유효 성분: 살부타몰
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml 주사용 용액
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml 주사용 용액
Ventolin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - VENTOLIN 2 mg 발포성 정제
- 벤톨린 2 mg / 10 ml 시럽
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml 주사 용액, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml 주사 용액
- VENTOLIN 100 mcg 흡입용 가압 현탁액
벤톨린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
ntiasmatics - 전신용 아드레날린제 - 선택적 베타2-아드레날린 수용체 작용제
벤톨린 치료 적응증
주사용액은 천식과 관련된 중증 기관지경련 또는 천식 성분을 함유한 폐쇄성 기관지병증의 해소 및 천식 질환의 치료에 사용됩니다.
Ventolin을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Salbutamol 제제는 낙태의 위협에 사용되어서는 안됩니다.
임신 중에 살부타몰을 복용한 환자에서 약물에 노출되지 않은 인구에서 보고된 것과 유사한 선천적 기형의 비율이 보고되었지만, 산모에 대한 이점이 가능한 것보다 큰 경우를 제외하고는 임신 중 이 약의 사용을 권장하지 않습니다. 태아에 대한 위험.
Ventolin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
심한 천식 환자는 지속적인 증상과 빈번한 악화를 나타냅니다. 폐 기능이 감소하고 PEF 값이 정상의 60% 미만이고 변동성이 30%보다 높습니다.
일반적으로 이러한 수치는 기관지 확장제를 복용한 후 완전히 정상화되지 않으므로 이러한 환자는 고용량 흡입 스테로이드 요법(예: 1일 베클로메타손 디프로피오네이트) 또는 경구 투여가 필요합니다.
증상이 갑자기 악화되면 스테로이드의 용량을 늘려야 할 수 있으며 의료 감독하에 긴급하게 투여해야 합니다.
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응은 임상적으로 그리고 폐 기능 검사에 의해 확인되어야 합니다.
증상 조절을 위해 속효성 흡입 베타2-작용제의 더 빈번한 사용의 필요성은 천식 조절의 악화를 나타냅니다. 이 경우 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 코르티코스테로이드로 치료를 시작하거나 용량을 늘리는 것을 고려해야 합니다.
위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 경우 의사가 일일 최대 유량 모니터링을 권장할 수 있습니다.
심한 저칼륨혈증도 베타2 작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여 및 분무에 의한 경우입니다.
이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 강화될 수 있으므로 급성 중증 천식의 경우 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 상황에서는 혈청 칼륨 수치를 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
살부타몰로 치료를 시작하기 전에 심장병이나 협심증이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갑상선중독증, 갈색세포종, 당뇨병 환자에게는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용하여야 한다.
중증 기관지 경련 및 천식 질환의 치료에서 주사용 VENTOLIN Solution의 사용은 필요한 경우 4가지 글루코코르티코이드 요법을 대체해서는 안 됩니다.
가능하면, 특히 저산소증 환자에게 주입용 VENTOLIN Solution과 함께 산소를 투여하는 것이 좋습니다.
VENTOLIN Solution for injection은 다른 베타 작용제와 마찬가지로 저칼륨혈증 및 고혈당증과 같은 가역적인 대사 변화를 일으킬 수 있습니다. 당뇨병 환자가 항상 후자의 균형을 맞출 수 있는 것은 아니며 케톤산증의 사례가 보고되었습니다.
글루코코르티코이드의 병용은 이 효과를 악화시킬 수 있습니다.
당뇨병 환자 및 이미 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 환자의 경우, 발생할 수 있는 모든 대사 변화를 점진적으로(예: 인슐린 용량 증가에 의해) 처리하기 위해 주사용 벤톨린 용액을 주입하는 동안 세심한 의학적 감독이 필요합니다. 주사용은 염화나트륨 및 포도당 용액 대신 생리학적 FU 용액으로 희석해야 합니다.
유산산증은 특히 천식의 급성 악화로 치료를 받고 있는 환자에서 정맥내 또는 분무에 의해 고용량의 속효성 베타 작용제의 투여와 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조). 젖산 수치의 증가는 호흡곤란 및 보상적 과호흡을 유발할 수 있으며 이는 천식 치료 실패의 징후로 잘못 해석될 수 있고 속효성 베타 작용제 치료의 부적절한 증가로 이어질 수 있으므로 환자를 주의 깊게 관찰하여 발병을 예방하는 것이 좋습니다. 이 치료 환경에서 혈청 젖산 수치 상승 및 그에 따른 대사성 산증
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
VENTOLIN 주사용액은 베타2 자극제로서 토콜리틱(tocolytic) 활성도 갖추고 있어 자궁수축을 억제합니다. 이 효과는 산소성 약물을 투여하여 중화할 수 있습니다.
베타2 작용제로 조산을 치료하는 동안 또는 치료 후에 산모의 폐부종과 심근허혈이 보고되었으므로 체액 균형에 특별한 주의를 기울여야 하며 ECG를 포함한 심폐 기능을 모니터링해야 합니다. 부종 또는 심근허혈은 치료 중단 시 고려되어야 한다.
Ventolin의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
원칙적으로 VENTOLIN과 propranolol과 같은 비선택적 베타차단제는 동시에 처방되어서는 안 된다.
살부타몰은 모노아민 산화효소 억제제(항MAO 약물)로 치료받는 환자에게 금기 사항이 아닙니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임신 중에 살부타몰을 복용한 환자에서 약물에 노출되지 않은 집단에서 보고된 것과 유사한 선천적 기형의 비율이 보고되었지만, 산모에 대한 이익이 100% 이상인 경우를 제외하고는 임신 중 이 약의 사용은 권장되지 않습니다. 태아에 대한 가능한 위험.
임신
살부타몰은 아마도 모유로 분비될 수 있으므로 예측 가능한 이점이 잠재적 위험을 초과하지 않는 한 수유부에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 모유에 있는 살부타몰이 신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고되지 않았습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Ventolin 사용 방법: 복용량
대부분의 환자에서 salbutamol의 작용 지속 시간은 4-6시간입니다.
베타2 작용제의 필요성 증가는 천식 상태의 악화를 나타낼 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 환자의 치료 계획에 대한 검토가 필요할 수 있으며 코르티코스테로이드 병용 요법의 필요성을 고려해야 합니다.
VENTOLIN Solution for injection은 의사의 감독하에 근육주사, 정맥주사 및 주입해야 합니다.
성인
근육내 경로
필요한 경우 4시간마다 500마이크로그램(체중 kg당 8마이크로그램)을 반복합니다.
정맥 경로
100마이크로그램에서 250마이크로그램(4마이크로그램/kg 체중)을 천천히(3-5분) 투여합니다. 필요한 경우 이 용량을 반복할 수 있습니다. 투여의 편의를 위해 VENTOLIN Solution for injection은 F.U.로 희석하여 투여할 수 있다.
주입 경로
천식 질환 및 기타 형태의 중증 기관지 경련에서 주사용 VENTOLIN 용액의 권장 용량은 용액 10마이크로그램/ml와 같습니다.
주입 속도는 분당 3~20마이크로그램 범위일 수 있지만 호흡 부전 환자에게는 더 높은 투여 속도를 성공적으로 사용할 수 있습니다.
5 마이크로그램/분의 시작 용량이 권장됩니다. 환자의 임상 반응에 따라 적절한 용량 조절과 함께. 주입 용액은 생리 식염수 100ml에 0.5mg의 바이알 2 개를 희석하여 제조 할 수 있습니다.
호환성
VENTOLIN Solution for Injection에 권장되는 희석제는 주사용수 F.U., 생리학적 용액 F.U., 염화나트륨 및 포도당 용액, 포도당 용액입니다.
다른 주사제와 마찬가지로 VENTOLIN Solution for Injection은 다른 약물과 동일한 주사기 또는 주입 용액에 혼합해서는 안됩니다.
어린이들
현재 어린이에게 일상적인 투여 요법을 권장하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
벤톨린을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
살부타몰 과량투여의 가장 흔한 징후 및 증상은 베타 작용제 수용체에 대한 약리학적 작용과 관련된 일시적인 현상입니다(사용 시 주의사항 및 바람직하지 않은 영향 섹션 참조).
살부타몰 과다복용 후 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다.
메스꺼움, 구토 및 고혈당증이 특히 소아 및 경구 투여 후 살부타몰 과량 투여 시 보고되었습니다.
치료
심장 증상(예: 빈맥, 심계항진)을 경험한 환자에서 치료를 중단하고 심장 선택적 베타 차단제 사용과 같은 적절한 증상 조절 수단의 채택을 고려해야 합니다.
베타 차단제는 기관지 경련의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 우발적으로 VENTOLIN을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
벤톨린 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ventolin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 VENTOLIN도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
이상반응은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종, 두드러기, 기관지 경련, 저혈압 및 허탈을 포함한 과민 반응
대사 및 영양 장애
드물게: 저칼륨혈증
잠재적으로 심각한 저칼륨혈증은 베타2 작용제 요법과 관련될 수 있습니다.
매우 드물게: 젖산증 천식의 급성 악화 치료를 위해 살부타몰을 정맥 주사하거나 분무한 환자에서 젖산증이 매우 드물게 보고되었습니다.
신경계 장애
흔하게: 두통
매우 드물게: 과잉행동
심장 병리
흔하게: 빈맥, 심계항진
흔하지 않게: 심근허혈 *
* 주사에 의한 살부타몰을 사용한 조산 치료
드물게: 심방세동, 심실상 빈맥 및 이소성 박동을 포함한 심장 부정맥
아주 드물게 일부 환자는 흉통을 경험할 수 있습니다(협심증과 같은 심장 문제로 인해).
혈관 병리
드물게: 말초 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 폐부종
조산 치료에서 주사된 살부타몰은 "흔하지 않은" 빈도로 폐부종과 관련이 있습니다. 다태 임신, 체액 과부하, 산모 감염 및 자간전증을 포함한 소인이 있는 환자는 폐부종이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
위장 장애
매우 드물게: 메스꺼움, 구토 조산의 치료에서 살부타몰의 정맥 주입은 메스꺼움 및 구토와 매우 드물게 관련이 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 경련
치료 절차로 인한 부상, 중독 및 합병증
매우 드물게: 희석되지 않은 용액의 근육 주사 후 약간의 통증 또는 작열감.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보존 규칙
빛을 피하십시오.
주사용 VENTOLIN 용액을 사용하지 않은 수액에 희석하여 얻은 용액은 조제 후 24시간 이내에 폐기하는 것이 좋습니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml 주사용 용액
5ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: salbutamol sulphate 0.12 mg은 salbutamol 0.1 mg과 동일합니다.
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml 주사용 용액
1ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: salbutamol sulphate 0.6 mg은 salbutamol 0.5 mg과 동일합니다.
부형제: 염화나트륨, 황산, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml 주사 용액: 5 ml의 10 앰플.
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml 주사 용액: 1 ml의 10 앰플.
바이알 개봉 지침
바이알에는 안전 사전 개봉 장치가 장착되어 있으며 다음과 같이 열어야 합니다.
- 한 손으로 바이알 바닥을 잡고
- 다른 손을 위에 놓고 엄지손가락을 COLORED DOT 위에 놓고 압력을 가합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
벤톨린
02.0 질적 및 양적 구성
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml 주사용 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 살부타몰 설페이트 0.6 mg
살부타몰 0.5 mg과 동일
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml 주사용 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 황산살부타몰 0.12 mg
살부타몰 0.1 mg과 동일
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육내, 정맥내 및 주입용 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
VENTOLIN Solution for injection은 천식과 관련된 중증 기관지경련 또는 천식 성분을 함유한 폐쇄성 기관지병증의 해소 및 천식 질환 치료에 사용된다.
04.2 용법 및 투여 방법
대부분의 환자에서 salbutamol의 작용 지속 시간은 4-6시간입니다.
베타2 작용제의 필요성 증가는 천식 상태의 악화를 나타낼 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 환자의 치료 계획에 대한 검토가 필요할 수 있으며 코르티코스테로이드 병용 요법의 필요성을 고려해야 합니다.
VENTOLIN Solution for injection은 의사의 감독하에 근육주사, 정맥주사 및 주입해야 합니다.
성인
근육내 경로
필요한 경우 4시간마다 500mcg(8mcg/체중 kg)를 반복합니다.
정맥 경로
100mcg ~ 250mcg(4mcg/kg 체중)을 천천히(3-5분) 투여합니다. 필요한 경우 이 용량을 반복할 수 있습니다. VENTOLIN Solution for injection은 투여의 편의를 위해 F.U.
주입 경로
천식 질환 및 기타 형태의 심한 기관지 경련에서 주사용 VENTOLIN Solution의 권장 용량은 용액 10mcg/ml와 같습니다.
주입 속도는 분당 3에서 20마이크로그램까지 다양할 수 있지만 호흡 부전 환자에게는 더 높은 투여 속도를 성공적으로 사용할 수 있습니다.
5mcg/min의 초기 용량이 권장됩니다. 환자의 임상 반응에 따라 적절한 용량 조절과 함께.
주입 용액은 생리 식염수 100ml에 0.5mg의 바이알 2 개를 희석하여 제조 할 수 있습니다.
어린이들
현재 어린이에게 일상적인 투여 요법을 권장하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Salbutamol 제제는 낙태의 위협에 사용되어서는 안됩니다.
임신 중에 살부타몰을 복용한 환자에서 약물에 노출되지 않은 인구에서 보고된 것과 유사한 선천적 기형의 비율이 보고되었지만, 산모에 대한 이점이 가능한 것보다 큰 경우를 제외하고는 임신 중 이 약의 사용을 권장하지 않습니다. 태아에 대한 위험.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
천식이 심하거나 불안정한 환자의 경우 기관지확장제만 단독 또는 주치료로 해서는 안 되며, 중증 천식은 사망에 이를 수 있으므로 정기적인 진료가 필요하다.
심한 천식 환자는 지속적인 증상과 빈번한 악화를 나타냅니다. 폐 기능이 감소하고 PEF 값이 정상의 60% 미만이고 변동성이 30%보다 높습니다.
일반적으로 이러한 수치는 기관지확장제 복용 후에도 완전히 정상화되지 않으므로 고용량의 흡입 또는 경구 스테로이드 요법이 필요하며, 증상이 갑자기 악화될 경우 스테로이드 용량을 증량해야 할 수 있으므로 의사의 진단을 받아 긴급히 투여해야 합니다. .
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응은 임상적으로 그리고 폐 기능 검사에 의해 확인되어야 합니다.
증상 조절을 위해 속효성 흡입 베타2-작용제의 더 빈번한 사용의 필요성은 천식 조절의 악화를 나타냅니다. 이 경우 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 코르티코스테로이드로 치료를 시작하거나 용량을 늘리는 것을 고려해야 합니다.
위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 경우 의사가 일일 최대 유량 모니터링을 권장할 수 있습니다.
심한 저칼륨혈증도 베타2 작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여 및 분무에 의한 경우입니다.
이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 강화될 수 있으므로 급성 중증 천식의 경우 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 상황에서는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 살부타몰 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다. 호흡기 질환이 있는 경우 흉통이나 심장 질환 악화의 증상이 나타나면 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갑상선중독증, 갈색세포종, 당뇨병 환자에게는 절대적으로 필요한 경우에만 이 약을 사용하여야 한다.
중증 기관지 경련 및 천식 질환의 치료에서 주사용 VENTOLIN Solution의 사용은 필요한 경우 글루코코르티코이드 요법을 대체해서는 안 됩니다.
가능하면, 특히 저산소증 환자에게 주입용 VENTOLIN Solution과 함께 산소를 투여하는 것이 좋습니다.
VENTOLIN Solution for injection은 다른 베타 작용제와 마찬가지로 저칼륨혈증 및 고혈당증과 같은 가역적인 대사 변화를 일으킬 수 있습니다. 당뇨병 환자가 항상 후자의 균형을 맞출 수 있는 것은 아니며 케톤산증의 사례가 보고되었습니다.
글루코코르티코이드의 병용은 이 효과를 악화시킬 수 있습니다.
당뇨병 환자 및 이미 글루코코르티코이드 요법을 받고 있는 환자의 경우, 발생할 수 있는 모든 대사 변화를 점진적으로(예: 인슐린 용량 증가에 의해) 처리하기 위해 주사용 벤톨린 용액을 주입하는 동안 세심한 의학적 감독이 필요합니다. 주사용은 염화나트륨 및 포도당 용액 대신 생리학적 FU 용액으로 희석해야 합니다.
유산산증은 특히 천식의 급성 악화로 치료를 받고 있는 환자에서 정맥내 또는 분무에 의해 고용량의 속효성 베타 작용제의 투여와 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조). 젖산 수치의 증가는 호흡곤란 및 보상적 과호흡을 유발할 수 있으며 이는 천식 치료 실패의 징후로 잘못 해석될 수 있고 속효성 베타 작용제 치료의 부적절한 증가로 이어질 수 있으므로 환자를 주의 깊게 관찰하여 발병을 예방하는 것이 좋습니다. 이 치료 환경에서 혈청 젖산 수치 상승 및 그에 따른 대사성 산증
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
VENTOLIN 주사용액은 베타2 자극제로서 토콜리틱(tocolytic) 활성도 갖추고 있어 자궁수축을 억제합니다. 이 효과는 산소성 약물을 투여하여 중화할 수 있습니다.
베타2 작용제로 조산을 치료하는 동안 또는 치료 후에 산모의 폐부종과 심근허혈이 보고되었으므로 체액 균형에 특별한 주의를 기울여야 하며 ECG를 포함한 심폐 기능을 모니터링해야 합니다. 부종 또는 심근허혈은 치료 중단 시 고려되어야 한다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
원칙적으로 VENTOLIN과 propranolol과 같은 비선택적 베타차단제는 동시에 처방되어서는 안 된다.
VENTOLIN은 모노아민 산화효소 억제제(항MAO 약물)를 투여받는 환자에게 금기 사항이 아닙니다.
04.6 임신과 수유
임신 중에 살부타몰을 복용한 환자에서 약물에 노출되지 않은 집단에서 보고된 것과 유사한 선천적 기형의 비율이 보고되었지만, 산모에 대한 이점이 다음보다 큰 경우를 제외하고는 임신 중 이 약의 사용을 권장하지 않습니다. 태아에 대한 가능한 위험.
살부타몰은 모유로 분비될 가능성이 높기 때문에 예측 가능한 이점이 잠재적 위험을 능가하지 않는 한 수유부에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
모유의 살부타몰이 신생아에게 해로운 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 기관, 기관/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 혈관부종, 두드러기, 기관지 경련, 저혈압 및 허탈을 포함한 과민 반응
대사 및 영양 장애
드물게: 저칼륨혈증
잠재적으로 심각한 저칼륨혈증은 베타2 작용제 요법과 관련될 수 있습니다.
매우 드물게: 젖산증
천식의 급성 악화 치료를 위해 살부타몰을 정맥 주사하거나 분무한 환자에서 젖산증이 매우 드물게 보고되었습니다.
신경계 장애
매우 흔하게: 떨림
흔하게: 두통
매우 드물게: 과잉행동
심장 병리
매우 흔하게: 빈맥, 심계항진
흔하지 않게: 심근허혈 *
* 주사에 의한 살부타몰을 사용한 조산 치료
드물게: 심방세동, 심실상 빈맥 및 이소성 박동을 포함한 심장 부정맥
매우 드물게: 심근허혈
혈관 병리
드물게: 말초 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 폐부종
조산 치료에서 주사된 살부타몰은 "흔하지 않은" 빈도로 폐부종과 관련이 있습니다. 다태 임신, 체액 과부하, 산모 감염 및 전자간증을 포함한 소인이 있는 환자는 폐부종이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
위장 장애
매우 드물게: 메스꺼움, 구토
조산의 치료에서 살부타몰의 정맥내 주입은 매우 드물게 구역 및 구토와 관련이 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하게: 근육 경련
치료 절차로 인한 부상, 중독 및 합병증
매우 드물게: 희석되지 않은 용액의 근육 주사 후 약간의 통증 또는 작열감.
04.9 과다 복용
살부타몰 과량투여의 가장 흔한 징후 및 증상은 베타 작용제 수용체에 대한 약리학적 작용과 관련된 일시적인 현상입니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
살부타몰 과다복용 후 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다. 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다.
메스꺼움, 구토 및 고혈당증이 특히 소아 및 경구 투여 후 살부타몰 과량 투여 시 보고되었습니다.
치료
심장 증상(예: 빈맥, 심계항진)을 경험한 환자에서 치료를 중단하고 심장 선택적 베타 차단제 사용과 같은 적절한 증상 조절 수단의 채택을 고려해야 합니다.
베타 차단제는 기관지 경련의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 폐쇄성 기도 증후군 약물 - 선택적 베타2-아드레날린 수용체 작용제.
ATC 코드: R03CC02
Salbutamol은 선택적 베타2 수용체 작용제입니다.
치료 용량에서는 기관지 근육의 베타2 수용체에 작용하고 심장 근육의 베타1 수용체에는 거의 또는 전혀 작용하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
정맥 주사로 투여되는 Salbutamol은 "반감기가 4-6시간이며 부분적으로는 신장에 의해 부분적으로 제거되고 부분적으로는 불활성 대사 산물인 4"-O-설페이트(페놀성 황산염)의 형태로 대사에 의해 제거되며, 또한 "주로 다음을 통해 배설됩니다. 소변.
대변은 소량의 배설 경로를 구성합니다.
정맥내, 경구 또는 흡입으로 투여되는 대부분의 살부타몰 용량은 72시간 이내에 제거됩니다. Salbutamol은 혈장 단백질에 10% 정도 결합합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다른 선택적 고효능 베타2 수용체 작용제와 마찬가지로, 피하 투여된 살부타몰은 생쥐에서 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 생식 연구에서 9.3%의 태아가 2.5mg/kg의 용량에서 구개열을 가졌으며 이는 인간의 최대 경구 용량의 4배입니다.
0.5 투여량의 치료; 2.32; 임신 기간 동안 쥐에게 10.75 및 50 mg/kg/day를 경구 투여한 경우 태아 기형이 크게 발병하지 않았습니다. 발견된 유일한 독성 효과는 산모 관리가 없는 결과로 더 높은 용량에서 신생아 사망률의 증가였습니다. 토끼에 대한 생식 연구에서는 78배에 해당하는 50mg/Kg/일 용량에서 태아의 37%에서 두개골 기형이 발견되었습니다. 사람의 최대 경구 투여량.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml 주사용 용액
염화나트륨
맛에 황산 pH 3.5에서
주사용수 q.s. 1ml로
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml 주사용 용액
염화나트륨
맛에 황산 pH 3.5에서
주사용수 q.s. 5ml로
06.2 비호환성
다른 주사제와 마찬가지로 VENTOLIN Solution for injection은 다른 약물과 동일한 주사기 또는 주입 용액에 혼합해서는 안됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛을 피하십시오.
VENTOLIN Solution을 주입액에 희석하여 얻은 사용하지 않은 용액은 조제 후 24시간 이내에 폐기하는 것이 좋습니다.
호환성
주사용 VENTOLIN Solution에 권장되는 희석제는 주사용수 F.U., 생리학적 용액 F.U., 염화나트륨 및 포도당용액, 포도당용액이다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유형 I 백색 유리 바이알; 패키지는 10개의 앰플이 들어 있는 판지 상자로 구성되어 있습니다.
VENTOLIN 500 mcg 주사용 용액 - 0.5 mg의 10 앰플
VENTOLIN 100 mcg 주사용 용액 - 0.1 mg의 10 앰플
06.6 사용 및 취급 지침
바이알에는 안전 사전 개봉 장치가 장착되어 있으며 다음과 같이 열어야 합니다.
- 한 손으로 바이알의 아래쪽 부분을 잡습니다.
- 다른 손을 위쪽에 대고 엄지손가락을 COLORED DOT 위에 놓고 압력을 가합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나.
08.0 마케팅 승인 번호
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml 주사용 용액 - 0.5 mg의 10 앰플 - A.I.C .: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml 주사 용액 - 0.1 mg의 10 앰플 - A.I.C .: 022984114
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1998년 1월 19일 / 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2009년 3월