수유 중인 경우.
주의: 앰브록솔과 같은 약물로 치료하는 동안 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(TEN)를 포함한 심각한 피부 반응 사례가 매우 드물게 보고되었습니다. 이러한 질병의 초기 증상은 독감과 유사할 수 있습니다: 발열, 근육 및 인후통, 코 염증(비염), 기침.
피부나 점막 병변이 보이면 FLUIBRON 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
- 천식이 있는 경우 FLUIBRON을 흡입(에어로졸 장치 사용)하기 전에 가능한 호흡 곤란을 피하기 위해 흡입기(기관지 경련 완화제)를 사용해야 합니다.
상호 작용 Fluibron의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이들
점액 용해제가 기도(기관지)를 막을 수 있으므로 2세 미만의 어린이에게 FLUIBRON을 사용하지 마십시오.
임신과 모유 수유
임신 첫 3개월 동안 또는 모유 수유 중인 경우 먼저 의사와 상의 없이 FLUIBRON을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
FLUIBRON은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
FLUIBRON 어린이 경구 현탁액용 과립에는
- 소르비톨: 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 메틸-파라하이드록시벤조에이트 및 프로필-파라하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있습니다.
- 아조 염료(E110 옐로우 오렌지 S): 알레르기 반응을 일으킬 수 있음.
FLUIBRON 경구 용액 또는 분무기는 다음을 포함합니다.
- 메틸-파라하이드록시벤조에이트 및 프로필-파라하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있으며 흡입으로 복용할 경우 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
- 나트륨: 이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fluibron 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
FLUIBRON 경구 현탁액용 어린이 과립
5세 이상 어린이: 어린이 1포, 연령에 따라 1일 2~3회.
투여 방법
과립을 물에 녹여 복용합니다.
FLUIBRON 경구 용액 또는 분무용
FLUIBRON을 경구로 복용하는 경우(경구)
성인: 2 - 4 ml(15-30 mg), 1일 3회.
2~5세 어린이: 0.5~1ml(3.75~7.5mg), 1일 2~3회.
5세 이상 어린이: 1 - 2 ml(7.5-15 mg), 하루 2 - 3회.
흡입하여 FLUIBRON을 복용하는 경우(에어로졸 장치 사용)
성인: 2 - 3 ml, 1일 1 - 2회.
2~5세 어린이: 2ml, 1일 1~2회.
5세 이상 어린이: 2-3 ml, 1일 1-2회.
투여 방법
FLUIBRON을 경구(경구)로 복용하는 경우 스포이드와 계량컵을 사용하여 정확한 용량의 약을 복용하십시오. 소량의 물이나 차, 우유 또는 과일 주스와 같은 다른 액체에 복용량을 희석하십시오.
흡입으로 FLUIBRON을 복용하는 경우
이 약은 입 및/또는 코로 투여하는 장치가 장착된 "에어로졸 장치"를 사용하여 분무(매우 작은 방울로 제조)해야 합니다.
스포이드나 계량컵을 사용하여 정확한 용량의 약을 적습니다. '에어로졸 장치의 앰플'에 복용량을 붓고 입 및 / 또는 코를 통해 정상적으로 호흡하여 약을 복용하십시오. 너무 깊게 호흡하면 기침을 유발할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이려면 약이 들어 있는 앰플을 분무하기 전에 체온으로 따뜻하게 하는 것이 유용할 수 있습니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
과다 복용 Fluibron을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
FLUIBRON을 필요한 것보다 더 많이 복용하면 부작용 위험이 높아집니다. 실수로 FLUIBRON을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원을 방문하십시오.
FLUIBRON 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Fluibron의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가려움증, 피부 반점(두드러기, 발진), 얼굴, 눈, 입술 및/또는 호흡 곤란을 동반한 목의 부기(혈관부종)가 있는 경우 즉시 FLUIBRON 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오. 알레르기(과민성) 이러한 부작용의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
미각의 변화 또는 감소(미각이상), 입과 인두(구강)의 감수성 감소(감각저하), 메스꺼움.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
구토, 설사, 소화불량(소화불량), 복통, 구강건조.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
두통.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
기도 폐쇄(기관지), 인후 건조.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 제품의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다 의학.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 그 달의 말일을 말하며, 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
FLUIBRON이 포함하는 것
활성 성분은 암브록솔 염산염입니다.
FLUIBRON 경구 용액 또는 분무용
1ml의 용액에는 7.5mg의 ambroxol 염산염이 들어 있습니다. 다른 성분은 염화나트륨, 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 정제수입니다.
FLUIBRON 경구 현탁액용 어린이 과립
한 포에는 15mg의 암브록솔 염산염이 들어 있습니다. 다른 성분은 소르비톨, 만니톨, 오렌지 향, 시트르산 일수화물, 글리신, 아라비아 고무, 사카린 나트륨, 콜로이드성 무수 실리카, 주황색 황색 S(E 110)입니다.
FLUIBRON의 외형과 팩 내용물
FLUIBRON 경구 또는 분무 용액은 점적기와 계량컵이 있는 40ml 병으로 제공됩니다.
FLUIBRON 경구 현탁액용 어린이 과립은 30개 또는 60개 봉지가 들어 있는 상자로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플루브론
02.0 질적 및 양적 구성
Fluibron Children 15 mg 경구 현탁액용 과립
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 암브록솔 염산염 15 mg.
Fluibron 7.5 mg/ml 경구 또는 분무 용액
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 암브록솔 염산염 750 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
어린이용 경구 현탁액용 과립, 경구 용액 또는 분무용.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Fluibron은 급성 및 만성 기관지폐 질환의 분비 장애 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
향 주머니
5세 이상 어린이: 1포 어린이 연령에 따라 1일 2-3회 물에 녹여 섭취합니다.
경구 또는 분무기 용액:
흡입 시: 성인 및 5세 이상 어린이: 2-3 ml, 1일 1-2회. 2-5세 어린이: 2ml, 1일 1-2회. 용액은 일반 에어로졸 치료기를 사용하여 투여할 수 있습니다. 증류수에 1:1 비율로 희석하여 사용할 수도 있습니다.
경구: 성인: 1일 3회 2-4ml(15-30mg). 5세 이상 어린이: 1-2 ml(7.5-15 mg) 1일 2-3회. 2~5세 어린이: ½-1 ml(3.75-7.5 mg) 하루 2-3회. 1ml = 7.5mg.
약간의 물, 차, 우유 또는 과일 주스에 방울을 희석하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
심각한 간 및/또는 신장 장애.
소아 인구
이 약은 2 세 미만의 어린이에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
점액 용해제는 2세 미만의 어린이에게 기관지 폐쇄를 유발할 수 있습니다.
사실, 기관지 점액의 배수 능력은 호흡기의 생리학적 특성으로 인해 이 연령대에서 제한됩니다.
따라서 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
Fluibron은 소화성 궤양 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
에어로졸을 너무 깊게 흡입하면 자극성 기침이 발생할 수 있으므로 정상적으로 들숨과 날숨을 시도해야 합니다. 특히 민감한 환자의 경우 흡입을 체온으로 예열하는 것이 권장될 수 있습니다.
기관지 천식으로 고통받는 환자의 경우 흡입 전에 기관지 경련제를 사용하는 것이 좋습니다.
매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사(TEN)와 같은 심각한 피부 병변의 사례가 암브록솔 염산염과 같은 거담제 투여와 일시적으로 관련하여 보고되었습니다. 이러한 경우의 대부분은 환자의 기저 질환의 중증도 및/또는 병용 요법으로 설명될 수 있습니다. 또한, 스티븐스-존슨 증후군 또는 TEN의 초기 단계에서 환자는 발열, 몸살, 비염, 기침 및 인후통과 같은 비특이적 독감 유사 전구증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 오해의 소지가 있는 비특이적 독감 유사 전구증상 때문에 기침과 감기약을 사용한 대증적 치료가 시행될 수 있습니다. 따라서 피부나 점막에 새로운 병변이 발생한 경우에는 즉시 의사의 진찰을 받고 예방책으로 염산암브록솔 투여를 중단해야 합니다.
경증 또는 중등도의 신부전이 있는 경우 Fluibron은 의사와 상담한 후에만 사용해야 합니다. 간 대사 후 신장 제거가 있는 모든 의약품과 마찬가지로 심각한 신부전증에서는 간에서 생성된 암브록솔 대사 산물의 축적이 발생할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
암브록솔 투여 후 기관지폐 분비물 및 타액에서 항생제(아목시실린, 세푸록심, 에리트로마이신) 농도가 증가합니다.
다른 의약품과의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
Ambroxol 염산염은 태반 장벽을 통과합니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직간접적인 유해한 영향을 나타내지 않았습니다.
임신 28주 이후의 임상 연구와 광범위한 임상 경험에서 태아에 대한 유해한 영향의 증거는 나타나지 않았습니다.
그러나 임신 중 약물 사용에 관한 일반적인 주의사항을 준수하는 것이 권장되며, 특히 임신 초기에는 Fluibron의 사용을 권장하지 않습니다.
암브록솔 염산염은 모유에서 분비됩니다.
유아에 대한 부작용은 예상되지 않지만 수유부에게는 Fluibron의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
권장 복용량에서 약은 일반적으로 잘 견딜 수 있습니다. 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 암브록솔 염산염으로 치료하는 동안 빈도로 관찰되었습니다.
매우 흔함 ≥1 / 10
공통 ≥ 1/100 e
흔하지 않음 ≥1 / 1,000 및
희귀 ≥1 / 10,000 e
매우 드물다
알 수 없음 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
Fluibron의 과량투여 사례는 알려져 있지 않으며, 우발적 과량투여 및/또는 투약 오류의 경우 관찰되는 증상은 권장 용량에서 ambroxol hydrochloride의 예상되는 부작용과 일치하며 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
환자가 동시에 다른 약을 섭취하지 않았음을 유의하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제와의 조합을 제외한 거담제; 점액 용해 -
ATC 코드: R05CB06.
Ambroxol은 호흡기를 통한 분비물의 수송을 조절함으로써 작용합니다.또한 현저한 점액 용해 및 점액 조절 활성이 있습니다.약리학적 효과는 점액의 질, 모양체 기능 및 폐포 계면활성제 생성에 나타납니다.
점액질: ambroxol은 장액선 세포의 활동을 자극하고, 이미 형성된 점액 과립을 배출하고, 분비물의 점도를 정상화하고, 마지막으로 호흡 나무의 세뇨관-방피선의 활동을 조절합니다.
모양체 기능: ambroxol은 진동성 상피의 미세융모 수와 모양체 운동 빈도를 증가시켜 결과적으로 생성된 분비물의 수송 속도를 증가시키고 최종적으로 가래를 개선하여 호흡음의 정상화를 유도합니다.
계면 활성제 생산 증가: ambroxol은 II형 폐포 세포를 자극하여 폐포 계면 활성제를 더 많이 생산하여 폐 조직의 안정성을 보장하여 올바른 세기관지-폐포 정화를 허용하고 최종적으로 호흡 역학을 촉진하고 가스 교환을 촉진합니다.
05.2 약동학적 특성
암브록솔의 생체이용률은 건강한 지원자에게 이 약을 경구 투여한 후 인간에서 평가되었으며, 암브록솔은 장을 통해 빠르게 흡수된다는 결론을 내렸습니다. 반감기는 약 10시간이며 최대 혈청 수준은 2시간 경에 도달합니다. . 약물은 대사 산물 또는 변하지 않은 형태로 신장을 통해 거의 완전히 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Ambroxol hydrochloride는 급성 독성 지수가 낮습니다. 반복 투여 연구에서 150 mg/kg/day(마우스, 4주), 50 mg/kg/day(쥐, 52주 및 78주), 40 mg/kg/day의 경구 투여에서 관찰되지 않은 부작용 수준(NOAEL)이 검출되었습니다. mg/kg/일(토끼, 26주) 및 10 mg/kg/일(개, 52주). 독성학적 관점에서 표적 장기는 검출되지 않았다. 랫트(4, 16 및 64 mg/kg/일) 및 개(45, 90 및 120 mg/kg/일(주입 3시간/일))에서 암브록솔 염산염을 사용한 4주 정맥내 독성 연구에서는 국소 독성이 나타나지 않았습니다. 조직병리학을 포함한 심각한 전신성 모든 부작용은 가역적이었습니다.
Ambroxol hydrochloride는 쥐의 경우 최대 3000mg/kg/day, 토끼의 경우 최대 200mg/kg/day의 경구 투여량으로 수행된 연구에 따라 배아 독성이나 기형 유발성이 없었습니다. 최대 500mg/kg/일의 용량에서 수컷 및 암컷 랫트의 생식 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 출생 전후 발달 연구에서 NOAEL은 50mg/kg/일의 용량에서 확인되었습니다.
500mg/kg/day에서 ambroxol hydrochloride는 체중 발달 지연과 출생 수 감소로 입증된 바와 같이 산모와 자손에게 약간의 독성이 있었습니다.
시험관 내(Ames 테스트 및 염색체 이상) 및 생체 내(마우스 소핵 시험) 유전독성 연구에서 암브록솔 염산염의 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
쥐(50, 200, 800mg/kg/일)와 쥐(65, 250, 1000mg/kg/일)에 대한 발암성 연구에서 각각 105주와 116주 동안 식품과 의약품의 혼합물로 치료한 결과, 암브록솔 염산염의 발암 가능성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
경구 용액 또는 분무: 염화나트륨, p-히드록시벤조산 메틸, p-히드록시벤조산 프로필, 정제수.
경구 현탁액용 과립 어린이: 소르비톨, 만니톨, 오렌지 향, 구연산 일수화물, 글리신, 아라비아 고무, 사카린 나트륨, 실리카, 콜로이드 무수물, 주황색 황색 S(E 110).
06.2 비호환성
섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 "상호작용"을 참조하십시오.
06.3 유효기간
경구 용액 또는 분무 - 향낭 어린이: 3세.
표시된 유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 용액 또는 분무할 것. 내부 포장: 중성 폴리에틸렌 병, 중성 폴리에틸렌 스포이드, 폴리프로필렌 계량 컵. 외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
향낭 어린이. 내부 포장: 저밀도 폴리에틸렌(LDPE)과 결합된 알루미늄에 접착된 종이의 열 밀봉 가능한 향 주머니. 외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
0.75% 경구 또는 분무 용액 40ml 병
15mg 어린이 30포 한 상자
15mg 어린이 60포 한 상자
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 파르마
08.0 마케팅 승인 번호
Fluibron 0.75% 경구 또는 분무 용액: 40ml 병 024596049
Fluibron Children 15 mg 경구 현탁액용 과립: 30포 024596114
Fluibron Children 15 mg 경구 현탁액용 과립: 60포 024596126
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
경구 용액 또는 분무: 1982년 3월 3일.
경구 현탁액용 과립 어린이: 12/20/1984.
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월