Afstyla - Lonoctocog Alfa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Afstyla는 A형 혈우병(혈액 응고 과정에 관여하는 단백질인 8인자 결핍으로 인한 선천적 응고 결핍증) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용되는 의약품입니다. 활성 물질 lonoctocog alfa를 포함합니다.
Afstyla - Lonoctocog Alfa는 어떻게 사용됩니까?
Afstyla는 주사용 용액의 분말 및 용매로 제공됩니다. 주사는 몇 분에 걸쳐 정맥에 투여됩니다. 주사의 용량과 빈도는 Afstyla가 예방 요법으로 출혈 치료 또는 출혈 예방에 사용되는지 여부, 인자 VIII 결핍의 중증도, 출혈의 위치 및 정도, 임상 상태 및 환자의 체중.
Afstyla는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 혈우병 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 이루어져야 합니다.자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Afstyla - Lonoctocog Alfa는 어떻게 작동합니까?
정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질인 인자 VIII는 A형 혈우병 환자에서 결핍되어 결과적으로 쉽게 출혈이 발생합니다.
Afstyla의 유효성분인 lonoctocog alfa는 인체 내에서 작용하는 단일 사슬 factor VIII로, 인간의 factor VIII처럼 결핍된 factor VIII를 대체하여 일시적으로 출혈을 조절하여 혈액 응고를 돕습니다. .
연구 기간 동안 Afstyla - Lonoctocog Alfa가 어떤 이점을 보여주었습니까?
Afstyla는 이전에 중증 혈우병 A가 있는 다른 8인자 제품으로 치료를 받은 환자에서 완료된 두 가지 주요 연구에서 출혈 에피소드의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
첫 번째 연구에는 12세 이상의 173명의 환자가 참여했습니다. 연구 기간 동안 총 848건의 출혈 에피소드가 기록되었으며, 이 중 94%는 Afstyla의 1~2회 주사로 해결되었습니다. Afstyla는 출혈 에피소드의 92%를 치료하는 데 "우수" 또는 "우수"로 평가되었습니다. 연구 기간 동안 수행된 16개의 수술 절차에서 Afstyla는 일주일에 2~3회 사용했을 때 출혈 에피소드 예방에 대해 "우수" 또는 "우수"로 평가되었습니다. 출혈을 예방하기 위해 이 약을 투여받은 환자 중 1인당 연간 평균 1.14회의 출혈이 기록되었고, 비환자의 경우 연간 평균 19.64회 미만의 출혈이 보고되었습니다.
두 번째 연구에는 12세 미만의 83명의 환자가 참여했습니다. Afstyla는 연구 기간 동안 기록된 347건의 출혈 에피소드 중 96%를 치료하는 데 있어 "우수" 또는 "우수"로 평가되었습니다. 출혈 에피소드의 96%는 Afstyla의 1-2회 주사로 해결되었습니다. 출혈 예방을 위해 이 약을 투여받은 환자 중 연간 평균 출혈 발생 횟수는 이 약을 주 3회 투여한 환자의 경우 2.30회, 주 2회 투여한 환자의 경우 4.37회였다.
Afstyla - Lonoctocog Alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
알레르기 유형 과민 반응은 Afstyla에서 일반적이며 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 반응에는 다음이 포함될 수 있습니다: 두통, 발진, 저혈압(저혈압), 졸음, 메스꺼움, 동요, 빈맥(빠른 심박수), 흉부 압박감, 따끔거림, 구토 및 호흡곤란 어떤 경우에는 이러한 반응이 심각할 수 있습니다.
또한, 제8인자 약물로 치료받은 일부 환자에서 제VIII인자를 중화시키는 억제제(항체)가 발생하여 임상 반응이 부적절하여 출혈에 대한 통제력을 상실할 위험이 있습니다.
Afstyla는 햄스터 단백질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Afstyla - Lonoctocog Alfa가 승인된 이유는 무엇입니까?
Afstyla는 출혈 에피소드의 치료와 예방 모두에 효과적인 것으로 나타났습니다. 안전성과 관련하여 보고된 부작용은 Afstyla에서 과민 반응이 더 자주 발생하지만 VIII 인자 약에서 예상되는 부작용과 일치합니다. 지속적인 연구를 통해 더 많은 안전성 데이터가 제공될 것입니다.
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Afstyla의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Afstyla - Lonoctocog Alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Afstyla를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Afstyla에 대한 추가 정보 - Lonoctocog Alfa
Afstyla의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Afstyla 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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