활성 성분: 요오드(111 In) 오탄산염
Octreoscan - 111In-pentetreotide 방사성 의약품 준비 키트, 111MBq/mL
Octreoscan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 의약품은 진단용 방사성의약품이다.
Octreoscan은 다음과 같은 위, 내장 및 췌장의 특정 세포를 찾기 위해 스캔하여 사용됩니다.
- 비정상적인 조직 또는
- 종양.
이 약은 주사용액 및 방사성물질용 분말이다. 이 두 구성 요소를 별도로 사용하면 안 됩니다. 자격을 갖춘 직원이 혼합하여 신체에 투여하면 약이 특정 세포에 축적됩니다.
스캔을 기록할 수 있는 특수 기계를 사용하여 신체 외부에서 방사성 물질을 촬영할 수 있습니다. 이 스캔은 인체 내 방사능 분포를 보여줍니다. 또한 의사에게 부품의 구조와 기능에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 사양.
Octreoscan을 사용하면 소량의 방사능에 노출됩니다. 의사나 핵의학 전문가는 방사성의약품 절차에서 얻을 수 있는 임상적 이점이 방사선 위험보다 더 크다고 생각했습니다.
Octreoscan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
pentetreotide 또는 Octreoscan의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우 Otreoscan을 사용해서는 안 됩니다.
사용 시 주의 사항 Octreoscan을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Octreoscan과 함께 특별한주의를 기울이십시오
- 신장 기능이 저하된 경우 의사는 절대적으로 필요한 경우에만 Octreoscan을 제공할 것입니다.
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 - 모유 수유 중인 경우.
Octreoscan을 관리하기 전에 다음을 수행해야 합니다.
- 물과 같은 물을 2리터 이상 마시고 치료 전과 치료 후 2-3일 동안 가능한 한 많이 소변을 봅니다. 이것은 신장과 방광에 활성 물질이 축적되는 것을 방지합니다.
- 의사가 완하제를 처방할 수도 있습니다.
어린이 및 청소년
18세 미만인 경우 핵의학 전문가에게 문의하십시오.
어떤 약물이나 음식이 Octreoscan의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 이미지 해석에 방해가 될 수 있으므로 핵의학과 의사에게 알리십시오.
다음 의약품은 Octreoscan에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다.
- 일부 암의 증상을 치료하는 약인 Octreotide. 의사는 옥트레오타이드 복용을 일시적으로 중단하도록 할 수 있습니다. octreotide의 중단을 고려하는 경우 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 3일 동안 중단해야 합니다.
- 인슐린
고용량의 인슐린을 사용하는 환자에게 Otreoscan을 투여하면 혈당이 심하게 감소할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 이 약을 투여하기 전에 핵의학과 의사에게 조언을 구하십시오.
임신 가능성이 있거나 생리를 놓친 경우 또는 수유 중인 경우 Octreoscan을 복용하기 전에 핵의학 의사에게 알리십시오. 의심스러운 경우 절차를 감독할 핵의학 전문가와 상의하는 것이 중요합니다.
임신한 경우
귀하의 핵의학 의사는 귀하가 임신 중일 때 예상되는 이점이 위험을 능가하는 경우에만 Octreoscan을 제공할 것입니다.
모유 수유 중인 경우
당신이 모유 수유를 마칠 때까지 치료를 연기하기로 결정할 수 있으므로 당신이 모유 수유 중이라면 의사에게 알리십시오. 또한 의사는 당신에게 모유 수유를 중단하고 방사능이 몸에서 사라질 때까지 우유를 버리라고 요청할 수도 있습니다. 모유 수유를 재개할 수 있을 때 핵의학과 의사에게 문의하십시오.
약을 복용하기 전에 핵의학 전문가와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용
Octreoscan은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 간주됩니다.
복용량 및 사용 방법 Octreoscan 사용 방법: 복용량
방사성 의약품의 사용, 취급 및 폐기에 관한 매우 엄격한 법률이 있습니다. Octreoscan은 특별하고 통제된 구역에서만 사용할 것입니다. 이 제품은 안전하게 사용할 수 있도록 교육을 받고 자격을 갖춘 사람만 귀하에게 취급 및 투여합니다. 은(는) 이 제품의 안전한 사용에 특별한 주의를 기울이고 해당 조치에 대해 계속 알려드릴 것입니다.
절차를 감독하는 핵의학 전문가가 귀하의 경우에 Octreoscan을 얼마나 사용할지 결정할 것입니다. 이것은 원하는 정보를 얻는 데 필요한 최소 수량입니다.
대부분의 경우 성인이 투여할 수 있는 권장량은 다음과 같습니다.
- 110-220 MBq(메가 베크렐, 방사능을 표현하는 데 사용되는 단위).
어린이 및 청소년에게 사용
의사는 절대적으로 필요한 경우에만 이 연령대의 환자에게 Octreoscan을 투여합니다.
Octreoscan의 관리 및 절차 관리
Octreoscan은 정맥에 주사합니다.
한 번의 주사로 의사가 요구하는 검사를 수행하기에 충분합니다.
절차 기간
핵의학 전문가가 절차의 일반적인 기간에 대해 알려줄 것입니다.
스캔은 일반적으로 스캔에서 얻고자 하는 정보에 따라 주사 후 하루나 이틀 이내에 완료됩니다.
때때로 검사는 결과를 명확하게 이해하기 위해 검사 후 며칠 후에 반복됩니다.
Octreoscan을 투여한 후 다음을 수행해야 합니다.
- 주사 후 처음 몇 시간 동안은 어린이 및 임산부와의 긴밀한 접촉을 피하십시오.
- 물 등의 물을 2리터 이상 마시고 치료 후 2~3일 동안은 자주 소변을 보며 체외로 배출한다.
- 이 약을 사용한 후 특별한 예방 조치가 필요한 경우 의사가 알려줄 것입니다. 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
Octreoscan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
절차를 감독하는 핵의학 전문의가 정밀하게 관리하는 "옥트레오스캔 1회 용량"을 투여하므로 과량투여할 가능성은 낮습니다. 그러나 과량투여 시 적절한 치료를 받게 됩니다. 가능한 한 많은 양의 물(예: 물, " 방사성 물질 제거를 가속화합니다. Octreoscan 사용에 대해 궁금한 점이 있으면 절차를 감독하는 핵의학 전문가에게 문의하십시오.
부작용 Octreoscan의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Octreoscan도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
투여된 방사성 의약품은 암 및 유전적 기형의 위험이 매우 낮은 전리 방사선을 전달합니다.
부작용은 다음 빈도에서 발생할 수 있습니다.
흔하지 않음, 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 발생
알레르기 반응은 다음과 같은 증상과 함께 발생할 수 있습니다.
- 일과성
- 피부의 발적
- 가려움
- 메스꺼움 또는
- 호흡 곤란.
병원 직원은 이러한 반응이 발생할 경우 치료할 것입니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 그러나 이 검사에 저용량이 사용되기 때문에 위험은 매우 낮습니다.
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발견되면 핵의학과 의사와 상의하십시오.
만료 및 보유
이 약을 보관해서는 안됩니다. 이 약은 적절한 장소에 전문의의 책임하에 보관됩니다. 방사성 의약품의 보관은 방사성 물질에 대한 국가 법률을 준수해야 합니다. 이 정보는 전문가 전용입니다.
Octreoscan은 라벨에 명시된 만료일 이후에 사용해서는 안 됩니다.
깡통의 무결성이 손상되었거나 바이알 중 하나가 손상된 것으로 확인되면 Octreoscan을 사용해서는 안 됩니다.
기타 정보
Octreoscan에 포함된 것
Octreoscan은 두 개의 바이알(A 및 B)이 포함된 팩으로 구성됩니다. 바이알 A에는 1.1ml의 용액이 들어 있고 바이알 B에는 주사용 용액용 분말이 들어 있습니다.
활성 물질은 다음과 같습니다.
- 바이알 A: 각 바이알에는 활성 목표 시간에 1.1mL(111MBq/mL)의 염화인듐으로 122MBq의 111In이 들어 있습니다.
- 바이알 B: 오탄산염 10마이크로그램.
혼합 용액(A + B): 활성 기준 시간에 111In-Pentetreotide 111MBq/ml.
다른 부형제는 다음과 같습니다.
- 바이알 A: 염산, 주사용수, 염화제이철 육수화물.
- 바이알 B: 구연산 나트륨 이수화물, 구연산 일수화물, 이노시톨, 젠티스산.
Octreoscan의 모양과 팩 내용물
활성 기준 시간에 111In-Pentetreotide, 122MBq / 1.1mL의 방사성 의약품 준비를 위한 Octreoscan 키트는 두 개의 바이알과 Sterican Luer Lock 바늘이 들어 있는 밀폐된 주석 캔으로 제공됩니다.
Vial A는 투명하고 무색의 용액이 들어 있는 납 차폐 유리 바이알입니다.
바이알 B는 회색 부틸 고무 마개와 오렌지색 플립오프 마개가 있는 주름진 알루미늄 캡이 있는 유리 바이알입니다. 백색의 동결건조 분말이 함유되어 있습니다.
바이알은 별도로 사용할 수 없습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
옥트레오스캔
02.0 질적 및 양적 구성
Octreoscan은 별도로 사용할 수 없는 두 개의 바이알로 제공됩니다.
활성 기준 시간(ART)에 다음을 포함하는 1.1mL 용액이 포함된 바이알 A: (111In) 염화 인듐(III) 122MBq(111MBq/mL)
바이알 B는 다음을 포함합니다: Pentetreotide 10mcg
재구성 및 라벨링 후 용액은 111In-pentetreotide 111MBq/mL를 포함합니다.
111In의 물리적 특성:
111In은 사이클로트론 제품이며 "반감기가 2.83일인 안정적인 카드뮴으로 붕괴됩니다. 방출 특성:
감마선 172keV(90% 풍부)
감마선 247 keV(94% 존재) X선 23-26 keV
방사성 핵종 순도: 111In ≥ 99%, 기타 감마선 방출 핵종 ≤ 0.1%.
114mIn: 최대 활동의 기준 시간/날짜에 111In의 1MBq에 대해 500Bq. 114mIn의 반감기: 49.51일
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
방사성 의약품 준비용 키트. 키트는 두 개의 바이알로 구성되어 있습니다.
바이알 A: 방사성 의약품 전구체. 바이알 B: 주사용 용액용 분말.
Vial A는 투명하고 무색의 용액이 들어 있는 납 차폐 유리 바이알입니다.
바이알 B는 회색 고무 마개와 오렌지색 플립 오프 클로저가 있는 주름진 알루미늄 캡이 있는 유리 바이알입니다. 백색의 동결건조 분말이 함유되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
진단용으로만 사용되는 의약품.
111 pentetreotide에서는 소마토스타틴 수용체에 특이적으로 결합합니다.
(111In) 인듐(III) 클로라이드로 방사성 표지한 후 얻은 용액은 국소화를 허용하므로 이러한 수용체를 발현하는 위장 췌장 신경내분비 종양(GEP) 및 카르시노이드 종양의 진단 및 관리를 지원하도록 표시됩니다. 소마토스타틴 수용체가 결핍된 종양은 가시화되지 않습니다.
GEP 또는 카르시노이드 종양이 있는 많은 환자에서 수용체의 밀도는 Octreoscan으로 시각화하기에 충분하지 않습니다. 일반적으로 인슐린종 환자의 약 50%에서 종양을 시각화하는 것이 불가능합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT)을 위해 투여할 활동은 사용 가능한 장비에 따라 다릅니다. 일반적으로 "1회에 110-220 MBq의 활성" 정맥 주사로 충분합니다. paravasal 활동의 침착을 피하기 위해 주의해서 투여해야 합니다.
노인 인구
고령자에게는 특별한 투여 요법이 필요하지 않습니다.
신장 장애
신장애의 경우 섹션 4.4를 참조하십시오.
소아 인구
소아에 대한 펜테트레오타이드(111In) 투여 결정은 소마토스타틴 수용체 신티그래피에 대한 경험이 있는 핵의학 전문가에 의해 내려져야 하며, 방사선 노출이 낮은 대체 방사성의약품(특히 PET)의 사용을 고려한 후 펜테트레오타이드(111In) 투여 대체 방사성의약품을 이용할 수 없거나 아동의 임상상 평가에서 만족스러운 결과를 얻을 수 없는 경우에만 아동에게 투여한다.
투여 방법
이 약은 환자에게 투여하기 전에 재구성해야 합니다.
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 12를 참조하십시오. 환자 준비에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
이미지 획득
영상은 주사 후 4시간과 24시간 또는 24시간과 48시간 후에 획득할 수 있으며, 4시간 후 영상은 주사 후 영상에 나타난 복부 활동의 비교 및 평가에 유용할 수 있습니다.
24 시간. 24시간 후에 관찰된 복부에서의 활동이 종양으로의 흡수 또는 장 내용물에서의 활동으로 확실하게 해석될 수 없는 경우, 신티그라피는 48시간에 반복되어야 합니다. 적어도 한 번의 "SPECT(또는 SPECT/CT) 획득으로 두 세트의 이미지를 획득하는 것이 중요합니다." 이미지 획득은 주사 후 48시간, 72시간 및/또는 96시간에 반복하여 방사능 제거를 허용할 수 있습니다. 방해하는 장.
생리적 흡수는 비장, 간, 신장, 방광에서 일어나며 대부분의 환자에서 갑상선, 뇌하수체, 장을 볼 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
임신, 섹션 4.6 참조
개별 이익/위험 정당화
각 환자에 대해 전리방사선 피폭은 가능한 이익에 근거하여 정당화될 수 있어야 하며 어떤 경우에도 필요한 진단 정보를 얻기 위해 투여된 방사능은 가능한 한 낮아야 합니다.
신장 장애
중증 신부전 환자에서 111In pentetreotide의 투여는 주요 배설 경로의 기능이 없거나 감소하면 방사선량에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 권장되지 않습니다. 방사선으로 인한 위험. 혈액투석 후 높은 배경 활성도를 부분적으로 제거할 수 있는 해석 가능한 신티그램을 얻을 수 있습니다.투석 전 이미지는 순환 활성으로 인해 진단 징후를 제공하지 않습니다.
투석 후 간, 비장 및 장관에서 평소보다 높은 흡수율이 관찰되었으며 순환계에서 평소보다 높은 활동이 관찰되었습니다.
소아 인구
전리방사선의 잠재적 위험 때문에 111In-pentetreotide는 예상되는 진단 정보가 방사선 위험을 능가하지 않는 한 18세 미만의 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
환자의 준비
환자는 검사가 시작되기 전에 충분한 수분을 섭취해야 하며 방사선을 줄이기 위해 검사 후 처음 몇 시간 동안 가능한 한 자주 비우도록 촉구해야 합니다.
설사를 하지 않는 환자의 경우, 장 내용물의 이동 축적과 장관 또는 이에 인접한 병변의 정적 활동 축적을 구별하기 위해 완하제를 투여할 필요가 있습니다.
비-수용체 결합 111In-오탄산염 및 비-펩티드 결합 111In은 신장을 통해 빠르게 제거됩니다. 배설 과정을 강화하여 배경 소음과 신장 및 방광의 방사선량을 줄이기 위해 투여 후 2-3일 동안 다량의 수분(최소 2리터) 섭취가 필요합니다.
옥트레오타이드 요법을 받는 환자의 경우 소마토스타틴 수용체 차단 가능성을 피하기 위해 이 요법을 일시적으로 중단하는 것이 좋습니다. 이 권고는 경험적 근거로 제시되었지만 그러한 조치의 절대적인 필요성이 입증되지 않았습니다.일부 환자의 경우 치료 중단이 용인되지 않고 반동 효과를 유발할 수 있습니다.이는 인슐린종 환자의 경우 악명이 높습니다. 급격한 저혈당의 위험과 카르시노이드 증후군 환자의 위험을 고려해야 합니다.
환자의 치료 관리를 담당하는 의사가 옥트레오타이드 요법의 중단이 견딜 수 있다고 판단하는 경우 3일의 중단 기간이 권장됩니다.
이미지 해석
양성 111In-pentetreotide 신티그라피는 "악성보다는 소마토스타틴에 대한 조직 수용체의 밀도 증가가 있음을 반영합니다. 또한 양성 흡수는 GEP 및 카르시노이드 종양에 특이적이지 않습니다. 양성 스캔은 평가가 필요합니다. 다른 병리가 존재할 가능성을 특징으로 합니다. 소마토스타틴에 대한 국소 수용체의 높은 농도에 의해. 소마토스타틴 수용체의 밀도 증가는 다음과 같은 병리학적 상태에서도 발생할 수 있습니다. 소세포암종), 수막종, 유방암, 림프증식성 질환(호지킨병, 비호지킨 림프종) 및 림프구 농도 영역에서의 흡수 가능성(아급성 염증)을 고려해야 합니다.
절차 후
방사성의약품 투여 후 처음 몇 시간 동안은 영유아 및 임산부와의 긴밀한 접촉을 제한하십시오.
특정 경고
고용량의 인슐린을 투여받는 당뇨병 환자에서 펜테트레오타이드 투여는 "일시적인 글루카곤 분비 억제"를 통해 역설적인 저혈당을 유발할 수 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
환경 위험에 대한 예방 조치는 섹션 6.6에 보고되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
지금까지 상호 작용에 대해 설명하지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
가임기 여성
가임기 여성에게 방사성의약품을 투여해야 하는 경우 임신 여부를 확인하는 것이 중요합니다. 생리를 놓친 모든 여성은 달리 입증될 때까지 임신한 것으로 간주해야 합니다. 임신 가능성이 의심되는 경우(여성이 월경 주기를 놓친 경우, 월경 주기가 매우 불규칙한 경우 등), 전리 방사선을 사용하지 않는 대체 기법(가능한 경우)을 환자에게 제공해야 합니다.
임신
임산부에게 Octreoscan을 사용한 경험이 없습니다.
임산부가 받는 방사성 핵종 절차도 태아를 방사선에 노출시킵니다. 환자에게 최대 진단 활성 220MBq를 투여하면 자궁에서 흡수되는 선량이 8.6mGy로 나타나며 이 선량 범위에서 치명적인 영향과 기형, 성장 지연 및 기능 장애의 유도는 예측할 수 없습니다. 그러나 암 유발 및 유전적 결함의 위험이 증가할 수 있으므로 임신 중에는 가능한 이점이 산모 및 태아에 대한 위험보다 클 때 필수 검사만 수행해야 합니다.
수유 시간
111In-pentetreotide가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유수유모에게 방사성의약품을 투여하기 전에 "모유수유 중단"까지 방사성핵종 투여를 연기하고 모유 내 활성 분비를 고려하여 어떤 방사성의약품이 가장 적절한지 결정하는 것을 고려해야 한다. 투여가 필요하다고 판단되면 수유를 중단하고 생산된 모유를 폐기해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Octreoscan은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Octreoscan의 투여로 인한 바람직하지 않은 영향은 흔하지 않습니다(보고된 증상의 ≥1/1000은 약물에 대한 혈관미주신경 또는 아나필락시양 유형 반응을 나타냅니다.
신티그라피를 위한 준비로서 옥트레오타이드 요법을 중단하면 일반적으로 이 요법을 시작하기 전에 관찰된 증상의 재발과 같은 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
이온화 방사선에 대한 노출은 암 유도 및 유전적 결함의 가능성과 관련이 있습니다. 유효선량이 12mSv이기 때문에 최대권장방사능 220MBq를 투여하면 이러한 이상반응이 일어날 가능성이 낮다.
04.9 과다 복용
제약 형태(단일 용량 주사)는 우발적 과량 투여 가능성을 낮춥니다.
111In-pentetreotide를 방사선 과량 투여한 경우 가능한 한 빈번한 배뇨 또는 강제 이뇨 및 빈번한 방광 비움으로 방사성 핵종의 제거를 증가시켜 환자의 흡수선량을 줄여야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic group: 종양 검출을 위한 진단용 방사성 의약품. ATC 코드: V09I B 01.
행동의 메커니즘
Octreoscan은 조직에서 소마토스타틴 수용체(주로 아형 2 및 아형 5)에 결합하여 질병의 결과로 세포 표면이 보다 생리학적 밀도로 이러한 수용체를 포함합니다.질병으로 인해 수용체 밀도가 증가하지 않은 개별 환자의 경우 신티그라피가 효과적이지 않습니다.
카르시노이드 및 GEP 종양에서 종양 조직에서 증가된 수용체 밀도의 유병률은 일반적으로 상당히 높습니다.
약력학적 효과
약력학적 효과에 대한 제한된 연구만 수행되었습니다. 시험관 내 생물학적 활성은 천연 소마토스타틴의 생물학적 활성의 약 30%입니다. 쥐에서 측정한 생체 내 생물학적 활성은 동등한 양의 ocreotide보다 낮습니다.일부 환자에서 20mcg의 pentetreotide를 정맥 투여하면 측정 가능하지만 혈청 내 혈청 가스트린과 글루카곤 수치가 매우 제한적으로 감소했습니다. 24시간 미만 지속.
05.2 약동학적 특성
장기에 의한 흡수
111In-pentetreotide는 간(24시간 후 약 2%) 및 비장(24시간 후 약 2.5%) 기관에서 흡수됩니다. 갑상선과 뇌하수체에 흡수가 존재하지만 재현할 수 없습니다. 신장으로의 흡수는 부분적으로는 소변을 통한 지속적인 배설을 반영하고 부분적으로는 신장에 의한 배설 지연으로 인한 것입니다.
제거
비-수용체 결합 111In-오탄산염 및 비-펩티드 결합 111In은 신장을 통해 빠르게 제거됩니다. 정맥 투여 후 24시간 이내에 방사성 표지된 오탄산염의 약 80%가 요로를 통해 배설되며, 48시간 후에는 90%가 배설되며, 담낭 및 이후 대변을 통한 배설은 정상 장 환자에서 투여되는 활성의 대략 2%입니다. 기능.
111In-pentetreotide는 투여 후 방사능이 최대 6시간 동안 소변에서 주로 손상되지 않습니다. 그 후, 결합된 비펩타이드 활성의 양이 증가하여 배설됩니다.
반감기
111In은 "반감기가 2.83일인 안정적인 카드뮴으로 붕괴됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 안전성 테스트에서는 주목할 만한 결과가 나오지 않았습니다. 발암 가능성에 대한 테스트가 수행되지 않았으며, 임신 가능성이나 배아 독성에 대한 오탄산염의 영향에 대한 테스트가 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
바이알 A
염산
주사용수
염화 제2철 육수화물
바이알 B
구연산나트륨 이수화물
구연산 일수화물
이노시톨
젠티스산.
바로 사용할 수 있는 솔루션에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다.
06.2 비호환성
이 의약품은 12항에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
Octreoscan의 Vial A 및 Vial B는 111In 활동 기준 시간/날짜로부터 24시간 후에 만료됩니다.
재구성 후: 6시간. 25 ° C 이하 보관
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
방사성 의약품의 보관은 방사성 물질에 대한 국가 법률을 준수해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
두 10mL 바이알은 유형 I 유리에 대한 요구 사항을 충족합니다.오탄산염이 들어 있는 바이알은 부틸 고무 마개로 닫힙니다. 111In 염화 인듐이 들어 있는 바이알은 테플론 코팅된 부틸 고무 마개로 닫습니다. 두 바이알 모두 알루미늄 캡으로 밀봉되어 있습니다.
Octreoscan은 별도로 사용할 수 없는 두 개의 바이알이 포함된 단일 팩으로 제공되며, 그 중 하나에는 리드 쉴드가 있습니다. 두 바이알은 밀봉된 밀폐 깡통에 포장되어 있습니다. 여기에는 마킹 절차에 사용할 0.90 x 70mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock 바늘도 포함되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
방사성의약품은 지정된 임상 환경에서 승인된 사람만 수령, 사용 및 투여해야 합니다. 수령, 보관, 사용, 이전 및 폐기는 해당 규정 및/또는 현지 관할 공식 기관의 승인을 따릅니다.
방사성 의약품은 방사선 안전성과 의약품 품질 요구 사항을 모두 충족하는 방식으로 준비해야 합니다. 적절한 무균 예방 조치를 취해야 합니다.
두 바이알의 내용물은 주사용 111In-Pentetreotide 용액의 조제에만 사용하기 위한 것이며 조제 절차를 먼저 거치지 않고 환자에게 직접 투여해서는 안 됩니다.
이 제품 준비의 어느 시점에서든 바이알의 무결성이 손상되면 사용해서는 안 됩니다.
투여 절차는 의약품 오염 및 작업자의 방사선 조사 위험을 최소화하는 방식으로 수행되어야 합니다. 적절한 차폐를 사용하는 것이 필수입니다.
방사성의약품의 투여는 외부방사선이나 오줌누출, 구토 등에 의한 오염으로 타인에게 위험을 초래한다. 따라서 국가 규정에 따라 방사선 보호 예방 조치를 취해야 합니다.
폐기물 처리 지침:
111In 또는 Octreoscan의 사용하지 않은 양은 지역 규정에 따라 더 이상 방사성으로 간주되지 않는 더 낮은 수준으로 활동이 떨어질 때까지 붕괴되어야 합니다. 그런 다음 무해한 폐기물로 처리할 수 있습니다. 무해한 폐기물로 처리됩니다.
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, 네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 029852011
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 텍스트 개정일
06/2013
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
111In은 사이클로트론 생성물이며 다음 표에 표시된 것과 같은 에너지에서 감마선 방출과 함께 붕괴하고 카드뮴-111에서 반감기는 2.83일(안정적)입니다.
MIRD 시스템을 기반으로 다음과 같은 방사선량 측정이 계산됩니다. 아래 나열된 데이터는 간행물 번호. 2008년 ICRP의 106이며 다음 가정에 기초하여 계산되었습니다.
간행물 번호. ICRP 106에 따르면, 111In-pentreotide를 정맥 주사하면 간, 비장, 신장, 갑상선에서 즉시 흡수되고 나머지는 유기체의 나머지 부분에 균일하게 분포되어 있다고 가정합니다. 실험 수준에서 감지된 머무름 데이터는 단일 또는 이중 지수 함수로 더 잘 설명됩니다. 생체 역학 데이터는 위장관에 유암종 및 내분비 종양이 있는 환자에서 제공됩니다.
따라서 모든 장기에 존재하는 종양 조직으로의 흡수는 공개된 장기 흡수 값에 포함될 수 있습니다. 주요 배설 경로는 신장이며 2% 미만이 대변으로 배설됩니다. 85%는 소변으로 배설됩니다. 24시간 후에는 잘 반응합니다. 위장관을 통한 최소 배설은 정상 상황에서 흡수선량에 대한 기여가 무시할 수 있으므로 모델에 포함되지 않습니다.
70kg 성인에 대해 220MBq의 활동(최대 권장) 투여로 인한 유효선량은 약 12mSv입니다.
111 pentetreotide에서는 somatostatin 수용체에 특이적으로 결합하므로 표적장기를 정의하는 것은 불가능하다. 220MBq의 투여된 방사능에 대해 표적 장기(신장, 간 및 비장)에 대한 방사선량은 각각 90, 22 및 125 mGy입니다.
12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
악화의 명백한 징후가 있는 경우 Octreoscan을 사용하지 마십시오.
준비 방법:
마킹 지침
1. 바이알 A(111In 클로라이드)의 내용물을 바이알 B(동결건조된 오탄산염)에 첨가하여 생성물 인듐(111In) 오탄산염을 얻습니다. 바이알에서 염화인듐을 빼내려면 환자에게 보낸 용량과 함께 제공된 스테리칸 바늘(0.90 x 70)만 사용하십시오.
2. 재구성 후 30분의 배양 기간을 관찰합니다.
3. 주사기 내에서 취급을 용이하게 하기 위해 더 큰 부피가 필요한 경우 제제를 0.9% 염화나트륨 용액 2-3mL로 희석할 수 있습니다.
4. 준비된 용액은 투명하고 무색이어야 합니다. 이 상태는 납유리창이 있는 납벽 뒤에서 확인할 수 있습니다. 솔루션이 호환되지 않으면 폐기하십시오.
5. 다음 섹션에 설명된 정도 관리를 위해 이 부피의 소량 샘플(희석 또는 희석되지 않음)을 사용합니다.
6. 이제 용액을 사용할 준비가 되었습니다. 용액은 6시간 이내에 사용해야 합니다.
참고: 재구성을 위해 동결건조된 오탄산염과 함께 동일한 용기에 제공된 것 이외의 다른 111In 염화물 용액을 사용하지 마십시오.
재구성 및 라벨링 후 수용액의 pH는 3.8-4.3입니다.
품질 관리:
111In 표지된 펩티드와 111In 표지된 비펩티드 화합물 사이의 구별은 실리카겔 함침 유리 섬유 스트립을 사용하여 수행할 수 있습니다. 길이 약 10cm, 너비 2.5cm의 잘 말린 스트립을 준비하고 6cm와 9cm에 추가 표시로 2cm의 시작선을 표시합니다. 재구성되고 표지된 용액 5~10 mcl을 초기 라인에 적용하고 새로 준비한 시트르산나트륨 용액 0.1 M에서 현상하고 HCl을 사용하여 pH 5가 되도록 합니다. 약 2~3분이면 전면이 9cm 표시에 도달합니다. 스트립을 6cm 표시로 자르고 양쪽 반쪽의 활동을 측정합니다.결합된 비펩타이드성 111In은 전면과 함께 움직입니다.요구 사항: 크로마토그램의 하단에는 적용된 활성의 ≥ 98%가 포함되어야 합니다. 크로마토그램은 적용된 활성의 ≥ 98%를 포함해야 합니다.