유효 성분: 백신(생) 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 예방
Priorix Tetra, 프리필드 시린지 주입용 분말 및 용제
Priorix tetra를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Priorix Tetra는 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 바이러스로 인한 질병을 예방하기 위해 11개월에서 12세까지의 어린이에게 사용되는 백신입니다.
일부 상황에서는 Priorix Tetra를 9개월부터 아기에게 투여할 수도 있습니다.
Priorix Tetra 작동 방식
Priorix Tetra 백신을 접종하면 면역 체계(신체의 자연 방어 체계)가 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 바이러스 감염으로부터 보호하는 항체를 생성합니다.
Priorix Tetra에는 살아있는 바이러스가 포함되어 있지만 건강한 사람에게 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두를 일으키기에는 너무 약합니다.
모든 백신과 마찬가지로 Priorix Tetra는 예방 접종을 받은 모든 사람을 완전히 보호하지 못할 수 있습니다.
금기 사항 Priorix tetra를 사용해서는 안 되는 경우
Priorix Tetra를 사용하지 마십시오:
- 자녀가 이 백신의 성분 중 하나라도 알레르기가 있는 경우(섹션 6 참조). 알레르기 반응의 징후로는 가려운 발진, 숨가쁨, 얼굴이나 혀의 부기;
- 자녀가 이전에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우;
- 자녀가 네오마이신(항생제)에 알레르기가 있는 경우. 알려진 접촉 피부염(피부가 네오마이신과 같은 알레르겐과 직접 접촉할 때 나타나는 피부 발진)은 문제가 아니지만 먼저 의사에게 보고해야 합니다.
- 아이가 "고열에 의한 중증 감염. 이 경우 회복될 때까지 예방접종을 연기해야 한다. A" 감기와 같은 가벼운 감염은 문제가 되지 않지만 먼저 의사에게 보고해야 한다.
- 아기에게 질병(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS))이 있거나 면역 체계를 약화시킬 수 있는 약을 복용 중인 경우 아기에게 백신을 접종할지 여부는 수준에 따라 다릅니다. 면역 방어의.
- 임신의 경우. 또한 예방 접종 후 첫 달에는 임신을 피해야 합니다.
사용 시 주의사항 Priorix tetra를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 자녀가 Priorix Tetra를 투여받기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 자녀에게 열성 발작을 포함한 발작의 개인 또는 가족력이 있습니다. 이 경우 특히 예방 접종 후 5~12일 후에 발열이 발생할 수 있으므로 예방 접종 후 자녀를 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4 참조).
- 아기가 계란 단백질에 심각한 알레르기 반응을 보였습니다.
- 홍역, 유행성 이하선염 또는 풍진 예방 접종 후 자녀에게 부작용이 생겨 멍이나 출혈이 더 오래 지속되었습니다(섹션 4 참조).
- 자녀의 면역 체계가 약화된 경우(예: "HIV 감염) 백신에 대한 반응이 질병에 대한 보호를 제공하기에 충분하지 않을 수 있으므로 자녀를 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 2 "사용하지 마십시오. 프리릭스 테트라").
아기가 홍역이나 수두에 걸린 사람과 접촉한 후 72시간 이내에 예방 접종을 받은 경우 Priorix Tetra는 아기를 질병으로부터 부분적으로 보호할 수 있습니다.
예방 접종을 받으면 자녀는 예방 접종 후 최소 6주 동안 가능한 한 다음 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다.
- 질병 저항성이 감소된 개인,
- 수두에 걸린 적이 없거나 수두 예방 접종을 받지 않은 임산부.
- 수두를 앓은 적이 없거나 수두 예방 접종을 받지 않은 산모의 유아.
실신은 바늘 주입 후 또는 그 전에 발생할 수 있습니다(특히 청소년에서). 따라서 자녀가 이전 주사로 기절했다면 의사나 간호사에게 알리십시오.
다른 백신과 마찬가지로 Priorix Tetra는 수두로부터 아기를 완전히 보호하지 못할 수 있습니다. 그러나 예방 접종을 받았고 수두에 걸린 사람들은 예방 접종을 받지 않은 사람들과 비교할 때 일반적으로 매우 가벼운 질병을 가지고 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Priorix tetra의 효과를 바꿀 수 있습니까?
자녀가 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있거나 최근에 다른 백신을 맞았다면 의사에게 알리십시오.
아기가 혈액이나 인간 항체(면역글로불린)를 수혈받은 경우 의사는 최소 3개월 동안 예방 접종을 연기할 것입니다.
자녀가 투베르쿨린 검사를 받아야 하는 경우 Priorix Tetra 백신 접종 전, 같은 시간 또는 6주 후에 실시해야 합니다.
Priorix Tetra 백신 접종 후 6주 동안 살리실산염(해열 및 통증 완화에 사용되는 많은 의약품에서 발견되는 물질)의 사용을 피해야 합니다.
Priorix Tetra는 다른 백신과 동시에 접종할 수 있습니다. 각 백신마다 다른 주사 부위를 사용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Priorix Tetra는 임산부에게 투여해서는 안됩니다. 임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나, 모유 수유 중인 경우 이 백신을 접종하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 또한 예방 접종 후 첫 달에는 임신을 피하는 것이 중요합니다. 이 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 방지해야 합니다.
Priorix Tetra에는 소르비톨이 포함되어 있습니다.
자녀가 "일부 설탕에 대한 과민증" 진단을 받은 경우 자녀가 예방 접종을 받기 전에 의사에게 문의하십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Priorix tetra 사용 방법: 용법
Priorix Tetra는 상완 또는 허벅지 바깥쪽에 피하 투여됩니다.
Priorix Tetra는 11개월에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 합니다. 의사는 공식 권장 사항에 따라 자녀에게 투여할 주사 시기와 횟수를 결정할 것입니다.
백신은 절대로 정맥 주사해서는 안됩니다.
부작용 Priorix tetra의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 이 백신도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 받는 것은 아닙니다. 이 백신으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(백신 10회 중 1회 이상 발생할 수 있음):
- 주사 부위의 통증 및 발적
- 38 ° C 이상의 발열 *
흔함(백신 10회 중 1회까지 발생할 수 있음):
- 주사 부위의 붓기
- 39.5 ° C 이상의 발열 *
- 짜증
- 발진(반점 및/또는 물집)
흔하지 않음(백신 100회 투여 중 최대 1회 발생 가능):
- 비정상적인 울음, 신경질, 잠을 잘 수 없음
- 전신 권태감, 졸음, 피로
- 이하선의 부종(뺨에서 발견되는 땀샘)
- 설사, 구토
- 식욕 상실
- 상부 호흡기 감염
- 비염
- 림프선의 부종
드물다(백신 1,000회 투여 중 최대 1회 발생 가능):
- 중이염
- 열성 경련
- 기침
- 기관지염
* 같은 방문에서 별도로 제공되는 볼거리-홍역-풍진 및 수두 백신에 비해 Priorix Tetra의 첫 번째 용량 투여 후 발열 비율이 더 높게 관찰되었습니다.
홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두에 대한 GlaxoSmithKline Biologicals 백신의 일상적인 사용 중에 다음과 같은 이상반응이 몇 차례 보고되었습니다.
- 관절과 근육의 통증
- 알레르기 반응.가렵거나 물집이 생길 수 있는 피부 발진, 눈과 얼굴의 부기, 호흡 또는 삼키기 어려움, 갑작스러운 혈압 강하 및 의식 상실. 이러한 반응은 의사의 진료실을 떠나기 전에 발생할 수 있으므로 어떤 경우에도 자녀에게 이러한 증상이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 뇌, 척수 및 말초 신경의 감염 또는 염증으로 인해 보행 시 일시적인 어려움(불안정) 및/또는 일시적인 신체 움직임 제어 상실, 뇌졸중, 특정 신경 염증, 저림 또는 감각 상실 또는 정상적인 움직임( 길랭-바레 증후군)
- 혈관의 협착 또는 막힘
- 점 또는 점 출혈 또는 혈소판 감소로 인해 정상보다 더 자주 멍이 드는 경우
- 다형 홍반(증상이 붉고, 종종 가렵고, 발진과 유사하고, 사지와 때로는 얼굴과 신체의 나머지 부분에서 시작되는 홍역과 같은 반점)
- 수두와 같은 발진
- St. Anthony's Fire(대상포진)
- 홍역 및 볼거리와 유사한 증상(고환의 일시적인 고통스러운 부기 및 목의 부은 땀샘 포함)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 백신을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 백신을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장 보관 및 운송(2 ° C - 8 ° C).
얼지 마십시오.
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
조제 후 백신을 즉시 투여하거나 냉장고(2°C~8°C)에 보관해야 합니다. 24시간 이내에 사용하지 않으면 폐기해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 마시고 약사에게 자녀가 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Priorix Tetra가 포함하는 것
- 활성 성분은 약독화 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 바이러스입니다.
- 기타 성분은 다음과 같습니다. 분말: 아미노산, 무수 유당, 만니톨, 소르비톨, 배지 199 용제: 주사용수.
Priorix Tetra 외관 및 패키지 내용물 설명
Priorix Tetra는 별도의 바늘이 있거나 없는 주사용 용액(1회 용량 바이알의 분말 및 미리 채워진 주사기(0.5ml)의 용매)용 분말 및 용매로 다음 팩 크기로 제공됩니다.
- 2개의 개별 바늘 사용: 1회 또는 10회분 팩.
- 바늘 없음: 1, 10, 20 또는 50회 분량의 팩.
Priorix Tetra는 흰색에서 옅은 분홍색 분말과 백신 재구성을 위한 투명한 무색 용매(주사용 물)로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PRIORIX TETRA - 사전 충전된 주사기의 주사용 용액용 분말 및 용매
백신(살아있는) 항바이러스제, 항염증제, 항바이러스제 및 항바리셀라
02.0 질적 및 양적 구성
재구성 후 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.
홍역 바이러스1 Schwarz 균주(생, 약독화) 103.0 CCID503 이상
유행성 이하선염 바이러스1 균주 RIT 4385, Jeryl Lynn 균주에서 파생됨(살아 있고 약독화됨)
104.4 CCID503 이상
풍진 바이러스2 Wistar RA 27/3 균주(생, 약독화) 103.0 이상 CCID503
수두 바이러스2 OKA 균주(생, 약독화) 103.3 PFU4 이상
1 닭 배아 세포 배양액에서 배양
2 인간 이배체 세포(MRC-5)에서 배양
3 세포 배양 감염 용량 50% 4 플라크 형성 단위
이 백신에는 미량의 네오마이신이 포함되어 있습니다. 섹션 4.3을 참조하십시오.
알려진 효과가 있는 부형제:
백신에는 14mg의 소르비톨이 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용제.
조제 전의 분말은 백색 내지 담홍색의 정제이며 용제는 무색의 투명한 액체이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Priorix Tetra는 11개월에서 12세까지의 어린이에게 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 적극적인 예방 접종을 위해 표시됩니다.
특별한 경우에는 9~10개월 소아에 대한 투여를 고려할 수 있습니다. 섹션 4.2 참조
참고: Priorix Tetra는 공식 권장 사항에 따라 사용해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
11개월 ~ 12세 어린이
11개월에서 12세 사이의 영유아는 Priorix Tetra를 2회(각 0.5ml) 투여해야 합니다. 영유아가 Priorix Tetra를 투여받을 수 있는 연령은 이러한 질병의 역학에 따라 달라지는 공식 권고*에 근거해야 합니다.
접종간격은 6주에서 3개월 사이가 바람직하며 생후 11개월에 1차 접종을 하는 경우 3개월 이내에 2차 접종을 하여야 하며 어떠한 경우에도 접종간격은 4주 미만이어야 합니다. 주. 섹션 5.1을 참조하십시오.
또는 공식 권장 사항에 따라 *:
- 다른 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 백신 및/또는 수두에 대한 다른 백신의 단일 접종으로 이미 예방접종을 받은 어린이에게 Priorix Tetra 1회 접종을 제공할 수 있습니다.
- Priorix Tetra 1회 접종 후 다른 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 백신 및/또는 다른 수두 백신 1회 접종이 뒤따를 수 있습니다.
* 공식 권장 사항은 접종 간격과 홍역, 볼거리, 풍진이 포함된 백신 및 수두를 포함하는 백신을 1~2회 접종해야 할 필요성에 따라 다를 수 있습니다.
9~10개월 아기
특정 역학 상황에서 11개월 미만의 개인에 대한 예방 접종이 필요한 경우, Priorix Tetra의 첫 번째 접종은 생후 9개월부터 투여할 수 있습니다. 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 3개월 후에 투여해야 합니다(섹션 5.1 참조).
투여 방법
백신은 피하주사, 팔의 삼각근 부위 또는 넓적다리의 상부 전외측 부위에 주사해야 합니다.
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
다른 백신과 마찬가지로 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 피험자에게는 이 약 투여를 연기해야 합니다. 그러나 감기와 같은 가벼운 감염이 있다고 해서 예방접종이 연기되어서는 안 됩니다.
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 네오마이신에 과민증. 네오마이신 접촉 피부염의 병력은 금기 사항이 아닙니다. 계란 알레르기에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신의 이전 투여 후 과민증.
중증 복합 면역결핍, 무감마글로불린혈증 및 AIDS 또는 증상성 HIV 감염과 같은 심각한 체액성 또는 세포성 면역결핍(원발성 또는 후천성), 또는 12개월 미만 영아에서 연령별 비율의 CD4 + T 세포: CD4 +
임신. 또한 예방 접종 후 첫 달에는 임신을 피해야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 반응이 발생할 경우 적절한 치료와 의학적 감독이 항상 가능해야 합니다.
알코올 및 기타 소독제는 백신에 존재하는 약독화된 바이러스를 비활성화할 수 있으므로 백신을 주사하기 전에 피부에서 증발되도록 해야 합니다.
홍역 및 유행성 이하선염 백신의 성분은 닭 배아 세포 배양에서 생산되므로 미량의 계란 단백질이 포함될 수 있습니다. 계란 섭취 후 호흡 곤란, 저혈압 또는 쇼크)는 이러한 유형의 반응이 매우 드물게 발생했지만 예방 접종 후 즉각적인 과민 반응이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 계란 섭취 후 아나필락시스가 발생한 개인은 극도의 주의를 기울여 백신을 접종해야 하며, 그러한 반응이 발생할 경우 아나필락시스에 대한 적절한 치료를 받을 수 있도록 주의해야 합니다.
과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 개인은 이 백신을 접종해서는 안 됩니다.
살리실산은 자연 수두 감염 동안 살리실산을 사용한 후 라이 증후군 사례가 보고되었으므로 Priorix Tetra로 각 백신 접종 후 6주 동안은 피해야 합니다.
홍역이나 수두에 대한 제한된 보호는 자연 질병에 노출된 후 72시간 이내에 예방 접종으로 달성할 수 있습니다.
열성 경련
MMR 백신과 수두 백신의 병용 투여에 비해 이 약의 첫 투여 후 5-12일 후에 발열 및 열성 발작의 위험 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
발작(열성 발작 포함)의 개인 또는 가족력이 있는 개인의 예방 접종은 주의해서 고려해야 합니다. 이러한 피험자의 경우, MMR과 수두 백신을 분리하여 첫 번째 접종을 위한 대체 예방 접종을 고려해야 합니다(섹션 4.2 참조). 어떤 경우이든 예방접종자는 위험 기간 동안 발열 여부를 확인해야 합니다.
열은 일반적으로 홍역 바이러스 함유 백신의 첫 번째 접종 후 상승합니다. 두 번째 접종 후 발열 위험이 증가했다는 징후는 없었습니다.
면역저하 환자
예방 접종은 이점이 위험보다 더 큰 선택된 면역 결핍 환자(예: 무증상 HIV, IgG 하위 분류 결핍, 선천성 호중구 감소증, 만성 육아종 질환 및 보체 결핍 장애 환자)에서 고려될 수 있습니다.
이 예방 접종에 대한 금기 사항이 없는 면역 저하 환자(섹션 4.3 참조)는 면역 적격 환자만큼 반응하지 않을 수 있습니다. 따라서 이러한 환자 중 일부는 "적절한 백신 투여에도 불구하고 접촉 시 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두에 걸릴 수 있습니다. 이러한 환자는 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두의 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. .
전염
풍진 바이러스의 인두 배설은 백신 접종 후 7~28일 사이에 발생하는 것으로 알려져 있지만, 백신 접종을 받은 사람에게서 이들과 접촉한 감수성이 있는 사람에게 홍역, 볼거리 및 풍진 바이러스의 전파는 문서화되지 않았습니다. 11일.
Oka 백신 바이러스의 전파는 백신 접종자와 발진이 있는 혈청 음성 접촉에서 매우 낮은 비율로 발생하는 것으로 나타났습니다. 혈청 음성 접촉 시 발진이 발생하지 않은 백신 접종자로부터 오카 백신 바이러스의 전파를 배제할 수 없습니다. 수두와 유사한 발진이 발생하지 않는 사람을 포함하여 예방 접종을 받은 사람은 예방 접종 후 최소 6주 동안 수두에 걸리기 쉬운 고위험 사람과의 긴밀한 접촉을 가능한 한 피해야 합니다. 수두에 걸리기 쉬운 고위험 개인과의 접촉이 불가피한 경우, 수두 백신 바이러스 전파의 잠재적 위험과 야생 수두 바이러스의 획득 및 전파 위험을 비교해야 합니다.
수두에 걸리기 쉬운 고위험군은 다음과 같습니다.
• 면역이 저하된 개인(섹션 4.3 및 4.4 참조)
• 문서화된 "수두 이력" 또는 이전 감염의 실험실 증거가 없는 임산부.
• 문서화된 "수두 이력" 또는 이전 감염에 대한 실험실 증거가 없는 산모의 유아.
Priorix Tetra는 어떠한 경우에도 혈관내 또는 피내 투여해서는 안됩니다.
혈소판 감소증
홍역, 볼거리, 풍진 백신 접종 후 첫 접종 후 혈소판 감소증으로 고통받는 피험자에서 혈소판 감소증의 악화 및 혈소판 감소증의 재발에 대한 보고가 있었습니다. 이러한 경우 Priorix Tetra 예방 접종의 위험-이득 균형을 신중하게 고려해야 합니다.
실신(실신)은 특히 청소년의 경우 주사 바늘 주입에 대한 심인성 반응으로 백신 접종 후 또는 그 전에 발생할 수 있으며 일시적인 시각 장애, 감각 이상, 사지의 긴장 간대 운동과 같은 다양한 신경 징후를 동반할 수 있습니다. 회복 단계 기절로 인한 부상을 방지하기 위해 적절한 절차를 수행하는 것이 중요합니다.
모든 백신과 마찬가지로 모든 백신 접종자가 보호 면역 반응을 얻을 수 있는 것은 아닙니다. 다른 수두 백신과 마찬가지로 이전에 Priorix Tetra를 투여받은 사람들에게서 수두 질병 사례가 발생한 것으로 나타났습니다. 이러한 산발적인 사례는 백신 접종을 받지 않은 사람보다 병변이 적고 발열이 적은 경미한 경우입니다.
주로 면역 저하된 개인에서 수두 오카 균주 백신 접종 후 내부 장기 침범을 동반한 파종성 수두에 대한 보고는 거의 없습니다.
혈청학적 검사 방해(섹션 4.5 참조)
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상 연구에 따르면 Priorix Tetra는 다음과 같은 1가 또는 혼합 백신[6가 백신(DTPa-HBV-IPV/Hib) 포함]과 동시에 투여할 수 있습니다. 디프테리아 백신, 파상풍, 무세포 백일해(DTPa), L" 백신헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib), 비활성화된 소아마비 백신(IPV), B형 간염(HBV) 백신, 수막구균 혈청군 B 백신(남성 B), 수막구균 접합 혈청군 C(남성 C) 백신, 수막구균 접합 혈청군 A 백신, C, W-135 및 Y(MenACWY) 및 10가 접합형 폐렴구균 백신.
이 약과 프리릭스 테트라를 병용 투여했을 때 발열, 주사 부위 압통, 식이 습관의 변화 및 과민 반응의 위험 증가로 인해 가능한 한 별도의 예방 접종을 고려할 수 있습니다.
현재 다른 백신과 함께 Priorix Tetra 사용을 뒷받침하는 데이터가 충분하지 않습니다.
Priorix Tetra를 다른 주사 가능한 백신과 동시에 투여해야 하는 경우 백신은 항상 다른 주사 부위에 투여해야 합니다.
혈청학적 검사
투베르쿨린 검사를 시행할 경우 홍역, 볼거리, 풍진 혼합백신이 투베르쿨린에 대한 피부 민감도를 일시적으로 감소시키는 것으로 보고되었기 때문에 백신 접종 전이나 접종과 동시에 시행해야 합니다. 이 anergy는 최대 6주까지 지속될 수 있으므로 위음성을 피하기 위해 백신 접종 후 이 기간 내에 투베르쿨린 검사를 수행해서는 안됩니다.
인간 감마 글로불린 또는 수혈을 받은 개인의 경우 수동적으로 획득한 항체의 존재로 인한 예방 접종 실패의 가능성이 있으므로 예방 접종을 최소 3개월 연기해야 합니다.
백신을 접종받는 피험자는 각 Priorix Tetra 백신 접종 후 6주 동안 살리실산염의 사용을 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
비옥
Priorix Tetra는 불임 연구에서 평가되지 않았습니다.
임신
임산부는 Priorix Tetra 백신을 접종해서는 안됩니다.
그러나 임산부에게 홍역, 볼거리, 풍진 또는 수두 백신을 투여한 후 태아에 해를 끼친다는 보고는 없습니다.
예방 접종 후 첫 달에는 임신을 피해야 합니다. 따라서 임신을 계획하는 여성에게 그것을 연기하도록 조언하는 것이 필요합니다.
모유 수유
수유 중 Priorix Tetra 사용에 대한 적절한 인체 데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
아래에 제시된 안전성 프로파일은 9~27개월 사이의 4,000명 이상의 어린이에게 6,700회 이상의 용량의 Priorix Tetra를 투여한 임상 연구의 데이터를 기반으로 합니다.
이 약 투여 후 가장 흔한 이상반응은 주사 부위의 통증과 발적, 발열 ≥38°C(직장) 또는 ≥37.5°C(액와/경구)였다.
이상반응 목록
보고된 이상반응은 다음 빈도에 따라 나열됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100 ~
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000 ~
매우 드물다(
임상 시험 데이터
감염 및 감염
흔하지 않게: 상기도 감염
드물게: 중이염
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 림프절병증
대사 및 영양 장애
흔하지 않게: 거식증
정신 장애
흔함: 과민성
흔하지 않게: 울음, 신경과민, 불면증
신경계 장애
드물게: 열성 경련 *
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 비염
드물게: 기침, 기관지염
위장 장애
흔하지 않게: 이하선의 종창, 설사, 구토
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 피부 발진
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔하게: 주사 부위의 통증 및 발적, 발열(직장 ≥ 38°C ~ ≤ 39.5°C, 겨드랑이/구강 ≥ 37.5°C ~ ≤ 39°C) **
흔하게: 주사부위 부기, 발열(직장> 39.5 °C; 겨드랑이/경구> 39 °C) **
흔하지 않게: 혼수, 권태감, 피로
* Priorix Tetra 백신 1차 접종 후 9-30개월 소아의 열성 발작 위험은 MMR 백신 또는 MMR 백신과 수두 백신의 동시 접종과 별도로 "후향적 데이터베이스 분석"에서 평가되었습니다.
이 연구에는 MMRV로 예방 접종을 받은 82,656명의 어린이, MMR로 149,259명, MMR과 수두 백신을 각각 접종한 39,203명의 어린이가 포함되었습니다.
첫 번째 투여 후 5일에서 12일 사이의 주요 위험 기간에 열성 발작을 식별하는 데 사용된 사례 정의에 따라 열성 발작의 발생률은 2.18(95% CI: 1.38; 3, 45) 또는 6.19(95% CI: MMRV 그룹의 경우 대상 10,000명당 4.71, 8.13) 및 해당 대조군 코호트의 경우 대상 10,000명당 0.49(95% CI: 0.19, 1.25) 또는 2,55(95% CI: 1.67, 3.89).
이 데이터는 MMR 또는 MMR과 수두 백신을 동시에 단독으로 접종한 대조 대조군과 비교하여 Priorix Tetra 백신을 접종한 5,882명 또는 2,747명의 피험자에 대한 열성 발작의 추가 사례를 시사합니다(기여 위험 1.70(95% CI: -1.86, 3.46). ) 및 3.64(각각 10,000명의 피험자당 95% CI: -6.11, 8.30) - 섹션 5.1 참조.
** 홍역-볼거리-풍진-수두 혼합 백신의 첫 번째 접종 후 "홍역-볼거리-풍진 백신과 수두 백신의 병용 투여에 비해 더 높은 발열 발생률(약 1.5배)이 관찰되었습니다. 주사 부위.
마케팅 후 감시 데이터
다음과 같은 추가 이상반응이 시판 후 감시 중에 드물게 확인되었습니다. 규모를 알 수 없는 인구로부터 자발적으로 보고된 것이므로 정확한 빈도 추정치를 제공할 수 없습니다.
감염 및 감염
수막염, 대상포진 ***, 홍역 유사 증후군, 볼거리 유사 증후군(고환염, 부고환염 및 볼거리 포함)
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자반병
면역 체계의 장애
알레르기 반응(아나필락시스 및 아나필락시양 반응 포함)
신경계 장애
뇌염, 소뇌염, 뇌혈관 사고, 길랭 바레 증후군, 횡단 척수염, 말초 신경염, 소뇌염과 유사한 증상(일과성 보행 장애 및 일과성 운동 실조 포함).
혈관 병리
혈관염
피부 및 피하 조직 장애
다형홍반, 수두와 유사한 발진
근골격 및 결합 조직 장애
관절통, 관절염
*** 백신 접종 후 보고된 이 약물 이상 반응은 야생 수두 바이러스 감염의 결과이기도 합니다. 백신 접종 후 대상포진에 걸릴 위험이 야생 바이러스 질병에 비해 증가한다는 징후는 없습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 범주: 바이러스 백신.
ATC 코드 J07BD54.
유효성
수두 예방에 있어 GlaxoSmithKline(GSK) 1가 Oka/RIT(Varilrix) 및 Priorix Tetra 백신의 효능은 활성 대조군으로 GSK의 홍역-볼거리-풍진(Priorix) 혼합 백신이 포함된 대규모 무작위 임상 시험에서 평가되었습니다. 수두에 대한 일상적인 예방 접종이 시행되지 않는 유럽에서 연구가 수행되었습니다. 12개월에서 22개월 사이의 어린이에게 6주 간격으로 Priorix Tetra를 2회 접종하고 기타(N = 2,279) 또는 Varilrix(N = 2,263)를 접종하고 추적 관찰했습니다. 백신 접종 후 약 35개월 동안(10년의 장기 추적 관찰 중) 역학적으로 또는 PCR(중합효소 연쇄 반응)에 의해 확인된 모든 중증도(미리 지정된 척도를 사용하여 정의)의 수두 백신의 관찰된 효능은 94.9%였습니다. (97.5% CI: 92.4; 96.6%) 2회 투여 후 Priorix Tetra 및 65.4%(97.5% CI: 57 ,2; 72.1%) Varilrix 투여 후. 확인된 중등도 또는 중증 수두 백신의 효능은 Priorix Tetra 2회 투여 후 99.5%(97.5% CI: 97.5; 99.9%), Varilrix 1회 투여 후 90.7%(97.5% CI: 85.9; 93.9%)였습니다.
Varilrix의 백신 효능을 평가하기 위해 특별히 설계된 핀란드에서 수행된 연구에서 10개월에서 30개월 사이의 어린이 493명을 1회 접종 후 약 2.5년 동안 모니터링했습니다. 보호 효능은 수두의 흔한 또는 중증 임상 사례(≥ 30개 소포)에 대해 100%(95% CI: 80; 100%), 혈청학적으로 수두로 확인된 모든 사례(at 최소 1개의 소포 또는 구진).
효능(마케팅 후)
시판 후 효능 데이터는 단일 용량에 비해 2회 용량의 수두 백신 투여 후 더 높은 수준의 보호 및 감소된 수두 발병을 시사합니다.
생후 11개월 미만의 어린이에게 수두 예방 접종을 일상적으로 권장하는 독일의 외래 환자 센터에서 수두 발생 시 Priorix Tetra 2회 용량의 효과는 수두에 대한 91%(95% CI: 65, 98%)였습니다. 중등도 질환의 경우 모든 중증도 및 94%(95% CI: 54; 99%).
Varilrix의 1회 용량의 효능은 다양한 상황(전염병, 증례 대조군 및 데이터베이스 연구)에서 평가되었으며 모든 등급의 수두에 대해 20%에서 92%, 중등도 또는 중증에 대해 86%에서 100% 범위였습니다.
면역 반응
여러 임상 연구에서 Priorix Tetra에 의해 유도된 면역 반응을 평가했습니다. 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진에 대한 항체의 적정은 상업적으로 이용 가능한 ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay) 방법을 사용하여 결정되었습니다. 또한 유행성 이하선염에 대한 항체는 플라크 감소 중화 테스트를 사용하여 적정되었습니다. 이러한 혈청학적 매개변수는 면역 보호의 대리 지표로 널리 받아들여지고 있습니다. 수정된 상업적 간접 면역형광(IFA) 테스트와 상업적 ELISA 테스트를 사용하여 Priorix Tetra에 의해 유도된 수두에 대한 면역 반응을 GSK 백신에 의해 유도된 면역 반응과 비교했습니다.
유럽(오스트리아, 핀란드, 독일, 그리스, 폴란드)에서 수행된 3건의 임상 연구에서 이전에 예방접종을 받지 않은 11개월에서 23개월 사이의 어린이 약 2,000명에게 6주의 간격으로 2회 용량의 Priorix Tetra를 투여했습니다. 혈청전환율(SC) 및 항체 농도/역가(GMC/GMT)의 기하 평균은 아래 표에 요약되어 있습니다.
항체 농도/역가의 혈청전환율 및 기하 평균은 Varilrix 및 Priorix로 별도의 백신 접종 후 관찰된 것과 유사했습니다.
생후 11개월에 예방접종을 받은 영아의 경우, 1차 접종 후 홍역에 대한 보호역가(즉, > 150 mIU/mL)를 가진 영아의 비율은 91-92%로, 1차 접종 시 관찰된 비율보다 낮습니다. 12개월부터.
Priorix Tetra의 두 번째 용량은 백신의 홍역, 볼거리 및 풍진 성분에 대한 항체 수준 및/또는 혈청 전환율의 증가를 가져왔습니다. 따라서 2회 접종 사이의 감염을 피하기 위해서는 1차 접종 후 3개월 이내에 2차 접종하는 것이 바람직하다.
데이터는 "1회 투여에 비해 백신 2회 투여 후 수두의 효능이 더 높고 출현이 감소했음을 시사합니다. 이는 2차 투여에 의해 유도된 수두 항체의 증가와 상관관계가 있으며, 이는 2회 투여량의 수두 항원이 부스터 역할을 함을 시사합니다 .
24개월에서 6세 사이의 어린이를 대상으로 MMR 백신 2차 접종으로 투여한 Priorix Tetra의 면역 반응은 2건의 임상 연구에서 평가되었습니다. 소아는 이전에 MMR 백신 1차 접종 또는 약독화 수두 생백신과 함께 투여된 MMR 백신 접종을 각각 받았습니다. 수두 항체에 대한 혈청 양성 비율은 이전에 MMR 접종을 받은 소아에서 98.1%(IFA)였고 이전에 약독화 수두 생백신과 동시 투여된 MMR 백신으로 접종한 소아에서 100%였습니다. 두 연구에서 홍역, 볼거리, 풍진 항체에 대한 혈청 양성 비율은 100%였습니다.
9~10개월 영유아의 면역 반응
아시아(싱가포르)에서 실시된 임상 연구에서는 첫 번째 백신 접종 당시 9~10개월 사이의 건강한 어린이 300명을 대상으로 하였으며, 이 중 153명에게 접종 간격을 두고 2회 접종했습니다. 147명의 피험자가 Priorix 및 Varilrix를 투여받았습니다. 혈청전환율 및 항체 농도/역가의 기하학적 평균은 Varilrix 및 Priorix로 별도의 백신 접종 후 관찰된 것과 유사했습니다. Priorix Tetra의 첫 번째 투여 후 혈청전환율은 홍역 항원을 제외한 모든 항원에 대해 다른 임상 시험에서 12-24개월 영아에서 발견된 것들 Priorix Tetra의 첫 투여 후 9-10개월 피험자의 홍역에 대해 보고된 혈청 전환율은 93.3%(95% CI: 87.6; 96.9)였습니다. 첫 해는 구성 요소에 적절하게 반응하지 않을 수 있습니다. 모체 항체와의 간섭 가능성으로 인한 백신의 i. 따라서 Priorix Tetra의 2차 접종은 1차 접종 후 3개월 후에 투여해야 합니다.
면역 반응의 지속성
Priorix Tetra 2회 접종 후 2년 동안 수행된 대규모 임상 연구에서 수두 항체의 혈청 양성률은 각각 99.4%(ELISA) 및 99.2%(IFA) 및 99.2%, 1%, 90.5% 및 100%였습니다. 홍역, 볼거리, 풍진 항체(ELISA).
시판 후 안전성 감시 관찰 연구
Priorix Tetra의 첫 번째 투여 후 열성 발작의 위험은 9~30개월 아동의 후향적 데이터베이스 분석에서 평가되었습니다(섹션 4.8 참조).
05.2 약동학적 특성
해당되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에 대한 반복 투여 독성 연구에서는 백신의 국소 또는 전신 독성이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
먼지:
아미노산
무수 유당
만니톨
소르비톨
중간 199
용제:
주사용수
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
18개월.
재구성 후 백신은 즉시 주사하거나 냉장고(2°C - 8°C)에 보관해야 합니다. 24시간 이내에 사용하지 않으면 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장 보관 및 운송(2 ° C - 8 ° C).
얼지 마십시오.
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
의약품 재구성 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
마개(부틸 고무)가 있는 바이알(유형 I 유리)의 분말.
다음 팩 크기의 별도 바늘이 있거나 없는 플런저 마개(고무 부틸)가 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 0.5ml의 용매:
- 바늘 없음: 1.10, 20 또는 50 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
재구성된 백신은 투여 전에 이물질 및/또는 외관상의 변화에 대해 육안으로 검사해야 합니다.
위의 사항을 준수하면 백신을 폐기해야 합니다.
백신은 분말이 들어있는 바이알에 공급된 미리 채워진 솔벤트 시린지의 내용물을 모두 넣어 백신을 재구성해야 합니다.주사기에 바늘을 삽입하려면 아래 그림을 참조하십시오. 그러나 Priorix Tetra와 함께 제공되는 주사기는 그림에 설명된 주사기와 약간 다를 수 있습니다(나사 제외).
이 경우 나사를 조이지 않고 바늘을 삽입해야 합니다.
1. 한 손으로 시린지 배럴을 잡고(시린지 플런저를 잡지 않도록) 시린지 캡을 시계 반대 방향으로 돌려서 풉니다.
2. 바늘을 주사기에 연결하려면 주사기의 바늘이 멈출 때까지 시계 방향으로 돌립니다(그림 참조).
3. 때때로 약간 어려울 수 있는 바늘 보호대를 제거합니다.
분말에 용매를 첨가하십시오. 분말에 용매를 가한 후 분말이 용매에 완전히 녹을 때까지 잘 저어주어야 합니다.
재구성된 백신의 색상은 pH의 약간의 변화로 인해 연한 복숭아색에서 자홍색 분홍색까지 다양할 수 있습니다. 이는 정상이며 백신의 효능에 영향을 미치지 않으며, 다른 변화가 관찰되면 백신을 폐기하십시오.
백신을 투여하려면 새 바늘을 사용해야 합니다.
바이알의 전체 내용물을 주입합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona(이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호
포장:
A.I.C .: 038200010 "주사용 용액용 분말 및 용매" 1 바이알 분말 + 바늘이 없는 0.5 ml 용매의 미리 채워진 주사기 1개
A.I.C .: 038200022 "주사용 용액용 분말 및 용제" 분말 바이알 10개 + 바늘이 없는 0.5ml 용제의 미리 채워진 주사기 10개
A.I.C .: 038200034 "주사용 용액용 분말 및 용제" 분말 바이알 20개 + 바늘이 없는 0.5ml 용제가 미리 채워진 주사기 20개
A.I.C .: 038200046 "주사용 용액용 분말 및 용제" 분말 바이알 50개 + 바늘이 없는 0.5ml 용제의 미리 채워진 주사기 50개
A.I.C .: 038200059 "주사용 용액용 분말 및 용매" 1 바이알 분말 + 0.5 ml 용매가 미리 채워진 주사기 1개(2개의 바늘 포함)
A.I.C.: 038200061 "주사용 용액용 분말 및 용제" 분말 바이알 10개 + 용제 0.5ml가 미리 채워진 주사기 10개(2개 바늘 포함)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2008년 2월 1일/2012년 6월 21일
10.0 텍스트 개정일
2016년 11월