유효 성분: 클로람페니콜, 콜리스틴(콜리스틴산나트륨), 롤리테트라사이클린
안약용 점안제, 분말 및 용제 및 안과용 연고
왜 콜비오신을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
콜비오신은 3가지 항생제의 조합으로, 그 중 2가지가 광범위한 작용 스펙트럼을 가지고 있으며, 그람 양성균, 그람 음성균 및 클라미디아 세균에 의한 외부 안구 감염의 치료에 효과적입니다.
치료 적응증
카타르, 화농성 결막염, 트라코마, 안검염, 안검결막염, 세균성 각막염, 패혈성 각막궤양, 누낭염과 같은 외부 눈 감염의 치료.
Colbiocin을 사용해서는 안 되는 경우
약물에 대한 알려진 개별 과민증.
콜비오신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
유아기 및 임신 기간에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 콜비오신의 효과를 변경할 수 있습니까?
제품의 국소 사용으로 인해 알려진 약물 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
국소 항생제를 장기간 사용하면 항생제에 민감하지 않은 미생물이 증식할 수 있습니다.
합리적인 기간 내에 제품 사용에 따른 명백한 임상적 개선이 일어나지 않거나 약리성분에 대한 과민반응의 징후가 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 받아야 한다.
국소 클로람페니콜을 장기간 사용한 후 드물게 골수 형성 저하증이 보고되었습니다. 이러한 이유로 의사가 명시적으로 지시하지 않는 한 제품을 단기간 동안 사용해야 합니다.
점안액에는 아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Colbiocin 사용 방법: 용법
점안액, 분말 및 용액 용제: 1일 3-4회 또는 의학적 처방에 따라 1-2방울.
안과 연고: 하루 3~4회. 점안제 사용도 예상되는 경우 저녁 사용으로 충분합니다.
탱크 캡 사용 지침
중앙 디스크를 먼저 위쪽으로 당기고 홈을 따라 바깥쪽과 아래쪽으로 당겨 알루미늄 캡슐을 제거합니다.
병에서 캡을 제거하고 용기 캡을 삽입하십시오.
용기 캡의 컬러 버튼을 누르고 병을 흔들어 분말을 녹입니다.
용기에서 캡을 제거하고 스포이드를 적용하십시오.
드로퍼의 보호캡을 제거한 후, 병을 거꾸로 뒤집어 눌러 주입합니다.
과다 복용 콜비오신을 과다 복용한 경우 해야 할 일
권장 복용량으로 콜비오신을 사용했을 때 과량 복용한 사례는 보고된 적이 없습니다.
신생아, 특히 미숙아의 경우 과도한 농도의 클로람페니콜은 치명적일 수도 있는 독성 반응을 유발할 수 있습니다.
부작용 콜비오신의 부작용은 무엇입니까
때때로 콜비오신은 일시적인 자극을 유발할 수 있습니다.
작열감, 혈관신경성 부종, 두드러기, 수포성 및 반구진성 피부염과 같은 과민 반응이 때때로 보고되었습니다. 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받는 것이 좋습니다.
환자는 패키지 전단지에 설명되지 않은 부작용이 발생할 경우 의사 또는 약사에게 알리도록 요청합니다.
만료 및 보유
만료 날짜는 포장을 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하 보관
바로 사용할 수 있는 안약은 개봉 후 15일 동안은 사용하지 않아야 하며 2-8°C의 냉장고에 보관해야 합니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
점안액, 분말 및 용액 용제
즉시 사용 가능한 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 클로람페니콜 g 0.400 - 나트륨 콜리스티메테이트 I.U. 18,000,000 - 롤리테트라사이클린 g 0.500은 테트라사이클린 g 0.421과 같습니다.
부형제: 붕사 - 붕산 - 에데테이트 이나트륨 - 폴리소르베이트 80 - 아황산나트륨 - 염화벤잘코늄 - 정제수.
안과 연고
100g 포함:
활성 성분: 클로람페니콜 g 1 - 나트륨 콜리스티메테이트 I.U. 18,000,000 - 테트라사이클린 g 0.500.
부형제: 유동 파라핀 - 무수 라놀린 - 백색 바셀린.
의약품 형태 및 함량
5 ml 병에 든 점안액, 분말 및 용액 용 용매
5g 튜브 안과 연고
분말과 재구성된 점안액 모두를 나타낼 수 있는 색상의 변화는 포장에 표시된 전체 기간 동안 유효한 제품의 치료 활성에 영향을 미치지 않습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다.현재 정보가 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
콜비오신
02.0 질적 및 양적 구성
점안액, 분말 및 용액 용제
즉시 사용 가능한 용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
클로람페니콜 g 0.400 - 나트륨 콜리스티메테이트 I.U. 18,000,000 - 롤리테트라사이클린 g 0.500은 테트라사이클린 g 0.421과 같습니다.
안과 연고
100g 포함:
클로람페니콜 g 1 - 나트륨 콜리스티메테이트 I.U. 18,000,000 - 테트라사이클린 g 0.500.
03.0 의약품 형태
용액 및 안과 연고 용 안약, 분말 및 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
카타르, 화농성 결막염, 트라코마, 안검염, 안검결막염, 세균성 각막염, 패혈성 각막궤양, 누낭염과 같은 외부 눈 감염의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
점안액, 분말 및 용액 용제
1일 3~4회 또는 의학적 처방에 따라 1~2방울.
안과 연고
하루 3~4개 신청. 점안제 사용도 예상되는 경우 저녁 사용으로 충분합니다.
04.3 금기 사항
약물에 대한 알려진 개별 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소 항생제를 장기간 사용하면 항생제에 민감하지 않은 미생물이 증식할 수 있습니다.
합리적인 기간 내에 제품 사용에 따른 명백한 임상적 개선이 일어나지 않거나 약리성분에 대한 과민반응의 징후가 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 받아야 한다.
국소 클로람페니콜을 장기간 사용한 후 드물게 골수 형성 저하증이 보고되었습니다. 이러한 이유로 의사가 명시적으로 지시하지 않는 한 제품을 단기간 동안 사용해야 합니다.
점안액에는 아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
전신적으로 투여되는 클로람페니콜은 시토크롬 P450 복합체의 간 마이크로솜 효소를 억제합니다. 이 작용은 Dicumarol, Phenytoin, Chlorpropamide 및 Tolbutanide와 같은 일부 약물의 반감기를 연장할 수 있습니다.
페노바르비탈의 만성 투여 또는 리팜피신의 급성 투여는 클로람페니콜의 반감기를 감소시켜 약물의 치료 수준 이하 농도를 형성합니다.
제제의 국소 사용과 관련하여 지금까지 약물 상호 작용이 감지되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중에는 실제 필요한 경우 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
금기 사항이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
때때로 콜비오신은 일시적인 자극을 유발할 수 있습니다.
속쓰림, 혈관신경성 부종, 두드러기, 수포성 및 반구진성 피부염으로 구성된 과민 반응도 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시행하는 것이 좋습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고된 적이 없습니다.
신생아, 특히 미숙아의 경우 과도한 농도의 클로람페니콜은 치명적일 수도 있는 독성 반응을 일으킬 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
콜비오신은 "항미생물제의 조합입니다.
클로람페니콜은 그람 + 및 그람 - 박테리아, 마이코플라스마, 리케차 및 클라미디아에 활성인 광범위한 정균 항생제입니다. 약물은 촉진확산 기전을 통해 세균 세포 내부로 침투하여 세균 리보솜의 50개 S 서브유닛과 가역적으로 결합하여 아미노산을 포함하는 mRNA 말단이 리보솜 서브유닛에 결합하는 것을 방지합니다.
peptidyl-transferase와 아미노산 사이의 상호작용이 일어나지 않고 펩타이드 결합의 형성이 억제되어 단백질 합성도 억제된다. 일부 박테리아 종은 플라스미드 매개 내성을 개발할 수 있습니다.
롤리테트라사이클린과 테트라사이클린은 그람 + 및 그람 - 박테리아, 클라미디아, 마이코플라스마, 리케차 및 아메바에 활성인 정균 항생제입니다. 테트라사이클린은 박테리아의 단백질 합성을 억제합니다. 그들의 작용 자리는 박테리아 리보솜입니다.그람 세균에서 - 항생제는 단백질에 의해 형성된 외부 세포막의 친수성 채널을 통해 수동적으로 확산됩니다. 그 후 그것은 내부 세포질 막을 통해 (에너지 의존적 메커니즘에 따라) 수송됩니다.
그람 + 박테리아의 침투를 뒷받침하는 작용 메커니즘은 덜 명확합니다. 에너지 의존적 수송 메커니즘의 개입은 확실합니다.
박테리아 세포 내부에서 테트라사이클린은 리보솜의 30S 소단위체에 결합하여 형성되는 폴리펩티드 사슬의 연장을 차단함으로써 아미노아실-tRNA와 mRNA-리보솜 복합체 사이의 접촉을 방지합니다.
테트라사이클린에 대한 내성은 천천히 발달하며 플라스미드에 의해 매개됩니다.
Colistin은 Bacillus Colistinus에서 분리된 살균성 항생제입니다. Colistin의 항균 활성은 Pseudomonas 및 Haemophilus를 포함한 그람 박테리아에 국한됩니다.
이 항생제는 양쪽성 계면 활성제이므로 세포막의 인지질과 상호 작용하여 구조적 무결성과 투과성을 손상시킵니다.
Colistin-Tetracycline 또는 Colistin-Chloramphenicol의 조합은 상승 작용을 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
클로람페니콜은 활성 약물 및 비활성 전구약물(클로람페니콜 팔미테이트)의 형태로 경구 사용이 가능합니다. 정상적인 조건에서 클로람페니콜 팔미테이트의 에스테르 결합은 췌장 리파아제에 의해 십이지장에서 가수분해됩니다. 클로람페니콜은 위장관에서 흡수되며 1g을 투여하면 2-3시간 이내에 10 - 13mcg/ml의 최대 혈장 농도에 도달합니다. 클로람페니콜은 체액(뇌척수액, 담즙, 우유)에 잘 확산되어 태반을 통과하며, 결막하 주사 후 방수에 침투합니다. 주요 대사 경로는 간 경로입니다. 배설은 소변이다.
점안액이나 안연고의 형태로 결막낭에 국소적으로 적용되는 클로람페니콜은 용해도가 높기 때문에 다른 항생제보다 훨씬 더 빠르고 더 높은 농도로 안구 조직에 침투하므로 다음과 같은 치료에도 선택되는 약물입니다. 감염. 안내.
정맥내 투여는 또한 눈에서 약물의 고농도를 보장합니다.
0.2 - 0.5% 농도 및 1% 안과용 연고에서 점안액의 우수한 안구 내약성.
클로람페니콜은 급성 독성이 매우 낮습니다. 마우스의 LD50은 정맥 내 245mg/kg, 비경구 320mg/kg, 경구 1,500 - 2,500mg/kg입니다.
대부분의 테트라사이클린은 위장관에서 완전히 흡수되지는 않지만 흡수됩니다. 흡수는 공복시에 더 크고 위장관의 말단 부분에서 더 적지만 우유, 수산화알루미늄 겔, 칼슘 염, 마그네슘, 철 및 비스무트 서브살리실레이트의 동시 섭취에 의해 손상됩니다.
경구 투여 후, Oxytetracycline 및 Tetracycline은 2-4시간 내에 최대 혈장 농도에 도달합니다. 이 약물의 반감기는 6-12시간입니다. 250mg을 6시간마다 투여할 때 최대 혈장 농도는 2-2.5에 도달합니다. mcg / ml.
테트라사이클린은 간에 농축되어 부분적으로 재흡수되는 장에서 담즙을 통해 배설됩니다. 테트라사이클린은 태반을 통과하여 태아 순환계 및 양수로 유입됩니다. 탯줄 혈장 및 양수에서 테트라사이클린 농도는 60%에 도달합니다. 산모 순환계에 존재하는 물질의 % 모유에서 비교적 높은 농도가 발견됩니다.
주요 배설 경로는 신장이지만 이러한 항생제는 대변으로도 제거됩니다.
테트라사이클린과 롤리테트라사이클린은 국소 도포 후 눈에 띄는 바람직하지 않은 효과를 일으키지 않으며 안구 구조에 잘 흡수되지 않습니다.
테트라사이클린은 급성 독성이 낮습니다. 마우스의 LD50은 정맥 주사 시 130 - 180 mg/kg이고 os당 1,500 - 7,000 mg/kg입니다.
콜리스틴은 경구 투여 시 흡수되지 않습니다. 점막에 도포한 후 흡수가 잘 되지 않고 점막에 염증이 생기면 흡수가 증가하며 결막하 투여에 따라 치료 유효 안내 농도가 결정됩니다.
Colistin은 약간 독성이 있고 내성이 좋은 항생제이며, 복강 내 마우스의 LD50은 300mg/kg입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐의 흉터가 있는 피부에 콜비오신을 장기간(90일) 적용했을 때 국부 및 일반 내약성을 평가하기 위해 수행된 전임상 연구에서는 처리된 동물에서 행동적 차이가 보고되지 않았습니다. .또는 무게를 잰다.
토끼의 결막낭에 90일 동안 도포한 후 Colbiocin 점안액과 안연고의 국소 및 일반적인 내약성과 관련하여 행동이나 사망률의 변화는 발견되지 않았습니다. 신체 성장은 정상이고, 필로카르핀에 대한 누액 분비의 반응은 정상이며, 혈액학적 및 화학적 매개변수는 정상입니다.
국소 투여된 콜비오신의 전신 흡수는 불량하며 이는 혈장 내 항박테리아 활성의 부재에 의해 입증됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
점안액, 분말 및 용액 용제
• 붕사
• 붕산
• 에데트산나트륨
• 폴리소르베이트 80
• 아황산나트륨
• 벤잘코늄 클로라이드
• 정제수.
안과 연고
• 유동 파라핀
• 무수 라놀린
• 백색 바셀린.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
점안액, 분말 및 용액 용제
온전한 포장 상태: 24개월
첫 개봉 후: 15일.
안과 연고
온전한 포장: 36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
재구성된 안약은 2-8°C의 냉장고에 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용액 용 안약, 분말 및 용매 : 5 ml 용량의 호박색 유리 병.
안과 연고: 5g 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
1) 알루미늄 캡을 먼저 중앙 디스크를 위쪽으로 당기고 홈을 따라 바깥쪽과 아래쪽으로 당겨 제거합니다.
2) 병에서 마개를 제거하고 용기 마개를 끼웁니다.
3) 용기 캡의 컬러 버튼을 누르고 병을 흔들어 분말을 녹입니다.
4) 용기 캡을 제거하고 스포이드를 적용합니다.
드로퍼의 보호캡을 제거한 후, 병을 거꾸로 뒤집어 눌러 주입합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
S.I.F.I. 온천. - 등록 사무실: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 020605034 - 용액용 점안제, 분말 및 용매
AIC n. 020605022 - 안과용 연고
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2003년 6월