유효 성분: 니스타틴
MYCOSTATIN 100,000 IU/ml 경구 현탁액
마이코스타틴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
장 항감염제. 항생제.
치료 적응증
MYCOSTATIN 경구 현탁액(즉시 사용 가능)은 구강, 외인성 및 장관의 칸디다증(모닐리아병) 감염의 예방 및 치료에 사용됩니다. 또한 신생아의 구강 칸디다증(아구창), 특히 산모의 질 분비물 배양이 양성인 경우 효과적인 예방을 수행합니다.
마이코스타틴을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
마이코스타틴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
MYCOSTATIN은 활성이 본질적으로 국소적이므로 전신 진균증의 치료에 사용해서는 안 됩니다. 자극이나 알레르기가 있는 경우 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
칸디다증의 진단을 확인하고 다른 병원체에 의한 감염을 배제하기 위해 진단 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
환자를 위한 정보
- MYCOSTATIN을 투여받는 환자는 의사의 처방을 엄격히 준수해야 합니다.
- 치료 첫 며칠 동안 증상이 개선되면 환자는 치료가 완료될 때까지 치료를 중단하거나 중단해서는 안 됩니다.
- 자극이 발생하면 환자는 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- MYCOSTATIN을 처방할 때 보철물과 의치의 경우에도 좋은 구강 위생의 중요성을 환자에게 경고하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 마이코스타틴의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
알려진 바 없음.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
니스타틴에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다. 니스타틴이 임신 중에 투여될 때 태아에 해를 줄 수 있는지 또는 생식 능력을 감소시킬 수 있는지 여부는 확립되지 않았습니다. 니스타틴은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험보다 클 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다.
니스타틴이 모유로 배설되는지 여부는 확립되지 않았습니다. 위장관 흡수는 미미하지만 수유 중 니스타틴을 처방할 때는 주의해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약에는 알레르기 반응(지연 포함) 및 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
이 약은 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
MYCOSTATIN은 ml당 500mg의 자당을 함유하고 있어 당뇨병 환자에서 고려해야 합니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Mycostatin 사용법: 약량
유아: 일반적인 치료 용량은 2ml(입 양쪽에 1ml)이며, 하루 4회 200,000I.U.와 동일합니다. 필요한 경우 복용량을 늘릴 수도 있습니다.
경구용 항균제와 병용하여 투여하는 경우, MYCOSTATIN의 투여를 적어도 항균제의 투여 기간만큼 연장하는 것이 좋습니다.
신생아의 예방을 위해 평균 권장 복용량은 1일 1회 1ml이며 스포이드로 입에 직접 주입합니다.
소아 및 성인: 구강 칸디다증에 대한 일반적인 치료 용량은 하루 4회 4-6ml(400,000-600,000IU)입니다. 복용량의 절반을 입의 양쪽에 놓고 삼키기 전에 가능한 한 오랫동안 유지하십시오. 필요하다고 인정되는 경우에는 증량할 수 있다.
재발을 방지하기 위해 임상 회복 후 최소 48시간 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
증상이 악화되거나 지속되는 경우(치료 14일 후), 환자는 대체 요법 처방을 위해 의료 감독을 받아야 합니다.
사용하기 전에 잘 흔들어 주세요.
치료 기간
의료 처방에 따르면.
Mycostatin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
하루에 500만 단위 이상의 니스타틴을 경구 투여하면 메스꺼움과 위장 장애를 일으켰습니다.
우발적으로 MYCOSTATIN을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
마이코스타틴 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 마이코스타틴의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MYCOSTATIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
니스타틴은 일반적으로 장기간의 치료에도 불구하고 쇠약한 영아를 포함하여 모든 연령대의 환자에게 잘 견딥니다. 높은 경구 투여량은 설사, 복부 불편, 메스꺼움 및 구토를 유발했습니다(과용량 참조).
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 설사
- 복부 불편
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 발진
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과민증
- 얼굴 부종을 포함한 혈관부종
- 스티븐스-존슨 증후군
- 두드러기
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
의약품 보관에 대한 특별 예방 조치: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
구성
경구 현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 니스타틴 100,000 I.U.
부형제: 자당, 글리세롤, 사카린산나트륨, 카멜로스나트륨, 이염기성 인산나트륨, 메틸 파라-하이드록시벤조에이트, 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 에틸 알코올, 체리 모조 향, 페퍼민트 오일, 신남알데하이드, 정제수.
의약품 형태 및 함량
즉시 사용 가능한 경구 현탁액 각 ml에는 100,000I.U.의 활성 성분이 포함되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
마이코스타틴 100,000IU/ML
02.0 질적 및 양적 구성
경구 현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 니스타틴 100,000 I.U.
부형제:
MYCOSTATIN은 ml당 500mg의 자당을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
MYCOSTATIN 경구 현탁액은 구강, 식도 및 장관의 칸디다증(모닐리아병) 감염의 예방 및 치료에 사용됩니다. 또한 신생아, 특히 산모가 양성 배양을 한 산모의 구강 칸디다증(아구창)에 대한 효과적인 예방을 수행합니다. 질 분비물.
04.2 용법 및 투여 방법
유아: 일반적인 치료 용량은 하루 4회 200,000I.U에 해당하는 2ml(입 양쪽에 1ml)입니다. 필요한 경우 복용량을 늘릴 수도 있습니다.
경구 항생제와 함께 투여하는 경우, 마이코스타틴의 투여를 적어도 항균제 투여 기간만큼 연장하는 것이 좋습니다.
신생아 예방의 경우 평균 권장 복용량은 1일 1회 1ml이며 점적기로 입에 직접 주입합니다.
소아 및 성인: 구강 칸디다증에 대한 일반적인 치료 용량은 하루에 4번 4 - 6 ml(400,000 - 600,000 IU)입니다. 복용량의 절반을 입의 양쪽에 놓고 삼키기 전에 가능한 한 오랫동안 유지하십시오.
필요하다고 인정되는 경우에는 증량할 수 있다.
재발을 방지하기 위해 임상 회복 후 최소 48시간 동안 치료를 지속하는 것이 좋습니다.
증상이 악화되거나 지속되는 경우(치료 14일 후), 환자는 대체 요법 처방을 위해 의료 감독을 받아야 합니다.
사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
MYCOSTATIN은 활성이 본질적으로 국소적이므로 전신 진균증의 치료에 사용해서는 안 됩니다. 자극이나 알레르기가 있는 경우 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
칸디다증의 진단을 확인하고 다른 병원체에 의한 감염을 배제하기 위해 KOH(수산화칼륨) 도말, 배양 또는 기타 진단 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
MYCOSTATIN에는 자당이 포함되어 있으므로 당뇨병, 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약은 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
이 약에는 알레르기 반응(지연 포함) 및 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
환자를 위한 정보
1. 마이코스타틴을 투여받는 환자는 의사의 처방을 엄격히 준수해야 합니다.
2. 치료 첫 며칠 동안 증상이 개선되면 환자는 치료가 완료될 때까지 치료를 중단하거나 중단해서는 안 됩니다.
3. 자극이 발생하면 환자는 즉시 주치의에게 알려야 합니다.
4. MYCOSTATIN을 처방할 때 보철물과 의치의 경우에도 좋은 구강 위생의 중요성을 환자에게 경고합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 바 없음.
04.6 임신과 수유
임신: 니스타틴에 대한 동물 생식 연구는 수행되지 않았습니다. 니스타틴이 임신 중에 투여될 때 태아에 해를 줄 수 있는지 또는 생식 능력을 감소시킬 수 있는지 여부는 확립되지 않았습니다. 니스타틴은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험보다 클 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다.
수유 시간: 니스타틴이 모유로 분비되는지 여부는 확립되지 않았습니다. 위장관 흡수는 미미하지만 수유 중 니스타틴을 처방할 때는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향
니스타틴은 일반적으로 장기간의 치료에도 불구하고 쇠약한 영아를 포함하여 모든 연령대의 환자에게 잘 견딥니다. 높은 경구 투여량은 설사, 복부 불편, 메스꺼움 및 구토를 유발했습니다(섹션 4.9 참조).
아래 표는 다음 규칙을 사용하여 시스템 기관 등급 및 빈도별로 보고된 이상반응을 나열합니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
임상 연구 중 보고된 이상 반응
또는 사후 마케팅 경험
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
하루에 500만 단위 이상의 니스타틴을 경구 투여하면 메스꺼움과 위장 장애를 일으켰습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 장내 항감염제, 항생제.
ATC 코드: A07AA02.
Nystatin은 다양한 효모 및 효모 유사 진균에 대한 시험관 내 항진균, 정진균 및 살균 항생제로, 아마도 진균 세포막의 스테롤에 결합하여 투과성을 변경하고 세포 내 성분이 빠져나가게 함으로써 작용할 것입니다.
05.2 약동학적 특성
Nystatin은 Streptomyces noursei에서 얻은 불확정 구조의 폴리엔 항생제입니다. 이것은 Candida(monilia) albicans 및 기타 Candida 종으로 인한 피부, 구강 및 장 감염의 치료에서 처음으로 잘 견디고 입증된 항진균성 항생제입니다. 박테리아, 원생동물 또는 바이러스에 대해 눈에 띄는 활동을 하지 않습니다.
경구 투여 후 nystatin은 매우 잘 흡수되지 않습니다. 권장 복용량에서는 혈장 속도를 결정할 수 없습니다. 경구 투여된 용량의 대부분은 변화 없이 대변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
니스타틴의 발암 가능성을 평가하거나 니스타틴의 돌연변이 유발성 또는 남성 또는 여성의 생식 능력에 미치는 영향을 결정하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당, 글리세롤, 사카린산나트륨, 카르멜로스나트륨, 이염기성 인산나트륨, 메틸 파라-히드록시벤조에이트, 프로필 파라-히드록시벤조에이트, 에틸 알코올, 체리 모조 향료, 페퍼민트 오일, 신남알데히드, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 100ml 병. 1ml로 보정된 점적기가 각 병에 부착되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Virgilio Maroso, 50 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
MYCOSTATIN 100,000 IU/ml 경구 현탁액: A.I.C. N ° 010058030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월.
10.0 텍스트 개정일
2014년 3월