유효 성분: 수크랄페이트
경구 현탁액용 SUCRAMAL 2g 과립
Sucramal의 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 수크라말 1g 정제
- 경구 현탁액용 SUCRAMAL 2g 과립
수크라말을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
소화성 궤양 및 위식도 역류 질환 치료제
위궤양, 십이지장궤양. 급성 위염, 만성 증상성 위염, NSAID 위병증(비스테로이드성 항염증제), 역류성 식도염.
Sucramal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 테트라사이클린으로 항생제 치료를 하는 동안에는 복합염이 형성되어 결과적으로 항생제가 비활성화되는 것을 방지하기 위해 투여하지 마십시오.수크랄페이트는 미숙아에게 투여해서는 안됩니다.
사용상의 주의 수크라말을 복용하기 전에 알아야 할 사항
수크라말은 만성 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자에서는 흡수된 알루미늄의 배설이 손상될 수 있습니다. 임신 중 사용은 분명히 필요한 경우 신중하게 고려하고 유보해야 합니다(섹션 특별 경고 참조).
수술, 약물 요법 또는 운동 장애 장애 후 위장 운동 장애가 있는 환자에서 수크랄페이트 투여 후 위석이 형성된다는 보고가 있었습니다.
프랑스에서 수크랄페이트를 투여받은 유아를 대상으로 한 잘 알려진 연구에 따르면 치료를 받은 어린이의 73%는 심각한 소화 장애를 보였고 36%는 의학적 치료가 필요한 폐쇄 증후군을 보였습니다.
시판 후 조사 기간 동안 후속 호흡기 합병증을 동반한 수크랄페이트 정제의 흡인 사례가 보고되었습니다. 따라서 수크랄페이트 정제는 최근 또는 장기간의 삽관, 기관 절개술, 이전의 흡인, 연하곤란 또는 인두 및 기침 반사에 영향을 미치거나 협응 및 구인두 운동성을 감소시킬 수 있는 기타 상태와 같이 삼킴을 손상시킬 수 있는 상태가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
테트라사이클린과 함께 수크라말을 사용하는 것은 권장되지 않습니다(상호작용 섹션 참조).
14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
데이터가 충분하지 않기 때문에 14세 미만의 어린이에게 Sucramal을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 수크라말의 효과를 바꿀 수 있습니까?
수크랄페이트는 복합염이 형성되어 결과적으로 항생제가 비활성화되는 것을 피하기 위해 테트라사이클린으로 치료하는 동안 투여해서는 안 됩니다. 이러한 약물의 흡수가 감소하므로 수크랄페이트와 다른 약물의 섭취 사이에 최소 2시간의 간격을 두는 것이 좋습니다.
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임산부를 대상으로 한 잘 통제된 연구는 없으므로 임신 시 꼭 필요한 경우에만 사용해야 합니다. 수크랄페이트가 모유에서 제거되는지 여부는 알려져 있지 않지만 수유 중 제품 투여는 주의해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
수크랄페이트는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 영향을 일으키지 않습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
수크라말 정제에는 위장 장애와 설사를 유발할 수 있는 수소화 피마자유가 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Sucramal 사용 방법: 복용량
성인
2g 1포를 1일 2회, 식전 1시간, 취침 시에 공복에 복용한다. 향 주머니의 내용물은 적당하게 흔들어 소량의 물에 현탁시켜야 합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
데이터가 충분하지 않기 때문에 14세 미만의 어린이에게는 Sucramal의 사용을 권장하지 않습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 수크라말을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
사람에 대한 과량투여에 대한 알려진 데이터는 없습니다.최대 12g/kg 체중을 사용한 동물의 급성 독성 시험에서는 치사량을 결정할 수 없었습니다.
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Sucramal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Sucramal은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 임상 연구 및 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오. 약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
기타 정보
구성
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 수크랄페이트 2g
부형제: 과립형 오렌지 주스, 만니톨(E421), 오렌지향, 사카린나트륨, 콜로이드성 실리카.
약학적 형태 및 내용
경구 현탁액용 과립. 2g 30포가 들어있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 현탁액을 위한 SUCRAMAL 2G 과립
02.0 질적 및 양적 구성
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 수크랄페이트 2g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위궤양, 십이지장궤양. 급성 위염, 만성 증상성 위염, NSAID 위병증(비스테로이드성 항염증제), 역류성 식도염.
04.2 용법 및 투여 방법
2g 1포를 1일 2회, 식전 1시간, 취침 전 공복에 복용한다.
향 주머니의 내용물은 적당하게 흔들어 소량의 물에 현탁시켜야 합니다.
소아 인구
14세 미만 어린이에 대한 수크라말의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
테트라사이클린으로 항생제 치료를 하는 동안에는 복합염이 형성되어 결과적으로 항생제가 비활성화되는 것을 방지하기 위해 투여하지 마십시오.
수크랄페이트는 미숙아에게 투여해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
수크라말은 만성 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자에서는 흡수된 알루미늄의 배설이 손상될 수 있습니다.
임신 중 사용은 분명히 필요한 경우 신중하게 고려하고 유보해야 합니다(섹션 4.6 참조).
위석 형성 사례는 주로 중환자실 치료를 받는 중증 환자에서 수크랄페이트 투여 후 보고되었습니다. 대부분의 환자(수크랄페이트가 권장되지 않는 신생아 포함)는 위석 형성을 일으킬 수 있는 기저 질환이 있거나(예: 약물/수술 요법으로 인한 위 배출 지연 또는 운동성을 감소시키는 장애) 장 영양을 통해 동시에 영양을 공급받았습니다.
프랑스에서 수크랄페이트를 투여받은 유아를 대상으로 한 잘 알려진 연구에 따르면 치료를 받은 어린이의 73%는 심각한 소화 장애를 보였고 36%는 의학적 치료가 필요한 폐쇄 증후군을 보였습니다.
소아 인구 :
14세 미만의 어린이에게 Sucramal을 사용하는 것은 안전성과 효능에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 권장되지 않습니다.
테트라사이클린과 함께 수크라말을 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
수크라말은 완하제 효과가 약한 만니톨을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
수크랄페이트는 테트라사이클린으로 치료하는 동안 복합염이 형성되어 결과적으로 항생제가 비활성화되는 것을 방지하기 위해 투여해서는 안 됩니다.
수크랄페이트와 페니토인, 와파린, 디곡신 및 플루오로퀴놀론계 항생제(예: 시프로플록사신 및 노르플록사신)를 병용 투여하는 경우 이들 약물의 흡수율이 감소합니다. 따라서 수크랄페이트와 다른 약물의 섭취 사이에는 최소 2시간의 간격을 두는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임산부를 대상으로 한 잘 통제된 연구는 없으므로 임신 시 꼭 필요한 경우에만 사용해야 합니다. 수크랄페이트가 모유에서 제거되는지 여부는 알려져 있지 않지만 수유 중 제품 투여는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
수크랄페이트는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 영향을 일으키지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구 및 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
사람에 대한 과량투여에 대한 알려진 데이터는 없습니다.최대 12g/kg 체중의 동물을 대상으로 한 급성 독성 시험에서는 치사량을 결정할 수 없었습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군; 소화성 궤양 및 위식도 역류 질환 치료제, ATC 코드: A02BX02
수크랄페이트(수크로스-8-설페이트의 알루미늄 염)의 항궤양 활성은 위 분비에 의한 추가 공격에 대한 궤양 부위의 보호에 의해 결정됩니다. 수크랄페이트는 산을 중화시키는 무시할 만한 능력을 가지며 항궤양 작용은 원인이 될 수 없습니다. 위산의 중화.
특히, 임상 약리학 연구에 따르면 수크랄페이트는 궤양 부위에서 방출되는 단백질과 함께 궤양에 부착하는 복합체를 형성하는 것으로 나타났습니다.
소아 인구
문헌에서 스트레스성 궤양, 역류성 식도염 및 점막염의 예방에 관한 어린이의 수크랄페이트 사용에 대한 제한된 임상 데이터가 있습니다.이 연구에서 사용된 용량은 연령에 따라 1일 4회 0.5-1g입니다. 어린이와 기저 질환의 중증도를 고려하여 주요 안전성 문제 없이 투여되었습니다. 제한된 데이터의 관점에서, 14세 미만의 어린이에게 수크랄페이트의 사용은 권장되지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
수크랄페이트는 최소한의 양으로만 위장관에서 흡수됩니다. 위장관에서 흡수된 미량의 수크랄페이트는 소변을 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
랫트에 12g/kg 및 4g/kg을 피하 및 복강내로 경구 투여한 경우 약물 투여로 인한 치명적인 에피소드가 발생하지 않았습니다. 4g/kg/day를 180일 동안 장기간 투여하면 랫트의 체중 증가가 약간 느려질 수 있지만 혈액학적 및 혈액 화학적 변화는 일으키지 않습니다. 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
과립형 오렌지 주스, 만니톨(E421), 오렌지향, 사카린나트륨, 콜로이드 실리카.
06.2 비호환성
현재까지 다른 약물과의 비호환성은 보고되지 않았습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2g 30포가 들어있는 박스.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Scharper S.p.A - Viale Ortles, 12 - 20139 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 025724055
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2000년 1월 27일
마지막 갱신 날짜: 2010년 6월 1일.
10.0 텍스트 개정일
2016년 6월