노보믹스란?
NovoMix에는 카트리지 또는 미리 채워진 펜으로 제공되는 일련의 주사 가능한 현탁액이 포함되어 있습니다. NovoMix에는 활성 성분 인슐린 아스파트가 다음 비율로 밀리리터당 100단위(U) 포함되어 있습니다.
• NovoMix 30: 30% 가용성 인슐린 아스파트(속효성) 및 70% 프로타민 결정화된 인슐린 아스파트(지속성);
• NovoMix 50: 50% 가용성 인슐린 아스파트(속효성) 및 50% 프로타민 결정화된 인슐린 아스파트(지속성);
• NovoMix 70: 70% 가용성 인슐린 아스파트(속효성) 및 30% 프로타민 결정 인슐린 아스파트(지속성).
NovoMix는 무엇에 사용됩니까?
NovoMix는 당뇨병 환자의 치료를 위해 표시됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
NovoMix는 어떻게 사용됩니까?
NovoMix는 복벽이나 허벅지에 주사하여 피하(피부 아래) 투여합니다. 또는 삼각근(어깨) 또는 둔부(엉덩이) 영역을 사용할 수 있습니다. 최소 유효 복용량을 찾으려면 포도당(당)의 혈청 수준을 정기적으로 모니터링해야 합니다. NovoMix는 식사 직전에 제공되지만 필요한 경우 식사 직후에 제공될 수도 있습니다. 일반적으로 복용량은 1일 체중 킬로그램당 0.5~1.0U입니다.
제2형 당뇨병(인슐린 비의존성 당뇨병이라고도 함) 환자의 경우 NovoMix를 단독으로 또는 메트포르민과 함께 투여할 수 있습니다. NovoMix 30은 또한 인슐린과 함께 경구로 복용할 수 있는 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용할 수 있지만, 피오글리타존과 함께 수분 저류와 관련된 부작용을 경험할 위험이 있는 환자를 평가한 후에만 투여해야 합니다. 자세한 내용은 EPAR에도 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
NovoMix는 어떻게 작동합니까?
당뇨병은 신체가 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질병입니다. NovoMix는 췌장에서 생산되는 인슐린과 매우 유사한 인슐린 유사체입니다. NovoMix의 활성 물질인 인슐린 아스파트, 그것은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 만들어집니다. 이것은 인슐린 아스파트를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 효모에 의해 만들어집니다. 인슐린 아스파트는 인간 인슐린과 거의 차이가 없지만 이러한 차이로 인해 신체에 더 빨리 흡수될 수 있으므로 인간 인슐린보다 더 빠르게 작용할 수 있습니다. NovoMix에는 두 가지 형태의 인슐린 아스파트가 들어 있습니다. 빠르게 작용하는 가용성 형태(주사 후 10분 이내)와 하루 중 훨씬 더 천천히 흡수되는 결정화된 형태입니다. 이것은 NovoMix에 더 긴 작용을 제공합니다.대체 인슐린은 천연 인슐린과 동일한 작용 메커니즘을 가지며 포도당이 혈액 세포로 침투하도록 촉진합니다. 혈당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증을 감소시킵니다.
NovoMix는 어떻게 연구되었습니까?
NovoMix 30은 1형 또는 2형 당뇨병 환자(294명)를 대상으로 연구되었으며 12주 동안 인간 인슐린과 비교되었습니다. NovoMix 50과 NovoMix 70을 하루 3회 주사한 664명의 환자(1형 또는 2형 당뇨병 환자)를 대상으로 1일 2회 인간 인슐린 30을 주입한 결과를 비교했습니다. 또한 총 905명의 환자를 대상으로 한 4건의 연구에서 경구 복용하는 다른 당뇨병 치료제(메트포르민, 설포닐우레아 및 피오글리타존)에 대한 추가 요법으로서 NovoMix 30의 효과에 대해 수행했습니다. 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 당화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였으며, 이는 연구 시작과 끝에서 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.
연구 기간 동안 NovoMix가 보여준 이점은 무엇입니까?
연구 말미에 NovoMix 30은 인간 인슐린과 거의 동일한 결과를 보였습니다. NovoMix 50 및 NovoMix 70은 인간 인슐린 30보다 전반적인 혈당 조절이 더 우수했습니다. 단독으로(단독으로) 사용하는 다른 약물보다 혈당 조절.
NovoMix와 관련된 위험은 무엇입니까?
다른 유형의 인슐린과 마찬가지로 NovoMix는 저혈당(혈중 포도당 농도 감소)을 유발할 수 있습니다. NovoMix에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
NovoMix는 인슐린 아스파트 또는 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람 또는 저혈당 환자에게 사용해서는 안 됩니다. NovoMix의 용량은 혈당에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물과 병용 투여하는 경우 조정해야 할 수도 있습니다. 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
NovoMix가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 NovoMix의 이점이 당뇨병 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 NovoMix에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
NovoMix에 대한 기타 정보:
2000년 8월 1일에 유럽 위원회는 Novo Nordisk A/S에 NovoMix에 대한 "판매 허가"를 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 2005년 8월 1일에 갱신되었습니다.
전체 NovoMix EPAR 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 8월 8일
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