유효 성분: 트리미프라민
Surmontil 25mg 필름코팅정
Surmontil 100mg 필름코팅정
Surmontil 40 mg / ml 경구 방울, 용액
Surmontil이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Surmontil에는 '삼환계 항우울제'라고 불리는 의약품 종류에 속하는 트리미프라민이 포함되어 있습니다.
Surmontil은 다음을 치료하도록 표시됩니다.
- 우울증, 주로 수면 장애, 불안, 동요를 동반할 때
- 신경증(고통, 두려움, 히스테리, 강박).
Surmontil을 사용해서는 안 되는 경우
Surmontil을 복용하지 마십시오
- 트리미프라민, 유사 의약품 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- "녹내장"이라는 안과 질환으로 고통받는 경우;
- "전립선 비대"라는 전립선 질환으로 고통받는 경우;
- 심각한 근육 약화(중증 근무력증)로 고통받는 경우;
- 임신 중이거나 임신했다고 생각하는 경우("임신 및 모유 수유" 참조)
- 심장마비 후 회복기에 있는 경우;
- 심한 간질환(간질환)을 앓고 있는 경우.
심각한 부작용(발작, 혼수 상태 및 사망까지)을 피하기 위해 의사는 "모노아민 산화효소 억제제"라고 하는 우울증에 사용되는 다른 약물과 함께 또는 "치료를 중단한 후 최소 2주가 지나기 전에" Surmontil을 처방하지 않을 것입니다. 이러한 의약품("기타 의약품 및 Surmontil" 참조).
수술이 필요한 경우 의사는 최소 5일 전에 Surmontil 복용을 중단하도록 할 것입니다.
수르몬틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
의사의 직접적인 감독하에 Surmontil을 사용하십시오.
이 약을 복용하려면 이 섹션 전체를 주의 깊게 읽는 것이 중요합니다.
Surmontil을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사는 다음과 같은 경우 특별한 주의를 기울일 것입니다.
- 간질 또는 발작의 병력이 있는 경우
- 특히 노인인 경우 심장 문제가 있습니다.
- "뇌의 혈관 막힘 (뇌 동맥 경화)"이 있습니다.
- 소변 정체 또는 장의 폐쇄 또는 위의 일부가 좁아지는 문제(유문 협착증)가 있는 경우
- 심각한 신장 문제가 있습니다.
- 과도하게 작동하는 갑상선이라는 샘이 있습니다(갑상선기능항진증).
- 갑상선 호르몬을 복용하고 있습니다.
모든 "삼환계 항우울제" 의약품과 마찬가지로 Surmontil은 모든 연령대의 심장 및 순환계에 부작용의 위험이 있습니다.
어떤 약물이나 식품이 Surmontil의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Surmontil과 다음 약물의 조합은 부작용을 일으킬 수 있으므로 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
- 정신 질환에 사용되는 기타 의약품(정신과 약물).
- 체내에서 아세틸콜린(항콜린제)이라는 물질을 차단하는 약물.
- 알레르기에 사용되는 의약품(항히스타민제).
- '교감신경계'(sympathomimetics)라고 불리는 신경계의 일부에 영향을 미치는 약물.
- "세로토닌"이라는 기분을 조절하는 신체의 물질에 작용하는 약물(선택적 세로토닌 억제제, 모노 아미노 산화효소 억제제, 리튬, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, L-트립토판 및 허브 제제 John's: Hypericum perforatum) , "세로토닌 증후군"이라는 여러 증상을 유발할 수 있기 때문입니다("경고 및 예방 조치" 참조).
- "QT 간격"의 "심장 박동 변경"을 유발하는 의약품(심장 박동에 작용하는 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 마크로라이드 및 플루오로퀴놀론과 같은 일부 항생제, 버섯으로 인한 감염에 작용하는 일부 의약품) , 항정신병제와 같은 정신 질환에 작용하는 일부 의약품).
- 혈액 내 칼륨 감소를 유발하는 의약품(예: 혈압에 사용되는 저칼륨성 이뇨제, 자극성 완하제, 글루코코르티코이드 및 테트라코삭티드, 특정 질병 진단에 사용되는 제품).
- 심장 박동을 느리게 하는 약물은 서맥이라고 합니다(예: 고혈압 또는 특정 심장 질환을 치료하는 데 사용되는 베타 차단제, 딜티아젬, 베라파밀, 클로니딘 및 디지탈리스, "경고 및 예방 조치" 참조).
Surmontil은 일부 의약품(예: 구아네티딘 및 유사 의약품, 메틸도파 및 레세르핀)의 혈압 강하 효과를 차단할 수 있습니다.
음식, 음료 및 알코올로 Surmontil
Surmontil은 알코올의 효과를 증가시킬 수 있으므로 Surmontil을 복용하는 동안 알코올 음료의 사용을 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Surmontil 및 자살 / 자살에 대한 생각.
다음과 같은 경우 Surmontil로 치료하는 동안 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 과거에 또는 Surmontil로 치료를 시작하기 전에 자살 시도 또는 자살에 대한 생각을 한 적이 있습니다.
- Surmontil로 치료를 시작하거나 복용량이 변경되었습니다.
이러한 경우, 특히 젊은 나이(25세 미만)의 환자인 경우 자살 생각을 하거나 자살을 시도할 위험이 더 높습니다.
경고하거나 간병인은 증상이 악화되거나 자살에 대한 생각이 있거나 행동에 변화가 감지되면 즉시 의사에게 알려야 합니다.
Surmontil 및 혈당 수치 증가 또는 당뇨병 환자.
당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병의 위험 요소가 있는 경우 삼환계 항우울제를 사용하면 당뇨병의 위험이 증가하므로 의사는 혈당(혈당) 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 받도록 지시합니다. 효과").
Surmontil 및 기타 기분 조절 약물(세로토닌 증후군).
기분을 조절하는 "세로토닌"이라는 신체의 물질에 작용하는 다른 약물과 함께 Surmontil(삼환계 항우울제)을 복용하면 "세로토닌 증후군"이라는 여러 증상이 나타날 수 있습니다("기타 약물 및 Surmontil") "세로토닌 증후군"은 혈액 내 과량의 세로토닌 물질로 인해 사망에 이를 수 있으며 다음과 같은 증상을 포함합니다.
- 반사 증가(과반사), 근육의 갑작스럽고 비자발적인 경련(간대성 간대 및 간대성 근경련), 경직;
- 체온 상승(고열), 빠른 심장 박동(빈맥), 혈압 변화, 발한 증가(발한), 떨림, 안면 홍조, 동공 확장, 설사;
- 변경된 정신 상태: 불안, 동요, 혼란, 혼수 상태.
당신의 의사는 당신이 세로토닌에 영향을 미치는 약과 함께 Surmontil을 복용한다면 당신을 주의 깊게 관찰할 것이고 당신이 '세로토닌 증후군'의 증상을 가지고 있다면 그는 Surmontil의 복용을 중단할 것입니다.
Surmontil 및 변경된 심장 박동(QT 연장).
다른 삼환계 항우울제와 마찬가지로 Surmontil은 "QT 간격"을 연장하는 "심장 작동 방식의 변경"을 유발할 수 있습니다("가능한 부작용" 참조).
다음과 같은 경우 QT 간격 연장의 위험이 있는 경우 Surmontil 복용에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
- 태어날 때부터 긴 QT 증후군을 앓았거나 심장 박동수가 감소했습니다(서맥).
- QT 간격을 연장하여 심장 박동 감소(서맥) 또는 혈액 내 칼륨 수준 감소(저칼륨혈증)를 유발하는 것으로 알려진 약을 사용하고 있습니다("기타 약 및 Surmontil" 참조).
- 교정되지 않은 혈액 내 염분 불균형(예: 칼륨 감소, 마그네슘 감소)으로 고통받습니다.
어린이 및 청소년
다른 삼환계 항우울제와 마찬가지로 Surmontil은 다음과 같은 이유로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
- 이 부류의 의약품에 대한 효능이 입증되지 않았습니다.
- 다른 항우울제의 사용은 자살, 자해 및 적대감의 위험과 관련이 있으며 이러한 위험은 Surmontil에서도 발생할 수 있습니다.
- 소아 및 청소년에서 이 약을 장기간 투여할 경우 정신 및 행동 기술의 성장, 성숙 및 발달에 관한 안전성 데이터가 없습니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 Surmontil을 사용하지 마십시오.
수유 시간
모유 수유중인 경우 약이 모유로 전달되므로 Surmontil을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용과 같이 지속적인 주의력과 주의력이 필요한 활동에서는 특히 Surmontil 치료 첫 날에 특히 주의하십시오.
Surmontil 필름코팅정은 유당과 피마자유를 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 피마자유는 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
Surmontil 경구 방울, 용액에는 자당과 에탄올이 포함되어 있습니다.
의사가 "일부 설탕에 대한 불내증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 자당은 치아에 해로울 수 있습니다. 이 약에는 11.5%의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다. 300mg의 트리미프라민 용량에 대해 727.5mg으로 맥주 17.2ml 또는 와인 8.6ml에 해당합니다. 알코올 중독자, 임산부 또는 모유 수유 중인 여성, 어린이, 간 질환 또는 간질이 있는 사람에게 해로울 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들에게 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한으로 인해 도핑 양성 반응이 나타날 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Surmontil 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
입원하지 않은 환자의 경증 및 중등도 우울증.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 저녁에 취침 2시간 전에 50mg을 복용합니다.
- 심각한 수면 장애가 있는 경우 의사는 복용량을 75-100mg으로 증량하기로 결정할 수 있습니다.
의사는 최소 3주 동안 치료를 계속하도록 허용할 것입니다.
입원 환자의 중증 및 중등도 우울증.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 치료 시작 시: 저녁에 1일 75mg, 또는 정오에 25mg 및 저녁에 50mg.
의사는 일반적으로 하루에 최대 150-300mg까지 용량을 점진적으로 증가시킬 것이며 치료는 4-6주 동안 계속될 것입니다.
원하는 효과가 달성되면 의사는 2-3개월 동안 하루 75-150mg의 유지 용량으로 용량을 줄일 것입니다.
저녁에 1일 총 투여량의 대부분을 투여하면 수면제(수면제)와 주간 졸음의 필요성이 줄어듭니다.
주기적으로 재발하는 우울 상태와 함께 기분 변화(순환기미증)로 고통받는 경우, 의사는 1년 이상 유지 요법을 계속하기로 결정할 수 있습니다.
고령자에서의 사용
고령인 경우 의사가 복용량을 결정하고 일반적으로 사용되는 복용량을 줄일지 여부를 결정합니다.
Surmontil 방울 사용 지침
Surmontil 경구 방울, 솔루션:
- 캡을 제거하십시오.
- 병을 거꾸로 보관하십시오.
- 필요한 경우 처음에 손가락으로 병을 가볍게 두드립니다.
주의: 병에는 어린이가 열기 어려운 마개가 있습니다.
Surmontil 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Surmontil 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Surmontil 복용을 갑자기 중단하면 본질적으로 권태감, 메스꺼움, 두통 및 근육통과 함께 질병의 재발을 특징으로 하는 증상이 나타날 수 있습니다.
Surmontil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 Surmontil을 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. Surmontil의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과도한 복용량의 섭취는 다음과 같이 나타납니다.
- 혈압 감소(저혈압) 및/또는 허탈;
- 경련;
- 혼수;
- 심장 박동 장애(QT 간격 연장, torsades de pointes.
약을 너무 많이(과용) 복용하면 사망에 이를 수 있습니다.
부작용 Surmontil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
- 구강건조증(구강건조증),
- 명확하게 보기 어려움(조절 장애),
- 동공 확장(산동),
- 변비(변비),
- 피로(무력증),
- 심박수 변화(빈맥, 심계항진),
- 현기증,
- 윙윙 거리다,
- 두통(두통
- 졸음.
이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
고용량의 Surmontil을 사용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 경미하거나 심하고 지속적인 떨림,
- 운동 장애(운동실조, 운동 협응),
- 감각의 변화(감각 이상),
- 신경의 변화(말초 신경병증),
- 피부 질환이 있는 알레르기,
- 빛에 대한 감도 증가 (감광),
- 얼굴과 혀의 붓기(부종).
예외적으로 다음을 가질 수 있습니다.
- 남성의 유방 성장(여성형 유방),
- 여성의 모유 수유 이외의 우유 생산(유즙분비).
또한 다음을 포함할 수 있습니다.
특정 정신 장애(편집증 또는 섬망 이하 상태)로 고통받는 경우, 특히 노인인 경우 혼란 상태, 환각, 불안 및 불면증과 함께 우울증이 각성 상태로 변화합니다. 이러한 문제가 있는 경우 적절한 치료를 결정할 의사에게 문의하십시오.
드문 경우지만 뇌의 활동을 기록하는 검사인 뇌파(EEG)의 변화가 관찰되었습니다.
Surmontil("삼환계 항우울제")과 같은 등급의 일부 의약품에서 다음과 같은 증상이 때때로 보고되었으며, 대부분 너무 많은 양을 투여한 경우입니다.
- 메스꺼움, 구토, 설사, 구강 염증(구내염), 구강 땀샘 염증(설하 또는 이하선염), 복통, 피부 및 눈의 황변(황달)과 같은 소화 시스템에 영향을 미치는 장애,
- 특정 혈액 세포 수의 감소(무과립구증),
- 피부의 붉은 반점(혈소판 감소성 자반병),
- 소변 보유,
- 장의 폐색(마비성 장폐색증),
- 탈모(탈모),
- 성욕의 변화,
- 체중 또는 혈당(혈당) 값의 변화,
- 심장 및 순환 장애, 특히 노인의 경우: 심전도의 변화 및 심장마비, 뇌졸중,
- 드물게 자살 충동이나 시도("경고 및 예방 조치" 참조).
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 영양 장애
- 혈당 수치 증가(고혈당증), 당뇨병 위험 증가("경고 및 예방 조치" 참조),
- 심장 박동 변화(QT 간격 연장, torsade de pointes, "경고 및 예방 조치" 참조)와 같은 심장 질환.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Surmontil이 포함하는 것
Surmontil 25mg 필름코팅정
- 활성 성분은 트리미프라민 말레산염입니다. 각 정제에는 트리미프라민 25mg에 해당하는 말레산 트리미프라민 35mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 옥수수 전분, 폴리비닐피롤리돈, 스테아르산마그네슘, 제인, 피마자유입니다.
Surmontil 100mg 필름코팅정
- 활성 성분은 트리미프라민 말레산염입니다. 각 정제에는 트리미프라민 100mg에 해당하는 트리미프라민 말레산염 140mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 전호화 옥수수 전분, 폴리비닐피롤리돈, 스테아르산마그네슘, 제인, 피마자유입니다.
Surmontil 40 mg / ml 경구 방울, 용액
- 활성 성분은 트리미프라민 메실레이트입니다. 용액 100ml에는 트리미프라민 4.0g과 동일한 트리미프라민 메실레이트 5.305g이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 글리세롤, 구연산, 아스코르브산, E 150, 크림 맛, 알코올, 정제수입니다.
Surmontil의 모습과 팩 내용물
Surmontil은 다음과 같은 형태로 제공됩니다.
필름코팅정:
- 25mg 50정 한 상자
- 100mg 20정 한 상자
- 경구 방울, 용액:
- 4%(1mg/방울)의 20ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
수르몬틸
02.0 질적 및 양적 구성 -
100ml의 용액(방울)이 들어 있습니다.:
활성 원리
트리미프라민 메실레이트 5.305g
트리미프라민 4.0g과 동일
(1방울 = 트리미프라민 1mg).
알려진 효과가 있는 부형제:
자당 30g, 에틸 알코올 96% 12ml.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름 코팅 정제 - 경구 방울, 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
주로 수면 장애, 불안, 동요가 동반되는 우울증 증후군; 신경증(불안, 공포증, 히스테리, 강박).
04.2 용법 및 투여방법 -
외래 환자의 경증 및 중등도 우울증: 권장 용량은 저녁에 취침 2시간 전 50mg이며, 심한 수면 장애가 있는 환자의 경우 75-100mg까지 증량할 수 있습니다. 치료는 최소 3주 동안 계속되어야 합니다.
입원 환자의 중증 및 중등도 우울증: 저녁에 75mg/일, 또는 정오에 25mg 및 저녁에 50mg으로 치료를 시작합니다. 일반적으로 1일 150-300mg의 유용한 용량을 점진적으로 달성하고 4-6주 동안 치료를 계속해야 합니다. 원하는 효과를 얻은 후 2~3개월간 1일 75~150mg의 유지용량으로 감량하고 1일 총용량의 대부분을 저녁에 투여하면 최면 및 주간 졸림의 필요성이 감소한다.
반복적인 우울 상태가 있는 순환기형 환자의 경우 유지 요법을 1년 이상 계속할 수 있습니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
유사한 화학 구조를 가진 다른 약물과 교차 알레르기를 일으키는 사례가 보고되었습니다. 녹내장. 전립선 비대. 중증 근무력증. 알려진 또는 의심되는 임신, 경색 후 회복 기간, 심각한 간 질환. 경련, 혼수 및 탈출까지의 심각한 증상을 피하기 위해 모노아민 산화효소 억제제와 병용하거나 해당 약물로 이전 치료를 중단한 후 최소 2주가 지나기 전에 약물을 투여해서는 안 됩니다. 수술이 필요한 경우 최소 5일 전에 투여를 중지해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
자살생각/행동
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
Surmontil이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성을 알려야 합니다.
치료의 수행은 간질 또는 경련 에피소드의 병력이 있는 피험자, 심장 환자, 특히 노인인 경우, 뇌동맥경화증, 요폐 또는 장폐색 또는 유문 협착의 병력이 있는 환자, 중증의 환자에서 특히 주의해야 합니다. 신 환자, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 호르몬 치료를 받고 있는 환자 약물 치료의 갑작스러운 중단은 증상을 유발할 수 있지만 의존성으로 보고된 바는 없으며 본질적으로 권태감, 메스꺼움, 두통 및 근육통의 재발을 특징으로 합니다.
또한 삼환계 항우울제는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용의 위험과 관련이 있습니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
삼환계 항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 소아를 대상으로 한 우울증 연구에서는 이 종류의 약물에 대한 효능이 입증되지 않았습니다. 다른 항우울제를 사용한 연구에서는 이러한 약물과 관련된 자살, 자해 및 적대감의 위험이 강조 표시되었습니다. 이러한 위험은 이러한 약물에서도 발생할 수 있습니다. 삼환계 항우울제.
성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 아동 및 청소년의 장기 안전성 데이터가 없다는 점을 염두에 두어야 합니다.
고혈당/당뇨병:
역학 연구에 따르면 삼환계 항우울제를 투여받는 우울증 환자에서 당뇨병 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 근거가 충분한 당뇨병 진단을 받은 환자 또는 트리미프라민 치료를 시작하는 당뇨병 위험 인자가 있는 환자는 적절한 혈당 모니터링을 받아야 합니다(섹션 4.8 참조).
세로토닌 증후군:
세로토닌 증후군은 삼환계 항우울제를 다른 세로토닌 활성 물질과 함께 사용할 때 발생할 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 과도한 세로토닌으로 인해 발생하는 세로토닌 증후군은 치명적일 수 있으며 다음과 같은 증상을 포함합니다.
• 신경근 흥분(간대, 반사과다, 간대성 근경련, 강직)
• 자율신경 변화(고체온, 빈맥, 혈압 변화, 발한, 떨림, 안면 홍조, 동공 확장, 설사)
• 변경된 정신 상태(불안, 동요, 혼란, 혼수 상태).
세로토닌 활성 물질과 트리미프라민을 병용할 경우 면밀한 임상 모니터링이 필요합니다. 세로토닌 증후군이 발생하면 트리미프라민 치료를 중단해야 합니다.
QT 연장:
다른 삼환계 항우울제와 마찬가지로 트리미프라민은 용량에 따라 QT 간격을 연장할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
다음과 같은 QT 간격을 연장하는 데 있어 알려진 위험 요소가 있는 환자는 주의해야 합니다.
• 선천적 긴 QT 증후군, 서맥
• QT 간격을 연장하여 서맥 또는 저칼륨혈증을 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용 사용(섹션 4.5 참조)
• 잘못된 전해질 불균형(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증).
일부 성분에 대한 중요 정보
SURMONTIL 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. . 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
SURMONTIL 정제에는 피마자유가 포함되어 있습니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
SURMONTIL 경구 방울에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 치아에 좋지 않을 수 있습니다.
SURMONTIL 경구 점안액에는 에탄올이 포함되어 있습니다. 이 약은 11.5% 부피의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다. 예를 들어, 트리미프라민 300mg의 용량에 대해 최대 727.5mg, 맥주 17.2ml 또는 와인 8.6ml에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있으므로 고려해야 합니다. 임산부 또는 수유부, 어린이 및 간 질환이나 간질 환자와 같은 고위험군에서.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다른 향정신성 약물, 항콜린제, 항히스타민제 또는 교감신경흥분제와의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
다른 활성 세로토닌성 물질(예: SSRI, SNRI, MAOI, 리튬, 트립탄, 트라마돌, 리네졸리드, L-트립토판 및 St. John's wort 제제 - Hypericum perforatum)과의 병용은 세로토닌 증후군을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이러한 물질이 트리미프라민과 동시에 투여되는 경우 모니터링이 필요합니다.
트리미프라민은 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 마크로라이드, 플루오로퀴놀론, 일부 항진균제, 일부 항정신병제)을 투여하여 저칼륨혈증(예: 저칼륨 이뇨제, 각성 완하제), 글루코코르티코이드를 유도하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 또는 서맥(예: 베타 차단제, 딜티아젬, 베라파밀, 클로니딘, 디기탈리스)(섹션 4.4 참조).
구아네티딘 및 유사 약물, 메틸도파 및 레세르핀의 항고혈압 작용을 차단할 수 있습니다.
알코올의 사용은 약물의 효과를 향상시킬 수 있으므로 치료 중 사용을 피해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
알려진 임신 또는 의심되는 임신에는 사용하지 마십시오. 제품이 모유로 전달되기 때문에 모유 수유의 경우 사용을 금합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
외래 환자와 치료 첫날에는 운전이나 기계 사용과 같이 지속적으로 경계와 경계가 필요한 활동에서 특히 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
클래스 종속 부작용:
주로 50세 이상 환자를 대상으로 한 역학 연구에서는 SSRI 및 TCA로 치료받은 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험을 초래하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
다양한 흉선 항우울제 및 삼환계 항우울제로 수행 된 경험은 전체적으로 고려되며 이미 일정 기간 동안 이미 사용 된이 그룹의 약물과 관련하여 더 많은 양의 정보가 필요하다는 점을 명심해야합니다. 사용 가능, 일부는 더 일반적으로 보고되고 다른 일부는 가끔 보고된 일련의 부작용을 강조했습니다. 이러한 부작용은 이 또는 저 약물의 사용과 함께 발생했으며, 종종 매우 높은 용량으로 투여되고 때로는 약물과의 확실한 상관 관계를 확인할 수 없었습니다. 그 자체. 가장 흔한 부작용은 이러한 약물의 항콜린성 특성과 관련이 있으며 CNS에 영향을 미치는 부작용입니다: 구강 건조, 조절 장애, 산동, 변비, 무력증, 빈맥, 심계항진, 현기증, 윙윙거림, 두통, 졸음. 경증 또는 중증 및 지속적인 떨림, 운동 실조, 운동 부조화, 지각 이상, 말초 신경병증, 피부 발진을 동반한 알레르기 발현, 광과민성, 얼굴 및 혀의 부종 및 예외적으로 "남성, 유즙분비"의 여성형 유방이 보고되었습니다. 여성의 경우 각성 상태로의 우울 상태의 전환이 혼란 상태, 환각, 불안 및 불면증이 있는 편집증 또는 준망상 대상자, 특히 노인의 경우 보고되었습니다. 정신병적 징후는 실질적인 물질 없이 페노티아진으로 치료할 수 있습니다. 항우울제의 편견 치료. 그러나 우울한 과목에서는 그리고 자살의 가능성을 염두에 두십시오. 드문 경우지만 EEG 장애가 관찰되었습니다.
그룹의 일부 약물을 사용하여 다음과 같은 증상이 때때로 보고되었지만 대부분 과량투여의 경우 항우울제 치료와의 확실한 인과 관계를 감지하는 것은 불가능했습니다. , 구내염, 설하선 또는 이하선염, 설사, 복통, 황달, (단, 트랜스아미나제 수치의 유의한 변화가 관찰되면 치료를 중단해야 함), 무과립구증, 혈소판 감소성 자반병, 비뇨기계 정체, 마비성 장폐색, 탈모증, 변화 성욕의 경우 체중 또는 혈당 수치의 변화 심혈관계, 특히 노인의 경우 ECG의 변화, 심장 차단, 심근 경색, 뇌졸중.
자살 생각/행동의 드문 경우입니다(섹션 4.4 참조).
• 대사 및 영양 장애
고혈당. 역학 연구에 따르면 삼환계 항우울제를 투여받는 우울증 환자에서 당뇨병 위험이 증가하는 것으로 확인되었습니다(섹션 4.4 참조).
• 심장 장애
QT 연장, torsade de pointes(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
중독은 저혈압 및 / 또는 붕괴, 경련, 혼수 상태, QT 간격 연장, torsades de pointes로 나타납니다. 일정 기간 동안 약물을 섭취한 경우에도 위 세척을 실시하십시오. 혼수 상태에 있는 환자의 경우에는 미리 삽관해야 합니다.
트리미프라민은 흡수가 느리고 흡수 직후 심장에 영향을 미치므로 식염수 정화제를 투여하고 ECG를 모니터링하는 것이 좋습니다.
예를 들어 20ml/kg의 젖산나트륨 M/6을 천천히 i.v. 주사하여 산증을 교정하고 경련이 나타나기 전에 삽관 및 인공 호흡을 실시하는 것이 중요합니다. 발작이 있는 경우 diazepam IV 투여 심실 빈맥 또는 심실 세동은 제세동기로 치료해야 합니다. 심실상 빈맥의 경우 ATP 또는 verapamil i.v.를 투여합니다. 또는 적절한 간격으로 1mg의 프로판올롤(성인).
환자가 호전되더라도 적어도 3일 동안은 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
과다 복용은 치명적일 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항우울제.
ATC 코드: N06AA06.
Trimipramine은 삼환계 항우울제의 범주에 속합니다.
약리학적 관점에서 Trimipramine은 다른 삼환계 항우울제와 마찬가지로 중추 및 말초 항콜린 작용을 하며 임상적으로 Surmontil의 활성은 초기에는 수면을 유도하는 항불안 효과로 나타나며 이후에는 trimipramine의 항우울 효과로 완성된다. .
05.2 "약동학 특성 -
50 mg을 경구 투여한 후 최대 혈장 속도는 28.2 ± 4.4 ng/ml이며 3.1 ± 0.6 시간 내에 도달합니다.
정맥 투여 후 반감기는 경구 투여 후 22.7 ± 1.9시간 및 24 ± 2.3시간입니다.
혈장 단백질 결합은 약 95%입니다.
트리미프라민은 간에서 대사되며 대사 산물은 다양한 정도로 활성화되며 주요 대사 산물은 데메틸미프라민입니다.
클리어런스는 높고(317ml/min/kg), 배설은 소변입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제: 유당일수화물, 옥수수전분, 전호화옥수수전분, 폴리비닐피롤리돈, 스테아르산마그네슘, 제인, 피마자유
경구 방울: 자당, 글리세롤, 구연산, 아스코르브산, E150, 크림향, 알코올, 정제수.
06.2 비호환성 "-
알려진 바 없음.
06.3 유효 기간 "-
정제: 3년.
경구 방울: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
정제:
- 블리스터에 25mg의 정제 50개가 들어 있는 상자
- 물집에 100mg의 정제 20개가 들어 있는 상자
경구 방울:
- 20ml 병
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
SURMONTIL 25 mg 필름코팅정 - AIC. N. 020118016
SURMONTIL 100 mg 필름코팅정 - AIC. N. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml 경구 방울, 용액 - AIC. N. 020118030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
SURMONTIL 25 mg 필름코팅정
최초 승인 날짜: 1962년 10월 17일
최신 갱신 날짜: 01.06.2010
SURMONTIL 100mg 필름코팅정
최초 승인 날짜: 1962년 10월 17일
최신 갱신 날짜: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml 경구 방울, 용액
최초 승인 날짜: 1962년 10월 17일
최신 갱신 날짜: 01.06.2010
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 9월