유효성분: 메트포르민(메트포르민염산염)
향낭에 있는 경구 용액용 글루코파지 850 mg 분말
글루코파지 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 글루코파지 500 mg 분말, 향낭 내 경구 용액
- 향낭에 있는 경구 용액용 글루코파지 850 mg 분말
- 글루코파지 1000 mg 분말, 향낭 내 경구 용액
글루코파지는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
글루코파지에는 당뇨병 치료제인 메트포르민이 들어 있습니다. 그것은 비구아나이드라고 불리는 활성 물질 그룹에 속합니다.
인슐린은 췌장에서 생성되는 호르몬으로 신체가 혈액에서 포도당(당)을 흡수할 수 있도록 하며 신체는 포도당을 에너지로 사용하거나 나중에 사용할 수 있도록 저장합니다.
당뇨병이 있는 경우 췌장에서 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 체내에서 생성된 인슐린을 적절하게 사용할 수 없게 되어 혈중 포도당 수치가 높아지게 됩니다. 글루코파지는 혈당을 더 높은 수치로 낮추는 데 도움을 줍니다. 정상 수치 가능한 한.
과체중 성인인 경우 장기간 글루코파지를 복용하면 당뇨병과 관련된 합병증의 위험을 낮추는 데 도움이 됩니다. 글루코파지는 안정화 및 적당한 체중 감소와 관련이 있습니다.
글루코파지는 식이요법과 운동만으로는 혈당 수치를 조절하기에 충분하지 않은 제2형 당뇨병("인슐린 비의존성 당뇨병"이라고도 함) 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 특히 과체중 환자에게 사용됩니다.
성인은 당뇨병을 치료하기 위해 글루코파지를 단독으로 또는 다른 약과 함께 복용할 수 있습니다(약물 또는 인슐린 투여). 10세 이상의 어린이와 청소년은 글루코파지를 단독으로 또는 인슐린과 함께 복용할 수 있습니다.
Glucophage를 사용해서는 안되는 경우 금기
글루코파지를 복용하지 마십시오
- 메트포르민 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우("글루코파지 함유" 참조)
- 간 또는 신장에 문제가 있는 경우(사구체 여과율 45ml/min 미만)
- 다음과 같이 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우 심한 고혈당증(고혈당), 메스꺼움, 구토, 탈수, 급격한 체중 감소 또는 케톤산증). 케톤산증은 "케톤체"라고 불리는 물질이 혈액에 축적되어 당뇨병 전혼수 상태로 이어질 수 있는 장애입니다. 증상으로는 복통, 빠르고 깊은 호흡, 졸음, 호흡의 특이한 과일 냄새가 있습니다.
- 몸이 너무 많은 수분을 잃은 경우(탈수), 예. 장기간 또는 심한 설사로 인해 또는 연속으로 여러 번 구토를 한 경우. 탈수는 젖산증의 위험에 처할 수 있는 신장 문제를 일으킬 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- "폐, 기관지 계통 또는 신장에 영향을 미치는 감염"과 같은 심각한 감염이 있는 경우. 심각한 감염은 신장 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 젖산증의 위험에 처할 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- 급성 심부전 치료를 받고 있거나 최근에 심장마비를 겪은 적이 있는 경우, 심각한 순환기 문제(쇼크 등) 또는 호흡 곤란이 있는 경우. 이것은 조직으로의 산소 공급 부족을 일으켜 젖산증의 위험에 노출될 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- 술을 많이 마시면
위의 조건 중 하나라도 해당되면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
- 요오드 함유 조영제를 혈류에 주입해야 하는 엑스레이 또는 진단 스캔과 같은 검사를 받아야 합니다.
- 수술을 해야 하는 경우
검사 또는 수술 전후에 일정 기간 동안 글루코파지 복용을 중단해야 합니다. 그 기간 동안 다른 치료가 필요한지 의사가 결정합니다. 의사의 모든 지시를 정확하게 따르는 것이 중요합니다.
사용시 주의사항 글루코파지를 복용하기 전에 알아야 할 사항
젖산증의 위험 가능성에 유의하십시오
글루코파지는 특히 신장이 제대로 기능하지 않는 경우 젖산증이라는 매우 드물지만 매우 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 유산산증의 발병 위험은 조절되지 않은 당뇨병, 장기간의 단식 또는 알코올 섭취, 심한 설사 또는 구토로 인한 체액 부족(탈수), 간 문제 및 다음 부위가 있는 기타 의학적 상태로 인해 증가합니다. 신체에 산소 공급이 부족합니다(예: 중증 급성 심장병).
유산산증의 위험을 줄일 수 있으므로 약 복용 규칙, 식이 요법에 관한 지침 및 처방된 규칙적인 운동 프로그램을 따르는 것이 중요합니다.
유산산증의 발병은 교활할 수 있으며 증상은 구토, 근육 경련을 동반한 복통(복통), 극심한 피로와 호흡곤란을 동반한 전신 권태감 등의 비특이적일 수 있습니다. 추가 증상으로는 체온 저하 및 젖산증이 혼수 상태로 이어질 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 즉시 글루코파지 복용을 중단하고 즉시 의사 또는 가까운 병원에 연락하십시오.
글루코파지 단독으로는 저혈당증(너무 낮은 혈당 수치)을 일으키지 않습니다. 그러나 저혈당을 유발할 수 있는 당뇨병(설포닐우레아, 인슐린, 메글리티니드 등)을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 글루코파지를 복용하는 경우 저혈당의 위험이 있습니다. 쇠약, 현기증, 발한 증가, 빠른 심박수, 시각 장애 또는 집중력 장애와 같은 저혈당 증상이 나타나면 일반적으로 설탕이 함유된 음식을 먹거나 마시는 것이 도움이 됩니다.
어떤 약물이나 음식이 글루코파지의 효과를 바꿀 수 있습니까?
예를 들어 엑스레이 또는 진단 스캔과 같은 검사를 위해 요오드 함유 조영제를 혈류에 주사해야 하는 경우 전후 일정 기간(최소 48시간) 동안 글루코파지 복용을 중단해야 합니다. 검사(위의 "의사에게 조언을 구하는 경우" 단락 참조).
다음 약과 글루코파지를 동시에 복용하는 경우 의사에게 알리십시오. 혈당을 더 자주 측정해야 할 수도 있고 의사가 글루코파지의 복용량을 조정할 수도 있습니다.
- 이뇨제(더 많은 소변을 만들어 몸에서 수분을 제거하는 데 사용됨).
- 살부타몰 또는 테르부탈린과 같은 베타-2 작용제(천식 치료에 사용)
- 코르티코스테로이드(심각한 피부 염증이나 천식과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 사용)
- 당뇨병 치료에 사용되는 기타 의약품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 글루코파지
이 약을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 알코올은 특히 간에 문제가 있거나 영양 결핍이 있는 경우 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 알코올을 함유한 의약품에도 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중에는 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린이 필요합니다. 임신 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획인지 의사에게 알리면 치료를 변경할 수 있습니다.
이 약은 모유 수유 중이거나 아기에게 모유 수유를 계획 중인 경우 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
글루코파지 단독으로는 저혈당증(너무 낮은 혈당 수치)을 일으키지 않습니다. 이것은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다.
그러나 저혈당을 유발할 수 있는 당뇨병(설포닐우레아, 인슐린, 메글리티니드 등)을 치료하기 위해 다른 약과 글루코파지를 함께 복용하는 경우에는 특히 주의하십시오. 저혈당증의 증상으로는 쇠약, 현기증, 발한 증가, 빠른 심장 박동, 시력 장애 또는 집중력 장애 등이 있습니다. 이러한 증상이 나타나기 시작하면 운전이나 기계 조작을 하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 글루코파지 사용 방법: 용법
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 글루코파지를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
글루코파지는 건강한 생활 방식의 이점을 대체할 수 없습니다. 의사가 제공한 식이 요법을 계속 따르고 규칙적으로 운동하십시오.
권장 복용량
10세 이상의 어린이와 청소년은 일반적으로 하루에 한 번 글루코파지 500mg 또는 850mg으로 시작합니다. 1일 최대 복용량은 2,000mg을 2~3회 나누어 복용합니다. 10세에서 12세 사이의 어린이 치료는 이 연령대의 경험이 제한적이므로 특정 의학적 조언에 의해서만 권장됩니다.
성인은 일반적으로 하루에 두세 번 글루코파지 500mg 또는 850mg으로 시작합니다. 1일 최대 용량은 3000mg을 3회로 나누어 복용합니다. GFR이 45~60ml/min인 신기능 장애가 있는 환자의 경우 시작 용량은 1일 1회 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg입니다. 최대 용량은 1일 1000mg이며, 2번에 나누어 복용합니다.
신장 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다(3~6개월마다).
인슐린도 함께 복용하는 경우 의사가 글루코파지를 시작하는 방법을 알려줄 것입니다.
모니터링
- 의사는 정기적인 혈당 검사를 받고 혈당 수치에 맞게 글루코파지의 용량을 조정할 것입니다. 정기적으로 의사와 상의하십시오. 이것은 어린이와 청소년 또는 노인인 경우 특히 중요합니다.
- 의사는 또한 적어도 1년에 한 번 신장이 어떻게 작동하는지 확인할 것입니다.노인이거나 신장이 정상적으로 작동하지 않는 경우 더 자주 확인해야 할 수 있습니다.
글루코파지 복용 방법
식사와 함께 또는 식사 후에 정제를 복용하십시오. 이렇게 하면 소화를 방해하는 바람직하지 않은 영향을 받는 것을 방지할 수 있습니다.
정제를 부수거나 씹지 마십시오. 물 한잔과 함께 각 정제를 삼키십시오.
- 1일 1정 복용시 아침(아침) 복용
- 1일 2회 나누어 복용하는 경우 아침(아침), 저녁(저녁)에 복용
- 1일 3회 나누어 복용하는 경우, 아침(아침), 점심(점심), 저녁(저녁)에 드십시오.
일정 시간이 지난 후 글루코파지의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각되면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
과다 복용 글루코파지를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 글루코파지를 섭취하는 경우
필요한 것보다 더 많은 글루코파지를 섭취했다면 젖산증에 걸릴 수 있습니다. 유산산증의 증상은 비특이적인 구토, 근육경련을 동반한 복통(복통), 일반적으로 극심한 피로감, 호흡곤란과 함께 몸이 좋지 않은 느낌, 체온 저하, 심박수 감소 등의 추가 증상이 나타난다. 젖산증이 혼수 상태로 이어질 수 있으므로 증상은 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 글루코파지 복용을 중단하고 즉시 의사 또는 가까운 병원에 연락하십시오.
글루코파지 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 말고 다음 복용량을 예정된 시간에 복용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 글루코파지의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 글루코파지는 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상 영향)
- 메스꺼움, 구토, 설사, 복통(복통) 및 식욕 부진과 같은 소화기 문제. 이러한 부작용은 글루코파지 치료 초기에 더 자주 나타나며, 하루 종일 복용량을 나누어 식사와 함께 또는 식후 즉시 복용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명 미만에 영향)
- 맛의 변화.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만에 영향)
- 젖산증. 특히 신장이 제대로 기능하지 않는 경우 매우 드물지만 심각한 합병증입니다. 유산산증의 증상은 구토, 근육경련을 동반한 복통(복통)과 같은 비특이적이며, 일반적으로 극심한 피로와 호흡곤란으로 몸이 좋지 않으며, 추가 증상으로는 체온 감소 및 심박수 감소가 있습니다.유산산증이 혼수상태에 이를 수 있으므로 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 하며, 글루코파지 복용을 중단하고 즉시 의사 또는 가까운 병원에 연락한다.
- 비정상적인 간 기능 검사 또는 간염(간 염증, 피부 또는 눈 흰자위의 황변 유무에 관계없이 피로, 식욕 부진, 체중 감소를 유발할 수 있음). 이러한 증상이 나타나면 글루코파지 복용을 중단하고 의사에게 문의하십시오.
- 피부 발적(홍반), 가려움증 또는 가려운 발진(두드러기)과 같은 피부 반응;
- 혈액 내 비타민 B12 수치가 낮습니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 대한 제한된 데이터는 이상반응이 성인에서 보고된 것과 성격 및 심각성이 유사하다는 것을 보여주었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 어린이가 글루코파지로 치료를 받는 경우 어린이의 부모와 보호자는 이 약의 사용을 감독해야 합니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
"EXP" 뒤에 있는 판지나 병 또는 물집에 명시된 만료일 이후에는 글루코파지를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
글루코파지에 함유된 것
- 활성 성분은 메트포르민 염산염입니다. 글루코파지 850mg 필름코팅정 1개에는 메트포르민 염기 662.9mg에 해당하는 메트포르민염산염 850mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 포비돈 K 30, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스입니다.
글루코파지의 모습과 내용물
글루코파지 850mg은 백색의 원형이며 볼록한 형태의 필름코팅정이다.
정제는 1(x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 또는 1000 정제의 블리스터 팩으로 제공됩니다. 30, 60, 200, 300 또는 600 정제의 어린이 방지 폐쇄가 있는 플라스틱 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
글루코파지 850MG
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 필름코팅정에는 메트포르민 염기 662.9mg에 해당하는 메트포르민염산염 850mg이 함유되어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
흰색의 볼록한 원형의 필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
제2형 당뇨병, 특히 과체중 환자에서 식이요법과 운동만으로는 적절한 혈당 조절에 충분하지 않은 경우의 치료.
• 성인의 경우 글루코파지는 단독으로 또는 다른 경구용 당뇨병 치료제 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
• 10세 이상의 어린이와 청소년의 경우 글루코파지를 단독으로 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
식이 조절 실패 후 1차 요법으로 메트포르민을 투여받은 과체중 2형 당뇨병 성인 환자에서 당뇨병 합병증의 감소가 입증되었습니다(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
단독요법 및 다른 경구용 당뇨병 치료제와의 병용:
일반적인 시작 용량은 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg을 1일 2~3회 식사와 함께 또는 식후에 복용하는 것입니다.
10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 용량을 점진적으로 증량하면 위장관 내약성이 향상될 수 있습니다. 염산메트포르민의 최대 권장용량은 1일 3g이며, 3회에 나누어 투여한다.
다른 경구용 당뇨병 치료제로 전환하는 경우: 이전 약물을 중단하고 위에 표시된 용량으로 메트포르민으로 시작합니다.
인슐린과의 연관성:
메트포르민과 인슐린을 병용하여 혈당을 개선할 수 있으며, 일반적으로 메트포르민 염산염은 시작 용량 500mg 또는 850mg으로 1일 2~3회 투여하며, 인슐린 용량은 혈당 수치에 따라 조절합니다.
노인:
고령자에서 신기능이 저하될 가능성이 있으므로 메트포르민의 용량은 신기능에 따라 조절해야 합니다. 따라서 정기적인 신장 기능 평가가 필요합니다(섹션 4.4 참조).
어린이 및 청소년:
단독 요법 및 인슐린과의 연관성:
• 글루코파지는 10세 이상의 어린이와 청소년에게 사용할 수 있습니다.
• 일반적인 시작 용량은 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg으로 하루에 한 번 식사와 함께 또는 식사 후에 복용합니다.
10-15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 용량을 점진적으로 증량하면 위장관 내약성이 향상될 수 있습니다. 메트포르민 염산염의 최대 권장 용량은 1일 2g이며 2~3회 개별 투여합니다.
04.3 금기 사항
• 메트포르민 또는 부형제에 과민증.
• 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 전혼수증.
• 신부전 또는 신부전(크레아티닌 청소율)
• 탈수, 심각한 감염, 쇼크와 같은 잠재적으로 신장 기능을 변경할 수 있는 급성 상태.
• 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성 질환: 심장 또는 호흡 부전, 최근 심근경색, 쇼크.
• 간부전, 급성 알코올 중독, 알코올 중독.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
젖산증:
유산산증은 메트포르민 축적 후 발생할 수 있는 드물지만 심각한(빠른 치료가 없을 경우 높은 사망률) 대사 합병증입니다. 유산산증의 발병률은 조절되지 않는 당뇨병, 케톤증, 장기간의 단식, 과도한 알코올 섭취, 간부전 및 저산소증과 관련된 기타 상태와 같은 기타 관련 위험 요소를 평가함으로써 감소될 수 있고 감소되어야 합니다.
진단:
근육 경련과 같은 비특이적 징후와 복통, 중증 무력증과 같은 소화기 계통 장애가 있는 경우 유산산증의 위험을 고려해야 합니다.
이러한 증상은 산증을 동반한 호흡곤란, 복통, 저체온증 및 혼수 상태로 이어질 수 있습니다. 진단 실험실 테스트는 혈액 pH의 감소, 5mmol/L 이상의 혈장 젖산 수준, 그리고 음이온 갭 및 젖산염/피루브산 비율의 증가를 보여줍니다. 대사성 산증이 의심되는 경우 메트포르민을 중단하고 환자를 즉시 입원시켜야 합니다(섹션 4.9 참조).
신장 기능:
염산염 메트포르민은 신장으로 배설되므로 치료 시작 전과 치료 후 정기적으로 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 수준에서 추정할 수 있음)을 결정해야 합니다.
• 신장 기능이 정상인 환자의 경우 적어도 매년,
• 크레아티닌 청소율이 정상 하한선인 환자와 고령자의 경우 적어도 1년에 2~4회.
고령자에서 신기능 감소는 빈번하고 무증상입니다. 예를 들어, 항고혈압 요법이나 이뇨 요법을 시작할 때와 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 요법을 시작할 때와 같이 신기능이 손상될 수 있는 상황에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
요오드화 조영제 투여:
방사선 연구에서 요오드화 조영제의 혈관 내 투여는 신부전을 유발할 수 있으며, 이는 메트포르민의 축적을 초래하고 환자를 유산산증에 노출시킬 수 있습니다. 메트포르민 투여는 검사 전 또는 검사 시점에 중단되어야 합니다. 또한 검사 후 48시간 이전에 다시 시작해서는 안 되며 신장 기능이 정상으로 돌아왔는지 확인한 후에만 다시 시작해야 합니다(섹션 4.5 참조).
수술:
메트포르민 투여는 전신, 척추 또는 경막외 마취하에 예정된 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 치료는 수술 후 48시간 이내에 또는 경구 수유를 재개한 후, 그리고 신기능이 정상인 것으로 확인된 후에만 재개할 수 있습니다.
어린이 및 청소년:
메트포르민 치료를 시작하기 전에 제2형 당뇨병의 진단을 확인해야 합니다.
성장과 사춘기에 대한 메트포르민의 영향은 1년 동안 지속된 대조 임상 시험에서 발견되지 않았지만 이러한 특정 시점에 대한 장기 데이터는 없습니다. 따라서, 특히 사춘기 이전에 메트포르민으로 치료받은 소아에서 이러한 매개변수에 대한 메트포르민의 효과에 대한 주의 깊은 추적이 권장됩니다.
10세에서 12세 사이의 어린이:
10세에서 12세 사이의 15명의 피험자만이 어린이와 청소년을 대상으로 실시된 대조 임상 시험에 포함되었습니다. 이들 소아에서 메트포르민의 유효성 및 안전성은 나이든 소아 및 청소년에 대해 보고된 것과 다르지 않았지만 10세에서 12세 사이의 소아에게 처방할 때 특별한 주의가 권장됩니다.
기타 주의사항:
환자는 하루 종일 정기적으로 탄수화물을 분배하여 식단을 계속해야 합니다. 과체중 환자는 저칼로리 식단을 계속해야 합니다.
당뇨병의 경우 일반적으로 요구되는 실험실 검사는 정기적으로 수행되어야 합니다.
메트포르민 단독으로는 저혈당을 일으키지 않지만 인슐린 또는 기타 경구용 당뇨병 치료제(예: 설포닐우레아 또는 메글리티니드)와 함께 사용할 경우 주의가 필요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합:
술:
급성 알코올 중독은 특히 다음과 같은 경우 젖산증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
금식 또는 영양 실조, 간부전.
알코올 및 알코올 함유 약물의 섭취를 피하십시오.
요오드 조영제:
요오드화 조영제의 혈관 내 투여는 신부전을 유발할 수 있으며, 그 결과 염산메트포르민이 축적되고 젖산증의 위험이 증가합니다.
메트포르민 투여는 검사 전 또는 검사 시에 중단해야 하며 검사 후 48시간 이내에 재개해서는 안 되며 신기능이 정상으로 회복되었는지 확인한 후에만 재개해야 합니다(섹션 4.4 참조).
사용상의 주의가 필요한 협회:
고유한 고혈당 활성이 있는 약물(예: 글루코코르티코이드(전신 및 국소) 그리고 교감신경):
특히 치료 시작 시 보다 빈번한 혈당 검사가 필요할 수 있으며, 필요한 경우 해당 약물 치료 중 및 약물 중단 시 메트포르민 용량을 조절하십시오.
이뇨제, 특히 루프 이뇨제:
그들은 신장 기능을 감소시킬 가능성이 있기 때문에 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중에 조절되지 않는(임신성 또는 영구) 당뇨병은 선천성 기형 및 주산기 사망률의 증가 위험과 관련이 있습니다.
임산부에 대한 메트포르민 사용에 대한 정보의 양은 제한적이며 선천성 기형의 위험 증가를 나타내지 않습니다 동물 연구는 임신, 배아 또는 태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 유해한 영향을 나타내지 않습니다(단락 5.3 참조).
환자가 임신을 계획하고 있는 경우와 임신 중에 당뇨병을 치료하는 것은 메트포르민이 아닌 인슐린으로 혈당을 최대한 정상에 가깝게 유지하여 태아 기형의 위험을 줄이는 것이 좋습니다.
수유 시간
메트포르민은 사람의 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 신생아/유아에서 부작용이 관찰되지 않았습니다. 그러나 제한된 데이터만 있으므로 메트포르민 치료 중 모유 수유를 권장하지 않으며 모유 수유의 유익한 효과와 어린이에 대한 부작용 가능성을 고려하여 모유 수유를 중단하는 결정을 내려야 합니다.
비옥
랫트에서 메트포르민을 1일 최대 600mg/kg의 용량으로 투여했을 때 수컷 또는 암컷 수태능은 영향을 받지 않았습니다. 이 용량은 체표면적을 기준으로 계산된 인간의 1일 최대 권장 용량의 약 3배입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메트포르민 단독으로는 저혈당을 일으키지 않으므로 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
그러나 메트포르민을 다른 항당뇨병제(예: 설타닐우레아, 인슐린 또는 메글리티니드)와 병용할 경우 저혈당의 위험이 있음을 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
치료 시작 중 가장 흔한 이상반응은 오심, 구토, 설사, 복통, 식욕부진이었으며 대부분의 경우 자연적으로 호전되며 이를 예방하기 위해 메트포르민을 2~3시간 내에 복용하는 것을 권장한다. 그리고 점차적으로 복용량을 늘립니다.
메트포르민 치료 중 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔함 ≥ 1/10; 공통 ≥1 / 100,
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
대사 및 영양 장애:
매우 드물다: 유산산증(섹션 4.4 참조).
메트포르민을 장기간 사용하는 동안 혈청 수치가 감소하여 비타민 B12의 흡수가 감소합니다. 거대적아구성 빈혈 환자에서는 이 병인을 고려하는 것이 좋습니다.
신경계 장애:
흔한: 맛의 변화
위장 장애:
매우 흔한: 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 식욕부진 등의 위장관의 변화. 이러한 부작용은 치료 초기에 보다 빈번하게 발생하며 대부분의 경우 자연적으로 해소되므로 이를 예방하기 위해 메트포르민을 1일 2~3회 식후 또는 식후에 복용하는 것을 권장하며 점진적으로 증량할 수도 있다. 위장 내약성을 향상시킵니다.
간담도 장애:
매우 드물다: 메트포르민 치료 중단 후 해소된 간기능 검사 또는 간염의 변화
피부 및 피하 조직 장애:
매우 드물다: 홍반, 가려움증, 두드러기 등의 피부반응
소아 인구
공개된 데이터와 시판 후 데이터, 10~16세 사이의 제한된 소아 인구를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 1년 동안 치료를 받은 이상반응 보고는 중증도와 성격이 성인에 대해 보고된 것과 유사했습니다.
04.9 과다 복용
메트포르민 염산염을 85g까지 투여했을 때 저혈당증의 형태는 관찰되지 않았지만 이러한 상황에서 젖산증이 발생했습니다. 높은 메트포르민 과다 복용 또는 수반되는 위험은 젖산증을 유발할 수 있습니다. 젖산증은 응급 의료 사례이며 병원에서 치료해야 합니다. 젖산과 메트포르민을 제거하는 가장 효과적인 방법은 혈액투석입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 혈당강하제. 비구아니드.
ATC 코드: A10BA02.
메트포르민은 항과혈당 효과가 있는 비구아나이드로 기초 및 식후 혈당을 감소시킵니다. 인슐린 분비를 자극하지 않으므로 저혈당을 일으키지 않습니다.
메트포르민은 3가지 메커니즘을 통해 작용할 수 있습니다.
포도당 생성 및 글리코겐 분해를 억제하여 간 포도당 생산 감소;
근육에서 인슐린 감수성을 증가시키고 말초 포도당의 흡수 및 사용을 개선합니다.
및 포도당의 장 흡수 지연.
메트포르민은 글리코겐 합성효소에 작용하여 세포내 글리코겐 합성을 자극합니다.
메트포르민은 현재까지 알려진 모든 유형의 포도당 막 수송체(GLUT)의 수송 능력을 증가시킵니다.
임상 시험에서 메트포르민의 사용은 안정화 또는 체중 감소와 관련이 있었습니다.
인간의 경우 혈당에 대한 작용과 상관없이 메트포르민은 지질 대사에 유리한 영향을 미칩니다. 이 현상은 치료 용량의 통제된 중장기 임상 시험에서 입증되었습니다. 메트포르민은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성지방 수치를 감소시킵니다.
임상 효능:
전향적 무작위 연구(UKPDS)는 성인 2형 당뇨병 환자에서 집중 혈당 조절의 장기적인 이점을 입증했습니다.
식이요법 단독 실패 후 메트포르민으로 치료한 과체중 환자에 대한 결과를 분석한 결과 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
- 식이요법 단독군(43.3건/1000환자-년)에 비해 메트포르민군(29.8건/1000환자-년)에서 당뇨병 관련 합병증의 절대 위험의 유의한 감소, p = 0.0023, 복합 요법과 비교 인슐린 단독요법 및 설포닐우레아 단독요법군(40.1건/1000명의 환자-년), p = 0.0034;
- 당뇨병 관련 사망의 절대 위험의 상당한 감소: 메트포르민 7.5 사건/1000 환자-년, 식이요법 단독 12.7 사건/1000 환자-년, p = 0.017;
- 전체 사망률의 절대 위험에 대한 상당한 감소: 식이 단독 요법과 비교하여 메트포르민 13.5 이벤트 / 1000 환자-년 20.6 이벤트 / 1000 환자-년(p = 0.011), 설포닐우레아 및 인슐린 단독 요법으로 단독 치료를 받은 병용 그룹과 비교 18.9 사건 / 1000 환자-년(p = 0.021);
- 심근경색의 절대 위험도의 상당한 감소: 메트포르민 11건/1000 환자-년, 식이요법 단독 18 사건/1000 환자-년(p = 0.01).
설포닐우레아와 병용하여 2차 요법으로 사용되는 메트포르민에 대한 임상적 이점은 발견되지 않았습니다.
제1형 당뇨병의 경우 일부 환자에게 메트포르민과 인슐린의 병용요법이 사용되었으나 이 병용요법의 임상적 이점은 공식적으로 결정되지 않았다.
소아 인구
10세에서 16세 사이의 제한된 소아 인구를 대상으로 1년간 치료한 대조 임상 시험에서 성인과 유사한 혈당 조절 측면에서 반응이 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
염산염 메트포르민을 경구 투여한 후 최대 혈장 농도(Cmax)는 약 2.5시간(tmax) 후에 도달합니다. 500mg 또는 850mg 메트포르민 염산염 정제의 절대 생체이용률은 건강한 대상에서 약 50-60%입니다. 경구 투여 후 대변에서 발견되는 흡수되지 않은 비율은 20-30%였습니다.
경구 투여 후 메트포르민의 흡수는 포화되고 불완전하며 메트포르민 흡수의 약동학은 비선형인 것으로 가정합니다.
권장되는 메트포르민 용량 및 투여 요법에서 정상 상태 혈장 농도는 24~48시간 내에 달성되며 일반적으로 1마이크로그램/ml 미만입니다. 대조 임상 시험에서 최대 혈장 메트포르민 수치(Cmax)는 최대 용량에서도 5mcg/mL를 초과하지 않았습니다.
수유는 메트포르민의 흡수를 감소시키고 약간 지연시킵니다. 850mg 정제를 경구 투여한 후 최대 혈장 농도가 40% 더 낮아지고 AUC(곡선 아래 면적)가 25% 감소하고 도달 시간이 35분 연장되는 것이 관찰되었습니다. 이러한 발견은 알려져 있지 않습니다.
분포:
혈장 단백질 결합은 무시할 수 있습니다. 메트포르민은 적혈구에 분포합니다. 혈액 피크는 혈장 피크보다 낮고 거의 같은 시간에 나타납니다. 적혈구는 2차 분포 구획을 나타낼 가능성이 가장 높습니다. 평균 분포 부피(Vd) 범위는 63 ~ 276 l입니다.
대사:
메트포르민은 변화 없이 소변으로 분비됩니다. 인간에서 대사 산물이 확인되지 않았습니다.
제거:
메트포르민의 신장 청소율은 > 400mL/min으로 메트포르민이 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 제거됨을 나타냅니다. 경구 투여 후 명백한 최종 제거 반감기는 약 6.5시간입니다.
신기능이 손상되면 신장 청소율이 크레아티닌에 비례하여 감소하여 제거 반감기가 연장되고 혈장 메트포르민 수치가 증가합니다.
소아 인구:
1회 투여 연구: 메트포르민 염산염 500mg을 1회 투여한 후 소아 환자는 건강한 성인과 유사한 약동학적 프로파일을 보였습니다.
다중 용량 연구: 데이터는 하나의 연구로 제한됩니다. 소아 환자에게 500mg을 7일 동안 1일 2회 반복 투여한 후, 최대 혈장 농도(Cmax) 및 전신 노출(AUC0-t)은 반복 투여로 치료받은 당뇨병 성인에 비해 각각 약 33% 및 40% 감소했습니다. 14일 동안 500mg 1일 2회 혈당 조절에 따라 용량이 개별적으로 적정되기 때문에 이 사실은 임상적 관련성이 제한적입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성, 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
포비돈 K 30
마그네슘 스테아레이트
코팅
하이프로멜로스.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1(x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 또는 1000개의 정제를 블리스터(PVC-알루미늄)에 담았습니다.
플라스틱(고밀도 폴리에틸렌) 병에 30, 60, 200, 300 또는 600정, 어린이 보호(폴리프로필렌) 마개가 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 로마
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
블리스터 팩(PVC-all)의 필름 코팅 정제 40개 A.I.C. N. 017758020 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1971년 11월 5일 / 2002년 10월 1일
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월