유효 성분: 옥타트로핀 메틸브로마이드, 디아제팜
VALPINAX 2g / 100ml + 0.25g / 100ml 경구 점안액, 용액
VALPINAX 4g / 100ml + 0.25g / 100ml 경구 방울, 용액
Valpinax 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - VALPINAX 2g / 100ml + 0.25g / 100ml 경구 방울, 용액, VALPINAX 4g / 100ml + 0.25g / 100ml 경구 방울, 용액
- 발피낙스 20 mg + 2.5 mg 필름코팅정, 발피낙스 40 mg + 2.5 mg 필름코팅정
Valpinax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
발피낙스는 2가지 활성 성분을 함유하고 있습니다. 즉, 경련 방지 작용을 발휘하여 위장관의 평활근에 작용하는 옥타트로핀 메틸브로마이드와 불안 완화 및 근육 이완 작용을 하는 물질인 디아제팜입니다.
발피낙스는 1세 이후의 성인과 소아에서 불안과 관련된 위장관의 경련 및 통증 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
Valpinax를 사용해서는 안 되는 경우
발피낙스를 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 녹내장(안압 상승으로 인한 안질환)을 앓고 있는 경우
- 전립선 비대 또는 기타 요로 폐쇄 원인으로 고통받는 경우
- 중증 근무력증(근육 약화를 특징으로 하는 질병)을 앓고 있는 경우
- 소화기 계통의 폐쇄성 병리(마비성 장폐색증, 이완불능증, 유문십이지장 협착증)가 있는 경우
- 장마비가 있는 고령자 또는 쇠약한 환자인 경우
- 심한 궤양성 대장염과 독성 거대 결장이 있는 경우
- 급성 출혈의 경우 심혈관 불안정 상태에서
- 호흡곤란이 심한 경우
- 심한 간부전이 있는 경우
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(수면 중 호흡이 멈추는 증상)이 있는 경우 -? 임신 첫 삼 분기 동안
- 모유 수유 중인 경우.
어린이들
이 연령군에서 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 1세 미만의 자녀에게 이 약을 주지 마십시오.
참고: 1세부터 VALPINAX를 2g / 100ml + 0.25g / 100ml 경구 방울, 용액으로만 사용할 수 있습니다.
사용 시 주의사항 Valpinax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
VALPINAX를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
당신이 앓고 있는 다른 상태나 질병에 대해 의사에게 알리십시오. 의사는 이것을 고려해야 할 수도 있습니다. 특히 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 궤양 성 대장염
- 간 또는 신장 질환
- 갑상선 기능 항진증
- 관상 동맥 심장 질환, 울혈 성 심부전, 심장 부정맥
약물 및/또는 알코올 남용의 이력이 있는 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 역류성 식도염을 동반한 고혈압 비폐쇄성 전립선 비대 열공 탈장.
주목
- 발피낙스에 함유된 디아제팜은 약물에 대한 신체적, 심리적 의존성을 유발할 수 있습니다. 고용량 및 장기간의 치료로 위험이 증가합니다.
- 치료를 중단할 때, 특히 갑작스러운 경우, 이 약으로 치료해야 했던 것과 동일한 증상을 경험할 수 있지만 악화된 형태로 나타날 수 있습니다(가능한 부작용 참조). 의사의 지시를 엄격히 따르고 의사와 먼저 확인하지 않고 치료를 중단하거나 복용량을 변경하지 않는 것이 매우 중요합니다.
- 이 약으로 치료하는 동안 안절부절, 불안, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화, 기분 변화 또는 수면 장애와 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
체크 무늬
도핑 관리를 해야 하는 스포츠맨이라면 VALPINAX가 긍정적인 결과를 줄 수 있다는 것을 알아야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Valpinax의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 VALPINAX의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있으며, VALPINAX는 동시에 복용하는 다른 의약품의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 정신병 치료제(예: 할로페리돌, 클로르프로마진)
- 우울증 치료제(예: 클로미프라민, 이미프라민 및 데시프라민)
- 통증 치료용 의약품(이부프로펜, 아세틸살리실산과 같은 비스테로이드성 소염제(NSAID))
- 심한 통증을 치료하기 위한 의약품(예: 트라마돌)
- 불안 치료제(예: 알프라졸람, 브로티졸람)
- 간질 치료제(예: 라모트리진, 페니토인, 페노바르비탈)
- 마취 유도에 사용되는 약물
- 알레르기 치료용 의약품
- 파킨슨병 치료용 의약품(아만타딘).
음식, 음료 및 알코올이 포함된 VALPINAX
발피낙스는 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다. 이 약의 진정 효과가 증가할 수 있으므로 이 약 치료 중 알코올 섭취는 절대 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
임신 첫 3개월 동안에는 발피낙스를 복용하지 마십시오.
의사는 분명히 필요한 경우에만 임신 3개월 이후에 이 약을 처방할 수 있습니다. 그러나 임신 마지막 달 동안 또는 분만 중에 고용량으로 발피낙스를 복용하는 경우 아기가 출생 시 너무 낮은 체온, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 일부 증상을 경험할 수 있음을 알아야 합니다.
또한, 임신 마지막 몇 개월 동안 발피낙스를 만성적으로 복용하면 아기가 출생 후 신체적 의존과 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
수유 시간
이 약에 포함된 활성 물질 디아제팜은 모유로 전달되어 아기에게 영향을 줄 수 있으므로 수유 중인 경우 발피낙스를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
VALPINAX는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칩니다. 따라서 운전 또는 기계 조작 능력이 손상될 수 있습니다.
발피낙스에는 에틸알코올이 함유되어 있습니다.
이 약은 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Valpinax 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
발피낙스 2g/100ml + 0.25g/100ml:
권장 복용량은 하루에 3번 25-30방울입니다.
발피낙스 4g/100ml + 0.25g/100ml:
권장 복용량은 1일 2회 25-30방울입니다.
노인 환자
의사는 적절한 복용량을 결정하고 위의 복용량을 줄이는 것을 고려할 것입니다.
어린이(1세 이상)에서의 사용
발피낙스 2g/100ml + 0.25g/100ml:
권장 복용량은 1일 3회 10-15방울입니다.
참고: 1세부터 VALPINAX를 2g/100ml + 0.25g/100ml 경구 방울, 용액으로만 사용할 수 있습니다.
사용 지침
병을 열려면 캡을 누르고 동시에 나사를 푸십시오.
사용 후 병을 다시 닫습니다.
병이 어린이용으로 닫혀 있는지 확인하십시오(마개를 누르지 않고 나사를 풀면 딸깍 소리가 납니다).
Valpinax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
VALPIAX를 필요 이상으로 복용하는 경우
실수로 처방된 것보다 더 많은 양의 발피낙스를 복용한 경우, 아무런 이상 징후가 보이지 않더라도 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
과다 복용의 일부 증상은 요폐, 구강 건조, 심박수 증가, 일시적인 시각 장애, 피부 발적, 위장 운동 억제, 각성 상태, 졸음, 혼란, 졸음, 움직임 곤란, 저혈압, 호흡 억제로 구성됩니다. , 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망.
VALPINAX 복용을 잊은 경우
잊은 용량을 보충하기 위해 이중 용량을 복용하지 말고 평소와 같이 치료를 계속하십시오.
발피낙스 복용을 중단하는 경우
의사의 동의 없이 발피낙스 복용을 중단하지 마십시오. 의사는 점차적으로 복용량을 줄일 것입니다.
특히 갑자기 VALPINAX 복용을 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 발피낙스를 장기간 사용하거나 용량을 너무 빨리 줄이는 경우 위험이 더 높아집니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Valpinax의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 졸음
- 현기증
- 근육 이완, 피로, 근육 약화
- 과도한 진정
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 변비
- 근육 협응력 부족(운동실조)
- 성욕의 변화
- 혼란, 우울증, 불안 및 흥분 상태의 역설
- 복시(복시)
- 언어 장애(구음 장애)
- 발진
- 떨림
- 저혈압
- 요실금 또는 요폐
- 황달, 피부나 눈 흰자위가 노랗게 변하는 증상.
이 약에 포함된 활성 물질 디아제팜은 다음과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
- 기억력 상실
- 불안, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 우울증 및 반응. 이러한 반응은 노인에서 더 흔합니다.
- 신체적 및/또는 정신적 약물 의존. 치료의 중단은 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성과 같은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(경고 및 주의사항 참조). 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
첫 개봉 후 유통기한은 30일입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약품을 버리지 마세요.더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
VALPIAX에 포함된 것
- 활성 성분은 옥타트로핀 메틸브로마이드와 디아제팜입니다. Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml 30 ml의 한 병에는 0.6 g의 옥타트로핀 메틸브로마이드와 0.075 g의 디아제팜이 들어 있습니다. Valpinax 4g / 100ml + 0.25g / 100ml 30ml의 한 병에는 1.2g의 옥타트로핀 메틸브로마이드와 0.075g의 디아제팜이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 나트륨 사카린, 프로필렌 글리콜, 에틸 알코올입니다.
VALPINAX의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
VALPINAX는 스포이드와 어린이 보호 마개가 있는 캡이 장착된 30ml 어두운 유리 병으로 제공되는 투명한 무색 솔루션입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
발피낙스
02.0 질적 및 양적 구성
발피낙스 20 mg + 2.5 mg 필름코팅정:
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 옥타트로핀 메틸브로마이드 20 mg + 디아제팜 2.5 mg.
Valpinax 2g / 100ml + 0.25g / 100ml 경구 점안액, 용액:
30ml 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 옥타트로핀 메틸브로마이드 g 0,6 + 디아제팜 g 0,075.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
경구 방울, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 요소가 있는 위장관의 경련-통증 증상의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
1일 3회 25-30방울 또는 1일 2-3정.
어린이(1세 이상):
하루에 3번 10-15방울.
Valpinax 2g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml 경구 점안액, 용액은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 1세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
어린이에게 정제를 주지 마십시오.
노인:
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 과민증.
- 녹내장.
- 전립선 비대 또는 폐쇄성 요로병증의 다른 원인.
- 중증 근무력증.
- 마비성 장폐색증 및 위장 시스템의 폐쇄성 병리(예: 이완불능증, 유문 십이지장 협착증).
- 노인이나 쇠약 환자의 장 무력증.
- 심한 궤양성 대장염 및 독성 거대결장. 급성 출혈의 심혈관 불안정 상태.
- 심한 호흡 부전.
- 심한 간부전.
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군.
- 임신 및 수유의 첫 삼 분기(4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
디아제팜 또는 디아제팜을 함유한 제품 및 기타 향정신성 약물로 치료를 받는 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 약물의 영향을 받는 동안 알코올 음료를 섭취하지 않아야 합니다.
디아제팜을 고용량으로 장기간 치료하면 다른 향정신성 약물과 마찬가지로 소인이 있는 대상이 중독될 수 있습니다. 이는 치료 중단 시 정신-신체적 증상을 동반한 금단 증후군을 유발할 수 있다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 다양하기 때문에 디아제팜 및 이를 함유하는 제품의 사용 및 용량은 노인, 쇠약한 환자, 뇌의 유기적 변화(특히 죽상경화증) 또는 심장순환 부전이 있는 환자의 신중한 기준에 근거해야 합니다.
다음과 같은 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
- 간 또는 신장 질환;
- 궤양성 대장염: 다량의 용량은 마비성 장폐색증을 유발할 정도로 장 운동성을 억제할 수 있으며 이 약물의 사용은 독성 거대결장의 합병증을 촉진하거나 악화시킬 수 있습니다.
- 갑상선 기능 항진증, 관상 동맥 심장 질환, 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 고혈압 및 비폐쇄성 전립선 비대;
- 역류성 식도염이 있는 열공 탈장.
일반적으로 벤조디아제핀을 함유한 화합물을 사용할 때는 다음 사항을 고려해야 합니다. 경고 및 주의 사항에 따라:
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하고 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
불면증과 불안 반동
치료를 중단하면 벤조디아제핀으로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응이 동반될 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 점진적인 중단 기간을 제공해야 합니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 줄여야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간의 방해받지 않는 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 약으로 치료하는 동안 이러한 현상이 발생하면 투여를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 노인에서 더 자주 발생합니다.
특정 환자 그룹
고령자 및 쇠약한 환자는 용량을 줄여야 합니다.
알코올 및 약물 남용
벤조디아제핀은 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
신경이완제, 항우울제, 수면제, 진통제, 항불안제/진정제, 항간질제, 마약성 진통제, 마취제, 항히스타민제와 같은 중추 활성 약물과 관련하여 발피낙스는 진정 작용을 강화할 수 있습니다. 상호 작용으로 인한 예기치 않은 부작용을 피하기 위해 의사.
마약성 진통제와의 연관성: 행복감 효과는 결과적으로 정신적 의존도를 증가시키면서 증가할 수 있습니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 약물과의 병용: 간 효소에 대한 억제 효과는 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다.
항콜린제 함유 제제의 효과는 항히스타민제, 부티로페논계, 페노티아진계, 삼환계 항우울제 및 아만타딘과 같은 항콜린 작용이 있는 다른 치료 그룹에 속하는 물질의 동시 투여에 의해 강조되므로 동시에 복용해서는 안 됩니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 벤조디아제핀에 의한 진정효과는 알코올과 병용투여 시 강화될 수 있다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
임신 초기에는 투여하지 마십시오.
추가 기간 동안 제품은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
가임기 여성에게 이 제품을 처방하는 경우 임신을 계획하고 있거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료를 중단하도록 조언해야 합니다. 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 근육긴장저하 및 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 함유하는 약물 조합을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
VALPIAX는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 다음과 같이 분류됩니다.
매우 흔함:> 1/10
지방 자치 단체:> 1/100,
흔하지 않음:> 1 / 1,000,
희귀:> 1 / 10,000,
매우 드물게:
위장 시스템의 변화
매우 드물게: 변비
신경계의 변화
흔하지 않게: 졸음, 현기증;
매우 드물게: 운동실조, 성욕 변화, 현기증
정신과적 변화:
매우 드물게: 혼란, 우울증, 불안 및 흥분 상태의 역설
시각 기능
매우 드물다: 복시
근골격계 및 결합 조직의 변형
흔하지 않게: 근육 이완, 피로, 근육 약화.
매우 드물게: 구음 장애
피부 및 피하 조직의 변화:
매우 드물게: 피부 발진
일반적인 성격의 변경:
흔하지 않게: 과도한 진정
매우 드물게: 떨림
심혈관 변화:
매우 드물게: 저혈압;
신장 및 비뇨기 장애:
매우 드물게: 요실금 또는 요폐
간담도계의 변화:
매우 드물게: 황달
복용량이 개인의 필요에 맞지 않을 때 흔하지 않은 많은 부작용이 발생합니다.
매우 드문 경우에, 일반적으로 상대적인 과량투여 후에, 며칠 내에 또는 용량 조절 후에 저절로 사라지는 보다 관련성 있는 증상이 관찰될 수 있습니다.
벤조디아제핀의 다른 가능한 효과는 다음과 같습니다.
기억력 상실:
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있습니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(4.4 참조).
우울증:
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 포함하는 약물 조합을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물을 포함하는 약리학적 조합은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 유발할 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 노인에서 더 가능성이 있습니다.
의존:
벤조디아제핀을 함유한 약리학적 조합의 사용(심지어 치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(4.4 참조).
정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
증상학: Benzodiazepine 과량투여시 보통 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제가 나타나며 경증의 경우 졸음, 혼돈, 혼수 등의 증상이 나타나며, 중증의 경우 운동실조, 긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수 등의 증상이 나타날 수 있음 그리고 아주 드물게 죽음.
옥타트로핀 메틸브로마이드 과량투여시 항콜린작용, 예를 들어 요폐, 구강건조, 빈맥, 경미한 마비 및 일시적인 시력장애, 피부발적, 위장운동 억제, 각성상태, 순환기 계통과 같은 보다 심각한 장애 장애가 발생할 수 있습니다. 및 호흡기, 혼수 상태.
치료: 경구 과량투여 시 환자가 의식이 없는 경우 기도 보호와 함께 위세척이 권장됩니다. 이 요법은 생명 기능을 지원하기 위한 일반적인 조치에 추가하여 특정 벤조디아제핀 길항제, 플루마제닐 및 부교감신경 흥분제(예: 피소스티그민 또는 네오스티그민 0.5-2.5mg 정맥 또는 근육내 투여)로 구성됩니다. 녹내장, 국소 투여 필로카르핀 도관이 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 적절한 지지 치료를 받아야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항경련제와 정신이완제.
ATC 코드: A03CB49.
05.2 약동학적 특성
경구 투여된 Ottratropine methylbromide는 십이지장이 주요 흡수가 일어나는 위장관이기 때문에 잘 흡수되지 않습니다.디아제팜은 매우 빠르게 흡수되어 약 1시간 내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. Octratropin methylbromide는 담즙 및 요로를 통해 빠르게 배설되며 반복 투여 후에도 축적되지 않으며 Diazepam의 평균 반감기는 약 72시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 안전성, 반복투여 독성, 유전독성, 발암성 및 생식 독성에 대한 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
필름코팅정: 유당, 전호화전분, 활석, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스.
경구 방울: 사카린 나트륨, 프로필렌 글리콜, 에틸 알코올.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
정제: 5년.
하락: 3년.
드랍스 : 최초 개봉 후 유통기한은 30일입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름 코팅 정제: 알루미늄과 결합된 PVC의 블리스터 팩에 담긴 30개의 정제 상자.
경구 방울, 용액: 스포이드 및 어린이 방지 캡이 있는 30ml의 중성 어두운 유리에 1병.
06.6 사용 및 취급 지침
경구 방울, 솔루션: 열려면 캡을 누르고 나사를 푸십시오. 사용 후 닫으십시오. 병을 누르지 않고 캡을 풀 때 딸깍 소리가 나면 병이 닫혀 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
크리노스 S.p.A. - Via Pavia, 6 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
필름코팅정: A.I.C. N. 021168012
경구 방울, 용액: A.I.C. N. 021168048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1971년 3월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2007년 11월 AIFA 결의안