유효 성분: Indomethacin(인도메타신 메글루민)
LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매
적응증 Liometacen이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 활성 물질인 인도메타신 메글루민을 함유하고 있으며 통증, 발열 및 염증에 작용하는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)라는 약물 종류에 속합니다.
LIOMETACEN은 근육과 관절(근골격계)의 염증으로 인한 (급성) 통증을 줄이는 데 사용됩니다.
리오메타센을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 LIOMETACEN을 사용하지 마십시오.
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있습니다.
- 아스피린으로 알려진 아세틸살리실산을 복용한 후 알레르기 반응이 있었습니다.
- 위 및/또는 십이지장(소화성) 또는 장 궤양을 앓고 있거나;
- 위 또는 장 궤양, 천공 또는 출혈(토사혈 또는 배변 또는 검은색 타르 변 포함)의 두 가지 이상의 뚜렷한 에피소드가 있는 경우;
- 약물 복용으로 인해 위나 장의 궤양, 천공 또는 출혈이 한 번이라도 발생했습니다.
- 심각한 심장 문제(심각한 심부전)를 앓는다.
- 고용량에서 이뇨를 증가시키는 약물을 복용합니다(집중적 이뇨 요법).
- 출혈이 있거나 출혈 경향이 있는 경우(출혈 체질), 예를 들어 혈액 희석제(항응고제)를 사용 중입니다.
- 간질로 고통받다;
- 안정 시 떨림, 근육 경직, 움직임의 둔화, 균형 유지의 어려움으로 나타날 수 있는 파킨슨병을 앓고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
LIOMETACEN은 14세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
사용 시 주의사항 리오메타센을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Liometacen을 투여받기 전에 의사나 간호사와 상의하십시오:
- 통증(진통제)과 염증(NSAID)을 줄이는 다른 약을 복용 중입니다.
- 크론병, 궤양성 대장염과 같은 위 또는 장 질환이 있는 경우;
- 이 약의 부작용을 경험할 가능성이 더 높기 때문에 노인입니다.
- 천식이 있거나 천식 발작을 일으키기 쉽습니다.
- 신장 문제가 있음(예: 관류저하);
- 간경변이나 심한 간염과 같은 간 문제가 있습니다.
- 심장이나 혈관에 문제가 있거나 뇌졸중, 심장마비의 병력이 있거나 심부전이 있거나 이러한 상태(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우)에 대한 위험에 처할 수 있다고 생각하는 의약품 LIOMETACEN과 같은 약물은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
이러한 모든 경우에 의사는 LIOMETACEN을 사용할지 또는 치료 중 확인해야 하는지를 고려할 것입니다.
모든 통증 및 염증 치료제(NSAID)로 치료하는 동안과 같이 주의하십시오.
- 치명적일 수 있는 위 또는 장의 출혈, 궤양 또는 천공은 이전에 심각한 위 또는 장(위장) 문제가 없는 환자를 포함하여 경고 증상의 유무에 관계없이 언제든지 보고되었습니다.
- 매우 드물지만 심각한 피부 반응(일부는 치명적)이 보고되었으며 발적, 수포 및 박리(예: 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사)로 나타납니다. 이러한 사건은 치료 시작, 특히 치료 첫 달에 더 많이 발생합니다.
- 감염의 징후를 숨길 수 있습니다. 고용량 및 장기간 치료로 부작용 위험이 증가합니다. LIOMETACEN은 가장 낮은 유효 용량과 최단 기간 동안 귀하에게 제공됩니다. 단명 혈액.
LIOMETACEN으로 치료하는 동안 다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오.
- 특히 출혈이 있는 경우 위와 내장(위장)에 영향을 미치는 증상을 확인하십시오.
- "피부 발진, 점막 병변 또는 알레르기 반응의 다른 징후(예: 발적, 가려움증, 얼굴과 목의 부종, 혈압의 급격한 강하)가 나타납니다.
- 눈에 문제가 있다;
- 두통이 나타납니다(특히 매우 강하고 지속적인 경우).
이러한 모든 경우에 의사는 치료를 수정하거나 중단할지 여부를 고려할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 리오메타센의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 약물은 LIOMETACEN과 상호작용하거나 심각한 부작용을 포함하여 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 코르티손(코르티코스테로이드)을 함유한 약물;
- 혈액 희석제(항응고제 및 항혈소판제), 예: 와파린, 아세틸살리실산(아스피린으로 알려짐);
- 이뇨제, ACE 억제제, 푸로세미드, 안지오텐신 II 길항제와 같은 고혈압(고혈압)에 대한 약물;
- 항우울제로 사용되는 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제'(SSRI)라고 불리는 약물;
- 혈액 내 칼슘 수치를 낮추고 골다공증을 치료하는 데 사용되는 칼시토닌;
- 프로베네시드(probenecid), 통풍에 사용되는 약물;
- 궤양 치료에 사용되는 약물인 프로글루마이드;
- 설폰아미드 항생제, 감염에 사용되는 약물;
- 통증과 염증을 감소시키는 기타 약물(NSAID, 페닐부타존).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 투여하기 전에 의사나 간호사에게 조언을 구하십시오.
LIOMETACEN은 임신 중에는 제공되지 않습니다. 이 치료는 태아의 심장, 폐 또는 신장에 문제를 일으키고 분만 중 합병증을 유발할 수 있기 때문입니다.
모유 수유 중인 경우 LIOMETACEN을 투여하지 않습니다.
임신에 문제가 있고 가임력 검사를 받고 있는 경우 LIOMETACEN의 투여가 중단됩니다. 또한 임신이 되는 경우에도 주의해서 투여해야 합니다. 이 모든 경우에 의사에게 알리십시오.
운전 및 기계 사용
인도메타신은 현기증, 피로, 현기증 및 시력 문제를 일으킬 수 있습니다. 운전이나 기계를 사용하기 전에 주의하십시오.
LIOMETACEN에는 나트륨이 포함되어 있습니다. 이 약은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 '무나트륨'입니다.
복용량 및 사용 방법 Liometacen 사용 방법: 복용량
LIOMETACEN은 병원 환경에서만 사용할 수 있습니다. 의사나 간호사와 같은 자격을 갖춘 직원만이 정맥 주사(정맥 주사)로 제공합니다.
일반적인 복용량은 1-2 앰플이며 250 또는 500 ml의 식염수 또는 포도당 용액으로 희석합니다.
정맥 관류는 "한 방울씩" 수행해야 합니다. 주입 속도 25-35 방울 / 분. LIOMETACEN 투여에 사용된 동일한 용기(예: 백, 드립)에 다른 제제를 함께 사용하지 않는 것이 좋습니다.
과다 복용 Liometacen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장량보다 더 많은 LIOMETACEN을 사용하는 경우
위장이나 장에 영향을 미치는 부작용이 나타날 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Liometacen의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
다음 조건 중 하나라도 발생하면 LIOMETACEN 복용을 즉시 중단해야 합니다.
- 다음과 같은 심각한 알레르기 반응: 얼굴, 눈, 입술, 호흡 곤란이 있는 목의 부기(혈관부종), 갑작스러운 혈압 강하(아나필락시성 쇼크);
- 심한 호흡 곤란(천식, 호흡곤란);
- 심각한 위 문제, 위 또는 십이지장(소화성) 궤양으로 인한 작열감 또는 복통;
- 위 구덩이의 갑작스러운 격렬한 통증(궤양 천공);
- 혈액이 포함된 구토(토혈) 또는 검은색 변(흑색변), 위 또는 내장 출혈(위장관) 또는 소변량 감소와 관련된 비정상적인 피로(눈에 보이지 않는 출혈로 인한);
- 발적, 수포 및 박리를 동반한 심한 피부 발진(예: 스티븐-존슨 증후군, 독성 표피 괴사). 기타 부작용
- 메스꺼움, 구토, 설사, 장내 가스(고창), 배변 곤란(변비), 소화불량(소화불량), 복통, 궤양을 동반한 입 안의 염증(궤양성 구내염), 결장 염증의 악화( 대장염) 및 크론병, 위염;
- 적혈구 감소(출혈 빈혈, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈), 백혈구 감소(백혈구 감소증, 무과립구증), 피부에 붉은 반점 또는 출혈을 유발하는 혈소판 감소(혈소판 감소성 자반병), 혈당 증가와 같은 혈액 매개변수의 변화 (고혈당증);
- 우울증 및 혼란, 두통, 현기증, 현기증, 실신(실신);
- 각막 침착물 또는 망막 질환과 같은 시각 장애;
- 청각 장애, 귀에서 울리는 소리;
- 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중, 부기(부종), 고혈압(고혈압), 심장 기능 장애(부전);
- 코 출혈(코피);
- 피부 또는 눈의 공막(황달)이 노랗게 변하는 간 염증(간염), 치명적일 수 있음;
- 다소 갑작스러운 피부 병변, 예를 들어 반점 또는 확산 색 변화(발진), 두드러기, 가려움증; ? 소변의 혈액(혈뇨) 또는 당(당뇨증)의 존재, 신장 기능의 변화(신부전);
- 질 출혈;
- 피로.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "http://www.aifa.gov.it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 그 달의 말일을 말하며, 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
LIOMETACEN에 포함된 것
활성 성분은 인도메타신 메글루민입니다.
부형제는 다음과 같습니다.
- 분말 바이알: 만니톨, 메글루민, 이염기성 인산나트륨 이수화물, 일염기성 인산칼륨;
- 용제 앰플: 주사용수.
LIOMETACEN 25 mg/2 ml 및 50 mg/2 ml 분말의 각 바이알에는 38.6 및 77.2 mg의 인도메타신 메글루민(인도메타신 25 및 50 mg에 해당)이 포함되어 있습니다.
각 바이알에는 2ml의 용매가 들어 있습니다.
LIOMETACEN의 외관 및 팩 내용물 설명
LIOMETACEN 25mg/2ml 및 50mg/2ml는 분말 바이알 6개와 용매 2ml 바이알 6개가 포함된 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
LIOMETACEN 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매
02.0 질적 및 양적 구성 -
분말 50mg 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도메타신 메글루민 77.2 mg(인도메타신 50 mg과 동일).
분말 25mg 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 인도메타신 메글루민 38.6 mg(인도메타신 25 mg과 동일).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정맥 주사용 분말 및 용제.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
근골격계의 염증성 질환 과정에서 급성 통증 에피소드의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
치료는 병원에서만 시행하며 "1~2앰플의 함량을 생리 또는 포도당 용액 250~500ml에 희석하여 정맥관류를 한 방울씩 하는 것이 바람직하다", 주입속도 25~35 방울 / 분 동일한 주입 병에 다른 제제의 조합은 권장되지 않습니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간을 사용하면 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항 -
심각한 심장 마비.
14세 미만의 어린이. 임신과 모유 수유.
활동기에 소화성 궤양 또는 위장관 궤양 병변이 있는 대상. 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
아세틸살리실산, 인도메타신 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
간질. 파킨슨증.
또한 집중 이뇨제 치료 중 출혈 및 출혈성 체질이 있는 환자, 항응고제 치료 시 작용을 상승시키기 때문에 금기이다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
이 제품은 생리적 기능에 관여하는 프로스타글란딘과 그 중요한 중간체의 합성을 방해합니다.
따라서 이 약물은 환자에게 다음과 같은 조건이 존재하는 경우 특별한 예방 조치가 필요하거나 "사용"에서 제외해야 합니다: 신장 관류 저하, 신장 질환, 심부전, 간경변 또는 중증 간염, 고령
출생에 가까운 약물의 사용은 출생 자체의 지연을 결정하며, 또한 이 기간에 약물을 투여하면 태아의 작은 순환계의 혈역학적 변화를 일으켜 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
아라키돈산 대사와의 상호작용으로 인해, 이 약은 천식 환자 및 소인이 있는 대상에서 기관지 경련의 위기 및 쇼크 및 기타 알레르기 현상을 유발할 수 있습니다.
"제품"은 높은 활성과 부작용을 일으키는 경향의 가변성을 특징으로 하므로 용량을 늘리면 부작용 발생률이 증가하는 경향이 있으므로 각 환자에 대해 가장 낮은 활성 용량을 채택하는 것이 좋습니다.
약물의 위장관, 안구 및 신경계 반응을 가능한 한 빨리 감지하여 반응 자체의 중증도와 위험-유익률을 기반으로 가능한 한 빨리 확립할 수 있도록 특별한 주의를 기울여야 합니다. 치료를 중단하거나 계속하는 것이 적절합니다. 필요한 경우 감소된 용량으로 투여합니다.
"안구 반응은 무증상일 수 있으므로 장기간 치료를 받은 피험자에 대해서는 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 바람직합니다. "indomethacin can"은 치료 초기에 이미 존재하고 잘못 인식될 수 있는 감염을 가릴 수 있습니다.
치료 중, 특히 장기간의 경우 간 기능과 혈구 수를 주기적으로 확인해야 합니다.
비경구 투여 후, 때때로 단기간의 경미한 저혈압이 나타날 수 있습니다.
이 약은 단순 진통제로 간주될 수 없으며 의사의 엄격한 감독하에 사용해야 하며, 급성 통증 에피소드가 극복되면 비경구용 제제로 전환하는 것이 현명합니다. 질적으로 동일한 부작용을 제공하면 심각한 반응을 유발하는 경향이 적습니다. 약물의 사용은 병원과 요양원에서만 허용됩니다.
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 LIOMETACEN의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 LIOMETACEN의 병용은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. indomethacin에 대한 유사한 위험을 제외합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후에만 인도메타신으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
LIOMETACEN을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증량하면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. LIOMETACEN은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 급성 신부전 이러한 상호작용은 인도메타신을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조)
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
칼시토닌: 칼시토닌에 의해 유도된 이뇨 및 나트륨 이뇨 감소.
페닐부타존: 증가된 위장력.
furosemide: furosemide의 감소된 작용.
프로베네시드: 인도메타신의 효과 증가.
proglumide: indomethacin에 대한 개선된 위 내성.
설폰아마이드: 설폰아마이드의 혈중 농도 증가.
04.6 임신과 모유 수유 -
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 LIOMETACEN 투여를 중단해야 합니다.
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있음 역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다.
심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamniosis와 함께 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
LIOMETACEN은 모유 수유 중에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
인도메타신은 일부 환자에서 "현기증, 현기증 및 두통을 유발할" 수 있으므로 모든 종류의 차량을 운전하거나 주의를 기울여야 하는 수술에 참석할 수 있는 사람들은 경고를 받아야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
NSAIDs에서 가장 흔히 관찰되는 부작용은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적일 수 있음)이 특히 노인에서 발생할 수 있음(섹션 4.4 참조)
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
아래 표에 나열된 이상 반응의 빈도는 시판 후 경험에서 보고되었으므로 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
(*) 류마티스 관절염 환자를 장기간 치료한 후 각막 침착 및 망막병증이 보고되었습니다. 그러나 인도메타신으로 치료하지 않은 동일한 질병을 가진 환자에서 유사한 반응이 기술되었습니다.
(**) 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중, 섹션 4.4 참조)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. ).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용 -
LIOMETACEN의 과량투여 사례는 알려진 바 없습니다.
이런 일이 발생하면 지지 요법을 시행하십시오. 위장 장애의 가능한 출현을 모니터링하면서 며칠 동안 환자를 추적하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 진통제, 항염증제 및 비스테로이드성 항류마티스제
ATC 코드: M01AB01
LIOMETACEN(인도메타신 메글루민)은 진통 활성이 높은 제품입니다.
LIOMETACEN은 인도메타신의 수용성 염 형태입니다. 수용액의 pH는 조직과 유사하여 조직 자체의 수준에서 침전의 위험 없이 주입될 수 있으며 염은 순환 중에 가수분해되어 인도메타신을 방출한다.
LIOMETACEN은 급성 통증 형태에 대한 신속한 개입을 허용합니다.
LIOMETACEN의 투여는 정맥내로 수행되어야 하며 병원에서만 사용해야 합니다.
05.2 "약동학 특성 -
50mg의 인도메타신에 해당하는 용량으로 LIOMETACEN을 근육 주사한 인간 피험자에 대해 수행된 약동학 조사에서 치료 30분 후 혈장 인도메타신 수준이 3.25mg/ml인 것으로 나타났습니다. 이 값은 천천히 감소하지만 360분 후에도 여전히 분명합니다(1.03mg/ml). 약물은 주로 신장에서 글루쿠로네이트로 제거됩니다(투여 용량의 약 70%).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성:
LD50(SC용 쥐) 21.2 mg/kg
LD50(i.p.용 쥐) 22.6 mg/kg
LD50(i.v.용 토끼) 234.8 mg/kg.
만성 독성
쥐, i.m. (180일): 3.86 mg/kg/일. 개, i.m. (60일): 7.72 mg/kg/일. 만성 치료는 체중, 질소 혈증, 혈당, 말초 혈구 수, 조혈 골수, SGPT, 알칼리성 인산 가수 분해 효소, 신장 기능을 수정하지 않았습니다.
국부적 내약성
이 제제는 피부 조직, 피하 조직, 결막 주머니에 정맥 주사한 우수한 국소 내약성을 나타냅니다. 근육 조직 수준에서 조직 분해 작용이 있습니다. Gradnik이 수정한 Koelzer-Wehr에 따른 트리판 블루 테스트. 메신저용(180일): 용량 3.86 mg/kg/일 토끼, 메신저용(20일): 용량 7.72-15.44 mg/kg/일 조직학적 작용 없음 위장관 점막에 대한 작용 메신저용 래트(30일) ): 용량 7.72 mg/kg/일, 정맥내 토끼(30일): 용량 3.86 mg/kg/일 위장 점막의 거시적 외관 및 친밀한 조직학적 구조의 변형 없음.
임신 및 수유에서의 사용과 관련하여 이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
분말 1병에는 만니톨, 메글루민, 이염기성 인산나트륨 이수화물, 일염기성 인산칼륨이 포함되어 있습니다.
용제 1앰플에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성 "-
섹션 4.5 "상호작용"을 참조하십시오.
06.3 유효 기간 "-
3 년. 표시된 유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
보관 중 가능한 변경 사항:
화학적: 허용 한계 내에서 역가 감소; 물리적 관능: 없음.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
내부 포장: 노란색 중성 유리 바이알(분말, 용제)이 폴리스티렌 상자에 삽입됨.
외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
팩
분말 50mg의 앰플 6개 + 용매 2ml의 앰플 6개가 들어 있는 상자
분말 25mg 앰플 6개 + 용제 2ml 앰플 6개 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
프로메디카 S.r.l. - Via Palermo, 26 / A - 43100 Parma
08.0 마케팅 승인 번호 -
50 mg / 2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
바이알 6개 분말 50mg + 바이알 6개 용매 2ml 022559037
25 mg / 2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
분말 25mg의 바이알 6개 + 용매 2ml의 바이알 6개 022559013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
리오메타센 50 mg / 2 ml 1972-05-31
리오메타센 25mg / 2ml 1979-04-28
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 10월