유효 성분: 메토트렉세이트
주사용 Reumaflex 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기
Reumaflex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Reumaflex는 활성 성분으로 메토트렉세이트를 포함합니다. 메토트렉세이트는 다음과 같은 특성을 가진 물질입니다.
- 그것은 빠르게 번식하는 신체의 일부 세포의 성장을 방해합니다.
- 면역 체계(신체의 방어 기전)의 활동을 감소시킵니다.
- 항염 효과가 있다
Reumaflex는 다음의 치료에 사용됩니다.
- 성인 환자의 활동성 류마티스 관절염;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 부적절한 반응과 함께 활성 단계의 중증 청소년 특발성 관절염의 다발성 관절염 형태;
- 광선 요법, PUVA 및 레티노이드 및 성인 환자의 중증 건선성 관절염과 같은 다른 형태의 요법에 적절하게 반응하지 않는 중증의 재발성 및 장애 건선.
- 다른 약물로 적절한 치료가 불가능한 경우 성인 환자의 경증에서 중등도의 크론병.
류마티스 관절염(RA)은 활액막(관절막)의 염증을 특징으로 하는 만성 결합 조직 질환입니다. 이 막은 많은 관절의 윤활제 역할을 하는 액체를 생성합니다. 염증은 이 막을 두꺼워지게 하고 관절을 붓게 합니다.
소아 특발성 관절염은 16세 미만의 어린이 및 청소년에게 영향을 미칩니다. 다발성 관절염 형태는 질병 발병 후 처음 6개월 이내에 5개 이상의 관절에 영향을 미치는 관절염 형태입니다.
건선 관절염은 피부와 손톱, 특히 손가락과 발가락 관절에 건선 병변이 있는 관절염의 한 유형입니다.
건선은 벗겨지기 어려운 건조하고 두꺼운 은색 비늘이 늘어서 있는 붉은 반점이 특징인 흔한 만성 피부 질환입니다.
Reumaflex는 이러한 질병의 진행을 수정하고 늦출 수 있는 것으로 나타났습니다.
크론병은 염증성 장 질환의 일종으로 위장관의 어느 부분에나 영향을 주어 복통, 설사, 구토 또는 체중 감소와 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
Reumaflex를 사용해서는 안되는 경우의 금기 사항
리마플렉스를 복용하지 마십시오
- 메토트렉세이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심각한 간 또는 신장 질환 또는 혈액 장애가 있는 경우.
- 정기적으로 많은 양의 알코올 음료를 마시는 경우.
- 결핵, HIV 또는 기타 면역 결핍 증후군과 같은 심각한 감염이 있는 경우.
- 구강궤양이나 위궤양, 장궤양이 있는 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우.
- 생백신과 동시에 예방접종을 받는 경우.
사용상의 주의사항 리마플렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Reumaflex를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 노인이거나 일반적으로 아프고 허약함을 느낍니다.
- 간 기능 문제가 있습니다.
- 탈수(물 손실)로 고통받습니다.
후속 검사 및 권장되는 안전 조치
Reumaflex를 저용량으로 투여하더라도 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 신속하게 식별하기 위해 의사는 검사와 실험실 검사를 수행해야 합니다.
치료 전
치료를 시작하기 전에 혈액 검체를 채취하여 충분한 혈구가 있는지 확인하고 간과 신장의 기능과 혈청 알부민(혈액 단백질)의 양을 확인하는 검사를 해야 합니다. 의사는 또한 흉부 X-레이를 촬영하여 결핵(영향을 받은 조직의 작은 덩어리와 관련된 전염병)으로 고통받고 있지 않은지 확인할 것입니다.
치료 중
처음 6개월 동안은 한 달에 한 번 이상, 그 이후에는 최소 3개월마다 다음 테스트를 수행해야 합니다.
- 점막에 변화가 없는지 확인하기 위한 입과 목의 검사
- 혈액 검사
- 간 기능 조절
- 신기능 조절
- 호흡기 검사 및 필요한 경우 폐 기능 검사
메토트렉세이트는 면역 체계와 예방 접종 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 또한 면역 측정 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 대상포진[Saint Anthony's fire], 결핵, B형 또는 C형 간염과 같은 비활성 만성 감염이 재발할 수 있습니다. 이 약을 투여하는 동안 생백신을 접종해서는 안됩니다.
방사선 피부염과 일광 화상은 메토트렉세이트 요법 동안 다시 나타날 수 있습니다(기억 반응). 건선 병변은 자외선과 메토트렉세이트를 동시에 사용하면 악화될 수 있습니다.
비대해진 림프절(림프종)이 나타날 수 있으므로 치료를 중단해야 합니다.
설사는 르마플렉스의 독성 효과가 있을 수 있으므로 치료를 중단해야 합니다. 설사를 하는 경우 의사와 상담하십시오.
메토트렉세이트를 투여받는 종양 환자에서 뇌병증(뇌질환) 및 백질뇌병증(뇌의 특정 백질병)이 발생하였으며, 다른 질환에서 메토트렉세이트 치료 중 발생할 수 있음을 배제할 수 없다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Reumaflex의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약을 다음과 같은 다른 약물과 병용 투여하는 경우 치료 효과가 수정될 수 있습니다.
- 간 또는 혈액 세포에 유해한 의약품, 예. 레플루노마이드
- 테트라사이클린, 클로람페니콜 및 비흡수성 광범위 항생제, 페니실린, 글리코펩티드, 설폰아미드(일부 감염을 예방/퇴치하는 황 함유 의약품), 시프로플록사신 및 세팔로틴과 같은 항생제(특정 감염을 예방/퇴치하는 약물)
- 비스테로이드성 또는 살리실화 소염제(진통제 및/또는 항염증제)
- 프로베네시드(통풍약)
- 루프 이뇨제 또는 통증 및 염증성 질환 치료에 사용되는 일부 의약품(예: 아세틸살리실산, 디코플레낙 및 이부프로펜) 및 피라졸론 유도체(예: 통증 치료용 메타미졸)와 같은 약한 유기산
- 골수에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있는 의약품, 예: 트리메토프림설파메톡사졸(항생제) 및 피리메타민
- 설파살라진(항류마티스제)
- 아자티오프린(심각한 형태의 류마티스 관절염에 때때로 사용되는 면역억제제)
- 머캅토퓨린(세포증식억제제)
- 레티노이드(건선 및 기타 피부병 치료제)
- 테오필린(기관지 천식 및 기타 폐 질환 치료제)
- 양성자 펌프 억제제(위 장애 치료제)
- 저혈당제(혈당을 낮추는 데 사용되는 약물)
엽산을 함유한 비타민 복합체는 치료 효과를 저하시킬 수 있으므로 의사의 감독하에 복용해야 합니다.
생백신을 이용한 예방접종은 피해야 합니다.
음식, 음료 및 알코올과 함께 Reumaflex 사용
Reumaflex로 치료하는 동안 알코올 음료, 다량의 커피, 카페인이 함유된 청량 음료 및 홍차를 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Reumaflex는 태아 및 유산의 위험이 있으므로 임신 중에는 사용하지 마십시오. 남성과 여성은 이 약 치료 중 및 치료 중단 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
가임 여성의 경우 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 수행하여 진행 중인 임신을 안전하게 배제해야 합니다.
메토트렉세이트는 유전독성이 있을 수 있으므로 임신을 원하는 모든 여성은 치료 전에 유전 상담 센터와 상담하는 것이 좋으며 남성은 치료를 시작하기 전에 정자 저장 가능성에 대해 문의하는 것이 좋습니다.
이 약을 투여하기 전과 투여 중에는 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Reumaflex로 치료하면 피로와 현기증과 같은 중추 신경계에 영향을 미치는 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 어떤 경우에는 차량 운전 및/또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다. 피곤하거나 졸리면 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
Reumaflex의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 의약품은 용량당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Reumaflex 사용 방법: 용법
의사는 개별 환자에 맞게 복용량을 결정할 것입니다.일반적으로 치료 효과는 4~8주 후에 눈에 띄게 나타납니다.
Reumaflex는 의사 또는 의료 전문가의 감독하에 일주일에 한 번만 주사로 제공됩니다. 의사와 함께 매주 주사를 맞는 요일을 결정하십시오.
Reumaflex는 근육 내(근육 내), 정맥 내(정맥 내) 또는 피하(피부 아래) 주사할 수 있습니다.
소아 및 청소년에 대한 정맥내 투여에 대한 데이터의 제한적 이용가능성으로 인해, 이 제품은 이러한 환자에게 피하 또는 근육내로만 주사해야 한다.
의사는 소아 특발성 관절염의 다발성 관절염이 있는 소아 및 청소년에게 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
Reumaflex는 이 연령대에 대한 경험이 거의 없기 때문에 3세 미만의 어린이에게는 권장되지 않습니다.
투여 방법 및 치료 기간
Reumaflex는 일주일에 한 번 투여됩니다!
치료 기간은 주치의가 결정합니다. 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 심상성 건선 및 건선 관절염 치료는 르마플렉스를 통한 장기 치료입니다.
치료 시작 시 의료진이 르마플렉스를 투여할 수 있으며, 경우에 따라 의사가 자신에게 르마플렉스를 피하 주사하는 방법을 설명하기로 결정할 수 있습니다. 그렇다면 적절한 지침을 받게 됩니다.
어떠한 경우에도 이전에 이 지침을 받지 않은 상태에서 Reumaflex 주사를 시도해서는 안 됩니다.
패키지 리플릿 끝에 있는 사용 지침을 참조하십시오.
현지 규정에 따라 다른 세포증식억제제와 마찬가지로 취급 및 폐기해야 합니다. 임신한 의료 전문가는 Reumaflex의 취급 및/또는 투여를 삼가해야 합니다.
메토트렉세이트는 피부 표면이나 점막에 닿지 않아야 합니다. 오염된 경우 해당 부위를 즉시 다량의 물로 씻어내야 합니다.
르마플렉스의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
부작용 Reumaflex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Reumaflex는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향의 빈도 및 심각성은 투여량 및 빈도에 따라 다릅니다. 저용량에서도 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 의사가 정기적으로 모니터링하는 것이 중요합니다.
그러면 의사는 혈액의 이상(예: 백혈구 수 감소, 혈소판 수 감소, 림프종) 및 신장과 간 기능의 변화를 감지하기 위한 검사를 지시해야 합니다.
긴급한 특정 치료가 필요한 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용을 나타낼 수 있는 다음 증상 중 하나라도 발견하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 가래가 없는 지속적인 마른 기침, 숨가쁨 및 발열: 이는 "폐 감염(폐렴)[일반적 - 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음]의 징후일 수 있음];
- 피부 및 눈 흰자위의 황변과 같은 간 손상의 증상: 메토트렉세이트는 만성 간 손상(간경변증), 간에 흉터 조직 형성(간 섬유증), 간의 지방 변성을 유발할 수 있음[모두 흔하지 않음 - 영향을 미칠 수 있음 100명 중 1명까지], 간 염증(급성 간염)[드문 - 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음] 및 간부전 [매우 드물며 - 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음]
- 피부가 붉어지고 가려움, 손, 발, 발목, 얼굴, 입술, 입 또는 목의 부기(삼키거나 호흡하는 데 어려움을 유발할 수 있음) 및 기절과 같은 알레르기 증상 - 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 징후일 수 있습니다. 쇼크 [희귀 - 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음]
- 손, 발목, 발의 부기 또는 배뇨 빈도의 변화 또는 소변 감소 또는 없음과 같은 신장 손상의 증상: 이는 신부전의 징후일 수 있음 [드문 - 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음]
- 감염의 증상, 예. 발열, 오한, 통증, 인후통: 메토트렉세이트는 감염에 더 취약하게 만들 수 있습니다. 드물게 특정 유형의 폐렴(Pneumocystis carinii 폐렴) 또는 혈액 중독(패혈증)과 같은 심각한 감염[1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음]이 발생할 수 있습니다.
- 심한 설사, 피가 섞인 구토 및 검은색 또는 검은색 대변: 이러한 증상은 메토트렉세이트로 인한 심각하고 드문[1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음] 위장 시스템을 나타낼 수 있습니다. 위궤양
- 신체 한쪽의 약화(뇌졸중) 또는 한쪽 다리의 비정상적인 통증, 부기, 발적 및 따뜻함(심부정맥 혈전증)과 같은 분리된 혈전(혈전색전증)에 의한 혈관 막힘(폐색)과 관련된 증상: 메토트렉세이트는 혈전색전증을 일으킬 수 있음[드문 - 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음]
- 발열 및 전신 상태의 심각한 악화, 또는 인후통 또는 구강 통증을 동반하는 갑작스러운 발열 또는 비뇨기 문제: 메토트렉세이트는 매우 드물게 [10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음] 백혈구 수의 급격한 감소(무과립구증) 및 심한 골수 억제
- 갑작스런 출혈, 예. 잇몸 출혈, 혈뇨, 혈액과 함께 구토 또는 타박상: 심각한 골수 저하로 인한 혈소판 수의 심각한 감소의 징후일 수 있습니다. [매우 드물게 - 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음]
- 심한 발진 또는 물집(입, 눈 및 생식기에도 발생할 수 있음): 이것은 스티븐스 존슨 증후군 또는 화상 피부 증후군(독성 표피 괴사 용해)이라고 하는 매우 드문 상태[최대 110,000명에게 영향을 미칠 수 있음]의 징후일 수 있습니다.
아래 나열된 다른 부작용도 발생할 수 있습니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 입의 염증, 소화 불량, 메스꺼움(권태감), 식욕 부진
- 간 효소 증가
흔함: 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 구강궤양, 설사
- 발진, 피부 발적, 가려움증
- 두통, 피로, 졸음
- 감소된 백혈구 및/또는 적혈구 및/또는 혈소판(백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증)과 함께 감소된 혈구 형성
흔하지 않음: 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 인후염, 장의 염증, 구토
- 빛에 대한 감수성 증가, 탈모, 류마티스성 결절의 수 증가, 성 안토니오즈화염, 혈관 염증, 헤르페스 유사 발진, 두드러기
- 당뇨병 발병
- 현기증, 혼란, 우울증
- 혈청 알부민 감소
- 혈구 및 혈소판 수 감소
- 방광 또는 질의 염증 및 궤양, 신장 기능 장애, 배뇨 문제(소변 배출)
- 관절통, 근육통, 골다공증(골량 감소)
희귀: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 피부 색소침착증가, 여드름, 혈관출혈로 인한 타박상
- 혈관의 알레르기성 염증, 발열, 적목 현상, 감염, 상처 치유 어려움, 혈액 내 항체 수 감소
- 시각 장애
- 심장을 둘러싸고 있는 막의 염증, 심장을 둘러싸고 있는 막에 체액 축적
- 저혈압
- 폐 섬유증, 숨가쁨 및 기관지 천식, 폐를 둘러싸고 있는 막에 체액 축적
- 전해질 장애.
매우 드물게: 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
- 심한 출혈, 독성 거대결장(장의 급성 독성 확장)
- 손발톱 색소침착 증가, 손발톱 주변 부위의 염증(큐티클), furunculosis(모낭의 깊은 감염), 모세혈관의 눈에 띄는 비대
- 근육 또는 피하 투여 후 주사 부위의 국소 손상(무균 농양 형성, 지방 조직 변화).
- 시력 장애, 통증, 힘의 상실 또는 팔과 다리의 무감각 또는 따끔 거림, 미각 변화(금속 맛), 발작, 마비, 발열을 동반한 심한 두통
- 망막병증(비염증성 안구 장애) 성욕 상실, 발기 부전, 남성 유선 비대(여성형 유방), 비정상적인 정자 형성, 월경 장애, 질 분비물
- 비대해진 림프절(림프종)
빈도를 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음:
- 백질뇌병증(뇌의 백질병)
메토트렉세이트를 근육주사하는 경우 주사 부위의 국소 부작용(화끈거림)이나 손상(무균 농양 형성, 지방 조직 파괴)이 흔히 나타난다. 메토트렉세이트의 피하 투여는 국소적으로 잘 견딘다. 치료 중 경미한 국소 피부 반응만 관찰 및 감소되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 직접 또는 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency - 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 보고할 수 있습니다. 이 약.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Reumaflex에 포함된 것
- 활성 성분은 메토트렉세이트입니다. 용액 1ml에는 메토트렉세이트 50mg에 해당하는 메토트렉세이트이나트륨이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화나트륨, 수산화나트륨, 주사용수입니다.
Reumaflex의 모습과 팩 내용물
Reumaflex 사전 충전 주사기에는 투명한 황갈색 용액이 들어 있습니다.
다음 팩을 사용할 수 있습니다.
- 0.15ml, 0.20ml, 0.30ml, 0.40ml 및 0.50ml 주사용 용액이 들어 있는 고정된 피하 바늘, 눈금 표시 및 알코올 면봉이 있는 사전 채워진 주사기 1, 4, 6, 12 및 24개의 사전 채워진 주사기 팩.
- 0.15ml, 0.20ml, 0.30ml, 0.40ml 및 0.50ml 주사용 용액을 포함하는 별도의 피하 바늘, 눈금 표시 및 알코올 패드가 있는 미리 채워진 주사기 1, 4, 6, 12 및 24개의 미리 채워진 주사기 팩에 주입용 용액이 들어 있습니다. 근육주사 및 정맥주사 시 이러한 투여경로에 적합한 바늘을 사용해야 하며, 패키지에 포함된 별도의 바늘은 피하주사에만 적합합니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
사용 지침
주사를 시작하기 전에 이 지침을 주의 깊게 읽고 항상 의사, 약사 또는 간호사가 권장하는 주사 기술을 사용하십시오. 문제나 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
준비
평평하고 깨끗하며 조명이 밝은 작업 표면을 선택하십시오.
시작하기 전에 필요한 모든 것을 수집하십시오.
- Reumaflex의 미리 채워진 주사기 1개
- 알코올 면봉 1개(패키지에 제공)
손을 조심스럽게 씻으십시오. 사용하기 전에 Reumaflex 주사기에 시각적 결함(또는 균열)이 없는지 확인하십시오.
주사 부위
최고의 주사 부위는 다음과 같습니다.
- 허벅지 위쪽,
- 배꼽 주변을 제외한 복부.
- 주사를 맞는 사람의 도움이 있으면 팔 뒤쪽 어깨 바로 아래에도 주사할 수 있습니다.
- 주사할 때마다 주사 부위를 변경하십시오. 그렇게 하면 주사 부위에 자극이 생길 위험을 줄일 수 있습니다.
- 연약하거나 멍이 들었거나 붉어졌거나 딱딱하거나 상처가 났거나 튼살이 있는 피부에는 절대로 주사하지 마십시오. 건선이 있는 경우 피부가 벗겨진 병변이나 융기, 두껍거나 붉거나 융기된 피부에 직접 주사하지 마십시오. 피부 또는 병변.
용액 주입
1. 메토트렉세이트가 미리 채워진 주사기를 패키지에서 꺼내고 패키지 전단지를 주의 깊게 읽으십시오. 실온에서 포장에서 미리 채워진 주사기를 꺼냅니다.
2. 소독
주사 부위를 선택하고 소독제를 적신 면봉으로 소독하십시오.
소독제를 최소 60초 동안 건조시키십시오.
3. 보호 플라스틱 캡 제거
주사기에서 똑바로 당겨 회색 보호 플라스틱 캡을 조심스럽게 제거합니다. 캡이 매우 튼튼한 경우 바깥쪽으로 당겨서 부드럽게 비틀어주세요.
중요: 미리 채워진 주사기의 바늘을 만지지 마십시오!
4. 바늘 삽입
두 손가락으로 피부 접힌 부분을 잡고 바늘을 피부에 90도 각도로 빠르게 삽입합니다.
5. 주사
바늘을 피부 주름에 끝까지 삽입하고 플런저를 천천히 밀어 피부 아래에 액체를 주입합니다 주입이 완료될 때까지 피부 주름을 단단히 잡으십시오.
바늘을 수직으로 조심스럽게 당겨
메토트렉세이트는 피부 표면이나 점막에 닿지 않아야 합니다. 오염된 경우 해당 부위를 즉시 다량의 물로 씻어내야 합니다.
본인이나 가까운 사람이 바늘로 다친 경우 즉시 의사와 상담하고 미리 채워진 주사기를 사용하지 마십시오.
폐기 및 기타 조작
이 의약품과 미리 채워진 주사기의 취급 및 폐기는 현지 요구 사항에 따라야 합니다. 임산부는 Reumaflex의 취급 및/또는 투여를 삼가해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
REUMAFLEX 50 MG/ML 주사용 용액, 사전 충전된 주사기
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 메토트렉세이트 50mg(메토트렉세이트 이나트륨)이 들어 있습니다.
0.15ml의 미리 채워진 주사기 1개에는 7.5mg의 메토트렉세이트가 들어 있습니다.
0.20ml의 미리 채워진 주사기 1개에는 10mg의 메토트렉세이트가 들어 있습니다.
0.30ml의 미리 채워진 주사기 1개에는 15mg의 메토트렉세이트가 들어 있습니다.
0.40ml의 미리 채워진 주사기 1개에는 20mg의 메토트렉세이트가 들어 있습니다.
0.50ml의 미리 채워진 주사기 1개에는 25mg의 메토트렉세이트가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액, 미리 채워진 주사기.
투명한 황갈색 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Reumaflex는 다음의 치료에 사용됩니다.
- 성인 환자의 활동성 류마티스 관절염,
- 비스테로이드성 소염제(NSAIDs)에 대한 부적절한 반응을 보이는 활동기의 중증 소아 특발성 관절염의 다발성 관절염 형태,
- 광선요법, PUVA 및 레티노이드와 같은 다른 형태의 요법에 적절하게 반응하지 않는 중증의 재발성 및 무능화 건선 및 성인 환자의 중증 건선성 관절염.
- 경증에서 중등도의 크론병, 단독으로 또는 티오퓨린에 불응성이거나 불내성인 성인 환자에서 코르티코스테로이드와 병용.
04.2 용법 및 투여 방법
리마플렉스는 약물의 다양한 특성과 작용기전을 충분히 숙지한 의사만이 처방해야 하며, 의료 전문가가 일상적으로 투여해야 합니다. 경우에 따라 임상 상황이 허용하는 경우 담당 의사가 피하주사를 위임할 수 있습니다. 환자 자신에게 투여합니다. 이러한 경우 의사는 투여에 대한 자세한 지침을 제공해야 합니다. Reumaflex는 주 1회 투여됩니다.
주 1회 투여 빈도를 환자에게 명시적으로 알려야 합니다. 주사 요일은 정해진 요일을 설정하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트의 제거는 "제3의 공간" 분포(복수, 흉막삼출)가 있는 환자에서 감소합니다. 이러한 환자는 독성에 대한 면밀한 모니터링이 필요하며 메토트렉세이트의 용량 감소 또는 경우에 따라 투여 중단이 필요합니다(섹션 5.2 및 4.4).
류마티스 관절염이 있는 성인 환자의 투여량
권장 시작 용량은 7.5mg의 메토트렉세이트를 주 1회 피하, 근육 또는 정맥으로 투여하는 것입니다. 질병의 중증도와 환자의 약물 내약성에 따라 시작 용량을 주당 2.5mg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다. 일반적으로 이미 20mg/주 이상의 용량이 독성의 상당한 증가와 관련이 있는 경우에도 25mg의 주간 용량을 초과해서는 안 됩니다. 특히 골수 활성의 억제가 나타나며 4-8주 후에 치료에 대한 반응이 나타날 수 있으므로 원하는 치료 결과를 얻은 후에는 최소 유효 유지 용량까지 서서히 감량해야 합니다.
소아 특발성 관절염의 다발성 관절염 형태를 가진 16세 미만의 어린이 및 청소년의 투여량
권장 용량은 10 - 15 mg/m2 체표면적/주 1회입니다. 치료에 반응하지 않는 경우, 주간 용량을 체표면적 20 mg/m2까지/주 1회 증량할 수 있습니다. 용량 증량 시 모니터링 빈도를 높이는 것이 좋습니다.
소아 및 청소년에 대한 정맥내 투여에 대한 데이터의 제한적 이용가능성으로 인해, 비경구 투여는 피하 및 근육내 주사로 제한되어야 한다.
소아 특발성 관절염 환자는 소아/청소년 치료를 위해 항상 전문 류마티스 전문의에게 의뢰해야 합니다.
이 환자 집단에 대한 안전성 및 유효성 데이터의 가용성이 제한적이므로 3세 미만의 어린이에게 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
심상성 건선 및 건선성 관절염 환자의 투여량
특이적인 이상반응을 발견하기 위해 치료 1주일 전에 5-10mg의 시험용량을 비경구 투여하는 것이 권장된다. 메토트렉세이트의 권장 시작 용량은 주 1회 7.5mg이며 피하, 근육 또는 정맥으로 투여합니다. 용량을 점진적으로 증량할 수 있지만 일반적으로 메토트렉세이트 1주 25mg을 초과해서는 안 됩니다. 주당 20 mg을 초과하는 용량은 특히 골수 활성의 억제와 함께 독성의 현저한 증가와 이미 연관될 수 있습니다. 치료에 대한 반응은 2-6주 후에 나타날 수 있습니다. 원하는 치료 결과가 달성되면 용량을 줄여야 합니다. 가장 낮은 유효 유지 용량으로 점진적으로 감소시킨다.
필요에 따라 용량을 증량해야 하지만 일반적으로 주간 최대 권장 용량인 25mg을 초과해서는 안 됩니다. 예외적인 경우에만 더 높은 용량이 임상적으로 정당화될 수 있지만 독성이 크게 증가하므로 메토트렉세이트의 최대 주간 용량인 30mg을 초과해서는 안 됩니다.
크론병 환자의 투여량:
• 유도 요법:
25mg/주를 피하, 정맥내 또는 근육내 투여합니다.
치료에 대한 반응은 약 8-12주 후에 예상할 수 있습니다.
• 유지 요법:
15 mg / 주를 피하, 정맥 또는 근육 내 투여합니다.
이 인구집단의 크론병 치료에 Reumaflex 50 mg/ml를 권장하기에는 소아 집단에 대한 경험이 충분하지 않습니다.
신장애 환자
Reumaflex는 신기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 용량은 다음과 같이 조정해야 합니다.
간장애 환자
메토트렉세이트는 특히 알코올로 인한 경우 현재 또는 이전에 중증 간 질환을 앓고 있는 환자에게 각별히 주의하여 투여해야 합니다.
금기 사항의 전체 목록은 섹션 4.3을 참조하십시오.
고령 환자에서 사용
노인 환자의 경우 간 및 신장 기능 감소 및 연령과 관련된 엽산 비축량 감소로 인해 용량이 감소될 수 있습니다.
"제3의 공간" 분포(흉막삼출, 복수)가 있는 환자에서 사용
"제3의 공간" 분포가 있는 환자의 경우 메토트렉세이트의 반감기가 최대 4배까지 증가할 수 있으므로 용량 감소 또는 경우에 따라 메토트렉세이트 투여 중단이 필요할 수 있습니다(섹션 5.2 및 4.4 참조).
투여 기간 및 방법
약은 일회용입니다.
주사용 리마플렉스 용액은 근육주사, 정맥주사 또는 피하주사(소아 및 청소년의 경우 피하주사 또는 근육주사)할 수 있습니다.
전체 치료 기간은 의사가 결정합니다.
메모:
경구 투여에서 비경구 투여로의 전환은 경구 투여 후 메토트렉세이트의 생체 이용률의 가변성으로 인해 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
현재 지침에 따라 엽산 보충을 고려할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
Reumaflex는 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 섹션 6.1에 나열된 메토트렉세이트 또는 부형제에 과민증,
- 심각한 간 장애(섹션 4.2 참조),
- 알코올 남용,
- 심한 신장애(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만, 섹션 4.2 및 4.4 참조),
- 골수 형성 부전, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 또는 중증 빈혈과 같은 기존 혈액 장애,
- 결핵, HIV 또는 기타 면역결핍 증후군과 같은 중증, 급성 또는 만성 감염,
- 구강 궤양 및 활동성 위장 궤양의 병력,
- 임신, 수유(섹션 4.6 참조),
- 생백신과 동시 예방접종.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
환자는 치료가 매일이 아니라 일주일에 한 번 수행되어야 함을 명확하게 알려야 합니다.
치료를 받는 환자는 가능한 독성 영향이나 이상 반응의 출현을 즉시 식별하고 평가하기 위해 적절한 통제를 받아야 합니다. 따라서 메토트렉세이트는 대사물질 요법의 사용에 대한 지식과 경험이 있는 의사에 의해 또는 감독하에 투여되어야 합니다. 심각하고 치명적일 수도 있는 독성 반응의 가능성으로 인해 환자는 가능한 위험에 대해 의사로부터 적절하게 알려야 합니다. 취해야 할 안전 조치.
이 환자 집단에 대한 안전성 및 유효성 데이터의 가용성이 제한적이므로 3세 미만의 어린이에게 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.2 참조).
권장 검사 및 안전 조치
중단 후 메토트렉세이트 요법을 시작하거나 재개하기 전:
완전 및 감별 혈구 수, 혈소판 수, 간 효소, 빌리루빈, 혈청 알부민, 흉부 x-선 및 신장 기능 검사. 임상적으로 지시된 경우, 결핵 및 간염을 제외하십시오.
치료 중(처음 6개월 동안은 적어도 한 달에 한 번, 그 이후에는 매 3개월마다):
용량이 증가하면 모니터링 빈도를 높입니다.
1. 점막 변화가 있는지 입과 목의 검사.
2. 완전 및 차등 혈구 수 및 혈소판 수. 메토트렉세이트에 의한 조혈 억제는 명백히 안전한 용량으로 갑자기 발생할 수 있습니다. 백혈구 또는 혈소판 수가 급격히 감소하면 약물을 즉시 중단하고 적절한 보조 요법을 시작해야 합니다. 환자에게 모든 징후를 보고하도록 촉구해야 합니다. 감염을 암시하는 증상. 다른 골수독성 약물(예: 레플루노마이드)을 병용하는 환자의 경우 혈액 및 혈소판 수를 면밀히 모니터링해야 합니다.
3. 간기능 검사: 간독성의 발생에 특히 주의해야 한다. 비정상 간 기능 검사 또는 간 생검이 치료 중 발견되거나 발생하는 경우 치료를 제공하거나 중단해야 합니다. 이러한 이상은 2주 이내에 정상으로 돌아와야 하며, 그 후 의사의 재량에 따라 치료를 재개할 수 있습니다. 류마티스 징후에서 간 독성을 모니터링하기 위한 간 생검의 사용을 뒷받침하는 증거는 없습니다.
건선 환자의 경우 치료 전과 치료 중 간 생검의 필요성은 논란의 여지가 있습니다. 연속 간 또는 유형 III 콜라겐 프로펩티드 화학 검사가 간독성을 신속하고 효과적으로 보고할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 평가는 사례별로 이루어져야 하며 위험 인자가 없는 환자와 위험이 있는 환자를 구분해야 합니다. 과거의 알코올 남용, 간 효소의 지속적인 상승, 간 질환의 병력, 유전성 간 질환의 가족력, 당뇨병, 비만, 간독성 약물 또는 화학 물질에 대한 상당한 노출의 병력, 메토트렉세이트의 장기간 치료 또는 1.5g의 누적 용량과 같은 요인 이상.
혈청 내 간 효소 조절: 13~20%의 빈도로 환자에서 정상 상한치의 2~3배까지 아미노전이효소의 일시적인 증가가 보고되었습니다. 간 효소가 지속적으로 상승하는 경우 용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
간에 대한 잠재적인 독성 영향으로 인해 메토트렉세이트로 치료하는 동안 다른 간독성 약물을 복용해서는 안됩니다.분명히 필요한 경우가 아니면 알코올 소비를 피하거나 상당히 줄여야 합니다(섹션 4.5 참조). 다른 간독성 약물(예: 레플루노마이드)을 병용하는 환자에서는 간 효소를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 혈액독성 의약품(예: 레플루노마이드)의 병용 투여에도 동일하게 적용됩니다.
4. 신장 기능 검사와 소변 분석을 통해 신장 기능을 모니터링해야 합니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
메토트렉세이트는 주로 신장에 의해 제거되기 때문에, 신장 손상의 경우 혈청 농도의 증가가 발생할 수 있으며 이는 심각한 바람직하지 않은 영향을 초래할 수 있습니다.
신기능이 손상될 수 있는 경우(예: 고령자) 모니터링을 더 자주 해야 합니다. 특히 메토트렉세이트 제거에 영향을 미치고 신장 손상을 일으킬 수 있는 의약품(예: 비스테로이드성 항염증제) 또는 잠재적으로 조혈 장애를 유발할 수 있는 의약품을 병용 투여하는 경우 빈번한 모니터링이 적용되어야 합니다. 탈수는 또한 메토트렉세이트의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
5. 호흡기 평가: 폐 기능 장애 증상에 대한 경계 및 필요한 경우 폐 기능 검사 폐 침범은 신속한 진단 및 메토트렉세이트 중단 필요 메토트렉세이트 중 발생하는 폐 증상(특히 마른 기침 및 비생산성) 또는 비특이적 폐렴 치료는 잠재적으로 위험한 부상을 나타낼 수 있으며 "치료 중단 및" 주의 깊은 조사가 필요합니다. 급성 또는 만성 간질성 폐렴이 발생할 수 있으며, 종종 혈액 호산구 증가증과 관련이 있으며 일부 사망이 기록되었습니다. 일단 폐 감염이 배제되면, 환자의 전형적인 메토트렉세이트 유발 폐 질환은 임상적으로 가변적이지만 열, 기침, 호흡곤란, 저산소혈증 및 흉부 방사선 사진에 침윤을 나타냅니다. 폐 손상은 조기 진단 및 중단이 필요합니다. 및 메토트렉세이트 요법. 이 손상은 사용된 용량에 관계없이 발생할 수 있습니다.
6. 메토트렉세이트는 면역계에 미치는 영향으로 인해 백신 접종 결과에 대한 반응을 저하시키고 면역학적 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 만성 비활성 감염(예: 대상포진, 결핵, B형 또는 C형 간염)이 있는 경우에도 최종 활성화로 인해 특별한 주의가 필요합니다.
저용량 메토트렉세이트를 투여받는 환자에서 악성 림프종이 발생할 수 있으며 이 경우 치료를 중단해야 한다. 림프종이 자발적 퇴행의 징후를 보이지 않으면 세포독성 치료를 시작해야 합니다.
드문 경우지만, 트리메토프림-설파메톡사졸과 같은 엽산 길항제를 병용 투여하면 급성 거대적아구성 범혈구감소증이 유발되었습니다.
방사선 피부염과 일광 화상은 메토트렉세이트 요법 동안 다시 나타날 수 있습니다(기억 반응). 건선 병변은 자외선과 메토트렉세이트를 동시에 사용하면 악화될 수 있습니다.
메토트렉세이트의 제거는 분포의 "제3의 공간"(복수, 흉막삼출)이 있는 환자에서 감소합니다. 이러한 환자는 독성에 대한 면밀한 모니터링이 필요하고 용량 감소 또는 경우에 따라 메토트렉세이트의 투여 중단이 필요합니다. 메토트렉세이트로 치료를 시작하기 전에 흉막 삼출물과 복수를 배출해야 합니다(섹션 5.2 참조).
설사와 궤양성 구내염은 독성 효과가 있을 수 있으며 치료를 중단해야 합니다. 그렇지 않으면 출혈성 장염과 장 천공으로 인한 사망이 발생할 수 있습니다.
엽산, 엽산 또는 유도체를 함유한 비타민 제제 또는 기타 의약품은 메토트렉세이트의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
건선 치료를 위해 메토트렉세이트는 다른 형태의 치료법에 적절하게 반응하지 않는 중증의 재발성 및 무력화 건선으로 제한되어야 하지만, 생검 및/또는 피부과 상담을 통해 진단이 확인된 경우에만 가능합니다.
메토트렉세이트를 투여받는 암 환자에서 뇌병증/백질뇌병증이 보고되었으며 비암 적응증에서 메토트렉세이트 요법을 배제할 수 없습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하며 본질적으로 "무나트륨"으로 간주됩니다.
이 약을 투여하기 전에 임신 여부를 확인해야 합니다. 메토트렉세이트는 여성에서 배아독성, 유산 및 태아 기형을 유발할 수 있습니다. 메토트렉세이트는 투여 기간 동안 정자 형성 및 난자 생성에 영향을 미치고 생식력 감소를 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 치료를 중단하면 되돌릴 수 있는 것으로 보이며, 효과적인 남성 및 여성 피임법은 치료 기간 동안 그리고 적어도 치료 종료 후 6개월 동안 시행되어야 합니다.가임기 환자와 그들의 파트너는 가능한 위험과 생식 효과에 대해 적절하게 알려야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올, 간독성 약물, 혈액 독성 약물
메토트렉세이트가 간독성 효과를 유발할 가능성은 규칙적인 알코올 섭취 및 다른 간독성 약물의 병용 섭취에 의해 증가합니다.(섹션 4.4 참조) 다른 간독성 약물(예: 레플루노마이드)을 병용하는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 주의 동일 적용됩니다. 혈액독성 의약품(예: 레플루노마이드, 아자티오프린, 레티노이드, 설파살라진)의 병용 투여 메토트렉세이트와 레플루노마이드의 병용 투여는 범혈구감소증 및 간독성의 발병률을 증가시킬 수 있습니다.
메토트렉세이트와 레티노이드(예: 아시트레틴 또는 에트레티네이트)와의 병용 치료는 간독성 위험을 증가시킵니다.
경구 항생제
테트라사이클린, 클로람페니콜 및 비흡수성 광범위 항생제와 같은 경구 항생제는 장내 세균총을 억제하거나 세균 대사를 억제하여 메토트렉세이트의 장간 순환을 방해할 수 있습니다.
항생제
페니실린, 글리코펩티드, 설폰아미드, 시프로플록사신 및 세팔로틴과 같은 항생제는 개별 사례에서 메토트렉세이트의 신장 청소율을 감소시켜 혈청 메토트렉세이트 농도를 증가시켜 혈액학적 및 위장 독성을 유발할 수 있습니다.
혈장단백결합이 높은 의약품
순환하는 메토트렉세이트는 혈장 단백질에 결합하고 살리실산염, 혈당강하제, 이뇨제, 술폰아미드, 디페닐히단토인, 테트라사이클린, 클로람페니콜, p-아미노벤조산 및 항염증산과 같은 다른 단백질 결합 약물로 대체될 수 있으므로 동시에 사용하면 잠재적으로 독성이 증가할 수 있습니다. .
프로베네시드, 약유기산, 피라졸 및 비스테로이드성 소염제
루프 이뇨제 및 피라졸론 유도체(페닐부타존)와 같은 약유기산인 프로베네시드는 혈청 농도가 높을 수 있고 혈액학적 독성이 증가할 가능성이 있는 메토트렉세이트의 제거를 감소시킬 수 있습니다. 저용량 메토트렉세이트와 비스테로이드성 항염증제 또는 살리실산염을 함께 사용하면 독성이 증가할 수도 있습니다.
골수에 이상반응이 있는 의약품
골수에 이상반응을 일으킬 수 있는 약물(예: 설폰아미드, 트리메토프림-설파메톡사졸, 클로람페니콜, 피리메타민)로 치료하는 경우 심각한 조혈 장애 가능성에 주의해야 합니다.
엽산 결핍을 유발하는 약물
엽산 결핍을 유발하는 약물(예: 설폰아미드, 트리메토프림-설파메톡사졸)의 병용 투여는 메토트렉세이트 독성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 기존의 엽산 결핍에 특별한 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
엽산 또는 엽산이 함유된 제품
엽산, 폴린산 또는 그 유도체를 함유한 비타민 제제 또는 기타 제품은 메토트렉세이트의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
기타 항류마티스제
일반적으로 이 약을 다른 항류마티스 약물(예: 금염, 페니실라민, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 아자티오프린, 사이클로스포린)과 병용 투여하는 경우 메토트렉세이트의 독성 효과 증가는 예상되지 않습니다.
설파살라진
임상 시험에서 관찰된 드문 개별 사례에서만 메토트렉세이트와 병용 투여된 설파살라진에 의해 유도된 엽산 합성의 억제가 메토트렉세이트의 효능을 증가시키고 결과적으로 더 많은 수의 바람직하지 않은 효과를 초래했습니다.
머캅토퓨린
메토트렉세이트는 혈장 메르캅토퓨린 수치를 증가시킵니다. 따라서 메토트렉세이트와 메르캅토퓨린의 조합은 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
양성자 펌프 억제제
오메프라졸 또는 판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제의 병용 투여는 상호작용을 유발할 수 있습니다. 메토트렉세이트와 오메프라졸을 병용 투여하면 메토트렉세이트의 신장 제거가 지연되었습니다. 판토프라졸과의 병용은 근육통 및 떨림을 동반한 대사산물 7-하이드록시메토트렉세이트의 신장 제거가 억제되는 경우를 초래했습니다.
테오필린
메토트렉세이트는 테오필린 청소율을 감소시킬 수 있습니다. 메토트렉세이트와 병용 시 테오필린 수치를 모니터링해야 합니다.
카페인이나 테오필린이 함유된 음료
메토트렉세이트 치료 중에는 카페인이나 테오필린이 함유된 음료(커피, 카페인이 첨가된 청량음료, 홍차)의 과도한 섭취를 피해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
Reumaflex는 임신 중에 금기입니다(섹션 4.3 참조). 동물 연구에서 메토트렉세이트는 생식에 독성 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 메토트렉세이트는 인간에게 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 태아 사망 및/또는 선천적 기형 사례가 보고되었습니다. 제한된 수의 임산부에게 노출된 경우 기형(두개골, 심혈관 및 사지)의 발생률(1:14)이 증가했습니다. 메토트렉세이트를 임신 전에 중단하면 정상 임신이 기록되었습니다. 여성은 메토트렉세이트 요법을 받는 동안 임신해서는 안 됩니다. 치료 중 임신이 발생하면 메토트렉세이트 치료와 관련된 아기에 대한 이상 반응의 위험에 대해 의사와 상의해야 합니다. 결과적으로, 성적으로 성숙한 연령의 환자(남성 및 여성)는 이 약을 투여하는 동안 치료 종료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 시행해야 합니다(섹션 4.4 참조).
가임 여성에 대한 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 통해 기존 임신을 안전하게 배제해야 합니다.
수유 시간
메토트렉세이트는 신생아에게 위험을 초래할 수 있는 농도로 모유로 분비되므로 투여 전과 투여 중에 수유를 중단해야 합니다.
비옥
메토트렉세이트는 유전독성이 있을 수 있으므로 임신을 원하는 모든 여성은 치료를 시작하기 전에 가능하면 유전 상담 센터에 상담하고 남성은 치료를 시작하기 전에 정자 저장 가능성에 대해 문의하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
피로, 현기증과 같은 중추신경계 증상이 치료 중 나타날 수 있습니다. Reumaflex는 "기계를 운전하고 사용하는 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다."
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 관련이 있는 바람직하지 않은 영향은 조혈 및 위장 장애의 억제입니다.
다음 제목은 빈도에 따라 바람직하지 않은 효과를 분류하는 데 사용됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함).
매우 드물게: 메토트렉세이트 치료 중단 후 림프종의 퇴행이 1건 보고되었으며, 최근 연구에서는 메토트렉세이트 치료가 림프종의 발병률을 증가시키는지 여부를 확인할 수 없었습니다.
혈액 및 림프계 장애
흔하게: 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증.
흔하지 않게: 범혈구감소증.
매우 드물게: 무과립구증, 심한 골수 억제.
대사 및 영양 장애
흔하지 않은: 비대상성 당뇨병.
신경계 장애
흔하게: 두통, 피로, 졸음.
흔하지 않게: 현기증, 혼란, 우울증.
매우 드물게: 시각 장애, 통증, 근육 약화 또는 팔다리의 감각 이상, 미각 변화(금속 맛), 경련, 뇌수막염, 마비.
알려지지 않음: 백혈병
눈 장애
드물게: 시각 장애.
매우 드물게: 망막병증.
심장 병리
드물게: 심낭염, 심낭 삼출, 심낭 탐포네이드.
혈관 병리
드물게: 저혈압, 혈전색전증
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 폐렴, 폐포염/간질성 폐렴은 종종 호산구 증가증과 관련됩니다. 잠재적으로 심각한 폐 손상(간질성 폐렴)을 나타내는 증상은 건조하고 비생산적인 기침, 숨가쁨 및 발열입니다.
드물게: 폐 섬유증, 폐렴 폐포자충, 숨가쁨 및 기관지 천식, 흉막 삼출.
위장 장애
매우 흔하게: 구내염, 소화불량, 메스꺼움, 식욕 부진.
흔하게: 구강 궤양, 설사.
흔하지 않게: 인두염, 장염, 구토.
드물게: 위장 궤양.
매우 드물다: 토혈, 출혈, 독성 거대결장.
간담도 장애(섹션 4.4 참조)
매우 흔하게: 높은 트랜스아미나제.
흔하지 않게: 간경변, 섬유증 및 지방간 질환, 혈청 알부민 감소.
드물게: 급성 간염.
매우 드물게: 간부전.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 발진, 홍반, 가려움증.
흔하지 않게: 광과민, 탈모, 류마티스 결절 증가, 대상포진, 혈관염, 포진형 피부 발진, 두드러기.
Rarei: 색소 침착, 여드름, 타박상 증가.
매우 드물다: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사(라이엘 증후군), 손발톱 색소 침착 변화, 급성 손발톱주위염, furunculosis, 모세혈관확장증.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 관절통, 근육통, 골다공증.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 방광의 염증 및 궤양, 신장애, 배뇨장애.
드물게: 신부전, 핍뇨, 무뇨증, 전해질 장애.
생식 기관 및 유방의 질병
흔하지 않게: 질의 염증 및 궤양.
매우 드물게: 성욕 상실, 발기 부전, 여성형 유방, 정자 과잉증, 월경 장애, 질 분비물.
일반 장애 및 투여 부위 상태
드물게: 알레르기 반응, 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 혈관염, 발열, 결막염, 감염, 패혈증, 상처 치유 지연, 저감마글로불린혈증.
매우 드물게: 근육내 또는 피하 투여 후 주사 부위의 국소 손상(무균 농양 형성, 지방이영양증).
바람직하지 않은 영향의 발생 및 중증도는 투여량 및 투여 빈도에 따라 다릅니다. 그러나 저용량에서도 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 의사의 짧고 일정한 간격으로 환자를 모니터링하는 것이 필수적입니다.
메토트렉세이트를 근육주사하는 경우 주사 부위의 국소 부작용(화끈거림)이나 병변(무균 농양 형성, 지방 조직 파괴)이 흔히 나타난다. 메토트렉세이트의 피하 투여는 국소적으로 잘 견딘다. 치료 중 완화된 경미한 국소 피부 반응만 관찰되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 부작용을 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency - 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
) 과다 복용의 증상
메토트렉세이트의 독성은 주로 조혈계에 영향을 미칩니다.
나) 과량투여 시 중재조치
칼슘 폴리네이트는 메토트렉세이트의 원치 않는 독성 효과를 중화시키는 특정 해독제입니다.
우발적인 과량투여의 경우, 메토트렉세이트의 독성 용량과 같거나 더 많은 용량의 엽산칼슘을 1"시간 이내에 정맥내 또는 근육내 투여한 다음 혈청 메토트렉세이트 수치가 10-7mol 미만이 될 때까지 추가 용량을 투여해야 합니다. /L.
다량 과량투여하는 경우 메토트렉세이트 및/또는 그 대사산물이 신세뇨관에 침전되는 것을 방지하기 위해 수화 및 소변 알칼리화가 필요할 수 있습니다. 혈액투석이나 복막투석 모두 메토트렉세이트 제거에 개선을 나타내지 않았습니다. 고유속 투석기를 사용한 급성 간헐적 혈액투석으로 "메토트렉세이트의 효과적인 제거"가 보고되었습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 엽산 유사체.
ATC 코드: L01BA01.
만성 염증성 류마티스 질환 및 다발성 관절염 형태의 소아 특발성 관절염 치료를 위한 항류마티스 약물. 크론병 치료를 위한 면역 조절 및 항염증제.
행동의 메커니즘
메토트렉세이트는 항대사물질로 알려진 세포독성제의 부류에 속하는 엽산 길항제로, 디히드로폴레이트 환원효소의 경쟁적 억제에 의해 작용하여 DNA 합성을 억제한다. 그러나 메토트렉세이트의 건선, 건선성 관절염, 만성 다발성 관절염, 크론병의 치료에 대한 효능이 항염증 또는 면역억제 효과에 의한 것인지, 세포외 아데노신 농도의 증가가 어느 정도 유도되는지는 아직 밝혀지지 않았다. 염증 부위에서 메토트렉세이트에 의해 이러한 효과를 얻는 데 기여합니다.
국제 임상 가이드라인에서는 아자티오프린(AZA) 또는 6-메르캅토퓨린(6-MP)과 같은 면역조절제를 사용한 1차 치료에 내성이 없거나 1차 치료에 반응하지 않는 크론병 환자의 2차 치료제로 메토트렉세이트를 사용한다고 명시하고 있습니다.
크론병에 대한 메토트렉세이트를 누적 용량으로 사용하여 수행한 연구에서 관찰된 이상반응은 이미 알려진 것과 다른 메토트렉세이트 안전성 프로파일을 나타내지 않았습니다. 따라서 류마티스 및 비류마티스 질환에서 메토트렉세이트의 다른 적응증과 마찬가지로 크론병 치료에 메토트렉세이트를 사용할 때도 유사한 주의가 필요합니다(섹션 4.4 및 4.6 참조).
05.2 약동학적 특성
분포
경구 투여 시 메토트렉세이트는 위장관에서 흡수됩니다. 저용량(체표면적 7.5 mg/m2 ~ 80 mg/m2) 투여의 경우 평균 생체이용률은 약 70%이나 개인간 및 개인내 다양한 변화가 가능(25~100%) . 최대 혈청 농도는 1-2시간 후에 도달합니다.
생체 변형
피하, 정맥 및 근육 내 투여된 메토트렉세이트의 생체 이용률은 유사하고 100%에 가깝습니다.
제거
메토트렉세이트의 약 50%는 유청 단백질에 결합되어 있습니다. 다양한 신체 조직에 분포된 후, 폴리글루타메이트 형태의 고농도는 주로 간, 신장 및 비장에서 발견되며, 여기에는 몇 주 또는 몇 달 동안 머무를 수 있습니다. 저용량으로 투여하면 소량의 메토트렉세이트만 뇌척수액으로 전달됩니다. 제품의 반감기는 평균 6~7시간이지만 상당한 변동성이 있습니다(3~17시간).반감기는 분포의 "제3의 공간"(흉막삼출, 흉막삼출, 복수) .
투여된 메토트렉세이트 용량의 약 10%는 간에서 대사됩니다. 주요 대사 산물은 7-하이드록시메토트렉세이트입니다.
배설은 주로 근위 세뇨관에서 사구체 여과 및 활성 분비를 통해 변하지 않은 메토트렉세이트로 신장을 통해 발생합니다.
약 5~20%의 메토트렉세이트와 1~5%의 7-하이드록시메토트렉세이트가 담즙을 통해 제거되며 장내 순환이 활발합니다.
신장 기능 부전의 경우 제거가 상당히 지연되는 반면, 간 기능 부전의 경우에는 알려져 있지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에 따르면 메토트렉세이트는 생식 능력을 손상시키고 배아 독성, 태아 독성 및 최기형성을 나타냅니다. 메토트렉세이트는 돌연변이 유발 생체 내 그리고 시험관 내. 공식적인 발암성 연구는 수행되지 않았고 설치류에 대한 만성 독성 연구는 적절하지 않기 때문에 메토트렉세이트는 인간에 대한 발암성과 관련하여 분류할 수 없는 것으로 간주됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨
pH 조절용 수산화나트륨
주사용수
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 미리 채워진 주사기를 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
용기의 성질:
고정 주입 바늘이 있는 1 ml 용량의 무색 유리(유형 I)로 미리 채워진 주사기. 시린지 플런저를 형성하기 위해 마개 위에 삽입된 클로로부틸 고무 마개(유형 I) 및 폴리스티렌 막대
또는
별도의 주사 바늘이 있는 1ml 용량의 미리 채워진 무색 유리(유형 I) 주사기. 클로로부틸 고무 마개(유형 I)와 폴리스티렌 막대가 마개 위에 삽입되어 주사기 플런저를 형성합니다.
포장:
0.15ml, 0.20ml, 0.30ml, 0.40ml, 0.50ml의 용액이 들어 있는 미리 채워진 주사기는 고정된 피하 바늘과 알코올 패드가 있는 미리 채워진 주사기 1, 4, 6, 12 및 24개 팩으로 제공됩니다.
그리고
0.15ml, 0.20ml, 0.30ml, 0.40ml, 0.50ml의 용액이 들어 있는 미리 채워진 주사기는 별도의 피하 바늘과 알코올 패드가 있는 미리 채워진 주사기 1, 4, 6, 12 및 24개 팩으로 제공됩니다.
근육내 및 정맥내 사용의 경우 이러한 투여 경로에 적합한 바늘을 사용해야 합니다. 패키지에 포함된 바늘은 피하 사용에만 적합합니다.
모든 팩에는 눈금 표시가 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
취급 및 폐기는 현지 규정에 따라 다른 세포독성 제제와 동일한 방식으로 수행해야 합니다. 임신한 의료 전문가는 Reumaflex의 취급 및/또는 투여를 삼가해야 합니다.
메토트렉세이트는 피부나 점막에 닿지 않아야 합니다. 오염된 경우 해당 부위를 즉시 다량의 물로 씻어내야 합니다.
일회용.
사용하지 않은 약이나 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
피하 사용 지침
가장 적절한 주사 부위는 다음과 같습니다.
• 허벅지 위쪽,
• 배꼽 주위를 제외한 복부.
1. 선택한 주사 부위 주변을 청소합니다(예: 알코올 면봉 사용).
2. 보호 플라스틱 캡을 똑바로 유지하여 제거합니다.
3. 주사 부위를 살살 꼬집어 피부를 접습니다.
4. 주사하는 동안 접힌 상태를 유지해야 합니다.
5. 바늘을 피부에 90도 각도로 완전히 삽입합니다.
6. 플런저를 천천히 밀어 피부 아래에 액체를 주입합니다. 바늘의 90도 "기울기"를 유지하면서 피부에서 주사기를 당깁니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Enrico Fermi n.1을 통해
65020 - 알라노 (PE)
08.0 마케팅 승인 번호
039153010 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153022 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153034 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153046 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153059 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 24개;
039153061 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153073 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153085 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153097 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153109 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.15ml의 미리 채워진 주사기 24개;
039153111 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153123 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153135 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153147 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153150 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 24개;
039153162 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153174 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153186 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153198 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153200 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.20ml의 미리 채워진 주사기 24개;
039153212 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.30ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153224 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.30 ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153236 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.30ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153248 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.30ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153251 - "주사용 50 mg / ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정 피하 바늘이 있는 0.30 ml의 미리 채워진 주사기 24개;
039153263 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.30ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153275 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.30ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153287 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.30ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153299 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.30ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153301 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.30ml의 미리 채워진 주사기 24개;
039153313 - "주사용 50mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.40ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153325 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.40ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153337 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.40ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153349 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.40ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153352 - "주사용 50 mg / ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정 피하 바늘이 있는 0.40 ml의 미리 채워진 주사기 24개;
039153364 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.40ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153376 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.40ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153388 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.40ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153390 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.40ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153402 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.40ml의 미리 채워진 주사기 24개;
039153414 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.50ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153426 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.50ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153438 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.50ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153440 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 고정된 피하 바늘이 있는 0.50ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153453 - "50 mg / ml 주사용 용액, 미리 채워진 주사기" 고정 피하 바늘이 있는 0.50 ml의 미리 채워진 주사기 24개;
039153465 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.50ml의 미리 채워진 주사기 1개;
039153477 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.50ml의 미리 채워진 주사기 4개;
039153489 - "주사용 50mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.50ml의 미리 채워진 주사기 6개;
039153491 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.50ml의 미리 채워진 주사기 12개;
039153503 - "주사용 50 mg/ml 용액, 미리 채워진 주사기" 별도의 피하 바늘이 있는 0.50ml의 미리 채워진 주사기 24개.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2009년 12월 29일
마지막 갱신 날짜: 2014년 12월 29일
10.0 텍스트 개정일
2015년 2월 16일