유효 성분: 이소트레티노인
아이소리악 10mg
ISORIAC 20mg 연질 캡슐
표시 Isoriac이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ISORIAC에는 활성 물질인 이소트레티노인이 함유되어 있으며 레티노이드로 알려진 한 종류의 의약품에 속합니다.
ISORIAC은 경구 항생제를 사용한 표준 요법과 국소 치료(크림, 젤, 연고 또는 로션)에 내성이 있는 심각한 형태의 여드름(결절성 여드름 및 덩어리 여드름 또는 영구적 흉터 형성 위험이 있는 여드름)의 치료에 사용됩니다.
ISORIAC은 중증 여드름 치료에 레티노이드를 사용하고 조절한 경험이 있는 의사에 의해 또는 감독하에 처방되어야 합니다.
ISORIAC은 사춘기 전 여드름 치료에 적합하지 않으며 12세 미만의 환자에게는 권장되지 않습니다.
Isoriac을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 ISORIAC을 복용하지 마십시오.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이고 이 치료와 함께 제공된 모든 임신 예방 조치를 준수하지 않습니다(아래 "임신 및 모유 수유, 중요" 참조).
- 이소트레티노인 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨), 특히 땅콩이나 콩에 알레르기가 있습니다.
- 간부전(중증 간질환)을 앓고 있습니다.
- 비타민 A 과다증의 경우(체내 비타민 A 수치가 매우 높음).
- 혈중 지질(콜레스테롤, 중성지방)이 높습니다.
- 그는 테트라사이클린 계열의 항생제를 복용하고 있습니다.
- 비타민 A 또는 다른 레티노이드(아시트레틴, 알리트레티노인)를 복용 중입니다.
사용상의 주의사항 아이소악을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 ISORIAC을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 우울증이나 기타 정신적 문제로 고통받거나 겪었습니다.
- 신장 문제가 있습니다. 의사는 이소트레티노인의 복용량을 조정할 수 있습니다.
- 과체중이거나 당뇨병이 있거나 콜레스테롤 또는 중성지방 수치가 높거나 알코올 중독자입니다. 이러한 경우 혈액 내 지질 및 글리세리드 수치의 증가가 관찰될 수 있습니다. 이러한 상황이 있는 경우 의사는 정기적인 혈액 검사를 지시할 수 있습니다. 당뇨병이 있는 경우 치료 전반에 걸쳐 혈당 수치를 면밀히 모니터링하십시오.
- 그는 간 문제가 있습니다. ISORIAC은 트랜스아미나제(간 효소) 수치를 증가시킬 수 있습니다. 의사는 간 건강을 확인하기 위해 치료 전과 치료 중에 정기적인 혈액 검사를 할 것입니다. 이러한 효소의 지속적인 상승은 의사가 ISORIAC의 용량을 줄이거나 치료를 중단하도록 유도할 수 있습니다.
- 장 질환을 앓거나 앓은 적이 있습니다.
즉시 치료를 중단하고 의사와 신속하게 상담하십시오.
- 치료 중 또는 치료 중단 다음 달에 임신이 발생한 경우.
- 당신이 가지고 있다면:
- 호흡 곤란, 가려움증 및/또는 발진. 이러한 증상은 알레르기 반응으로 인한 것일 수 있습니다.
- 메스꺼움, 구토 또는 시력 저하를 동반한 두통.
- 심한 복통, 메스꺼움 또는 구토, 또는 대변에 피가 섞인 심한 설사의 경우.
- 배뇨 곤란 또는 배뇨 불능.
- 야간 시력 및/또는 시각 장애 감소.
- 정신 장애, 특히 우울증의 징후(깊은 슬픔이나 울음, 자신이 상처를 입었다고 생각(자해)하거나 가족이나 친구로부터 자신을 고립시키는 것(자가 격리)).
- 눈이나 피부가 노랗게 변하고 현기증이 나는 경우.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Isoriac의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
ISORIAC 요법 중에는 비타민 A 또는 테트라사이클린이 함유된 약물을 복용하지 마십시오.
이소트레티노인과 국소 각질용해제 또는 항여드름 각질제거제의 병용투여는 국소 자극을 증가시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 및 수유 중 사용
ISORIAC의 사용은 임신 및 모유 수유 기간 동안 엄격히 금지됩니다("임신 및 모유 수유, 중요" 섹션 참조).
남성 환자를 위한 특별 경고
남성 환자에게 이 약을 처방하기 위한 특별한 조건은 없습니다: 이소트레티노인을 복용하는 남성 환자의 수태능이나 자손에 영향을 준다는 증거가 없습니다. 이 약을 누구와도, 특히 여성과 공유해서는 안 된다는 것을 기억하십시오.
운전 및 기계 사용
야간에 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의하십시오. 야간 시력은 치료 중, 때로는 갑자기 감소할 수 있습니다.
시각 장애는 치료 중단 후에도 거의 지속되지 않습니다.
ISORIAC에는 대두유가 함유되어 있습니다.
땅콩이나 콩 알레르기가 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
일상 생활을 위한 팁:
- 피부에 연고나 보습제를 바르고 치료 중 건조한 피부나 입술에 립밤을 사용하십시오.
- 일반적으로 치료 중 피부에 자극적인 제품(예: 필링 크림)을 바르지 마십시오.
- 과도한 태양 노출 피하기: ISORIAC은 치료 중 태양에 대한 민감도를 증가시킬 수 있습니다.
- 그러나 태양 노출을 피할 수 없다면 자외선 차단제(SPF 15 이상)를 바르십시오.
- UV 램프, 선베드 또는 샤워기를 사용하지 마십시오.
- 치료 중 및 중단 후 최소 6개월 동안 왁싱을 피하고 외과적 박피술이나 레이저 요법(피부를 매끄럽게 하여 흉터나 노화 징후를 줄이기 위한 미용 시술)도 피하십시오. 이러한 절차는 피부 흉터, 피부 저색소침착/과색소침착(피부의 변색 또는 높은 착색) 또는 표피 박리를 유발할 수 있습니다.
- 눈이 매우 건조한 경우 치료 기간 동안 콘택트 렌즈보다 안경을 착용하십시오.
- 눈부심으로부터 눈을 보호하기 위해 선글라스를 착용해야 할 수도 있습니다.
- 야간에 자동차를 운전하거나 기계를 사용할 때 갑자기 시력 변화(야간 시력 저하)가 일어나므로 주의하십시오.
- 치료 중 때때로 관절이나 근육통이 발생할 수 있으므로 ISORIAC 치료 중 격렬한 신체 활동을 삼가십시오.
- 치료 중 및 중단 후 최소 1개월 동안은 헌혈을 삼가십시오. 임산부가 약물을 복용하는 환자로부터 헌혈된 혈액을 받을 경우 아기가 심각한 기형으로 태어날 수 있습니다.
임신과 수유, 중요
임신과 모유 수유는 isotretinoin 치료에 대한 절대 금기 사항입니다.
ISORIAC은 기형을 유발합니다. 즉, 이소트레티노인 치료 중 또는 치료 다음 달에 임신이 시작되면 이 약물이 아기에게 심각한 기형을 유발할 수 있습니다.
isotretinoin으로 치료하는 동안 임신의 경우 가능한 외부 기형의 다이어그램: 귀 또는 귀가 매우 낮게 설정됨, 큰 머리와 작은 턱, 눈 기형, 구개 기형.
내부 기형: 또한 빈번하며 심장, 흉선, 신경계 및 부갑상선에 영향을 미치며 유산을 유발할 수도 있습니다.
ISORIAC을 복용해서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 치료 중 또는 치료 중단 다음 달에 임신을 계획 중인 경우.
- 모유 수유 중이라면 이소트레티노인이 모유에 들어가 아기에게 해를 끼칠 수 있습니다.
임신 예방 프로그램
Isoriac은 임신 예방 프로그램의 모든 조건이 충족되지 않는 한 가임기 여성에게 금기입니다.
가임기 여성을 위한 ISORIAC 처방 및 투여 조건:
- 그는 최기형성 위험을 이해했습니다.
- 그녀는 임신하면 안 되는 이유를 이해했습니다. 의사는 임신을 피하기 위해 취해야 할 조치에 대한 정보를 제공했으며 다양한 피임 방법에 대한 브로셔도 제공했습니다. 필요한 경우 의사가 산부인과 전문의에게 의뢰할 수 있습니다.
- 그는 차단 방법을 포함하여 적어도 하나, 바람직하게는 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
- ISORIAC 요법을 시작하기 전 최소 1개월 동안,
- 전체 치료 기간 동안,
- 치료 중단 후 1개월 동안.
성생활을 하지 않거나 생리를 하지 않는 경우에도 피임을 해야 합니다.
- 그는 매월 후속 건강 검진의 필요성을 이해하고 이에 동의합니다. 이러한 맥락에서 의사는 임신 테스트를 처방할 것입니다.
- ISORIAC을 시작하기 전에. 검사는 월경 주기(기간)의 처음 3일 동안 수행해야 합니다.
- 매달 치료 중,
- 중단 후 5주.
각 검사의 결과는 음성이어야 합니다. 치료 중 또는 치료 다음 달에 임신해서는 안 됩니다.
- 그녀는 다음을 고려하여 치료 및 피임에 관한 동의서에 서명해야 합니다(자신 또는 그녀를 대신하여 답변하는 성인).
- 그녀는 ISORIAC 요법과 관련된 위험에 대해 알고 있었고,
- 임신 예방 프로그램 준수에 동의
복용량 및 사용 방법 Isoriac 사용 방법: 복용량
복용량:
항상 의사가 말한 대로 정확하게 ISORIAC을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일반적인 시작 용량은 1일 체중 1kg당 0.5mg(0.5mg/kg/일)입니다.
대부분의 환자에게 투여량은 0.5~1.0mg/kg/day입니다.
ISORIAC의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각되면 의사에게 알리십시오.
캡슐은 식사와 함께 하루에 한 번 또는 두 번 복용해야 합니다. 캡슐을 씹거나 빨지 않고 통째로 삼키십시오.
중증의 신부전 환자
중증의 신부전증 환자의 경우 더 낮은 용량(예: 1일 10mg)으로 치료를 시작해야 합니다.
어린이에게 사용
ISORIAC은 사춘기 전 여드름 치료에 적합하지 않으며 12세 미만의 환자에게는 권장되지 않습니다.
과민증 환자
권장 용량에 대해 심한 불내성을 보이는 환자에서 의사는 최고 허용 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다.
치료 기간
ISORIAC 주기는 16주에서 24주까지 지속됩니다. 피부는 치료 종료 후 최대 8주 동안 계속 개선될 수 있습니다.
따라서 필요한 경우 새로운 치료 과정을 시작하기 전에 최소한 이 8주의 기간이 끝날 때까지 기다리십시오. 대부분의 환자의 경우 한 코스만 있으면 충분합니다.
ISORIAC 복용을 잊은 경우:
Isoriac의 잊혀진 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
그런 다음 평소 투여 일정을 재개하십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Isoriac을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 ISORIAC을 복용하면 비타민 A 과다증의 증상이 나타날 수 있으며 심한 두통, 메스꺼움 또는 구토, 졸음, 과민성 및 가려움증으로 나타납니다.
가능한 한 빨리 의사, 약사 또는 가까운 병원에 연락하십시오.
부작용 Isoriac의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ISORIAC은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
이러한 효과는 치료 과정에서 또는 용량을 중단하거나 변경한 후에 종종 가라앉습니다(의사와 상담).
일부 부작용은 심각할 수 있습니다
- 드문 경우지만 일부 환자는 이소트레티노인을 복용하는 동안 또는 이소트레티노인을 중단한 직후 우울증이나 악화된 우울증을 앓거나 다른 심각한 정신 문제가 발생했습니다.
증상에는 슬픔, 불안, 기분 변화, 울음, 짜증, 쾌감 상실 또는 스포츠 또는 사회 활동에 대한 관심 상실, 과도하거나 불충분한 수면, 체중 또는 식욕의 변화, 사소한 학업 또는 직장 수행 또는 집중력 문제가 포함됩니다.
극소수의 경우에 일부 환자는 때때로 행동을 취함으로써 자해(자해) 또는 삶의 끝(자살 생각)에 대해 생각했습니다. 이 환자들 중 일부는 우울증의 징후가 없는 것으로 보고되었습니다.
아주 드물게 환자가 ISORIAC에서 공격적이거나 폭력적이 된다는 보고가 있었습니다. 우울증, 자살 충동 또는 정신병(현실과의 접촉 상실, 예를 들어 목소리를 듣거나 존재하지 않는 것을 보는 것과 같은 현실과의 접촉 상실)을 포함하여 과거에 겪었던 정신 장애에 대해 의사에게 알리십시오. 정신적 문제를 겪었다.
이러한 상태에 대해 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오. 이러한 정신 상태가 발생하고 있다고 생각되면 즉시 의사에게 연락하십시오. 이소트레티노인 복용을 중단하는 것이 좋습니다.
그러나 이소트레티노인을 중단하는 것은 증상을 완화하기에 충분하지 않을 수 있으며 의사가 제공할 수 있는 추가 도움이 필요할 수 있습니다.
- 생명을 위협하는 갑작스러운 알레르기 반응(아나필락시스 반응).
- 심각한 피부 발진(다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해)은 잠재적으로 생명을 위협하고 즉각적인 치료가 필요합니다. 이들은 처음에는 중앙에 물집이 있는 원형 패치로 나타나며 일반적으로 팔과 손 또는 다리와 발에 있으며 더 심한 발진에는 가슴과 등에 물집이 생길 수 있습니다. 눈 감염(결막염)이나 입, 목 또는 코의 궤양과 같은 추가 증상이 발생할 수 있습니다. 심한 형태의 발진은 생명을 위협할 수 있는 매우 광범위한 벗겨짐으로 발전할 수 있습니다. 이러한 심한 발진은 종종 두통, 발열, 신체 통증(독감 유사 증상)보다 먼저 나타납니다.
발진이나 이러한 피부 증상이 나타나면 Isoriac 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
다른 모든 부작용은 빈도에 따라 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔한 부작용: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 낮은 적혈구 수(빈혈), 혈소판 수 감소, 혈소판 수 증가.
- 침강 속도 증가(급성 염증의 지표).
- 지방산 증가(혈중 중성지방 증가), 지단백질의 단백질 성분 감소(고밀도 지단백질 -HDL 감소).
- 간 효소 증가(아미노전이효소 증가). 이러한 경우 의사는 혈액 검사를 지시하고 필요한 조치를 취해야 할 수 있습니다.
- 입이나 입술의 구석에 붉은 염증이나 깊은 균열, 피부 염증, 건조한 피부, 국소 박리, 가려움증, 붉은 피부 발진, 피부 취약. • 눈꺼풀의 감염, 가려운 눈에서 분비물 및 딱지가 생긴 눈꺼풀(결막염), 눈 자극 및 안구 건조.
- 허리 통증, 근육 및 관절 통증. 따라서 치료 중 격렬한 운동을 줄이는 것이 현명합니다. 이러한 모든 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
일반적인 부작용: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 혈당 및 지방 유형(콜레스테롤) 상승, 소변에 단백질 또는 혈액 존재.
- 백혈구 수가 적어 감염에 더 취약할 수 있습니다.
- 두통.
- 비강 건조, 코피 및 비인두염.
드문 부작용: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 알레르기 피부 반응, 과민증.
- 탈모(탈모).
매우 드문 부작용: 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 췌장의 염증이나 위장 출혈 또는 염증성 장 질환. 혈성 설사, 메스꺼움 및 구토가 있거나 없는 심한 복통이 있는 경우 이소트레티노인 복용을 중단하고 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
- 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 일반적으로 몸이 좋지 않은 느낌, 발열, 가려움증, 피부와 눈의 황변을 포함한 간 질환(간염).
- 심한 피로, 배뇨 곤란 또는 심지어 소변을 볼 수 없고 눈꺼풀이 부어오르는 등의 신장 질환. isotretinoin을 복용하는 동안 이러한 증상이 나타나면 치료를 중단하고 의사에게 문의하십시오.
- 너무 높은 혈당 수치(당뇨병), 과도한 갈증, 소변량의 급증, 체중 감소에 따른 식욕 증가, 피로감, 졸음, 쇠약, 우울증, 과민성 및 전반적인 권태감 등의 증상이 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 양성 두개내 고혈압이 이소트레티노인과 일부 항생제(테트라사이클린)와 병용 치료를 받고 있는 환자에서 발생했습니다. 이 고혈압은 메스꺼움, 구토 또는 시야 흐림을 동반한 지속적인 두통으로 나타납니다. ISORIAC 복용을 중단하고 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.
- 맞는다(경련).
- 혈관이 좁아지거나 막힙니다.
- 치료 첫 주에 악화되는 피부 염증성 병변, 심한 형태의 여드름(전격성여드름) 그러나 일반적으로 치료를 계속하면 여드름 및 기타 증상의 완화가 동반됩니다.
- 결장의 염증.
- 국소 세균 감염이 발생할 수 있습니다.
- 안면 홍반, 발진.
- 모발 이상, 비정상적인 모발 성장, 네일 플레이트 이상, 감염된 큐티클.
- 피부와 점막의 양성 혈관 병변.
- 태양에 대한 감도 증가. 색소 침착 증가, 과도한 발한.
- 림프절의 확대.
- 통풍을 유발할 수 있는 혈중 요산 수치가 높습니다.
- 이 약은 야간 시력을 손상시킬 수 있으며 시각 장애가 갑자기 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 치료가 끝난 후에도 거의 지속되지 않습니다.
- 색각 장애, 심한 눈 자극, 각막 혼탁, 눈의 자극 또는 감각(각막염), 시야 흐림, 시력 장애(백내장), 빛에 대한 과민성 증가, 시각 장애 및 콘택트 렌즈에 대한 열악한 내성이 필요할 수 있습니다. 눈부심 방지용 선글라스
- 청각 장애
- 인후 건조, 메스꺼움, 목소리의 비정상적인 변화(목쉼).
- 불쾌.
- 주로 관절에 영향을 미치는 질환으로 통증과 부종, 뼈 이상, 성장지연 및 골밀도 감소, 연조직 석회화, 힘줄의 염증. 근육 섬유가 분해되는 동안 방출되는 효소(크레아틴 포스포키나제)의 혈중 농도는 이소트레티노인으로 치료받는 환자의 격렬한 육체 노동의 경우 증가할 수 있으며, 이는 신장 문제를 유발할 수 있는 근육 조직의 분해입니다.
- 졸음, 현기증.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
팩에 명시된 만료일 이후에는 ISORIAC을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 용기에 보관하십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
치료가 끝나면 남은 캡슐을 약사에게 반납하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
무슨 ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, 연질 캡슐
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
10mg 연질 캡슐의 경우: 이소트레티노인 ........................................................... . .... 10mg
20mg 연질 캡슐의 경우: 이소트레티노인 ........................................................... . .... 20mg
- 다른 성분은 정제 대두유, 경화 식물성 기름, 황색 밀랍입니다.
10mg 캡슐 껍질의 구성: 젤라틴, 글리세롤, 정제수, 적색 산화철(E172).
20mg 캡슐 껍질의 구성: 젤라틴, 글리세롤, 정제수, 적색 산화철(E172), 황색 산화철(E172), 글리세롤 중 25% 이산화티타늄(E171).
검정 잉크의 구성: SDA 35 알코올, 프로필렌 글리콜, 흑색 산화철, 폴리비닐 아세테이트 프탈레이트, 물, 이소프로필 알코올, 폴리에틸렌 글리콜, 수산화암모늄.
ISORIAC 외관 및 팩 내용물 설명
이 약은 30팩에 연질캡슐 형태로 공급됩니다.
각 10mg 캡슐에는 밝은 노란색/주황색 함량의 빨간색/갈색 젤라틴 껍질이 있으며 한쪽 면에 "I 10" 로고가 인쇄되어 있습니다.
각 20mg 캡슐은 밝은 노란색/주황색 함량의 레드/브라운 투톤 크림 젤라틴 껍질을 가지고 있으며 한쪽 면에 "I 20" 로고가 인쇄되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아이소리악
02.0 질적 및 양적 구성
ISORIAC 10 mg, 연질 캡슐
각 연질 캡슐에는 10mg의 이소트레티노인이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록, 섹션 6.1을 참조하십시오.
ISORIAC 20 mg, 연질 캡슐
각 연질 캡슐에는 20mg의 이소트레티노인이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록, 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
소프트캡슐.
각 10mg 캡슐에는 밝은 노란색/주황색 내용물이 포함된 빨간색/갈색 젤라틴 껍질이 있으며 한쪽 면에 "l10" 로고가 인쇄되어 있습니다.
각 20mg 캡슐은 밝은 노란색/주황색 함량의 빨간색/갈색 및 크림색 2색 불투명 젤라틴 껍질을 특징으로 하며 한쪽 면에 "l 20" 로고가 인쇄되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
전신 항균제 및 국소 치료를 통한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 심한 형태의 여드름(예: 결절성 및 덩어리형 여드름 또는 영구적 흉터의 위험이 있는 여드름).
04.2 용법 및 투여 방법
이소트레티노인은 중증 여드름 치료를 위해 전신 레티노이드를 사용한 경험이 있고 이소트레티노인 요법의 위험과 필요한 통제를 충분히 알고 있는 의사에 의해 또는 그 감독 하에 처방되어야 합니다.
캡슐은 하루에 한두 번 음식과 함께 복용해야 합니다.
청소년 및 노인을 포함한 성인:
Isotretinoin 치료는 1일 0.5mg/kg으로 시작해야 합니다.
이소트레티노인에 대한 치료 반응 및 일부 이상반응은 용량에 따라 다르며 환자마다 다르기 때문에 치료 중 개별 용량 조절이 필요하며 대부분의 환자에서 1일 용량 범위는 0.5-1.0 mg/Kg이다.
시간 경과에 따른 차도 및 재발의 발생률은 치료 기간 또는 1일 용량보다 투여된 총 용량과 더 밀접한 관련이 있습니다. -150 mg/kg 치료 기간은 개인의 일일 복용량에 따라 다릅니다. 일반적으로 16-24주의 치료 과정이 관해를 달성하기에 충분합니다.
대부분의 환자에서 한 번의 치료로 여드름이 완전히 소실되며 명백한 재발의 경우 동일한 1일 용량을 사용하는 이소트레티노인으로 추가 치료 과정의 기회를 고려할 수 있습니다. 누적 복용량. 여드름의 추가 개선은 치료 중단 후 최대 8주까지 관찰될 수 있으므로 적어도 이 기간이 경과할 때까지 추가 치료 과정을 고려해서는 안 됩니다.
중증의 신부전 환자
중증 신부전증 환자의 경우 더 낮은 용량(예: 1일 10mg)으로 치료를 시작해야 합니다. 그런 다음 용량을 최대 1 mg/kg/일 또는 환자의 최대 허용 용량까지 증량해야 합니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치" 참조).
어린이들
이소트레티노인은 사춘기 전 여드름 치료에 사용되지 않으며 12세 미만의 환자에게는 권장되지 않습니다.
과민증 환자
권장 용량에 대한 심각한 불내증이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있으므로 치료 기간이 길어지고 재발 위험이 높아집니다. 이러한 환자에서 가능한 최대의 효능을 얻기 위해서는 일반적으로 최대 허용 용량으로 투여를 계속해야 합니다.
04.3 금기 사항
이소트레티노인은 임신 또는 수유 중인 여성에게 금기입니다(섹션 4.6 임신 및 수유 참조).
이소트레티노인은 임신 예방 프로그램의 모든 조건이 충족되지 않는 한 가임 여성에게 금기입니다(섹션 4.4 "특별 경고 및 사용에 대한 적절한 예방 조치" 참조).
Isotretinoin은 또한 환자에게 금기입니다.
- 간부전이 있는 경우
- 혈중 지질 수치가 지나치게 높은 경우
- 비타민 과다증 A.
- 이소트레티노인 또는 제품의 부형제 중 하나에 과민증이 있는 경우
- ISORIAC에는 대두유가 함유되어 있어 땅콩 또는 대두유 알레르기가 있는 경우
- 테트라사이클린과의 병용 치료(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용" 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
임신 예방 프로그램
이 약은 테라토젠입니다.
이소트레티노인은 임신 예방 프로그램의 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 가임기 여성에게 금기입니다.
환자는 전신 항균제 및 국소 치료(섹션 4.1 "치료 적응증" 참조)를 사용한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 중증 여드름(예: 결절성 또는 덩어리형 여드름 또는 영구적 흉터의 위험이 있는 여드름)을 앓고 있습니다.
환자는 최기형성 위험을 이해합니다.
환자는 매월 엄격한 검사의 필요성을 이해합니다.
환자는 치료 시작 1개월 전, 치료 기간 및 치료 종료 후 1개월 동안 중단 없는 효과적인 피임의 필요성을 이해하고 수용하며, 적어도 하나, 바람직하게는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 장벽 방법을 포함하여 보완적입니다.
무월경의 경우에도 환자는 효과적인 피임을 위해 모든 경고를 따라야 합니다.
환자는 효과적인 피임법을 관찰할 수 있어야 합니다.
환자는 임신의 가능한 결과와 임신의 위험이 있는 경우 신속하게 의사와 상담할 필요성을 알고 이해합니다.
환자는 치료의 필요성을 이해하고 치료 종료 전, 치료 중 및 치료 종료 후 5주 후에 임신 테스트를 수행하는 데 동의합니다.
환자는 이소트레티노인 사용과 관련된 위험과 필요한 예방 조치를 이해했음을 인정합니다.
이러한 조건은 처방자가 임신 위험을 배제하는 충분한 근거가 있다고 생각하지 않는 한 성생활을 하지 않는 여성에게도 적용됩니다.
처방자는 다음을 확인해야 합니다.
환자는 자신이 적절한 수준의 이해를 갖고 있다는 확인을 포함하여 위에 요약된 임신 예방 조건을 준수합니다.
환자는 앞서 언급한 조건을 인정했습니다.
환자는 치료 시작 전 최소 1개월 동안 차단법을 포함하는 효과적인 피임법을 적어도 하나, 바람직하게는 두 가지 방법을 사용했으며 치료 기간 내내 및 치료 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하고 있습니다. 치료의.
임신 테스트 결과가 치료 종료 전, 치료 중 및 치료 종료 후 5주에 얻어졌습니다. 임신 테스트 날짜와 결과는 환자의 서류에 기록되어야 합니다.
피임
환자는 임신 예방에 대해 충분히 알고 있어야 하며 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 피임에 대한 조언을 받아야 합니다.
잠재적인 임신 위험이 있는 환자는 최소한 한 가지 이상의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 환자는 배리어 방법을 포함하여 두 가지 보완적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 에 대한 피임은 계속되어야 합니다. 적어도 무월경 환자라도 이소트레티노인 치료 중단 후 1개월.
임신 테스트
현지 관행에 따라 아래 설명된 대로 월경 주기의 처음 3일 동안 최소 감도가 25mIU/ml인 의학적으로 감독된 임신 테스트가 권장됩니다.
치료 시작 전:
피임 시작 전 임신 가능성을 배제하기 위해 의사의 감독하에 초기 임신 테스트를 수행하고 날짜와 결과를 기록하는 것이 좋습니다.주기가 불규칙한 환자의 경우 이 임신 테스트의 시기는 환자의 성행위를 반영해야 하며 마지막으로 보호되지 않은 성교 후 약 3주 후에 실시해야 합니다. 처방자는 피임법에 대해 환자에게 알려야 합니다.
이소트레티노인이 처방된 방문 중 또는 방문 전 3일 동안 의학적으로 감독된 임신 테스트도 수행해야 하며 환자가 효과적인 피임법을 사용할 때까지 연기해야 합니다. isotretinoin으로 치료 시작.
방문 통제
후속 방문은 28일 간격으로 조정되어야 합니다. 매월 의료 감독하에 임신 테스트를 반복해야 할 필요성은 환자의 성 활동 및 최근 월경 기록(월경 불규칙, 생리 불순 또는 무월경)을 고려하여 현지 관행에 따라 결정해야 합니다. 처방 방문 당일 또는 방문 3일 전.
치료 종료
치료를 중단한 후 5주가 지나면 환자는 임신을 배제하기 위해 최종 임신 검사를 받아야 합니다.
처방 및 유통 제한
가임기 여성에 대한 이소트레티노인의 처방은 치료 기간을 30일로 제한해야 하며 치료를 계속하려면 새로운 처방이 필요합니다. 이상적으로는 임신 테스트 실행, 처방 문제 및 이소트레티노인 조제가 같은 날 발생해야 합니다. 이소트레티노인의 분포는 늦어도 처방 후 7일 이내에 이루어져야 합니다.
남성 환자
사용 가능한 데이터에 따르면 이소트레티노인을 복용하는 환자의 정액과 정액에 대한 산모의 노출 수준은 이소트레티노인의 최기형성 효과와 관련될 정도가 아닙니다.
남성 환자는 자신의 치료를 다른 사람, 특히 여성과 공유하지 않도록 해야 합니다.
추가 예방 조치
환자는 이 약을 다른 사람에게 제공하지 말고 사용하지 않은 캡슐은 치료가 끝나면 약사에게 반환하도록 조언해야 합니다.
수혈을 받는 임산부의 태아에 대한 잠재적 위험 때문에 환자는 치료 중 및 이소트레티노인 치료 중단 다음 달에 헌혈해서는 안 됩니다.
학습 자료
판매 허가 보유자는 처방자, 약사 및 환자가 이소트레티노인에 대한 태아 노출을 피할 수 있도록 정보 자료를 제공하여 이소트레티노인의 최기형성과 관련된 경고를 강화하고 치료 시작 전에 피임에 대한 조언을 제공하며 임신 테스트가 필요합니다.
임신 예방 프로그램에서 요구하는 기형 유발 위험 및 엄격한 임신 예방 조치에 관한 완전한 정보는 남성과 여성을 포함한 모든 환자에게 의사가 제공해야 합니다.
정신 장애
이소트레티노인으로 치료받은 환자에서 우울증, 악화된 우울증, 불안, 공격적 경향, 기분 변화, 정신병적 증상 및 매우 드물게 자살 충동, 자살 시도 및 자살이 보고되었습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 특별한 주의를 기울여야 합니다. 우울증 병력이 있는 환자 및 모든 환자에게 우울증 징후가 있는지 모니터링하고 적절한 치료를 위해 의뢰해야 합니다. 필요하다면. 그러나 이소트레티노인의 중단은 증상 완화에 충분하지 않을 수 있으므로 추가 정신과 또는 심리학적 평가가 필요할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
여드름의 급성 악화는 초기 기간 동안 때때로 관찰되었지만 일반적으로 7-10일 이내에 지속적인 치료로 가라앉고 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다.
강한 직사광선이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 하며, 필요한 경우 SPF 15 이상의 높은 보호계수를 가진 제품을 사용해야 합니다.
치료 종료 후 5-6개월 동안 이소트레티노인으로 치료받은 환자에서 공격적인 화학적 박피 및 레이저 피부 치료를 피해야 합니다. 그 이유는 비정형 부위의 비후성 흉터 및 드물게 과다 또는 저색소침착의 위험이 있기 때문입니다. 치료 부위. 왁싱은 표피 박리의 위험 때문에 치료 후 최소 6개월 동안 이소트레티노인으로 치료받은 환자에서 피해야 합니다.
이소트레티노인과 국소 각질용해제 또는 항여드름 각질제거제의 병용투여는 국소 자극을 증가시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
이소트레티노인은 피부와 입술을 건조하게 할 수 있으므로 치료 시작부터 피부 연고 또는 보습제 및 입술 연화제를 사용하도록 환자에게 조언해야 합니다.
눈 장애
안구 건조, 각막 혼탁, 야간 시력 저하 및 각막염은 일반적으로 치료 중단 후 해결됩니다. 안구 건조는 윤활 안구 연고를 바르거나 인공 눈물을 바르면 줄일 수 있습니다. 콘택트렌즈 불내증이 발생할 수 있으며 환자는 치료 중 안경을 착용해야 할 수 있습니다.
야간 시력 감소 사례도 보고되었으며 일부 환자에서는 갑자기 발병했습니다(섹션 4.7 "운전 능력 및 "기계 사용 능력에 미치는 영향" 참조). 시각 장애가 있다고 보고된 환자는 경험이 풍부한 안과 의사의 평가를 받아야 합니다. 이소트레티노인 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애
근육통, 관절통 및 혈청 크레아틴 포스포키나아제 증가의 사례가 이소트레티노인으로 치료받은 환자, 특히 격렬한 신체 활동을 하는 환자에게서 보고되었습니다(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조).
각화 장애 치료를 위해 매우 높은 용량을 몇 년 동안 투여한 후 골단의 조기 폐쇄, 골과증 및 힘줄과 인대의 석회화를 포함한 뼈의 변형이 발생했습니다. 치료 기간 및 누적 총 용량은 일반적으로 이전보다 훨씬 높았습니다. 여드름 치료에 권장되는 것들.
양성 두개내 고혈압
양성 두개내 고혈압의 사례가 보고되었으며, 그 중 일부는 "테트라사이클린의 병용"과 관련이 있습니다(섹션 4.3 "금기" 및 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조). 양성 두개내 고혈압의 징후 및 증상 두통, 메스꺼움 및 구토, 시각 장애 및 유두부종이 포함됩니다. 양성 두개내 고혈압이 발생한 환자는 즉시 이소트레티노인을 중단해야 합니다.
간담도 장애
간효소는 치료 전, 치료 시작 1개월 후, 임상적으로 더 자주 모니터링해야 하는 경우가 아니면 3개월 간격으로 검사해야 합니다 일시적 및 가역적 트랜스아미나제 상승 사례가 보고되었습니다. 많은 경우 이러한 변화가 정상 값 내에 유지됨 그리고 치료 중 기준선 수준으로 되돌아갔으나, 트랜스아미나제 수준이 임상적으로 관련되고 지속적으로 증가하는 경우에는 용량 감소 또는 치료 중단을 고려해야 합니다.
신부전
신부전 및 신장애는 이소트레티노인의 약동학을 변경하지 않습니다. 따라서 이소트레티노인은 신부전 환자에게 투여할 수 있으나 초기에는 저용량으로 치료한 후 최대 내약량까지 투여하는 것이 권장된다(4.2 "용법 및 투여 방법" 참조).
지질 대사
혈청 지질(공복 수치)은 치료 전, 치료 시작 1개월 후, 그리고 임상적으로 더 빈번한 모니터링이 지시되지 않는 한 3개월 간격으로 확인해야 합니다. 상승된 혈청 지질 수치는 일반적으로 용량 감소 또는 치료를 중단하고 식이 요법에 반응할 수도 있습니다.
이소트레티노인은 혈장 중성지방 수치 증가와 관련이 있습니다. 고중성지방혈증이 허용 가능한 범위 내에서 유지될 수 없거나 췌장염 증상이 나타날 경우(섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조) 수치가 800mg/dL 또는 9mmol/이상인 경우 이소트레티노인을 중단해야 합니다. L은 때때로 치명적일 수 있는 급성 췌장염과 관련이 있습니다.
위장 장애
이소트레티노인은 장 질환의 병력이 없는 환자에서 염증성 장 상태(국소 회장염 포함)와 관련이 있으므로 심한(출혈) 설사를 경험한 환자는 즉시 이소트레티노인 복용을 중단해야 합니다.
알레르기 반응
이전에 레티노이드에 국소 노출된 후 아나필락시스 반응이 드물게 보고되었습니다. 알레르기성 피부 반응이 드물게 보고되었습니다. 종종 사지의 자반병(타박상 및 붉은 반점)과 함께 심각한 알레르기성 혈관염 사례가 보고되었으며 피부외 침범 사례가 보고되었습니다. 심한 알레르기 반응은 치료를 중단하고 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
고위험 환자
이소트레티노인으로 치료를 받고 있는 당뇨병, 비만, 알코올 중독 또는 지질 대사 장애가 있는 환자에서는 혈청 지질 및/또는 혈당 수치를 더 자주 모니터링해야 합니다. 이소트레티노인 치료 중 공복 혈당 수치가 상승한 사례가 보고되었으며 새로운 당뇨병 사례가 진단되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
환자는 비타민 A를 "과다 비타민 A"로 발전할 위험이 있으므로 병용 요법으로 복용해서는 안 됩니다.
이소트레티노인과 테트라사이클린을 병용 투여한 경우 양성 두개내 고혈압(가성 뇌종양) 사례가 보고되었습니다. 따라서 테트라사이클린과의 병용 치료는 피해야 합니다(섹션 4.3 "금기" 및 섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" " 참조). .
04.6 임신과 수유
"isotretinoin 노출"과 관련된 태아 기형에는 중추 신경계 기형(수두증, 소뇌 기형/이상, 소두증), 안면 기형, 구개열, 외이 기형(외이의 부재, 청각 관의 감소 또는 부재), 눈 기형이 포함됩니다. (소안구증), 심혈관 기형(팔로 사지, 대혈관 전위, 중격 결손과 같은 원뿔 절단 기형), 흉선 및 부갑상선 기형. 자연유산 사례도 늘었다.
이소트레티노인을 투여받은 여성에서 임신이 발생한 경우, 치료를 중단하고 환자를 평가 및 조언을 위해 전문의 또는 기형학 경험이 있는 환자에게 의뢰해야 합니다.
수유 시간:
이소트레티노인은 친유성이 높기 때문에 이소트레티노인이 모유로 전달될 가능성이 매우 높습니다.모체 및 노출된 유아에서 부작용의 가능성이 있으므로 수유부에서 이소트레티노인의 사용은 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이소트레티노인 치료 중 야간 시력이 감소한 몇 가지 사례가 있었고 드물게 치료 후에도 이러한 현상이 지속되었습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치" 및 섹션 4.8 "바람직하지 않은 영향" 참조). 일부 환자에서 이러한 증상이 시작되었습니다. 효과가 갑자기 나타난 경우, 환자에게 이러한 잠재적인 문제를 인지하고 운전 또는 기계 사용 시 각별한 주의를 권고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 증상은 이소트레티노인 사용과 관련하여 가장 일반적으로 보고되는 부작용입니다. isotretinoin의 사용과 관련된 일부 부작용은 복용량과 관련이 있습니다. 부작용은 일반적으로 용량을 줄이거나 치료를 중단하면 되돌릴 수 있지만 일부는 치료를 중단한 후에도 지속될 수 있습니다.
이상반응 발생률은 824명의 환자를 포함한 모든 임상시험과 시판 후 데이터를 기반으로 계산됐다. .
04.9 과다 복용
이소트레티노인은 비타민 A의 유도체로 이소트레티노인의 급성 독성은 낮지만 우발적 과량투여 시 비타민 A 과다증의 증상이 나타날 수 있으며 급성 비타민 A 독성의 증상으로는 심한 두통, 메스꺼움 또는 구토, 졸음, 과민성 및 가려움증이 있습니다. 이소트레티노인의 우발적 또는 고의적 과다 복용의 징후와 증상은 비슷할 수 있습니다. 이러한 증상은 치료할 필요 없이 가역적이며 가라앉는다고 가정하는 것이 합리적입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항여드름 제제
ATC 코드: D10BA01
행동의 메커니즘
Isotretinoin은 all-trans 레티노산(tretinoin)의 입체 이성질체입니다. 이소트레티노인의 정확한 작용기전은 아직 구체적으로 밝혀지지 않았으나 심한 여드름의 임상상에서 관찰된 개선은 피지선의 활동 억제 및 체적 감소와 관련이 있는 것으로 나타났다. 조직 학적으로 입증 된 땀샘 자체. 또한, isotretinoin의 피부 항염 효과가 입증되었습니다.
유효성
필로 피지 단위의 상피 내막의 과각질화는 덕트 내부의 각질 세포의 분리와 케라틴 및 과도한 피지에 의한 막힘을 유발합니다. 그 다음에는 블랙헤드가 형성되고 염증성 병변이 생길 수 있습니다. Isotretinoin은 피지 세포의 증식을 억제하고 분화 프로그램을 재설정하여 여드름에 작용하는 것으로 보입니다. 피지는 발달의 주요 기질입니다. 프로피오니박테리움 아크네스 피지 생성 감소가 덕트의 박테리아 집락을 억제합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
위장관에서 isotretinoin의 흡수는 치료 범위에 걸쳐 용량에 따라 가변적이고 선형입니다. 이소트레티노인의 절대 생체이용률은 화합물이 인간의 정맥내 사용을 위한 제제로 이용 가능하지 않기 때문에 결정되지 않았지만 개 연구에서 얻은 데이터의 외삽은 상당히 낮고 가변적인 전신 생체이용률을 시사하는 것 같습니다. 이소트레티노인을 음식과 함께 복용하면 생체 이용률이 공복의 두 배입니다.
분포
이소트레티노인은 혈장 단백질, 특히 알부민(99.9%)에 광범위하게 결합됩니다. 이소트레티노인은 사람이 사용하기 위한 정맥 주사 제제로 사용할 수 없기 때문에 사람에서 이소트레티노인의 분포량은 결정되지 않았습니다. 인간의 경우 조직 내 이소트레티노인 분포에 대한 데이터가 거의 없습니다. 표피에서 isotretinoin의 농도는 혈청에서 발견되는 농도의 절반에 불과합니다. 혈장 내 이소트레티노인 농도는 적혈구 내로의 이소트레티노인 침투가 잘 되지 않기 때문에 모든 혈액의 약 1.7배입니다.
대사
이소트레티노인을 경구 투여한 후 혈장에서 3가지 주요 대사산물이 확인되었습니다: 4-옥소-이소트레티노인, 트레티노인(전 트랜스 레티노산) 및 4옥소-트레티노인. 이 대사 산물은 여러 테스트에서 생물학적 활성을 나타냈습니다. 시험관 내. 임상 연구에서 4-옥소-이소트레티노인은 이소트레티노인 활성에 상당한 기여를 하는 것으로 나타났습니다(이소트레티노인 및 트레티노인의 혈장 수준에는 영향을 미치지 않으면서 피지 배설 감소). 기타 부 대사 산물에는 접합 글루쿠로나이드가 포함됩니다. 주요 대사 산물은 4- 정상 상태에서 혈장 농도가 모체 화합물보다 2.5배 높은 옥소-이소트레티노인.
이소트레티노인과 트레티노인(전 트랜스 레티노산)은 가역적으로 대사되며(상호 전환) 트레티노인의 대사는 따라서 이소트레티노인의 대사와 연결됩니다. isotretinoin 복용량의 20-30%가 이성질체화에 의해 대사되는 것으로 추정됩니다.
장간 순환은 사람에서 이소트레티노인의 약동학에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 연구 시험관 대사에 관한 다양한 CYP 효소가 isotretinoin에서 4-oxo-isotretinoin 및 tretinoin으로의 대사에 관여하는 것으로 나타났습니다. 어떤 isotretinoin도 주된 역할을 하지 않는 것 같습니다. Isotretinoin과 그 대사물은 CYP 활성에 유의한 영향을 미치지 않습니다.
제거
방사성 표지 이소트레티노인을 경구 투여한 후, 대략 동일한 분량의 용량이 소변과 대변에서 회수되었다.이소트레티노인의 경구 투여 후, 여드름 환자에서 변하지 않은 제품의 최종 제거 반감기는 평균 19시간이다. 4-oxo-isotretinoin의 최종 제거 반감기는 더 길며 평균값은 29시간입니다.
이소트레티노인은 생리학적 레티노이드입니다: 이소트레티노인 치료 종료 후 약 2주 후에 내인성 레티노이드 농도에 도달합니다.
특정 집단의 약동학
이소트레티노인은 간부전 환자에게 금기이므로 이 환자 집단에서 이소트레티노인의 동역학에 대한 정보는 거의 없습니다. 신부전증은 isotretinoin 또는 4-oxo-isotretinoin의 혈장 청소율을 상당히 감소시킵니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
이소트레티노인의 급성 경구 독성은 다양한 동물 종에서 확인되었으며 LD50은 토끼에서 약 2000mg/kg, 마우스에서 약 3000mg/kg, 쥐에서 4000mg/kg 이상입니다.
만성 독성
쥐를 대상으로 한 장기간의 2년 연구(isotretinoin 용량 2, 8 및 32 mg/kg/day)는 고용량 그룹에서 부분적인 탈모와 혈장 트리글리세리드 수치 상승을 보여주었습니다. 따라서 설치류에서 isotretinoin의 부작용 스펙트럼은 비타민 A와 유사하지만 쥐에서 비타민 A에서 관찰된 조직 및 기관의 강한 석회화는 포함하지 않습니다.
비타민 A 증후군에서 관찰된 모든 부작용은 isotretinoin 중단 후 자연적으로 해결되었으며, 전반적인 상태가 좋지 않은 동물도 1-2주 이내에 거의 완전히 회복되었습니다.
최기형성
다른 비타민 A 유도체와 마찬가지로 이소트레티노인은 동물 실험에서 기형을 유발하고 배아 독성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
이소트레티노인의 최기형성 가능성으로 인해 가임기 여성에게 투여하면 치료 효과가 있습니다(섹션 4.3 "금기", 섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치" 및 섹션 4.6 "임신 및 수유" 참조) .
비옥
치료 용량에서 이소트레티노인은 정자의 수, 이동성 및 형태에 영향을 미치지 않으며 이소트레티노인으로 치료받은 남성의 정자로부터 형성된 배아의 형성 및 발달에 영향을 미치지 않습니다.
돌연변이
이소트레티노인은 테스트에서 각각 돌연변이 또는 발암성이 나타나지 않았습니다. 시험관 내 또는 생체 내 동물에서.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
대두유, 경화 식물성 기름, 황색 밀랍.
아이소리악 20mg: 캡슐 쉘 : 젤라틴, 글리세롤, 정제수, 적색산화철(E172), 황색산화철(E172), 이산화티타늄(E171).
아이소리악 10mg: 캡슐 쉘: 젤라틴, 글리세롤, 정제수, 적색산화철(E172).
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 호일로 밀봉된 열성형 블리스터(PVC / PE / PVDC)의 28, 30, 50, 56 및 60 연질 캡슐.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
치료가 끝나면 남녀 환자는 사용하지 않은 캡슐을 약사에게 주어야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
피에르 파브르 이탈리아 S.p.A. - G.G를 통해 Winckelmann, 1 - 20146 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
10 mg 연질 캡슐 - 불투명 알루미늄 호일로 밀봉된 열성형 블리스터(PVC / PE / PVDC)의 캡슐 30개 - AIC n. 037551025 / 엠
20 mg 연질 캡슐 - 불투명 알루미늄 호일로 밀봉된 열성형 블리스터(PVC / PE / PVDC)의 캡슐 30개 - AIC n. 037551076 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2007년 9월
10.0 텍스트 개정일
2007년 9월
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
2009년 3월
전신 사용을 위한 이소트레티노인 함유 의약품의 새로운 처방 양식
친애하는 닥터 / 친애하는 닥터,
이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency)은 전신 사용을 위해 이소트레티노인을 함유한 의약품을 처방하는 새로운 방법에 대한 가이드를 제공하고자 합니다.
이소트레티노인은 2005년 AIFA 승인(GU n.261/05 및 후속 개정) 기형 유발 위험 예방 프로그램 대상 의약품입니다.
의사, 약사 및 제조업체를 대상으로 하는 이 프로그램은 전신 사용을 위해 이소트레티노인을 함유한 의약품을 처방, 조제 및 배포하는 방법, 약물 사용과 관련된 위험 및 피임 조치의 필요성에 대한 환자 정보를 나타냅니다. 발생한 임신 및/또는 의심되는 배태자 노출 사례의 관리.
AIFA의 기술 과학 위원회(Technical Scientific Commission)는 이소트레티노인의 보다 통제되고 안전한 사용을 목표로 하는 조치를 더욱 강화하기 위해 이소트레티노인을 함유한 전신 사용 의약품을 처방하는 새로운 방법을 채택했습니다(GU n ° 43/09). "전신 사용을 위한 isotretinoin"의 "처방 양식"(부록 참조). 이 조항은 위험 예방 프로그램의 수정을 구성하지 않습니다.
전신 사용을 위한 이소트레티노인의 처방을 위한 AIFA 양식은 두 부분으로 나뉩니다. 하나는 첫 번째 처방을 위임받은 피부과 전문의를 위한 것이고, 다른 하나는 일반의(GP) 또는 피부과 의사 자신을 위한 것입니다. 환자는 전문의가 치료의 전체 기간 동안 추적합니다.
피부과 의사는 다음을 수행해야 합니다.
• 전신 항균제 및 국소 요법을 사용한 표준 요법의 적절한 과정에 내성이 있는 심각한 형태의 여드름(예: 결절성 또는 덩어리형 여드름 또는 영구 흉터의 위험이 있는 여드름)과 같은 승인된 치료 적응증에 따라 이소트레티노인을 처방합니다.
• 이소트레티노인 사용과 관련된 최기형성 위험을 환자에게 알립니다.
• 환자에게 치료 지침과 피임 지침을 제공합니다.
• 환자의 사전 동의를 첨부합니다.
• 환자가 약물 치료를 시작하기 한 달 전에 효과적인 피임약을 복용했는지 확인합니다.
환자가 이소트레티노인 요법을 받는 데 동의하면 피부과 전문의는 환자가 치료를 시작하기 최소 한 달 전에 효과적인 피임법을 사용하도록 권장해야 합니다. 임신 테스트 음성이 수행된 후에만 치료를 시작해야 합니다. 날짜와 테스트 결과는 양식에 기록되어야 합니다. 검사는 의사 방문 후 월경 주기의 처음 3일 동안 수행해야 합니다.
GP 또는 피부과 전문의는 치료 기간 동안 환자를 추적하여 환자가 중단 없이 치료 시작 전, 전체 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 채택했는지 확인합니다. 치료.
양식에는 GP 또는 피부과 의사가 날짜와 임신 테스트 결과를 표시해야 하는 섹션이 포함됩니다.
선택한 피임법을 4주 동안 계속 적용한 후, 환자는 이소트레티노인 처방을 위해 다시 의사에게 가야 하며, 치료를 시작하기 직전에 또 다른 임신 테스트를 수행해야 합니다.
GP 또는 피부과 의사의 방문 및 검사는 28일 간격으로 예약해야 합니다.
마지막 임신 테스트는 이소트레티노인 치료 종료 후 5주 후에 수행해야 합니다.
약사는 이소트레티노인이 함유된 전신용 약물을 1회만 사용할 의료 처방전(SSN 처방전과 백색 처방전 모두) 제시 시에만 조제해야 합니다.
약사는 다음을 수행해야 합니다.
• 새로운 의료 처방전을 제시한 후에만 새로운 이소트레티노인 패키지를 제공하십시오.
• 이소트레티노인에 대한 전화, 팩스 또는 컴퓨터 요청, 약물 보충 또는 샘플 배포 요청을 수락하지 않습니다.
발급일로부터 7일 동안 유효한 의료 처방전(SSN 처방전 및 백색 처방전 모두)은 다음과 같이 표시되어야 합니다.
• 복용량;
• 인증 날짜;
• 최대 30일 동안 약물의 필요성(mg/day로 표시).
의사는 임신음성검사일(인증일)과 처방일자가 일치하더라도 처방일자를 기재해야 한다.
처방전에 서로 다른 날짜가 두 개 있는 경우 약사는 의사에게 문의하여 설명을 듣고 어떤 경우에도 가장 이른 날짜부터 처방전의 7일 유효 기간을 신중하게 고려해야 합니다.
남성 환자의 경우 해당 부분에 대한 위험 관리 프로그램을 따라야 합니다. 예를 들어, 처방(유효기간 7일, 최대 30일 치료) 및 사전동의 획득과 관련된 제한이 적용됩니다. 자신의 혈액을 기증할 수 있고 이소트레티노인을 누구에게도 주지 않아도 됩니다.
환자는 치료가 끝나면 사용하지 않은 캡슐을 약사에게 반납해야 합니다.
의심되는 약물 이상반응에 대한 보고서는 시설의 약물감시 관리자에게 보내야 합니다.