Dinutuximab 베타 Apeiron은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
디누툭시맙 베타 아페이론은 1세 이상의 환자에서 신경 세포의 암인 신경모세포종을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다. 이것은 고위험 신경모세포종이 있는 두 그룹의 환자에서 사용됩니다("재발 가능성이 높음).
- 조혈모세포 이식(혈액 생산 세포 이식)을 포함한 이전 치료로 약간의 개선을 보인 환자;
- 신경모세포종이 다른 암 치료로 호전되지 않았거나 재발한 환자.
신경모세포종이 이전 치료 후 재발한 경우, 디누툭시맙 베타 아페이론으로 치료를 시작하기 전에 안정화되어야 합니다(악화를 방지하기 위해). 어떤 경우에는 이전 치료가 충분히 효과적이지 않은 경우 디누툭시맙 베타 아페이론을 인터루킨-2(알데스류킨)라는 다른 약물과 함께 사용합니다.
신경모세포종 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 2012년 11월 8일 디누툭시맙베타아페이론이 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
이 약에는 활성 물질 dinutuximab beta가 포함되어 있습니다.
Dinutuximab 베타 Apeiron은 어떻게 사용됩니까?
디누툭시맙 베타 아페이론은 정맥에 주입(점적)하여 투여합니다. 약을 사용한 각 치료 과정은 35일마다 5일 또는 10일 동안 제공됩니다. 총 5주기 동안 투여됩니다. 권장 복용량은 환자의 체중과 키에 따라 다릅니다.
특정 바람직하지 않은 영향의 경우, 의사는 용량 투여를 줄이거나 연기하거나 이러한 영향이 심각한 경우 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
환자가 간, 폐, 신장 및 골수 기능과 관련된 특정 혈액 검사에서 만족스러운 결과를 얻지 못한 경우 이 약의 치료를 시작해서는 안 됩니다.
디누툭시맙 베타 아페이론을 사용한 치료는 암 치료에 경험이 있는 의사의 감독을 받아야 합니다. 중증 알레르기 반응을 관리할 수 있고 필요한 경우 소생술 서비스를 쉽게 이용할 수 있는 병원에서 의사 또는 간호사가 투여해야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Dinutuximab 베타 Apeiron은 어떻게 작동합니까?
디누툭시맙 베타 아페이론은 신경모세포종 세포 표면에서 대량으로 발견되지만 정상 세포에서는 발견되지 않는 GD2라는 구조를 인식하고 부착하도록 설계된 단일클론항체(단백질의 일종)입니다.
디누툭시맙 베타 아페이론이 신경모세포종 세포에 결합하면 신체 면역계(자연 방어)의 표적이 되어 암세포를 죽입니다.
연구 기간 동안 Dinutuximab 베타 Apeiron은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
연구에 따르면 디누툭시맙 베타 아페이론은 신경모세포종 환자의 생존율을 높이는 데 효과적입니다.
두 연구에서는 다른 암 치료로 퇴행하지 않았거나 재발한 신경모세포종을 앓고 있는 88명의 어린이와 성인의 데이터를 조사했습니다. 환자들은 Dinutuximab beta Apeiron + interleukin-2 및 isotretinoin이라는 다른 약으로 치료되었습니다. 이 연구에서 신경모세포종이 다른 치료에 의해 퇴행되지 않은 환자의 70%와 78%가 치료 후 2년 동안 여전히 살아 있었습니다.
돌아온 신경모세포종 환자 중 42%와 69%는 치료 후 2년 동안 여전히 살아 있었습니다. 세 번째 연구에서 다른 치료 후에 퇴행한 고위험 신경모세포종을 가진 370명의 어린이에게 인터루킨-2가 있거나 없는 디누툭시맙 베타 아페이론과 이소트레티노인을 투여했습니다. 치료 시작 시 이들 환자 중 일부는 신경모세포종의 징후가 없었고 일부는 여전히 질병의 징후가 있었다. 신경모세포종의 징후가 있는 환자 중 인터루킨-2를 투여받은 환자의 63%가 치료 후 3년 동안 생존한 반면, 인터루킨-2를 투여하지 않은 환자의 54%가 생존했다.
이들 연구에서 디누툭시맙 베타 아페이론의 결과는 이전에 디누툭시맙 베타 아페이론 없이 신경모세포종 치료를 받은 환자에서 관찰된 결과보다 더 좋았습니다.
Dinutuximab 베타 Apeiron과 관련된 위험은 무엇입니까?
Dinutuximab beta Apeiron(10명 중 7명 이상에 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 발열(발열)과 통증입니다. 기타 부작용(10명 중 3명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 과민증(알레르기), 구토, 설사, 모세혈관 누출 증후군(혈관에서 체액이 누출되어 부종 및 저혈압을 유발할 수 있음) 및 저혈압(혈압 저혈압)입니다. ).
Dinutuximab beta Apeiron은 심각하거나 광범위한 형태의 이식편대숙주병(이식된 세포가 신체를 공격할 때)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Dinutuximab beta Apeiron에서 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Dinutuximab 베타 Apeiron이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 고위험 신경모세포종의 재발을 예방하기 위한 치료 옵션이 없다고 언급했습니다.
전반적으로 Dinutuximab beta Apeiron의 결과 데이터는 약이 효과적임을 보여줍니다. 그러나 약의 효과를 완전히 이해하려면 더 많은 데이터가 필요합니다.
Dinutuximab beta Apeiron으로 치료하면 심각한 부작용이 발생할 수 있지만 약물의 안전성은 수용 가능한 것으로 간주됩니다.
따라서 CHMP는 Dinutuximab beta Apeiron의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Dinutuximab beta Apeiron은 윤리적인 이유로 Dinutuximab beta Apeiron에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었기 때문에 "예외적 상황"에 따라 승인되었습니다. 디누툭시맙은 고위험 신경모세포종에 대한 권장 치료제이므로 일부 환자에게 위약(모조 치료제)을 투여한 연구를 수행하는 것은 비윤리적입니다. 매년 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약이 업데이트될 것입니다.
Dinutuximab beta Apeiron에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Dinutuximab beta Apeiron은 예외적인 상황에서 승인되었으므로 Dinutuximab beta Apeiron을 판매하는 회사는 환자 레지스트리를 기반으로 의약품의 안전성을 모니터링하고 매년 업데이트를 제공합니다.회사는 또한 약물이 신체에서 어떻게 변형되는지와 면역 체계가 약물에 어떻게 반응하는지에 대한 추가 정보를 얻기 위해 테스트를 수행하고 Dinutuximab 베타 Apeiron과 함께 투여하는 효과에 대한 연구 결과를 제공할 예정입니다. 인터루킨-2. 또한 연구에 참여한 환자들의 5년 생존율에 대한 보고서도 제시할 예정이다.
Dinutuximab beta Apeiron의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
디누툭시맙 베타 아페이론을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 명시되어 있습니다.
Dinutuximab 베타 Apeiron에 대한 추가 정보
Dinutuximab 베타 Apeiron EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 디누툭시맙 베타 아페이론 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Dinutuximab beta Apeiron에 대한 희귀의약품 위원회 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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