엑스제이드란?
엑스제이드는 데페라시록스를 유효성분으로 함유한 의약품이다. 이 약은 회백색의 원형 분산성 정제로 물과 같은 액체에 용해되면 환자가 마실 수 있는 현탁액을 형성하며 각 정제에는 125mg, 250mg 또는 500mg의 데페라시록스가 포함됩니다.
Exjade는 무엇에 사용됩니까?
Exjade는 빈번한 수혈로 인한 만성 철분 과부하(신체 내 철분 과잉)로 알려진 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
- Exjade는 베타 지중해 빈혈이라고 불리는 유전 질환으로 고통받는 환자 (6 세 이상)가 빈번한 수혈을 받아야하는 환자의 체내에 존재하는 철분의 양을 줄이는 데 사용됩니다. 충분한 양의 헤모글로빈("체내 산소"를 운반하는 적혈구에서 발견되는 단백질)이므로 빈번한 수혈이 필요합니다. "자주 수혈"이란 1kg당 7ml 이상의 농축 적혈구를 의미합니다. 한 달 동안의 체중.
- Exjade는 또한 다른 유형의 빈혈 환자, 2세에서 5세 사이의 어린이 및 드물게 수혈을 받는 베타 지중해빈혈 환자에서 데페록사민(만성 철 과부하를 치료하는 데 사용되는 또 다른 약물) 치료가 금기이거나 부적절할 때 표시됩니다.
만성 철 과부하 환자의 수가 적기 때문에 질병은 드문 것으로 간주됩니다. 엑스자이드는 2002년 3월 13일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Exjade는 어떻게 사용됩니까?
이 약의 치료는 빈번한 수혈로 인한 만성 철 과부하 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 유지해야 합니다. 신장 기능 장애가 없는 환자만 Exjade로 치료할 수 있습니다. 치료는 체중 1kg당 농축 적혈구 약 100ml를 환자에게 수혈한 후 또는 철분 과부하의 징후가 있을 때 시작됩니다(즉, 페리틴 수치가
철분을 저장하는 단백질인 혈청은 리터당 1mg을 초과합니다. 치료는 일반적으로 체중 1kg당 20mg의 용량으로 시작됩니다. 환자가 받는 수혈에 따라 10mg 또는 30mg/kg의 시작 용량도 사용할 수 있습니다. 이러한 용량은 환자의 반응에 따라 필요한 경우 3~6개월마다 조정됩니다.
Exjade는 매일, 가급적이면 공복 상태(식사 최소 30분 전)에 동시에 복용해야 합니다. 복용량을 구성하는 각 강도의 정제 수는 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다. 정제는 환자가 마실 수 있는 현탁액이 얻어질 때까지 물이나 과일 주스 한 잔에 섞어 녹입니다.
Exjade는 어떻게 작동합니까?
환자가 빈혈을 치료하기 위해 반복적으로 수혈을 받으면 수혈된 적혈구가 철분을 몸으로 가져옵니다. 그러나 신체에는 과도한 철분을 제거하는 자연적인 방법이 없으므로 축적되는 경향이 있으며 시간이 지남에 따라 심장이나 간과 같은 중요한 기관에 손상을 줄 수 있습니다. Exjade의 활성 물질인 데페라시록스는 '철 킬레이트제'입니다. 즉, 체내에 존재하는 철과 결합하여 "킬레이트"라고 하는 화합물을 형성하며, 이는 주로 대변을 통해 체내로 배설될 수 있습니다. 이것은 철분 과부하를 교정하고 과도한 철분으로 인한 손상을 방지하는 데 도움이 됩니다.
Exjade는 어떻게 연구되었습니까?
Exjade의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. 주요 효능 연구는 베타 지중해 빈혈이 있는 591명의 환자(이 중 약 절반은 16세 미만이었고 56세 미만은 6세 미만)를 대상으로 엑스자이드와 데페록사민을 비교했습니다. Exjade는 구두로 투여되지만, 데페록사민은 밤 동안 피부 아래에 주입(피부 아래에 매우 느린 주사)으로 사용됩니다. 효과는 약물 치료 1년 전과 후 간의 철분 수치를 관찰하여 측정했습니다.
추가 연구에서는 주요 베타 지중해빈혈 환자 및 기타 유형의 빈혈 환자를 포함하여 데페록사민으로 치료할 수 없었던 184명의 환자에서 Exjade의 효과를 조사했습니다.
Exjade는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
본 연구의 종료 시점에 엑스자이드를 투여받은 환자의 53%가 충분한 치료 반응을 보인 반면, 데페록사민을 투여받은 환자의 66%가 충분한 반응을 보였습니다. 이것은 Exjade가 대조약만큼 효과적이지 않았을 수 있음을 의미합니다. 그럼에도 불구하고, 연구 시작 시 간에서 특히 높은 수준의 철분을 가지고 있었고 비슷한 양의 엑스자이드 또는 데페록사민을 투여받은 381명의 환자를 고려할 때 두 약물 모두 효과적이었습니다. 이 연령대에서 엑스자이드의 안전성과 효능을 입증하기에는 너무 어리다.
보충 연구에서 2세에서 5세 사이의 환자를 포함하여 데페록사민으로 치료할 수 없었던 환자의 절반 이상이 1년 후에 엑스자이드 치료에 반응했습니다.
Exjade와 관련된 위험은 무엇입니까?
Exjade의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 혈액 크레아티닌의 증가입니다(a 채점자 신장 문제). Exjade에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Exjade는 데페라시록스 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람 및 분당 60ml 미만의 크레아티닌 청소율(신장이 혈액에서 크레아티닌을 배설하는 능력의 척도)인 사람에게 금기입니다. 다른 철 킬레이트제와 함께 사용해서는 안 됩니다.
이 약 투여 시작 전과 투여 중 정기적으로 혈액 검사를 통해 환자의 신장 및 간 기능을 확인하는 것이 매우 중요하며, 환자에게 신장 질환 또는 간 질환이 발생할 경우 용량을 감량하거나 치료를 중단해야 합니다. 심한 간 질환이 있는 사람에게는 이 약이 테스트되지 않았기 때문에 금기입니다.
Exjade가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 베타 지중해빈혈 환자의 빈번한 수혈로 인한 만성 철분 과부하 치료에서 Exjade의 이점이 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 덜 자주 수혈을 받는 환자에게 Exjade는 "데페록사민을 사용할 수 없거나 불충분할 때 데페록사민의 대안"입니다. 따라서 위원회는 이 의약품에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Exjade의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Exjade의 공급을 책임지는 회사는 의사를 위한 서류를 준비하고, 마케팅 시 배포하고, 의약품을 처방할 때 특히 환자의 건강을 모니터링할 필요성을 인식하도록 해야 합니다. 신장 기능. 회사는 또한 환자를 위해 유사한 서류를 준비할 것입니다.
엑스제이드에 대해 더 알아보기
2006년 8월 28일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Exjade에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Exjade에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 여기에서 볼 수 있습니다.
Exjade의 전체 평가판(EPAR)을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 08-2008.
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