유효 성분: 마크로골
경구용 이소콜란 분말
이소콜란을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
삼투 작용이 있는 완하제 - Macrogol, 조합
치료 적응증
- 변비 치료.
- 대장을 완전히 비워야 하는 임상 상태(예: 수술 전 준비, 진단 조사 등).
Isocolan을 사용해서는 안되는 경우 금기
- 중증 염증성 장질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 증상이 있는 협착과 관련된 독성 거대결장,
- 위장관 천공 또는 위장관 천공의 위험,
- 장폐색 또는 의심되는 장폐색,
- 원인을 알 수 없는 복통 증후군,
- 마크로골(폴리에틸렌 글리콜) 또는 부형제에 과민증,
- 급성 대장염, 메스꺼움, 구토, 연동 운동의 현저한 강조 또는 감소, 직장 출혈(이러한 징후 및 증상 중 하나 이상이 존재하면 완하제 사용을 금하는 병리학적 상태의 존재를 배제하기 위해 적절한 의학적 주의가 필요합니다(이전 참조). 포인트들),
- 심한 탈수 상태,
- 8세 미만이고 체중이 20kg 미만인 어린이 - 일반적으로 임신 중에는 금기입니다(섹션 특별 경고 참조).
이소콜란을 복용하기 전에 알아야 할 사항
마크로골(폴리에틸렌글리콜)을 함유한 의약품에서 매우 드물게 알레르기 반응(발진, 두드러기, 부종)이 보고되었습니다. 예외적인 아나필락시스 쇼크 사례가 보고되었습니다. Isocolan은 설탕이나 폴리올을 포함하지 않으므로 당뇨병 환자나 갈락토오스가 없는 식단에 처방될 수 있습니다.
이 약은 역류 흡인의 위험이 있으므로 심장병 또는 신장 환자, 삼킴 반사 및 정신 상태가 손상된 환자에서 특히 주의하여 투여해야 합니다. 장 내강을 막고 있는 병변이 의심되는 경우 및/또는 복통, 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 경우에는 약을 사용하지 마십시오. 설사제의 반복적인 사용은 중독이나 다양한 손상을 일으킬 수 있습니다.
변비 치료를 위해 완하제를 장기간 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
고령자나 건강 상태가 좋지 않은 경우에는 처방전에 "위험/이익 비율의 정확한 평가"가 선행되어야 합니다.
어린이의 경우 의사와 상담한 후에만 약을 사용할 수 있습니다. 만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 필요가 발생하거나 완하제를 사용해도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Isocolan의 효과를 수정할 수 있습니까?
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하지 마십시오. 약을 복용한 후 Isocolan을 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
감초의 사용은 저칼륨혈증의 위험을 증가시킵니다. 최근에 처방전 없이 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어떤 약으로든 변비를 치료하는 것은 건강한 생활 습관과 식이 요법에 대한 보조제일 뿐입니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 수분 및 섬유질 섭취 증가,
- 적절한 신체 활동과 장 운동성의 재교육.
설사의 경우 수분 및 전해질 균형에 장애가 있는 환자(예: 고령자, 간부전 또는 신부전 환자 또는 이뇨제를 복용하는 환자)에 주의를 기울여야 하며 전해질 검사를 수행해야 합니다.
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 복용)은 지속적인 설사를 유발하여 결과적으로 수분, 무기염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 손실을 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증(혈액 내 칼륨 감소)이 발생할 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시에 투여하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 함), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
액체가 풍부한 식단은 약의 작용을 촉진합니다.
임신과 모유 수유. 임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Isocolan 사용 방법: 용법
이소콜란의 효과는 투여 후 24~48시간 후에 나타납니다.
소아의 경우 3개월을 초과한 치료에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 치료는 3개월을 초과해서는 안 된다.
치료에 의한 장 운동성 회복은 건강한 생활 습관과 식이 요법으로 유지되어야 합니다.
1일 용량은 임상 효과에 따라 조정해야 하며 격일, 격일(특히 어린이의 경우) 1포에서 하루 최대 2포까지 다양할 수 있습니다.
장 청소
성인
권장 복용량은 4리터(각 34.8g 8포를 물 500ml에 녹여 사용 - 포장에 포함된 경우 500ml 용기 사용 가능)로 1회, 검사 전 오후 또는 나누어서 복용합니다. 검사 전날 저녁 2리터, 검사 당일 아침 2리터씩 2회에 나누어 섭취량은 15분마다 250ml씩 4리터가 소진될 때까지 1회 복용하는 것이 바람직합니다. 일반적으로 투여 시작 후 약 90분 후에 발생합니다. 직장 유출이 없어질 때까지 계속 마셔야 하며, 제제는 3-4시간의 공복 후에 섭취해야 하며, 어떠한 경우에도 섭취 2시간 전부터 검사까지 고형 음식을 섭취해서는 안 된다. 반면에 물 공급은 무료이며, 용액은 냉각될 때 더 쾌적합니다.
변비 치료
성인
34.8g 봉지를 물 500ml에 녹여서 식후 15~30분에 복용하고, 필요한 경우 17.4g 봉지(물 250ml에 녹일 수 있음)를 사용하여 6~12시간 후에 반복하거나 8.7g(물 125ml에 녹임), 개별 반응 및 필요한 효과에 따라 다름.완하제 효과와 알부스의 규칙화를 유지하고 강화하기 위해 처음부터 8.7g(125ml에 용해) 또는 17.4g(250ml의 물에 용해)을 사용할 수 있습니다. ) 1-2회 개인의 대응과 필요한 효과에 따라 수립할 계획에 따라 며칠 동안 하루. 저녁 취침 전 복용하면 더 좋은 효과를 볼 수 있습니다.
어린이(8세 이상 체중 20kg 이상)
예를 들어, 125ml의 물에 용해된 8.7g의 포를 사용하거나 250ml의 물에 용해된 17.4g의 포를 사용하여 용량을 비례적으로 감소시키며, 12시간 후에 반복적으로 섭취하거나 필요한 효과와 관련하여 의사가 설정한 계획에 따라 개인 감수성.
준비 방법
즉석 조제는 봉지의 내용물을 용기에 담고 봉지에 적힌 물의 양을 정확히 채운 후 잘 흔들어 균일한 액이 되도록 하여 15~30분에 걸쳐 천천히 마신다. 17.4g 팩에서 ½ 포를 사용하여 절반 부피(물 125ml)로 희석할 수 있습니다. 즉시 삼키지 않은 경우 용액은 냉장고에 보관해야 하며 어떠한 경우에도 제조 후 48시간 이내에 사용해야 합니다. 재구성된 용액에 다른 성분을 추가하지 마십시오.
과다 복용 Isocolan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과량 투여시 설사를 유발할 수 있으며 일시적으로 투여를 중단하거나 용량을 감량하면 사라집니다.
설사나 구토로 인한 과도한 체액 손실은 전해질 불균형의 교정이 필요할 수 있습니다. 일반적으로 보수적 조치로 충분합니다. 충분한 수분, 특히 과일 주스를 섭취해야 합니다.
많은 양의 폴리에틸렌 글리콜과 전해질이 비위관을 통해 투여될 때 흡인 사례가 보고되었습니다. 운동 기능 장애가 있는 신경학적 손상이 있는 어린이는 특히 흡인의 위험이 있습니다.
완하제 남용에 대한 "특별 경고"도 참조하십시오.
우발적으로 과량의 이소콜란을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. ISOCOLAN의 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Isocolan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ISOCOLAN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 범주를 사용하여 빈도별로 나열됩니다: 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 y
성인 인구
아래 표에 나열된 바람직하지 않은 영향은 임상 시험 중(성인 환자 600명 포함) 및 시판 후 사용에서 보고되었습니다. 일반적으로 바람직하지 않은 영향은 경미하고 일시적이며 주로 위장 계통과 관련이 있습니다.
너무 많은 용량은 설사를 유발할 수 있으며 이는 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다. 그 후에는 더 낮은 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다.
객관적(체중) 생명(혈압) 생화학적 매개변수(헤마토크릿, 헤모글로빈, 나트륨, 칼륨, 염소혈증, 중탄산염 및 pCO2)에 관한 대조 연구에서 유의미한 변경이 보고되지 않았습니다. 내강 팽창, 가속 통과, 빈번한 배변에 따른 미주신경 또는 교감신경 긴장도의 변화에 이차적인 저과운동성 심장 부정맥이 보고되었습니다.
소아 인구
아래 표에 나열된 바람직하지 않은 영향은 시판 후 사용에서 6개월에서 15세 사이의 어린이 147명을 포함한 임상 시험에서 보고되었습니다.
성인 인구의 경우 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적이며 주로 위장 시스템에 영향을 미쳤습니다.
* 설사는 항문 주위 염증을 유발할 수 있습니다.
이러한 경우에는 복용을 중지하고 즉시 의사와 상담하고, 이 책자의 지시사항을 준수하면 부작용의 위험을 줄일 수 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관상의 주의
습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.복제 용액은 2-8 ° C (냉장고)에서 보관하고 조제 후 48 시간 이내에 사용해야하며 잔류 용액은 폐기해야합니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
부형제: 소듐시클라메이트, 아세설팜K, 사카린, 천연향
제약 형태 및 포장
경구용 분말.
팩:
- 34.8g의 2개 또는 4개 또는 8개의 봉지(각각 용액의 즉석 제조용 500ml 플라스틱 용기 포함)
- 34.8g 8포,
- 17.4g 8포
- 8.7g 8포
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구용 이소콜란 분말
02.0 질적 및 양적 구성
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 변비 치료.
- 대장을 완전히 비워야 하는 임상 상태(예: 수술 전 준비, 진단 조사 등).
04.2 용법 및 투여 방법
이소콜란의 효과는 투여 후 24~48시간 후에 나타납니다.
소아의 경우 3개월을 초과한 치료에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 치료는 3개월을 초과해서는 안 된다.
치료에 의한 장 운동성 회복은 건강한 생활 습관과 식이 요법으로 유지되어야 합니다.
1일 용량은 임상 효과에 따라 조정해야 하며 격일, 격일(특히 어린이의 경우) 1포에서 하루 최대 2포까지 다양할 수 있습니다.
장 청소
성인
권장 복용량은 4리터(각 34.8g 8포를 물 500ml에 녹여 사용 - 포장에 포함된 경우 500ml 용기 사용 가능)로 1회, 검사 전 오후 또는 나누어서 복용합니다. 검사 전날 저녁 2리터, 검사 당일 아침 2리터씩 2회에 나누어 섭취량은 15분마다 250ml씩 4리터가 소진될 때까지 1회 복용하는 것이 바람직합니다. 일반적으로 투여 시작 후 약 90분 후에 발생합니다. 직장 유출이 없어질 때까지 계속 마셔야 하며, 제제는 3-4시간의 공복 후에 섭취해야 하며, 어떠한 경우에도 섭취 2시간 전부터 검사까지 고형 음식을 섭취해서는 안 된다. 반면에 물 공급은 무료이며, 용액은 냉각될 때 더 쾌적합니다.
변비 치료
성인
34.8g 봉지를 물 500ml에 녹여서 식후 15~30분에 복용하고, 필요한 경우 17.4g 봉지(물 250ml에 녹일 수 있음)를 사용하여 6~12시간 후에 반복하거나 8.7g(물 125ml에 녹일 것), 개인의 반응과 필요한 효과에 따라 다르며, 하제 효과와 알부스의 조절을 유지하고 강화하기 위해 처음부터 8.7g(~ 125ml) 또는 17.4g(물 250ml에 녹일 것)을 1일 1-2회, 개인의 반응과 필요한 효과에 따라 수립할 계획에 따라 며칠간 투여한다.
저녁 취침 전 복용하면 더 좋은 효과를 볼 수 있습니다.
어린이(8세 이상 체중 20kg 이상)
예를 들어, 125ml의 물에 용해된 8.7g의 포를 사용하거나 250ml의 물에 용해된 17.4g의 포를 사용하여 용량을 비례적으로 감소시키며, 12시간 후에 반복적으로 섭취하거나 필요한 효과와 관련하여 의사가 설정한 계획에 따라 개인 감수성.
준비 방법
즉석 조제는 봉지의 내용물을 용기에 담고 봉지에 적힌 물의 양을 정확히 채운 후 잘 흔들어 균일한 액이 되도록 하여 15~30분에 걸쳐 천천히 마신다.
17.4g 팩에서 ½ 포를 사용하여 절반 부피(물 125ml)로 희석할 수 있습니다. 즉시 삼키지 않은 경우 용액은 냉장고에 보관해야 하며 어떠한 경우에도 제조 후 48시간 이내에 사용해야 합니다. 재구성된 용액에 다른 성분을 추가하지 마십시오.
04.3 금기 사항
- 중증 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병) 또는 증상이 있는 협착과 관련된 독성 거대결장,
- 위장관 천공 또는 위장관 천공의 위험 - 장폐색 또는 의심되는 장폐색,
- 원인 불명의 복통 증후군,
- 마크로골(폴리에틸렌 글리콜) 또는 부형제에 과민증 - 급성 대장염, 메스꺼움, 구토, 연동 운동의 현저한 강조 또는 감소, 직장 출혈(이러한 징후 및 증상 중 하나 이상이 존재하면 적절한 의학적 치료가 필요합니다. 완하제 사용을 금하는 병리학 적 상태의 존재를 배제하기 위해 (이전 요점 참조);
- 심한 탈수 상태;
- 8세 미만이고 체중이 20kg 미만인 어린이
- 일반적으로 임신 중에는 금기입니다. (4.6항 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
어떤 약으로든 변비를 치료하는 것은 건강한 생활 습관과 식이 요법에 대한 보조제일 뿐입니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 수분 및 섬유질 섭취 증가,
- 적절한 신체 활동과 장 운동성의 재교육.
설사의 경우 수분 및 전해질 균형에 장애가 있는 환자(예: 고령자, 간부전 또는 신부전 환자 또는 이뇨제를 복용하는 환자)에 주의를 기울여야 하며 전해질 검사를 수행해야 합니다.
사용상의 주의
마크로골(폴리에틸렌글리콜)을 함유한 의약품에서 매우 드물게 알레르기 반응(발진, 두드러기, 부종)이 보고되었습니다. 예외적인 아나필락시스 쇼크 사례가 보고되었습니다.
Isocolan은 설탕이나 폴리올을 포함하지 않으므로 당뇨병 환자나 갈락토오스가 없는 식단에 처방될 수 있습니다.
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 복용)은 지속적인 설사를 유발하여 결과적으로 수분, 무기염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 손실을 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 나타날 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 함), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
설사제의 반복적인 사용은 중독이나 다양한 손상을 일으킬 수 있습니다.
이 약은 역류 흡인의 위험이 있으므로 심장병 또는 신장 환자, 삼킴 반사 및 정신 상태가 손상된 환자에서 특히 주의하여 투여해야 합니다.
고령자 또는 건강 상태가 좋지 않은 경우 처방 전에 위험/이익 비율의 정확한 평가가 선행되어야 합니다.
변비 치료를 위해 완하제를 장기간 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제 사용으로 효과가 나타나지 않는 경우 의사의 세심한 평가가 필수적입니다.
액체가 풍부한 식단은 약의 작용을 촉진합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
감초의 사용은 저칼륨혈증의 위험을 증가시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 범주를 사용하여 빈도별로 나열됩니다: 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 y
성인 인구
아래 표에 나열된 바람직하지 않은 영향은 임상 시험 중(성인 환자 600명 포함) 및 시판 후 사용에서 보고된 바 있으며 일반적으로 바람직하지 않은 영향은 경미하고 일시적이며 주로 위장관에 영향을 미쳤습니다.
너무 많은 용량은 설사를 유발할 수 있으며 이는 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다. 그 후에는 더 낮은 용량으로 치료를 재개할 수 있습니다.
객관적(체중) 생명(혈압) 생화학적 매개변수(헤마토크릿, 헤모글로빈, 나트륨, 칼륨, 염소혈증, 중탄산염 및 pCO2)에 관한 대조 연구에서 유의미한 변경이 보고되지 않았습니다. 내강 팽창, 가속 통과, 빈번한 배변에 따른 미주신경 또는 교감신경 긴장도의 변화에 이차적인 저과운동성 심장 부정맥이 보고되었습니다.
소아 인구
아래 표에 나열된 바람직하지 않은 영향은 시판 후 사용에서 6개월에서 15세 사이의 어린이 147명을 포함한 임상 시험에서 보고되었습니다.
성인 인구의 경우 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적이며 주로 위장 시스템에 영향을 미쳤습니다.
* 설사는 항문 주위 염증을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 과다 복용
과다 복용은 치료를 일시적으로 중단하거나 복용량을 줄이면 사라지는 설사를 유발할 수 있습니다.
설사나 구토로 인한 과도한 체액 손실은 전해질 불균형의 교정이 필요할 수 있습니다. 일반적으로 보수적 조치로 충분합니다. 충분한 수분, 특히 과일 주스를 섭취해야 합니다.
많은 양의 폴리에틸렌 글리콜과 전해질이 비위관을 통해 투여될 때 흡인 사례가 보고되었습니다. 운동 기능 장애가 있는 신경학적 손상이 있는 어린이는 특히 흡인의 위험이 있습니다.
또한 완하제 남용에 대해 섹션 4.4에 보고된 내용을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC: A06AD65. 약용 제품 범주: 삼투성 완하제 - Macrogol, Associations.
제형은 소장에 의한 물 및 나트륨 흡수의 차단을 허용하고 전체 장관을 따라 추가의 가수전해 교환을 방지하기 위해 세포외 환경에서 관강내 등삼투압 함량을 유지하도록 하는 것과 같다.
따라서 결과는 상대적으로 짧은 시간에 장의 흡수 능력을 포화시키고(정상 피험자의 경우 2-4리터) 수분 함량의 점진적인 증가를 결정하는 것과 같은 양의 액체가 결장으로 통과하는 것입니다. 적절한 용량으로 액체의 투명한 직장 유출물을 얻을 때까지 대변을 멈춥니다. 이 효과는 주로 2개의 분자인 황산나트륨과 마크로골(또는 폴리에틸렌 글리콜-PEG) 4000의 결합 작용으로 인해 발생합니다. 황산염 이온은 잘 흡수되지 않으며 두 가지 메커니즘을 통해 나트륨(및 이차적으로 물)의 흡수를 크게 줄일 수 있습니다. : 1) Cl 이온의 치환에 의한 중성 NaCl 펌프의 억제; 2) 용량 의존적 작용으로 삼투 작용으로 삼투압 메커니즘을 통해 물과 이에 따른 관내 부피의 수축. macrogol 4000 크기의 거대분자는 이론적으로 위장관에서 부분적으로 흡수될 수 있지만 현재 이 사건이 임상적으로 관련이 없다는 설득력 있는 증거가 있습니다.건강한 지원자에게 투여된 Macrogol 4000의 대변 회수(회장 절제술 환자의 회장 유출)를 통해 수행된 약동학 테스트는 제품의 전신 흡수 범위가 0.06%에서 최대 2.5%입니다.
05.2 약동학적 특성
정맥으로 투여되는 고분자량 PEG는 투여된 용량의 85%에서 96% 사이의 비율로 요로를 통해 배설되므로 신장은 순환 제품의 거의 배타적 배역을 나타냅니다.
반면에 경구 투여 후에는 소변에서 완전히 무시할 수 있는 비율로 회수됩니다(정상 환자의 경우 0.06%, 궤양성 대장염 환자의 경우 0.09%). 이는 장내 흡수가 거의 완전히 결여되어 있고 최대 보장을 제공하기 때문입니다. 화합물의 일반적인 내약성 측면에서.
다른 운동 연구에서도 경구로 투여된 고분자량 PEG가 회장루가 있는 경우 대변 유출물 또는 회장 유출물에서 완전히 회수된다는 것이 명확하게 입증되었습니다.
전체 제제의 특징은 장 내강과 전신 체액 사이의 가수 전해 교환이 없다는 것입니다. 이러한 특성은 고분자량 PEG의 약리학적 불활성 외에도 제제의 높은 내약성을 충분히 설명합니다.
전신 순환에서 물의 "부하"가 부족하다는 것은 간뇌 갈증 조절 중추의 자극이 없고 따라서 다량의 액체 섭취를 억제하는 신경 반사의 "포화" 부족이 관련됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 용량의 고분자량 PEG(유형 4000)의 일반적인 내약성은 입증된 것으로 보이며, 이는 또한 존재하고 약 250g의 단일 경구 용량으로 수행된 실험에 대해 언급된 광범위한 임상 문서에 의해 보여집니다.
쥐에서 경구로 고분자량 PEG의 LD50은 > 50g/kg이었습니다. 50g/kg의 동일한 용량은 토끼의 질소혈증을 약간만 증가시켰습니다.
개에게 최대 90mg/kg의 PEG 4000을 2-12개월 동안 비경구 투여한 결과 간과 신장을 포함한 주요 기관 및 시스템에 거시적 또는 미시적(조직학적) 변화가 발생하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
나트륨 시클라메이트; 아세설팜 K; 사카린; 천연 향료.
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
반면에 재구성된 용액은 2-8°C(냉장고)에서 보관하고 조제 후 48시간 이내에 사용해야 합니다. 잔류 용액은 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
종이/알루미늄/폴리에틸렌을 결합한 열밀봉 백.
팩:
- 용액의 즉석 준비를 위한 500ml 플라스틱 용기가 각각 34.8g씩 2개 또는 4개 또는 8개
- 34.8g 8포,
- 17.4g 8포
- 8.7g 8포
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GIULIANI S.p.A - Palagi 2, 20129를 통해 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
경구 용액용 ISOCOLAN 분말, 용기 포함 34.8g 2포 - AIC: 027593019
경구 용액용 ISOCOLAN 분말, 용기 포함 34.8g 4포 - AIC: 027593021
경구 용액용 ISOCOLAN 분말, 34.8g 8포(용기 포함) - AIC: 027593033
경구 용액용 ISOCOLAN 분말, 34.8g 8포(용기 없음) - AIC: 027593045
이소콜란 경구용 분말, 17.4g 8포(용기 없음) - AIC: 027593060
이소콜란 경구용 분말, 8.7g 8포(용기 없음) - AIC: 027593072
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다..
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1992년 5월 5일
A.I.C 갱신일: 2007년 1월
10.0 텍스트 개정일
2014년 9월