유효 성분: 플루옥세틴
FLUOXEREN 20MG 하드 캡슐
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML 경구 용액
FLUOXEREN 20 MG 분산성 정제
Fluoxeren이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항우울제. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
치료 적응증
주요 우울 에피소드, 강박 장애 및 신경성 폭식증의 치료.
Fluoxeren을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 "구성" 항목에 나열된 부형제에 과민증.
Fluoxetine은 다음과 함께 금기입니다.
- 비가역적 및 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(예: 이프로니아지드)("사용 시 주의사항" 및 "상호작용" 섹션 참조);
- 심부전에 사용되는 metoprolol("상호작용" 섹션 참조).
Fluoxeren을 복용하기 전에 알아야 할 사항
소아 인구 - 18세 미만의 어린이 및 청소년
자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 충동)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이 및 청소년보다 항우울제로 치료받은 아동 및 청소년의 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다.
Fluoxeren은 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화의 치료를 위해 8세에서 18세 사이의 어린이와 청소년에게만 사용되며 다른 적응증에는 사용해서는 안 됩니다. 의학적 필요에 따라 치료가 결정되면 자살 증상이 나타나는지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 성장, 성적 성숙 및 인지, 감정 및 행동 발달에 대한 영향을 포함하여 어린이와 청소년에 대한 제한된 장기 안전성 데이터만 사용할 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
19주간의 임상 연구에서 플루옥세틴을 투여받은 소아 및 청소년에서 신장 및 체중 증가의 감소가 관찰되었으며 성인기에 정상 신장 달성에 영향이 있는지 여부는 확립되지 않았으며 배제할 수 없습니다. 사춘기 지연("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조) 따라서 플루옥세틴 치료 중 및 치료 후에 사춘기 성장 및 발달(TANNER에 따른 키, 체중 및 병기)을 모니터링해야 합니다. , 소아과 상담을 고려해야 합니다.
소아 집단에서 수행된 연구에서 조증과 경조증이 흔히 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조). 따라서 조증/경조증의 발생에 대한 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 플루옥세틴은 조증기에 접어든 모든 환자에서 중단되어야 합니다.
의사가 소아/청소년 및/또는 부모와 함께 치료의 위험 및 이점에 대해 신중하게 논의하는 것이 중요합니다.
경련
발작은 항우울제와 함께 잠재적인 위험을 내포합니다. 따라서 다른 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 발작의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 발작을 경험했거나 발작 빈도의 증가가 관찰된 환자에서는 치료를 중단해야 합니다. 불안정한 발작 장애/간질이 있는 환자에게는 플루옥세틴의 투여를 피해야 하며 조절된 간질이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다("상호작용" 섹션 참조).
전기경련 요법(TEC)
TEC 치료를 받고 있는 플루옥세틴 치료 환자에서 드물게 장기간 발작이 보고되었으므로 주의해야 합니다.
열광
조증/경조증의 병력이 있는 환자에게는 항우울제를 주의해서 사용해야 합니다.
우울증을 앓고 있는 사람에게 비정상적으로 지속적으로 고양된 기분, 즉 도취적이고, 비정상적으로 좋고 즐겁고 과도하거나 짜증나는 모습이 나타나면 환자가 의사와 상담해야 합니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 환자가 조울증 증상을 보이면 즉시 중단해야 합니다.
간/신기능
Fluoxetine은 간에서 광범위하게 대사되고 신장에서 제거됩니다. 심각한 간 기능 장애가 있는 환자에서는 더 낮은 용량이 권장됩니다. 이틀에 한 번 관리. 플루옥세틴을 1일 20mg씩 2개월 동안 투여했을 때 중증 신장애 환자(GFR 투석에서 정상 신기능을 가진 대조군과 비교하여 플루옥세틴 또는 노르플루옥세틴의 혈장 농도에 차이가 없었습니다.
타목시펜
CYP2D6의 강력한 억제제인 플루옥세틴은 타목시펜의 가장 중요한 활성 대사산물 중 하나인 엔독시펜 농도를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 가능하면 타목시펜으로 치료하는 동안 플루옥세틴 투여를 피해야 합니다("상호작용" 섹션 참조).
심혈관 효과
급성 심장 질환에 대한 임상 경험은 제한적이므로 플루옥세틴 사용에 주의가 권장됩니다. 플루옥세틴은 또한 선천적 긴 QT 증후군, QT 연장의 가족력 또는 부정맥에 걸리기 쉬운 기타 임상 상태(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 서맥, 급성 심근경색증 또는 대상부전심부전) 또는 플루옥세틴(예: 간부전).
안정형 심장질환이 있는 환자의 경우 치료를 시작하기 전에 ECG(Electrocardiogram)를 고려해야 합니다.
플루옥세틴으로 치료하는 동안 심장 부정맥의 징후가 나타나면 치료를 중단하고 ECG를 수행해야 합니다.
당뇨병
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 변경할 수 있습니다. 저혈당은 플루옥세틴 치료 중 발생했으며, 고혈당은 약물 중단 후 발생했습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있으며 이 위험은 상당한 완화가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 치유 과정의 초기에 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
Fluoxeren이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 따라야 하는 동일한 예방조치를 다른 정신질환 환자를 치료할 때 준수해야 합니다.
자살 관련 사건의 이력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 높으므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 항우울제를 투여받는 정신과 질환이 있는 성인 환자에서 수행된 이 연구는 위약으로 치료받은 환자에 비해 항우울제로 치료받은 25세 미만 환자에서 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
환자, 특히 고위험군 환자에 대한 주의 깊은 모니터링이 치료 중, 특히 치료 시작 및 용량 변경 후 필요합니다. 환자(및 보호자)에게 임상적 악화, 자살 충동에 대한 확인이 필요함을 알려야 합니다. 행동이나 생각, 행동의 비정상적인 변화, 이러한 증상이 발생하면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
정좌불능/정신운동성 안절부절
Fluoxetine의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절과 정신운동성 동요를 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있습니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 있는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
SSRI 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
관찰된 중단 증상은 치료를 중단할 때, 특히 갑자기 중단한 경우 일반적입니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
임상 시험에서 치료 중단으로 관찰된 이상반응은 플루옥세틴군과 위약군 모두에서 환자의 60%에서 발생했으며 이 중 플루옥세틴군 17%, 플루옥세틴군 12%가 위약군에서 중증이었다.
금단 증상의 위험은 치료 기간, 복용량 및 복용량을 얼마나 빨리 줄이는지를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력증, 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통입니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 중증일 수 있습니다. 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타납니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결됩니다. 더 오래 지속될 수 있으므로(2-3개월 또는 그 이상) 환자의 필요에 따라 치료를 중단할 때 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 Fluoxeren의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 좋습니다(섹션 "용량 , 투여 방법", Fluoxeren 치료 중단 시 관찰된 중단 증상).
출혈
반상출혈 및 자반병과 같은 피부 출혈의 징후가 SSRI 사용 시 보고되었습니다. 반상출혈은 플루옥세틴 치료 중 드물게 보고되었으며 기타 출혈 증상(예: 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈)이 드물게 보고되었습니다. 경구 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아스피린, NSAID와 같은 비정형 항정신병 약물) 및 병력이 있는 환자 출혈을 특징으로 하는 병리학적 징후(섹션 "상호작용" 참조).
산동
산동이 플루옥세틴과 관련하여 보고되었습니다. 따라서 안압이 상승한 환자 또는 급성 협각 녹내장의 위험이 있는 환자에게 플루옥세틴을 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
세인트 존스 워트
선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 한약재를 함께 사용하면 세로토닌 증후군과 같은 세로토닌계 효과가 증가할 수 있습니다.
세로토닌 증후군 또는 신경이완제 악성 증후군 유사 사건
드물게 세로토닌 증후군 또는 신경이완 악성 증후군 유사 사건이 플루옥세틴 치료와 관련하여 보고되었습니다. "상호작용"). 이러한 증후군은 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 유발할 수 있기 때문에 그러한 사건이 발생하면(고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동을 동반한 자율 신경계 불안정, 혼돈, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태에 이르는 극도의 동요를 포함한 정신 상태) 플루옥세틴 치료를 중단하고 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다.
비가역적 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(예: 이프로니아지드)
비선택적 비가역적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 SSRI를 복용하는 환자에서 심각하고 때로는 치명적인 반응이 보고되었습니다.
이러한 경우는 세로토닌 증후군과 유사한 특징을 나타내며 신경이완제 악성 증후군과 혼동(또는 진단)될 수 있습니다. Cyproheptadine 또는 dantrolene은 이러한 반응이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. MAOI와의 약물 상호 작용의 증상에는 고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동을 동반한 자율신경계 불안정, 혼란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태에 이르는 극도의 동요를 포함한 정신 상태 변화가 포함됩니다.
따라서 플루옥세틴은 비가역적 비선택적 MAOI와 함께 사용하는 것이 금기입니다("금기" 섹션 참조). 후자는 2주간의 효과가 지속되므로 플루옥세틴 치료는 비가역적 비선택적 MAOI를 중단한 후 2주 후에 시작해야 하며 마찬가지로 플루옥세틴 치료를 중단한 후 최소 5주가 경과한 후 비가역적 비선택적 MAOI로 치료를 시작해야 합니다. 선택적 MAOI.
상호 작용 Fluoxeren의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
금기 협회
비가역적 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(예: 이프로니아지드)
비가역적 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 SSRI를 복용하는 환자에서 심각하고 때로는 치명적인 반응이 보고되었습니다.
이러한 경우는 세로토닌 증후군과 유사한 특징을 나타내며 신경이완제 악성 증후군과 혼동(또는 진단)될 수 있습니다.
Cyproheptadine 또는 dantrolene은 이러한 반응이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. MAOI와의 약물 상호 작용의 증상에는 고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동을 동반한 자율신경계 불안정, 혼란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태에 이르는 극도의 동요를 포함한 정신 상태 변화가 포함됩니다.
따라서 플루옥세틴은 비가역적 비선택적 MAOI와 함께 사용하는 것이 금기입니다("금기" 섹션 참조). 후자는 2주간의 효과가 지속되므로 플루옥세틴 치료는 비가역적 비선택적 MAOI를 중단한 후 2주 후에 시작해야 하며 마찬가지로 플루옥세틴 치료를 중단한 후 최소 5주가 경과한 후 비가역적 비선택적 MAOI로 치료를 시작해야 합니다. 선택적 MAOI.
심부전에 사용되는 메토프롤롤: 과도한 서맥을 포함한 메토프롤롤의 부작용 위험은 플루옥세틴에 의한 대사 억제로 인해 증가할 수 있습니다("금기" 섹션 참조).
권장하지 않는 조합
타목시펜: CYP2D6 억제제와 타목시펜 사이의 약동학적 상호작용이 문헌에 보고되었으며, 타목시펜의 가장 활성 형태 중 하나인 엔독시펜의 혈장 수준이 65-75% 감소했습니다. 일부 연구에서 일부 SSRI 항우울제와 병용 투여된 타목시펜의 효능 감소가 보고되었습니다. 이러한 타목시펜의 효과 감소를 배제할 수 없으므로 강력한 CYP2D6 억제제(플루옥세틴 포함)의 병용 투여는 가능한 한 피해야 합니다. 섹션 "사용상의주의").
알코올: 일상적인 검사에서 플루옥세틴은 혈중 알코올 농도를 증가시키거나 알코올의 영향을 강화하지 않지만 SSRI와 알코올 치료의 병용은 권장되지 않습니다.
리네졸리드 및 염화메틸티오니늄(메틸렌 블루)을 포함한 MAOI형 A: 설사, 빈맥, 발한, 떨림, 착란 또는 혼수를 포함한 세로토닌 증후군의 위험. 플루옥세틴과 함께 이러한 활성 물질의 병용을 피할 수 없는 경우 엄격한 임상 모니터링을 수행하고 병용 약물의 투여를 가능한 최저 권장 용량으로 시작해야 합니다(섹션 4.4 참조).
메퀴타진: 플루옥세틴에 의한 대사 억제로 인해 메퀴타진의 부작용(QT 연장 등)의 위험이 증가할 수 있습니다.
주의가 필요한 협회
페니토인: 플루옥세틴과 병용 시 혈중 농도의 변화가 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 독성 증상이 나타났습니다. 따라서 보존적 치료 계획에 따라 병용 약물을 투여하고 환자의 임상 상태를 주의 깊게 따르는 것이 좋습니다.
세로토닌성 약물(리튬, 트라마돌, 트립탄, 트립토판, 셀레길린(MAOI-유형 B), St. John's wort(Hypericum perforatum): "a 따라서 이러한 약물과 플루옥세틴의 병용은 더 표적화되고 더 빈번한 임상 모니터링과 함께 주의해서 이루어져야 합니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조). 트립탄과의 병용은 관상 동맥 혈관 수축 및 고혈압의 추가 위험을 추가합니다.
QT 연장: 플루옥세틴과 QT 간격을 연장하는 다른 약물의 병용에 대한 임상 연구는 수행되지 않았지만, 플루옥세틴과 이들 약물의 상가 효과를 배제할 수 없으므로 플루옥세틴과 QT를 연장하는 약물의 병용 투여 간격 - IA 및 III 등급 항부정맥제, 항정신병제(예: 페노티아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(예: 스파플록사신, 목시플록사신, 에리트로마이신 IV, 펜타미딘), 항말라리아제, 특히 일부 아스테호리스타민, ) - 주의가 필요합니다("사용 시 주의사항", "바람직하지 않은 영향" 및 "과용량" 섹션 참조).
지혈에 영향을 미치는 의약품(경구용 항응고제, 작용 기전에 관계없이 아스피린 및 NSAID를 포함한 항혈소판제): 출혈 증가 위험. 경구용 항응고제를 사용하여 임상 모니터링 및 보다 빈번한 INR 모니터링을 수행해야 합니다. 플루옥세틴 치료 중 및 중단 후 용량 조절이 적절할 수 있습니다("사용 시 주의사항" 및 "바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
사이프로헵타딘: 사이프로헵타딘과 병용 시 플루옥세틴의 항우울 활성이 감소된 단일 사례가 보고되었습니다.
저나트륨혈증을 유발하는 의약품: 저나트륨혈증은 플루옥세틴의 바람직하지 않은 효과입니다.
저나트륨혈증과 관련된 다른 약제(예: 이뇨제, 데스모프레신, 카르바마제핀 및 옥스카르바제핀)와 함께 사용하면 위험이 증가할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
발작 역치 발작을 낮추는 약물은 플루옥세틴의 바람직하지 않은 효과입니다. 발작 역치를 낮출 수 있는 다른 약제(예: TCA, 기타 SSRI, 페노티아진, 부티로페논, 메플로퀸, 클로로퀸, 부프로피온, 트라마돌)와 함께 사용하면 위험이 증가할 수 있습니다.
CYP2D6에 의해 대사되는 기타 약물: 플루옥세틴은 CYP2D6 효소의 강력한 억제제이므로 이 효소 시스템에 의해 대사되는 약물과의 병용 요법은 특히 치료 지수가 좁은 약물(플레카이니드, 엔카이니드, 프로파페논 및 nebivolol) 및 적정 약물뿐만 아니라 아토목세틴, 카르바마제핀, 삼환계 항우울제 및 리스페리돈도 있습니다. 투여는 가장 낮은 용량 범위에서 시작하거나 조정해야 합니다. 이것은 또한 지난 5주 동안 플루옥세틴을 복용한 적이 있는 경우에도 수행해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
체중 감량
이 감소는 일반적으로 시작 체중에 비례하지만 플루옥세틴을 복용하는 환자에서 체중 감소가 발생할 수 있습니다.
피부 발진 및 알레르기 반응
발진, 아나필락시양 현상 및 진행성 전신 반응, 때로는 심각한(피부, 신장, 간 및 폐 포함)이 보고되었습니다. 환자는 피부 발진 및/또는 두드러기 또는 호흡 곤란으로 발생할 수 있는 기타 알레르기 반응의 출현을 즉시 의사에게 알려야 합니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 피부 발진이나 다른 병인을 확인할 수 없는 기타 알레르기 현상이 발생한 경우 플루옥세틴 투여를 중단해야 합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
임신
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
일부 역학 연구에 따르면 임신 초기에 플루옥세틴 사용과 관련된 심혈관 결함의 위험이 증가한다고 제안합니다. 기전은 알려져 있지 않습니다. 전반적으로 데이터는 산모가 플루옥세틴에 노출된 후 심혈관 결함이 있는 신생아를 낳을 위험을 시사합니다.
일반 인구에서 약 100명 중 1명은 심장 결함을 가지고 태어납니다. 이 비율은 플루옥세틴을 복용하는 산모의 아기 100명 중 2명으로 증가합니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다.
또한 임신 중에 플루옥세틴을 사용할 수 있지만 신생아에서 다음과 같은 영향이 보고되었으므로 특히 임신 말기 또는 진통 시작 직전에 주의하여 사용해야 합니다. 이러한 증상은 세로토닌 효과와 금단 증후군을 모두 나타낼 수 있습니다. 이러한 증상의 발병 시간 및 지속 기간은 플루옥세틴의 긴 반감기(4-6일) 및 활성 대사물질인 노르플루옥세틴(4- 16일).
수유 시간
플루옥세틴과 그 활성 대사물질인 노르플루옥세틴은 사람의 모유로 분비되는 것으로 알려져 있으며, 모유수유아에서 이상반응이 보고되었습니다. 플루옥세틴 치료가 필요하다고 판단되면 모유 수유를 중단해야 하지만, 모유 수유를 계속하는 경우에는 최저 유효 용량의 플루옥세틴을 처방해야 합니다.
비옥
동물 데이터에 따르면 플루옥세틴은 정자의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 일부 SSRI에 대한 인간 사례 보고서에 따르면 정자의 질에 대한 영향은 가역적입니다. 인간의 생식 능력에 미치는 영향은 지금까지 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Fluoxeren은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 환자는 자신의 능력이 손상되지 않았음을 합리적으로 확신할 때까지 차량 운전이나 위험한 기계 조작을 피해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml 경구 용액에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Fluoxeren 사용 방법: 복용량
경구 투여용.
주요 우울 에피소드
성인 및 고령자: 권장 용량은 1일 20mg입니다(경질 캡슐 1개 또는 붕해성 정제 1개 또는 경구 용액 5ml). 필요한 경우, 치료 시작 후 3-4주 이내에 그리고 임상적으로 적절하게 용량을 조정하거나 조정해야 합니다. 고용량에서 20mg에서 불충분한 치료 반응을 보이는 일부 환자에서 바람직하지 않은 영향의 위험이 잠재적으로 증가할 수 있지만, 최대 60mg까지 용량을 점진적으로 증량할 수 있습니다. 최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 각 개별 환자에 대해 주의하여 용량 조정이 이루어져야 합니다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 최소 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
강박 장애
성인 및 고령자: 권장 용량은 1일 20mg입니다(경질 캡슐 1개 또는 붕해성 정제 1개 또는 경구 용액 5ml). 고용량에서 바람직하지 않은 효과의 발생이 증가할 가능성이 있을 수 있지만, 20mg으로 2주 치료 후에도 치료 반응이 불충분한 경우 최대 60mg까지 증량할 수 있습니다. 10주 이내에 개선이 관찰되지 않으면 플루옥세틴 치료를 재고해야 합니다. 좋은 치료 반응이 달성되면 개별적으로 조정된 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. Fluoxetine 치료를 지속할 기간을 결정하기 위한 체계적인 연구는 수행되지 않았지만 OCD는 만성 질환이며 반응하는 환자에서 10주 이상의 연장 치료를 고려하는 것이 합리적입니다. 최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 각 개인에 따라 용량을 신중하게 변경해야 합니다.치료의 필요성은 주기적으로 재평가되어야 합니다. 일부 의사는 약물 요법에 잘 반응한 환자에게 수반되는 행동 심리 요법이 유용하다고 생각합니다.
장기 효능(24주 이상)은 강박 장애에서 입증되지 않았습니다.
신경성 폭식증
성인 및 고령자: 권장용량은 1일 60mg을 아침 1회 경구투여(경질캡슐 3정 또는 붕해정 3정 또는 경구용액 15ml)로, 신경성 폭식증에 대한 효능은 입증되지 않았습니다. 기간(3개월 이상).
성인 - 모든 적응증에서
권장 복용량은 증감할 수 있습니다. 1일 80mg 이상의 용량은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
Fluoxetine은 식사와 함께 또는 식사 없이 단일 또는 분할 용량으로 투여할 수 있습니다.
1일 용량이 20mg을 초과하는 경우 FLUOXEREN을 1일 2회 아침과 점심에 투여하는 것이 좋습니다.
투여를 중단하면 약리 활성 물질이 몇 주 동안 체내에 잔류하므로 치료를 시작하거나 중단할 때 이를 고려해야 합니다.
캡슐과 액체 형태는 생물학적으로 동등합니다.
8세 이상의 어린이 및 청소년(중등도에서 중증 주요우울 삽화)
전문의의 감독하에 치료를 시작하고 모니터링해야 합니다. 시작 용량은 Fluoxeren 경구 용액 2.5ml로 1일 10mg입니다. 최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 용량 조절은 개별적으로 주의해서 이루어져야 합니다.
1~2주 후에 용량을 1일 20mg으로 증량할 수 있습니다. 1일 용량이 20mg 이상인 임상 경험은 극히 적으며 9주 이상의 치료에 대한 데이터는 제한적입니다.
체중이 적은 어린이
체중이 감소한 소아의 혈장 농도가 높기 때문에 더 낮은 용량으로 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
치료에 반응하는 소아 환자의 경우 6개월 후에도 계속 치료할 필요성을 재평가해야 합니다. 9주 이내에 임상적 이익이 달성되지 않으면 치료를 재고해야 합니다.
노인
증량 시 주의가 필요하며 일반적으로 1일 용량은 40mg을 초과하지 않아야 합니다. 최대 권장 복용량은 하루 60mg입니다. 전신질환이 있거나 다른 약물을 복용 중인 고령자에게는 주의가 필요하다.
간부전 환자 또는 "플루옥세렌과 병용 약물 사이의 상호작용 가능성이 있는 환자의 경우 더 낮거나 덜 빈번한 용량(예: 격일로 20mg)을 고려해야 합니다("상호작용" 단락 참조).
간 또는 신기능이 저하된 피험자 및 고령자, 병발성 질환이 있는 피험자 또는 다른 약물을 복용 중인 피험자에서는 이 약의 용량을 적절히 감량하거나 투여 간격을 늘려야 합니다(예: 격일 20mg).
Fluoxeren 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스런 치료 중단은 피해야 합니다. 이 약 치료를 중단할 때 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다("사용 시 주의 사항" 섹션 참조). ").
감량 후 또는 치료를 중단한 후 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있으며 이후에는 의사가 계속해서 감량하되 점차적으로 감량할 수 있습니다. .
의사가 권장하는 FLUOXEREN 용액의 정확한 용량은 다음 지침에 따라 쉽게 복용할 수 있습니다.
- 플런저가 끝까지 삽입되었는지 확인하면서 도징 피펫을 병에 삽입합니다.
- 의사가 권장하는 용량에 도달할 때까지 플런저를 위로 당기십시오.
- 내용물을 잔에 붓고 물로 희석하여 맛을 낸다.
FLUOXEREN 분산성 정제는 씹지 않고 삼키거나 원하는 대로 물에 희석하여 사용할 수 있습니다.
과다 복용 Fluoxeren을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 FLUOXEREN을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. FLUOXEREN 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
증상
플루옥세틴으로 인한 과다 복용 사례는 일반적으로 경미한 경과를 보입니다. 과량투여의 증상으로는 메스꺼움, 구토, 발작, 무증상 부정맥(결절 리듬 부정맥 및 심실 부정맥 포함)으로 인한 다양한 심혈관 기능 장애 또는 심정지까지의 QT 연장을 나타내는 ECG 변화, 폐 기능 장애 및 다음과 같은 중추 신경계 변화의 징후가 있습니다. 혼수상태에 대한 흥분. 플루옥세틴 과다 복용으로 인한 치명적인 결과는 극히 드뭅니다.
치료
심장 기능과 활력 징후의 모니터링과 일반적인 증상 및 지원 조치가 권장됩니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
강제 이뇨, 투석, 혈액 관류 및 대체 수혈은 이점을 제공하지 않을 수 있습니다. 소르비톨과 함께 사용할 수 있는 활성탄은 구토 또는 위세척보다 훨씬 효과적인 치료일 수 있습니다. 과다 복용을 치료할 때 다중 약물 관련 가능성을 고려하십시오. 과량의 삼환계 항우울제를 복용한 환자가 플루옥세틴을 함께 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 면밀한 의학적 관찰을 위해 더 오랜 기간이 필요할 수 있습니다.
투여 생략: 금단 증후군. 실수로 하나 이상의 용량을 복용하지 못한 경우 금단 증후군 발병 위험은 최소화됩니다.
부작용 Fluoxeren의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FLUOXEREN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
안전 프로파일 요약
Fluoxetine 투여 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 메스꺼움, 불면증, 피로 및 설사였다. 바람직하지 않은 영향은 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다.
이상반응 표
아래 표는 성인 및 소아 집단에서 플루엑세틴 치료 중 관찰된 이상반응을 나타냅니다. 이러한 이상반응 중 일부는 다른 SSRI에도 일반적입니다.
아래에 보고된 빈도는 성인 임상 연구(n = 9297) 및 자발적 보고의 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
예상 빈도: 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~
- 혈소판 감소증
- 호중구감소증
- 백혈구 감소증
- 아나필락시스 반응
- 혈청병
- 항이뇨 호르몬의 부적절한 분비
- 식욕 감소 1
- 저나트륨혈증
- 불면증 2
- 불안
- 신경질
- 안절부절
- 전압
- 성욕 감소 3
- 수면 장애
- 비정상적인 꿈 4
- 비개인화
- 고양된 분위기
- 기분 좋은 기분
- 비정상적인 생각
- 비정상적인 오르가슴 5
- 이갈이
- 자살 충동과 행동 6
- 경조증
- 열광
- 환각
- 동요
- 공황 발작
- 혼란 상태
- Dysphemia 공격성
- 두통
- 주의 장애
- 현기증
- 미각장애
- 혼수
- 졸림 7
- 떨림
- 정신운동 과잉행동
- 운동이상증
- 운동실조
- 균형 장애
- 간대성 근경련
- 기억 장애
- 동란
- 정좌불능증
- 협설 증후군
- 세로토닌 증후군
- 흐린 시야
- 산동
- 이명
- 두근거림
- torsades de pointes를 포함한 심실 부정맥
- ECG에서 QT 연장
- 홍조 8
- 저혈압
- 혈관염
- 혈관 확장
- 하품
- 호흡곤란
- 비출혈
- 인두염
- 폐 병리(가변 조직 병리 및/또는 섬유증이 있는 염증 과정) 9
- 설사
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 소화불량
- 마른 입
- 연하 곤란
- 위장 출혈 10
- 식도 통증
- 특발성 간염
- 피부 발진 11
- 두드러기
- 가려움
- 다한증
- 탈모증
- 타박상 경향 증가
- 식은 땀
- 혈관부종
- 멍
- 감광성
- 보라색
- 다형홍반
- 스티븐스-존슨 증후군
- 독성 표피 괴사(라이엘 증후군)
- 관절통
- 근육 수축
- 근육통
- 잦은 배뇨 12
- 배뇨곤란
- 요폐
- 배뇨 장애
- 부인과 출혈 13
- 발기 부전
- 사정 장애 14
- 성기능 장애
- 유즙분비
- 고프로락틴혈증
- 지속발기증
- 피로 15
- 긴장
- 오한
- 불쾌
- 이상한 느낌
- 차가운 느낌
- 덥다
- 점막 출혈
- 체중 감량
- 아미노전이효소 증가
- 감마글루타밀트랜스퍼라제 증가
1 거식증 포함
2 이른 아침 기상, 초기 불면증, 중기 불면증 포함
3 성욕 상실 포함
4 악몽 포함
5 성불감증 포함
6 완전한 자살, 자살 충동, 의도적 자해, 자해, 자살 행동, 자살 생각, 자살 시도, 병적 생각, 자해 행동을 포함합니다. 이러한 증상은 기저 질환으로 인한 것일 수 있습니다.
7 과수면, 진정제 포함
8 핫 플래시 포함
9 무기폐, 간질성 폐질환, 폐렴 포함
10 주로 치은 출혈, 토혈, 혈변, 직장 출혈, 출혈성 설사, 흑색변 및 위궤양 출혈을 포함
11 홍반 포함
12 빈뇨 포함
13 자궁 경부 출혈, 자궁 기능 장애, 자궁 출혈, 생식기 출혈, 월경과다, 월경과다, 월경과다, 다발성 월경, 폐경 후 출혈, 자궁 출혈, 질 출혈 포함
14 사정실패, 사정장애, 조루, 사정지연, 사정역행 포함
15 무력증을 포함합니다.
미각 장애, 현기증, 행복감, 성불감증 및 저나트륨혈증도 보고되었습니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
자살/자살 생각 또는 임상적 악화: 플루옥세틴 치료 중 또는 치료 중단 직후 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다("사용상의 주의" 섹션 참조).
골절: 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 수행된 역학 연구에 따르면 SSRI 및 TCA를 투여받은 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 위험 증가의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
플루옥세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
플루옥세틴 치료의 중단은 일반적으로 금단 증상을 유발합니다.
현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력증, 초조 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통이 가장 일반적으로 보고되는 반응입니다.
일반적으로 이러한 이상반응은 경증/중등도이며 자체 제한적이지만 일부 환자의 경우 중증 및/또는 장기화될 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조). 따라서 Fluoxeren 치료가 더 이상 필요하지 않을 때 다음을 수행하는 것이 좋습니다. 용량을 줄여 점진적인 중단("용량, 투여 방법 및 시간" 및 "사용상의 주의" 참조).
소아 인구("사용 시 주의사항" 섹션 참조)
소아 임상 시험에서 자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 충동), 적개심(보고된 사건은 분노, 과민성, 공격성, 동요, 과잉 행동 증후군), 조증 및 경조증을 포함한 조증 반응(이 환자에서 보고된 이전 에피소드 없음) ) 및 비출혈이 흔히 보고되었으며 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제를 투여받은 소아 및 청소년에서 더 자주 관찰되었습니다.
플루옥세틴의 안전성은 19주 이상 만성 치료에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다.
조증 및 경조증을 포함한 조증 반응(플루옥세틴 치료 환자의 2.6% 대 위약 대조 환자의 0%)이 소아 임상 시험에서 보고되었으며 대부분의 경우 중단으로 이어졌습니다. 열광.
19주간의 치료 후, 임상 연구에서 플루옥세틴으로 치료받은 소아 대상자는 위약으로 치료받은 대상자보다 키가 평균 1.1cm(p = 0.004), 체중이 1.1kg(p = 0.008) 감소했다고 보고했습니다.
임상 사용 중에 성장 지연의 격리된 사례도 보고되었습니다.
소아 집단에서 수행된 임상 연구에서, 플루옥세틴 치료는 알칼리성 포스파타제 수준의 감소와 관련이 있었습니다.
지연된 성적 성숙 또는 성기능 장애를 잠재적으로 나타내는 이상반응의 단독 사례가 소아 임상 사용에서 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
주의: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐 및 FLUOXEREN 20 mg / 5 ml 경구 용액
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 활성 성분: 플루옥세틴 히드로클로라이드 22.36 mg, 플루옥세틴 20.00 mg
- 부형제: 옥수수 전분, 디메티콘, 페이턴트 블루 V E-131, 황색 산화철 E-172, 이산화티타늄 E-171, 젤라틴
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml 경구 용액
경구 용액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 플루옥세틴 히드로클로라이드 22.36 mg, 플루옥세틴 20.00 mg
- 부형제: 안식향산, 자당, 글리세린, 민트향, 정제수
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제
각 분산성 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 플루옥세틴 염산염 22.36mg, 플루옥세틴 20.00mg에 해당
- 부형제: 미정질셀룰로오스, 사카린나트륨, 만니톨, 소르비톨, 아니스향, 페퍼민트향, 콜로이드무수실리카, 전호화전분, 푸마르산스테아릴나트륨, 크로스포비돈
약학적 형태 및 내용
- 각각 20mg의 경질 캡슐 12개 및 28개
- 20 mg / 5 ml 경구 용액 60 ml
- 각각 20mg의 분산성 정제 12개 및 28개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
플루옥세렌
02.0 질적 및 양적 구성 -
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리: 플루옥세틴 20.00 mg에 해당하는 플루옥세틴 염산염 22.36 mg.
FLUOXEREN 20 mg / 5ml 경구 용액
경구 용액 5ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 플루옥세틴 20.00 mg에 해당하는 플루옥세틴 염산염 22.36 mg.
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제
각 분산성 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 플루옥세틴 20.00 mg에 해당하는 플루옥세틴 염산염 22.36 mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경질캡슐, 분산정, 경구용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
주요 우울 에피소드.
강박 장애.
신경성 폭식증: Fluoxeren은 폭식 및 정화 활동 감소를 위한 심리 요법과 관련하여 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
경구 투여용.
주요 우울 에피소드
성인 및 노인: 권장 용량은 1일 20mg입니다. 필요한 경우, 치료 시작 후 3~4주 이내에 용량을 재검토하고 조정해야 하며, 그 이후에는 임상적으로 적절하다고 판단되어야 합니다.그러나 고용량에서는 치료 반응이 불충분한 일부 환자에서 부작용 위험이 잠재적으로 증가할 수 있습니다. at 20 mg의 경우, 최대 60 mg까지 점차적으로 증량할 수 있다.(섹션 5.1 참조) 최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 각 개별 환자에 대해 주의하여 용량 조절이 이루어져야 한다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 최소한 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
강박 장애
성인 및 노인: 권장 용량은 1일 20mg입니다. 고용량에서 부작용의 위험이 증가할 수 있지만 일부 환자에서 20mg으로 2주간 치료 후에도 치료 반응이 불충분한 경우 최대 60mg까지 증량할 수 있습니다.
10주 이내에 개선이 관찰되지 않으면 플루옥세틴 치료를 재고해야 합니다. 치료 반응이 좋은 경우 개인별로 용량을 조절하여 치료를 계속할 수 있습니다. Fluoxetine 치료를 지속할 기간을 결정하기 위한 체계적인 연구는 수행되지 않았지만 OCD는 만성 질환이며 반응하는 환자에서 10주 이상의 연장 치료를 고려하는 것이 합리적입니다. 최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 각 개인에 대해 신중하게 용량 변경이 이루어져야 합니다. 치료의 필요성은 주기적으로 재평가되어야 합니다. 일부 의사는 약물 요법에 잘 반응한 환자에게 수반되는 행동 심리 요법이 유용하다고 생각합니다. 강박 장애에서 장기간의 효능(24주 이상)은 입증되지 않았습니다.
신경성 폭식증
성인 및 노인: 권장 용량은 60mg/일입니다. 신경성 폭식증에 대한 장기 효능(3개월 이상)은 입증되지 않았습니다.
성인 - 모든 적응증
권장 복용량은 증감할 수 있습니다. 80 mg/day 이상의 용량은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
Fluoxetine은 식사와 함께 또는 식사 없이 단일 또는 분할 용량으로 투여할 수 있습니다.
투여를 중단하면 약리 활성 물질이 몇 주 동안 체내에 잔류하므로 치료를 시작하거나 중단할 때 이를 고려해야 합니다.
캡슐과 액체 형태는 생물학적으로 동등합니다.
8세 이상의 어린이 및 청소년(중등도에서 중증 주요우울 삽화)
전문의의 감독하에 치료를 시작하고 모니터링해야 합니다. 시작 용량은 Fluoxeren 경구 용액 2.5ml로 1일 10mg입니다. 최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 용량 조절은 개별적으로 주의해서 이루어져야 합니다.
1~2주 후에는 1일 20mg까지 증량할 수 있습니다. 1일 용량이 20mg 이상인 임상 경험은 극히 적으며 9주 이상의 치료에 대한 데이터는 제한적입니다.
체중이 적은 어린이
체중이 감소한 소아의 혈장 농도가 높기 때문에 더 낮은 용량으로 치료 효과를 얻을 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
치료에 반응하는 소아 환자의 경우 6개월 후에도 계속 치료할 필요성을 재평가해야 합니다. 9주 이내에 임상적 이익이 달성되지 않으면 치료를 재고해야 합니다.
노인
증량 시 주의가 필요하며 일반적으로 1일 용량은 40mg을 초과하지 않아야 합니다. 최대 권장 용량은 1일 60mg입니다.
간부전 환자(섹션 5.2 참조) 또는 "플루옥세렌과 의약품 사이의 상호작용 가능성이 있는 환자의 경우 더 낮거나 덜 빈번한 용량(예: 격일로 20mg)을 고려해야 합니다. 섹션 4.5).
Fluoxeren 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스런 치료 중단은 피해야 합니다. 이 약 투여를 중단할 때 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
감량 후 또는 치료를 중단한 후 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량을 재개하는 것을 고려할 수 있으며 이후에는 의사가 계속해서 감량하되 점차적으로 감량할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Fluoxetine은 다음과 함께 금기입니다.
- 비가역적 및 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(예: 이프로니아지드)(섹션 4.4 및 4.5 참조)
- 심부전에 사용되는 metoprolol(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
소아 인구 - 18세 미만의 어린이 및 청소년
자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 충동)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이 및 청소년보다 항우울제로 치료받은 아동 및 청소년의 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. Fluoxeren은 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화의 치료를 위해 8세에서 18세 사이의 어린이와 청소년에게만 사용되며 다른 적응증에는 사용해서는 안 됩니다. 의학적 필요에 따라 치료가 결정되면 자살 증상이 나타나는지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 성장, 성적 성숙 및 인지, 감정 및 행동 발달에 대한 영향을 포함하여 어린이와 청소년에 대한 제한된 장기 안전성 데이터만 사용할 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
19주간의 임상 연구에서 플루옥세틴을 투여받은 소아 및 청소년에서 키와 체중 모두 감소가 관찰되었습니다(섹션 5.1 참조).성인의 정상 키 달성에 영향이 있는지 여부는 확립되지 않았습니다. 지연된 사춘기를 배제할 수 없습니다(섹션 5.3 및 4.8 참조). 따라서 플루옥세틴 치료 중 및 치료 후에 사춘기 성장 및 발달(신장, 체중 및 TANNER 병기)을 모니터링해야 합니다. 이들 중 속도가 느려지면 소아과 상담을 고려해야 합니다. .
소아 집단에서 수행된 연구에서 조증과 경조증이 흔히 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 조증/경조증의 발생에 대한 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 플루옥세틴은 조증기에 접어든 모든 환자에서 중단되어야 합니다.
의사가 소아/청소년 및/또는 부모와 함께 치료의 위험 및 이점에 대해 신중하게 논의하는 것이 중요합니다.
피부 발진 및 알레르기 반응
발진, 아나필락시양 현상 및 때때로 심각한(피부, 신장, 간 또는 폐 관련) 진행성 전신 반응이 보고되었습니다. 피부 발진이나 다른 병인을 확인할 수 없는 기타 알레르기 현상이 발생한 경우 플루옥세틴 투여를 중단해야 합니다.
경련
발작은 항우울제와 함께 잠재적인 위험을 내포합니다. 따라서 다른 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 발작의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 발작을 경험했거나 발작 빈도의 증가가 관찰된 환자에서는 치료를 중단해야 합니다. 불안정한 발작 장애/간질이 있는 환자에게는 플루옥세틴의 투여를 피해야 하며 조절되는 간질이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
전기경련 요법(TEC)
TEC 치료를 받고 있는 플루옥세틴 치료 환자에서 드물게 장기간 발작이 보고되었으므로 주의해야 합니다.
열광
조증/경조증의 병력이 있는 환자에게는 항우울제를 주의해서 사용해야 합니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 조증기에 접어든 모든 환자에서 중단해야 합니다.
간/신기능
Fluoxetine은 간에서 광범위하게 대사되고 신장에서 제거됩니다. 심각한 간 기능 장애가 있는 환자에서는 더 낮은 용량(예: 격일 투여)이 권장됩니다. 플루옥세틴을 20 mg/day 용량으로 2개월 동안 투여했을 때, 중증의 신장애 환자(GFR 투석은 정상 신기능을 가진 대조군과 비교하여 플루옥세틴 또는 노르플루옥세틴의 혈장 수준에서 차이를 나타내지 않았다.
타목시펜
CYP2D6의 강력한 억제제인 플루옥세틴은 타목시펜의 가장 중요한 활성 대사산물 중 하나인 엔독시펜 농도를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 가능하면 타목시펜으로 치료하는 동안 플루옥세틴 투여를 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
심혈관 효과
이중 맹검 임상 시험에서 플루옥세틴을 투여받은 312명의 환자에서 심정지를 유발하는 전도 장애가 관찰되지 않았으나 급성 심장 질환에 대한 임상 경험이 제한적이므로 주의가 필요합니다. 시판 후 기간 동안 QT 간격 연장 및 torsade de pointes를 포함한 심실 부정맥 사례가 보고되었습니다(섹션 4.5, 4.8 및 4.9 참조).
Fluoxetine은 선천적 긴 QT 증후군, QT 연장의 가족력 또는 부정맥에 걸리기 쉬운 기타 임상 상태(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 서맥, 급성 심근경색 또는 대상부전심부전) 또는 플루옥세틴(예: 간부전).
안정 심장병 환자가 치료를 받고 있다면 치료를 시작하기 전에 ECG를 고려해야 합니다.
플루옥세틴으로 치료하는 동안 심장 부정맥의 징후가 나타나면 치료를 중단하고 ECG를 수행해야 합니다.
체중 감량
플루옥세틴을 복용하는 환자에서 체중 감소가 발생할 수 있지만 이는 일반적으로 시작 체중에 비례합니다.
당뇨병
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 변경할 수 있습니다. 저혈당은 플루옥세틴 치료 중 발생했으며, 고혈당은 약물 중단 후 발생했습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 질병이 크게 완화될 때까지 지속됩니다. 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 치유 과정의 초기에 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
Fluoxeren이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 따라야 하는 동일한 예방조치를 다른 정신질환 환자를 치료할 때 준수해야 합니다.
자살 관련 사건의 이력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 높으므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자에서 항우울제를 투여한 결과 위약으로 치료받은 환자에 비해 항우울제로 치료를 받은 25세 미만의 환자에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
환자, 특히 고위험군에 대한 세심한 모니터링이 치료 중, 특히 치료 시작 시 및 용량 변경 후 필요합니다. 환자(및 보호자)에게 임상적 악화, 자살 충동의 출현 여부를 확인할 필요가 있음을 알려야 합니다. 행동이나 생각, 행동의 비정상적인 변화를 감지하고 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
정좌불능/정신운동성 안절부절
플루옥세틴의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절의 느낌과 앉거나 서 있지 못함을 동반하는 정신운동성 동요를 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있습니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 있는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
SSRI 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
특히 갑작스러운 중단의 경우 치료를 중단할 때 중단 증상이 일반적입니다(섹션 4.8 참조).
임상 시험에서 치료 중단으로 관찰된 이상반응은 플루옥세틴군과 위약군 모두에서 환자의 60%에서 발생했으며 이 중 플루옥세틴군 17%, 플루옥세틴군 12%가 위약군에서 중증이었다.
금단 증상의 위험은 치료 기간, 복용량 및 복용량을 얼마나 빨리 줄이는지를 포함한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.
가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력증, 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통입니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 중증일 수 있습니다. 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타납니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한되며 일반적으로 2일 이내에 해결됩니다. , 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있지만(2-3개월 또는 그 이상) 따라서 치료를 중단할 때 환자의 필요에 따라 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 Fluoxeren의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다(참조 섹션 4.2, Fluoxeren 치료 중단 시 관찰된 금단 증상).
출혈
반상출혈 및 자반병과 같은 피부 출혈의 징후가 SSRI 사용 시 보고되었습니다.반상출혈은 플루옥세틴 치료 중 드물게 보고되었으며 기타 출혈 증상(예: 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈)이 드물게 보고되었습니다. 경구 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아스피린, NSAID 및 과거력이 있는 환자와 같은 비정형 항정신병제 출혈을 특징으로 하는 병리학적 징후(섹션 4.5 참조).
산동
산동이 플루옥세틴과 관련하여 보고되었습니다. 따라서 안압이 상승한 환자 또는 급성 협각 녹내장의 위험이 있는 환자에게 플루옥세틴을 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
세인트 존스 워트
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 St. John's wort(천공과)을 병용할 경우 세로토닌 증후군 등의 세로토닌계 효과 증가가 나타날 수 있다.
세로토닌 증후군 또는 신경이완제 악성 증후군 유사 사건
드물게 플루옥세틴 치료와 관련하여 세로토닌 증후군 또는 신경이완 악성 증후군 유사 사례가 보고되었습니다. 4.5). 이러한 증후군은 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 유발할 수 있기 때문에 그러한 사건이 발생하면(고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동을 동반한 자율 신경계 불안정, 혼돈, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태에 이르는 극도의 동요를 포함한 정신 상태) 플루옥세틴 치료를 중단하고 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다.
비가역적 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(예: 이프로니아지드)
비가역적 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 SSRI를 복용하는 환자에서 심각하고 때로는 치명적인 반응이 보고되었습니다.
이러한 경우는 세로토닌 증후군과 유사한 특징을 보입니다(신경이완제 악성 증후군과 혼동(또는 진단)될 수 있음). Cyproheptadine 또는 dantrolene은 이러한 반응이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. MAOI와의 약물 상호 작용의 증상에는 고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동을 동반한 자율신경계 불안정, 혼란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태에 이르는 극도의 동요를 포함한 정신 상태 변화가 포함됩니다.
따라서 플루옥세틴은 비가역적 비선택적 MAOI와 함께 사용하는 것은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 후자는 2주간의 효과가 지속되므로 플루옥세틴 치료는 비가역적 비선택적 MAOI를 중단한 후 2주 후에 시작해야 하며 마찬가지로 플루옥세틴 치료를 중단한 후 최소 5주가 경과한 후 비가역적 비선택적 MAOI로 치료를 시작해야 합니다. 선택적 MAOI.
일부 성분에 대한 중요 정보
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml 경구 용액에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
반감기: 약력학적 또는 약동학적 약물 상호작용을 고려할 때(예: 플루옥세틴에서 다른 항우울제로 전환하는 경우) 플루옥세틴과 노르플루옥세틴의 긴 소실 반감기를 염두에 두어야 합니다(섹션 5.2 참조).
금기 협회
모노아민 산화효소의 비가역적 비선택적 억제제 (예: 이프로니아지드)
비가역적 비선택적 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 SSRI를 복용하는 환자에서 심각하고 때로는 치명적인 반응이 보고되었습니다.
이러한 경우는 세로토닌 증후군과 유사한 특징을 보입니다(신경이완제 악성 증후군과 혼동(또는 진단)될 수 있음).
Cyproheptadine 또는 dantrolene은 이러한 반응이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. MAOI와의 약물 상호 작용의 증상에는 고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동을 동반한 자율신경계 불안정, 혼란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태에 이르는 극도의 동요를 포함한 정신 상태 변화가 포함됩니다.
따라서 플루옥세틴은 비가역적 비선택적 MAOI와 함께 사용하는 것은 금기입니다(섹션 4.3 참조). 후자는 2주간의 효과가 지속되므로 플루옥세틴 치료는 비가역적 비선택적 MAOI를 중단한 후 2주 후에 시작해야 하며 마찬가지로 플루옥세틴 치료를 중단한 후 최소 5주가 경과한 후 비가역적 비선택적 MAOI로 치료를 시작해야 합니다. 선택적 MAOI.
심부전에 사용되는 Metoprolol: 과도한 서맥을 포함한 metoprolol 부작용의 위험은 fluoxetine에 의한 대사 억제로 인해 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
권장하지 않는 조합
타목시펜CYP2D6 억제제와 타목시펜 간의 약동학적 상호작용이 문헌에 보고되었으며, 타목시펜의 가장 활성 형태 중 하나인 엔독시펜의 혈장 수준이 65-75% 감소했습니다. 일부 연구에서 일부 SSRI 항우울제와 병용 투여된 타목시펜의 효능 감소가 보고되었습니다. 타목시펜의 효과 감소를 배제할 수 없으므로 강력한 CYP2D6 억제제(플루옥세틴 포함)의 병용 투여는 가능한 한 피해야 합니다( 섹션 4.4).
술: 일상적인 검사에서 플루옥세틴은 혈중 알코올 농도를 증가시키거나 알코올의 영향을 강화하지 않으나 SSRI와 알코올 치료의 병용은 권장하지 않습니다.
리네졸리드 및 염화메틸티오니늄(메틸렌블루)을 포함한 MAOI형 A: 설사, 빈맥, 발한, 떨림, 착란 또는 혼수를 포함한 세로토닌 증후군의 위험. 플루옥세틴과 함께 이러한 활성 물질의 병용을 피할 수 없는 경우 엄격한 임상 모니터링을 수행하고 병용 약물의 투여를 가능한 최저 권장 용량으로 시작해야 합니다(섹션 4.4 참조).
메퀴타진: 플루옥세틴에 의한 대사 억제로 인해 메퀴타진의 부작용(QT 연장 등)의 위험이 증가할 수 있습니다.
주의가 필요한 협회
페니토인a: 플루옥세틴과 병용 시 혈중 농도의 변화가 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 독성 증상이 나타났습니다. 따라서 보존적 치료 계획에 따라 병용 약물을 투여하고 환자의 임상 상태를 주의 깊게 따르는 것이 좋습니다.
세로토닌성 약물 [리튬, 트라마돌, 트립탄, 트립토판, 셀레길린(MAOI-유형 B), 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)]: 세로토닌 효과가 있는 약물과 함께 SSRI를 투여한 후 중등도 세로토닌 증후군이 보고되었습니다.따라서 이 약물과 플루옥세틴의 병용투여는 더 표적화된 임상 모니터링과 더 빈번한 주의와 함께 수행되어야 합니다. 섹션 4.4).
트립탄과의 연관성은 관상동맥 수축 및 고혈압의 추가 위험을 추가합니다.
QT 간격의 연장QT 간격을 연장시키는 플루옥세틴과 다른 약물의 병용에 대한 약동학 및 약력학 연구는 수행되지 않았습니다. 플루옥세틴과 이들 의약품의 상가 효과를 배제할 수 없습니다. 결과적으로, 플루옥세틴과 QT 연장 약물(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 항정신병제(예: 페노티아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(예: 스파플록사신, 목시플록사신), 펜타딘, 에리스로미딘 등)의 병용 투여 , 항말라리아 요법, 특히 할로판트린, 일부 항히스타민제(아스테미졸, 미졸라스틴) - 주의가 필요합니다(섹션 4.4, 4.8 및 4.9 참조).
지혈에 영향을 미치는 의약품(경구용 항응고제, 작용 기전에 관계없이 아스피린 및 NSAID를 포함한 항혈소판제): 출혈 증가의 위험이 있습니다. 경구용 항응고제를 사용하여 임상 모니터링 및 보다 빈번한 INR 모니터링을 수행해야 합니다. 용량 조절은 플루옥세틴 치료 중 및 중단 후 적절할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
사이프러셉타딘: 이 약과 사이프로헵타딘을 병용했을 때 플루옥세틴의 항우울 활성이 감소한 사례가 한 건 보고되었습니다.
저나트륨혈증을 유발하는 약물: 저나트륨혈증은 플루옥세틴의 바람직하지 않은 효과입니다.저나트륨혈증과 관련된 다른 약제(예: 이뇨제, 데스모프레신, 카바마제핀 및 옥스카바제핀)와 함께 사용하면 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
간질 발생 역치를 낮추는 약물: 발작은 플루옥세틴의 바람직하지 않은 효과입니다. 간질 유발 역치를 낮출 수 있는 다른 약제(예: TCA, 기타 SSRI, 페노티아진, 부티로페논, 메플로퀸, 클로로퀸, 부프로피온, 트라마돌)와 함께 사용하면 위험이 증가할 수 있습니다.
CYP2D6에 의해 대사되는 기타 의약품: 플루옥세틴은 CYP2D6 효소의 강력한 억제제이므로 이 효소 시스템에 의해 대사되는 약물과의 병용 요법은 특히 치료 지수가 좁은 약물(예: 플레카이니드, 엔카이니드, 프로파페논 및 네비볼롤)의 경우 약물 상호작용을 유발할 수 있습니다. 및 적정 약물뿐만 아니라 아토목세틴, 카르바마제핀, 삼환계 항우울제 및 리스페리돈도 포함됩니다. 투여는 가장 낮은 용량 범위에서 시작하거나 조정해야 합니다. 이것은 또한 지난 5주 동안 플루옥세틴이 있었던 경우에도 수행되어야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
일부 역학 연구에 따르면 임신 초기에 플루옥세틴 사용과 관련된 심혈관 결함의 위험이 증가한다고 제안합니다. 기전은 알려져 있지 않습니다. 전반적으로, 데이터는 산모가 플루옥세틴에 노출된 후 심혈관 결함이 있는 신생아를 가질 위험이 2임을 시사합니다. 일반 인구의 약 1/100인 이러한 결함에 대한 예상 비율과 비교하여 /100입니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 말기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건 중 약 5건이었습니다. 인구에서 일반적으로 1 임신 1000건당 2건의 PPHN이 발생합니다.
또한 임신 중에 플루옥세틴을 사용할 수 있지만 신생아에서 다음과 같은 영향이 보고되었으므로 특히 임신 말기 또는 진통 시작 직전에 주의하여 사용해야 합니다. 빨기 또는 수면 장애 이러한 증상은 세로토닌 효과와 금단 증후군을 모두 나타낼 수 있습니다 이러한 증상의 발병 시간과 지속 기간은 플루옥세틴의 긴 반감기(4-6일) 및 활성 대사 산물인 노르플루옥세틴과 관련이 있을 수 있습니다. (4-16일).
수유 시간
플루옥세틴과 그 활성 대사물질인 노르플루옥세틴은 사람의 모유로 분비되는 것으로 알려져 있습니다. 모유수유아에서 이상반응이 보고되었습니다. 플루옥세틴 치료가 필요하다고 판단되면 모유 수유를 중단해야 하지만, 모유 수유를 계속하는 경우에는 최저 유효 용량의 플루옥세틴을 처방해야 합니다.
비옥
동물 데이터에 따르면 플루옥세틴은 정자의 질에 영향을 줄 수 있습니다(섹션 5.3 참조). 일부 SSRI에 대한 인간 사례 보고서에 따르면 정자의 질에 대한 영향은 가역적입니다. 인간의 생식 능력에 미치는 영향은 지금까지 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Fluoxeren은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다. 플루옥세틴은 건강한 지원자의 정신 운동 능력을 방해하지 않는 것으로 나타났지만 모든 향정신성 약물은 판단력이나 정신 운동 능력을 손상시킬 수 있습니다. 환자는 자신의 능력이 손상되지 않았음을 합리적으로 확신할 때까지 차량 운전이나 위험한 기계 조작을 피하도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
에게) 안전 프로파일 요약
Fluoxetine 투여 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 메스꺼움, 불면증, 피로 및 설사였다. 바람직하지 않은 효과는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단할 필요가 없습니다.
b) 이상반응 표
아래 표는 성인 및 소아 집단에서 플루옥세틴 치료 중 관찰된 이상반응을 나타냅니다. 이러한 이상반응 중 일부는 다른 SSRI에도 일반적입니다.
아래에 보고된 빈도는 성인 임상 연구(n = 9297) 및 자발적 보고의 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
예상 빈도: 매우 흔함(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~
¹ 거식증 포함
² 이른 아침 기상, 초기 불면증, 중기 불면증 포함
³ 성욕 상실 포함
4 악몽 포함
5 성불감증 포함
6 완전한 자살, 자살 충동, 의도적 자해, 자해, 자살 행동, 자살 생각, 자살 시도, 병적 생각, 자해 행동을 포함합니다. 이러한 증상은 기저 질환으로 인한 것일 수 있습니다.
7 과수면, 진정제 포함
8 핫 플래시 포함
9 무기폐, 간질성 폐질환, 폐렴 포함
10 가장 흔하게 포함되는 치은 출혈, 토혈, 혈변, 직장 출혈, 출혈성 설사, 흑색변 및 위궤양 출혈
11 홍반 포함
12 빈뇨 포함
13 자궁 경부 출혈, 자궁 기능 장애, 자궁 출혈, 생식기 출혈, 월경과다, 월경과다, 월경과다, 다발성 월경, 폐경 후 출혈, 자궁 출혈, 질 출혈 포함
14 사정실패, 사정장애, 조루, 사정지연, 사정역행 포함
15 무력증을 포함합니다.
미각 장애, 현기증, 행복감, 성불감증 및 저나트륨혈증도 보고되었습니다.
c) 선택된 이상반응에 대한 설명
자살/자살 생각 또는 임상 악화: 플루옥세틴 치료 중 또는 치료 중단 직후 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
뼈 골절: 주로 50세 이상 환자를 대상으로 한 역학조사에서 SSRI와 TCA를 투여한 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
이러한 위험 증가의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
플루옥세틴 치료 중단 후 관찰된 금단 증상: 플루옥세틴 치료를 중단하면 일반적으로 금단증상이 나타나며, 현기증, 감각장애(감각이상 포함), 수면장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력증, 초조 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통이 가장 흔히 보고되는 반응입니다. .
일반적으로 이러한 이상반응은 경증/중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자의 경우 심각하고/하거나 장기간 나타날 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 따라서 Fluoxeren 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 점진적인 용량 감소로 치료를 중단하는 것이 좋습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
d) 소아 인구(섹션 4.4 및 5.1 참조)
이 집단에서 구체적으로 또는 다른 빈도로 관찰된 이상반응은 아래에 설명되어 있습니다. 이러한 사건의 빈도는 소아 임상 시험 중 노출을 기반으로 합니다(n = 610).
소아 임상 시험에서 자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 충동), 적개심(보고된 사건은 분노, 과민성, 공격성, 동요, 과잉 행동 증후군), 조증 및 경조증을 포함한 조증 반응(이 환자에서 보고된 이전 에피소드 없음) ) 및 비출혈이 흔히 보고되었으며 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제를 투여받은 소아 및 청소년에서 더 자주 관찰되었습니다.
플루옥세틴의 안전성은 19주 이상 지속되는 만성 치료에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다.
소아 집단을 대상으로 한 임상 시험에서 조증 및 경조증(플루옥세틴 치료 환자의 2.6% 대 위약 대조 환자의 0%)을 포함한 조증 반응이 보고되어 대부분의 경우 치료를 중단했습니다. 경조증 / 조증의 에피소드.
19주간의 치료 후, 임상 연구에서 플루옥세틴으로 치료받은 소아 피험자는 위약으로 치료받은 피험자에 비해 키가 평균 1.1cm(p = 0.004), 체중이 1.1kg(p = 0.008) 감소한 것으로 보고했습니다.
성장 지연의 단독 사례도 임상 사용 중에 보고되었습니다(섹션 5.1 참조).
소아 집단에서 수행된 임상 연구에서, 플루옥세틴 치료는 알칼리성 포스파타제 수준의 감소와 관련이 있었습니다.
지연된 성적 성숙 또는 성기능 장애를 잠재적으로 나타내는 이상반응의 단독 사례가 소아 임상 사용에서 보고되었습니다(섹션 5.3 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
플루옥세틴 단독으로 인한 과다 복용 사례는 일반적으로 경미한 경과를 보입니다. 과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 발작, 무증상 부정맥(결절 리듬 부정맥 및 심실 부정맥 포함) 또는 심정지까지의 QT 연장을 나타내는 ECG 변화(매우 드문 Torsade de Pointes 사례 포함), 폐 기능 장애 및 흥분에서 혼수 상태에 이르기까지 변경된 CNS 상태의 징후. 플루옥세틴 과다복용으로 인한 치명적인 결과는 극히 드뭅니다.
치료
심장 기능과 활력 징후의 모니터링과 일반적인 증상 및 지원 조치가 권장됩니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
강제 이뇨, 투석, 혈액 관류 및 대체 수혈은 이점을 제공하지 않을 수 있습니다. 소르비톨과 함께 사용할 수 있는 활성탄은 구토 또는 위세척보다 훨씬 효과적인 치료일 수 있습니다. 과다 복용을 치료할 때 다중 약물 관련 가능성을 고려하십시오. 과량의 삼환계 항우울제를 복용한 환자가 플루옥세틴을 함께 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 면밀한 의학적 관찰을 위해 더 오랜 기간이 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항우울제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
ATC 코드: N06AB03.
Fluoxetine은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제이며 이것이 아마도 작용 기전을 설명할 것입니다. 무스카린 및 GABA 수용체.
주요 우울 에피소드: 주요우울 삽화가 있는 환자를 대상으로 위약과 활성물질을 비교한 임상연구를 수행하였다. Fluoxetine은 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)에서 볼 수 있듯이 위약보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 플루옥세틴은 위약과 비교하여 상당히 높은 반응률(HAM-D 점수의 50% 감소로 정의됨)과 관해를 가져왔습니다.
강박 장애: 단기 임상시험(24주 미만 지속)에서 플루옥세틴이 위약보다 유의하게 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 치료 효과는 20mg/day에서 관찰되었으나 고용량(40 또는 60mg/day)에서 더 높은 반응률을 나타냈습니다. 효능이 입증되지 않았습니다.
신경성 폭식증: 단기 임상 연구(16주 미만)에서 신경성 폭식증에 대한 DSM-III-R 기준을 완전히 충족한 외래 환자에서 플루옥세틴 60mg/day가 폭식 감소 및 위약보다 유의하게 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 정화. 그러나 장기적인 효과에 관한 한 결론을 내리는 것은 불가능합니다.
DSM-IV에 보고된 월경전 불쾌 장애의 진단 기준을 충족하는 환자를 대상으로 2건의 위약 대조 임상 시험이 수행되었습니다. 환자는 직업 및 사회적 기능과 다른 사람과의 관계 생활을 방해할 만큼 충분히 심각한 증상이 있는 경우 포함되었습니다. 경구 피임약을 사용하는 환자는 제외되었습니다. 6번의 월경 주기 동안 20mg/day의 연속 투여량을 사용한 첫 번째 연구에서 주요 효능 매개변수(과민성, 불안, 불쾌감)에서 개선이 관찰되었습니다. 두 번째 연구에서 3번의 월경 주기 동안 황체기(14일 동안 20mg/day) 동안 간헐적 투여로 1차 효능 매개변수(장애의 중증도에 대한 일일 기록 척도에 기초한 점수, 매일 문제 점수의 심각도 기록). 그러나 이러한 연구에서 치료의 효능과 기간에 대한 확실한 결론을 도출할 수는 없습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 투여 후, 플루옥세틴은 위장관에서 잘 흡수됩니다. 생체이용률은 음식 섭취에 영향을 받지 않습니다.
분포
Fluoxetine은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있으며(약 95%) 체내에 널리 분포되어 있습니다(분포 부피: 20-40 l/kg). 평형 혈장 농도는 치료 몇 주 후에만 도달합니다. 장기간 투여 후 평형 농도는 4-5주 후에 관찰된 것과 유사합니다.
대사
Fluoxetine은 간의 첫 번째 통과 효과가 있는 비선형 약동학 프로필을 가지고 있습니다. 최대 혈장 농도는 일반적으로 투여 후 6-8시간에 도달합니다. Fluoxetine은 다형성 효소 CYP2D6에 의해 광범위하게 대사됩니다. Fluoxetine은 주로 간에서 탈메틸화를 통해 활성 대사물질인 norfluoxetine(demethylfluoxetine)으로 대사됩니다.
제거
플루옥세틴의 제거 반감기는 4-6일인 반면 노르플루옥세틴의 제거 반감기는 4-16일입니다. 이러한 긴 반감기는 약물 중단 후 5-6주 동안 약물의 지속을 책임집니다. 제거는 주로 신장 경로( 약 60%). Fluoxetine은 모유로 배설됩니다.
위험에 처한 인구
• 고령자: 운동 매개변수는 젊은 피험자에 비해 건강한 고령자에서 변경되지 않습니다.
• 간부전: 간부전(알코올성 간경변)의 경우 플루옥세틴과 노르플루옥세틴의 반감기가 각각 7일과 12일로 증가합니다. 더 낮거나 덜 빈번한 투여량을 고려해야 합니다.
• 신부전: 경증, 중등도 또는 완전(무뇨증) 신부전이 있는 환자에게 플루옥세틴 단일 용량을 투여한 후, 운동 매개변수는 건강한 지원자와 비교하여 변경되지 않았습니다. 그러나 반복 투여 후 혈장 농도의 평형 안정기의 증가가 관찰될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
시험관 내 또는 동물에 대해 수행된 연구에서는 발암성, 돌연변이 유발성 효과 또는 생식 능력 장애를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐: 각 경질 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다: 옥수수 전분, 디메티콘, 페이턴트 블루 V E-131, 황색 산화철 E-172, 이산화티타늄 E-171, 젤라틴
FLUOXEREN 20 mg / 5ml 경구 용액: 5 ml 경구 용액 함유: 벤조산, 자당, 글리세린, 민트 향, 정제수
FLUOXEREN 20mg 분산성 정제: 각 분산성 정제에는 미정질 셀룰로오스, 사카린나트륨, 만니톨, 소르비톨, 아니스 향료, 페퍼민트 향료, 콜로이드성 무수 실리카, 전호화 전분, 스테아릴 푸마르산나트륨, 크로스포비돈이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐: 3년.
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제: 2년.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml 경구 용액: 2년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐 및 FLUOXEREN 20 mg / 5 ml 경구 용액
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐
제품은 PVC(불투명)와 알루미늄으로 구성된 블리스터에 포장되어 있습니다.
12개의 경질 캡슐의 물집
28개의 경질 캡슐의 물집.
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제
제품은 ACLAR 및 알루미늄으로 구성된 블리스터에 포장됩니다.
12개의 분산형 정제로 구성된 블리스터 팩
28개의 분산성 정제의 물집.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml 경구 용액
제품은 60ml의 호박색 유리병에 포장되어 있으며 플라스틱 캡으로 밀봉되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐:
씹지 않고 삼키십시오.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml 경구 용액:
Fluoxeren 경구 용액의 정확한 권장 복용량은 아래 지침에 따라 쉽게 복용할 수 있습니다.
- 플런저가 끝까지 삽입되었는지 확인하면서 주입 피펫을 병에 삽입합니다.
- 의사가 권장하는 용량에 도달할 때까지 플런저를 위로 당깁니다.
- 내용물을 유리잔에 붓고 물로 희석하여 맛을 낸다.
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제:
씹지 않고 삼키거나 물에 녹여 맛에 따라 희석한다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 피렌체
판매 대리점: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 마케팅 승인 번호 -
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐(12 캡슐): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐(28 캡슐): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml 경구 용액: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제(12정): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제(28정): AIC n. 025959053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
승인 갱신
2010년 5월
첫 번째 승인
FLUOXEREN 20mg 경질 캡슐(12캡슐): 1988년 10월
FLUOXEREN 20 mg 경질 캡슐(28 캡슐): 2000년 2월
FLUOXEREN 20mg 분산성 정제(12정): 1999년 8월
FLUOXEREN 20 mg 분산성 정제(28정): 2000년 2월
FLUOXEREN 20 mg / 5mL 경구 용액: 1994년 11월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 9월