유효 성분: 니페디핀
ADALAT 10 mg 연질 캡슐
Adalat 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ADALAT 10 mg 연질 캡슐
- ADALAT 20mg 변형 방출 정제
왜 아달랏을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Adalat에는 활성 성분으로 니페디핀이 포함되어 있으며 이는 칼슘 채널 차단제인 디히드로피리딘 유도체의 범주에 속합니다.
Adalat는 다음 조건을 치료하는 데 사용됩니다.
- 협심증(심장에 혈액 및 산소 공급 부족으로 인한 흉골 뒤 부위의 심한 흉통);
- 만성 안정 협심증 또는 운동성 협심증(일반적으로 운동 후에 발생하는 협심증의 한 형태);
- vasospastic angina pectoris, 또는 Prinzmetal's angina(협심증의 한 형태는 변형 협심증이라고도 하며 스트레스나 운동과의 사전 상관관계 없이 나타남);
- 본태성 동맥 고혈압(고혈압);
- 고혈압 위기(혈압의 급격한 증가);
- 레이노 증후군(일차 및 이차), 혈관 협착 공격을 특징으로 하는 심각한 질병으로, 사지로 가는 혈류 감소로 이어짐).
금기 사항 Adalat를 사용해서는 안 되는 경우
아달랏을 복용하지 마십시오
- 니페디핀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우(최대 20주차까지) 모유 수유 중("임신 및 모유 수유" 참조)
- 심혈관 쇼크의 경우(급격한 혈압 강하);
- 특정 유형의 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제인 리팜피신이 함유된 약을 복용하는 경우. 이 경우 혈액 내 니페디핀 수치가 불충분할 수 있습니다("기타 의약품 및 Adalat" 참조).
- 불안정 협심증(불안이 빠르고 장기간에 걸쳐 악화되면서 발생하는 협심증의 한 형태)으로 고통받는 경우, 이 경우 즉시 방출 제제의 니페디핀이 금기이므로;
- 이 경우 속방형 제제의 니페디핀은 금기이므로 급성 심근경색증을 앓은 지 4주 미만인 경우.
아달랏을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Adalat을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Adalat에 특별한 주의를 기울이십시오.
- 혈압이 매우 낮거나(최고 혈압이 90mm 이하) 심부전(심장이 약함) 또는 대동맥 협착증(심장 판막이 심하게 좁아짐)이 있는 경우. 속방성 제형의 활성 성분은 심혈관 합병증을 유발할 수 있는 반사성 빈맥(심장 질환과 관련이 없는 심박수 증가)과 함께 과도한 혈압 강하를 유발할 수 있으며 매우 드물게 협심증이 발생할 수 있습니다. 치료 시작. 협심증 환자에서 특히 치료 시작 시 발작의 빈도, 지속 시간 및 중증도가 증가할 수 있으며, 이러한 에피소드를 구분할 수는 없지만 단독 사례에서 심근경색증의 발생이 보고되었습니다. 근본적인 질병의 자연적인 과정에서.
- 임신 중인 경우 사용 가능한 정보가 태아 및 신생아에 대한 바람직하지 않은 영향의 가능성을 배제하도록 허용하지 않습니다. 이러한 이유로 아달랏은 임신 첫 20주 동안은 사용해서는 안 되며("아달랏 복용 금지" 및 "임신 및 모유 수유" 참조) 다음 주에는 중증 고혈압이 있는 여성에게만 사용됩니다. 가능한 위험과 예상되는 이점에 대한 매우 신중한 평가 후 그리고 다른 치료법이 적합하지 않거나 효과가 없을 때. 정맥내 황산마그네슘과 함께 니페디핀을 투여할 때 "산모와 태아 모두에게 해를 줄 수 있는 과도한 혈압 강하" 가능성으로 인해 혈압에 대한 면밀한 모니터링도 필요합니다.
- 모유 수유 중인 경우 니페디핀이 모유로 전달되고 아기가 우유를 통해 소량의 니페디핀을 흡수하는 효과는 알려져 있지 않습니다("임신 및 모유 수유" 참조).
- 간이 잘 작동하지 않는 경우. 이 경우 세심한 모니터링이 필요할 수 있으며 상태가 심각하면 Adalat의 복용량을 줄일 수도 있습니다.
본태성 동맥성 고혈압 또는 니페디핀의 속방성 제제로 치료받은 만성 안정형 협심증 환자에서 용량과 관련하여 심혈관 합병증(예: 심근경색증) 및 사망 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 이유로 니페디핀은 다른 치료가 적절하지 않은 경우에만 이러한 환자에게 사용해야 합니다.
소변에서 바닐 만델산의 값을 결정하기 위해 실험실 테스트를 수행해야 하는 경우(부신의 종양을 진단하기 위한 테스트), 니페디핀이 존재하고 사용된 방법에 따라 , 값이 잘못 증가할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Adalat 10mg의 사용은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다. 이 인구 집단에서 제한된 유효성 및 안전성 데이터만 이용 가능하기 때문입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Adalat의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Adalat
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
니페디핀은 특정 분자 시스템(효소라고 함)을 통해 체내에서 변형됩니다. 이 동일한 시스템에 영향을 미치거나 사용하는 약물을 함께 투여하면 혈액 내 농도가 감소하거나 증가하여 효과가 나타날 수 있습니다. 니페디핀 또는 기타 약품 니페디핀 또는 기타 약품의 용량 조절 및/또는 보다 빈번한 혈압 모니터링이 필요할 수 있습니다.
니페디핀의 효과를 수정할 수 있는 의약품은 다음과 같습니다.
- 리팜피신(항생제): 아달랏을 리팜피신이 함유된 약과 함께 복용하지 마십시오("아달랏 복용 금지" 참조).
- 딜티아젬(칼슘 채널 차단제의 또 다른 유형);
- 에리스로마이신과 같은 마크로라이드 부류에 속하는 특정 항생제;
- certimedicinalicontrol "AIDS, 예를 들어 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르;
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸과 같은 곰팡이 감염에 대한 특정 의약품;
- 플루옥세틴, 네파조돈(우울증 치료제);
- 퀴누프리스틴/달포프리스틴(특정 감염에 사용되는 항생제);
- 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비톤, 발프로산(발작 치료제);
- 시메티딘, 시사프라이드(위궤양에 사용되는 약).
니페디핀은 다음 약물의 효과를 수정할 수 있습니다.
- 항고혈압제(혈압을 낮추는 데 사용); 니페디핀은 다른 혈압강하제의 혈압강하작용을 더욱 악화시킬 수 있으며, 특히 베타차단제군에 속하는 약물을 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용을 악화시킬 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 합니다. 혈액을 펌프질하는 심장.
- 디곡신, 퀴니딘(심장약);
- 타크로리무스(이식 거부 반응에 사용되는 약).
다음 물질을 포함하는 약물은 혈액 내 니페디핀 농도를 변화시키지 않는 것으로 보이며/거나 니페디핀의 대사는 니페디핀에 의해 영향을 받지 않습니다. ) 혈액 희석제), 베나제프릴, 독사조신, 칸데사르탄 실렉세틸, 이르베사르탄, 데브리소퀸, 탈리놀롤(고혈압 치료제), 오메프라졸, 판토프라졸, 라니티딘(속쓰림 치료제), 오르리스타트(체중 감량 치료제), 로시글리타존(의학) ) 당뇨병), 트리암테렌 히드로클로로티아지드(이뇨제).
음식과 음료가 있는 아달랏
아달랏을 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 혈액 내 니페디핀 농도를 높이고 효과를 연장할 수 있습니다. 자몽 주스를 정기적으로 마시는 경우 이 효과는 중단 후 최대 3일 이상 지속될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 첫 20주에는 Adalat을 복용하지 마십시오("Adalat 복용 금지" 참조).
임신을 계획하고 있다면 의사에게 알리십시오.
환자의 임상 상태가 니페디핀 치료를 필요로 하지 않는 한 니페디핀을 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 니페디핀의 사용은 표준 요법으로 치료에 반응하지 않은 중증 고혈압 여성에게 유보되어야 합니다("경고 및 주의사항" 참조).
수유 시간
모유 수유 중 니페디핀의 사용은 모유로 전달되는 것으로 보고되었으며 소량의 니페디핀의 경구 흡수 효과가 알려져 있지 않기 때문에 권장되지 않습니다.
이 기간 동안 니페디핀 치료가 필요한 경우 수유를 중단해야 하며 속방성 제제의 경우 니페디핀에 대한 제제의 노출을 줄이기 위해 약 복용 후 3~4시간 동안 수유 또는 유축을 연기하는 것이 권장됩니다. "경고 및 예방 조치").
비옥
다른 이유에 기인하지 않고 반복적인 IVF 실패의 경우, 니페디핀의 사용을 가능한 원인으로 고려해야 합니다.
운전 및 기계 사용
환자마다 강도가 다른 약물에 대한 반응은 운전 능력이나 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다("가능한 부작용" 참조). 이것은 치료 시작 시, 약을 변경할 때 및 알코올성 음료 섭취와 관련하여 특히 그렇습니다.
Adalat에는 선셋 옐로우(E110)가 포함되어 있습니다.
약에 포함된 선셋 옐로우(E110)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Adalat 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
치료는 질병의 중증도와 신체 반응에 따라 필요에 따라 조정되어야 합니다. 또한 임상 양상과 관련하여 유지 용량에 점진적으로 도달해야 합니다.
중증 뇌혈관 질환을 동반한 고혈압이 있는 경우, "저체중으로 인한 니페디핀의 과다 작용이 의심되는 경우", 다른 약을 동시에 복용하는 경우 의사는 최적의 용량까지 점진적으로 용량을 증량할 수 있습니다. 혈압 또는 니페디핀 치료 후 부작용이 발생한 경우.
더 높거나 더 낮은 용량에 대한 조정은 의학적 감독 하에서만 이루어져야 합니다.
달리 처방되지 않는 한 모든 적응증(고혈압 위기 제외)에 대해 권장 복용량은 1일 3회 1캡슐입니다.
아달랏으로 약 2~3일 치료 후에도 치료 결과가 불충분할 경우, 필요에 따라 용량을 증량해야 합니다.
필요한 경우 1일 최대 60mg까지 증량할 수 있습니다(1일 3회 2캡슐).
고혈압 위기의 경우 권장 용량은 1회 1캡슐입니다.
혈압에 대한 효과가 충분하지 않은 경우에는 최소 30분 후에 추가 캡슐(10mg)을 투여할 수 있습니다.
복용 간격이 30분 미만 및/또는 그 이상인 경우 저혈압(저혈압)의 위험한 상태가 발생할 수 있습니다.
식사 시간에 관계없이 약간의 액체와 함께 캡슐 전체를 삼키십시오.
20mg 단회투여시 2캡슐 섭취 간격은 2시간 이상이어야 한다.
의사는 Adalat 치료를 얼마나 오래 지속해야 하는지 결정할 것입니다.
고령 환자에서 사용
고령 환자의 경우 젊은 환자보다 적은 용량이 필요할 수 있습니다.
간 기능 장애가 있는 환자에서 사용
간이 잘 기능하지 않으면 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 하며 심한 경우에는 복용량을 줄여야 합니다.
과다 복용 Adalat을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 아달랏을 복용하는 경우
심각한 니페디핀 중독의 경우 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 혼수 상태까지의 의식 장애, 혈압 강하, 빠르거나 느린 심박수, 혈당 증가, 혈액 내 산 증가, 혈액 내 산소 부족. , 폐의 체액이 증가하면 혈압이 떨어집니다.
우발적으로 아달랏을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
아달랏 복용을 잊은 경우
복용량을 놓친 경우 평소 복용량을 계속하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
아달랏 복용을 중단하면
특히 고용량을 복용하는 경우 이 약의 복용을 점차적으로 중단하고 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Adalat의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
니페디핀을 사용한 시험에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다. 일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통(두통),
- 말초 부종(사지의 전신적 또는 부종)을 포함한 부종,
- 혈관 확장(혈관 확장),
- 변비(변비),
- 기분이 좋지 않다.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응,
- 알레르기성 부종/혈관부종(후두 부종을 포함한 피부, 얼굴 및 점막의 부종, 잠재적으로 생명을 위협함),
- 불안한 반응,
- 수면 장애,
- 선회,
- 편두통(편두통),
- 현기증,
- 떨림,
- 시각 장애,
- 빈맥(빠른 심장 박동),
- 두근거림(빠르거나 불규칙한 심장 박동의 감각),
- 저혈압(저혈압),
- 실신(실신),
- 비출혈(코피),
- 코막힘(코막힘),
- 위장 및 복통(복통),
- 메스꺼움,
- 소화불량(소화불량),
- 헛배부름 (장내 가스의 존재),
- 마른 입,
- 간 효소의 일시적인 증가,
- 홍반(피부 발적),
- 근육 경련,
- 관절 부종
- 다뇨증(소변량 증가),
- 배뇨 곤란(배뇨 곤란),
- 발기 부전 (발기를 얻고 유지하기 어려움),
- 비특이적 통증,
- 오한.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 가려움,
- 두드러기(가려움증 및 피부의 작은 반점),
- 발진,
- 감각 이상/감각 이상(감각 변화, 예를 들어 따끔거림),
- 치은 증식(확대된 잇몸).
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 무과립구증(과립구라고 하는 일부 혈액 세포의 결핍),
- 백혈구 감소증(백혈구 수 감소),
- 아나필락시스/아나필락시양 반응(심각한 알레르기 또는 알레르기 유사 반응),
- 고혈당증(혈당 수치 증가),
- 감각 저하 (감수성 감소),
- 졸음,
- 눈의 통증(눈의 통증),
- 흉통(협심증),
- 호흡곤란(호흡곤란, 쌕쌕거림),
- 그는 재촉했다,
- 위식도 괄약근의 기능 부전(역류),
- 황달(피부와 눈 흰자위가 노랗게 변하는 현상),
- 독성 표피 괴사(중증 피부병),
- 광알레르기 반응(태양에 노출된 후 피부 반응),
- 촉지 가능한 자반병(특수 유형의 발진),
- 관절통(관절 통증),
- 근육통(근육통).
악성 고혈압(심각한 형태의 동맥 고혈압) 및 저혈량증(혈액량 감소)이 있는 투석 환자에서 혈관 확장 후 혈압의 현저한 감소가 발생할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 바람직하지 않은 영향은 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만료일" 이후에 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 표시된 유통 기한은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관되었음을 의미합니다.
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 정제를 보관하십시오.
활성 물질 니페디핀은 빛에 매우 민감합니다. 따라서 더 이상 빛에 대한 보호가 보장되지 않으므로 캡슐이 깨지면 안 됩니다.
니페디핀은 패키지 내부와 외부 모두에서 빛으로부터 실질적으로 보호됩니다. 그러나 캡슐은 사용 직전에 포장에서 꺼내야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분은 니페디핀입니다. 1개의 연질 캡슐에는 10mg의 니페디핀이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 글리세롤, 정제수, 사카린나트륨, 민트 에센스, 마크로골 400입니다.
캡슐의 구성 요소는 젤라틴, 글리세롤 85%, 이산화티타늄 E171, 선셋 옐로우 E110입니다.
Adalat의 모습과 팩 내용물
패키지에는 50개의 소프트 캡슐이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ADALT 10MG 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 연질 캡슐에는 활성 성분 10mg의 니페디핀이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
소프트 캡슐
주황색 연질 젤라틴의 장방형 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
"의 치료협심증
- 만성 안정형 협심증(운동성 협심증)
- vasospastic angina pectoris (프린츠메탈 협심증, 변이형 협심증)
"의 치료본태성 고혈압
치료 고혈압 위기
치료 레이노 증후군 (기본 및 보조).
본태성 동맥성 고혈압 또는 니페디핀의 속방성 제제로 치료받은 만성 안정형 협심증 환자에서 용량과 관련하여 심혈관 합병증(예: 심근경색증) 및 사망 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 이유로 니페디핀은 다른 치료가 적절하지 않은 경우에만 이러한 환자에게 사용해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
투여 방법
구강 사용
복용량
치료는 질병의 중증도와 환자의 반응에 따라 개인의 필요에 맞게 조정되어야 합니다. 어떤 경우든 유지 용량은 임상 양상과 관련하여 점진적으로 도달해야 합니다.
중증 뇌혈관질환을 동반한 동맥고혈압 환자, "저체중으로 인한 니페디핀의 과다작용 또는 다른 항고혈압제와의 다중치료"가 의심될 수 있는 환자에서 최적용량에 이를 때까지 점진적으로 증량하는 것이 권장된다. 약물 및 니페디핀 치료 후 바람직하지 않은 효과를 경험한 환자.
더 높거나 더 낮은 용량에 대한 조정은 의학적 감독 하에서만 이루어져야 합니다.
의사가 달리 처방하지 않는 한 다음 복용량 지침이 성인에게 적용됩니다.
1.
이 약으로 약 2-3일 치료 후에도 치료 결과가 불충분할 경우 개인의 필요에 따라 용량을 증량한다.
필요한 경우 1일 최대 60mg까지 증량할 수 있습니다(2캡슐 1일 3회).
2.
이 약으로 약 2-3일 치료 후에도 치료 결과가 불충분할 경우 개인의 필요에 따라 용량을 증량한다.
필요한 경우 1일 최대 60mg까지 증량할 수 있습니다(2캡슐 1일 3회).
3.
혈압에 대한 효과가 불충분한 경우에는 최소 30분 후에 추가 캡슐(10mg)을 투여할 수 있습니다.
복용 간격이 더 짧거나 더 높으면 저혈압의 위험한 상태가 발생할 수 있습니다.
4.
이 약으로 약 2-3일 치료 후에도 치료 결과가 불충분할 경우 개인의 필요에 따라 용량을 증량한다.
필요한 경우 1일 최대 60mg까지 증량할 수 있습니다(2캡슐 1일 3회).
CYP 3A4 억제제 또는 유도제를 병용 투여하는 경우, 니페디핀의 용량을 조정하거나 심지어 피해야 할 수도 있습니다(섹션 4.5 참조).
치료 기간
치료 기간은 의사가 결정해야 합니다. 뚜렷한 항허혈 및 항고혈압 활성으로 인해 Adalat 캡슐은 특히 고용량을 사용할 때 점차적으로 중단해야 합니다.
관리
Adalat 캡슐은 식사와 관계없이 약간의 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
자몽 주스는 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
20mg 단회투여의 경우, 2캡슐 섭취의 간격은 2시간 이상이어야 한다.
특정 범주의 환자에 대한 추가 정보
어린이 및 청소년
18세 미만의 아달랏 10mg의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 고혈압에서 니페디핀을 사용하는 데 사용할 수 있는 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있습니다.
노인 환자
니페디핀의 약동학이 고령자에서 변형되기 때문에 이러한 피험자는 젊은 환자보다 더 낮은 용량의 니페디핀이 필요할 수 있습니다.
간 기능 장애가 있는 환자
니페디핀은 장벽과 간에서 거의 완전히 대사되므로 간 기능 장애가 있는 환자에서 혈압을 주의 깊게 모니터링하고 심한 경우에는 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 환자
니페디핀은 투여 용량의 작은 비율(0.1%)로 신장에서 변하지 않은 형태로 제거되기 때문에 신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 4.4 및 6.1 참조)
알려진(최대 20주) 또는 의심되는 임신 및 수유 중(섹션 4.6 참조).
심혈관 쇼크.
효소 유도가 니페디핀의 효과적인 혈장 수준에 도달하지 못하기 때문에 리팜피신과의 병용 요법(섹션 4.5 참조).
즉시 방출 제형의 니페디핀은 불안정 협심증과 급성 심근경색증 후, 병적 사건 후 처음 4주 동안은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
현저한 저혈압(수축기 혈압 90mmHg 미만), 명백한 심부전 및 현저한 대동맥 협착의 경우 주의가 권장됩니다.
즉시 방출 제형의 활성 성분은 "심혈관 합병증을 유발할 수 있는 반사성 빈맥으로 혈압을 과도하게 강하시킬 수 있습니다. 다른 혈관 활성 물질과 마찬가지로 협심증도 매우 드물게 발생할 수 있습니다(자발적 보고의 데이터). 특히 치료 초기에 임상 시험 데이터에 따르면 협심증 발작의 발생은 흔하지 않습니다.협심증 환자의 경우, 특히 치료 시작 시 발작의 빈도, 기간 및 중증도가 증가할 수 있습니다.
심근경색의 발병이 단독 사례에서 보고되었지만 이러한 에피소드를 기저 질환의 자연적 경과와 구별하는 것은 불가능합니다.
임산부에 대한 잘 통제된 연구의 안전성 및 유효성 데이터는 없습니다(섹션 4.5 참조). 동물 연구에서 배, 태반 및 태아에 대한 다양한 독성 영향이 나타났습니다(섹션 4.6 참조). 기관 형성 기간 동안 및 이후에 니페디핀을 투여한 경우 현재 이용 가능한 임상 증거는 특정 태아기 위험을 식별할 수 없습니다. 이는 주산기 질식, 제왕절개, 미숙아 및 자궁내 성장지연 사례의 증가가 보고되었음에도 불구하고 말이다. 이러한 소견이 고혈압 자체에 의한 것인지, 치료에 의한 것인지, 특정 약물 효과에 의한 것인지는 분명하지 않습니다.
사용 가능한 정보로는 태아와 신생아에 대한 바람직하지 않은 영향의 가능성을 배제할 수 없습니다. 따라서 임신 20주 이후에 사용하려면 매우 신중한 위험/이점 평가가 필요하며 다른 모든 치료 옵션이 표시되지 않거나 효과가 없는 것으로 판명된 경우에만 고려해야 합니다.
니페디핀을 황산마그네슘 정맥 주사와 함께 투여할 때 혈압이 과도하게 저하되어 산모와 태아 모두에게 해를 줄 수 있으므로 주의 깊은 혈압 조절도 필요합니다.
간 기능이 손상된 환자에서 혈압 상황을 주의 깊게 모니터링하고 심한 경우에는 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
니페디핀은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 모든 약물은 첫 번째 통과 효과 또는 니페디핀의 제거를 수정할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).따라서 니페디핀 농도를 증가시킬 수 있는 사이토크롬 P450 3A4 시스템을 억제하는 약물은 다음과 같습니다.
- 마크로라이드 항생제(예: 에리트로마이신),
- HIV 프로테아제 억제제(예: 리토나비르),
- 아졸계 항진균제(예: 케토코나졸),
- 항우울제 네파조돈 및 플루옥세틴,
- 퀴누프리스틴/달포프리스틴,
- 발프로산,
- 시메티딘.
이 약의 병용투여 시 혈압을 모니터링해야 하며, 필요한 경우 니페디핀 용량 감소를 고려해야 합니다.
약에 함유된 선셋 옐로우(E 110)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
특별한 범주의 환자에 사용하려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
니페디핀에 대한 다른 약물의 영향
니페디핀은 장 점막과 간에 위치한 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다. 따라서 이 효소 시스템을 억제하거나 유도하는 모든 약물은 1차 통과 효과(경구 투여 후) 또는 니페디핀의 제거(섹션 4.4 참조)를 수정할 수 있습니다.
니페디핀을 다음 약물과 함께 투여할 때 상호작용의 범위와 기간을 고려해야 합니다.
리팜피신
리팜피신은 시토크롬 P450 3A4 시스템에 대한 강력한 효소 유도 효과로 인해 니페디핀의 생체 이용률을 크게 감소시켜 효과를 감소시킵니다. 이러한 이유로 리팜피신과 니페디핀을 함께 사용하는 것은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
딜티아젬
딜티아젬은 니페디핀의 클리어런스를 감소시키므로 두 가지 활성 물질을 주의해서 결합해야 하며, 니페디핀 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
다음의 약하거나 중간 정도의 사이토크롬 P450 3A4 계통 억제제를 병용 투여하는 경우 혈압을 모니터링하고 필요한 경우 니페디핀 용량 감소를 고려해야 합니다(섹션 4.2 참조).
마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신)
니페디핀과 마크로라이드계 항생제의 상호작용에 대한 구체적인 연구는 없었다.
일부 마크로라이드 항생제는 다른 약물의 시토크롬 P450 3A4 매개 대사를 억제하는 것으로 알려져 있으므로 두 약물의 병용 투여 후 니페디핀의 혈장 농도 증가 가능성을 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
Azithromycin은 구조적으로 macrolide 계열의 항생제와 관련이 있지만 CYP 3A4 억제 활성이 없습니다.
HIV 프로테아제 억제제(암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)
니페디핀과 특정 항HIV 프로테아제 억제제 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 임상 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 이 부류의 약물은 사이토크롬 P450 3A4 시스템을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir는 시험관 내에서 니페디핀의 시토크롬 P450 3A4 매개 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 니페디핀과 병용투여 시, 1차 통과 대사 감소 및 제거 감소로 인한 니페디핀의 혈장 농도 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조). 병용투여 후, 필요하다면 니페디핀의 용량 감소를 고려하여 혈압을 모니터링해야 합니다.
아졸 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸)
니페디핀과 특정 아졸계 항진균제의 상호작용 가능성에 대한 구체적인 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 이 부류의 약물은 사이토크롬 P450 3A4 시스템을 억제하는 것으로 알려져 있습니다.
이러한 약물을 니페디핀과 함께 경구 투여하는 경우, 1차 통과 대사 감소와 관련된 니페디핀의 생체 이용률의 실질적인 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
따라서 병용투여시 필요에 따라 니페디핀의 감량을 고려하여 혈압을 조절하여야 한다.
플루옥세틴
니페디핀과 플루옥세틴 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 임상 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 플루옥세틴은 시험관 내에서 니페디핀의 시토크롬 P450 3A4 매개 대사를 억제하는 것으로 나타났습니다. 따라서 두 약물의 병용 투여 후 니페디핀의 혈장 농도 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
플루옥세틴과 니페디핀을 병용투여하는 경우, 필요한 경우 니페디핀 용량을 줄이는 것을 고려하여 혈압을 조절해야 합니다.
네파조돈
니페디핀과 네파조돈의 상호작용 가능성에 대한 임상 연구는 아직 수행되지 않았습니다. Nefazodone은 다른 약물의 cytochrome P450 3A4 매개 대사를 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 두 약물의 병용 투여 후 니페디핀의 혈장 농도 증가를 배제할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
따라서 병용투여시 필요에 따라 니페디핀의 감량을 고려하여 혈압을 조절하여야 한다.
퀴누프리스틴/달포프리스틴
퀴누프리스틴/달포프리스틴과 니페디핀을 동시에 투여하면 니페디핀의 혈장 농도가 상승할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
두 약물의 병용 투여 후에는 혈압을 모니터링해야 하며, 필요한 경우 니페디핀의 용량 감소를 고려해야 합니다.
발프로산
니페디핀과 발프로산의 상호작용 가능성을 평가한 공식적인 연구는 없었지만, 발프로산은 효소 억제, 혈장 농도 증가를 통해 구조적으로 유사한 칼슘 채널 차단제인 니모디핀의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 따라서 니페디핀을 포함하여 효능이 배제될 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
시메티딘
시메티딘은 시토크롬 P450 3A4 시스템에 대한 억제 효과로 인해 니페디핀의 혈장 농도를 높이고 항고혈압 효과를 강화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
기타 연구
시사프라이드
시사프라이드와 니페디핀의 동시 투여는 니페디핀의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
phenytoin, carbamazepine 및 phenobarbital과 같은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 유도하는 항간질제
페니토인은 시토크롬 P450 3A4 시스템을 유도합니다. 페니토인과 니페디핀의 동시 투여는 생체이용률을 감소시켜 니페디핀의 효능을 감소시킵니다.
두 약물을 동시에 투여하는 경우 니페디핀에 대한 임상 반응을 모니터링해야 하며 필요한 경우 용량을 증량해야 합니다.
유사하게, 두 약물을 병용 투여하는 동안 니페디핀 용량을 증량하는 경우, 페니토인 치료를 중단할 때 니페디핀 용량 감소를 고려할 것입니다.
니페디핀과 카르바마제핀 또는 페노바르비탈 간의 잠재적 상호작용을 평가하기 위한 공식적인 연구는 수행된 적이 없습니다. 그러나 후자는 효소 유도 과정을 통해 구조적으로 유사한 칼슘 채널 차단제인 니모디핀의 혈장 농도를 감소시키는 것으로 나타났으므로 니페디핀에 대해서도 혈장 농도 감소 및 이에 따른 효능 감소를 배제할 수 없다.
니페디핀이 다른 약물에 미치는 영향
항고혈압제
니페디핀은 다음과 같이 병용 투여되는 다른 항고혈압제의 저혈압 효과를 강조할 수 있습니다.
- 이뇨제,
- β-차단제,
- ACE 억제제,
- 안지오텐신 1 수용체 길항제(AT-1),
- 기타 칼슘 채널 차단제,
- α-차단제,
- PDE5 억제제,
- α-메틸도파.
β-차단제와 병용하는 경우 단독 사례에서 심부전의 악화가 발생할 수 있으므로 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
디곡신
니페디핀과 디곡신의 병용 투여는 디곡신의 제거 감소와 관련된 혈장 농도의 증가를 유발할 수 있습니다. 따라서 예방 조치로 환자를 모니터링하여 디곡신 과다복용 증상을 모니터링해야 하며, 필요한 경우 혈장 수준에 따라 디곡신 용량을 조정해야 합니다.
퀴니딘
개별 사례에서 니페디핀과 퀴니딘을 병용 투여하는 동안 퀴니딘 수치가 감소하거나 니페디핀 중단 후 혈장 퀴니딘 수치가 현저하게 증가하는 것이 관찰되었습니다. 이러한 이유로 니페디핀을 병용하거나 중단하는 경우 퀴니딘의 혈장 농도를 조절하고 필요한 경우 용량을 조절하는 것이 좋습니다.
일부 저자는 두 약물의 동시 투여 후 니페디핀의 혈장 농도 증가를 보고한 반면, 다른 저자는 니페디핀의 약동학의 변화를 관찰하지 않았습니다.
따라서 퀴니딘을 기존 니페디핀 요법과 병용하는 경우 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 니페디핀 용량을 줄여야 합니다.
타크로리무스
타크로리무스는 시토크롬 P450 3A4 시스템을 통해 대사됩니다.
최근 발표된 데이터에 따르면 개별 사례에서 타크로리무스를 니페디핀과 병용 투여하면 용량을 줄일 수 있습니다.
그러나 두 약물을 병용투여하는 경우 타크로리무스의 혈장 농도를 조절해야 하며, 필요한 경우 후자의 용량 감소를 고려한다.
음식과의 상호 작용
자몽 주스
자몽 주스는 시토크롬 P450 3A4 시스템을 억제합니다.
자몽 주스와 니페디핀의 병용 섭취는 니페디핀의 혈장 농도를 증가시키고 초회 통과 대사 감소 또는 청소율 감소로 인해 작용을 연장합니다. 따라서 항고혈압 효과가 증가할 수 있으며, 자몽주스를 꾸준히 섭취할 경우 마지막 섭취 후 3일 이상 지속됩니다.
따라서 니페디핀으로 치료하는 동안 자몽/자몽 주스의 섭취를 피해야 합니다(섹션 4.2 참조).
제외된 상호작용
니페디핀의 약동학에 대한 영향은 다음과 함께 투여되었을 때 입증되지 않았습니다: 탈리놀롤 및 트리암테렌 히드로클로로티아지드.
오메프라졸 또는 로시글리타존과 병용 투여 시 니페디핀의 약동학에 대한 임상적으로 관련된 영향이 입증되지 않았습니다.
아즈말린
니페디핀과 아지말린의 병용투여는 아질린의 대사에 영향을 미치지 않습니다.
데브리소퀸
니페디핀과 데브리소퀸의 병용 투여는 데브리소퀸의 대사에 영향을 미치지 않습니다.
칸데사르탄 실렉세틸
니페디핀과 칸데사르탄 실렉세틸의 병용 투여는 두 약물의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
이르베사르탄
니페디핀과 이르베사르탄의 병용 투여는 이르베사르탄의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
기타 상호작용
니페디핀이 있는 상태에서 분광광도법으로 수행된 바닐만델산의 요 수치 평가는 산 자체의 잘못된 증가를 강조할 수 있습니다. 그러나 이러한 값은 HPLC 방법을 사용하여 변경되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
니페디핀은 임신 첫 20주 동안은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
니페디핀은 쥐, 생쥐 및 토끼에서 디지털 기형, 사지 기형, 구개열, 흉골 구개, 갈비뼈 기형과 같은 기형 유발 효과를 일으키는 것으로 나타났습니다. 손가락 기형과 사지 기형은 자궁 혈류 장애의 결과일 가능성이 높지만 기관 형성 기간 후에 만 니페디핀으로 치료한 동물에서도 관찰되었습니다. 활성 물질의 투여는 다양한 영향을 초래했습니다. 불량한 태아 발달(쥐, 마우스, 토끼), 태반 크기 감소 및 융모막 융모 위축(원숭이), 배아 및 태아의 사망(쥐, 마우스, 토끼) 및 임신 연장/신생아 생존 감소(쥐; 아님)와 같은 태반 및 태아 다른 종에서 평가됨). 기형유발, 배아독성 및 태아독성 효과와 관련된 모든 용량은 모체에 독성이 있었고 어떤 경우에도 사람이 사용하도록 표시된 최대 용량보다 몇 배나 높았습니다.
수유 시간
니페디핀은 모유로 전달됩니다. 신생아에 대한 가능한 영향에 대한 데이터가 없으므로 이 기간 동안 니페디핀 치료가 필요한 경우 수유를 중단해야 합니다.
수분 시험관 내
개별 수정의 경우 시험관 내 니페디핀과 같은 칼슘 채널 차단제는 정자의 기능적 변화와 함께 정자의 정점 부분에서 가역적인 생화학적 변화와 관련이 있습니다.
반복적인 시비 실패의 경우 시험관 내, 다른 이유가 아니라 니페디핀과 같은 칼슘 채널 차단제가 가능한 원인으로 간주되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
개인마다 강도가 다른 약물에 대한 반응은 운전 능력이나 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 이것은 약물을 변경할 때 및 알코올 음료 섭취와 관련하여 치료 시작 시 특히 그렇습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
니페디핀 대 위약을 사용한 임상 시험에서 보고된 약물 이상 반응은 아래에 나열되어 있으며 CIOMS III 빈도 범주에 따라 분류됩니다(임상 시험 데이터베이스의 데이터: 니페디핀 n = 2.661; 위약 n = 1.486; 상태: 2006년 2월 22일 및 ACTION 연구의 데이터 : 니페디핀 n = 3,825, 위약 n = 3,840)
"흔히" 분류된 이상반응은 부종(9.9%) 및 두통(3.9%)을 제외하고 3% 미만의 빈도로 관찰되었습니다.
니페디핀 제품에서 보고된 이상반응의 빈도는 아래 표에 요약되어 있습니다. 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 나열되며 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
악성 고혈압 및 저혈량증이 있는 투석 환자에서 혈관 확장 후 혈압이 현저하게 떨어질 수 있습니다.
04.9 과다 복용
증상
심각한 니페디핀 중독의 경우 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 혼수 상태까지의 의식 장애, 혈압 강하, 빈맥/서맥형 심장 리듬 장애, 고혈당, 대사성 산증, 저산소증, 폐부종을 동반한 심인성 쇼크.
과다 복용의 치료
치료와 관련하여 활성 물질의 제거와 심혈관 질환의 안정화가 우선시됩니다.
경구 섭취 후, 필요한 경우 소장 세척과 관련된 주의 깊은 위 세척이 지시됩니다. 니페디핀에 중독된 경우 "흡수를 방지하기 위해 소장을 포함하여 가능한 한 완전히 제거되어야 합니다. 활성 성분.
니페디핀은 투석이 불가능하기 때문에 혈액투석은 쓸모가 없지만 혈장교환술이 권장됩니다(높은 단백질 결합과 상대적으로 낮은 분포 부피로 인해). 서맥 심장 리듬 장애는 β-교감신경 유사제로 치료할 수 있지만, 이러한 유형의 생명을 위협하는 변화에 대해서는 임시 심박 조율기의 사용을 고려해야 합니다.
심인성 쇼크 및 동맥 혈관 확장으로 인한 저혈압은 칼슘으로 치료할 수 있습니다.
결과적으로 칼슘 혈증은 표준의 높은 값에 도달하거나 약간 초과 할 수 있습니다.
혈압에 대한 칼슘의 효과가 불충분한 것으로 판명되면 도파민이나 노르아드레날린과 같은 교감신경흥분성 혈관수축제도 투여해야 하며, 그 투여량은 전적으로 얻은 결과에 따라 결정되어야 합니다.
수액 또는 혈장 확장제의 주입은 심장 과부하의 위험이 있으므로 주의해서 수행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 칼슘 길항제. 디히드로피리딘 유도체.
ATC 코드: C08CA05.
Nifedipine은 1,4-dihydropyridine 칼슘 채널 차단제입니다. 칼슘 채널 차단제는 느린 칼슘 채널을 통해 발생하는 칼슘의 세포막 투과를 감소시킵니다.니페디핀은 특히 관상 동맥 및 말초 저항 혈관의 심근 및 평활근 세포에 작용합니다.
심장 수준에서 니페디핀은 관상 동맥, 특히 큰 전도 혈관을 확장하고 부분적으로 협착된 부위에서 병리학이 없는 벽 부분을 확장합니다. 또한, 니페디핀은 혈관 평활근의 긴장도를 동일한 수준으로 감소시켜 혈관 경련을 예방합니다. 이러한 작용의 최종 결과는 협착 후 혈류의 증가와 결과적으로 산소 공급의 증가입니다.동시에 니페디핀은 말초 저항(후부하)을 감소시켜 심근 산소 요구량을 감소시킵니다.만성 요법에서 장기적으로, 니페디핀은 또한 새로운 관상동맥 동맥경화성 병변의 발병을 예방할 수 있습니다.
니페디핀은 세동맥 평활근의 색조를 감소시키므로 증가된 말초 저항을 감소시켜 혈압을 낮출 수 있습니다. 니페디핀 치료 초기에 심박수 및 심박출량의 일시적인 반사 증가가 발생할 수 있으나 이러한 증가는 혈관 확장을 보상하기에 충분하지 않습니다. 니페디핀의 저혈압 효과는 특히 고혈압 환자에서 두드러집니다.
레이노 증후군이 있는 환자에서 니페디핀은 손가락의 혈관경련을 예방하거나 감소시킬 수 있습니다.
소아 인구:
니페디핀에 대한 정보는 다른 항고혈압제와 비교하여 다른 강도의 다양한 제형을 사용하는 급성 및 장기 고혈압 모두에서 사용할 수 있는 정보가 제한적입니다. 니페디핀의 항고혈압 효능은 입증되었지만 권장 용량, 장기 안전성 및 심혈관 효능은 확립되지 않았습니다.
사용 가능한 소아용 제형이 없습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 니페디핀의 흡수는 빠르고 거의 완전합니다.
경구 투여된 니페디핀의 전신 생체 이용률은 초회 통과 효과로 인해 45-56%입니다.
아래 표는 최고 혈장 농도(Cmax)와 해당 시간(Tmax)을 보여줍니다.
분포
니페디핀은 혈장단백질(알부민)과 95% 결합하며 정맥투여 후 분포반감기는 5~6분이다.
생체 변형
경구 투여 후 니페디핀은 주로 산화 과정을 통해 장벽과 간에서 대사됩니다. 산화된 대사 산물은 약리학적 활성을 나타내지 않습니다. 니페디핀이 산화된 형태로 배설되는 기본 경로는 신장이며, 5-15%만이 담즙을 통해 대변과 함께 배설됩니다. 대사되지 않은 약물은 소변에서 미량(0.1% 미만)으로 발견됩니다.
제거
제거 반감기는 1.7-3.4시간이며, 일반적인 용법에서는 장기간 투여하는 동안 물질의 축적이 발견되지 않았으며, 신부전의 경우 건강한 지원자와 비교하여 실질적인 변화가 관찰되지 않았습니다.
간 기능 장애가 있는 경우 제거 반감기가 현저하게 연장되고 총 약물 제거율이 감소합니다. 더 심각한 경우에는 용량 감소가 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성.
급성 독성: 급성 독성은 다양한 동물 모델에서 연구되었으며 개별 결과는 아래 표에 나와 있습니다.
아급성 및 아만성 독성: 각각 13주 및 4주 동안 쥐(50mg/kg 체중) 및 개(100mg/kg 체중)에 매일 경구 투여했을 때 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
비경구(정맥내) 투여에서 개는 손상 없이 6일 동안 하루에 최대 0.1 mg/kg 체중을 견뎠습니다. 3주에 걸쳐 체중 kg당 2.5mg을 매일 정맥내 투여한 쥐는 장기 손상의 징후 없이 견딜 수 있었습니다.
만성 독성: 개는 독성 효과를 나타내지 않고 1년 동안 경구 투여되는 1일 체중 kg당 최대 100mg을 견딜 수 있습니다. 독성 효과는 음식에서 100ppm 이상의 농도(체중 kg당 약 5-7mg)에서 쥐에게 나타났습니다.
발암성: 쥐를 대상으로 한 장기 연구(2년)에서 니페디핀의 발암 효과에 대한 증거가 제공되지 않았습니다.
변이원성: 마우스를 대상으로 Ames test, lethal dominance test, micronucleus test를 시행하여 돌연변이 효과를 평가하였으나 nifedipine의 돌연변이 효과는 검출되지 않았다.
생식 독성학:
섹션 4.6을 참조하십시오.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세롤, 정제수, 사카린나트륨, 민트에센스, 마크로골 400.
캡슐을 구성하는 부형제: 젤라틴, 글리세롤 85%, 이산화티타늄 E 171, 선셋 옐로우 E 110.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
4 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
니페디핀은 빛에 매우 민감합니다. 따라서 빛에 대한 보호가 더 이상 보장되지 않기 때문에 캡슐이 깨지면 안 됩니다.
특수 포장에 포함된 정제는 30°C 이하의 온도에서 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명 PVC/알루미늄 및 PP/알루미늄 물집
50 소프트 캡슐 상자
06.6 사용 및 취급 지침
캡슐에 함유된 감광성 물질인 니페디핀은 패키지 안팎의 빛으로부터 실질적으로 보호됩니다.
그러나 캡슐은 사용 직전에 포장에서 꺼내야 합니다.
Adalat 캡슐은 유효 기간이 지난 후에 사용해서는 안됩니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - V.le Certosa, 130 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 023316021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 28.04.76
승인 갱신: 2010년 6월
(1976년 5월부터 출시)
10.0 텍스트 개정일
2012년 1월 결정