Scenese는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Scenesse는 빛에 대한 불내증을 일으키는 희귀 질환인 적혈구 조혈 프로토포르피린증(EPP) 환자를 치료하는 데 사용되는 임플란트입니다. EPP 환자의 경우 빛에 노출되면 피부가 붓고 통증이 생기는 등의 증상이 나타나 야외 활동이나 밝은 빛이 있는 곳에서 활동할 수 없다. 씬쎄는 이러한 증상을 예방하거나 감소시켜 환자가 보다 정상적인 생활을 할 수 있도록 하는 용도로 사용됩니다. EPP 환자 수가 적기 때문에 이 질병은 '희귀'로 간주되고 Scenesse는 2008년 5월 8일에 '희귀 의약품'(희귀 질환에 사용되는 약)으로 지정되었습니다. Scenesse에는 활성 성분 afamelanotide가 포함되어 있습니다.
Scenese는 어떻게 사용됩니까?
Scenesse는 공인된 EPP 치료 센터에서 전문의에 의해서만 처방되어야 하며 적절하게 훈련된 경험이 풍부한 의사에 의해서만 사용해야 합니다. Scenesse 임플란트는 2개월마다 환자의 피하 조직에 삽입됩니다. 예를 들어 봄부터 가을까지 햇빛에 대한 노출 증가. 매년 이식되는 임플란트의 수는 햇빛으로부터 얼마나 보호해야 하는지에 달려 있습니다." 예
Scenese - afamelanotide는 어떻게 작동합니까?
Scenesse의 활성 물질인 afamelanotide는 알파 멜라닌 세포 자극 호르몬이라는 체내 호르몬과 유사하여 피부에서 갈색-검정색 색소의 생성을 자극합니다. 유멜라닌으로 알려진 이 색소는 "노출 시 생성됩니다. 빛이 세포로 침투하는 것을 차단하기 위해 햇빛에. 프로토포르피린 IX라는 물질이 EPP 환자의 몸에서 많이 발견됩니다. 프로토포르피린 IX는 광독성이며 빛에 노출되면 이 상태의 환자에게 나타나는 고통스러운 반응을 유발합니다. 피부의 유멜라닌 생성을 자극함으로써, Scenese는 피부를 통한 빛의 침투를 줄여 고통스러운 반응을 예방합니다.
Scenese - afamelanotide는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
연구에서 Scenese는 환자가 햇빛에 노출된 장소에서 보낼 수 있는 시간의 증가를 유도하는 것으로 나타났습니다. PEP 환자 93명을 대상으로 한 연구에서 환자들은 6개월 이상 Scenesse 또는 위약(가짜 치료제)으로 치료되었습니다. 10:00에서 18:00 사이에 햇빛에 노출된 일일 기록에 따르면 Scenesse로 치료받은 환자는 연구 6개월 동안 직사광선에서 평균 116시간을 통증 없이 보낸 반면 위약으로 치료한 환자는 61시간을 보냈습니다.
Scenese - afamelanotide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Scenesse를 사용한 연구에서 관찰된 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 두통 및 임플란트 부위 반응(피부 변색, 통증 및 발적 포함)이었습니다. 이러한 반응은 약 5명의 환자 중 1명에게 영향을 미쳤으며 일반적으로 경미한 정도의 중증도를 보였습니다. 간 또는 신장 기능이 손상된 환자에게 투여 Scenese에서 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Scenese - afamelanotide가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Scenese의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Scenese가 환자가 직접 통증이 없는 햇빛. 햇빛 노출 기간의 이러한 증가는 미미하지만, EU에서 Scenese에 대한 승인을 권고하기로 결정할 때 위원회는 삶의 질 향상, PEP 환자의 충족되지 않은 의료 수요 및 관찰된 경미한 부작용을 고려했습니다. 위원회는 또한 환자 및 전문가들과 함께 씬쎄에 대한 경험에 대해 개별적으로 상담했습니다. 씬쎄는 질병의 희귀성으로 인해 씬쎄에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없기 때문에 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 연도 유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 사용 가능한 새로운 정보를 검토하고 이에 따라 이 요약을 업데이트할 것입니다. Scenesse - afamelanotide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Scenese - afamelanotide에 대해 여전히 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Scenese는 예외적인 상황에서 승인되었기 때문에 Scenese를 판매하는 회사는 약을 복용하는 환자의 EU 등록부에서 약의 이점과 안전성에 대한 장기 데이터를 제공할 것입니다.
Scenese - afamelanotide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Scenese를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Scenese의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Scenese를 판매하는 회사는 교육 자료를 의사에게 배포하고 의약품 사용에 대해 지시하고 EU 레지스트리에 대한 정보를 의사에게 제공합니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Scenesse - afamelanotide에 대한 기타 정보
2014년 12월 22일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Scenesse에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Scenesse를 사용한 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. Scenesse를 위한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation 이 요약의 마지막 업데이트: 12-2014.
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