Wakix - Pitolisant는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Rasagiline Mylan은 파킨슨병(떨림, 느린 움직임 및 근육 경직을 유발하는 진행성 뇌 질환)이 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 약입니다.
Rasagiline Mylan은 질병 조절에 변동이 있는 환자에게 단독으로 또는 레보도파(파킨슨병에 사용되는 또 다른 약물)의 추가로 사용할 수 있습니다. 변동은 약의 효과가 사라지고 다음 투여 전에 증상이 회복될 때 발생합니다. 환자가 갑자기 움직일 수 있는 "켜짐" 단계에서 움직임이 어려운 "꺼짐" 단계로 전환할 때 레보도파의 효과가 감소하기 때문입니다.
Rasagiline Mylan은 '제네릭 의약품'입니다. 이는 라사길린 마일란이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 '아질렉트'라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Rasagiline Mylan에는 활성 물질 rasagiline이 포함되어 있습니다.
Wakix - Pitolisant는 어떻게 사용됩니까?
Rasagiline Mylan은 정제 형태(1mg)로 제공됩니다. 표준 복용량은 1일 1회 1정입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Wakix - Pitolisant는 어떻게 작동합니까?
라사길린 마일란의 활성물질인 라사길린은 모노아민 산화효소 B 억제제로 뇌에서 도파민이라는 물질을 분해하는 모노아민 산화효소 B형 효소를 차단한다. 도파민은 운동 및 조정 조절에 중요하다. . 파킨슨병 환자에서 질병 도파민을 생산하는 세포가 손실되어 뇌에 존재하는 이 물질의 양이 감소합니다. 따라서 환자는 자신의 움직임을 안정적으로 제어하는 능력을 상실합니다. Rasagiline Mylan은 다음과 같은 파킨슨병의 증상을 감소시킵니다. 움직임과 협응을 조절하는 뇌 영역의 도파민 수치를 증가시켜 움직임의 경직과 느림.
연구 기간 동안 Wakix - Pitolisant가 보여준 이점은 무엇입니까?
Rasagiline Mylan은 제네릭 의약품이기 때문에 환자에 대한 연구는 참조 의약품인 Azilect와 생물학적 동등성을 확인하기 위한 테스트로 제한되었습니다. 두 가지 의약품이 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Wakix - Pitolisant와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rasagiline Mylan은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Wakix - Pitolisant가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Rasagiline Mylan이 Azilect와 품질이 비슷하고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Azilect의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Rasagiline Mylan이 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Wakix - Pitolisant의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Rasagiline Mylan이 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Rasagiline Mylan의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Wakix - Pitolisant에 대한 추가 정보
Rasagiline Mylan의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Rasagiline Mylan 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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