활성 성분: 트립토렐린
Decapeptyl 11.25 mg / 2 ml 분말 및 주사용 서방성 현탁액용 용매
Decapeptyl 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- DECAPEPTYL 0.1 mg/ml 분말 및 주사용 용매
- DECAPEPTYL 3.75 mg / 2 ml 분말 및 주사용 서방성 현탁액용 용매
- Decapeptyl 11.25 mg / 2 ml 분말 및 주사용 서방성 현탁액용 용매
왜 Decapeptyl을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약에는 트립토렐린이 포함되어 있습니다. Triptorelin은 GnRH 유사체라는 의약품 그룹에 속합니다. 그 행동 중 하나는 신체의 성 호르몬 생산을 줄이는 것입니다.
이 약은 다음과 같이 사용됩니다.
남성의 경우:
- 전립선의 악성 종양(암종) 및 남성 호르몬(테스토스테론) 생성의 억제가 나타나는 전이(다른 장기로 퍼짐).
여성의 경우:
- 폐경 전 기간 또는 호르몬 치료가 필요한 폐경 초기 (폐경기)의 악성 유방암 (암종);
- 생식기 및 생식기 외 자궁내막증(I-IV기);
- 자궁의 양성 종양(섬유종)이 있는 경우.
어린이:
- 여아는 8세 이전, 남아는 10세 이전에 조숙한 사춘기를 위한 치료제로 사용됩니다.
Decapeptyl을 사용해서는 안되는 경우 금기
데카펩틸을 사용하지 마십시오
- 트립토렐린 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- GnRH 또는 기타 GnRH 유사체(Decapeptyl과 유사한 약물)에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
데카펩틸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Decapeptyl을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Decapeptyl을 복용하는 환자에서 심각할 수 있는 우울증 사례가 보고되었습니다. Decapeptyl 11.25 mg / 2 ml를 복용하고 우울증이 발생하면 의사에게 알리십시오.
다음 중 하나가 있는 경우 의사와 상담하십시오: 심장 박동 문제(부정맥)를 포함한 심장 또는 혈관 장애가 있거나 이러한 장애에 대한 약으로 치료를 받고 있는 경우. Decapeptyl을 사용하면 심장 박동 문제의 위험이 증가할 수 있습니다.
남성의 경우
- 치료 시작 시 체내 순환 테스토스테론이 증가하여 암 증상이 악화될 수 있습니다. 이러한 경우 의사에게 문의하십시오. 증상 악화를 방지하기 위해 의사가 약(항안드로겐)을 처방할 수 있습니다. 치료 첫 주에 Decapeptyl은 다른 GnRH 유사체와 마찬가지로 단독 사례에서 척수 압박(하지의 감각 이상 또는 쇠약감) 또는 요도 폐쇄(소변이 통과하는 곳)를 유발할 수 있습니다. 이러한 일이 발생하면 의사가 적절한 치료를 처방합니다.
- 외과적 거세 후 트립토렐린은 테스토스테론을 더 이상 감소시키지 않습니다.
- 치료 중 또는 데카펩틸 치료 중단 후에 수행되는 뇌하수체 기능의 진단 검사는 오해의 소지가 있을 수 있습니다.
- 성인의 경우 Decapeptyl 또는 기타 GnRH 유사체를 장기간 사용하면 특히 만성 알코올 남용, 흡연자, 가족력이 있는 경우 해로울 수 있는 뼈 구조의 약화가 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 골다공증(뼈의 강도에 영향을 미치는 상태), 영양실조 또는 항경련제(간질 치료제) 또는 코르티코스테로이드(스테로이드)를 복용 중입니다. 골다공증과 같이 뼈에 영향을 미치는 문제나 위의 위험 요소가 있는 경우 의사에게 알리십시오. 이는 의사가 귀하를 치료하는 방법에 영향을 줄 수 있습니다.
- 당뇨병 발병 위험이 있거나 심장 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 당신이 알지 못하는 뇌하수체의 양성 종양이 있는 경우, 이것은 트립토렐린 11.25mg으로 치료하는 동안 드러날 수 있습니다. 증상: 갑작스러운 두통, 구토, 시각 장애 및 눈 마비.
여성의 경우
- 성인의 경우 Decapeptyl 또는 다른 GnRH 유사체를 장기간 사용하면 특히 만성 알코올 남용, 흡연자, 가족이 있는 경우 해로울 수 있는 뼈 구조의 약화가 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 골다공증의 병력(뼈의 강도에 영향을 미치는 상태), 영양실조 또는 항경련제(간질 치료제) 또는 코르티코스테로이드(스테로이드)를 복용 중입니다. 골다공증과 같이 뼈에 영향을 미치는 문제나 위의 위험 요소가 있는 경우 의사에게 알리십시오. 이는 의사가 귀하를 치료하는 방법에 영향을 줄 수 있습니다.
- 질 출혈은 치료 첫 달에 발생할 수 있습니다. 첫 달이 지나면 일반적으로 월경 주기가 멈춥니다. 치료 첫 달 후에도 출혈이 계속되면 의사에게 알리십시오. 생리주기는 마지막 주사 후 약 5개월 후에 다시 시작됩니다.
- 불임에 트립토렐린을 사용하지 않는 경우 치료 중 및 마지막 주사 후 3개월 동안은 "알약"(비호르몬) 이외의 피임법을 사용해야 합니다.
어린이의 경우
- 여아는 치료 첫 달 동안 경증에서 중등도의 질 출혈을 경험할 수 있습니다.
- 뇌종양이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 데카펩틸의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
데카펩틸은 심장 박동 문제를 치료하는 데 사용되는 일부 의약품(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 아미오다론 및 소탈롤)을 방해할 수 있거나 특정 다른 의약품(예: 메타돈(통증 완화 및 약물 중독 해독 프로그램에 사용)과 함께 사용 시 심장 박동 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다. ), 목시플록사신(항생제), 항정신병제(중증 정신 질환에 사용).
의사는 성선 자극 호르몬의 뇌하수체 분비에 영향을 미치는 다른 약물과 함께 데카펩틸을 투여할 때 호르몬 상태를 확인할 것입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
이 약은 임신 또는 수유 중에는 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
어지럽고 졸리거나 흐릿한 시야와 같은 시력 문제가 있을 수 있습니다. 이것은 치료 또는 질병의 가능한 부작용입니다. 이러한 부작용이 발생하면 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Decapeptyl 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오. 의사의 조언 없이 치료를 중단하지 마십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
- 전립선암 및 유방암: 3개월에 한 번씩 엄격하게 주사하십시오.
- 자궁내막증 및 자궁근종: 3개월마다 1회 주사, 주기의 처음 5일 동안 치료 시작.
여성의 경우 6개월을 초과하는 장기간 투여는 특히 뼈 수준에서 장기간 에스트로겐 억제로 인해 발생할 수 있는 부작용보다 예상되는 이점이 더 크도록 전문 의사가 신중하게 평가해야 합니다.
어린이에게 사용
중추성 조숙증의 경우 트립토렐린 치료는 소아 내분비학자 또는 소아과 의사 또는 중추성 조숙증 치료 경험이 있는 내분비학자의 전반적인 감독하에 수행되어야 합니다.
체중이 20Kg 이상인 소아: 3개월마다 데카펩틸 11.25mg/2ml를 근육주사합니다.
남아와 여아에서 생리학적 사춘기에 도달하면 이 약의 투여를 중단해야 하며 골연령이 12세 이상인 여아에서는 투여를 계속하지 않는 것이 좋습니다.
골연령을 기준으로 한 치료 중단의 최적 연령에 대한 소아의 데이터는 제한적이지만, 골연령이 13-14세인 소아에서는 치료 중단이 권장됩니다.
현탁액은 조제 후 즉시 팩에 제공된 현탁액 용매만을 사용하여 주입해야 합니다. 얻은 현탁액은 다른 약물과 혼합해서는 안됩니다.
참고: 아래 지침을 엄격히 준수하여 주사를 준비하는 것이 중요합니다. 주사가 잘못되어 약이 손실된 경우 즉시 의사에게 보고해야 합니다.
현탁액 재구성 전 환자 준비
- 주사 부위에서 엉덩이를 소독하여 환자를 준비합니다. 일단 재구성된 현탁액은 즉시 주입해야 하므로 재구성 전에 수행해야 합니다.
주사 준비
동결건조물의 표면에 기포가 있는 것은 정상입니다.
- 용매가 들어 있는 바이알을 가져갑니다. 바이알 상단에 있는 용액을 바이알 본체에 떨어뜨립니다.
- 분말이 들어있는 바이알을 가져 가라. 상단에 쌓인 분말이 바이알의 하단으로 내려가도록 합니다.
- 바이알에서 플라스틱 캡을 제거합니다.
- 주사기에 바늘을 연결합니다. 아직 바늘 실드를 제거하지 마십시오
- 바이알의 목 부분을 부수십시오(점이 위를 향함).
- 바늘 실드를 제거하고 바늘을 바이알에 삽입하고 모든 용매를 주사기로 빼냅니다.
- 바늘을 고무 마개를 통해 바이알에 수직으로 삽입하고 가능한 한 바이알의 상단 전체를 씻을 수 있도록 용매를 천천히 주입합니다.
- 바늘을 액체 높이 위에 놓고 바이알을 부드럽게 흔들어 현탁액을 재구성합니다(수평 흔들기).
- 바이알에서 바늘을 제거하지 마십시오
균질하고 탁한 현탁액을 얻기에 충분한 시간 동안 바이알을 뒤집지 않고 흔들어야 합니다.
- 바이알에 스프링하지 않은 가루가 없는지 확인합니다(덩어리진 가루가 있으면 사라질 때까지 계속 흔듭니다).
- 현탁액이 균질하면 바늘을 낮추고 모든 현탁액을 빼냅니다(바이알을 뒤집지 않고). 소량이 바이알에 남아 있으므로 버려야 합니다. 이 누출을 허용하기 위해 과충전이 포함됩니다.
- 바늘의 착색된 부분을 잡고 재구성에 사용된 바늘을 주사기에서 제거합니다. 다른 바늘을 주사기에 부착합니다(단단히 고정).
- 바늘 실드를 제거합니다.
근육주사
- 주사하기 직전에 바늘을 장전하여 주사기에서 공기를 제거하고 현탁액이 침전되는 것을 방지하기 위해 이전에 소독한 엉덩이 근육에 즉시 주사하십시오.
사용 후
- 폐기용 용기에 바늘을 폐기하십시오.
잘못된 주사로 인해 심각한 약품 손실이 발생한 경우 의사에게 알리고 단기간에 두 번째 주사를 맞을 수 있습니다.
주입에 사용한 재료는 포장에 다시 넣어 폐기하고 재사용하지 마십시오.
Decapeptyl을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 데카펩틸을 사용하는 경우
과량투여로 인한 이상반응은 보고되지 않았지만, 실수로 트립토렐린을 과량투여한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
데카펩틸 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 의사에게 알리십시오.
데카펩틸 복용을 중단하면
스스로 Decapeptyl 복용을 중단하지 말고 의사의 지시를 엄격히 따르십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.
부작용 Decapeptyl의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물게 심한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 삼키거나 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목 또는 혀의 붓기, 발진과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
남자들
신체의 테스토스테론 수치의 변화로 인해 많은 부작용이 예상됩니다. 이러한 효과에는 안면 홍조, 발기 부전 및 성욕 감소가 포함됩니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 안면홍조
- 약점
- 과도한 발한
- 허리 통증
- 다리 저림
흔함(환자 100명 중 1명 이상 영향)
- 메스꺼움
- 피로, 발적, 화끈거림 및/또는 주사 부위의 통증, 근육과 뼈의 통증, 팔과 다리의 통증, 부종(신체 조직에 체액 축적) - 현기증
- 두통
- 발기 부전, 성욕 상실
- 우울증, 기분 변화
흔하지 않음(환자 1,000명 중 1명 이상 영향)
- 귀에 울림
- 복통, 변비, 설사, 구토
- 무기력, 뻣뻣함, 졸음, 통증
- 일부 혈액 검사의 변화(간 및 신장 기능 검사 결과 증가 포함)
- 살찌 다
- 통풍(예를 들어 엄지 발가락 수준에서 관절의 통증, 부기 및 발적)
- 식욕 증가
- 신경성 식욕 부진증
- 관절통, 근육경련, 근력약화, 근육통
- 따끔 거림 또는 무감각
- 불면증, 과민성
- 유방확대, 유방통, 고환용적감소, 고환통
- 호흡 곤란
- 여드름, 탈모, 가려움증, 발진
- 혈압 증가
희귀(환자 10,000명 중 1명 이상 영향)
- 피부의 붉은색 또는 보라색 변색
- 당뇨병
- 현기증
- 눈의 이상 감각, 시각 장애
- 복부에 충만감
- 헛배부름, 구강 건조, 미각 변화
- 가슴 통증
- 서 있는 어려움
- 독감 유사 증상, 발열
- 알레르기 반응, 아나필락시스 반응(현기증이나 호흡 곤란을 유발할 수 있는 심한 알레르기 반응)
- 코 / 목의 염증
- 체온 상승
- 체중 감량
- 혈액 내 알칼리성 인산분해효소 증가
- 뻣뻣하고 부어오른 관절, 근골격계 경직, 골관절염
- 기억 장애
- 혼란 상태, 활동 감소, 행복감
- 사정 곤란
- 누워있을 때 숨가쁨
- 소포
- 코피
- 저혈압
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 흐린 시야
- 전반적인 불쾌감
- 혈압 증가
- 뼈 통증
- 불안
- 혈관신경성 부종
- 두근거림
- ECG 변화(QT 연장) GnRH 유사체를 투여받는 환자에서 림프구 수가 증가된 것으로 보고되었습니다.
여성
신체의 에스트로겐 수치 변화로 인해 많은 부작용이 예상됩니다.
- 매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 두통
- 성욕 감소
- 수면 장애
- 기분 전환
- 성교 중 또는 성교 후 통증
- 고통스러운 생리주기
- 생식기 출혈
- 난소과자극증후군
- 난소 비대
- 골반통, 복통, 외음부건조증,
- 과도한 발한, 안면 홍조
흔함(환자 100명 중 1명 이상 영향)
- 유방 통증
- 근육 경련
- 관절의 통증
- 살찌 다
- 메스꺼움
- 우울증(장기 사용. 이 빈도는 모든 GnRH 작용제에 공통적인 클래스 효과의 빈도를 기반으로 함)
- 복통 또는 불편함
- 주사 부위의 발적, 염증 및/또는 통증
흔하지 않음(환자 1,000명 중 1명 이상 영향)
- 우울증(단기 사용. 이 빈도는 모든 GnRH 작용제에 공통적인 클래스 효과의 빈도를 기반으로 함)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 그는 재촉했다
- 설사
- 불쾌
- 혈압 증가
- 근육통, 근육 약화
- 혼란 상태, 현기증, 불안
- 월경 주기의 부재 입술, 얼굴, 목구멍 및/또는 혀의 부종, 피부 발진, 호흡 곤란, 시야 흐림, 시각 장애, 두드러기, 가려움증, 혈관 신경성 부종 및 심계항진 불임 치료 중 트립토렐린과 성선 자극 호르몬의 조합 난소 과자극 증후군을 일으킬 수 있음 난소 비대, 골반 및/또는 복통이 발생할 수 있습니다.
어린이들
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상 영향)
- 반점을 포함한 질 출혈
흔함(환자 100명 중 1명 이상 영향)
- 통증, 복통, 홍반, 주사 부위 반응(발적, 염증 및/또는 통증)
- 살찌 다
- 두통
- 생식기 출혈
- 안면홍조
흔하지 않음(환자 1,000명 중 1명 이상 영향)
- 시각 장애
- 구토, 변비, 메스꺼움
- 불쾌
- 과민증
- 비만
- 목 통증
- 기분 전환
- 유방 통증
- 코피
- 가려움증, 두드러기, 발진, 여드름.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 흐린 시야
- 복부 불편
- 아나필락시성 쇼크(성인, 남성 및 여성에서 관찰됨)
- 혈압 증가, 혈중 프로락틴 수치 증가
- 근육통
- 정서적 불안정, 신경과민, 우울증에 대한 영향
- 혈압 상승 혈관 신경성 부종
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
데카펩틸이 함유하고 있는 것
- 유효성분은 트립토렐린
- 분말 바이알에 존재하는 다른 성분은 coglycide dllactide 중합체, 만니톨, 카르멜로스 나트륨, 폴리소르베이트 80입니다.
용제 현탁액의 다른 성분은 만니톨, 주사용수입니다.
Decapeptyl의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
분말 바이알에는 11.25mg의 트립토렐린이 들어 있습니다.
바이알에는 2ml의 용매 현탁액이 들어 있습니다.
팩에는 분말 1병, 2ml 용제 1병, 바늘 2개, 주사기 1개가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
데카펩틸 11.25 MG / 2ML
02.0 질적 및 양적 구성
각 분말 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 트립토렐린 염기 11.25 mg *에 해당하는 트립토렐린 파모에이트.
* 보고된 값은 재구성 후 실제 투여된 유효성분 11.25mg의 양에 해당합니다.
부형제 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 현탁액용 서방성 분말 및 용제. 근육 내 사용.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
1. 테스토스테론 생성 억제가 나타나는 전립선암 및 이차 효과의 치료
2. 호르몬 치료가 필요한 폐경 전 및 폐경기 여성의 유방암;
3. 생식기 및 생식기외 자궁내막증(I-IV기);
4. 자궁 근종
5. 여아의 경우 8세 이전, 남아의 경우 10세 이전인 중추성 조숙증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
- 전립선암, 유방암의 경우 3개월에 한 번씩 엄격히 주사한다.
- 자궁내막증 및 자궁근종 치료는 주기의 첫 5일에 시작해야 하며 주사 빈도는 3개월에 1회입니다.
- 중추성 조숙증의 경우 트립토렐린 치료는 소아내분비과 전문의 또는 소아과 의사 또는 중추성조숙증 치료 경험이 있는 내분비학자의 총괄 감독하에 시행되어야 합니다.
체중 20Kg 이상 소아: 3개월마다 데카펩틸 11.25mg을 근육주사
남아와 여아에서 생리학적 사춘기에 도달하면 이 약의 투여를 중단해야 하며 골연령이 12세 이상인 여아에서는 투여를 계속하지 않는 것이 좋습니다.
골연령을 기준으로 한 치료 중단의 최적 연령에 대한 소아의 데이터는 제한적이지만, 골연령이 13-14세인 소아에서는 치료 중단이 권장됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 그 유사체 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 임신과 모유 수유. 우발적인 임신의 경우 치료를 중단하십시오(4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
GnRH 작용제의 사용은 골밀도 감소를 유발할 수 있음 인간의 경우 예비 데이터에 따르면 GnRH 작용제와 함께 비스포스포네이트를 사용하는 것이 골광물 손실을 감소시킬 수 있음을 시사합니다 추가 위험 인자가 있는 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다 골다공증의 경우(예: 만성 알코올 남용, 흡연, 항경련제 또는 코르티코이드와 같은 골밀도를 감소시키는 약물을 사용한 장기 요법, 골다공증의 가족력, 영양실조).
항고혈압제로 치료받는 환자에서 치료의 교정이 필요할 수 있습니다. 트립토렐린을 처방하기 전에 환자의 비임신 상태를 확인하는 것이 필요합니다.
드물게 GnRH 작용제로 치료하면 알려지지 않은 기존의 성선자극 세포 뇌하수체 선종의 존재가 드러날 수 있습니다. 이러한 환자는 갑작스러운 두통, 구토, 시각 장애 및 안근마비를 특징으로 하는 뇌하수체 졸중을 나타낼 수 있습니다.
우울증을 포함한 기분 변화가 보고되었습니다.
트립토렐린과 같은 GnRH 작용제로 치료를 받는 환자에서 우울증 에피소드(심각할 수 있음)의 위험이 증가합니다.
증상이 나타나면 환자에게 알리고 적절하게 치료해야 합니다.
알려진 우울증이 있는 환자는 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다.
전립선암
다른 GnRH 작용제와 마찬가지로 트립토렐린은 처음에 혈청 테스토스테론 수치를 일시적으로 증가시킵니다. 결과적으로, 전립선암의 징후와 증상이 일시적으로 악화되는 단독 사례가 치료 첫 주 동안 때때로 발생할 수 있습니다. 치료의 초기 단계에서 혈청 테스토스테론 수치의 초기 증가와 임상 증상의 악화를 상쇄하기에 적합한 항안드로겐의 사용을 고려할 수도 있습니다. 소수의 환자에서 일시적으로 전립선암의 징후 및 증상이 악화(종양 재발)되고 증상 수준에서 관리할 수 있는 암 관련 통증(전이성 통증)이 일시적으로 증가할 수 있습니다. 다른 GnRH 작용제와 마찬가지로 골수 압박(하지의 감각 이상 또는 쇠약감) 또는 요도 폐쇄 및 혈뇨의 단독 사례가 관찰되었습니다. 이러한 합병증은 테스토스테론혈증이 거세 수준(일반적으로 첫 투여 후 20일 이내)에 도달하면 저절로 사라집니다.
척수 압박이나 신장애가 발생하면 이러한 합병증에 대한 표준 치료를 수행해야 하며 극단적인 경우 즉각적인 고환 절제술(외과적 거세)을 고려해야 합니다. 치료 첫 주 동안 특히 척추 전이로 고통받는 환자, 척수 압박 위험이 있는 환자 및 요로 폐쇄가 있는 환자의 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 외과적 거세 후 트립토렐린은 혈청 테스토스테론 수치를 더 이상 감소시키지 않습니다.
양측 고환 절제술 또는 GnRH 유사체 투여를 통한 장기간의 안드로겐 결핍은 골 손실 위험 증가와 관련이 있으며 골다공증 및 골절 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 또한 역학 데이터에 기초하여 환자가 안드로겐 결핍 요법 동안 대사 변화(예: 포도당 불내성) 또는 심혈관 위험 증가를 경험할 수 있음이 관찰되었습니다. 그러나 전향적 데이터는 GnRH 유사체 치료와 심혈관 사망률 증가 사이의 연관성을 확인하지 못했습니다. 대사성 또는 심혈관계 질환의 위험이 높은 환자는 치료를 시작하기 전에 주의 깊게 평가해야 하며 안드로겐 차단 요법 동안 적절히 모니터링해야 합니다.
치료 용량으로 트립토렐린을 투여하면 생식선 뇌하수체 시스템이 억제됩니다. 정상 기능은 치료 중단 후 정상적으로 회복되므로 치료 중 및 GnRH 유사체 치료 중단 후에 수행된 성선 뇌하수체 기능의 진단 검사는 오해의 소지가 있습니다.
혈액 테스토스테론 수치를 주기적으로 모니터링하는 것은 1ng/ml를 초과해서는 안 되므로 유용합니다.
여성
골밀도 감소
GnRH 작용제의 사용은 6개월의 치료 기간 동안 평균적으로 1%/월의 골밀도 감소를 유발할 가능성이 있습니다. 골밀도가 10% 감소할 때마다 골절 위험이 약 2-3배 증가합니다.
현재 이용 가능한 데이터에 따르면 대부분의 여성에서 치료 중단 후 골밀도 회복이 발생합니다.
확인된 골다공증 환자 또는 골다공증 위험 인자(예: 만성 알코올 남용, 흡연자, 항경련제 또는 코르티코이드와 같은 골밀도를 감소시키는 약물을 사용한 장기 요법, 골다공증의 가족력, 영양실조 등)가 있는 환자에 대한 특정 데이터는 없습니다. 신경성 식욕부진) 이러한 환자에서 골밀도 감소가 더 해로울 수 있으므로 트립토렐린 치료는 개별적으로 고려되어야 하며 치료의 이점이 위험보다 클 경우에만 매우 신중한 평가 후 시작되어야 합니다. 골밀도 손실.
자궁근종 및 자궁내막증
권장 복용량으로 사용되는 트립토렐린은 지속적인 성선기능저하성 무월경을 유발합니다. 첫 달 이후에 생식기 출혈이 발생하면 에스트라디올의 혈장 수치를 확인해야 하며 수치가 50pg/mL 미만이면 가능한 유기 병변을 확인해야 합니다. 치료 중단 후 난소 기능이 회복되고 마지막 주사 후 약 5개월 후에 배란이 재개됩니다.
비호르몬 피임법은 치료 중과 마지막 주사 후 3개월 동안 사용해야 합니다.
트립토렐린 치료 중에는 월경을 중단해야 하므로 치료 중에 규칙적인 월경이 지속되는 경우 환자에게 의사에게 알리도록 지시해야 합니다.
자궁 근종의 치료 중 자궁 근종의 크기를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. GnRH 유사체로 치료를 받고 있는 점막하 섬유종 환자에서 출혈이 드물게 보고되었습니다. 출혈은 일반적으로 치료 시작 후 6-10주에 발생했습니다.
소아 인구
중앙 조숙한 사춘기
진행 중인 뇌종양이 있는 소아에 대한 치료를 시작하기 전에 위험과 이점에 대한 철저하고 개별적인 평가를 수행해야 합니다.
여아의 경우 초기 난소 자극 후 치료로 인한 에스트로겐 결핍이 첫 달에 경증에서 중등도의 질 출혈을 유발할 수 있습니다.
치료 중단 후 사춘기 특성이 나타납니다.
미래의 출산율에 관한 정보는 여전히 제한적입니다. 대부분의 여아에서는 치료를 중단한 후 약 1년 후에 규칙적인 월경이 시작됩니다.
성조숙증(성선 또는 부신 종양 또는 증식) 및 성선 자극 호르몬 비의존성 조숙한 사춘기(고환 독성증, 가족성 Leyding 세포 증식)는 제외되어야 합니다.
골밀도(BMD)는 중추성 조숙증에 대한 GnRH 요법 동안 감소할 수 있습니다. 그러나 치료를 중단한 후에는 이후의 골량 성장이 유지되고 치료가 청소년기 후반의 최대 골량에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
대퇴골두의 미끄러짐은 GnRH 치료 중단 후 발생할 수 있는데, GnRH agonists 치료 중 낮은 에스트로겐 농도는 골단판을 약화시키고 결과적으로 골단 탈구에 필요한 전단력을 감소시킨다는 이론이 있습니다.
유방암
유방암 환자에서 데카펩틸 11.25mg을 사용한 치료는 다른 치료법이 임상적 반응을 나타내지 않았거나 효과를 상실한 경우에 유용할 수 있습니다. 1차 선택 약물로 사용될 때 Decapeptyl은 필요한 경우 다른 치료법의 효과를 감소시키지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
트립토렐린을 성선 자극 호르몬의 뇌하수체 분비에 영향을 미치는 다른 약물과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다. 그것을 추천합니다 환자의 호르몬 상태를 모니터링하는 것
04.6 임신과 수유
임신
트립토렐린은 임신 중 GnRH 작용제와 함께 사용하면 이론적으로 낙태 또는 태아 기형의 위험과 관련이 있으므로 사용해서는 안 됩니다. 가임 여성은 임신 상태를 배제하기 위해 치료를 시작하기 전에 주의 깊게 검사해야 합니다. 생리주기가 돌아올 때까지 치료 중에 사용하십시오.
수유 시간
트립토렐린은 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 환자가 현기증, 졸음 및 시각 장애를 경험할 경우 운전 및 기계 사용 능력이 손상될 수 있으며 이는 치료의 부작용 또는 질병의 결과일 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구 경험
남성의 일반적인 내약성
다른 GnRH 작용제 요법 또는 외과적 거세 후 관찰된 가장 흔한 이상반응은 트립토렐린 치료와 관련하여 관찰된 가장 흔한 부작용은 예상되는 약리학적 효과 때문이었습니다. 테스토스테론 수치의 초기 증가, 테스토스테론의 거의 완전한 억제. 이러한 효과에는 안면 홍조(50%), 발기 부전(4%) 및 성욕 감소(3%)가 포함됩니다.
다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 최소한 트립토렐린 치료와의 상관관계가 있는 것으로 간주됩니다. 이러한 반응의 대부분은 생화학적 또는 외과적 거세와 관련된 것으로 알려져 있습니다.
이상반응은 MedDRA 빈도 규칙에 따라 다음과 같이 나열됩니다. 매우 흔함(≥1/10) - 흔함(≥1/100-
트립토렐린은 서방형 제제의 초기 주입 후 첫 주 이내에 순환 테스토스테론 수치를 증가시킵니다.이 초기 순환 테스토스테론 수치 증가로 인해 소수의 환자(≤ 5%)에서 수치가 일시적으로 악화될 수 있습니다. 전립선암의 징후 및 증상(종양 재발), 일반적으로 증상 수준에서 관리할 수 있는 비뇨기 증상(배뇨곤란 및 혈뇨 및 전이성 통증(5%)의 증가에 의해 나타납니다. 이러한 증상은 일시적이며 대개 1년 후에 사라집니다. 1-2주.
전이로 인한 질병 증상의 악화, 요도 폐쇄 또는 척수 압박의 단독 사례가 있습니다. 따라서 전이성 척추 병변 및/또는 상부 또는 하부 요로 폐쇄가 있는 환자는 치료 첫 주 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
전립선암 치료에 GnRH 작용제의 사용은 골 손실 증가와 관련될 수 있으며 골다공증 및 골절 위험 증가로 이어질 수 있습니다.
GnRH 유사체를 투여받은 환자에서 증가된 림프구 수가 보고되었습니다.
여성의 일반적인 내약성(섹션 4.4 참조)
에스트로겐 수치 감소의 결과로 가장 흔하게 보고된 이상 반응(여성의 10% 이상에서 예상됨)은 두통, 성욕 감소, 수면 장애, 기분 변화, 성교통, 월경통, 생식기 출혈, 난소 과자극 증후군, 난소 비대였습니다. , 골반통, 복통, 외음부 건조증, 다한증, 안면 홍조 및 무력증.
다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 최소한 트립토렐린 치료와의 상관관계가 있는 것으로 간주됩니다. 이러한 반응의 대부분은 생화학적 또는 외과적 거세와 관련된 것으로 알려져 있습니다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류됩니다: 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1 / 100 -
* 장기간 사용. 이 빈도는 모든 GnRH 작용제에 공통인 클래스 효과의 빈도를 기반으로 합니다.
** 단기 사용. 이 빈도는 모든 GnRH 작용제에 공통인 클래스 효과의 빈도를 기반으로 합니다.
치료 시작 시 골반통과 월경통을 포함한 자궁내막증의 증상은 혈장 에스트라디올 수치가 일시적으로 증가하는 동안 매우 흔하게(≥ 10%) 악화될 수 있습니다. 이러한 증상은 일시적이며 일반적으로 1-2주 이내에 사라집니다. 월경과다 및 월경과다를 포함한 생식기 출혈은 첫 주사 다음 달에 발생할 수 있습니다.
소아의 일반적인 내약성(섹션 4.4 참조)
다른 GnRH 작용제 요법에서 관찰된 바와 같이 임상 시험에서 관찰된 가장 흔한 트립토렐린 관련 부작용은 예상되는 약리학적 효과 때문이었습니다. 이러한 영향에는 반점을 포함한 질 출혈이 포함됩니다.
트립토렐린과의 상관관계가 최소한 가능한 것으로 간주되는 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 분류됩니다: 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1 / 100 -
질 출혈은 첫 번째 주사 다음 달에 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 증상의 치료가 표시됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체.
ATC 코드: L02AE04.
트립토렐린은 천연 GnRH의 유사체인 합성 데카펩티드(D-Trp-6-LHRH)입니다. 6번 위치의 글리신을 D-트립토판으로 대체하면 상당한 효능과 효소 분해에 대한 더 뚜렷한 저항성이 보장됩니다(수많은 생체 내 및 시험관 내 연구에서 천연 호르몬보다 최대 100배 더 높은 효능을 나타냄) .
트립토렐린으로 계속 치료하면 뇌하수체 GnRH 수용체의 탈감작 기전에 의해 뇌하수체 성선 자극 기능이 억제됩니다.
남성의 경우 치료 시작 시 일시적으로 산성 인산분해효소가 증가할 수 있습니다.
동물과 인간을 대상으로 한 연구에 따르면 GnRH 유사체의 활성은 2단계 효과로 나타납니다. 트립토렐린 투여 후 성선 자극 호르몬 및 성선 호르몬의 혈장 수준 증가를 특징으로 하는 짧은 뇌하수체 자극 단계, 성선 자극 호르몬(gonadotropin) 뇌하수체 분비로 성선 호르몬 생성 억제 및 성 스테로이드의 혈장 수준이 거세 값 이하로 떨어짐 거세 수준은 투여 후 20일 이내에 달성되며 활성 성분의 방출 기간 내내 일정하게 유지됩니다. 제품의 투여가 중단되면 억제 효과는 완전히 가역적입니다.
동물에 대한 여러 관찰에서도 말초 GnRH 수용체의 감수성 감소로 인한 직접적인 생식선 효과가 나타났습니다.
소아 인구 - 조숙한 사춘기
남녀 모두에서 뇌하수체 성선 기능 항진의 억제는 에스트라디올 또는 테스토스테론 분비의 억제, LH 피크의 감소 및 더 나은 신장/골 연령 비율로 나타납니다. 초기 생식선 자극은 메드록시프로게스테론 또는 시프로테론 아세테이트로 치료해야 하는 경미한 생식기 출혈을 유발할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Decapeptyl 11.25mg을 근육 주사한 후 처음 3시간 이내에 환자에서 초기 트립토렐린 피크가 관찰되었습니다. 첫 달 동안 지속되는 혈장 수준 감소 단계 후, 트립토렐린 비율은 적어도 3개월 동안 거세 수준으로 유지됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성은 단일 복강 및 피하 투여 후 쥐와 생쥐에서 평가되었습니다. 복강 내 경로와 관련하여 LD50은 쥐의 경우 100mg/kg, 쥐의 경우 160-200mg/kg으로 매우 낮습니다.
피하 투여 후, 두 종 모두 인간에게 통상적으로 사용되는 용량의 150,000배(쥐의 경우) 및 250,000번(마우스의 경우)에 해당하는 단일 투여 후에도 LD50을 측정할 수 없었습니다.
개와 쥐를 대상으로 한 만성 독성 연구에서는 반복 투여가 생식 기관 이외의 기관 및 시스템에 변화를 유발하지 않는 것으로 나타났습니다.
동물 독성 연구는 특정 분자 독성을 나타내지 않았습니다.. 관찰된 효과는 내분비계에 대한 제품의 약리학적 특성 때문입니다.
트립토렐린에 의해 유발된 돌연변이 유발 효과에 대한 증거는 없었습니다.
미소구체의 재흡수는 주사 후 첫 몇 시간 동안 발생하는 대식세포 소화 과정을 통해 주사 부위에서 발생하며 근육 조직의 전체 복원으로 120일 이내에 완료됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
a) 다음을 포함하는 분말 바이알:
공중합체 d, l-락티드-글리콜리드 b.d., 만니톨, 카르멜로스 나트륨, 폴리소르베이트 80
b) 다음을 포함하는 2ml 바이알:
만니톨, 주사용수
06.2 비호환성
다른 약물과의 비 호환성에 대한 데이터는 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분말 1병, 2ml 용제 앰플 1개, 바늘 2개 및 주사기로 구성된 팩입니다.
동결건조된 미소구체를 포함하고 엘라스토머 캡과 알루미늄 씰로 완전히 밀봉된 4ml의 가용 용량을 가진 유형 I 중성 유리 바이알.
현탁 용매를 포함하는 2ml의 유용한 용량을 가진 유형 I 중성 유리 바이알.
현탁액 용매의 회수 및 i.m 주사를 위한 일회용 멸균 폴리프로필렌 주사기; 현탁액 용매를 회수하기 위한 1개의 바늘; 1 IM 주사 바늘
06.6 사용 및 취급 지침
균질하고 유백색의 주사용 현탁액은 부드러운 흔들림으로 재구성됩니다. 아래 및 패키지 전단지에 제공된 재구성 지침을 엄격히 준수해야 합니다.
일회용. 사용하지 않은 서스펜션은 폐기해야 합니다.
주사용 바늘은 폐기용 용기에 넣어 폐기해야 합니다.
사용하지 않은 제품은 폐기해야 합니다.
분말은 2ml의 만니톨 용액으로 재구성되어야 합니다. 패키지에 제공된 현탁액 용제만 사용하십시오. 얻은 현탁액은 다른 약물과 혼합해서는 안됩니다.
두 개의 바늘 중 하나를 사용하여 패키지에 제공된 주입 주사기의 용매를 모두 빼내어 분말이 들어 있는 바이알에 옮기고 바이알을 부드럽게 흔들어 분말을 완전히 분산시키고 균질하고 유백색 현탁액을 얻습니다. 얻은 용액을 주사기로 다시 빼낸 다음 바늘을 교체하고 즉시 현탁액을 주입합니다.
재구성 후 즉시 투여하지 않으면 현탁액을 폐기해야 합니다.
잘못된 주사로 인해 약물이 손실된 경우 즉시 담당 의사에게 보고해야 합니다. 주입에 사용한 재료는 폐기하고 포장에 다시 넣고 재사용하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
입센 S.p.A. - Via A. Figino, 16 - 20156 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 번호: 026999058
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1998년 12월 10일
마지막 갱신 날짜: 2009년 12월 1일
10.0 텍스트 개정일
결정 V & A / 1269/2013 of 18.07.2013