유효 성분: 타펜타돌
Palexia 50 mg 지속 방출 정제
Palexia 100 mg 지속 방출 정제
Palexia 150 mg 지속 방출 정제
Palexia 200 mg 지속 방출 정제
Palexia 250 mg 지속 방출 정제
Palexia 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다. - 팔렉시아 50mg 필름코팅정, 팔렉시아 75mg 필름코팅정, 팔렉시아 100mg 필름코팅정
- 팔렉시아 50mg 서방정, 팔렉시아 100mg 서방정, 팔렉시아 150mg 서방정, 팔렉시아 200mg 서방정, 팔렉시아 250mg 서방정
- Palexia 25 mg 지속 방출 정제
Palexia가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Palexia 서방형 정제의 활성 물질인 Tapentadol은 아편유사제 계열에서 유래한 강력한 진통제입니다. Palexia 서방형 정제는 아편유사제 진통제로만 적절하게 치료할 수 있는 성인의 중증 만성 통증 치료에 사용됩니다.
Palexia를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Palexia 장기간 방출 정제를 사용하지 마십시오
- 타펜타돌 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 천식이 있거나 호흡이 위험할 정도로 느리거나 얕은 경우(호흡 저하, 과탄산혈증)
- 장마비가 있는 경우
- 알코올, 수면제, 진통제 또는 기타 향정신성 약물("기분과 감정에 영향을 미치는 약물)에 급성 중독이 있는 경우"("기타 약물 및 구진" 참조)
사용상의 주의 팔렉시아를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Palexia 지속 방출 정제를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 호흡곤란이나 쇠약감이 있는 경우
- 머리의 압력이 증가하거나 의식 장애가 혼수 상태에 이르는 경우,
- 머리 부상이나 뇌종양이 있는 경우
- 발작을 경험했거나 발작의 위험이 증가한 경우,
- 간 또는 신장에 문제가 있는 경우("안구마비 사용 방법 참조)
- 췌장염을 포함한 췌장 또는 담도 질환으로 고통받는 경우,
- 오피오이드 작용제/길항제(펜타조신, 날부핀 등) 또는 부분적으로 뮤 오피오이드 수용체 작용제인 의약품(부프레노르핀 등)을 복용 중인 경우.
Palexia 장기간 방출 정제는 신체적, 심리적 내성을 유발할 수 있습니다. 약물 남용 경향이 있거나 약물 의존성이 있는 경우 이 약을 단기간 동안만 복용해야 하며 긴밀한 의료 감독 하에 있어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 안구마비의 효과를 조절할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특정 수면제 또는 진정제(예: 바르비투르산염, 벤조디아제핀) 또는 모르핀 및 코데인과 같은 진통제(기침 제제에도 포함)를 Palexia 정제와 함께 복용하는 경우 호흡이 위험할 정도로 짧거나 약해질 수 있습니다(호흡 억제). 풀어 주다. 이 경우 의사에게 알리십시오.
특정 중추신경계 억제제(벤조디아제핀, 항정신병제, H1 항히스타민제, 아편유사제, 알코올 등)를 Palexia 서방정과 함께 복용하는 경우 의식 수준이 감소하고 졸리거나 기절할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 의사에게 알리십시오.
세로토닌 증후군은 타펜타돌을 세로토닌제(우울증 치료를 위한 특정 약물)와 함께 복용한 일부 환자에서 보고된 희귀하고 위험한 상태입니다. 세로토닌 증후군의 증상은 예를 들어 착란, 안절부절, 열, 발한, 사지 또는 눈의 조화되지 않은 움직임, 통제할 수 없는 근육 떨림, 간대성 근경련 및 설사일 수 있습니다. 의사가 이에 대해 알려줄 것입니다.
μ-작용제/길항제(예: 펜타조신, 날부핀) 또는 부분적 μ-오피오이드 작용제(예: 부프레노르핀)로 지칭되는 다른 유형의 약물과 함께 Palexia 지속 방출 정제를 복용하는 것은 연구되지 않았습니다. 방출 정제는 이러한 약물 중 하나와 함께 복용하면 효과가 없습니다. 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
특정 약물(리팜피신, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트 등), 타펜타돌을 신체에서 제거하는 데 필요한 특정 효소의 강력한 억제제 또는 유도제와 함께 Palexia 연장 방출 정제를 복용하면 타펜타돌의 효과에 영향을 미칠 수 있으며 다음을 유발할 수 있습니다. 특히 이러한 약물을 사용한 치료의 시작 또는 종료 시에 부작용이 나타납니다. 복용 중인 약에 대해 의사에게 알리십시오.
Palexia 연장 방출 정제는 MAO 억제제(우울증 치료에 사용되는 약물 유형)와 함께 복용해서는 안됩니다. MAO 억제제를 복용 중이거나 지난 14일 동안 복용한 적이 있는지 의사에게 알리십시오.
음식, 음료 또는 알코올과 관련된 실조증
졸음과 같은 일부 부작용이 증가할 수 있으므로 팔렉시아 서방정을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 음식은 이 약의 효과에 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
다음 정제를 복용하지 마십시오:
- 임신한 경우 의사가 지시하지 않는 한,
- 태아의 호흡이 위험한 방식으로 느려지거나 약해질 수 있기 때문에(호흡부전),
- 모유 수유 중 약물이 우유로 배설될 수 있기 때문입니다.
운전 및 기계 사용:
Palexia 장기간 방출 정제는 졸음, 현기증 및 흐린 시력을 유발할 수 있으며 반응 시간을 단축시킬 수 있습니다. 이것은 특히 Palexia 요법을 시작할 때, 의사가 복용량을 변경할 때, 또는 술을 마시거나 진정제를 복용할 때 발생할 수 있습니다. 자동차를 운전하거나 기계를 사용할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
Palexia 서방형 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Palexia 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사는 통증의 강도와 통증에 대한 개인의 민감도에 따라 복용량을 결정하며 일반적으로 통증을 완화할 수 있는 가장 낮은 복용량을 사용해야 합니다.
성인
일반적인 복용량은 12시간마다 1정입니다.
타펜타돌 500mg을 초과하는 이 약의 일일 용량은 권장되지 않습니다. 의사는 필요한 경우 복용량 사이에 다르거나 더 적절한 강도 또는 간격을 처방할 수 있습니다. 이 정제의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각되면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
노인
고령자(65세 이상)에서는 일반적으로 용량을 조절할 필요가 없습니다. 그러나 이 그룹의 일부 환자에서는 타펜타돌의 배설이 느려질 수 있으므로 의사가 다른 용량을 처방할 수 있습니다.
간 및 신장 장애(부전)
심각한 간 문제가 있는 환자는 이 약을 복용할 수 없습니다. 경미한 간 또는 신장 문제가 있는 경우 의사는 다른 강도를 처방할 것입니다. 경미한 간 문제의 경우 정상 용량을 변경할 필요가 없습니다.
심각한 신장 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 경증 또는 중등도의 신장 문제가 있는 경우 의사는 다른 복용량을 권장할 것입니다.
어린이 및 청소년에게 사용
Palexia 서방형 정제는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 적합하지 않습니다.
Palexia 장기간 방출 정제를 복용하는 방법 및시기
Palexia 서방형 정제는 경구용입니다.
항상 충분한 양의 액체와 함께 정제를 삼킬 것
씹거나 부수거나 부수지 마십시오. 약물이 몸에 너무 빨리 방출되기 때문에 과다 복용으로 이어질 수 있습니다.
공복에 또는 식사와 함께 정제를 복용할 수 있습니다.
치료 기간
의사가 지시한 것보다 더 오래 정제를 복용하지 마십시오.
과다 복용 Palexia를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Palexia 지속 방출 정제를 복용하는 경우:
매우 많은 양을 복용한 후에는 다음과 같은 현상이 나타날 수 있습니다.
- 동공 조임, 구토, 혈압 강하, 빠른 심장 박동, 의식 장애 또는 혼수 상태(심각한 의식 상실), 발작, 호흡 정지까지 호흡 곤란.
이 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
팔렉시아 서방정 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊어버리면 통증이 다시 나타날 수 있습니다. 이 건망증을 보충하기 위해 복용량을 두 배로 늘리지 말고 이전과 같이 계속 복용하십시오.
Palexia 장기간 방출 정제의 복용을 중단하는 경우
치료를 너무 빨리 중단하거나 중단하면 통증이 다시 나타날 수 있습니다. 부작용으로 인해 치료를 중단하고자 하는 경우 의사와 상의하시기 바랍니다.
일반적으로 치료가 끝날 때 금단 효과는 없지만 드물게 일정 기간 동안 정제를 복용한 사람들이 갑자기 중단하면 몸이 불편할 수 있습니다. 증상은 다음과 같습니다.
- 신경과민, 눈물, 콧물, 하품, 오한, 근육통 및 동공 확장,
- 과민성, 불안, 요통, 관절통, 쇠약, 복부 경련, 수면 장애, 메스꺼움, 식욕 부진, 구토, 설사 및 혈압 상승, 호흡 또는 심박수
치료를 중단한 후 이러한 증상이 나타나면 의사와 상담하십시오. 의사가 달리 지시하지 않는 한 갑자기 이 약 복용을 중단해서는 안 됩니다. 의사가 알약 복용을 중단하게 하면 방법도 알려줄 것이며 여기에는 점진적인 복용량 감소가 포함될 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Palexia의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주의해야 할 심각한 부작용 또는 증상 및 발생 시 대처 방법:
이 약은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 증상은 쌕쌕거림, 호흡곤란, 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술의 부기, 특히 전신의 발진 또는 가려움증일 수 있습니다. 또 다른 심각한 부작용은 예상보다 느린 호흡 또는 더 많은 숨가쁨입니다. 이것은 주로 노인이나 허약한 환자에서 발생합니다. 이러한 경우에는 즉시 의사에게 연락하십시오.
다른 가능한 부작용은
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음). 메스꺼움, 구토, 현기증, 졸음, 두통.
흔함(10명 중 1명까지 영향): 식욕 감소, 불안, 혼란, 환각, 수면 장애, 이상한 꿈, 떨림, 홍조, 변비, 설사, 소화 불량, 구강 건조, 가려움증, 발한 증가, 발진, 근육 경련, 약점, 피로감, 온도 변화 감각.
흔하지 않게(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 우울증, 방향 감각 상실, 흥분(초조), 신경과민, 안절부절, 행복감, 주의력 장애, 기억력 장애, 실신, 진정, 운동 조절 장애, 언어 장애, 무감각, 비정상 피부 감각(예: 따끔거림, 따끔거림), 비자발적 근육 수축, 왜곡된 시력, 심박수 증가, 심계항진, 저혈압, 위험한 호흡 속도 저하 또는 숨가쁨(호흡 억제), 혈액 내 산소 감소, 느린 호흡, 느린 호흡 , 복부 불편감, 두드러기, 무거움, 배뇨곤란, 배뇨빈도 증가, 금단증상 .
드물게(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 약물에 대한 알레르기 반응(피부 아래 부종, 두드러기 및 심한 경우 호흡 곤란, 혈압 강하, 허탈 또는 쇼크), 이상한 생각, 발작, 의식 수준 감소, 비정상적인 조정, 느린 심박수, 위 배출 문제.
일반적으로 만성 통증으로 고통받는 환자에서 자살 생각이나 행동을 할 가능성이 높아집니다. 또한 우울증 치료를 위한 일부 약물(따라서 뇌 신경전달 시스템에 영향을 미침)은 특히 치료 시작 시 이러한 위험을 증가시킬 수 있습니다. 증가된 위험.
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트 - 부작용 보고 섹션 http: //www.agenziafarmaco.gov.it에서 찾을 수 있는 시민 양식을 작성하여 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 또는 의사나 약사와 상의하여 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
유효기간은 표시된 달의 말일을 말하며, 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
Palexia 서방형 정제에 포함된 것
활성 성분: 타펜타돌
각 정제에는 50mg의 타펜타돌(염산염)이 들어 있습니다.
각 정제에는 100mg의 타펜타돌(염산염)이 포함되어 있습니다.
각 정제에는 150mg의 타펜타돌(염산염)이 들어 있습니다.
각 정제에는 200mg의 타펜타돌(염산염)이 포함되어 있습니다.
각 정제에는 250mg의 타펜타돌(염산염)이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
[50mg]
정제 코어: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171)
[100mg]:
정제 코어: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색산화철(E 172)
[150mg]:
정제 코어: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172), 적색 산화철(E 172)
[200mg]:
정제 코어: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색산화철(E 172), 적색산화철(E 172)
[250mg]:
정제 코어: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172), 적색 산화철(E 172), 흑색 산화철(E 172)
Palexia Prolonged-Release Tablet의 모양과 팩 내용물
[50 mg]: 한 면에는 Grünenthal 로고가, 다른 면에는 "H1"이 표시되어 있는 직사각형의 필름 코팅된 흰색 정제(6.5mm x 15mm).
[100 mg]: 한 면에는 Grünenthal 로고가 있고 다른 면에는 "H2"가 표시된 연한 노란색 필름 코팅된 장방형의 정제(6.5mm x 15mm).
[150 mg]: 직사각형의 필름 코팅된 연분홍색 정제(6.5mm x 15mm)로 한쪽에는 Grünenthal 로고가 있고 다른 한쪽에는 "H3"가 표시되어 있습니다.
[200 mg]: 한 면에는 Grünenthal 로고가, 다른 면에는 "H4"가 표시된 연한 오렌지색 필름 코팅된 타원형 정제(7mm x 17mm).
[250 mg]: 직사각형의 필름 코팅된 적갈색 정제(7mm x 17mm)로 한쪽에는 Grünenthal 로고가 있고 다른 한쪽에는 "H5"가 표시되어 있습니다.
Palexia 지속 방출 정제는 물집으로 포장되어 있으며 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1,24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x16, 54의 팩으로 포장되어 있습니다. , 60, 60x1, 90, 90x1, 100 및 100x1 정제
(모든 팩을 판매할 수 있는 것은 아닙니다)
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
팔렉시아
02.0 질적 및 양적 구성
각 서방성 정제에는 50mg의 타펜타돌(염산염)이 들어 있습니다.
각 지속 방출 정제에는 100mg의 타펜타돌(염산염)이 포함되어 있습니다.
각 지속 방출 정제에는 150mg의 타펜타돌(염산염)이 들어 있습니다.
각 지속 방출 정제에는 200mg의 타펜타돌(염산염)이 포함되어 있습니다.
각 지속 방출 정제에는 250mg의 타펜타돌(염산염)이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
PALEXIA 서방정 50mg에는 3.026mg의 유당이 들어 있습니다.
PALEXIA 100mg 지속 방출 정제에는 3.026mg의 유당이 포함되어 있습니다.
PALEXIA 150mg 서방성 정제에는 3.026mg의 유당이 들어 있습니다.
PALEXIA 200mg 지속 방출 정제에는 3.026mg의 유당이 포함되어 있습니다.
PALEXIA 250mg 서방정에는 3.026mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방정
[50 mg]: 한 면에는 Grünenthal 로고가, 다른 면에는 "H1"이 표시되어 있는 직사각형의 필름 코팅된 흰색 정제(6.5mm x 15mm).
[100 mg]: 한 면에는 Grünenthal 로고가 있고 다른 면에는 "H2"가 표시된 연한 노란색 필름 코팅된 장방형의 정제(6.5mm x 15mm).
[150 mg]: 직사각형의 필름 코팅된 연분홍색 정제(6.5mm x 15mm)로 한쪽에는 Grünenthal 로고가 있고 다른 한쪽에는 "H3"가 표시되어 있습니다.
[200 mg]: 한 면에는 Grünenthal 로고가, 다른 면에는 "H4"가 표시된 연한 오렌지색 필름 코팅된 타원형 정제(7mm x 17mm).
[250 mg]: 직사각형의 필름 코팅된 적갈색 정제(7mm x 17mm)로 한쪽에는 Grünenthal 로고가 있고 다른 한쪽에는 "H5"가 표시되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
PALEXIA는 아편유사 진통제로만 적절하게 치료할 수 있는 성인의 중증 만성 통증 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
투여 요법은 치료 중인 통증의 강도, 이전 요법 및 환자 모니터링 가능성에 따라 맞춤화되어야 합니다.
PALEXIA 서방정은 하루에 두 번, 대략 12시간마다 복용합니다.
치료 시작
현재 아편유사 진통제를 복용하고 있지 않은 환자의 치료 시작
환자는 1일 2회 투여되는 50mg 서방성 타펜타돌 정제의 단일 용량으로 시작해야 합니다.
아편유사 진통제를 투여받는 환자의 치료 시작
아편유사제에서 팔렉시아 서방정으로 전환하고 시작 용량을 선택할 때 이전 약물의 특성, 투여 경로 및 1일 평균 용량을 고려해야 합니다. 이는 PALEXIA 서방성 정제로 치료를 시작하기 전에 현재 아편유사제 치료를 받고 있지 않은 피험자보다 아편유사제 치료를 받고 있는 환자의 경우 더 높은 시작 용량의 PALEXIA 서방성 정제가 필요할 수 있습니다.
적정 및 유지 관리
치료 시작 후, 처방 의사의 면밀한 감독하에 적절한 진통을 생성하고 바람직하지 않은 영향을 최소화하는 수준으로 용량을 개별적으로 적정해야 합니다.
임상 시험의 경험에 따르면 대부분의 환자에서 적절한 통증 조절을 달성하려면 50mg tapentadol 서방정을 1일 2회 3일마다 증량하는 적정 일정이 적절합니다.
500mg 이상의 타펜타돌을 초과하는 이 약의 일일 총 용량은 아직 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
치료 중단
타펜타돌 치료를 갑자기 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 환자가 이 약으로 더 이상 치료를 필요로 하지 않는 경우, 금단 증상의 발병을 예방하기 위해 용량을 점진적으로 줄이는 것이 좋습니다.
신부전
경증 또는 중등도의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
중증의 신장애 환자에 대한 대조 유효성 연구의 데이터가 없으므로 이 집단에서 이 약의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4. 및 5.2 참조).
간부전
경증의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
PALEXIA 서방정은 중등도의 간장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 환자의 경우 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다(예: 타펜타돌 서방정 50mg). 24시간마다 한 번 이하로 투여해야 합니다. 치료 시작 시 1일 50mg 이상의 타펜타돌 서방정을 투여하는 것은 권장되지 않으며, 추가 치료는 수용 가능한 내약성으로 진통의 유지를 반영해야 합니다(섹션 4.4. 및 5.2 참조).
PALEXIA는 중증 간장애 환자에 대해 연구되지 않았습니다. 따라서 이 집단에서는 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
고령자(65세 이상)
일반적으로 노인에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 그러나 고령자는 신기능 및 간 기능이 저하되기 쉬우므로 권장 용량 선택에 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
소아 환자
PALEXIA 서방정의 안전성과 효능은 18세 미만의 어린이 및 청소년에 대해 연구되지 않았으므로 이 집단에서 PALEXIA 서방정의 사용을 권장하지 않습니다.
투여 방법
PALEXIA 서방정은 서방성 기전이 유지되도록 분할하거나 씹지 않고 통째로 복용합니다. Palexia 장기간 방출 정제는 충분한 양의 액체와 함께 복용해야 합니다. PALEXIA 서방정은 공복 상태 또는 전체 위에 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
PALEXIA 서방정은 금기입니다.
• 타펜타돌 또는 부형제(섹션 6.1에 나열됨)에 과민증이 있는 환자
• 뮤-오피오이드 수용체에 대한 작용제 활성을 갖는 분자가 금기인 상황에서, 예를 들어 심각한 호흡 저하가 있는 환자(모니터링이 없는 상태 또는 소생술 장비가 없는 상태) 및 기관지 천식 또는 급성 또는 중증의 과탄산혈증 환자
• 마비성 장폐색이 있거나 의심되는 환자
• 급성 알코올 중독, 수면제, 중추 작용 진통제 또는 향정신성 활성 물질이 있는 환자(섹션 4.5 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
남용 및 관용/중독의 가능성
PALEXIA 서방정은 남용과 의존의 가능성이 있습니다. 이는 오용, 남용, 정신적 의존 또는 전환의 위험 증가에 대한 우려가 있는 상황에서 PALEXIA 서방정을 처방하거나 조제할 때 고려해야 합니다.
뮤-오피오이드 수용체 작용제 활성을 나타내는 약물로 치료받는 모든 환자는 남용 및 정신적 의존의 징후가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
호흡억제
고용량 또는 뮤-오피오이드 수용체 작용제에 민감한 환자에서 PALEXIA 서방정은 용량과 관련된 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 이러한 이유로 호흡 기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다. 대안으로, 비-뮤 수용체 작용제 진통제를 고려해야 하며, 이러한 환자의 경우 PALEXIA 서방정은 긴밀한 의학적 감독하에 최소 유효 용량으로만 사용해야 합니다. 호흡 억제가 발생하면 뮤-오피오이드 수용체 작용제에 의해 유발된 호흡 억제로 처리해야 합니다(섹션 4.9 참조).
두부 손상 및 두개내압 증가
PALEXIA 지속 방출 정제는 증가된 두개내압, 의식 변화 또는 혼수 상태의 증거가 있는 환자와 같이 이산화탄소 축적의 두개내 영향에 특히 민감한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 두부 손상 환자의 임상 경과를 마스킹하십시오 두부 손상 또는 뇌종양 환자에게 PALEXIA 서방정을 사용할 때 주의해야 합니다.
경련
발작이 일어나기 쉬운 환자에서 팔렉시아 서방정은 체계적인 평가를 받지 않았고, 이러한 대상은 임상시험에서 제외되었다. 그러나 뮤-오피오이드 수용체 작용제 활성이 있는 다른 진통제와 마찬가지로 PALEXIA 서방정은 발작 병력이 있거나 발작 위험이 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
신부전
PALEXIA 서방정은 통제된 효능 시험에서 연구되지 않았으므로 중증 장애가 있는 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
간부전
경증 또는 중등도의 간부전이 있는 피험자는 정상적인 간 기능을 가진 피험자에 비해 혈중 농도가 2~4.5배 증가합니다.
PALEXIA 서방정은 중등도의 간장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
PALEXIA 서방정은 중증 간장애 환자에서 연구되지 않았으므로 이 환자군에서는 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
췌장/담도 질환에 사용
mu-opiate agonist 활성이 있는 약물은 Oddi 괄약근을 유발할 수 있습니다. PALEXIA 서방정은 급성 췌장염을 포함한 담도 질환 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
작용제/길항제 작용이 혼합된 아편유사제
이 약을 μ-오피오이드 수용체 작용제/길항제(펜타조신, 날부핀 등) 또는 부분 μ-오피오이드 수용체 작용제(부프레노르핀 등)와 함께 사용할 때는 주의해야 합니다. , 급성 통증 상태에서 완전한 μ-효능제(예: 타펜타돌)의 투여가 필요한 경우 대체 치료(예: 부프레노르핀의 일시적 중단)를 고려해야 합니다. 약물이 필요하므로 이러한 상황에서 호흡 억제와 같은 이상 반응에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다.
PALEXIA 서방정에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 아편유사제(진통제, 진해제 또는 대체 치료제)와 같은 약물은 PALEXIA 서방성 정제와 함께 복용할 때 호흡 억제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. CNS 억제제(예: 벤조디아제핀, 항정신병제, H1-항히스타민제, 아편제, 알코올)는 타펜타돌의 진정 효과를 증가시키고 각성에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 PALEXIA 서방정과 중추신경계 또는 호흡억제제의 병용을 고려하는 경우 한 가지 또는 두 가지 약물의 용량 감소를 고려해야 합니다.
작용제/길항제 작용이 혼합된 아편유사제
PALEXIA 서방정을 μ-오피오이드 수용체 작용제/길항제(펜타조신, 날부핀 등) 또는 부분 μ-오피오이드 수용체 작용제(부프레노르핀 등)와 병용할 때는 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조).
단독 사례에서 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 세로토닌성 약물과 함께 타펜타돌을 사용하는 경우 일시적인 세로토닌 증후군 사례가 보고되었습니다. 세로토닌 증후군의 증상은 예를 들어 착란, 동요, 발열 , 발한, 운동 실조, 반사과다, 간대성 근경련 및 설사 일반적으로 세로토닌성 약물을 중단하면 증상이 빠르게 개선됩니다. 치료는 증상의 성격과 중증도에 따라 다릅니다.
타펜타돌의 주요 대사 경로는 효소 유리딘 이인산 글루부로닐트랜스퍼라제(UGT), 주로 이소형 UGT1A6, UGT1A9 및 UGT2B7을 통한 글루쿠론산과의 접합이므로 이러한 효소의 강력한 억제제(예: 케토코나졸)와 이 약을 병용 투여합니다. 메클로페남산)은 타펜타돌의 전신 노출을 증가시킬 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
타펜타돌을 투여받는 환자에서 강력한 효소 유도 약물(예: 리팜피신, 페노바르비탈, 세인트존스워트(하이퍼리컴 천공)의 병용 투여를 시작하거나 종료할 때 각각 효능 감소 및 위험이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다. 부작용.
모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 복용 중이거나 지난 14일 이내에 복용한 환자는 이 약의 투여를 피해야 합니다. 이는 심혈관계 부작용을 유발할 수 있는 시냅스 노르에피네프린 농도에 잠재적인 추가 효과가 있기 때문입니다. 고혈압 위기와 같은.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 사용 데이터는 매우 제한적입니다.
동물 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다. 그러나 약리학적으로 과도한 용량에서 발달 및 배아 독성이 관찰되었습니다(치료 범위를 초과하는 용량과 연결된 CNS의 μ-아편유사제 활성에 대한 영향) 산후 발달에 대한 영향은 산모에게 독성이 있는 용량에서 보고되었습니다(단락 5.3 참조).
임신 중 PALEXIA 서방정은 잠재적인 이점이 태아에 대한 가능한 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야 합니다.
노동과 출산
분만 및 분만에 대한 타펜타돌의 영향은 사람에게 알려져 있지 않으므로 분만 직전이나 도중에 PALEXIA 서방정의 사용을 권장하지 않습니다. 타펜타돌의 뮤작용제 활성으로 인해 어머니가 타펜타돌을 복용한 영아는 호흡 억제에 대해 모니터링해야 합니다.
수유 시간
인간의 모유 중 타펜타돌의 배설에 대한 정보는 없습니다.타펜타돌을 투여한 어미의 새끼 쥐를 대상으로 수행한 연구에서 타펜타돌이 우유로 배설된다는 결론이 내려졌습니다(섹션 5.3 참조). 이러한 이유로 유아에 대한 위험도 배제할 수 없습니다. PALEXIA 서방정은 수유 기간 동안 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
PALEXIA 서방정은 중추신경계 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 운전 및 기계 사용 능력에 현저한 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이는 특히 약물 또는 진정제의 사용과 관련하여 뿐만 아니라 용량의 변화가 발생한 경우 치료 시작 시 예상되어야 합니다(섹션 4.4 참조). 환자에게 운전 또는 기계 조작이 허용되는지 여부를 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
PALEXIA 서방정을 사용한 위약 대조 임상 시험에서 환자가 보고한 약물 이상 반응은 주로 경증 또는 중등도였습니다. 가장 흔한 부작용은 위장관 및 중추신경계(구역, 현기증, 변비, 두통 및 졸음)와 관련이 있습니다.
아래 표는 PALEXIA 서방정을 사용한 임상시험에서 확인되었거나 시판 후 경험에서 보고된 이상반응을 분류 및 빈도별로 나열한 것입니다. 빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1)으로 정의됩니다. / 100 전자
최대 1년 동안 PALEXIA 서방정을 사용하여 수행한 임상 연구에서 갑작스러운 중단 후 금단 증상이 발생할 위험이 낮았으며 일반적으로 경증으로 분류되었습니다. 어떤 경우든 의사는 금단 증상의 시작에 주의를 기울여야 하며(섹션 4.2 참조) 이러한 증상이 발생하면 후속적으로 환자를 치료해야 합니다.
자살생각과 자살시도의 위험은 만성통증 환자에서 더 높은 것으로 알려져 있다. 또한 모노아민계에 현저한 영향을 미치는 물질은 특히 치료 시작 시 우울증을 앓고 있는 환자의 자살 위험 증가와 관련이 있습니다.임상 연구 및 시판 후 보고서의 데이터는 위험 증가를 나타내지 않습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 과다 복용
증상
tapentadol의 과량투여와 관련하여 사람에 대한 경험은 매우 제한적입니다.전임상 데이터에 따르면 tapentadol에 중독된 후 수용체에 작용제 활성이 있는 다른 중추 진통제에 의해 유발되는 증상과 유사한 증상이 예상됩니다. 임상적 관점에서 이러한 증상에는 동공 축소, 구토, 심혈관 허탈, 혼수 상태까지의 의식 상태 장애, 최대 호흡 정지까지의 경련 및 호흡 억제가 포함됩니다.
관리
과량투여의 관리는 뮤-오피오이드 수용체에 대한 길항작용으로 인한 증상의 치료에 초점을 맞추어야 하며, 타펜타돌의 과량투여가 의심되는 경우 먼저 기도의 개통을 확인하고 보조 또는 조절된 환기를 확립하도록 주의를 기울여야 합니다.
날록손과 같은 순수 오피오이드 수용체 길항제는 오피오이드 과다 복용으로 인한 호흡 억제에 대한 특정 해독제입니다. 과량투여 후의 호흡억제는 뮤-오피오이드 수용체 길항제보다 더 오래 지속될 수 있다.길항제의 투여는 아편유사제 과량투여 후 기도, 호흡 기능 및 심혈관 기능의 지속적인 모니터링에 대한 대안이 아니다. 오피오이드 수용체 길항제에 대한 반응이 최적이 아니거나 지속 시간이 짧은 경우, 다른 길항제를 의약품 제조업체에서 제공한 지침에 따라 투여해야 합니다.
흡수되지 않은 활성 물질을 제거하기 위해 위장 오염 제거를 고려할 수 있습니다. 활성탄 또는 위세척을 통한 위장관 제염은 섭취 후 2시간 이내에 고려해야 하지만 위장관 제염을 시도하기 전에 기도 개방성 확보에 주의해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 진통제; 아편제; 다른 아편제.
ATC 코드: N02AX06.
타펜타돌은 오피오이드 수용체 작용제 활성과 노르에피네프린 재흡수 억제를 갖는 강력한 진통제로서 타펜타돌은 어떠한 약리학적 활성 대사체 없이 직접 진통 효과를 발휘한다.
타펜타돌은 통각, 내장, 염증 및 신경병성 통증의 전임상 모델에서 효능을 보여주었습니다. 타펜타돌 서방정의 효능은 만성 통각수용성 및 신경병성 비암성 통증과 만성 암성 통증 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 평가되었습니다.
만성 골관절염 또는 요통 환자를 대상으로 한 연구에서 강력한 마약성 진통제와 유사한 진통 효과가 나타났으며, 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 한 연구에서 타펜타돌은 비교 대상으로 사용된 위약과 차이가 있었습니다.
심혈관계에 대한 영향: 인간의 QT 간격에 대한 타펜타돌의 영향에 대한 특정 연구에서 다중 용량 투여 후 또는 치료 용량을 초과한 효과에 대한 증거가 없었습니다. 유사하게, 타펜타돌은 다른 ECG 매개변수(심박수, PR 간격, QRS 지속 시간, T파 또는 U파 형태)에 대한 관련 효과를 나타내지 않았습니다.
소아 인구
유럽 의약품청(EMA)은 모든 소아 연령 그룹에서 팔렉시아를 사용한 중등도에서 중증 통증에 대한 연구 결과를 제출할 의무를 연장했습니다(소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
흡수
이 약의 단일 용량(공복) 투여 후 타펜타돌의 평균 절대 생체이용률은 광범위한 초회 통과 대사로 인해 약 32%입니다. 타펜타돌의 최대 혈청 농도는 서방정 투여 후 3~6시간 사이에 관찰됩니다.
지속 방출 정제의 투여 후, 투여된 용량에 비례하는 AUC 값의 증가가 치료 용량 범위 전체에 걸쳐 입증되었습니다.
타펜타돌 서방정을 86 및 172mg의 용량으로 1일 2회 투여한 연구에서 활성 분자에 대한 축적 비율이 약 1.5인 것으로 나타났으며, 이는 타펜타돌의 용량 및 겉보기 반감기에 의해 결정됩니다. 정상 상태 혈청 타펜타돌 농도는 다음과 같습니다. 투여 요법의 두 번째 날에 달성.
음식의 효과
고지방, 고칼로리 아침 식사 후 서방정을 투여했을 때 AUC와 C는 각각 8%와 18% 증가했습니다. 이는 타펜타돌의 PK 매개변수와 관련된 정상적인 피험자 간 변동성에 속하므로 임상적 관련성이 없는 것으로 간주되었습니다. PALEXIA 서방정은 음식을 먹거나 공복 상태에서 복용할 수 있습니다.
분포
Tapentadol은 전신에 널리 분포되어 있으며 정맥주사 후 tapentadol의 분포 부피(Vz)는 540 +/- 98 L이며 혈장 단백질 결합은 약 20%로 낮습니다.
대사 인간에서 타펜타돌의 대사는 광범위합니다: 분자의 약 97%가 대사됩니다. 타펜타돌의 주요 대사 경로는 글루쿠론산과 결합하여 글루쿠로니드를 생성하는 것입니다. 경구 투여 후 용량의 약 70%가 체내로 배설됩니다. 결합된 형태의 소변(55% 글루쿠로나이드 및 15% 타펜타돌 설페이트) 글루쿠로나이드화에 관여하는 주요 효소는 우리딘 이인산 글루쿠로닐트랜스퍼라제(UGT)(주로 이소형 UGT1A6, UGT1A9 및 UGT2B7)입니다. 총 3%의 활성 물질이 배설됩니다. 타펜타돌은 또한 CYP2C9 및 CYP2C19에 의해 N-데스메틸타펜타돌(13%)로 대사되고 CYP2D6에 의해 하이드록시타펜타돌(2%)로 대사되며, 이들은 추가로 접합으로 대사됩니다. 시토크롬 P450 시스템은 "2상 접합보다 덜 중요합니다.
어떤 대사 산물도 진통 활성에 기여하지 않습니다.
제거
타펜타돌 및 그 대사산물의 배설은 거의 전적으로(99%) 신장에서 발생합니다. 정리 총량은 1530 +/- 177 ml/min입니다. 최종 반감기는 경구 투여 후 평균 4시간입니다.
특수 인구
노인
고령자(65~78세)를 대상으로 한 임상 연구에서 타펜타돌에 대한 평균 노출(AUC)은 젊은 성인(19~43세)과 유사했으며 평균 Cmax가 16%에서 관찰되었습니다. 젊은 성인에 비해 노인 그룹.
신부전
tapentadol의 AUC 및 Cmax는 다양한 정도의 신기능(정상에서 중증까지)을 가진 피험자에서 유사했습니다. 신부전 수준이 증가함에 따라 tapentadol-O-glucuronide에 대한 노출도 증가했습니다. 경증, 중등도의 피험자에서 중증의 신장애가 있는 경우 tapentadol-O-glucuronide의 AUC는 신기능이 정상인 환자보다 각각 1.5배, 2.5배, 5.5배 높습니다.
간부전
타펜타돌의 투여는 정상적인 간 기능을 가진 개인보다 손상된 간 기능을 가진 피험자에서 더 높은 혈중 농도를 초래했습니다. 경증 또는 중등도의 간부전의 경우 정상 기능을 가진 대상자와 비교하여 타펜타돌의 약동학적 매개변수의 비율은 AUC의 경우 각각 1.7 및 4.2, Cmax의 경우 각각 1.4 및 2.5, t1/2의 경우 각각 1.2 및 1.4였습니다. tapentadol-O-glucuronide의 비율은 간 손상이 더 뚜렷한 피험자에서 더 낮았습니다.
약동학적 상호작용
타펜타돌은 주로 2상 글루쿠론산화를 통해 대사되고 1상 산화 경로를 통해 소량만 대사됩니다.
glucuronidation은 고용량/저친화성 시스템으로 질병 중에도 쉽게 포화되지 않으며 활성 물질의 치료 농도가 일반적으로 glucuronidation의 잠재적 억제에 필요한 농도보다 훨씬 낮기 때문에 임상적으로 관련된 상호 작용은 2상에서 발생합니다. 파라세타몰, 나프록센, 아세틸살리실산 및 프로베네시드와의 여러 상호작용 연구에서 타펜타돌의 글루쿠론산화에 대한 이들 분자의 간섭 가능성이 평가되었습니다. 나프록센(500mg 1일 2회 2일) 및 프로베네시드(500mg 1일 2회)에 대한 연구에서 타펜타돌 AUC가 각각 17% 및 57% 증가하는 것으로 나타났습니다. 전반적으로 타펜타돌의 혈청 농도에 대한 임상 관련 효과는 관찰되지 않았습니다. 이 연구에서.
이 외에도 타펜타돌의 흡수에 대한 이들 분자의 가능한 영향을 평가하기 위해 메토클로프라미드 및 오메프라졸과 타펜타돌의 상호작용 연구가 수행되었지만 이러한 연구조차도 타펜타돌의 혈청 농도에 대한 임상 관련 효과를 나타내지 않았습니다.
교육 시험관 내 그들은 시토크롬 P450 효소를 억제하거나 유도하는 타펜타돌의 능력을 나타내지 않았습니다. 따라서 임상적으로 관련된 시스템 매개 상호작용은 거의 없습니다.
tapentadol의 혈장 단백질 결합은 낮습니다(약 20%). 이러한 이유로 치환으로 인한 약동학적 약물 상호작용의 가능성은 낮습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Ames 테스트에서 타펜타돌은 박테리아에 유전독성이 없었습니다. 염색체 이상 검사에서 모호한 소견이 관찰됨 시험관 내그러나 이것이 반복되었을 때 결과는 분명히 부정적이었습니다. 두 가지를 사용하여 끝점 염색체 이상 및 예정되지 않은 DNA 합성의 최대 허용 용량까지 분석된 tapentadol은 유전독성이 없었습니다. 생체 내. 장기간의 동물 연구에서는 인간과 관련된 잠재적인 발암 위험이 확인되지 않았습니다.
쥐에서 타펜타돌은 남성이나 여성의 생식 능력에 영향을 미치지 않았지만 고용량에서는 생존율을 감소시켰습니다. 자궁 내. 이것이 남성의 중재인지 여성의 중재인지는 알려져 있지 않습니다. 타펜타돌은 정맥 및 피하 노출 후 쥐와 토끼에서 기형 유발 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 그러나 과장된 약리학적 효과(치료 범위를 초과하는 용량으로 인해 CNS에서 μ-opioid 활성에 미치는 영향)를 유발하는 용량 투여 후 발달 지연 및 배아 독성이 관찰되었습니다.쥐에 정맥 투여 후 생존율 감소가 나타났습니다. 자궁 내. Tapentadol은 분만 후 1일에서 4일 사이에 이미 모체 독성을 일으키지 않는 용량으로 우유를 통해 직접 노출된 신생아 F1 쥐에서 사망률을 증가시켰습니다.신경 행동 매개변수에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
모유로의 배설은 tapentadol을 투여받은 어미의 젖먹이 쥐에서 연구되었습니다: 신생아는 tapentadol과 tapentadol O-glucuronide에 용량 의존적으로 노출되었습니다. tapentadol은 우유로 배설된다는 결론이 내려졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
[50mg]:
태블릿 코어:
하이프로멜로스, 미정질 셀룰로오스, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171)
[100mg]:
정제 코어: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색산화철(E 172)
[150mg]:
정제 코어: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색산화철(E 172), 적색산화철(E 172)
[200mg]:
정제 코어: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색산화철(E 172), 적색산화철(E 172)
[250mg]:
정제 코어: 하이프로멜로스, 미정질 셀룰로스, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트. 정제 코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 활석, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172), 적색 산화철(E 172), 흑색 산화철(E 172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC-알루미늄 / 종이 / PET 물집
7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 지속 방출 정제가 포함된 팩입니다.
PVC / PVDC 알루미늄 / 종이 / PET 천공 단위 용량 물집.
10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 지속 방출 정제가 포함된 팩입니다.
모든 팩이 시장에 출시될 수 있는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Grünenthal Italia S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
서방정 30정 50mg AIC n. 040422420(클래스 A - SSN - RNR)
서방정 30정 100mg AIC n. 040422545(클래스 A - SSN - RNR)
서방정 30정 150mg AIC n. 040422661(클래스 A - SSN - RNR)
서방정 30정 200mg AIC n. 040422786(클래스 A- SSN - RNR)
서방정 30정 250mg AIC n. 040422901(클래스 A- SSN - RNR)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 7월.
10.0 텍스트 개정일
2014년 5월