유효 성분: 주클로펜티솔로(Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 50 mg/ml 근육 주사용 용액 suglopentixol acetate
Clopixol 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- CLOPIXOL 10 mg 필름코팅정 CLOPIXOL 25 mg 필름코팅정
- CLOPIXOL 20 mg/ml 경구 방울, 용액
- CLOPIXOL 50 mg/ml 근육 주사용 용액 suglopentixol acetate
Clopixol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Clopixol에는 활성 성분 suglopentixol이 포함되어 있습니다. 근육 내 사용을 위한 Clopixol 200 mg/ml 서방성 주사 용액은 항정신병제(신경이완제라고도 함)라는 의약품 그룹에 속합니다. 이 약은 뇌의 특정 영역에 있는 신경 중추에 작용하여 증상을 악화시키는 뇌의 특정 화학적 불균형을 교정하는 데 도움이 됩니다.
근육 내 사용을 위한 Clopixol 200 mg/ml 서방성 주사액은 급성 및 만성 해리 증후군뿐만 아니라 다른 편집증 및 환각 증후군의 치료, 특히 임상 사진이 불안과 안절부절, 정신 운동 과흥분성 및 정동을 특징으로 할 때 표시됩니다. 반응.
Clopixol을 사용해서는 안되는 경우의 금기
Clopixol 200 mg/ml 서방성 주사용 용액을 근육내 사용하지 마십시오.
- suglopentixol 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 알코올, 바르비투르산염 및 아편류에 급성 중독의 경우.
다른 항 정신병 약물과 마찬가지로 근육 내 주사 용 Clopixol 200 mg / ml 연장 방출 용액은 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 울혈 성 심부전 및 파킨슨 병 또는 중증 신장 및 / 또는 간 질환.
Clopixol을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 근육 내 주사용 Clopixol 200 mg/ml 지속 방출 용액을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 간 문제가 있다
- 경련이나 발작을 일으키다
- 당뇨병이 있는 경우(항당뇨 요법의 용량을 조정해야 할 수 있음)
- 기질성 뇌 증후군(알코올 또는 유기 용매 중독의 결과일 수 있음)이 있는 경우
- 뇌졸중의 위험 요소가 있습니다(예: 흡연, 고혈압)
- 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증(혈액 내 낮은 칼륨 또는 마그네슘)이 있거나 이러한 상태에 대한 유전적 소인이 있는 경우
- 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 경우
- 다른 신경이완제로 치료 중
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 혈전 형성과 관련된 혈전성 사건의 병력이 있습니다.
- 백혈구 수치가 낮다는 말을 들은 경우(예: 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 무과립구증).
어린이 및 청소년
이 환자군에서 근육주사용 클로픽솔 200 mg/ml 서방성 주사액의 투여는 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Clopixol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 의약품의 병용은 때때로 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 삼환계 항우울제
- 구아네티딘 또는 기타 유사한 약물(혈압을 낮추는 데 사용)
- 바르비투르산염 또는 이와 유사한 약물(졸음을 유발함)
- 간질 치료에 사용되는 의약품
- 레보도파 및 유사 의약품(파킨슨병 치료에 사용)
- 메토클로프라미드(일부 위장 장애 치료에 사용)
- 피페라진(일부 위장 감염 치료에 사용)
- 물-염 균형을 변경하는 약물(혈액 내 칼륨 또는 마그네슘을 과도하게 고갈시킴)
- 혈액내 근육주사용 클로픽솔 200mg/ml 서방성 주사용액의 농도를 증가시키는 것으로 알려진 의약품.
다음 약은 근육주사용 클로픽솔 200mg/ml 서방성 주사액과 함께 복용해서는 안 됩니다.
- 심장 박동을 조절하는 약물(예: 퀴니딘, 아미오다론, 소탈롤, 에리트로마이신, 테르페나딘, 아스테미졸, 목시플록사신, 시사프라이드, 리튬).
- 기타 항정신병제(할로페리돌, 드로페리돌, 피모자이드 등).
- 항종양제
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
알코올과 함께 근육 내 사용을위한 주사 용 Clopixol 200 mg / ml 연장 방출 용액
Clopixol 200mg/ml 근육주사용 서방형 주사액은 알코올의 진정작용을 강화시켜 졸음을 증가시킨다.
알코올은 근육 내 사용을 위한 주사용 Clopixol 200 mg/ml 지속 방출 용액으로 치료하는 동안 권장되지 않습니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중이거나 임신했다고 생각하는 경우 의사에게 알리십시오.
근육주사용 클로픽솔 200 mg/ml 서방성 주사액은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
신생아의 전반적인 상태는 이 약의 사용에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
임신 마지막 3개월(최근 3개월) 동안 근육내 주사용 클로픽솔 200mg/ml 서방성 주사액을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 강직 및/또는 근육 약화, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 섭식 곤란. 아기가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
근육주사용 클로픽솔 200 mg/ml 서방형 주사제는 이 약의 소량이 모유로 들어갈 수 있으므로 모유수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
비옥
동물 연구에 따르면 Clopixol이 생식력에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
특히 치료 초기에 근육주사용 클로픽솔 200mg/ml 서방형 주사제를 복용할 때 졸리거나 현기증을 느낄 수 있습니다.
이러한 경우 이러한 증상이 사라질 때까지 운전을 하거나 도구나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Clopixol 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량은 개별적으로 그리고 환자의 상태에 따라 조정되어야 합니다. 일반적으로 개별 치료 반응에 따라 최적의 용량에 빠르게 도달하기 위해서는 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
근육주사용 클로픽솔 200mg/ml 서방성 주사액은 둔부깊이 주사로 투여해야 하며, 일반적으로 200~400mg(1ml~2ml)의 용량으로 2~4주 간격으로 투여해야 합니다. 일부 환자의 경우 고용량 또는 더 짧은 간격의 주사가 필요합니다. 일반적으로 100mg을 im 주사로 치료를 시작하고, 일주일 후 또는 증상이 회복되면 100 및 200의 두 번째 용량을 투여합니다. mg 이상( 늦어도 4주 후).
유지 요법의 경우 100~600mg(보통 200mg이면 충분) 범위의 용량을 2~4주 간격으로 i.m. 경로로 투여합니다. 2ml 이상의 주사는 다른 위치에 해야 합니다. 다른 주사용 유성 용액과 마찬가지로 주사 전 흡인 후 바늘을 실수로 용기에 삽입하지 않았는지 확인하는 것이 중요합니다.
어린이에게 사용
어린이의 근육 내 주사용 Clopixol 200 mg / ml 연장 방출 용액의 사용은 권장되지 않습니다.
Clopixol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이 약 200 mg/ml 서방성 주사용액을 실수로 과량 투여한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
과다 복용의 증상은 다음과 같습니다.
- 졸음
- 의식 소실
- 근육 운동 또는 뻣뻣함
- 경련
- 저혈압, 약한 맥박, 빠른 심장 박동, 창백함, 동요
- 낮거나 높은 체온.
클로픽솔 200mg/ml 근육주사용 서방성 주사액을 심장활동에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 의약품과 함께 과량투여했을 때 심장박동이 느려지거나 불규칙한 것을 포함한 심박수의 변화가 관찰되었다.
Clopixol 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Clopixol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오.
흔하지 않음(환자 1,000명 중 1명 이상 및 환자 100명 중 1명 미만):
- 지연성 운동이상증(입과 혀의 비정상적인 움직임과 같은 초기 증상을 특징으로 하는 질병).
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명 미만):
- 신경이완 악성 증후군(다음 증상을 나타내는 드문 상태: 고열, 비정상적인 근육 경직, 발한 및 빠른 심장 박동과 관련된 의식 장애);
- 황달(피부와 눈의 흰자위가 노랗게 변함); 담즙정체성 간염.
다음과 같은 부작용은 치료 시작 시 가장 뚜렷하게 나타나며 대부분 치료 중에 사라지는 경향이 있습니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상):
- 졸음, 정좌불능증(가만히 앉거나 가만히 있지 못함), 운동과다(불수의 운동), 운동저하(느리거나 느린 운동);
- 마른 입.
흔함(환자 100명 중 1명 이상 및 환자 10명 중 1명 미만):
- 빈맥(빠른 심장 박동), 두근거림(빠르고 단단하거나 불규칙한 심장 박동이 있는 느낌);
- 떨림, 근긴장이상(지속적인 근육 수축으로 인한 비틀림 또는 반복적인 움직임 또는 비정상적인 자세), 근긴장 이상(근육 경직 증가), 현기증, 두통, 지각이상(피부의 따끔거림, 따끔거림 또는 무감각의 감각), 주의력 장애, 기억상실, 비정상 보조;
- 시각 조절 장애(눈 근처의 물체에 초점을 맞추기 어려움), 시각 장애;
- 현기증(몸이 가만히 있는 동안 빙글빙글 도는 느낌);
- 비강 혼잡(비강 혼잡), 천명(호흡 곤란 또는 호흡 통증);
- 타액 과분비(타액 분비 증가), 변비, 구토, 소화 불량(소화 문제 또는 상복부에 국한된 장애), 설사;
- 배뇨 장애(배뇨 장애), 요폐(배뇨 불능) 다뇨증(소변량 증가);
- 다한증(발한 증가), 가려움증;
- 근육통(근육통);
- 식욕 증가, 체중 증가;
- 피로, 무력감(허약함), 권태감(일반적인 불편함 또는 권태감), 통증;
- 불면증(수면곤란), 우울, 불안, 신경과민, 강렬한 꿈, 동요, 성욕감퇴(성욕감퇴).
흔하지 않음(환자 1,000명 중 1명 이상 및 환자 100명 중 1명 미만):
- 과반사(과잉반사 또는 과민반응), 운동이상증(경련 움직임), 파킨슨병, 실신(실신), 운동실조(근육 활동을 조정할 수 없음), 언어 장애, 근긴장도 저하(근육 긴장도 감소), 경련, 편두통;
- 안과적 위기(눈의 원형 운동), 산동(동공 확장);
- 청각 과민증(특정 소음에 대한 과민증 또는 습관적인 소음을 견디기 어려움), 이명(귀의 소음);
- 복통, 메스꺼움, 헛배부름;
- 발진, 광과민반응(빛에 대한 민감성으로 인한 피부반응), 색소침착장애, 지루(피지분비 증가로 피부가 갈라지고 윤기가 나고 노랗게 됨), 피부염(피부의 습진 또는 염증), 자반병(피부출혈) 적색 또는 짙은 적색 반점으로 식별 가능);
- 근육 뻣뻣함, 트리머(입을 쉽게 열 수 없음), 목 뻣뻣함(목이 뒤틀리고 머리가 부자연스러운 위치, 목이 뻣뻣하거나 움직이지 않음);
- 식욕 감소, 체중 감소;
- 저혈압(저혈압), 안면 홍조;
- 갈증, 저체온증(비정상적으로 낮은 체온), 발열(발열);
- 간 기능 검사 비정상
- 성 장애(지연된 사정, 발기 문제, 여성은 오르가슴에 도달하는 데 어려움을 겪을 수 있음), 외음부 건조증(질 건조증);
- 무관심(현재 일어나고 있는 일에 대한 현저한 무관심), 악몽, 성욕 증가(성적 욕망 증가), 혼란.
드물게(환자 10,000명 중 1명 이상 및 환자 1,000명 중 1명 미만):
- 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 호중구 감소증(낮은 백혈구 수), 백혈구 감소증(백혈구 수 감소), 무과립구증(척수 독성);
- 고프로락틴혈증(혈액 내 프로락틴 수치 증가);
- 고혈당증(혈당 증가), 내당능 감소, 고지혈증(혈중 지방 수준 증가);
- 과민증(명시된 민감성), 아나필락시스 반응(급성 및 중증 전신 알레르기 반응);
- 여성형 유방(남성의 유방 발달), 유즙 분비물(과도한 우유 생산), 무월경(월경 부족), 지속발기증(각성 또는 성적 욕망 없이 음경이 고통스럽고 지속적으로 발기됨).
드물게 QT 간격 연장, torsades de pointes, 심실 빈맥, 심실 세동 및 정지와 같은 심실 부정맥이 근육 내 주사용 장기 방출 용액 및 항정신병제와 동일한 치료 등급의 기타 약물에서 관찰되었습니다. 심장 돌연사의 매우 드문 경우.
특히 다리의 정맥 혈전(증상으로는 다리의 부기, 통증 및 발적)이 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상 중 하나라도 발견되면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
치매가 있는 고령자의 경우 항정신병제를 복용하지 않는 환자에 비해 항정신병제를 복용한 환자에서 사망자 수가 약간 증가한 것으로 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 병 라벨에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
클로픽솔에 함유된 것
활성 성분은 suglopentixol decanoate입니다.
클로픽솔 200mg/ml 근육주사용 서방성 용액의 각 밀리리터(ml)에는 200mg의 수글로펜티솔 데카노에이트가 포함되어 있습니다.
다른 구성 요소 다음은 식물성 기름(중간 사슬 트리글리세리드)입니다.
클로픽솔 200mg/ml 근육주사 서방성 용액의 외관 및 내용물
근육 내 주사용 Clopixol 200 mg/ml 지속 방출 용액은 1 ml 투명 유리 앰플, 카톤 팩으로 제공됩니다.
Clopixol 200 mg/ml 근육내 주사용 서방성 용액은 담황색 내지 담황색의 액체이다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
근육내 주사용 CLOPIXOL 50 MG / ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
1ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
주클로펜티솔 아세테이트 50mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
입자가 거의 없는 투명한 황색 오일.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
조증 정신병 및 만성 정신병의 재발을 포함한 급성 해리 증후군의 초기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
투여량은 환자의 상태에 따라 개별화되어야 합니다. Zuclopentixol acetate는 깊은 근육 주사로 투여해야 합니다. 국부적 내약성이 좋다.
일반적으로 필요한 경우 2~3일 간격으로 50~150mg(1~3ml)을 반복하여 투여합니다.
일부 환자의 경우 첫 번째 주사 후 24~48시간에 추가 용량을 투여해야 합니다.
일반적으로 근육 내 사용을 위한 주사용 Clopixol 50 mg/ml 용액의 1-2회 주사는 다음과 같이 환자를 경구 suglopentixol을 사용한 유지 요법으로 안내하는 데 충분합니다.
- 주클로펜티솔 아세테이트의 마지막 주사 후 2 또는 3일에 경구 주클로펜티솔 투여:
분할 용량으로 20-60 mg / day의 용량으로 suglopentixol로 경구 치료를 시작하십시오. 필요한 경우 용량을 매일 10-20mg씩 최대 150mg/일까지 증량할 수 있습니다.
어린이들: 투여를 권장하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
알코올, 바르비투르산염 및 아편류로 인한 급성 중독; 혼수 상태.
suglopentixol acetate의 소아에 대한 안전성 및 유효성에 대한 임상 데이터가 없는 경우, 소아 연령에 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신경이완제를 섭취하면 신경이완제 악성 증후군(고열, 근육 강직, 변동하는 의식 상태, 자율 신경계 불안정)이 발생할 가능성이 있습니다.
더 강력한 약물을 사용하면 위험이 더 커질 수 있습니다.
치명적인 결과를 초래하는 사례는 가장 흔히 기존의 기질적 뇌 증후군, 정신 지체, 아편유사제 및 알코올 남용 환자와 관련이 있습니다.
치료: 신경이완제의 중단. 증상 치료 및 일반적인 지원 조치 사용. 단트롤렌과 브로모크립틴이 도움이 될 수 있습니다.
증상은 경구 신경이완제를 중단한 후 일주일 이상 지속될 수 있으며 "데포(depot)" 제형의 약물과 병용할 경우 더 오랜 기간 동안 지속될 수 있습니다.
다른 신경이완제와 마찬가지로 suglopentixol acetate는 기질성 뇌증후군, 발작 및 중증 간질환 환자에게 주의해서 투여해야 한다.
다른 향정신성 약물에 대해 설명한 바와 같이 suglopentixol acetate는 인슐린과 포도당에 대한 반응을 변형시킬 수 있으므로 당뇨병 환자의 항당뇨 요법을 조정할 필요가 있습니다.
다른 항정신병약물과 마찬가지로 suglopentixol acetate는 QT 간격을 연장시킬 수 있으며, QT 분절의 지속적인 연장은 악성 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다.
이러한 이유로 suglopentixol acetate는 감수성(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 유전적 소인이 있는) 및 QT 간격 연장, 유의한 서맥(분당 박동수), 최근 급성 심장질환과 같은 심혈관 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 심장 마비 심근, 심부전 또는 심장 부정맥, 또는 QT 간격 연장의 가족력이 있는 경우.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오(섹션 4.5 참조).
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험인자를 나타내므로 주클로펜티솔 아세테이트로 치료하기 전과 치료하는 동안 정맥혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험인자를 확인하고 예방 조치를 취해야 합니다.
백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증의 사례가 suglopentixol을 포함한 항정신병 약물 투여 후 보고되었습니다.
노인
뇌혈관 사건
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 주클로펜티솔 아세테이트는 뇌졸중의 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
치매 노인의 사망률 증가
2건의 대규모 관찰 연구에서 얻은 데이터에 따르면 항정신병 약물로 치료를 받은 치매 노인은 치료를 받지 않은 노인에 비해 사망 위험이 약간 증가했습니다. 위험의 정확한 규모에 대한 정확한 추정치를 제공하기에는 데이터가 충분하지 않으며 위험 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다.
Zuclopentixol acetate는 치매와 관련된 행동 장애의 치료에 사용되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
사용상의 주의가 필요한 협회
주클로펜티솔 아세테이트는 알코올, 바르비투르산염 및 기타 중추신경계 억제제의 진정 효과를 강화할 수 있습니다.
신경이완제는 항고혈압제의 효과를 증가 또는 감소시킬 수 있으며, 구아네티딘 및 유사하게 작용하는 분자의 항고혈압 효과는 감소됩니다.
신경이완제와 리튬의 병용은 신경독성의 위험을 증가시킵니다.
삼환계 항우울제와 신경이완제는 신진대사를 상호 억제합니다.
주클로펜티솔 아세테이트는 레보도파 및 아드레날린성 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
메토클로프라미드와 피페라진의 병용은 추체외로 증상의 발병 위험을 증가시킵니다.
주클로펜티솔은 CYP2D6에 의해 부분적으로 대사되기 때문에 이 효소의 억제제로 알려진 약물을 병용하면 주클로펜티솔의 청소율이 감소할 수 있습니다.
신경이완제와 QT 간격을 연장시키는 약물을 병용투여하는 경우, 심부정맥이 발생할 위험이 증가하므로 이들 약물의 병용투여를 피하는 것이 권장된다.
관련 약물 종류는 다음과 같습니다.
• 클래스 IA 및 III 항부정맥제(예: 퀴니딘, 아미오다론, 소탈롤)
• 일부 항정신병제(할로페리돌, 드로페리돌, 피모자이드 등)
• 일부 마크로라이드(예: 에리스로마이신)
• 일부 항히스타민제(예: 테르페나딘, 아스테미졸)
• 일부 퀴놀론계 항생제(목시플록사신 등).
위의 목록은 완전하지 않으므로 QT 간격을 상당히 연장시키는 것으로 알려진 다른 분자(예: 시사프라이드, 리튬)의 병용은 피해야 합니다.
티아지드계 이뇨제(저칼륨혈증)와 같은 전해질 변화를 일으키는 약물과 병용투여하지 말고, 수글로펜틱솔 아세테이트의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 알려진 약물은 QT 간격 연장 및 악성 부정맥 발병 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의하십시오. (섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신
Zuclopentixol acetate는 환자에게 예상되는 이점이 태아에 대한 이론적인 위험을 능가하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
임신 말기 또는 분만 중에 신경이완제로 치료받은 산모에게서 태어난 영아는 혼수, 떨림, 과흥분성 및 낮은 아프가 점수와 같은 중독 징후를 보일 수 있습니다.
임신 3기 동안 suglopentixol을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
주클로펜티솔을 사용한 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
주클로펜티솔은 모유에 낮은 농도로 존재하기 때문에 치료 용량에서 신생아에게 영향을 미치지 않을 것입니다. 영아가 섭취한 용량은 산모의 체중 관련 용량의 1% 미만(mg/kg) 임상적으로 중요하다고 판단되는 경우 이 약 치료 동안 모유수유를 계속할 수 있지만 영아는 특히 출생 후 첫 4주 동안은 계속 관찰됩니다.
비옥
사람에서 고프로락틴혈증, 유즙분비, 무월경, 발기부전 및 사정 장애와 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 부작용은 여성 및/또는 남성의 성기능과 생식 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
임상적으로 유의한 고프로락틴혈증, 유즙분비, 무월경 또는 성기능 장애가 발생하면 용량 감량(가능한 경우) 또는 투여 중단을 고려해야 합니다. 치료를 중단하면 효과가 되돌릴 수 있습니다.
suglopentixol을 수컷 및 암컷 랫드에 투여하면 교미가 약간 지연되는 것과 관련이 있었는데, suglopentixol을 식이와 함께 투여한 실험에서는 짝짓기 성능이 저하되고 수태율이 감소하는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Zuclopentixol acetate는 진정제입니다. 향정신성 의약품으로 치료받는 환자는 일반적인 주의력과 집중력이 손상될 수 있으므로 운전 및 기계 사용 능력에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과는 대부분 용량 의존적입니다. 빈도와 중증도는 치료의 첫 번째 단계에서 더 두드러지고 지속적인 치료로 개선됩니다.
추체외로 반응은 특히 주사 후 첫날과 치료 첫 단계에서 발생할 수 있습니다.대부분의 경우 이러한 부작용은 용량을 줄이거나 항파킨슨병 약물을 사용하여 성공적으로 조절할 수 있으므로 정기적인 사용은 권장하지 않습니다. 항파키슨 약물 항파키슨 약물은 지연성 운동이상증을 완화하지 않으며 악화시킬 수 있습니다. 용량 감소 또는 가능한 경우 suglopentixol 요법의 중단이 권장됩니다. 지속적인 정좌불능에는 벤조디아제핀 또는 프로프라놀롤.
보고된 빈도는 문헌 및 자발적 보고의 빈도입니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100 ~
Zuclopentixol acetate 및 항정신병제와 같은 치료 등급의 기타 약물에서 QT 간격 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 정지가 드물게 관찰되었습니다. ). ).
suglopentixol acetate의 갑작스런 중단은 금단증상을 유발할 수 있다. 가장 흔한 증상은 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 설사, 콧물, 발한, 근육통, 감각 이상, 불면증, 안절부절, 불안 및 초조입니다. 환자는 또한 현기증, 열과 추위, 떨림이 번갈아 나타날 수 있습니다. 증상은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 4일 이내에 시작되어 7-14일 이내에 해결됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 과다 복용
투여경로를 고려할 때 과량투여의 증상은 거의 없다.
증상
졸음, 혼수, 운동 장애, 경련, 쇼크, 고열/저체온.
ECG 변화, QT 간격 연장, torsades de pointes, 심장 정지 및 심실 부정맥이 심장 활동에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물과 과량 투여 시 보고되었습니다.
치료
치료는 대증적이고 지지적입니다. 호흡기 및 심혈관 시스템에 대한 지원 조치를 수립하는 것이 필요합니다.
아드레날린은 혈압을 더 낮출 수 있으므로 투여해서는 안 됩니다.
발작은 비페리덴을 사용하는 운동 장애인 디아제팜으로 치료할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항정신병제, 티오크산텐 유도체.
ATC 코드: N05AF05.
Zuclopentixol은 thioxanthenes 계열의 신경이완제로서, 항정신병 특성이 뚜렷하고 비특이적 진정 효과가 있습니다.
아세트산으로 에스테르화한 후, 주클로펜티솔은 보다 친유성 물질인 주클로펜티솔 아세테이트로 변형되었습니다. 식물성 기름으로 전달되고 근육 내 주사되면 주변 조직액으로 다소 천천히 확산되어 활성 suglopentixol을 방출하는 효소 분해를 겪습니다.
신경이완제의 항정신병 활성은 도파민 수용체에 미치는 차단 효과 때문입니다. Thioxanthenes는 아데닐산 사이클라제와 결합된 도파민성 D1 수용체와 도파민성 D2 수용체 모두에 대해 높은 친화도를 가지고 있습니다. 생체 내에서 D1 수용체에 대한 친화력은 D2에 대한 친화력보다 우세합니다.
Zuclopentixol은 항정신병 화합물에 대한 행동 약물 연구에서 강력한 신경이완 활성을 갖는 것으로 나타났습니다.
Thioxanthenes는 다른 신경이완제보다 과민반응을 덜 유도하고 다른 신경이완제에 의해 유발되는 과민반응을 억제하는 것으로 생각됩니다. 과민반응은 사람에서 운동이상증의 발병에 책임이 있는 것으로 생각되기 때문에 이 증후군의 발병은 thioxanthenes와 같은 현저한 D1 성분이 있는 신경이완제 투여 후 예상되어서는 안됩니다.대부분의 신경이완제와 마찬가지로 suglopentixol은 혈청 프로락틴 수치를 증가시킵니다.
05.2 "약동학적 특성
suglopentixol의 약동학적 거동은 선형입니다.
suglopentixol의 최대 혈청 농도 수준은 주사 후 24-48시간(평균 36시간)에 도달하며 농도 곡선의 후속 감소는 천천히 감소합니다. 100mg 용량에 대한 최대 혈장 농도는 41ng/ml입니다.주사 후 3일 혈청 농도는 최대의 약 1/3입니다.
Zuclopentixol은 간, 폐, 내장 및 신장에서 약물 및 대사 산물의 농도가 가장 높고 심장, 비장, 뇌 및 혈액에서 농도가 가장 낮은 다른 신경이완제와 유사한 분포 프로파일을 가지고 있습니다. 겉보기 분포 부피는 약 20 l/kg이고 혈장 단백질 결합은 98-99%입니다.
소량의 suglopentixol은 태반 장벽을 통과할 수 있습니다. 모유에 소량 분비되며 우유/유청 농도 비율은 약 0.3입니다.
suglopentixol의 대사는 sulfoxidation, side chain의 N-dealkylation 및 glucuronic acid와의 결합의 세 가지 주요 경로를 통해 진행됩니다. 대사 산물은 약리학적 활성을 가지고 있지 않습니다. 배설은 주로 대변으로 이루어지며 그보다 적은 양은 소변으로 이루어집니다. 제거 반감기는 약 20시간이고 전신 청소율은 약 0.9 l/min입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
국소 근육 손상은 일반적으로 수용액에 suglopentixol을 포함한 신경이완제를 주입한 후 나타납니다. suglopentixol acetate를 포함한 유성 담체 신경이완제는 수용액 제제보다 조직 손상이 적습니다.
급성 독성
주클로펜티솔은 급성 독성이 낮습니다.
만성 독성
만성 독성 연구에서 주클로펜티솔의 치료적 사용에 대한 부정적인 데이터는 나타나지 않았습니다.
생식 독성
쥐를 대상으로 한 3세대 연구에서 짝짓기 지연이 관찰되었으며 한 번 짝짓기하면 생식력에 영향을 미치지 않았습니다. suglopentixol을 식이와 함께 투여한 실험에서 교미 성능이 감소하고 수태율이 감소하는 것으로 나타났습니다.
동물 생식 연구에서는 배아독성이나 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다.
그러나 쥐를 대상으로 한 산후/산후 연구에서 5 및 15 mg/kg/day의 용량은 사산 증가, 생존 감소 및 새끼 발육 지연을 초래했습니다.
변이원성과 발암성
Zuclopentixol은 돌연변이 또는 발암력이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
식물성 기름(중쇄 트리글리세리드).
06.2 비호환성
주클로펜티솔 아세테이트는 다른 주사 용액과 혼합해서는 안됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1ml 무색 유리병.
1 ml의 1 앰플 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 20121년 3월 3일 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"근육 주사용 50 mg/ml 용액" 1 ml의 1 앰플 - A.I.C. N. 026890083
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 1995년 11월
마지막 갱신 날짜: 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2013년 10월 29일 AIFA 결정