유효 성분: 메틸프레드니솔론 아세포네이트
어드반탄 0.1% 크림
Advantan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 어드밴탄 0.1% 크림
- ADVANTAN 0.1% 소수성 크림 메틸프레드니솔론 아세포네이트
- ADVANTAN 0.1% 메틸프레드니솔론 아세포네이트 피부 용액
- ADVANTAN 0.1% 메틸프레드니솔론 아세포네이트 연고
- 어드반탄 0.1% 스킨 에멀젼
Advantan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Advantan은 강력한 코르티코스테로이드인 methylprednisolone aceponate를 함유하고 있습니다.
Advantan은 다음과 같은 습진(피부 표면에 영향을 미치는 염증성, 비전염성 피부염)을 치료하는 데 사용됩니다.
- 체질 습진 (아토피 성 피부염, 신경 피부염),
- 저속한 습진,
- 알레르기 및 자극성 접촉 습진,
- 한포 진,
- 어린이 습진.
Advantan 크림의 제형은 높은 수분 함량으로 인해 삼출물(염증성 액체)의 흐름을 허용하므로 침습이 발생하고 모발로 덮이고 덮인 피부 부위의 급성기에 습진성 분비물 형태의 치료에 특히 적합합니다. .
Advantan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 치료할 부위가 결핵이나 매독의 영향을 받는 경우;
- 바이러스 감염이 있는 경우(예: 수두 또는 대상포진)
- 박테리아 또는 곰팡이 감염을 동반한 피부 질환이 있는 경우;
- 주사비(얼굴의 일부 영역을 특징짓는 발적 및 박편)가 있는 경우;
- "입 주변 피부의 염증(구강 피부염)"이 있는 경우;
- 궤양, 심상성 여드름 및 위축성 피부염으로 고통받는 경우;
- 치료할 부위에 예방 접종에 대한 피부 반응(발적)이 있는 경우.
사용상의 주의 Advantan을 복용하기 전에 알아야 할 사항
코르티코스테로이드는 특히 소아에서 가능한 가장 낮은 용량으로, 원하는 치료 효과를 달성하고 유지하는 데 꼭 필요한 기간 동안에만 투여해야 합니다.
피부용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상을 일으켜 부작용을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담할 필요가 있다.
모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 부적절한 사용은 임상 증상을 가릴 수 있습니다.
Advantan을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오:
- 특정 요법으로 치료해야 하는 세균성 또는 곰팡이 감염을 동반한 피부 질환이 있는 경우;
- 국소 피부 감염이 있는 경우 피부에 바르는 코르티코스테로이드를 사용하면 더 악화될 수 있습니다.
- Advantan 크림을 장기간 바르고 피부가 지나치게 건조해지면 지방 함량이 높은 제형(Advantan 소수성 크림 또는 연고)으로 변경하십시오.
- 녹내장이 있으면 의사에게 알리십시오. 전신에 영향을 미치는 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드)에 대해 알려진 바와 같이, 치료할 부위에 국소적으로 도포하는 코르티코스테로이드(국소 코르티코스테로이드)를 사용해도 녹내장의 발병(예: "사용 후 폐쇄 붕대 기술을 사용하거나 눈 주위 피부에 도포한 후 과량 또는 장기간 넓은 부위에 투여);
- Advantan을 신체의 넓은 부위에 사용하거나 특히 폐쇄 드레싱 하에서 장기간 치료하는 경우, 흡수의 위험과 전신 부작용의 발생이 불가능하기 때문에 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 완전히 배제됩니다.
Advantan은 눈, 열린 상처 및 점막과 접촉해서는 안됩니다.
명시되지 않는 한 폐쇄 드레싱은 피해야 합니다. 기저귀와 삼지선 부위가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있다는 점에 유의하십시오.
어린이들
기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있으므로 기저귀와 함께 Advantan을 사용하지 마십시오. 사실, Advantan은 폐쇄 드레싱에 사용되어서는 안됩니다.
생후 4개월에서 3세 사이의 영유아의 경우 위험/이익 비율에 대한 의사의 세심한 평가가 필요합니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Advantan의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
현재까지 다른 의약품과의 상호작용은 알려진 바 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
일반적으로 임신 1분기에는 코르티코스테로이드의 사용을 피해야 하며, 특히 임신 중에는 넓은 피부 부위에 대한 치료, 장기간 사용 또는 폐쇄 드레싱을 피해야 합니다. ("경고 및 주의사항" 참조).
일부 역학 연구에 따르면 임신 첫 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 여성의 신생아에서 구개열(구개 기형) 위험이 제한적이긴 하지만 증가할 수 있다고 제안합니다.
결과적으로 의사에 따르면 임신 중 Advantan은 이점이 위험을 능가하는 경우에만 사용해야 합니다.
수유 시간
Advantan의 국소 투여가 메틸프레드니솔론 아세포네이트의 충분한 전신 흡수를 유도하여 모유에서 검출 가능한 양을 초래할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 수유부에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.
모유 수유 중인 여성은 유방 치료를 받아서는 안 됩니다.
넓은 피부 부위의 치료, 장기간 사용 또는 폐쇄 붕대는 모유 수유 중에 피해야 합니다("경고 및 주의사항" 참조).
비옥
메틸프레드니솔론 아세포네이트가 생식능력에 미치는 영향에 관한 정보는 없습니다.
운전 및 기계 사용
Advantan은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Advantan 크림에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
Advantan 크림에는 부틸히드록시톨루엔이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Advantan 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
특별한 규정이 없는 한 Advantan은 환부에 1일 1회 가벼운 마사지로 얇게 도포해야 합니다.
넓은 피부 부위에 치료하는 경우 치료 기간은 의사가 적절하게 제한해야 합니다.
치료 기간은 성인의 경우 12주, 소아의 경우 4주를 초과해서는 안 됩니다.
어린이에게 사용
4개월 미만 유아에 대한 Advantan의 안전성은 확립되지 않았습니다.
과다 복용 Advantan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Advantan을 사용하는 경우
아드반탄을 필요 이상으로 사용하여 피부 위축(피부 및 피하 조직이 다소 얇아지는 현상)이 발생한 경우에는 치료를 중단해야 합니다. 증상은 일반적으로 10~14일 이내에 사라집니다.
메틸프레드니솔론 아세포네이트에 대한 급성 독성 연구의 결과는 과량의 단일 피부 도포("흡수를 선호하는 조건에서 넓은 표면에 도포) 또는 우발적으로 Advantan을 섭취한 후 급성 중독의 위험을 나타내지 않았습니다.
우발적으로 Advantan을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
ADVANTAN 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
Advantan 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
Advantan 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Advantan의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 일반적으로 다음 빈도 규칙을 기반으로 합니다.
매우 흔함: 10명 중 1명 이상의 사용자에게 나타납니다. 공통: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 나타납니다.
흔하지 않음: 1000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 나타납니다. 희귀: 10,000명당 1명에서 10명으로 나타납니다.
매우 드물게: 10,000명 중 1명 이상의 사용자에게 나타납니다.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
감염 및 감염
- 드물게: 피부의 진균 감염.
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 흔하게: 작열감, 가려움증.
- 흔하지 않게: 건조, 홍반, 수포, 모낭염(모낭의 염증), 발진, 감각이상(따끔거림).
- 드물게: 셀룰라이트, 부종, 자극.
- 알려지지 않음: 다모증(모발 증가).
면역 체계 장애:
- 흔하지 않음: 약물 알레르기.
피부 및 피하 조직 장애
- 드물게: 농피증(특징적인 궤양이 있는 피부병), 피부 균열, 모세혈관확장증(모세혈관의 영구적인 확장), 피부 위축, 여드름.
- 알려지지 않음: 피부 줄무늬, 구강주위 피부염(입 주위 피부의 염증), 피부 변색, 알레르기성 피부 반응.
국소 코르티코스테로이드 제제를 바르면 흡수로 인한 전신 효과가 나타날 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
최초 개봉 후 유효기간: 3개월.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Advantan이 포함하는 것
- 활성 성분은 메틸프레드니솔론 아세포네이트입니다.
크림 1g에는 1mg의 메틸프레드니솔론 아세포네이트(0.1%)가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 데실 올레이트, 글리세롤모노스테아레이트 40-55, 세토스테아릴 알코올, 고체 반합성 글리세리드, 포화 식물성 지방산의 트리글리세리드, 폴리옥실-40-스테아레이트, 글리세롤 85%, 에데테이트 이나트륨, 벤질 알코올, 부틸히드록시톨루엔, 정제수
Advantan의 외형과 팩 내용물
크림, 20g 튜브.
크림, 50g 튜브
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
어드밴탄
02.0 질적 및 양적 구성
어드밴탄 0.1% 크림
크림 1g에는 다음이 포함되어 있습니다: 메틸프레드니솔론 아세포네이트 1mg(0.1%)
알려진 효과가 있는 부형제: 세토스테아릴 알코올 및 부틸히드록시톨루엔.
어드반탄 0.1% 소수성 크림
크림 1g에는 다음이 포함되어 있습니다: 메틸프레드니솔론 아세포네이트 1mg(0.1%)
어드밴탄 0.1% 연고
연고 1g에는 다음이 포함되어 있습니다: 메틸프레드니솔론 아세포네이트 1mg(0.1%)
어드반탄 0.1% 스킨 솔루션
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다: 메틸프레드니솔론 아세포네이트 1mg(0.1%)
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림(수중유 에멀젼, 백색 내지 황색 불투명 크림).
소수성 크림(유중수 에멀젼, 백색 내지 황색 불투명 크림).
연고 (반투명 흰색에서 황색을 띤 연고).
스킨 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Advantan 크림, 소수성 크림 및 연고:
체질 습진(아토피 피부염, 신경 피부염); 저속한 습진; 알레르기 및 자극성 접촉 습진; 이한성 습진; 어린이 습진.
Advantan 피부 솔루션:
가려움증과 관련된 두피의 염증성 피부병: 체질 습진(아토피 피부염, 신경 피부염), 지루성 습진, 접촉 습진, 화폐 습진, 저속 습진.
04.2 용법 및 투여 방법
의사의 특별한 지시가 없는 한, Advantan은 피부 특성에 가장 적합한 형태로 1일 1회 환부에 가볍게 마사지하여 얇게 펴 발라야 합니다. 질병의 영향을 받는 부위에 항상 하루에 한 번 가벼운 마사지로 떨어뜨립니다.
Advantan은 크림, 소수성 크림, 연고 및 피부 용액의 4가지 제약 형태로 제공됩니다.
Advantan 크림(Advantan 크림 1g에는 1mg의 메틸프레드니솔론 아세포네이트 함유)의 제형은 높은 수분 함량으로 인해 삼출물의 흐름을 허용하므로 급성기의 습진성 분비 형태의 치료에 특히 적합합니다. 침용될 수 있는 피부 부위, 덮이지 않고 머리카락으로 덮인 부위. 아드반탄 크림을 장기간 바르면 과도한 피부 건조가 유발될 경우 지방 함량이 높은 제형(아드반탄 소수성 크림 또는 연고)으로의 전환이 필요하다.
Advantan 소수성 크림 제형(Advantan 소수성 크림 1g에 1mg의 메틸프레드니솔론 아세포네이트 함유)은 땀과 열 교환을 차단하지 않고 피부에 적절한 지질 공급을 보장합니다. 어드반탄 소수성 크림은 그 특성상 과도하게 분비되지 않는 피부부터 특별히 건조하지 않은 피부까지 사용 범위가 넓다.
Advantan 연고(Advantan 연고 1g에 methylprednisolone aceponate 1mg 함유)의 제형으로, 무수 기제와 함께 폐쇄 효과가 있으며, 두꺼워진 피부층을 부드럽게 하고 유효성분의 침투를 촉진하여 피부 수분을 유지시켜 줍니다. 특히 건조한 형태와 만성 단계에서 나타납니다.
Advantan 피부 용액(1ml의 Advantan 용액에는 1mg의 메틸프레드니솔론 아세포네이트가 포함됨)의 제형은 "균일한 분포 및 결과적으로 활성 성분의 침투를 허용하기 때문에 두피 및 모발로 덮인 부위의 피부병에 특히 적합합니다. .
일반적으로 Advantan 크림, 소수성 크림 및 연고의 치료 기간은 성인의 경우 12주를 초과해서는 안 되며 Advantan 용액의 경우 4주를 초과해서는 안 됩니다.
소아 인구
4개월 미만 유아에 대한 Advantan 크림, 소수성 크림 및 연고의 안전성은 확립되지 않았습니다.
아드반탄 크림, 소수성 크림, 연고를 어린이에게 투여할 때 용량 조절이 필요하지 않습니다. 일반적으로 치료 기간은 소아에서 4주를 초과해서는 안 됩니다.
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Advantan 용액의 안전성은 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.
04.3 금기 사항
Advantan은 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 경우, 치료할 부위에 결핵성 또는 루테인성 과정이 있는 경우, 바이러스 감염(예: 수두, 대상포진), 주사비, 구강주위 피부염, 궤양, 심상성 여드름, 위축성 피부염 및 백신 접종에 대한 피부 반응.
박테리아 또는 곰팡이 감염을 동반한 피부 질환(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
코르티코스테로이드는 특히 소아에서 가능한 가장 낮은 용량으로, 원하는 치료 효과를 달성하고 유지하는 데 절대적으로 필요한 기간 동안에만 투여해야 합니다.
넓은 피부 부위에 치료하는 경우 치료 기간을 적절하게 정의해야 합니다.
또한, 세균 및/또는 진균 감염을 수반하는 피부 질환의 치료에는 특정 요법이 필요하다.
국소 피부 감염은 글루코코르티코이드의 국소 사용으로 악화될 수 있습니다.
소아에 대한 Advantan 피부 용액의 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
주사비 또는 구강주위 피부염이 있는 경우 이 약을 얼굴에 사용하는 것은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
Advantan을 사용할 때는 눈, 열린 상처 및 점막과의 접촉을 피하기 위해 주의해야 합니다. Advantan 피부 용액은 가연성이므로 화기 근처에서 사용해서는 안 됩니다.
넓은 피부 영역(체표면의 40-90%)에 Advantan 연고를 비폐색 치료 후 소아에서 부신 기능에 대한 간섭은 관찰되지 않았습니다. 신체 표면의 60%에 Advantan 소수성 크림을 밀폐 드레싱 하에 22시간 동안 도포한 후 건강한 성인 지원자에서 혈장 코르티솔 수치의 억제 및 일주기 리듬에 대한 영향이 관찰되었으므로 이러한 상황에서 제한이 필요합니다. 치료 시간을 최소화합니다.
넓은 신체 표면에 코르티코스테로이드를 장기간 사용하거나 특히 폐쇄 드레싱 하에서 코르티코스테로이드를 사용하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 크게 증가합니다. 폐쇄 드레싱 치료는 지시되지 않는 한 피해야 합니다. 기저귀와 피부 사이 부위가 작용할 수 있습니다. 폐쇄 드레싱으로.
넓은 체표면의 치료의 경우 흡수 또는 전신효과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 치료기간은 가능한 한 짧게 해야 한다.
모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 부적절한 사용은 임상 증상을 가릴 수 있습니다.
전신 코르티코스테로이드에 대해 알려진 바와 같이, 피부용 코르티코스테로이드를 사용하더라도 녹내장의 발병이 가능합니다(예: 과량 투여 또는 장기간 넓은 부위에 사용 후, 폐쇄 붕대 기술을 사용하거나 주위 피부에 적용한 후). 눈).
피부용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Advantan 0.1% 크림은 세토스테아릴 알코올을 함유하고 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
Advantan 0.1% 크림에는 부틸화 하이드록시톨루엔이 포함되어 있습니다. 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다. 부틸화 하이드록시톨루엔은 또한 눈과 점막의 자극을 유발할 수 있습니다.
소아 인구
Advantan은 폐쇄 드레싱에 사용해서는 안 됩니다. 기저귀는 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.
생후 4개월에서 3세 사이의 어린이의 경우 신중한 위험/이점 평가가 필요합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
그들은 현재까지 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
메틸프레드니솔론 아세포네이트가 생식능력에 미치는 영향에 관한 정보는 없습니다.
임신
임산부의 메틸프레드니솔론 아세포네이트 사용에 대한 적절한 연구는 없습니다.
메틸프레드니솔론 아세포네이트를 사용한 실험 동물 연구에서 치료 용량을 초과하는 용량에서 배아 독성 및/또는 기형 유발 효과가 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
일반적으로 임산부의 경우 임신 1분기에는 코르티코스테로이드의 사용을 피해야 하며, 특히 임신 및 수유 중에는 넓은 피부 부위에 대한 치료, 장기간 사용 또는 장기간 사용을 피해야 합니다.
일부 역학 연구에서는 임신 첫 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 여성의 신생아에서 구개열의 위험이 증가할 수 있음을 시사합니다.
임신 중 Advantan 치료에 대한 임상 적응증은 주의 깊게 검토되어야 하며 잠재적 위험과 이점을 비교해야 합니다.
수유 시간
쥐에서 메틸프레드니솔론 아세포네이트는 우유를 통해 유아에게 전달되지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 전신 투여된 코르티코스테로이드가 모유에서 발견되었기 때문에 메티프레드니솔론 아세포네이트가 모유에서 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Advantan의 국소 투여가 메틸프레드니솔론 아세포네이트의 충분한 전신 흡수를 유도하여 모유에서 검출 가능한 양을 초래할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이러한 이유로 수유부에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.
모유 수유 중인 여성은 유방 치료를 받아서는 안 됩니다.
넓은 피부 부위의 치료, 장기간 사용 또는 폐쇄 드레싱은 수유 중에 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Advantan은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 중 관찰되고 아래 표에 나열된 바람직하지 않은 영향의 빈도는 MedDRA 빈도에 따라 정의됩니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
• 어드밴탄 0.1% 크림
• 어드반탄 0.1% 소수성 크림
• 어드밴탄 0.1% 연고
• 어드반탄 0.1% 스킨 솔루션
* 임상 시험에서 관찰되지 않은 잠재적인 부작용.
국소 코르티코스테로이드 제제를 바르면 흡수로 인한 전신 효과가 나타날 수 있습니다.
가장 적절한 MedDra 용어(MedDra 버전 11.1)는 특정 이상 반응, 그 증상 및 관련 상태를 설명하는 데 사용되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
국소 제제의 과량 투여로 인한 피부 위축의 사례가 발생한 경우, 치료를 중단해야 한다. 증상은 일반적으로 10~14일 이내에 사라집니다.
메틸프레드니솔론 아세포네이트에 대한 급성 독성 연구 결과는 과량의 단일 피부 도포(흡수를 선호하는 조건에서 넓은 표면에 도포) 또는 우발적인 섭취에 따른 급성 중독의 위험을 나타내지 않았습니다.
아드반탄 피부용액을 우발적으로 섭취한 경우 기제 성분인 이소프로필알코올과 관련된 영향이 나타날 수 있으며 이러한 효과는 몇 밀리리터의 약물로도 중추신경계에 영향을 미치는 우울증의 증상으로 나타날 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피부과 제제, 코르티코스테로이드, 강력한(그룹 III).
ATC 코드: D07AC14
Advantan은 국소 도포 후 염증 및 알레르기 피부 반응 및 세포 과증식과 관련된 반응을 억제하여 객관적(홍반, 부종, 침윤) 및 주관적(가려움, 작열감, 통증) 증상의 퇴행을 유도합니다.
메틸프레드니솔론 아세포네이트는 세포내 글루코코르티코이드 수용체에 결합하는 것으로 알려져 있으며 이는 피부의 에스테르 절단에 의해 형성되는 주요 대사산물인 6a-메틸프레드니솔론-17-프로피오네이트에 대해 명확하게 입증됩니다.
스테로이드-수용체 복합체는 DNA의 특정 영역에 결합하여 일련의 생물학적 효과를 유발합니다.
스테로이드-수용체 복합체와의 결합은 마크로코르틴 합성을 활성화시키며, 이 물질은 아라키돈산의 방출을 억제하여 프로스타글란딘 및 류코트리엔과 같은 염증 매개체의 형성을 억제합니다.
글루코코르티코이드의 면역억제 작용은 사이토카인 합성의 억제와 아직 완전히 이해되지 않은 세포분열 억제 효과로 설명할 수 있습니다.
글루코코르티코이드의 혈관수축 활성은 혈관 확장 효과가 있는 프로스타글란딘 합성의 억제 또는 아드레날린의 혈관 수축 효과의 증강에 기인한다.
05.2 약동학적 특성
Methylprednisolone aceponate는 표피와 진피에서 6a-methylprednisolone-17-propionate로 가수분해되며, 이 대사산물은 출발 제품보다 코르티코이드 수용체에 더 단단히 결합합니다. 이는 피부 "생체 활성화"의 명확한 표시입니다.
국소 코르티코스테로이드의 경피 흡수율과 정도는 화합물의 화학 구조, 비히클의 성질, 비히클 내 화합물 농도, 노출 조건(치료 부위, 지속 시간)과 같은 여러 요인에 따라 달라집니다. 노출, 개방 또는 폐쇄 치료) 및 피부의 특성(병리의 유형 및 중증도, 해부학적 위치 등).
건강한 지원자를 대상으로 크림, 소수성 크림 및 연고 제형에서 메틸프레드니솔론 아세포네이트의 경피 흡수를 연구했습니다.Advantan 연고(20g 1일 2회)를 5일 동안 비폐색 적용한 후 경피 흡수는 약 0.35%의 코르티코스테로이드 부하에 해당하는 것으로 추정되었습니다. 4mcg/kg/일.
폐쇄 드레싱 조건에서 Advantan 크림 15g을 1일 2회 7일 동안 적용하면 약 10mcg/kg/day의 전신 코르티코스테로이드 부하에 해당하는 약 2.5%의 평균 경피 흡수가 발생합니다. 실험적으로 각질층 제거에 의해 손상된 피부는 유의하게 더 높았다. 건선 성인과 아토피 환자에서 연고에서 메틸프레드니솔론 아세포네이트의 경피 흡수는 약 2.5%였습니다.
메틸프레드니솔론 아세포네이트의 경피 흡수는 Advantan 0.1% 피부 용액 5 ml 이하의 양을 1회 도포한 지원자와 4주 동안 하루에 한 번 도포한 두피 건선 환자에서 평가되었습니다.
두 연구에서 전신 약물 노출은 감지되지 않았습니다. 정량의 한계에 기초하여, 두피에서 Advantan 0.1% 피부 용액으로부터의 메틸프레드니솔론 아세포네이트의 경피 흡수는 4-7mcg/kg/day 미만의 코르티코이드 부하에 해당하는 10% 미만으로 추정되었습니다.
순환계에 진입하면 메틸프레드니솔론 아세포네이트의 1차 가수분해 생성물인 6a-메틸프레드니솔론-17-프로피오네이트가 글루쿠론산과 빠르게 접합되어 불활성화됩니다.
Methylprednisolone aceponate 대사 산물(주요 대사 산물: 6a-methylprednisolone-17-propionate-21-glucuronide)은 약 16시간의 반감기로 주로 소변을 통해 제거됩니다. 투여 후 마. v., 소변 및 대변 제거가 7일 이내에 완료됨 활성 물질 또는 대사체가 체내에 축적되지 않음.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복적인 피하 및 피부 투여에 따른 전신 내성 연구에서 메티프레드니솔론 아세포네이트는 글루코코르티코이드의 전형적인 작용 프로파일을 나타냈습니다.
이러한 결과로부터 Advantan의 치료적 사용 후 글루코코르티코이드의 전형적인 부작용 외에 큰 신체 표면 및/또는 폐쇄 붕대에 적용하는 것과 같은 극한 조건에서도 예측할 수 있는 부작용이 없다는 결론을 내릴 수 있습니다.
Advantan을 사용한 배아 독성 연구는 글루코코르티코이드의 전형적인 결과로 이어졌습니다. 즉, 특정 배아 독성 및/또는 기형 유발 효과가 상대 테스트에서 강조되었습니다.
이러한 결과를 고려할 때 임신 중 Advantan을 처방할 때는 특별한 주의가 필요합니다. 역학 연구의 결과는 "4.6 임신 및 수유" 섹션에 요약되어 있습니다.
유전적 돌연변이의 검출을 위한 박테리아 및 포유동물 세포의 시험관내 연구나 유전적 염색체 돌연변이의 검출을 위한 시험관내 및 생체내 연구 모두 메틸프레드니솔론 아세포네이트의 유전독성 가능성에 대한 어떠한 징후도 제공하지 않았습니다.
메틸프레드니솔론 아세포네이트를 사용한 특정 종양원성 연구는 수행되지 않았습니다. 구조, 약리학적 효과의 메커니즘 및 장기간 투여에 대한 전신 내성 연구 결과에 대한 지식은 종양의 위험 증가를 나타내지 않습니다. "권장 사용 조건에서 Advantan의 피부 적용"으로 전신 효과적인 면역 억제 노출이 달성되지 않았기 때문에, 종양 발생에 대한 영향은 없을 것으로 예상됩니다.
피부와 점막에 메틸프레드니솔론 아세포네이트와 Advantan 제제를 국소 적용한 후 국소 내약성 연구 결과, 글루코코르티코이드 사용과 관련된 것 외에 국소 부작용이 나타나지 않았습니다.
감작: Methylprednisolone aceponate는 기니피그에서 감작 가능성이 없는 것으로 나타났습니다.
쥐, 토끼 및 개에 대한 대조 연구에서 평가된 국소 위축력은 매우 낮은 것으로 밝혀졌습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
어드밴탄 크림: 데실올레이트, 글리세롤모노스테아레이트 40-55, 세토스테아릴알코올, 고체반합성글리세리드, 포화식물성지방산트리글리세리드, 폴리옥실-40-스테아레이트, 글리세롤 85%, 에데테이트이나트륨, 벤질알코올, 부틸히드록시톨루엔, 정제수.
어드반탄 하이드로포빅 크림: 화이트바세린, 유동파라핀, 화이트왁스, 고분자량지방족에스테르, 정제수.
어드밴탄 연고: 백색 바셀린, 유동 파라핀, 미정질 왁스, 경화 피마자유.
어드밴탄 스킨 솔루션: 이소프로필미리스테이트, 이소프로필알코올.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
크림, 소수성 크림 및 스킨 솔루션: 3년
크림: 첫 개봉 후: 3개월.
연고: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
크림 및 소수성 크림 : 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
연고 및 피부 용액 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
크림, 소수성 크림 및 연고: 20g 튜브.
50g 튜브로도 사용 가능한 크림
에폭시 페놀계 보호 래커로 내부 코팅된 알루미늄 튜브. 폴리에틸렌 나사 캡.
피부 용액: 20ml 병.
흰색 폴리에틸렌 다중 용량 병(스포이드 및 나사 캡 포함).
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
바이엘 S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Advantan 0.1% 크림 20g 튜브 A.I.C. N. 028159010
Advantan 0.1% 소수성 크림 20g 튜브 A.I.C. N. 028159022
Advantan 0.1% 연고 20g 튜브 A.I.C. N. 028159034
Advantan 0.1% 스킨 솔루션 20ml 병 A.I.C. N. 028159046
Advantan 0.1% 크림 50g 튜브 A.I.C. N. 028159073
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
크림, 소수성 크림 및 연고: 31.12.1992 / 16.11.2007
스킨 솔루션: 1998년 7월 28일 / 2007년 11월 16일
10.0 텍스트 개정일
01/2015