Elocta - Efmoroctocog 알파

Elocta - Efmoroctocog alfa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Elocta는 혈우병 A(인자 VIII 결핍으로 인한 유전성 출혈 장애) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용됩니다. 그것에 포함 된 활성 성분은 efmoroctocog alfa입니다.

Elocta는 어떻게 사용됩니까 - Efmoroctocog alfa?

Elocta는 주사용 용액을 만드는 데 사용할 수 있는 분말 및 용매로 제공됩니다. 정맥 주사에 의한 투여는 몇 분이 걸립니다. 투여량과 치료 기간은 약물의 예방적 또는 치료적 사용, 혈우병의 중증도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 건강 및 체중에 따라 다릅니다.

Elocta는 처방전이 있어야만 사용할 수 있으며 혈우병 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 치료를 시작해야 합니다.자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 포함됨)을 참조하십시오.

Elocta - Efmoroctocog alfa는 어떻게 작동합니까?

A형 혈우병 환자는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질인 8인자가 결핍되어 출혈이 일어나기 쉽습니다. Elocta의 활성 물질인 efmoroctocog alfa는 인체 내에서 인자 VIII와 같은 방식으로 작용하며, 누락된 인자 VIII를 대체하여 혈액 응고를 돕고 출혈 장애를 일시적으로 조절합니다.

연구 기간 동안 Elocta - Efmoroctocog alfa는 어떤 이점을 보여주었습니까?

Elocta에 대해 수행된 두 가지 주요 연구에 따르면 이 약은 출혈 에피소드의 예방과 치료 모두에 효과적입니다.

165명의 성인 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 연구에서 맞춤형 예방 치료로 Elocta를 투여받은 환자는 연간 약 3회의 출혈 에피소드를 경험한 반면 예방 치료를 받지 않은 환자는 연간 37회 출혈을 경험했습니다. 또한 출혈의 경우 Elocta 치료는 78% 이상의 사례에서 '우수' 또는 '양호'로 평가되었으며 출혈 에피소드의 87%는 단일 주사 후 해결되었습니다.

69명의 어린이를 대상으로 한 연구에서 Elocta는 동일한 효과를 나타냈습니다. 평균적으로 매년 2회의 출혈이 있었고 81%의 사례가 단 한 번의 주사로 해결되었습니다.

Elocta - Efmoroctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?

Elocta는 얼굴 부기, 발진, 두드러기, 흉부 압박감 및 호흡 곤란, 주사 부위의 작열감 및 통증, 오한, 홍조, 전신 가려움증, 편두통, 낮은 혈압, 혼수, 메스꺼움, 불안 및 빠른 심장 박동. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심각한 형태로 나타날 수 있습니다.

또한 일부 환자에서 인자 VIII에 대한 억제제(항체)가 발생하여 약이 더 이상 작동하지 않아 출혈에 대한 통제력을 상실할 위험이 있습니다.

Elocta와 관련된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Elocta - Efmoroctocog alfa가 승인된 이유는 무엇입니까?

연구에 따르면 Elocta는 혈우병 A 환자의 출혈 에피소드를 예방하고 치료하는 데 효과적이며 안전성 프로파일은 이러한 유형의 약물에 대해 예상되는 것과 일치합니다. 따라서 FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 그 이점이 위험을 능가한다고 결정하고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.