유효 성분: 그라니세트론
Granisetron Sandoz 주사 또는 주입용 용액 1 mg/ml 농축액
Granisetron - Generic Drug를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Granisetron Sandoz는 항구토제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. 그것은 종양에 대한 화학 요법이나 방사선 요법과 같은 다른 의학적 치료와 수술로 인한 메스꺼움과 구토를 예방하거나 치료하는 데 사용됩니다.
주사 용액은 성인과 2 세 이상의 어린이에게 사용해야합니다.
Granisetron - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Granisetron Sandoz를 복용하지 마십시오
그라니세트론 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
확실하지 않은 경우 주사를 맞기 전에 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 그라니세트론 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
주사를 맞기 전에 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
- 장폐색으로 인해 배변활동에 문제가 있는 경우
- 심장 문제가 있는 경우 심장에 해를 끼치는 것으로 알려진 약으로 암 치료를 받고 있거나 칼륨, 나트륨 또는 칼슘과 같은 염분 수치(전해질 변화)에 문제가 있는 경우
- 다른 5-HT3 수용체 길항제를 복용 중인 경우. 여기에는 메스꺼움 및 구토의 치료 및 예방에 Granisetron Sandoz와 같이 사용되는 돌라세트론 및 온단세트론이 포함됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Granisetron의 효과를 변경할 수 있는지 - Generic Drug
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오. 이는 Granisetron Sandoz가 일부 약의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 또한 일부 의약품도 이 주사의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
- 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 약물
- 돌라세트론 또는 온단세트론과 같은 기타 5-HT3 수용체 길항제 약물(위의 "경고 및 주의사항" 참조)
- 간질 치료에 사용되는 약, 페노바르비탈
- 곰팡이 감염을 치료하는 데 사용되는 케토코나졸이라는 약
- 박테리아 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제 에리스로마이신.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우 의사의 특별한 지시가 없는 한 이 주사를 맞아서는 안 됩니다.
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나, 모유 수유 중인 경우 약을 사용하기 전에 의사, 간호사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Granisetron Sandoz는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다.
Granisetron Sandoz에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 약은 1일 최대 용량(9mg의 그라니세트론)당 1.4mmol(31.5mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Granisetron 사용 방법 - Generic Drug: Posology
주사는 의사 또는 간호사가 제공할 것입니다. Granisetron Sandoz의 복용량은 환자마다 다르며 연령, 체중 및 적응증(그리고 예방 또는 메스꺼움 및 구토 치료를 위해 약을 받는지 여부)에 따라 다릅니다. 의사가 적절한 복용량을 알아낼 것입니다.
Granisetron Sandoz는 정맥 주사(정맥 주사)로 제공될 수 있습니다.
방사선 또는 화학 요법으로 유발되는 메스꺼움 또는 구토 예방
주사는 방사선 또는 화학 요법을 시작하기 전에 제공됩니다. 정맥 주사는 30초에서 5분 정도 소요되며 일반적으로 1-3mg을 투여하며 희석하여 주사할 수 있습니다.
방사선 또는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 또는 구토의 치료
주사 시간은 30초에서 5분 사이이며 일반적으로 1-3mg을 투여합니다.약을 희석하여 정맥에 주입할 수 있습니다.초회 투여 후 구역/구토를 방지하기 위해 다음과 같이 할 수 있습니다. 더 많은 주사를 맞으십시오. 각 주사 사이에 최소 10분이 소요됩니다. 하루에 받을 수 있는 Granisetron Sandoz의 최대 용량은 9mg입니다.
스테로이드와의 병용
주사 효과는 부신피질 스테로이드(adrenocortical steroids)라고 하는 약물을 사용하여 향상될 수 있습니다. 스테로이드는 방사선 또는 화학요법 전에 덱사메타손의 용량으로 8-20mg 또는 메틸프레드니솔론(methylprednisolone) 250mg으로 제공됩니다. 방사선 또는 화학 요법 전후에 모두 제공됩니다.
방사선 또는 화학 요법에 의해 유발된 메스꺼움 또는 구토의 예방 또는 치료를 위한 소아에서의 사용
어린이는 위에서 설명한대로 정맥 주사 형태로 Granisetron Sandoz를 투여합니다. 복용량은 어린이의 체중에 따라 다릅니다. 주사는 희석하여 방사선 또는 화학요법 전에 5분 이상 투여합니다. 소아는 최소 10분 간격으로 하루 최대 2회 투여할 수 있습니다.
수술 후 메스꺼움이나 구토의 치료
정맥 주사는 30초에서 5분 사이이며 용량은 보통 1mg이며 하루에 받을 수 있는 Granisetron Sandoz의 최대 용량은 3mg입니다.
수술 후 오심 또는 구토의 예방 또는 치료를 위해 소아에서 사용
소아는 수술 후 메스꺼움이나 구토의 치료를 위해 이 주사를 맞아서는 안 됩니다.
Granisetron - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
Granisetron Sandoz를 너무 많이 투여한 경우 의사나 간호사가 주사를 맞기 때문에 이 약을 너무 많이 투여받을 가능성은 낮으나 우려되는 경우 의사 또는 간호사와 상담하십시오. 과다 복용의 증상에는 가벼운 두통이 포함됩니다. 과다 복용의 치료는 증상에 따라 다릅니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Granisetron - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 알레르기 반응(아나필락시스). 징후에는 목구멍, 얼굴, 입술 및 입의 붓기, 호흡 곤란 또는 삼키는 것이 포함될 수 있습니다.
이 약을 복용하는 동안 발생할 수 있는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 변비. 의사가 계속 관찰할 것입니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 수면 장애(불면증)
- 혈액 검사에서 나타난 간 기능의 변화
- 설사.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 발진, 알레르기성 피부 반응, 두드러기. 징후에는 빨간색, 융기된 가려운 범프가 포함될 수 있습니다.
- 심장 박동(리듬)의 변화 및 ECG(심장의 전기적 활동 기록)를 읽을 때 나타나는 심장의 변화
- 떨림, 근육 경직 및 근육 경련과 같은 비정상적인 비자발적 움직임.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.it/it)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 바이알과 상자에 명시된 만료일이 지나면 Granisetron Sandoz를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
희석액
화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 25 ° C에서 24 시간 동안 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 이 약은 즉시 사용해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Granisetron Sandoz에 포함된 것
- 활성 성분은 그라니세트론(염산염 형태)입니다.
- 주사 또는 주입용 농축액 1ml의 각 바이알에는 그라니세트론 1mg에 해당하는 그라니세트론 염산염이 들어 있습니다.
- 주사 또는 주입용 농축액 3ml의 각 바이알에는 그라니세트론 3mg에 해당하는 그라니세트론 염산염이 들어 있습니다.
- 기타 성분은 구연산일수화물, 염화나트륨, 수산화나트륨(pH 조절용), 염산(pH 조절용), 주사용수이다.
Granisetron Sandoz의 모습과 팩 내용물
Granisetron Sandoz는 주사 또는 수액용 농축액입니다. 용액은 투명하고 무색 또는 담황색이다.
- 주사 또는 주입용 농축액 1ml가 13mm 고무 마개와 암청색 플립오프 디스크가 있는 알루미늄 봉인이 있는 2ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있습니다.
- 팩 크기: 1 및 5 바이알.
- 주사 또는 주입용 용액용 농축액 3ml가 13mm 고무 마개와 알루미늄 씰이 있는 5ml 유형 I 투명 유리 바이알에 들어 있거나 짙은 파란색 플립 오프 디스크가 있는 투명 유리 바이알 유형 1 x 6ml, 20mm 짙은 파란색 플립 오프 디스크가 있는 고무 마개 및 알루미늄 씰. - 팩 크기: 1, 5 및 10 바이알.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML 농축액 주사용 또는 주입용
02.0 질적 및 양적 구성
주사 또는 주입용 농축액 1ml의 각 바이알에는 그라니세트론 1mg에 해당하는 그라니세트론 염산염이 들어 있습니다.
주사 또는 주입용 농축액 3ml의 각 바이알에는 그라니세트론 3mg에 해당하는 그라니세트론 염산염이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 나트륨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 또는 주입용 용액에 농축하십시오.
pH 4.0 또는 6.0 사이의 투명한 무색 또는 담황색 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
세포증식억제 요법(화학요법 또는 방사선요법)에 의해 유발되는 급성 메스꺼움 및 구토의 예방 또는 치료.
그라니세트론 1ml 바이알에 대한 추가 적응증:
수술 후 오심 및 구토의 예방 및 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
세포 증식 억제 요법
성인
세포증식억제제에 의해 유발된 구역 및 구토의 예방 또는 치료를 위해 1mg의 그라니세트론을 단회 투여하는 것이 권장된다. 일부 환자에서는 단일 3mg 용량이 바람직할 수 있습니다.
방사선 요법으로 유발된 구역 및 구토 에피소드의 예방 또는 치료를 위해 3mg의 그라니세트론을 단회 투여하는 것이 권장됩니다.
Granisetron Sandoz는 정맥으로만 투여해야 합니다. Granisetron 1 mg 또는 3 mg을 투여해야 합니다. 또는 30초 이상의 기간 동안 5 또는 15 ml의 용액을 정맥내 볼루스로 주입 또는 주입용 용액 20-50ml에 희석하여 5분에 걸쳐 투여합니다.
방지: 임상 시험에서 대부분의 환자는 24시간 이내에 메스꺼움과 구토를 조절하기 위해 단회 용량의 그라니세트론만 필요로 했습니다. 24시간 이내에 최대 2회까지 그라니세트론을 추가로 투여할 수 있습니다. 단일 치료 과정에서 최대 연속 5일 동안 매일 투여받은 환자의 임상 경험이 있습니다. 그라니세트론의 예방적 투여는 세포증식억제 치료를 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
치료: 예방에 사용한 것과 동일한 용량을 치료에 사용해야 합니다. 추가 용량은 최소 10분 간격으로 투여해야 합니다.
최대 일일 복용량: 24시간 동안 3mg의 그라니세트론을 3회까지 투여할 수 있으므로 24시간당 투여되는 그라니세트론의 최대 투여량은 9mg을 초과해서는 안 됩니다.
덱사메타손의 병용: 그라니세트론의 효능은 덱사메타손을 첨가함으로써 증가될 수 있습니다.
소아 인구
만 2세 이하 아동 및 청소년
방지: 체중이 25kg 이하인 어린이의 경우 40mcg/kg의 단일 용량이 권장됩니다. 체중이 25kg 이상인 소아에게는 1mg의 그라니세트론을 단회 투여하는 것이 권장됩니다. 일부 환자에서는 단일 3mg 용량이 바람직할 수 있습니다. 이 약을 10~30ml의 주입용액에 희석하여 5분에 걸쳐 정맥주사하고 투여는 세포증식억제 치료 시작 전에 완료해야 한다.
치료: 예방에 사용한 것과 동일한 용량을 치료에 사용해야 합니다. 필요한 경우 40mcg/kg 체중(최대 3mg)의 추가 용량을 24시간 동안 투여할 수 있습니다. 이 추가 용량은 최초 주입 후 최소 10분 후에 투여해야 합니다.
2세 미만의 어린이 :
그라니세트론은 데이터가 충분하지 않기 때문에 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
노인
고령 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 또는 간 장애가 있는 환자
신장애 또는 간장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토
granisetron 1 mg 바이알에만 적용 가능(섹션 4.1 참조)
성인
성인 예방을 위해 그라니세트론 1mg을 5ml로 희석하여 천천히 정맥주사(30초 이상)하여 투여한다. 마취 유도 전에 투여를 완료해야 합니다.
성인의 수술 후 오심 및 구토 치료를 위해 그라니세트론 1mg을 5ml로 희석하여 천천히 정맥 주사(30초 이상)해야 합니다.
최대 용량 및 치료 기간
1일 2회 투여량(2mg).
소아 인구
소아에서 수술 후 구역 및 구토의 예방 및 치료를 위해 그라니세트론을 사용한 경험이 없으므로 이 연령대의 수술 후 구역 및 구토 치료에는 그라니세트론을 권장하지 않는다.
노인
어른의 경우
신장 또는 간 장애가 있는 환자
성인의 경우.
04.3 금기 사항
그라니세트론, 관련 물질 또는 첨가제에 과민증(섹션 6.1 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
그라니세트론은 하부 장 운동성을 감소시킬 수 있으므로 아급성 장폐색 징후가 있는 환자는 이 약 투여 후 면밀히 모니터링해야 한다.
다른 5-HT3 수용체 길항제와 마찬가지로 그라니세트론은 QT 간격 연장을 포함한 ECG 변화를 일으키는 것으로 보고되었습니다. 기존에 부정맥이나 심장 전도 장애가 있는 환자에서 이는 임상 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 심장독성 화학요법 및/또는 전해질 장애가 동반된 심장 질환이 있는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
5-HT3 길항제(예: 돌라스테론, 온단세트론) 간에 교차 민감성이 보고되었습니다.
소아 인구
2세 미만의 어린이에게 이 약을 사용한 경험이 없습니다.
효과가 알려진 부형제
이 약은 1일 최대 용량(9mg의 그라니세트론)당 1.4mmol(31.5mg)의 나트륨을 함유하고 있습니다. 이것은 조절된 나트륨 식이요법을 하는 환자에서 고려되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
동물 연구에 따르면 그라니세트론은 시토크롬 P-450 효소 시스템을 자극하거나 억제하지 않습니다.
그라니세트론은 간 시토크롬 P-450 대사 효소에 의해 대사되기 때문에 이러한 효소의 유도제 또는 억제제를 사용하면 청소율이 변경되고 결과적으로 그라니세트론의 반감기가 변경될 수 있습니다.
인간에서 페노바르비탈에 의한 간 효소 유도는 정맥 내 투여된 그라니세트론의 총 혈장 청소율 증가(약 25%)를 초래했습니다.
다른 5-HT3 수용체 길항제와 마찬가지로 그라니세트론은 QT 간격 연장을 포함한 ECG 변화를 일으키는 것으로 보고되었습니다. QT 간격을 연장하거나 부정맥을 유발하는 것으로 알려진 약물을 병용 투여한 환자에서 심각한 임상 결과가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조) 건강한 대상을 대상으로 한 연구에서 그라니세트론과 벤조디아제핀(로라제팜) 간의 상호작용에 대한 증거는 없습니다. 신경이완제(할로페리돌) 또는 항궤양제(시메티딘) 또한, 그라니세트론은 암에 사용되는 구토 유발 화학요법 약물과 명백한 상호작용을 나타내지 않았습니다.
마취된 환자에 대한 특별한 상호작용 연구는 수행되지 않았으나, 그라니세트론은 일반적으로 사용되는 마취제 및 진통제와 함께 안전하게 투여되었습니다.
교육 시험관 내 케토코나졸이 동종효소의 사이토크롬 P-450 3A 계열에 의한 그라니세트론의 대사를 억제할 수 있음을 입증했습니다. 이 현상의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 그라니세트론 사용에 대한 데이터는 제한적입니다 동물 연구에서는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 예방 조치로 임신 중에는 그라니세트론의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
그라니세트론 또는 그 대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 예방책으로 그라니세트론 치료 중에는 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
쥐에서 그라니세트론은 생식 능력이나 생식 능력에 해로운 영향을 미치지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Granisetron은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
그라니세트론에 대해 보고된 흔한 이상반응은 일시적일 수 있는 두통 및 변비입니다. QT 간격 연장을 포함한 ECG 변화는 그라니세트론에서 보고되었습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
이상반응 표
다음의 이상반응 표는 그라니세트론 및 기타 5-HT3 길항제와 관련된 임상 연구 및 시판 후 데이터를 기반으로 합니다.
참석 범주는 다음과 같습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~
* 대조약을 투여받은 환자에서 유사한 빈도로 발생
선택된 이상반응에 대한 설명
다른 5-HT3 길항제와 마찬가지로 QT 간격 연장을 포함한 ECG 변화가 그라니세트론에서 보고되었습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
Granisetron에 대한 특정 해독제는 없습니다. 정제 과량 투여의 경우, 대증 치료가 지시된다. 두통이 보고되었지만 단일 주사로 최대 38.5mg의 그라니세트론을 투여한 후 더 이상의 후유증은 관찰되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항구토제 및 항우울제, 세로토닌(5-HT3) 길항제.
ATC 코드: A04AA02.
Granisetron은 강력한 항구토제이자 고도로 선택적인 5-하이드록시-트립타민(HT3) 수용체 길항제입니다. 방사성 리간드에 대한 연구에 따르면 그라니세트론은 다른 유형의 5HT 및 도파민 D2 수용체의 결합 부위를 포함하여 다른 유형의 수용체에 대해 무시할 수 있는 친화력을 가지고 있습니다.
Granisetron은 예방 및 중재, 세포 독성 약물 투여 또는 X-선에 의한 전신 조사에 의해 유발된 구역질 및 구토의 억제에 정맥 주사에 효과적입니다.
정맥 주사로 투여되는 그라니세트론은 수술 후 메스꺼움 및 구토의 예방 및 치료에 효과적입니다.
05.2 약동학적 특성
일반 기능
분포
Granisetron은 약 3 l/kg의 평균 분포 부피로 광범위하게 분포되어 있습니다. 혈장 단백질 결합은 약 65%입니다.
생체 변형
생체변환 경로에는 N-탈메틸화 및 방향족 고리의 산화, 이어서 접합이 포함됩니다.
제거
제거는 주로 간 대사를 통해 발생합니다. 변화되지 않은 그라니세트론의 소변 배설은 투여량의 평균 12%에 해당하는 반면 대사산물의 배설은 투여량의 약 47%에 해당하며 나머지는 대사 산물로 대변으로 배설되며 평균 혈장 반감기는 약 9시간입니다. "광범위한 개인 내 변동성.
환자의 특성
그라니세트론의 혈장 농도는 항구토 효과와 명확하게 관련이 없으며 혈장에서 그라니세트론이 확인되지 않는 경우에도 임상적 이점이 있을 수 있습니다.
단회 정맥내 투여 후, 고령자의 약동학적 매개변수는 비고령자에서 발견된 범위 이내였으며, 데이터에 따르면 단일 정맥내 투여 후 약동학적 매개변수는 일반적으로 다음과 유사하다. 간암으로 인한 간장애 환자에서 1회 정맥투여 후 총 혈장 청소율은 영향을 받지 않은 환자의 약 절반 수준이나 이러한 차이에도 불구하고 용량 조절이 필요하지 않다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 인간에 대한 기존 연구를 기반으로 한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다. 안전약리학, 반복투여독성, 생식독성 및 유전독성. 발암성 연구에서는 그라니세트론을 권장 용량으로 사용했을 때 인체에 대한 특별한 유해성이 나타나지 않았으나, 그라니세트론을 고용량으로 장기간 투여할 경우 발암성 위험을 배제할 수 없습니다.
에 관하여 안전약리학, 복제된 인간 심장 이온 채널에 대한 연구에서는 그라니세트론이 HERG 칼륨 채널을 차단하여 심장 재분극에 영향을 미칠 가능성이 있음을 보여주었습니다. Granisetron은 나트륨 및 칼륨 채널을 모두 차단하는 것으로 나타났으며, 이는 PR, QRS 및 QT 간격을 연장하여 탈분극 및 재분극을 잠재적으로 손상시킬 수 있습니다. 이러한 데이터는 이러한 종류의 약제와 관련된 일부 ECG 변경(특히 QT 및 QRS 간격의 연장)을 유발하는 분자 메커니즘을 명확히 하는 데 도움이 됩니다. 그러나 심박수, 혈압의 변화는 발생하지 않습니다. 또는 ECG 이러한 현상이 발생하더라도 일반적으로 임상적 의미가 없는 변경입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구연산 일수화물
염화나트륨
수산화나트륨(pH 조정용)
염산(pH 조정용)
주사용수
06.2 비호환성
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
Granisetron Sandoz의 예방 투여는 세포 증식 억제 요법을 시작하기 전에 완료되어야 합니다.
06.3 유효기간
2 년.
희석 후: 25°C에서 24시간 동안 화학적, 물리적 사용 중 안정성이 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 이 약은 즉시 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 13mm 고무 마개와 디스크가 있는 알루미늄 씰이 있는 2ml 유형 I 투명 유리 바이알 뒤집기 진한 파란색(주사 또는 주입용 용액 농축액 1ml당).
- 13mm 고무 마개와 디스크가 있는 알루미늄 씰이 있는 5ml 유형 I 투명 유리 바이알 뒤집기 진한 파란색(주사 또는 주입용 용액용 농축액 3ml용).
- 20mm 고무 마개와 디스크가 있는 알루미늄 씰이 있는 6ml 유형 I 투명 유리 바이알 뒤집기 진한 파란색(주사 또는 주입용 용액용 농축액 3ml용).
팩:
주사 또는 주입용 농축액 1ml: 바이알 1개 및 5개.
주사 또는 주입용 농축액 3ml: 1, 5 및 10 바이알.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
희석하여 사용하십시오.일회용으로만 사용하십시오.사용하지 않은 약의 남은 양은 폐기해야 합니다.
Granisetron Sandoz 주사 및 정맥 주입은 투여 시점에 준비되어야 하며 미생물학적 관점에서 즉시 사용해야 합니다. 사용 전 보관 시간 및 조건은 미생물 데이터에 의해 뒷받침되지 않으므로 사용자의 책임입니다(섹션 6.3 참조).
투여하기 전에 주사제와 희석된 주입액에 미립자가 있는지 육안으로 확인해야 하며 용액이 투명하고 입자가 없는 경우에만 사용해야 합니다.
주사의 준비
성인: 1mg 용량을 준비하려면 바이알에서 1ml를 꺼내고 염화나트륨 주사 BP 0.9% w/v로 5ml로 희석합니다.
3mg 용량을 준비하려면 바이알에서 3ml를 빼내고 0.9% w/v 염화나트륨 주사 BP(볼루스 투여용)로 15ml로 희석합니다.
주입 준비
성인 : 1 mg 또는 3 mg 용량을 조제하려면 바이알에서 1 ml 또는 3 ml를 빼서 다음 용액 중 하나에 총 부피 20~50 ml가 되도록 희석하여 주입용액으로 한다. 염화나트륨 주사 BP 0, 9 % w/v; 염화나트륨 0.18% w/v 및 포도당 주사 BP 4% w/v; 주사 가능한 포도당 BP 5% w/v; 주사 BP에 대한 Hartmann의 솔루션; 주사용 젖산나트륨 BP; 또는 10% BP 주사 가능한 만니톨. 다른 희석제를 사용해서는 안됩니다.
소아 인구
40mcg/kg 용량을 준비하려면 바이알에서 적절한 용량(최대 3ml)을 꺼내 주입용 용액(성인의 경우)으로 10~30ml의 총 용량으로 희석합니다.
사용하지 않은 양의 의약품과 모든 폐기물은 현지 법률에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
산도스 S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
주사 또는 주입용 용액 1 mg / ml 농축액 1 ml 1 바이알 - AIC n. 039723010
주사 또는 주입용 용액 1 mg / ml 농축액 1 ml의 5 바이알 - AIC n. 039723022
주사 또는 주입용 용액 1 mg / ml 농축액 3 ml의 1 바이알 - AIC n. 039723034
주사 또는 주입용 용액 1 mg / ml 농축액 3 ml의 5 바이알 - AIC n. 039723046
주사 또는 주입용 용액 1 mg / ml 농축액 3 ml의 10 바이알 - AIC n. 039723059
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
30/08/2010
10.0 텍스트 개정일
2013 년 10 월