유효 성분: 케토프로펜
KELIS "경구용 분말 80mg"
표시 Kelis가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항염증제, 항류마티스제, 비스테로이드성 약물. 프로피온산의 유도체
치료 적응증
성인: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통증성 관절염, 관절외 류머티즘, 외상 후 염증, 치과, 이비인후과, 비뇨기과 및 폐렴의 통증성 염증 질환을 포함한 통증과 관련된 염증 상태의 대증 치료
소아과에서: 골관절 계통, 수술 후 통증 및 귀 감염에 영향을 미치는 것과 같은 발열을 동반하는 통증과 관련된 염증 상태의 대증 및 단기 치료.
Kelis를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
케토프로펜 라이신 염은 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 비용종, 두드러기, 혈관 신경성 부종 또는 기타 알레르기 유형 반응, 케토프로펜 라이신 염, 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 비스테로이드성 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. 항염증제(NSAIDs).
이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
케토프로펜 라이신 염은 약물의 부형제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
Ketoprofen 라이신 염은 다음과 같은 경우에도 금기입니다.
- 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력;
- 위장 출혈 또는 기타 활동성 출혈 또는 출혈 장애;
- 크론병 또는 궤양성 대장염;
- 이전의 기관지 천식;
- 심한 심부전;
- 심한 간부전;
- 심한 신부전;
- 출혈성 체질 및 기타 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받는 환자
- 임신과 모유 수유
- 6세 미만의 어린이.
사용상의 주의 켈리스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다. 케토프로펜 라이신염 치료는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 가능한 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 "용량, 투여 방법 및 시간" 및 아래 단락 참조).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 케토프로펜 라이신 염의 병용은 피해야 합니다.
고령자: 고령자 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 위장관 출혈 및 천공이 증가하여 치명적일 수 있습니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조).
다른 비스테로이드성 소염제와 마찬가지로 감염이 있는 경우 라이신의 케토프로펜 염의 항염, 진통 및 해열 효과가 발열과 같은 감염 진행 증상을 가릴 수 있습니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 제외할 충분한 데이터가 있습니다. 케토프로펜 라이신 염에 대한 유사한 위험.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
위장 효과
위장관 출혈, 궤양 또는 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 동안 보고되었습니다.
일부 역학적 증거에 따르면 케토프로펜 라이신 염은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다("용량, 투여 방법 및 시간" 및 "금기" 섹션 참조).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우("금기" 섹션 참조), NSAID의 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 저용량의 아스피린 또는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 "상호작용" 섹션 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다("상호작용" 섹션 참조).
케토프로펜 라이신염을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다. NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
케토프로펜 라이신 염으로 치료받은 일부 소아 환자에서 위장 출혈, 때때로 중증 및 궤양이 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 따라서 제품은 때때로 필요한 투여 일정을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다.
피부에 미치는 영향
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 환자는 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. Ketoprofen lysine salt는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
신장 및 간 효과
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요소 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계의 이상반응과 관련될 수 있습니다.
심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자, 특히 고령인 경우 만성 신부전이 있는 환자의 경우 치료 시작 시 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 환자에서 케토프로펜 라이신 염의 투여는 신기능 저하를 유발할 수 있습니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 변화로 이어집니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수의 일시적인 작은 증가와 SGOT 및 SGPT의 상당한 증가를 유발할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
간 기능이 손상된 환자나 이전에 간 질환이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료하는 동안 아미노전이효소를 정기적으로 평가해야 합니다. 케토프로펜 라이신염 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
케토프로펜 라이신 염은 조혈 장애, 전신 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증이 있는 천식 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID에 알레르기 위험이 더 높습니다. 이 약의 투여는 특히 아스피린 또는 NSAID("금기" 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 켈리스 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 상호 작용은 일반적으로 NSAID와 관련이 있습니다.
권장하지 않는 연결:
- 고용량의 살리실산염(≥ 3g/day)을 포함한 기타 NSAID(사이클로옥시게나제-2 억제제 포함): 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가.
- 항응고제(예: 헤파린 및 와파린): NSAID는 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다.
- 항혈소판제(예: 티클로피딘 및 클로피도그렐): 위장 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 섹션 참조) 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 면밀히 관찰해야 합니다.
- 리튬: 신장의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준에 도달할 수 있는 증가된 혈장 리튬 수준의 위험. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 가능한 용량 조절과 함께 혈장 리튬 수준을 모니터링해야 합니다.
- 15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트의 혈액학적 독성 위험 증가; 아마도 메토트렉세이트의 단백질 결합 이동과 신장 청소율 감소 때문일 수 있습니다.
- 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
예방 조치가 필요한 협회:
- 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
- 이뇨제: 환자, 특히 이뇨제를 복용하고 탈수된 환자는 신장 혈류 감소로 인해 2차 신부전이 발생할 위험이 높습니다. 환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
- ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신기능 장애가 있는 일부 환자(예: 탈수증 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제를 병용 투여하면 기능이 더 악화될 수 있습니다. 가능한 급성 신부전을 포함하는 신기능.
- 15 mg/주 미만의 용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 병용 요법의 처음 몇 주 동안 매주 전체 혈구 수를 측정해야 합니다. 신기능 장애가 있거나 고령 환자의 경우 모니터링을 더 자주 해야 합니다.
- Pentoxifylline: 출혈 위험 증가를 결정합니다. 보다 면밀한 임상 모니터링 및 출혈 시간 모니터링이 필요합니다.
고려해야 할 협회:
- 항고혈압제(베타차단제, 안지오텐신전환효소억제제, 이뇨제): NSAID에 의한 프로스타글란딘 합성을 억제하여 항고혈압 효과를 감소시킬 위험이 있습니다.
- 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
- 프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜 라이신 염의 혈장 청소율을 상당히 감소시킬 수 있습니다.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
- Ciclosporin, tacrolimus: 특히 노인에서 부가적인 신독성 효과의 위험.
- 지도부딘: NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈이 발생하는 망상적혈구에 대한 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 NSAID 치료를 시작한 1~2주 후에 전체 혈구 수와 망상적혈구 수를 확인하십시오.
- 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아를 혈장 단백질 결합 부위에서 대체하여 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 중 사용
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있으므로 임신 중에는 케토프로펜 라이신염을 투여해서는 안 됩니다. 임신 초기에. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 지연 또는 연장된 분만을 초래하는 자궁 수축의 억제
모유 수유 중 사용
모유 중 케토프로펜 라이신염의 분비에 대한 자료가 없으므로 수유 중에는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
비옥
케토프로펜 라이신 염과 프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 케토프로펜 라이신염 투여를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
환자는 졸음, 현기증 또는 발작의 가능성에 대해 알려야 하며 그러한 증상이 발생할 경우 운전이나 특별한 주의가 필요한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다.
Kelis의 일부 성분에 대한 중요 정보
Kelis에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 환자가 일부 설탕에 대한 불내증으로 진단된 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
한 포의 소르비톨 함량은 약 1.7g입니다. 소르비톨의 열량은 2.6Kcal/g입니다. 당뇨병 환자 또는 저칼로리 식단을 따르는 사람들에게 투여를 고려하십시오.
복용량 및 사용 방법 Kelis 사용 방법: 복용량
성인: 1일 3회 80mg 1포(정량)를 식사와 함께 섭취하십시오.
6세에서 14세 사이의 어린이: 식사와 함께 하루에 세 번 40mg 봉지 반(절반 복용량)
노인: 복용량은 의사가 "위에 표시된 복용량의 가능한 감량"을 평가해야 신중하게 설정해야 합니다("사용상의 주의" 참조).
간부전 환자: 최소 1일 투여량으로 시작하는 것이 좋습니다("사용상의 주의" 참조).
경증 또는 중등도의 신부전 환자: 소변량과 신장 기능을 모니터링하는 것이 권장됩니다("사용 시 주의사항" 참조).
향 주머니 사용 지침: "절반 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 40mg의 용량이 제공됩니다. "전체 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 80mg의 용량이 제공됩니다. 물 반 컵에 향 주머니 또는 반 향 주머니의 내용물을 붓고 섞는다.
과다 복용 Kelis를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
최대 2.5g의 케토프로펜 라이신 염을 과다 복용한 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 본질적으로 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 라이신 염 과다 복용에 대한 특정 해독제는 없습니다. 심각한 과량투여가 의심되는 경우 위세척과 지지 요법 및 산증이 있는 경우 시행하는 것이 권장됩니다.
신부전증의 경우 혈액투석이 순환에서 약물을 제거하는 데 유용할 수 있습니다.
Kelis를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Kelis 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Kelis의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 Kelis는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
성인에게 케토프로펜 라이신염을 투여한 후 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
유해 사례의 빈도는 다음과 같이 분류됩니다: 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않음(≥1/1000 ~ <1/100); 희귀(≥1/10,000, <1/1000); 매우 드물다(<1 / 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
혈액 및 림프계 장애:
드물게: 출혈로 인한 빈혈.
매우 드물게: 백혈구 증가, 림프관염, 자반병, 자반병 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 알려지지 않음: 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 무형성증.
면역 체계 장애:
알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함).
정신 장애:
매우 드물게: SmPC에서 권장하는 용량의 2배를 투여받은 소아 환자에서 단일 사례의 불안, 환시, 과흥분증 및 행동 변화가 보고되었습니다. 증상은 1~2일 이내에 저절로 사라집니다.
알려지지 않음: 기분 변화.
신경계 장애:
흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음.
드물게: 감각이상.
매우 드물게: 불면증, 오한, 일과성 운동이상증, 무력증, 현기증. 퀴놀론계 항생제를 병용투여한 고령의 환자에서 떨림과 운동과민증이 한 건 보고되었습니다.
알려지지 않음: 경련, 미각 장애.
시각 장애:
드물게: 시야가 흐려짐.
귀 및 미로 장애:
드물게: 이명
심장 장애:
매우 드물게: 심계항진, 빈맥.
알려지지 않음: 심부전.
혈관 장애:
매우 드물게: 저혈압, 부종, 혈관염
알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 천식.
매우 드물게: 호흡곤란, 후두부종, 후두경련. 아스피린에 민감한 천식 환자에서 치명적인 결과를 초래한 급성 호흡 부전의 단일 사례가 보고되었습니다.
알려지지 않음: 기관지 경련(특히 아세틸 살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염.
위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 이상 반응은 본질적으로 위장입니다. 소화성 궤양, 천공 또는 위장 출혈, 때로는 치명적일 수 있으며, 특히 고령자에게 발생할 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 케토프로펜 라이신염 투여 후 보고되었습니다("사용상의 주의사항" 섹션 참조) 위염이 관찰되었습니다 덜 자주.
대사 장애:
매우 드물게: 눈 주위 부종.
간담도 장애:
드물게: 간염, 트랜스아미나제 수치 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승.
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 발진, 가려움증.
매우 드물게: 홍반, 발진, 반구진 발진, 피부염, 피부 발적, 광과민 반응, 라이엘 증후군.
알려지지 않음: 광과민, 탈모, 두드러기, 혈관부종, 발진(스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 포함)
신장 및 비뇨기 장애:
매우 드물게: 얼굴 부종 및 혈뇨. 핍뇨증의 단일 사례가 보고되었습니다.
알려지지 않음: 급성 신부전, 세뇨관간질성 신염, 신증후군, 신기능 검사 이상.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 부종.
불명: 피로.
일반 조건:
매우 드물게: 입의 부종. 말초 부종 및 실신의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
조사:
드물게: 체중 증가
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다("주의사항" 섹션 참조). 사용하다 ").
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
두 부분으로 구성된 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 케토프로펜 80mg 라이신 염(케토프로펜 50mg에 해당)
부형제: 소르비톨(Neosorb P60), 소르비톨(Neosorb P30 / P60), 포비돈, 실리카, 콜로이드 무수물, 염화나트륨, 사카린나트륨, 당화암모늄, 민트향.
약학적 형태 및 내용
경구용 분말. 80mg의 케토프로펜 라이신 염이 들어 있는 30개의 2부분 주머니가 들어 있는 석판 판지 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 용액용 KELIS 80 MG 분말
02.0 질적 및 양적 구성
두 부분으로 구성된 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토프로펜 50mg에 해당하는 케토프로펜 라이신염 80mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 분말
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통증성 관절염, 관절외 류머티즘, 외상 후 염증, 치과, 이비인후과, 비뇨기과 및 폐렴의 통증성 염증 질환을 포함한 통증과 관련된 염증 상태의 대증적 치료.
소아과에서: 골관절 계통, 수술 후 통증 및 귀 감염에 영향을 미치는 것과 같은 발열을 동반하는 통증과 관련된 염증 상태의 대증 및 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인: 1일 3회 식사와 함께 80mg 1포(정량).
6세에서 14세 사이의 어린이: 식사와 함께 하루에 세 번 40mg 봉지 반(절반 복용량).
노인: 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다(섹션 4.4 참조).
간부전 환자: 최소 일일 복용량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
경증 또는 중등도의 신부전 환자: 소변량과 신기능의 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
KELIS는 중증의 간 및 신기능 장애가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
향 주머니 사용 지침: "절반 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 40mg의 용량이 제공됩니다. "전체 용량"으로 표시된 선을 따라 향 주머니를 열면 80mg의 용량이 제공됩니다. 향 주머니의 내용물 또는 반 향 주머니를 물 반 컵에 붓고 섞습니다.
04.3 금기 사항
다음과 같은 경우에는 KELIS를 투여해서는 안 됩니다.
• 활성 물질, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 기관지 경련, 천식 발작, 급성 비염, 비용종, 두드러기, 혈관 신경성 부종 또는 케토프로펜 또는 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산, ASA)에 대한 기타 알레르기 유형 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자 , 또는 기타 비스테로이드성 항염증제, NSAID). 이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
• 활동성 소화성 궤양/출혈, 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공(2개 이상의 뚜렷하고 입증된 출혈 또는 궤양의 에피소드) 또는 만성 소화불량의 병력.
• 이전 NSAID 요법 또는 기타 활동성 출혈 또는 출혈 장애 후 위장 출혈 또는 위장 천공.
• 크론병 또는 궤양성 대장염.
• 이전의 기관지 천식.
• 심한 심부전.
• 심한 간부전.
• 심한 신부전.
• 출혈 체질 및 기타 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받는 환자.
• 임신과 수유의 세 번째 삼 분기(섹션 4.6 참조).
• 6세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다. 케토프로펜 라이신염 치료는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 케토프로펜 라이신 염의 병용은 피해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
다른 비스테로이드성 소염제와 마찬가지로 감염이 있는 경우 라이신의 케토프로펜 염의 항염, 진통 및 해열 효과가 발열과 같은 감염 진행 증상을 가릴 수 있습니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 제외할 충분한 데이터가 있습니다. 케토프로펜 라이신 염에 대한 유사한 위험.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염과 모든 NSAID로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
위장 효과
치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장관 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜 라이신 염은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
케토프로펜 라이신염을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
케토프로펜 라이신 염으로 치료받은 일부 소아 환자에서 때때로 중증의 위장관 출혈 및 궤양이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 제품은 때때로 필요한 투여 일정을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다.
피부에 미치는 영향
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. Ketoprofen lysine salt는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
신장 및 간 효과
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요소 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계의 이상반응과 관련될 수 있습니다.
심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제를 투여 중인 환자, 특히 고령인 경우 만성 신부전이 있는 환자의 경우 치료 시작 시 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 환자에서 케토프로펜 라이신 염의 투여는 신기능 저하를 유발할 수 있습니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 혈류 및 신장 변화로 이어집니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수에서 일시적으로 약간의 증가를 유발할 수 있으며 SGOT 및 SGPT도 유의하게 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
간 기능이 손상된 환자나 이전에 간 질환이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료하는 동안 아미노전이효소를 정기적으로 평가해야 합니다. 케토프로펜 라이신염 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
케토프로펜 라이신 염은 조혈 장애, 전신 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
NSAID의 사용은 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획 중인 여성에게는 권장되지 않습니다.
케토프로펜 투여는 임신에 어려움이 있는 여성이나 가임력 검사를 받고 있는 여성에게 중단되어야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증이 있는 천식 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID에 알레르기 위험이 더 높습니다. 이 약의 투여는 특히 아스피린 또는 NSAID(섹션 4.3 참조).
과민증이나 광과민 현상을 방지하려면 사용 중에 태양에 노출되지 않는 것이 좋습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Kelis에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 연결:
• 고용량의 살리실산염(≥ 3g/일)을 포함한 기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제 포함): 여러 NSAID를 병용 투여하면 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다.
• 항응고제(예: 헤파린 및 와파린): NSAID는 혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 출혈 위험을 증가시켜 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 항혈소판제(예: 티클로피딘 및 클로피도그렐): 혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 위장 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조). 병용 투여를 피할 수 없는 경우 환자를 면밀히 추적해야 합니다.
• 리튬: 신장의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준에 도달할 수 있는 혈장 리튬 수준 증가의 위험. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 가능한 용량 조절과 함께 혈장 리튬 수준을 모니터링해야 합니다.
• 15mg/주 이상의 고용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15mg/주) 투여 시 메토트렉세이트가 단백질 결합에서 변위되고 신장 청소율이 감소하기 때문에 메토트렉세이트 혈액 독성 위험이 증가합니다. .
• 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
예방 조치가 필요한 협회:
• 코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
• 이뇨제: 환자, 특히 이뇨제를 복용하고 탈수된 환자는 신혈류 감소로 인해 이차성 신부전이 발생할 위험이 높습니다. 환자에게 충분한 수분을 공급하고 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조) NSAID는 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 유발할 수 있습니다. 급성 신부전의 가능성을 포함한 신기능의 저하 그러므로 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
• 15mg/주 미만의 저용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 병용 요법의 첫 주 동안 매주 전체 혈구 수를 측정해야 합니다. 신기능 장애가 있거나 고령 환자의 경우 모니터링을 더 자주 해야 합니다.
• Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 모니터링해야 합니다.
• 지도부딘: NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈이 발생하는 망상적혈구 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 NSAID 치료 시작 1~2주 후 전체 혈구 수와 망상적혈구 수를 확인합니다.
• 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아를 혈장 단백질 결합 부위에서 대체함으로써 설포닐우레아의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
고려해야 할 협회:
• 항고혈압제(베타차단제, 안지오텐신전환효소억제제, 이뇨제): NSAID는 프로스타글란딘 합성을 억제하여 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
• 프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 상당히 감소시킬 수 있으며 결과적으로 케토프로펜의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 용량 조절이 필요합니다.
• 항응집제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
• Ciclosporin, tacrolimus: 특히 노인에서 부가적인 신독성 효과의 위험이 있습니다. 관련 요법 동안 신장 기능을 측정해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있으므로 임신 중에는 케토프로펜 라이신염을 투여해서는 안 됩니다. 임신 초기에. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
따라서 ketoprofen lysine salt는 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 투여해서는 안됩니다. ketoprofen lysine salt를 임신을 희망하는 여성이나 임신 1, 2 삼분기에 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
따라서 KELIS는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
모유 중 케토프로펜 라이신염의 분비에 대한 자료가 없으므로 수유 중에는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
비옥
케토프로펜 라이신 염과 프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 케토프로펜 라이신염 투여를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 졸음, 현기증 또는 발작의 가능성에 대해 알려야 하며 이러한 증상이 발생할 경우 운전이나 특별한 주의가 필요한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
케토프로펜 라이신염 경구 제형의 시판 경험에 따르면 바람직하지 않은 영향의 발생은 매우 드문 경우입니다. , 100,000명 중 1명 미만의 환자가 이상반응을 경험했으며, 대부분의 경우 증상은 본질적으로 일시적이었고 치료를 중단하고 일부 경우에는 특정 약리학적 치료로 해결되었습니다.
성인에게 케토프로펜 라이신염을 투여한 후 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
유해 사례의 빈도는 다음과 같이 분류됩니다: 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애:
드물게: 출혈로 인한 빈혈.
알려지지 않음: 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 무형성증.
백혈구 증가증, 림프관염, 자반병, 혈소판 감소성 자반병 및 백혈구 감소증의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
면역 체계 장애:
알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함).
정신 장애:
알려지지 않음: 기분 변화, 흥분, 불면증.
CPR에서 권장하는 용량의 2배를 투여받은 소아 환자에서 한 건의 불안, 환시, 과흥분성 및 행동 변화가 보고되었습니다. 증상은 1~2일 이내에 저절로 사라집니다.
신경계 장애:
흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음.
드물게: 감각이상.
알려지지 않음: 경련, 미각 장애.
오한, 일과성 운동이상증, 무력증, 현기증이 가끔씩만 관찰되었습니다. 퀴놀론계 항생제를 병용투여한 고령의 환자에서 떨림과 운동과민증이 한 건 보고되었습니다.
눈 장애:
드물게: 흐린 시력(섹션 4.4 참조).
알려지지 않음: 눈 주위 부종
귀 및 미로 장애:
드물게: 이명
심장 장애:
알려지지 않음: 심부전, 심계항진, 빈맥.
혈관 장애:
알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장, 저혈압.
혈관염 및 피부 발적 사례가 예외적으로 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(단락 4.4 참조).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 천식.
알려지지 않음: 기관지 경련(주로 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에서), 비염, 호흡곤란, 후두 부종, 후두 경련.
아스피린에 민감한 천식 환자에서 치명적인 결과를 초래한 급성 호흡 부전이 한 건 보고되었으며 알레르기/천식 환자 및/또는 NSAID에 대한 알려진 과민증의 대부분의 반응은 본질적으로 심각했습니다.
위장 장애:
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적인 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
흔하게: 메스꺼움, 구토, 소화불량, 복통.
흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염.
드물게: 궤양성 구내염, 소화성 궤양.
알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장 출혈 및 천공(섹션 4.4 참조).
위 및 십이지장 궤양 및 미란성 위염이 보고되었습니다. 2건의 단일 사례에서 토혈 또는 흑색변이 각각 발생했습니다. 궤양성 구내염과 혀 부종의 2건의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
간담도 장애:
드물게: 간염, 트랜스아미나제 수치 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승.
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 발진, 가려움증.
알려지지 않음: 광과민성, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진 및 독성 표피 괴사, 홍반, 발진, 반구진 발진, 피부염, 발진, 접촉 습진.
케토프로펜을 포함한 일부 NSAID는 매우 드물지만 심각한 점막 피부 반응(예: 스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군)을 유발할 수 있습니다.
신장 및 비뇨기 장애:
알려지지 않음: 급성 신부전, 세뇨관간질성 신염, 신염 증후군, 신기능 검사 이상, 배뇨곤란.
얼굴 부종과 혈뇨도 보고되었습니다. 핍뇨증의 단일 사례가 보고되었습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 부종, 피로.
알려지지 않음: 알레르기 및 아나필락시양 반응, 아나필락시성 쇼크, 구강 부종.
말초 부종 및 실신의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
진단 테스트:
드물게: 체중 증가
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
케토프로펜 라이신 염 2.5g을 초과하는 용량으로 과다복용 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 본질적으로 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다. 과다 복용의 증상에는 두통, 현기증, 혼란 및 의식 상실과 같은 중추 신경계 장애뿐만 아니라 통증, 메스꺼움 및 구토가 포함될 수 있습니다. 저혈압, 호흡 억제 및 청색증도 발생할 수 있습니다.
케토프로펜 라이신 염 과다 복용에 대한 특정 해독제는 없습니다. 심한 과량투여가 의심되는 경우 탈수를 보상하고 신기능을 모니터링하며 산증이 있는 경우 교정하기 위해 위 세척과 지지 요법 및 대증 요법의 시행이 권장됩니다.
신부전증의 경우 혈액투석이 순환에서 약물을 제거하는 데 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제, 항류마티스제, 비스테로이드성 약물. 프로피온산의 유도체 ATC: M01AE03
케토프로펜 라이신 염은 2-(3-벤조일페닐)프로피온산의 라이신 염으로 NSAID(M01AE) 계열에 속하는 진통제, 항염증제 및 해열제입니다.
케토프로펜 라이신 염은 산성 케토프로펜보다 더 잘 녹습니다.
NSAIDs의 작용 기전은 cyclooxygenase 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 것과 관련이 있습니다.
구체적으로, 아라키돈산이 환형 엔도퍼옥사이드, PGG 2 및 PGH 2, 프로스타글란딘 PGE 1, PGE 2, PGF 2a 및 PGD 2, 또한 프로스타사이클린 PGI 2 및 트롬복산(TxA 2 및 TxB 2 또한, 프로스타글란딘 합성의 억제는 키닌과 같은 다른 매개체를 방해하여 직접적인 작용에 추가되는 간접적인 작용을 일으킬 수 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 항염 효과 및 중추 효과 모두와 상관관계가 있는 현저한 진통 효과를 가지고 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 정상적인 체온 조절 과정을 방해하지 않으면서 해열 활성을 발휘합니다.
고통스러운 염증 증상은 관절 가동성을 촉진하여 제거되거나 약화됩니다.
05.2 약동학적 특성
케토프로펜 라이신 염은 산성 케토프로펜보다 용해도가 높습니다.
경구용 형태는 이미 수용액에 존재하는 활성 성분의 가정을 허용하므로 혈장 수준의 급격한 증가 및 피크 값의 조기 도달로 이어집니다. 이는 임상적으로 더 빠른 발병 및 더 큰 강도로 나타납니다. 진통 및 항염 효과를 나타냅니다.
어린이의 운동 프로파일은 성인의 운동 프로파일과 다르지 않습니다.
반복 투여는 약물의 동역학을 변경하거나 축적을 생성하지 않습니다.
케토프로펜은 혈장 단백질에 95-99% 결합합니다. 전신 투여 후 편도 조직과 활액에서 상당한 수준의 케토프로펜이 발견되었습니다.
제거는 신속하고 본질적으로 신장을 통해 이루어집니다: 전신 투여된 제품의 50%가 6시간 내에 소변으로 배설됩니다. 케토프로펜은 광범위하게 대사됩니다: 전신 투여된 제품의 약 60-80%는 소변에서 대사 산물의 형태입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
랫트 및 마우스에서 케토프로펜 라이신 염의 LD 50 은 경구로 각각 102 및 444 mg/kg으로 나타났으며, 이는 동물에서 항염증제 및 진통제로서의 활성 용량의 30-120배에 해당합니다. 랫트와 마우스에서 각각 104 및 610 mg/kg인 것으로 밝혀졌습니다.
랫트, 개, 원숭이에게 처방된 치료 용량과 같거나 그 이상의 용량으로 경구 케토프로펜 라이신 염을 장기간 투여해도 독성 현상이 나타나지 않았습니다. 고용량에서 비스테로이드성 소염진통제로 인한 동물의 알려진 부작용으로 인해 위장 및 신장 변화가 발견되었습니다.토끼를 대상으로 경구 또는 직장 경로로 장기간 독성 연구를 수행한 결과 케토프로펜이 더 나은 내약성을 보였습니다. 경구 투여 시 직장 대 경구 토끼를 대상으로 근육 내 경로로 수행한 내약성 연구에서 케토프로펜 라이신 염은 내약성이 우수했습니다.
케토프로펜 라이신 염은 "시험관내" 및 "생체내"에서 수행된 유전독성 시험에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 쥐와 쥐를 대상으로 한 케토프로펜의 발암성 연구에서는 발암 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
동물에서 NSAIDs의 배태자 독성 및 기형발생과 관련하여 섹션 4.6을 참조하십시오.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
소르비톨(Neosorb P60), 소르비톨(Neosorb P30/P60), 포비돈, 실리카, 콜로이드무수, 염화나트륨, 사카린나트륨, 암모늄글리시라이즈드, 민트향.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
열 밀봉 종이 / 알루미늄 / 폴리에틸렌 백.
2g의 2분할 봉지 30개들이 한 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
에피파르마 Srl
산 로코 경유, 6
85033 에피스코피아(PCS)
08.0 마케팅 승인 번호
KELIS "경구 용액용 80 mg 분말" 30 이분 봉지 AIC: 038723019
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
15/03/2010
10.0 텍스트 개정일
2015년 11월 17일 AIFA 결정