유효 성분: 오메가 3(다중 불포화 지방산의 에틸 에스테르)
ESAPENT 1000 mg 연질 캡슐
ESAPENT 500 mg 연질 캡슐
Esapent가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
혈당강하제 - 심혈관
치료 적응증
고중성지방혈증
Esapent는 식이 요법 및 기타 비약리학적 조치에 대한 반응만으로는 불충분한 것으로 판명된 경우 상승된 트리글리세리드 수치를 감소시키는 데 사용됩니다.
치료는 항상 적절한 식이 요법과 연관되어야 합니다.
이전에 심근경색이 있었던 환자의 2차 예방.
심근경색의 병력이 있는 환자에서 적절한 경우 다른 치료 조치와 함께 ESAPENT는 사망 위험을 줄이기 위해 표시됩니다.
Esapent를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의사항 에사펜트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
출혈 체질이 있고 항응고제 치료를 받는 피험자는 출혈 시간이 약간 증가할 수 있으므로 특별한 감시가 권장됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 에사펜트의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
사용상의 주의사항을 참조하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
적갈색 캡슐의 가능한 존재는 어유의 산화 현상 때문입니다. 이러한 현상이 발생하면 약을 복용하지 않고 포장을 약사에게 반품하는 것이 좋습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 및 수유 중 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Esapent는 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Esapent는 나트륨 에틸 p-oxybenzoate, 나트륨 프로필 p-oxybenzoate를 포함합니다. 그것은 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있으며, 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Esapent: Posology 사용 방법
고중성지방혈증
권장 복용량 일정은 하루에 1-3회 s.p.m.에 1캡슐의 복용량으로 1000mg 연질 캡슐의 사용을 제공합니다.
용량 조절 및 유지 요법을 위해 연질 캡슐 500mg을 1캡슐씩 1일 2~3회 오후에 사용할 수 있습니다.
이전에 심근경색이 있었던 환자의 2차 예방:
1일 1g 1캡슐.
과다 복용 에사펜트를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 에사펜트를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Esapent의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과량투여의 알려진 독성 발현은 없습니다.
부작용 Esapent의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Esapent는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
메스꺼움과 설사의 경미하고 일시적인 증상이 관찰되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각하거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
ESAPENT 1000 mg 연질 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다: EPA 및 DHA 함량이 85% 이상이고 비율이 0.9 - 1.5인 고도 불포화 지방산의 에틸 에스테르 1000mg 부형제: D, L α-토코페롤 "쉘: 숙시네이트 젤라틴, 글리세롤, 나트륨 에틸 p-옥시벤조에이트, 나트륨 프로필 p-옥시벤조에이트.
ESAPENT 500 mg 연질 캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다: EPA 및 DHA 함량이 85% 이상이고 비율이 0.9 - 1.5인 고도 불포화 지방산의 에틸 에스테르 500mg 부형제: D, L α-토코페롤 "쉘: 숙시네이트 젤라틴, 글리세롤, 나트륨 에틸 p-옥시벤조에이트, 프로필 나트륨 포시벤조에이트.
약학적 형태 및 내용
ESAPENT 1000 mg 연질 캡슐 - 20 연질 캡슐
ESAPENT 500 mg 연질 캡슐 - 30 연질 캡슐
구두 사용
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에세이펀트
02.0 질적 및 양적 구성
ESAPENT 1000 mg 연질 캡슐
각 연질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 고도 불포화 지방산의 에틸 에스테르 1000 mg
EPA 및 DHA 함량이 85% 이상
그리고 서로 0.9 - 1.5의 비율로.
ESAPENT 500 mg 연질 캡슐
각 연질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 고도 불포화 지방산의 에틸 에스테르 500 mg
EPA 및 DHA 함량이 85% 이상
그리고 서로 0.9 - 1.5의 비율로.
03.0 의약품 형태
부드러운 젤라틴 캡슐.
구두 사용.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고중성지방혈증
ESAPENT는 식이요법 및 기타 비약리학적 조치에 대한 반응만으로는 불충분한 것으로 판명된 경우 상승된 중성지방 수치를 감소시키는 데 사용됩니다. 치료는 항상 적절한 식이 요법과 연관되어야 합니다.
심근경색이 있었던 환자의 2차 예방
심근경색의 병력이 있는 환자에서 적절한 경우 다른 치료 조치와 함께 ESAPENT는 사망 위험을 줄이기 위해 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
고중성지방혈증
권장 복용량 일정은 1캡슐을 1일 오후 1-3회 복용량으로 1000mg 연질 캡슐(ESAPENT)의 사용을 제공합니다.
용량 조절 및 유지 요법을 위해 연질 캡슐 500mg을 1캡슐씩 1일 2~3회 오후에 사용할 수 있습니다.
이전에 심근경색이 있었던 환자의 2차 예방:
1일 1g 1캡슐.
04.3 금기 사항
제품 또는 구성 요소 중 하나에 과민 반응이 확인되었습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
예방 차원에서 출혈성 체질이 있는 피험자 및 항응고제 치료를 받는 피험자에 대해서는 출혈 시간의 변화된 증가가 발생할 수 있으므로 특별한 감시가 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항응고제와 약물을 병용하면 출혈 시간이 약간 증가할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ESAPENT는 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
메스꺼움과 설사의 경미하고 일시적인 증상이 관찰되었습니다.
04.9 과다 복용
과량투여의 알려진 독성 발현은 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
일단 막 인지질에 통합되면, 약물과 함께 직접 공급되거나 DHA로부터 형성된 EPA는 혈소판, 내피 및 백혈구에서 다양한 효소 과정에 대한 기질로서 아라키돈산과 경쟁하여 더 큰 내피 이완, 혈소판 응집 감소 및 주화성 및 전치성 감소를 초래합니다. -염증 가능성, 따라서 항동맥 경화 및 항혈전 효과를 나타냅니다.
EPA와 DHA는 다른 다중불포화 n-3 산과 마찬가지로 낮은 복용량에서도 심근세포에 대한 직접적인 안정화 효과를 통해 항부정맥 작용을 나타냅니다. 이전에 심근경색이 있었던 환자의 2차 예방에 대한 대규모 전향적 시험에서 관찰된 총 및 심혈관 사망률, 특히 돌연사에 대한 상당한 감소는 항부정맥 작용과 관련이 있습니다. .
EPA 및 DHA의 유리한 심혈관 효과에는 트리글리세리드, VLDL 및 피브리노겐의 혈장 수준 감소 및 결과적으로 혈액 점도의 감소로 인한 적혈구 변형성 증가가 포함됩니다.
05.2 약동학적 특성
흡수, 배설, 조직 및 혈장 단백질 분포는 래트 및 개에서 라벨링된 제품을 사용하여 연구되었습니다.
방사능의 95% 이상이 소화관을 통해 흡수되고 소량은 수용성 물질로서 소변으로 배출됩니다. 투여 24시간 후, 약 35%의 방사능이 조직, 특히 지질 대사에 관여하는 조직에서 발견됩니다.
혈장 피크 시간은 쥐와 개에서 각각 3.40시간과 6.75시간이었습니다.
가장 높은 수준의 방사능을 가진 혈장 분획은 VLDL과 유미미크론인 것으로 밝혀졌습니다.
임상 약동학 연구는 EPA 및 DHA의 에틸 에스테르가 가수분해되어 다양한 지질 분획으로 통합되어 반복 투여 후 천연 트리글리세리드를 투여하여 얻을 수 있는 것과 동일한 농도의 EPA 및 DHA 농도를 제공한다는 것을 확인했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품에 대해 수행된 독성학적 연구에서는 고용량의 단기 및 장기 치료 모두에 대한 독성 현상을 배제했습니다.
생식 연구 동안 기형 유발 효과 또는 동물 생식 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
쥐를 대상으로 한 발암성 연구에서도 24개월 동안의 경구 치료가 독성 및 조직병리학적 손상을 일으키지 않은 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Esapent 1000 mg 연질 캡슐 : D L & 라파;-토코페롤; 껍질의 성분: 젤라틴 숙시네이트, 글리세롤, 에틸의 p-옥시벤조산나트륨, 프로필의 p-옥시벤조산나트륨.
Esapent 500 mg 연질 캡슐: D L & 라파;-토코페롤; 껍질의 성분: 젤라틴 숙시네이트, 글리세롤, 에틸의 p-옥시벤조산나트륨, 프로필의 p-옥시벤조산나트륨.
06.2 비호환성
이 제품과 다른 약물의 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장 상태에서 36개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
제공되지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Esapent 1000 mg 연질 캡슐 - 알루미늄 블리스터와 PVC/PVDC 결합
20 연질 캡슐 1000 mg.
Esapent 500 mg 연질 캡슐 - 알루미늄 블리스터와 PVC/PVDC 결합
30 연질 캡슐 500 mg.
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Italia S.r.l., Isonzo 경유, 71 - 04100 Latina
08.0 마케팅 승인 번호
- 20 연질 캡슐 1000 mg 027617024
- 30 연질 캡슐 500 mg 027617012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2009년 1월