유효 성분: 세프타지딤
Starcef 250 mg / 1ml 분말 및 주사용 용매
Starcef 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용제
Starcef 1 g / 3 ml 분말 및 주사용 용매
Starcef는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
스타세프는 성인과 어린이(신생아 포함)에게 사용되는 항생제입니다. 그것은 감염을 일으키는 박테리아를 죽임으로써 작동하며 세팔로스포린이라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Starcef는 다음과 같은 심각한 세균 감염을 치료하는 데 사용됩니다.
- 폐 또는 가슴
- 낭포성 섬유증 환자의 폐와 기관지
- 뇌(수막염)
- 귀
- 요로
- 피부와 연조직
- 복부 및 복벽(복막염)
- 뼈와 관절.
Starcef도 사용할 수 있습니다.
- 남성의 전립선 수술 중 감염을 예방하기 위해
- 세균 감염으로 열이 나는 백혈구 감소증(호중구감소증) 환자를 치료한다.
Starcef를 사용해서는 안되는 경우 금기
당신은 Starcef를 주어서는 안됩니다:
- ceftazidime 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 다른 항생제(페니실린, 모노박탐 및 카르바페넴)에 심각한 알레르기 반응이 있었던 경우 스타세프에도 알레르기가 있을 수 있습니다.
- 이것이 귀하에게 적용된다고 생각되면 Starcef로 치료를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오. 스타세프를 주어서는 안됩니다.
스타세프를 복용하기 전에 알아야 할 사항
스타세프로 각별히 주의하세요
스타세프를 복용하는 동안 알레르기 반응, 신경계 장애, 설사와 같은 위장 장애와 같은 일부 증상에 주의하십시오. 이렇게 하면 가능한 문제의 위험이 줄어듭니다. 섹션 4의 (조심해야 할 조건)을 참조하십시오. 다른 항생제에 알레르기 반응이 있었다면 스타세프에도 알레르기가 있을 수 있습니다.
혈액 또는 소변 검사가 필요한 경우
Starcef는 소변 내 설탕의 존재 여부에 대한 검사와 Coombs 검사로 알려진 혈액 검사 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 샘플을 채취하는 사람에게 귀하가 Starcef로 치료를 받고 있다고 말하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 스타세프의 효과를 바꿀 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오. 여기에는 처방전이 없는 의약품도 포함됩니다.
다음을 복용하는 경우 의사와 상의 없이 스타세프를 투여해서는 안 됩니다.
- 클로람페니콜이라는 항생제
- 겐타마이신, 토브라마이신과 같은 아미노글리코사이드라고 하는 일종의 항생제
- 푸로세미드라는 이뇨제
- 이것이 귀하에게 적용되는 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
Starcef를 투여받기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
- 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 계획 중인 경우
- 모유 수유 중이라면
의사는 아기에 대한 위험에 대해 Starcef 치료의 이점을 평가할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Starcef는 현기증과 같은 운전 능력에 영향을 미치는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 영향을 받고 있지 않다는 확신이 들지 않는 한 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
스타세프는 나트륨을 함유하고 있습니다.
나트륨 조절 식단을 하고 있다면 다음 사항을 고려해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Starcef 사용 방법: Posology
스타세프는 일반적으로 의사나 간호사가 투여합니다. 정맥이나 근육에 직접 "정맥 주사 또는 주사"로 투여할 수 있습니다.
Starcef는 주사용 물 또는 적절한 주입액을 사용하여 의사, 약사 또는 간호사가 준비합니다.
권장 복용량
Starcef의 적절한 복용량은 의사가 결정하며 다음 사항에 따라 다릅니다. 다른 항생제로 치료를 받고 있는 경우; 체중과 나이, 신장의 상태.
신생아(0~2개월): 아기 체중 1kg당 스타세프 25~60mg을 1일 2회로 나누어 투여합니다.
영유아(2개월 이상) 및 체중 40kg 미만 영유아: 영유아 체중 1kg당 스타세프 100~150mg을 1일 3회로 나누어 투여합니다. 최대 복용량은 하루 6g입니다.
체중 40kg 이상의 성인 및 청소년: 스타세프 1~2g을 1일 3회. 최대 복용량은 하루 9g입니다.
65세 이상 환자: 특히 80세 이상인 경우 1일 용량은 일반적으로 1일 3g을 초과하지 않아야 합니다.
신장 문제가 있는 환자: 평소와 다른 용량을 투여받을 수 있습니다. 의사나 간호사는 신장 질환의 중증도에 따라 필요한 스타세프의 양을 결정할 것입니다. 의사는 귀하를 면밀히 모니터링하고 더 정기적으로 신장 기능 검사를 받을 수 있습니다.
스타세프 복용을 잊은 경우: 주사를 잊은 경우 최대한 빨리 복용해야 합니다.잊은 복용량을 보충하기 위해 이중 복용(동시에 2회 주사)을 복용하지 말고 다음 복용량을 다음 시간에 복용하십시오. 평소 시간.
Starcef 복용을 중단하지 마십시오. 의사가 지시하지 않는 한 Starcef 복용을 중단하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 스타세프를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 스타세프를 투여받은 경우: 실수로 처방된 것보다 더 많은 양을 사용한 경우 즉시 의사 또는 가까운 병원에 연락하십시오.
부작용 스타세프의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주의해야 할 조건 다음과 같은 심각한 부작용이 소수의 사람들에게 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 심한 알레르기 반응. 징후에는 가려운 발진, 부기, 때때로 얼굴이나 입에 나타나 호흡 곤란을 유발합니다.
- 작은 표적과 같은 물집이 형성되는 발진(가장자리 주위에 검은색 고리가 있는 밝은 영역으로 둘러싸인 중앙의 어두운 반점).
- 수포가 있는 광범위한 발진 및 피부 벗겨짐(이는 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사증의 징후일 수 있음).
- 신경계 장애: 떨림, 경련 및 경우에 따라 혼수 상태. 이는 용량이 너무 많은 사람, 특히 신장 질환이 있는 사람에게서 발생했습니다.
- 발열, 피로, 얼굴이나 림프절의 부종, 호산구(백혈구의 일종) 증가, 간, 신장 또는 폐에 대한 영향을 동반할 수 있는 심각한 피부 발진과 함께 심각한 과민 반응이 드물게 보고되었습니다. (DRESS라고 하는 반응, 호산구 증가증 및 전신 증상에 대한 약물 반응).
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사나 간호사에게 연락하십시오.
일반적인 부작용
다음은 환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 설사
- 정맥을 따라 붓기와 발적
- 가려울 수 있는 붉은 발진
- 주사 부위의 통증, 화상, 부기 또는 염증.
- 이러한 상태 중 하나라도 걱정되는 경우 의사에게 알리십시오.
혈액 검사에서 나타날 수 있는 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.
- 백혈구 유형의 증가(호산구 증가증)
- 혈액 응고를 돕는 세포 수의 증가
- 간 효소의 증가.
흔하지 않은 부작용
다음은 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 혈액을 포함할 수 있는 통증이나 설사를 유발할 수 있는 장의 염증
- 칸디다증 - 입이나 질의 곰팡이 감염
- 두통
- 현기증
- 복통
- 메스꺼움 또는 구토
- 발열과 오한.
- 이러한 조건 중 하나라도 있으면 의사에게 알리십시오.
혈액 검사에서 나타날 수 있는 흔하지 않은 부작용은 다음과 같습니다.
- 백혈구 수 감소
- 혈소판(혈액 응고를 돕는 세포) 수 감소
- 요소, BUN 또는 혈청 크레아티닌의 혈중 농도 증가.
매우 드문 부작용
다음은 환자 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 염증 또는 신부전
기타 부작용
소수의 사람들에게서 다른 부작용이 발생했지만 정확한 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 바늘과 핀의 느낌
- 입안의 불쾌한 맛
- 눈이나 피부의 흰자위가 노랗게 변합니다.
혈액 검사에서 나타날 수 있는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 적혈구의 너무 빠른 파괴
- 일부 유형의 백혈구 증가
- 백혈구 수의 심각한 감소.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
유효 기간이 지난 후 바이알과 외부 상자에 명시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 그 달의 말일을 기준으로 하며 25°C 이하에서 보관하십시오.
재구성된 용액
의사, 약사 또는 간호사가 주사용 물 또는 호환되는 액체에서 약을 준비할 것입니다. 준비된 약은 냉장고(4°C에서)에 보관된 경우 6일 이내에, 4°C에서 보관하는 경우 9시간 이내에 사용해야 합니다. C. 주변 온도(25?C 미만).
바이알을 빛으로부터 보호하기 위해 원래 상자에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
스타세프에 포함된 것
- Starcef는 250mg / 1ml, 500mg / 1.5ml 및 1g / 3ml의 강도로 제공됩니다. 활성 물질은 ceftazidime(ceftazidime 5수화물로 존재)입니다.
Starcef 250 mg / 1 ml 분말 및 주사용 용제에는 250 mg의 세프타지딤이 함유되어 있습니다
Starcef 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용제에는 500 mg의 세프타지딤이 함유되어 있습니다
Starcef 1g / 3ml 분말 및 주사용 용액 용제는 1g의 ceftazidime을 함유하고 있습니다.
- 유일한 다른 성분은 탄산나트륨(멸균 무수물)입니다.
- 스타세프의 성분 중 하나인 나트륨에 대한 기타 중요한 정보는 섹션 2를 참조하십시오.
스타세프의 외형과 내용물
Starcef 250 mg / 1 ml 분말 및 주사용 용매:
- 브로모부틸 고무 마개와 플립 오프 알루미늄 밀봉이 있는 17ml의 유리 바이알에 들어 있는 250mg의 멸균 백색 내지 크림 분말 바이알 1개 + 유리 1ml의 용매 바이알 1개
Starcef 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용매:
- 브로모부틸 고무 마개와 플립 오프 알루미늄 밀봉이 있는 17ml의 유리 바이알에 들어 있는 500mg의 멸균 백색 내지 크림색 분말 1병 + 유리 1.5ml의 용매 바이알 1개
Starcef 1 g / 3 ml 분말 및 주사용 용액:
- 1g의 멸균 백색 내지 크림색 분말 1병, 브로모부틸 고무 마개 및 플립 오프 알루미늄 밀봉이 있는 17ml 유리병에 들어 있음 + 유리 3ml의 용매 약병 1개
의사, 약사 또는 간호사가 주사용 물 또는 적절한 주입액에 주입 또는 주입을 준비합니다. 일단 준비되면 Stacef의 색상이 연한 노란색에서 호박색으로 바뀝니다. 이는 지극히 정상입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
스타세프 분말 및 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성
Starcef 250 mg / 1 ml 분말 및 주사용 용제
각 바이알에는 250mg의 ceftazidime(5수화물)과 탄산나트륨(ceftazidime 1g당 118mg)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
각 바이알에는 바이알당 13mg(0.58mmol)의 나트륨이 들어 있습니다.
Starcef 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용제
각 바이알에는 500mg의 ceftazidime(5수화물)과 탄산나트륨(ceftazidime 1g당 118mg)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
각 바이알에는 바이알당 26mg(1.15mmol)의 나트륨이 들어 있습니다.
Starcef 1 g / 3 ml 분말 및 주사용 용매
각 바이알에는 1g의 ceftazidime(5수화물)과 탄산나트륨(ceftazidime 1g당 118mg)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
각 바이알에는 바이알당 52mg(2.3mmol)의 나트륨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
250 mg / 1 ml 분말 및 주사용 용매
주사액용 분말
멸균 백색 내지 크림 분말이 들어 있는 바이알.
1 ml 무색 유리 유형 I 용매 바이알.
500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용매
주사액용 분말
멸균 백색 내지 크림 분말이 들어 있는 바이알.
1.5 ml의 유형 I 무색 유리 용매 바이알.
1g/3ml 분말 및 주사용 용매
주사액용 분말
멸균 백색 내지 크림 분말이 들어 있는 바이알.
유형 I 무색 유리 3ml 용제 바이알.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Starcef는 신생아(출생부터)를 포함한 성인 및 어린이의 아래 나열된 감염 치료에 사용됩니다.
• 병원 폐렴
• 낭포성 섬유증의 기관지폐 감염
• 세균성 뇌수막염
• 만성 화농성 중이염
• 악성 외이염
• 복잡한 요로 감염
• 복잡한 피부 및 연조직 감염
• 복잡한 복강 내 감염
• 뼈 및 관절 감염
• 지속적인 보행 복막 투석을 받는 환자의 투석 관련 복막염(지속적인 보행 복막 투석-CAPD).
위에 열거된 감염 중 하나가 발생했거나 이와 관련이 있다고 의심되는 균혈증 환자의 치료.
Ceftazidime은 "박테리아 감염"으로 인한 발열이 의심되는 호중구감소증 환자의 관리에 사용할 수 있습니다.
Ceftazidime은 경요도 전립선 절제술을 받는 환자의 수술 중 요로 감염 예방에 사용할 수 있습니다.전립선의 경요도 절제술-터프).
ceftazidime의 선택은 주로 그람 음성 호기성 박테리아로 제한되는 항균 스펙트럼을 고려해야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
잠재적으로 감염의 원인이 되는 것으로 간주되는 박테리아가 활동 범위를 벗어날 때마다 세프타지딤을 다른 항균제와 함께 투여해야 합니다.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
표 1: 성인 및 어린이 ≥ 40kg
표 2: 어린이
소아 인구
2개월 이하의 영유아를 대상으로 스타세프를 연속주입 시의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
노인
노인 환자에서 세프타지딤의 연령 관련 감소된 청소율을 고려할 때, 80세 이상의 환자에서 1일 용량은 일반적으로 3g을 초과해서는 안 된다.
간부전
이용 가능한 데이터는 경증에서 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절의 필요성을 나타내지 않습니다. 중증 간장애 환자를 대상으로 한 연구 데이터는 없습니다(섹션 5.2 참조). 안전성과 유효성에 대한 면밀한 임상 모니터링이 권장됩니다.
신부전
세프타지딤은 신장에서 변화 없이 배설됩니다. 따라서 신기능 장애가 있는 환자의 경우 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.4 참조).
1g의 초기 로딩 용량을 투여해야 합니다. 유지 용량은 크레아티닌 청소율을 기준으로 해야 합니다.
표 3: 신부전에서 스타세프의 권장 유지 용량 - 간헐적 주입
성인과 어린이 ≥ 40kg
중증 감염 환자의 경우 단위 용량을 50% 증량하거나 투여 빈도를 증가시켜야 합니다.
소아에서 크레아티닌 청소율 추정치는 체표면적 또는 제지방량의 함수로 계산되어야 합니다.
어린이들
안전성과 유효성에 대한 면밀한 임상 모니터링이 권장됩니다.
표 4: 신부전에서 스타세프의 권장 유지 용량 - 연속 주입
성인 및 어린이 ≥ 40kg
용량 선택에 주의가 권장됩니다. 안전성과 유효성에 대한 면밀한 임상 모니터링이 권장됩니다.
어린이들
저체중아에게 연속주입시 스타세프의 안전성과 효능
신부전이 있는 소아에게 지속적으로 주입하는 경우 크레아티닌 청소율은 체표면적 또는 제지방량의 함수로 계산되어야 합니다.
혈액 투석
혈액 투석 중 혈청 반감기 값은 3~5시간입니다.
각 혈액투석 기간 후, 표 5 및 6에서 권장하는 세프타지딤의 유지 용량을 반복해야 합니다.
복막 투석
Ceftazidime은 복막 투석 및 연속 보행 복막 투석(CAPD)에 사용할 수 있습니다.
정맥내 사용 외에도 세프타지딤을 투석액에 추가할 수 있습니다(일반적으로 투석액 2리터당 125~250mg).
중환자실에서 지속적인 동정맥 혈액투석 또는 고유량 혈액여과를 받는 신부전 환자의 경우: 1일 1g을 단일 용량 또는 분할 용량으로. 저유량 혈액여과의 경우 신부전에서 권장 용량을 따르십시오.
정맥혈액여과 및 정맥혈액투석 환자의 경우 아래 표 5 및 6의 권장용량을 따른다.
표 5: 연속 정맥-정맥 혈액여과 용량 지침
표 6: 연속 정맥-정맥 혈액투석 투여 지침
p> 투여 방법
용량은 중증도, 민감도, 감염 부위 및 유형, 환자의 연령 및 신장 기능에 따라 다릅니다.
스타세프 500mg과 250mg은 정맥 주사 또는 근육 깊숙이 주사해야 합니다. 권장되는 근육주사 부위는 외측 상부 사분면입니다. 대둔근 또는 허벅지의 측면 부분. Starcef 용액은 정맥에 직접 투여할 수 있습니다. 표준 권장 투여 경로는 간헐적 정맥 주사입니다. 근육내 투여는 정맥 투여 경로가 불가능하거나 환자에게 덜 적절할 때에만 고려되어야 합니다. 스타세프 1g은 정맥 주사 또는 주입 또는 근육 깊숙한 주사로 투여해야 합니다. 권장되는 근육주사 부위는 외측 상부 사분면입니다. 대둔근 또는 허벅지의 측면 부분. 스타세프 용액은 정맥에 직접 투여하거나 환자가 주사로 수액을 받는 경우 주입 세트를 통해 도입할 수 있습니다.
표준 권장 투여 경로는 간헐적 정맥 주사 또는 연속 정맥 주입). 근육내 투여는 정맥 투여 경로가 불가능하거나 환자에게 덜 적절할 때에만 고려되어야 합니다.
04.3 금기 사항
세프타지딤, 기타 세팔로스포린 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
다른 유형의 베타-락탐 항균제(페니실린, 모노박탐 및 카르바페넴)에 대한 심각한 과민반응(예: 아나필락시스 반응)의 병력.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과민증
모든 베타락탐 항균제와 마찬가지로 심각하고 때로는 치명적인 과민반응이 보고되었습니다. 심각한 과민 반응이 발생한 경우 세프타지딤 치료를 즉시 중단하고 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.
치료를 시작하기 전에 환자가 세프타지딤 또는 기타 세팔로스포린 또는 기타 유형의 베타락탐 제제에 심각한 과민반응의 병력이 없는지 확인해야 하며, 세프타지딤의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 특히 주의해야 다른 베타 락탐 제제에 대한 심각하지 않은 과민증.
활동 스펙트럼
Ceftazidime은 항균 활성의 스펙트럼이 제한되어 있습니다. 병원체가 이미 문서화되어 있고 민감한 것으로 알려져 있거나 가장 가능성 있는 병원체가 민감할 수 있다는 높은 의심이 있는 경우가 아니면 특정 유형의 감염 치료를 위한 단일 항균제로 사용하기에 적합하지 않습니다. 특히 균혈증 환자의 치료와 세균성 뇌수막염, 피부 및 연조직 감염, 뼈 및 관절 감염을 치료할 때 적용됩니다. 또한, ceftazidime은 여러 넓은 스펙트럼의 베타 락타마제의 가수분해에 민감합니다.확장 스펙트럼 베타 락타마제-ESBL).
따라서 세프타지딘 치료를 선택할 때 ESBL 생성 유기체의 유병률에 대한 정보를 고려해야 합니다.
위막성 대장염
항균제 및 위막성 대장염과 관련된 대장염은 ceftazidime을 포함한 거의 모든 항균제에서 보고되었으며 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 다양합니다. 따라서 세프타지딤 투여 중 또는 투여 후에 설사를 나타내는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다(섹션 4.8 참조). 세프타지딤 치료의 중단 및 특정 치료제의 투여 클로스트리디움 디피실리 반드시 고려해야 합니다. 연동운동을 억제하는 약을 투여해서는 안 된다.
신장 기능
고용량의 세팔로스포린과 아미노글리코사이드 또는 강력한 이뇨제(예: 푸로세미드)와 같은 신독성 의약품과의 병용 투여는 신기능에 부작용을 일으킬 수 있습니다.
세프타지딤은 신장에서 제거되므로 신장애 정도에 따라 용량을 줄여야 한다. 신부전 환자는 유효성과 안전성 모두에 대해 주의 깊게 모니터링해야 하며, 신부전 환자에서 용량을 감량하지 않은 경우 신경학적 후유증이 때때로 보고되었습니다(섹션 4.2 및 4.8 참조).
민감하지 않은 미생물의 과증식
장기간 사용하면 비민감성 미생물(예: 장구균, 진균)이 과도하게 증식하여 치료를 중단하거나 기타 적절한 조치가 필요할 수 있습니다. 환자의 상태를 반복적으로 모니터링하는 것이 필수적입니다.
테스트 / 분석과의 상호 작용
Ceftazidime은 glycosuria 측정을 위한 효소 테스트를 방해하지 않지만 구리 환원에 기반한 방법(Benedict, Fehling, Clinitest)에서는 약간의 간섭(위양성)이 발생할 수 있습니다.
Ceftazidime은 크레아티닌 측정을 위한 알칼리성 피크레이트 분석을 방해하지 않습니다. 환자의 약 5%에서 ceftazidime 사용과 관련된 Coombs 검사 양성이 혈액 적합성 검사를 방해할 수 있습니다.
나트륨 함량
Starcef의 부형제에 대한 중요 정보:
250 mg / 1 ml 분말 및 주사용 용매
스타세프 250mg은 바이알당 13mg(0.58mmol)의 나트륨을 함유하고 있습니다.
500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용매
Starcef 500mg에는 바이알당 26mg(1.15mmol)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
1g/3ml 분말 및 주사용 용매
Starcef 1g에는 바이알당 52mg(2.3mmol)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에게 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
프로베네시드와 푸로세미드와의 상호작용 연구만 수행되었습니다.
신독성 의약품과 고용량의 병용은 신기능에 부작용을 일으킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
클로람페니콜은 길항제 시험관 내 세프타지딤 및 기타 세팔로스포린. 이 관찰의 임상적 관련성은 알려져 있지 않지만 세프타지딤과 클로람페니콜의 병용 투여가 제안되는 경우 두 항생제 간의 길항 가능성을 고려해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 세프타지딤 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
스타세프는 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 임산부에게 처방되어야 합니다.
수유 시간
세프타지딤은 소량으로 모유로 배설되지만 세프타지딤의 치료 용량에서는 모유 수유아에 대한 영향이 예상되지 않습니다. Ceftazidime은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
비옥
자료 없음.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있는 바람직하지 않은 영향(예: 현기증)이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔한 이상반응은 호산구 증가증, 혈소판 증가증, 정맥내 투여 시 정맥염 또는 혈전정맥염, 설사, 간 효소의 일시적인 증가, 반구진 또는 두드러기 발진, 근육 주사 후 통증 및/또는 염증, 양성 Coombs 검사입니다.
후원 및 비 후원 임상 시험의 데이터를 사용하여 흔하고 흔하지 않은 부작용의 빈도를 결정했습니다. 기타 모든 바람직하지 않은 영향에 할당된 빈도는 주로 시판 후 약물감시 데이터를 기반으로 결정되었으며 실제 빈도가 아닌 보고 빈도를 참조하며, 각 빈도 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도 내림차순으로 보고됩니다. 주파수 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥1/100 y
흔하지 않음(≥1 / 1000년
희귀(≥1 / 10,000년
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
1 스타세프의 용량을 적절히 감량하지 않은 신부전 환자에서 떨림, 간대성 근경련, 경련, 뇌병증 및 혼수를 포함한 신경학적 후유증이 보고되었습니다.
2 설사와 대장염은 다음의 존재와 관련될 수 있습니다. 클로스트리디움 디피실리 위막성 대장염의 형태로 존재합니다.
3ALT(SGPT), AST(SOGT), LHD, GGT, 알칼리성 포스파타제.
4 DRESS가 ceftazidime과 관련된 드문 사례가 있었습니다.
5 환자의 약 5%에서 Coombs 검사 양성이 나타나 혈액 적합성 검사를 방해할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용은 뇌병증, 발작 및 혼수 상태를 포함한 신경학적 후유증을 유발할 수 있습니다.
신부전 환자에서 용량을 적절히 감량하지 않으면 과량투여의 증상이 나타날 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
ceftazidime의 혈청 수치는 혈액투석이나 복막투석으로 감소시킬 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제. 3세대 세팔로스포린 - ATC 코드: J01DD02.
행동의 메커니즘
Ceftazidime은 페니실린 결합 단백질에 부착된 후 세균의 세포벽 합성을 억제합니다.페니실린 결합 단백질 - PBP). 이것은 세포벽 생합성(펩티도글리칸)의 파괴를 포함하여 박테리아 세포 용해 및 사멸을 초래합니다.
약동학/약력학 관계
세팔로스포린의 경우, 가장 중요한 약동학-약력학적 지표는 효능과 상관관계가 있습니다. 생체 내 비-단백질 결합 약물 농도가 개별 표적 박테리아 종에 대한 세프타지딤의 최소 억제 농도(MIC) 이상으로 유지되는 동안 투여량 범위 내의 시간 백분율인 것으로 나타났습니다(즉, T% > MIC).
저항 메커니즘
세프타지딤에 대한 박테리아 내성은 다음 메커니즘 중 하나 이상으로 인한 것일 수 있습니다.
• 베타 락타마제에 의한 가수분해. Ceftazidime은 광범위 베타-락타마제에 의해 효과적으로 가수분해될 수 있습니다.확장 스펙트럼 베타 락타마제-ESBL) ESBL의 SHV 계열 및 호기성 그람 음성 박테리아의 일부 종에서 유도되거나 안정적으로 억제 해제될 수 있는 AmpC 효소 포함
• ceftazidime에 대한 페니실린 결합 단백질의 친화력 감소
• 그람 음성 유기체에서 페니실린 결합 단백질에 대한 세프타지딤의 접근을 제한하는 외막의 불투과성
• 박테리아 유출 펌프.
중단점
항균 감도 테스트에 대한 유럽 위원회에서 설정한 최소 억제 농도(MIC)의 중단점(항균제 감수성 검사에 관한 유럽 위원회 - EUCAST)는 다음과 같습니다.
S = 민감, I = 중간, R = 내성.
1 고용량 요법과 관련된 중단점(2g x 3).
2 비종 관련 중단점은 대부분 PK/PD 데이터를 기반으로 결정되었으며 특정 종의 MIC 분포와 무관합니다. 아래 표나 참고 사항에 언급되지 않은 종에만 사용됩니다.
미생물 감도
획득한 내성의 유병률은 선택된 종의 시간에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며, 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 필요에 따라 일부 유형의 감염에서 ceftazidime의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 퍼진 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
일반적으로 민감한 종
그람 양성 호기성:
화농성 연쇄상구균
연쇄상 구균 아갈락티아에
그람 음성 호기성:
시트로박터 코세리
헤모필루스 인플루엔자
모락셀라 카타랄리스
나이세리아 수막염
파스퇴렐라 멀토시다
프로테우스 미라빌리스
프로테우스 종 (기타)
프로비덴시아 종
획득한 체력이 문제가 될 수 있는 종
그람 음성 호기성:
아시네토박터 바우만니 £+
부르크홀데리아 세파시아
시트로박터 프로인디이
엔테로박터 에어로제네스
장내세균
대장균
클렙시엘라 뉴모니아
클렙시엘라 종 (기타)
녹농균
세라티아 종
모르가넬라 모르가니
그람 양성 호기성:
황색포도상구균 £
연쇄상 구균 폐렴 ££
Viridans 그룹 연쇄상 구균
그람 양성 혐기성:
클로스트리디움 퍼프린젠스
펩토스트렙토코커스 종
그람 음성 혐기성:
푸소박테리움 종.
본질적으로 내성이 있는 유기체
그람 양성 호기성:
엔테로코커스 종 포함 장구균 파에칼리스 그리고 엔테로코커스 패시움
리스테리아 종
그람 양성 혐기성:
클로스트리디움 디피실리
그람 음성 혐기성:
박테로이데스 종 (많은 종의 박테로이데스 프라길리스 내성이 있다).
기타:
클라미디아 종
마이코플라스마 종
레지오넬라균 종
£에스. 아우레우스 메티실린에 민감한 물질은 본질적으로 ceftazidime에 대한 민감도가 낮은 것으로 간주됩니다. 모든 에스. 아우레우스 메티실린 내성은 ceftazidime에 내성입니다.
££에스. 뉴모니애 중간 감수성을 나타내거나 페니셀린에 내성이 있는 사람은 적어도 ceftazidime에 대해 감소된 감수성을 나타낼 것으로 예상할 수 있습니다.
+유럽 연합 내 하나 이상의 지역/국가/지역에서 높은 저항률이 관찰되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
500mg과 1g의 ceftazidime을 근육내 투여한 후, 각각 18mg/l 및 37mg/l의 최고 혈장 수준에 빠르게 도달합니다. 500mg, 1g 또는 2g의 정맥내 일시 투여 후 5분 후 혈장 수준은 각각 46, 87 및 170mg/l입니다. ceftazidime의 역학은 정맥 또는 근육 내 투여 후 0.5-2g의 단일 용량 범위 내에서 선형입니다.
분포
ceftazidime의 혈청 단백질 결합은 낮고 약 10%입니다. 일반적인 병원체에 대한 MIC를 초과하는 농도는 뼈, 심장, 담즙, 가래, 방수, 활액, 흉막 및 복막액과 같은 조직에서 얻을 수 있습니다. Ceftazidime은 태반을 빠르게 통과하여 모유로 배설됩니다. 온전한 혈액 뇌로 침투 장벽이 좋지 않아 염증이 없는 경우 CSF에서 낮은 수준의 ceftazidime이 발생하지만 뇌막에 염증이 있을 때 CSF에서 4~20mg/l 이상의 농도가 발견됩니다.
생체 변형
Ceftazidime은 대사되지 않습니다.
제거
비경구 투여 후 혈장 농도는 약 2시간의 반감기로 감소하며 세프타지딤은 사구체 여과에 의해 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 복용량의 약 80-90%는 24시간 이내에 소변으로 회수되며 1% 미만은 담즙을 통해 배설됩니다.
특수 환자 집단
신부전
신기능 장애가 있는 환자에서는 세프타지딤의 제거가 감소하므로 용량을 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조).
간부전
경증에서 중등도의 간 기능 장애의 존재는 신기능이 손상되지 않는 한 5일 동안 8시간마다 2g의 개별 용량에서 세프타지딤의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다(섹션 4.2 참조).
노인
노인 환자에서 관찰된 청소율 감소는 주로 세프타지딤 청소율의 연령 관련 감소로 인한 것입니다.평균 제거 반감기는 80세 이상의 노인 환자에서 정맥내 일시주사에 의해 2g을 7일 동안 1일 2회 단일 또는 반복 투여 후 3.5-4시간 범위였다.
소아 인구
ceftazidime의 반감기는 25~30mg/kg 투여 후 4.5시간에서 7.5시간으로 조산 및 만삭아에서 연장되지만, 2개월령에서는 반감기가 성인 값 이내 .
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 생식독성. ceftazidime에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
분말 바이알: 탄산나트륨(무균 무수).
솔벤트 앰플: 주사용 물.
06.2 비호환성
주사용 중탄산나트륨 용액의 스타세프는 정맥 투여용 다른 수액보다 안정성이 떨어집니다. 이 용액은 희석에 권장되지 않습니다. Starcef는 아미노글리코사이드와 동일한 주입 세트 또는 주사기에 혼합되어서는 안 됩니다.
반코마이신을 ceftazidime 용액에 첨가하면 침전물이 형성되는 것으로 보고되었습니다.
따라서 두 투여 사이에 적절한 양의 유체가 주입 세트와 주입 라인으로 흐르도록 하는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
3 년
재구성 후
화학적, 물리적 사용중 안정성은 4°C에서 6일, 25°C에서 9시간 동안 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 재구성된 용액은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우, 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 무균 조건에서 재구성하지 않는 한 일반적으로 2-8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.
희석 후
화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 4°C에서 6일, 25°C에서 9시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 재구성 및 희석 용액은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우, 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 무균 조건에서 재구성하지 않는 한 2-8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
바이알을 빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 보관하십시오.
재구성 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Starcef 250 mg / 1 ml 분말 및 주사용 용매: - 브로모부틸 고무 마개 및 플립 오프 알루미늄 밀봉이 있는 무색 유리 Ph.Eur.Type III의 250 mg 분말 1 바이알 + 용매 1 앰플 무색 I형 유리 1ml
Starcef 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용매:
- 무색 유리 Ph.Eur.Type III의 500mg 분말 1병, 브로모부틸 고무 마개 및 플립 오프 알루미늄 밀봉이 있는 17ml 유형 III + 유형 I 무색 유리 1.5ml의 용매 약병 1개
Starcef 1 g / 3 ml 분말 및 주사용 용액:
- 무색 유리 Ph.Eur.Type III의 1g 분말 1병(브로모부틸 고무 마개 및 플립 오프 알루미늄 봉인 포함) 17ml + 유형 I 무색 유리 3ml의 용매 약병 1개
06.6 사용 및 취급 지침
모든 유형의 Starcef 바이알은 감압 상태에서 공급됩니다. 제품이 용해됨에 따라 이산화탄소가 방출되고 양압이 발생하며 재구성된 용액에 있는 작은 이산화탄소 기포는 무시할 수 있습니다.
재구성 지침
부분 용량이 필요한 경우 유용할 수 있는 용액 부피 및 농도 추가에 대해서는 표를 참조하십시오.
* 참고: 재구성 매질에서 결과적으로 나오는 세프타지딤 용액의 부피는 위 표에 주어진 mg/mL로 나열된 농도를 초래하는 약물 치환 계수로 인해 증가합니다.
용액의 색상은 농도, 희석제의 유형 및 사용된 보관 조건에 따라 옅은 노란색에서 호박색까지 다양합니다. 설정된 권장 사항의 틀 내에서 제품의 활동은 이러한 색상 변화의 영향을 받지 않습니다. 1 mg / ml와 40 mg / ml 사이의 농도에서 Ceftazidime은 다음과 호환됩니다:
• 주사용 염화나트륨 9 mg/ml(0.9%)
• 주사용 젖산나트륨 M / 6
• 주사용 젖산나트륨 화합물(Hartmann 용액)
• 주사용 5% 포도당
• 주사용 염화나트륨 0.225% 및 포도당 5%
• 주사용 염화나트륨 0.45% 및 포도당 5%
• 주사용 염화나트륨 0.9% 및 포도당 5%
• 주사용 염화나트륨 0.18% 및 포도당 4%
• 주사용 포도당 10%
• 주사용 덱스트란 40 10%, 주사용 0.9% 염화나트륨
• 주사용 덱스트란 40 10%, 주사용 5% 포도당
• 주사용 덱스트란 70 6%, 주사용 0.9% 염화나트륨
• 주사용 덱스트로스 5% 중 주사용 덱스트란 70 6%
0.05 mg/ml에서 0.25 mg/ml 범위의 농도에서 Ceftazidime은 복강 내 투석을 위한 젖산 용액과 호환됩니다.
위의 표에 나열된 농도의 세프타지딤은 주사용 0.5% 또는 1% 리도카인 염산염과 함께 근육 내 사용을 위해 재구성될 수 있습니다.
주사용 물 1.5ml로 재구성한 주사용 세프타지딤 500mg 바이알의 내용물을 메트로니다졸(100ml에 500mg) 용액에 첨가할 수 있으며 둘 다 활성을 유지합니다.
250 mg, 500 mg 주사용액 1g 분말
볼루스 주사 용액의 준비
1. 바이알 마개를 통해 주사기 바늘을 삽입하고 권장량의 희석액을 주입합니다. 공기가 없으면 희석액이 더 쉽게 들어갈 수 있습니다. 주사기 바늘을 제거합니다.
2. 흔들어 녹이기: 이산화탄소가 방출되고 1-2분 안에 투명한 용액이 얻어집니다.
3. 바이알을 돌립니다. 주사기의 플런저를 완전히 내린 상태에서 바이알의 입구를 통해 바늘을 삽입하고 용액의 전체 부피를 주사기로 끌어옵니다(바이알의 압력이 흡인에 도움이 될 수 있음). 바늘이 용액 내부에 들어가고 위쪽 공간에 들어가지 않도록 하십시오. 흡인된 용액에는 작은 이산화탄소 기포가 포함될 수 있으므로 무시해도 됩니다.
이러한 용액은 정맥에 직접 투여하거나 환자가 비경구적으로 수액을 받는 경우 주입 세트를 통해 도입할 수 있습니다. Ceftazidime은 위에 나열된 사용된 주입액과 호환됩니다.
남아 있는 항생제 용액은 버려야 합니다.
일회용.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
서명. 온천. - Via di Scandicci, 37 - 피렌체.
08.0 마케팅 승인 번호
STARCEF 250 mg / 1 ml 주사용 용액 및 용제 "분말 1 바이알 + 1 ml 용제 1 바이알" A.I.C .: 025859012
STARCEF 500 mg / 1.5 ml 분말 및 주사용 용액 "1.5 ml의 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알" A.I.C .: 025859024
STARCEF 1g/3ml 분말 및 주사용 용매 "분말 1병 + 3ml 용매 1병" A.I.C.: 025859036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1985년 7월 6일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2016년 9월