맙테라란?
MabThera는 주입용 용액으로 구성된 농축액입니다(정맥에 적하). 활성 물질인 리툭시맙이 포함되어 있습니다.
맙테라는 어떤 용도로 사용되나요?
MabThera는 혈액암 및 아래에 설명된 염증성 질환의 치료에 사용되는 약품입니다.
- 여포성 림프종 및 미만성 거대 B-세포 비호지킨 림프종(2가지 형태의 비호지킨 림프종, 혈액암);
- 만성 림프구성 백혈병(CLL, 백혈구에 영향을 미치는 또 다른 혈액암);
- 심한 형태의 류마티스 관절염(관절의 염증 상태);
- 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA 또는 베게너 육아종증)과 현미경적 다발혈관염(MPA)으로 알려진 두 가지 염증성 혈관 상태.
치료 중인 상태에 따라 MabThera는 단독 요법으로 제공되거나 화학 요법, 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드와 함께 제공될 수 있습니다. MabThera는 활성 물질인 rituximab을 함유하고 있습니다.
맙테라는 어떻게 사용되나요?
MabThera는 병원 환경에서 관리됩니다. 화학 요법과 함께 사용하는 경우 MabThera는 각 화학 요법 주기의 첫날에 제공됩니다. 전에
환자는 항히스타민제(알레르기 반응을 예방하기 위해)와 진통제를 투여해야 하며 염증을 줄이기 위해 코르티코스테로이드가 필요할 수도 있습니다(특히 혈액 내 림프구 수치가 높은 CLL 환자 및 류마티스 관절염 환자의 경우).
비호지킨 림프종의 치료에서 맙테라의 일반적인 용량은 체표면적 제곱미터당 375mg(환자의 키와 체중을 기준으로 계산됨)이며 주입 횟수와 빈도는 치료할 림프종의 유형에 따라 다릅니다. .
만성 림프구성 백혈병의 경우 맙테라를 6회 투여합니다. 375mg/m2의 첫 번째 용량에 이어 500mg/m2의 5회 용량을 투여합니다. 종양 림프구 파괴로 인한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 환자는 치료를 시작하기 전에 충분한 수분을 공급하고 요산 수치를 안정시키는 데 도움이 되는 약물을 투여해야 합니다.
류마티스 관절염 치료를 위해 맙테라는 2주 간격으로 1,000mg을 2회 주입하며, 이는 환자의 반응에 따라 반복될 수 있습니다. MabThera 사용의 부작용으로 발생할 수 있는 특정 유형의 감염 및 이러한 증상이 나타날 경우 영향을 받은 개인에게 즉각적인 의료 조치를 취하도록 초대합니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
맙테라는 어떻게 작동합니까?
맙테라의 유효성분인 리툭시맙은 단일클론항체로, 특정 인간 세포에 존재하는 특정 구조(항원)를 인지하고 부착하도록 설계된 항체(단백질의 일종)이다. 리툭시맙은 모든 B림프구 표면에 존재하는 CD20 항원을 인식하도록 설계되었으며, 리툭시맙이 항원에 부착되면 세포사를 일으켜 림프종 및 CLL 치료에 효과가 있는 암성 B림프구입니다. 파괴된다. 류마티스 관절염의 경우 관절에서 B 림프구가 파괴되어 염증이 감소합니다.
MabThera는 어떻게 연구되었습니까?
MabThera는 두 가지 형태의 비호지킨 림프종에 대해 연구되었습니다.
- 여포성 림프종의 치료를 위해 MabThera는 이전에 이 질병에 대한 치료를 받은 적이 없는 322명의 환자를 대상으로 한 주요 연구 대상이었습니다. 이 연구는 질병이 재발하기 전에 경과된 시간을 측정하여 표준 화학요법(CVP: 사이클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니솔론)에 맙테라를 추가하는 효과를 조사했습니다. 과학 간행물에 발표된 다른 3건의 연구에서는 총 1,347명의 환자를 대상으로 다른 유형의 화학요법에 맙테라를 추가한 효과를 조사했습니다. 203명의 실패한 환자와 다른 유지 연구에서 334명의 환자가 참여했으며 질병이 악화되기 전에 경과된 시간을 관찰했습니다.
- 미만성 거대 B 세포 림프종에 대해 60세 이상의 환자 399명을 대상으로 한 연구에서 CHOP 화학요법에 MabThera를 추가하는 효과를 조사했습니다. 효과의 주요 척도는 질병이 악화되거나 치료를 변경해야 할 때까지 걸리는 시간이었습니다.
만성 림프구성 백혈병에서 "FC" 화학요법(플루다라빈 및 사이클로포스파미드)에 맙테라를 추가하는 효과는 치료를 받은 적이 없는 817명의 환자와 이전 치료 후 질병이 재발한 552명의 환자를 대상으로 연구되었습니다. 효과의 주요 척도는 질병이 악화될 때까지 걸리는 시간이었습니다 발표된 과학 문헌의 추가 연구에서는 맙테라를 다른 유형의 화학요법과 병용할 때의 효과를 조사했습니다.
류마티스 관절염의 경우, 메토트렉세이트에 맙테라 또는 위약(가짜 치료제)을 추가하는 효과를 비교한 520명의 환자를 대상으로 맙테라를 연구했습니다. 이 연구는 24주 후에 류마티스 관절염의 핵심 증상이 20% 개선된 환자의 수를 측정했습니다.
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연구 기간 동안 MabThera는 어떤 이점을 보여주었습니까?
비호지킨 림프종에서 MabThera로 치료받은 환자는 치료받지 않은 그룹보다 더 나은 성과를 보였습니다.
- 여포성 림프종 치료에서 CVP 화학요법과 함께 맙테라로 치료받은 피험자들은 평균 25.9개월 동안 질병이 재발하지 않고 살았으며, 이에 비해 CVP 단독 요법으로 치료받은 환자들은 6.7개월을 살았습니다. 다른 3건의 연구에서도 맙테라를 다른 유형의 화학요법에 추가하는 것이 환자의 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 맙테라 단독 투여 연구에서 이전 치료에 성공하지 못한 환자의 48%가 맙테라에 반응하는 것으로 나타났습니다. MabThera를 사용하면 질병이 악화되는 징후 없이 평균 42.2개월을 살았지만 MabThera로 치료를 받지 않은 환자는 14.3개월을 살았습니다.
- 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료에서 맙테라와 CHOP 화학요법을 병용한 환자는 질병 악화의 징후가 없거나 요법을 변경할 필요 없이 평균 35개월을 살았습니다. 요법.
CLL 환자는 또한 MabThera로 치료했을 때 더 나은 성과를 보였습니다. 이전에 치료를 받지 않은 환자는 CF.CF 화학요법 단독으로 치료받은 환자의 32.2개월과 비교하여 맙테라와 CF를 함께 치료했을 때 질병 악화 없이 평균 39.8개월을 살았습니다. 이전 치료 후 이미 질병이 재발한 환자의 경우 맙테라를 추가하면 30.6개월 동안 질병이 악화되지 않고 살 수 있게 되었으며, 이는 CF 단독 요법 환자의 경우 20.6개월이었다. 화학 요법은 또한 CLL 환자의 치료 결과를 향상시킵니다.
류마티스 관절염 치료에서 맙테라는 위약보다 더 효과적이었습니다. 맙테라로 치료받은 환자의 51%가 증상이 개선된 반면, 위약으로 치료받은 환자의 18%가 증상이 개선되었습니다.
맙테라와 관련된 위험은 무엇입니까?
비호지킨 림프종이나 만성 림프구성 백혈병의 치료에서 맙테라의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 세균 감염, 바이러스 감염, 기관지염(폐의 기도 염증) 호중구감소증(낮은 호중구 수치, 백혈구의 일종), 백혈구 감소증(혈액 내 백혈구 농도 감소), 열성 호중구 감소증(발열을 동반한 호중구 감소증), 혈소판 감소증(혈소판 부족), 주입 관련 반응(주로 발열, 오한 및 떨림), 혈관부종(피하부종), 메스꺼움, 가려움증, 발진, 탈모(탈모), 발열, 오한, 무력감(쇠약), 두통 및 낮은 수준의 IgG(항체의 일종).류마티스 관절염, 가장 일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 감염, 주입 관련 반응(예: 권태감, 오한, 콧물 또는 두드러기 및 안면 홍조), 고혈압(혈압 상승), 발진, 발열(발열), 가려움증, 인후 자극 및 저혈압(혈압 감소). MabThera에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
맙테라는 리툭시맙, 마우스 단백질 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 중증 감염 환자에게는 사용하지 않아야 합니다. 또한, 류마티스 관절염 환자는 심각한 심부전(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 공급할 수 없는 상태) 또는 심장 질환이 있는 경우 맙테라를 복용해서는 안 됩니다.
맙테라가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 맙테라의 이점이 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 류마티스 관절염의 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정하고 이에 따라 시장에 "라이선스"를 부여할 것을 권장했습니다. 맙테라.
맙테라에 대한 기타 정보:
1998년 6월 2일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 MabThera에 대한 "판매 허가"를 Roche Registration Limited에 부여했습니다. "판매 허가"는 2003년 6월 2일과 2008년 6월 2일에 갱신되었습니다.
MabThera EPAR의 정식 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 08-2009 ..
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