Tobi Podhaler - Tobramycin은 무엇입니까?
Tobi Podhaler는 활성 물질인 토브라마이신을 함유한 의약품입니다. 휴대용 장치를 사용하여 흡입할 수 있는 건조 분말을 포함하는 캡슐(28mg)로 제공됩니다.
Tobi Podhaler는 무엇을 위해 사용됩니까?
Tobi Podhaler는 낭포성 섬유증이 있는 성인과 6세 이상의 소아에서 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)이라는 박테리아로 인한 만성 폐 감염의 억제 요법에 사용됩니다.낭포성 섬유증은 폐 세포와 세포에 영향을 미치는 유전 질환입니다. 점액 및 소화액과 같은 체액 폐에 점액이 축적되면 박테리아가 더 쉽게 자라며 감염, 폐 손상 및 호흡 문제를 일으킵니다. 녹농균에 의한 폐 감염은 낭포성 섬유증 환자에서 흔합니다.
낭포성 섬유증 및 녹농균 폐 감염 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 2003년 3월 17일 Tobi Podhaler가 희귀의약품(희귀질환에 사용되는 약)으로 지정되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Tobi Podhaler는 어떻게 사용됩니까?
Tobi Podhaler는 Podhaler라는 휴대용 장치를 통해 흡입됩니다. 캡슐은 Podhaler 흡입기에만 삽입해야 하며 삼키면 안 됩니다. 권장 복용량은 4주 동안 하루에 두 번(12시간 간격으로) 4캡슐을 복용한 후 4주 동안 치료하지 않는 것입니다.치료는 4주 주기로 반복되어야 하고 의사가 환자에게 도움이 될 것이라고 생각할 때까지 4주간 중단해야 합니다. 폐 감염이 악화되면 의사는 치료를 Tobi. Podhaler로 대체하거나 요법을 추가하는 것을 고려해야 합니다. Tobi Podhaler 사용 방법에 대한 정보는 정보 시트의 지침을 참조하십시오.
Tobi Podhaler - Tobramycin은 어떻게 작동합니까?
Tobi Podhaler의 활성 물질인 tobramycin은 'aminoglycosides' 그룹에 속하는 항생제입니다. 이는 녹농균이 세포벽을 구축하는 데 필요한 단백질 생성을 차단함으로써 작동합니다. 이것은 박테리아에 손상을 일으키고 궁극적으로 박테리아를 제거합니다.
토브라마이신은 낭포성 섬유증 환자의 폐 감염 치료에 사용되는 잘 알려진 항생제로, 분무기(용액을 환자가 흡입할 수 있는 에어로졸로 변환시키는 장치)와 함께 사용하기 위한 용액 형태로 제공됩니다. Tobi Podhaler의 목표는 환자가 tobramycin을 쉽게 복용할 수 있도록 하는 것입니다.
Tobi Podhaler - Tobramycin은 어떻게 연구되었습니까?
출원인은 Tobi Podhaler 및 Tobi라는 이름의 토브라마이신을 함유하는 분무기 용액을 사용한 실험 모델에 대한 데이터를 제시했습니다. 그는 또한 과학 문헌의 데이터를 제시했습니다.
Tobi Podhaler는 낭포성 섬유증 및 P. aeruginosa 폐 감염 환자와 관련된 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 6세에서 21세 사이의 환자 102명을 대상으로 한 첫 번째 연구에서 Tobi Podhaler는 위약(가짜 치료제)과 비교되었으며, 두 번째 연구에서는 대부분 성인 553명을 대상으로 Tobi Podhaler를 Tobi와 비교했습니다. 연구는 24주 동안 지속되었습니다(3개의 치료 과정). 효과의 주요 척도는 첫 번째 연구에서는 1차 치료 과정 종료 시 FEV1의 변화였고, 두 번째 연구에서는 3차 치료 과정 종료 시 FEV1의 변화였으며 FEV1은 사람이 내쉴 수 있는 최대 공기량을 나타냅니다. 잠깐.
연구 기간 동안 Tobi Podhaler - Tobramycin이 보여준 이점은 무엇입니까?
Tobi Podhaler는 낭포성 섬유증 환자에서 녹농균 감염을 치료하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 치료 4주 후 Tobi Podhaler를 복용한 환자는 FEV1이 13.2% 개선된 반면 위약으로 치료한 환자는 FEV1이 감소했습니다. 0.6%의 위약군 환자에게 2차 및 3차 치료 과정에서 Tobi Podhaler를 투여했을 때 FEV1이 유사한 개선을 보였고 Tobi Podhaler의 효과는 3회 치료 과정 후에 Tobi와 유사했습니다.
Tobi Podhaler - Tobramycin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Tobi Podhaler의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 객혈(기침으로 인한 출혈), 쌕쌕거림(호흡 곤란), 발성 장애(목쉼), 기침 및 생산적인(뚱뚱한) 기침, 인두 통증(영향 입과 목) 및 발열(발열). Tobi Podhaler에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tobi Podhaler는 토브라마이신, 아미노글리코사이드 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Tobi Podhaler - Tobramycin이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Tobi Podhaler가 낭포성 섬유증 환자의 폐 감염 치료에 효과적인 것으로 밝혀지고 환자의 사용 편의성이 높아 위험보다 이점이 더 크다고 판단하여 "마케팅 허가"를 받은 의약품입니다.
Tobi Podhaler - Tobramycin의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
팜피라를 만드는 회사는 이 약의 효능과 안전성에 대한 장기 연구를 수행할 예정이며, 연구는 속도 외에 보행의 다른 측면에 대한 팜피라의 효과를 살펴보고 반응하는 환자를 조기에 식별할 수 있는 새로운 방법을 모색할 것입니다. Fampyra, 치료 관리에 대한 즉각적인 조치를 허용합니다.
Tobi Podhaler - Tobramycin에 대한 추가 정보
2011년 7월 20일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Tobi Podhaler에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
. Tobi Podhaler 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 10월.
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