알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD는 무엇입니까?
알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤, MSD는 알렌드론산(알렌드로네이트 나트륨 삼수화물로서) 및 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 두 가지 활성 물질을 포함하는 약입니다. 이 약은 백색 정제(캡슐형: 알렌드론산 70mg 및 콜레칼시페롤 2,800IU[IU], 직사각형: 알렌드론산 70mg 및 콜레칼시페롤 5,600IU)로 제공됩니다.
이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 포사반스와 유사하며, 포사반스를 만드는 회사는 알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD에도 관련 과학적 데이터를 사용할 수 있다고 판단했다.
Alendronate Sodium 및 Colecalciferol, MSD는 무엇에 사용됩니까?
알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤, MSD(콜레칼시페롤 2,800 또는 5,600 IU 함유)는 비타민 D 결핍의 위험이 있는 폐경 후 여성의 골다공증(뼈를 약하게 만드는 질병)을 치료하는 데 사용됩니다. 5 600 IU)는 비타민 D 보충제를 복용하지 않는 환자에게 권장됩니다.
Alendronate Sodium 및 Colecalciferol, MSD는 척추(척추) 및 고관절 골절의 위험을 줄입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD는 어떻게 사용됩니까?
권장 복용량은 주 1회 1정입니다. Alendronate Sodium 및 Colecalciferol, MSD는 장기 요법으로 사용됩니다.
정제는 음식, 음료 또는 기타 약물(제산제, 칼슘 보충제 및 비타민 포함)을 섭취하기 최소 30분 전에 물 한 컵과 함께 삼켜야 합니다. 약을 복용하는 동안 환자는 음식을 먹기 전까지 눕지 않아야 하며, 복용 후 최소 30분 이상 경과해야 하며, 씹거나 입안에서 녹여서는 안 됩니다.
정상적인 식단으로 충분한 칼슘 섭취가 보장되지 않는 경우 환자는 칼슘 보충제를 섭취해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD는 어떻게 작용합니까?
뼈는 살아 있는 조직으로 구성되어 있으며 기존 뼈 조직을 부식시킴과 동시에 새로운 조직으로 대체하는 과정을 통해 지속적으로 재생됩니다. 골다공증은 뼈가 점차 가늘어지고 약해져서 골절에 더 쉽게 노출되는 질환으로, 뼈의 교체가 부족하여 자연스럽게 마모되는 질환입니다.
골다공증은 뼈를 건강하게 유지하는 데 도움이 되는 호르몬인 에스트로겐 수치가 낮아져 폐경을 지난 여성에게 더 흔합니다.
알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD에 존재하는 활성 성분은 알렌드론산과 콜레칼시페롤(비타민 D3)입니다. 알렌드론산 나트륨 삼수화물과 같은 알렌드론산은 1990년대 중반부터 골다공증 치료에 사용되어 온 비스포스포네이트입니다. 뼈 조직의 파괴를 담당하는 세포인 파골 세포의 작용을 차단합니다.이 억제 작용은 뼈 조직의 손실을 감소시킵니다.비타민 D3는 일부 식품에 포함되어 있지만 빛에 노출되면 피부에서도 생성되는 영양소입니다 비타민 D3, 다른 형태의 비타민 D와 마찬가지로 칼슘의 흡수와 뼈 조직의 정상적인 형성에 필요합니다. 골다공증의 원인 중 하나는 햇빛에 노출되어 생성되는 비타민 D3, 알렌드로네이트 나트륨, 콜레칼시페롤의 불충분한 섭취이기 때문에 MSD에는 비타민 D3가 함유되어 있습니다.
알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD는 어떻게 연구되었습니까?
알렌드로네이트와 비타민 D3는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 다른 의약품에서 별도로 사용하고 있기 때문에 이전 연구의 데이터와 과학 문헌에 발표된 데이터를 제시했으며, 또한 골다공증에서 ~ ~ 20세까지의 남성 35명과 폐경 후 여성 682명을 대상으로 연구를 수행했습니다. Alendronate Sodium 및 Colecalciferol, MSD의 비타민 D 수치 증가의 효능 입증 환자는 Alendronate Sodium 및 Colecalciferol, MSD(70 mg/2,800 IU) 또는 alendronate를 일주일에 한 번만 제공받았습니다. 효과의 주요 척도는 다음과 같은 환자의 비율이었습니다. 15주 후 비타민 D 결핍. 이 연구는 "알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD(70 mg/2 800 IU)를 단독으로 또는 2 800 IU의 비타민 D3를 추가한 경우(사용과 동등)의 지속적인 섭취의 효과를 비교하기 위해 24주 동안 652명의 환자를 대상으로 확장되었습니다. 알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤, MSD, 70 mg/5 600 IU).
연구 기간 동안 알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD가 어떤 이점을 보여주었습니까?
15주 치료 후, 비타민 D 결핍 환자의 비율은 알렌드로네이트 단독(32%)에 비해 알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤, MSD, 70 mg/2 800 IU, (11%)로 치료받은 환자에서 더 낮았습니다. ). 연구를 계속하는 동안 알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤, MSD(70 mg/2,800 IU) 및 알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤로 치료받은 유사한 수의 환자들에게 알렌드로네이트로 치료한 MSD(70 mg/5,600 IU)는 비타민 D가 결핍되었습니다. 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD(70mg/5,600IU)는 연구 24주 후에 비타민 D 수치가 더 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 회사는 또한 알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD에 함유된 알렌드로네이트의 용량이 골 손실을 피하기 위해 필요한 만큼 동일하다는 증거를 제시했습니다.
Alendronate Sodium 및 Colecalciferol, MSD와 관련된 위험은 무엇입니까?
알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD(100명 중 1~10명)에서 나타나는 가장 흔한 부작용은 두통, 근골격계 통증(뼈, 근육, 관절) 및 복통(배 통증), 소화불량(소화불량)과 같은 위장 증상입니다. )), 변비, 설사, 고창, 식도 궤양, 연하 곤란(삼키기 어려움), 복부 팽만(팽만) 및 위산 역류 알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤, MSD로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. .
알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤, MSD는 알렌드로네이트, 비타민 D3 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Alendronate Sodium 및 Colecalciferol, MSD는 또한 식도의 이상이 있는 경우, 저칼슘혈증(칼슘 결핍증)이 있는 환자 또는 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤, MSD가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 알렌드로네이트 나트륨과 콜레칼시페롤인 MSD의 이점이 비타민 D 결핍의 위험이 있는 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 대한 위험성보다 더 크다고 결정했습니다. 알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤의 판매 허가 발표 , MSD.
알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤, MSD에 대한 기타 정보:
2009년 10월 16일 유럽 위원회는 Merck Sharp & Dohme Ltd.를 출시했습니다.
유럽 연합 전역에서 유효한 알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤, MSD에 대한 "마케팅 승인". 알렌드로네이트 나트륨 및 콜레칼시페롤 EPAR, MSD의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 8월 8일.
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