Neuraceq이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Neuraceq는 활성 물질 플로르베타벤(18F)을 포함하는 주사용 용액입니다. 진단용으로만 사용되는 약물입니다. Neuraceq은 기억 장애가 있는 환자의 뇌 분광법 기술에 사용되어 의사가 뇌에서 상당한 양의 β-아밀로이드 플라크의 존재 여부를 감지할 수 있도록 합니다. Β-아밀로이드 플라크는 치매(알츠하이머병, 루이소체 치매, 파킨슨병 등)로 인한 기억력 문제가 있는 사람들의 뇌와 증상이 없는 일부 노인의 뇌에서 때때로 발견되는 침착물입니다. Neuraceq에 사용된 분광 기술을 PET(양전자 방출 단층 촬영)라고 합니다.
Neuraceq - florbetaben은 어떻게 사용됩니까?
뉴라섹은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며, 뉴라섹 PET 스캔은 알츠하이머병과 같은 퇴행성 질환 환자의 관리에 경험이 있는 의사만이 얻어야 한다. 약은 "PET 이미지"를 획득하기 약 90분 전에 정맥에 주사하여 제공됩니다. 캡처된 이미지는 Neuraceq으로 PET 스캔을 해석하도록 특별히 훈련된 의사가 검사합니다. 환자는 PET 스캔 결과에 대해 의사와 상의해야 합니다.
Neuraceq는 어떻게 작동합니까 - 플로르베타벤?
뉴라섹의 유효성분인 플로르베타벤(18F)은 방사성의약품으로 알려진 약물의 일종으로, 적은 양의 방사선을 방출하고 뇌의 β-아밀로이드 플라크에 부착하여 작용한다. 플라크에 결합한 후 PET 검사에서 감지할 수 있는 방사선을 방출하여 상당한 수의 플라크가 있는지 여부를 의사가 알 수 있습니다. 알츠하이머병에 걸릴 가능성은 낮으나, 일부 증상이 없는 노인, 임상의뿐만 아니라 다양한 형태의 퇴행성 질환에서 플라크가 관찰되기 때문에 기억력 장애 환자의 경우 양성 스캔만으로는 진단을 내리기에 충분하지 않습니다. 따라서 임상 평가에 비추어 스캔을 해석해야 합니다.
Neuraceq - florbetaben은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Neuraceq은 216명의 지원자를 포함하는 주요 연구에서 두 그룹으로 나누어 연구되었습니다. 41명의 지원자(10명의 건강한 젊은 사람과 31명의 환자)가 연구를 완료하고 결과에 포함되었습니다. 이 연구는 PET 스캔의 민감도와 특이성을 조사했습니다(즉, 뇌에 플라크가 있는 지원자를 식별하는 스캔의 정확도 및 플라크가 없는 환자와 이러한 대상을 구별하는 정확도). Neuraceq PET 스캔은 뇌에 상당한 양의 β-아밀로이드 플라크가 있는 환자를 감지하는 데 매우 특이적이고 민감한 것으로 나타났습니다. 연구가 종료되었을 때 31명의 환자가 사망했으며 존재 여부를 감지하기 위한 부검이 수행되었습니다. 부검 결과를 PET 스캔과 비교하면 77.4%의 스캔 민감도와 94.2%의 특이도를 나타내어 PET 스캔으로 77.4%의 사례를 정확하게 식별할 수 있었습니다. 상당한 양의 플라크가 있는 환자는 양성으로, 유의미한 플라크가 없는 거의 모든 피험자는 음성으로 올바르게 표시되었습니다. 이러한 데이터는 연구 마지막에 분석된 새로운 환자의 결과에 의해 추가로 확인되었습니다.
Neuraceq - florbetaben과 관련된 위험은 무엇입니까?
Neuraceq의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위의 통증과 자극입니다. Neuraceq에 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.Neuraceq은 암이나 유전적 기형의 위험을 최소화하면서 매우 적은 양의 방사선을 방출합니다.
Neuraceq - florbetaben이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Neuraceq의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 본 연구의 결과는 Neuraceq으로 획득한 PET 스캔에서 뇌의 β-아밀로이드 플라크는 민감도와 특이도가 높아 부검 결과와 유사한 정보를 제공하며, 이는 알츠하이머병 진단을 받고 있는 기억장애 환자의 진단 능력이 크게 향상된 것으로 평가된다. 그러나 여전히 위양성 결과의 위험이 있으므로 Neuraceq을 퇴행성 질환의 유일한 진단 방법으로 사용해서는 안되며 임상 평가와 함께 사용해야합니다. Neuraceq의 프로필은 안심하고 효과가 있는 것으로 간주되었습니다. 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 반응 측면에서 확인되었습니다.
그러나 CHMP는 현재 이용 가능한 알츠하이머병 치료제의 효과가 제한적이기 때문에 뉴라섹으로 PET 스캔을 획득하고 치료를 조기에 관리함으로써 조기 진단이 환자의 예후를 향상시킨다는 강력한 증거가 없다고 지적했다. 기억 장애가 있는 환자의 알츠하이머병 발병을 예측하거나 치료에 대한 환자의 반응을 모니터링하는 데 유용하지 않은 것으로 나타났습니다.
Neuraceq - florbetaben의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Neuraceq을 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Neuraceq의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Neuraceq - 플로르베타벤에 대한 추가 정보
2014년 2월 20일, 유럽연합 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Neuraceq에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Neuraceq 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 2월
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