유효 성분: 아미트립틸린(아미트립틸린 염산염), 클로르디아제폭사이드
림비트릴 12.5mg + 5mg
Limbitryl 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 림비트릴 12.5mg + 5mg
- 림비트릴® 25 mg + 10 mg
표시 Limbitryl이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
림비트릴은 관련 항우울제의 치료 범주에 속합니다.
적응증
Limbitryl은 빈번한 "가면" 형태를 포함하여 불안 요소가 있는 모든 우울 상태의 치료에 사용됩니다. 따라서 Limbitryl 적응증에는 원래 우울증이 있는 한 다음과 같은 기능 장애가 포함됩니다. 우울 증후군의 정신적 징후: 기분 저하, 불안, 동요, 긴장, 무관심, 관심 상실. 우울기원의 위장관 및 심폐질환: 식욕부진, 인두 덩어리 감각, 복부 경련, 상복부 통증, 전흉부의 찌르는 듯한 통증, 가성협심증, 공기 배고픔 여성의 우울 탈진 증후군: 요통, 과민성, 피로, 떨림, 동요. 우울 기원의 비뇨생식기 장애 우울 기원의 두통. 우울한 원인의 수면 장애.
Limbitryl을 사용해서는 안 되는 경우
제품 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증. amitriptyline의 항콜린 작용으로 인해 Limbitryl은 녹내장에 금기입니다.또한 심각한 간 또는 신장 손상의 경우, 중증 근무력증, 심각한 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군, 경색 후 회복 기간, 수유 중, 소아 연령 및 이미 알려진 개별 과민증의 경우에 금기입니다. amitriptyline 및 / 또는 chlordiazepoxide 또는 유사한 화학 구조를 가진 다른 물질에 대해.
전립선 비대가 있는 환자는 특히 주의해야 합니다.
사용상의 주의사항 림비트릴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
삼환계 항우울제와 신경이완제는 특히 고령자, 심부전이 의심되거나 리듬 및 전도 장애가 있는 경우, 간질의 병력이 있는 환자, 요폐 증후군 또는 장폐색이 있는 환자, 갑상선 기능 항진증 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이 약은 MAO 억제제와 동시에 처방되어서는 안 되며, 이러한 유형의 약물이 이미 투여된 경우 림비트릴 치료를 시작하기 전에 2주간의 휴식을 취해야 합니다. 혈압과 리듬의 변화(드물지만 다른 피험자에게도 나타날 수 있음)는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 타 복용량. 림비트릴 또는 기타 향정신성 물질로 치료받은 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 약물의 효과를 받는 동안 알코올 음료 섭취를 삼가야 합니다. 제품 사용 후 의존 사례가 보고되지 않았더라도, 소인이 있는 대상이 고용량으로 장기간 치료할 경우 클로르디아제폭사이드의 존재로 인해 신체적, 정신적 의존을 나타낼 가능성을 배제할 수 없습니다. 중독의 위험은 약물 및 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다. 신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다.
이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심각한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 반동불면 및 불안: 벤조디아제핀 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 치료 중단 시 일시적인 증후군이 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있음이 중요하다. 환자에게 반동 현상의 가능성을 인지시켜 림비트릴 투여 중단 시 이러한 반동 현상이 발생할 경우에 대한 불안을 최소화한다. 갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다. 벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이 약 투여 중 이러한 현상이 발생한 경우에는 이 약의 사용을 중지해야 하며, 이러한 반응은 고령자에서 더 빈번하게 발생하므로 고령자의 경우 용량을 적절히 감량해야 합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
마찬가지로, 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량이 제안됩니다. Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않으며, 간 및/또는 신부전 환자에서는 이차 반응이 강조되는 것을 피하기 위해 림비트릴의 용량을 적절히 감량해야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
삼환계 항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 아동을 대상으로 한 우울증에 대한 연구에서는 이 계열의 약물에 대한 효능이 나타나지 않았습니다.
다른 항우울제에 대한 연구는 이러한 약물과 관련된 자살, 자해 및 적대감의 위험을 강조했습니다. 이 위험은 삼환계 항우울제에서도 발생할 수 있습니다. 또한 삼환계 항우울제는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용의 위험과 관련이 있습니다. 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 아동 및 청소년의 장기 안전성 데이터가 없다는 점을 염두에 두어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 림비트릴의 효과를 변경할 수 있습니까?
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정효과가 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제와 같은 중추 작용 약물과 함께 사용하면 림비트릴이 진정 효과를 강화할 수 있습니다. ) 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다. 덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다. 실험 및 임상 관찰에 따르면 아미트립틸린은 구아네티딘, 베타니딘 및 데브리소퀸과 같은 아드레날린성 뉴런에 대한 항고혈압 차단 효과를 억제할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
가임기 여성에게 림비트릴을 처방하는 경우 임신을 의도하거나 임신이 의심되는 여성에게 의사에게 연락하여 치료 중단을 고려해야 한다는 사실을 알려야 합니다. 임신 첫 삼분기에는 이 약을 투여하지 말 것: 이후에는 반드시 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 이 약을 투여해야 합니다. 임신 중 또는 분만 중 고용량 투여 시 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 근육긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 영향이 신생아에게 나타날 수 있다. 임신은 신체적 의존을 유발할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
특별 경고
직접적인 의료 감독하에 사용해야 합니다. 다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측의 특별한 주의와 각별한 주의가 필요합니다.외과적 개입이 필요한 경우 제품의 치료를 며칠 전에 중단해야 합니다. 장기간 치료의 경우, 혈구 수 및 간 기능 검사 삼환계 항우울제와 신경이완제는 특히 소인이 있는 대상에서 뇌파검사 변화를 유발할 수 있으며 드물게 경련이 관찰되었습니다. 상태, 흥분의 징후의 출현. 사용 방식, 용량 및 개별 감도에 따라, 림비트릴 및 동일한 유형의 작용을 하는 다른 약물의 섭취에 의해 유발될 수 있는 진정, 기억상실, 근육 농도 및 기능의 변화는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칩니다.
수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
자살 생각/행동
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 유의미한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 이후에는 개선될 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
Limbitryl이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있으며, 이러한 조건은 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다.
따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 "25세 미만" 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 악화되는 임상 양상, 자살 행동이나 생각의 시작 또는 행동의 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Limbitryl 사용 방법: 복용량
Limbitryl 12.5 / 5의 복용량은 개별 사례의 필요에 따라 하루 2-6 캡슐입니다. 아침에 한 캡슐과 저녁에 한 캡슐로 치료를 시작하십시오.
항상 저녁에 주요 용량을 제공하십시오.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다. 클로르디아제폭사이드는 지속형 벤조디아제핀이므로 환자를 정기적으로 모니터링하여 이 약의 축적으로 인한 벤조디아제핀의 과량 투여를 방지하기 위해 필요한 경우 림비트릴의 용량 또는 빈도를 감소시켜야 합니다.
Limbitryl을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 증상은 다음과 같습니다: 저혈압, 빈맥, 부정맥, 방실 차단, 심부전, 호흡 억제, 정신 착란, 졸음, 혼수, 운동 실조, 혼수, 산동, 근육 긴장, 경련, 동요.
과량투여 징후가 있는 환자는 즉시 입원해야 합니다.
어떤 의약품의 과다 복용을 치료할 때 더 많은 물질이 복용되었을 수 있음을 염두에 두어야 합니다. 과량의 림비트릴을 섭취한 경우 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 하며 환자가 의식이 없으면 기도 보호와 함께 위세척을 실시해야 합니다. 위를 비우는 것이 도움이 되지 않으면 활성탄 투여와 가능한 가역적인 콜린에스테라제 억제제 투여를 고려해야 합니다.
중환자실에서 심혈관 및 호흡 기능을 면밀히 모니터링해야 하며, 모든 발작은 바르비투르산염 대신 흡입 마취제로 치료해야 합니다. 감시는 최소 48시간 지속되어야 합니다.
부작용 Limbitryl의 부작용은 무엇입니까
졸음, 무딘 감정, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시 또는 항콜린성 반응(구강 건조, 변비, 배뇨 장애, 중등도 빈맥, 조절 장애)과 같은 일부 2차 효과가 치료 중 나타날 수 있습니다. ), 투여 용량에 따라 이러한 증상은 자발적으로 또는 용량 조절에 따라 사라질 수 있음 다른 덜 빈번한 장애로는 강렬한 꿈, 떨림, 위장 장애 및 성욕의 변화가 포함됨 육아구 감소증, 황달 및 원인이 불확실한 간 기능 장애가 거의 관찰되지 않음 알레르기성 피부 증상과 광과민증이 나타날 수도 있습니다. 치료 용량의 벤조디아제핀에서도 진행성 기억상실이 발생할 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과도 나타날 수 있습니다. 행동 변화와 관련이 있습니다(사용 주의 사항 참조). 벤조디아제핀은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있으며 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 노인에서 더 가능성이 있습니다. 치료 용량에서도 벤조디아제핀을 사용하면 신체적 의존이 발생할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다(사용 시 주의 사항 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.제품 사용 후 보고되지 않은 경우에도, 의사는 이 조합의 성분을 단독으로 투여한 치료 중 보고된 2차 반응의 발병 가능성을 염두에 두어야 합니다. 과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
드물게: 자살 생각/행동
(특별 경고 섹션 참조).
이 전단지에 언급되지 않은 원치 않는 영향의 경우 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분 아미트립틸린 염산염 14.15mg은 아미트립틸린 염기 12.5mg, 클로르디아제폭사이드 5mg과 동일합니다.
부형제: 에틸셀룰로오스, 전분, 스테아르산마그네슘, 활석, 유당.
팩
하드캡슐 20개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
림비트릴
02.0 질적 및 양적 구성 -
1캡슐에는:
효과가 알려진 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경질 캡슐
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Limbitryl은 빈번한 "가면" 형태를 포함하여 불안 요소가 있는 모든 우울 상태의 치료에 사용됩니다. 따라서 Limbitryl 적응증에는 원래 우울증이 있는 한 다음과 같은 기능 장애가 포함됩니다.
우울 증후군의 정신적 징후: 기분 저하, 불안, 동요, 긴장, 무관심, 관심 상실.
우울한 기원의 위장관 및 심장 - 호흡기 장애 : 식욕 부진, 인두 덩어리 감각, 복부 경련, 상복부 통증, 전흉부 통증, 가성 협심증 장애, 공기에 대한 배고픔.
여성의 우울증 탈진 증후군: 요통, 과민성, 피로, 떨림, 동요.
우울한 기원의 비뇨 생식기 장애.
우울한 기원의 두통.
우울한 원인의 수면 장애.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
Limbitryl 12.5 / 5의 복용량은 개별 사례의 필요에 따라 하루 2-6 캡슐입니다.
아침에 한 캡슐과 저녁에 한 캡슐로 치료를 시작하십시오. 항상 저녁에 주요 용량을 제공하십시오.
Limbitryl 25/10의 복용량은 개별 사례의 필요에 따라 다릅니다. 이 용법은 바람직하게는 점진적일 것입니다. 평균 치료 용량은 하루에 Limbitryl 25/10 3 캡슐입니다.
노인
고령자에게는 저용량 형태, 즉 Limbitryl 12.5/5를 투여하는 것이 적절할 수 있습니다. 그 후, 최적의 용량이 여전히 잘 견딜 수 있을 때까지 용량을 점진적으로 증가시킬 수 있습니다.
노인 및/또는 쇠약해진 환자 및 간 또는 신부전 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
클로르디아제폭사이드는 지속형 벤조디아제핀이므로, 축적으로 인한 벤조디아제핀 과다복용을 방지하기 위해 필요한 경우 림비트릴의 용량 또는 빈도를 줄이기 위해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
어린이 및 청소년:
이 제품의 효과가 이 연령대에서 연구되지 않았기 때문에 림비트릴은 18세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 전체 치료 기간은 일반적으로 테이퍼링 기간을 포함하여 8-12주를 초과하지 않아야 합니다. "특정 전문 지식으로 환자의 상태를 재평가하지 않고 이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 림비트릴 투여 중단 후 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요합니다.
투여 방법
구강 사용. 씹지 않고 삼키는 것.
04.3 금기 사항 -
Limbityl은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 활성 물질(amitriptyline hydrochloride 및 chlordiazepoxide) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 벤조디아제핀 또는 삼환계 항우울제에 대한 알려진 개별 과민증
• 치료되지 않은 협각 녹내장(아미트립틸린의 항콜린 작용으로 인해)
• 심각한 간 또는 신장 장애
• 중증 근무력증
• 심한 호흡 부전
• 수면 무호흡 증후군
• 심부전
• 심장 리듬 및 전도 장애
• 위장관 및 비뇨생식기 계통의 전립선 비대, 유문 협착 및 기타 협착증
• 알코올, 바르비투르산염, 마약 또는 기타 CNS 진정제에 의한 급성 중독
• 중독 이력(알코올, 약물 또는 약물)
• 급성 섬망 상태
• 척추 또는 대뇌 운동실조.
Limbitryl도 금기입니다.
• 경색 후 회복 기간
• 임신 1기 및 3기(섹션 4.6 참조)
• 모유 수유 중
• 소아 연령에서
마지막으로 삼환계 항우울제를 다음과 함께 투여합니다.
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제. 섹션 4.4 및 4.5를 참조하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
장기간 치료하는 경우 혈구수 및 간 기능을 자주 확인하는 것이 좋습니다.
갑상선 호르몬 기반 약물과 동시 치료의 경우 혈압과 리듬의 변화(드물긴 하지만 다른 피험자에게도 발생할 수 있음)를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 따라서 부정맥의 위험 때문에 림비트릴은 갑상선 기능 항진증 환자 또는 갑상선 호르몬 또는 갑상선 제제로 치료를 받고 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
항콜린제 또는 교감신경성 유사제를 동시에 사용하는 경우 적절한 용량을 정의하기 위해 세심한 의학적 감독이 필요합니다.
림비트릴 또는 기타 향정신성 물질로 치료받은 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 약물의 효과를 받는 동안 알코올 음료 섭취를 삼가야 합니다.
삼환계 항우울제와 신경이완제는 특히 소인이 있는 대상에서 뇌파검사 변화를 일으킬 수 있습니다. 드물게 경련이 관찰되었습니다. 따라서 림비트릴은 간질 병력이 있는 사람에게 주의해서 투여해야 합니다.
다른 항우울제와 마찬가지로 Limbitryl은 편집증 또는 망상 전 상태가 있는 상태에서 각성 징후를 유발할 수 있습니다.
MAO 억제제
삼환계 항우울제와 모노아민 산화효소 억제제(선택적 MAO-B 억제제 셀레길린, 가역적 MAO 억제제 모클로베마이드 포함)를 병용하는 환자에서 심각하고 때로는 치명적인 반응이 발생했습니다. 일부 환자는 세로토닌 증후군(세로토닌 증후군)과 유사한 증상을 보였습니다.
아미트립틸린 치료는 비가역적 비선택적 MAO 억제제 치료를 중단한 후 14일 이내에 시작해야 하며, 모클로베마이드 및/또는 셀레길린 치료를 중단한 후 1일 이내에 시작할 수 있습니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
드문 경우지만 삼환계 항우울제와 레보도파 제품을 병용할 때 바람직하지 않은 영향(고혈압 및 운동이상증 포함)이 보고되었습니다.
펜타닐로 치료받는 환자는 주의가 필요하다. 세로토닌 증후군은 펜타닐 함유 약물을 복용하는 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
자살/자살 생각
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살의 위험 증가와 관련이 있습니다.
항우울제로 치료하면 자살 생각과 자살 행동의 발달도 증가할 수 있습니다. 대조 연구의 분석에 따르면 치료 시작 시 환자의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 특히 소아 및 청소년이 영향을 받습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 처음 몇 주 동안 개선이 일어나지 않을 수 있기 때문입니다. 치료 또는 즉시 개선된 환자 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
Limbitryl이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 나타낸 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다.
정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 항우울제로 수행된 임상 시험의 메타 분석은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
항우울제로 치료받는 환자는 우울증이 악화되고 있다는 징후, 특히 안절부절 및/또는 정신운동 초조와 같은 자살 행동의 징후가 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다. 이것은 치료의 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 중요합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성을 알려야 합니다.
치료를 중단한 후에도 이러한 증상은 약물 중단 징후 또는 재발의 조기 경고 징후로 나타날 수 있으므로 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
환자의 가족(또는 간병인)에게 이러한 위험을 알리고 의심스러운 증상에 대처하는 방법을 교육해야 합니다.
항우울제 치료는 자해 위험이 있는 입원을 대신할 수 없습니다.
특히 치료를 시작할 때 자해의 위험을 줄이기 위해 이 약을 더 작은 팩으로 처방해야 합니다.
우울증과 함께 다른 정신과 진단도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있으므로 우울증 치료에 대해 설명한 것과 동일한 예방 조치를 준수해야 합니다.
정신 분열증 증상의 악화
다른 항우울제와 마찬가지로, 정신분열병 또는 분열정동성 정신병 환자는 우울감정 반응이 림비트릴로 치료될 때 정신분열증 증상의 악화를 경험할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에서 이전에 신경이완제를 사용한 모든 장기 치료를 계속해야 하지만 누적된 항콜린성 효과를 항상 고려해야 합니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 클로르디아제폭사이드의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 심리적, 신체적 의존을 유발할 수 있으며 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자 및 소인이 있는 환자에서 더 큽니다.
일단 신체적 의존이 확립되면, 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반할 것이다. 이들은 두통, 신체 통증, 떨림, 발한, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 수면 장애, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각, 섬망 또는 간질 발작.
해당 물질의 작용 기간에 따라 금단 현상은 치료 중단 후 몇 시간에서 일주일 또는 그 이상까지 시작될 수 있습니다.
중독의 위험을 최소화하기 위해 벤조디아제핀은 적응증을 주의 깊게 고려한 후에 처방되어야 하며 가능한 한 최단 기간 동안(예를 들어, 최면제로 사용하는 경우 일반적으로 4주 이내) 복용해야 하며 치료를 주기적으로 검토해야 합니다.
치료 중단
불면증 및 불안 반동:
벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 발생할 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응을 동반할 수 있다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
드물게, 삼환계 항우울제의 장기 치료를 중단한 후 2~7일 후에 경조증이나 조증이 보고되었습니다.
금단 현상이 발생하면 면밀한 의료 모니터링과 환자 지원이 필요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 행동 변화와 같은 반응이 벤조디아제핀을 사용할 때 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이 약을 투여하는 동안 이러한 현상이 발생하면 이 약의 사용을 중단해야 하며 이러한 반응은 어린이와 노인에서 발생할 가능성이 더 큽니다.
기타 - 신경이완 악성 증후군
아미트립틸린의 섭취와 관련하여 신경이완제 악성 증후군과 유사한 잠재적으로 생명을 위협하는 증후군이 보고되었습니다.
특별 환자 그룹
노인
고령자에게는 삼환계 항우울제와 신경이완제를 주의해서 투여해야 한다.
고령 환자의 용량은 적절하게 줄여야 합니다(섹션 4.2 참조).
또한, 다음 환자에게는 더 낮은 용량을 권장합니다. 만성 호흡 부전 호흡 억제의 위험 때문입니다.
간장애
간 및/또는 신부전이 있는 환자에서는 이차 반응이 강조되는 것을 피하기 위해 용량을 적절히 감량해야 합니다.
벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간장애 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신장 장애
신기능 장애가 있는 환자의 경우, 이차 반응이 강조되는 것을 피하기 위해 용량을 적절히 감량해야 합니다.
벤조디아제핀은 중증의 신장애 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료제로 사용되지 않습니다.
림비트릴은 특히 주의해서 사용해야 합니다.
- 심혈관 손상 환자;
- 요폐의 병력이 있는 환자;
- 편집증 또는 망상 전 상태의 환자에서.
특히 더운 여름에 삼환계 항우울제와 항콜린제 또는 신경이완제를 병용투여한 경우 발열이 보고되었다.
진성 당뇨병
당뇨병 환자를 치료할 때 림비트릴로 인해 혈당치가 현저히 떨어질 수 있다는 점에 주의해야 한다.
증가된 감수성 때문에 이 제품은 노인 환자, 기질적 뇌 손상 환자, 간 또는 신부전 환자 또는 전신 상태가 좋지 않은 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조). 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 하며 환자를 적절히 모니터링해야 합니다.
호흡 억제의 위험 때문에 만성 호흡 부전 환자의 치료에 더 낮은 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
중증 간 질환이 있는 환자는 뇌병증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 벤조디아제핀으로 치료해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
이 약으로 장기간 치료를 받는 환자에서 혈구수와 간 기능을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
아미트립틸린을 포함한 삼환계 항우울제는 특히 고용량 투여 시 ECG의 변화(QT 간격 연장), 부정맥(예: Torsades de pointes) 및 동성 빈맥을 유발하는 것으로 보고되었습니다.
수술이 필요한 경우 며칠 전에 제품의 치료를 중단해야 합니다.
림비트릴은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
삼환계 항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 소아를 대상으로 한 우울증 연구에서는 이 종류의 약물에 대한 효능이 입증되지 않았습니다. 다른 항우울제를 사용한 연구에서는 이러한 약물과 관련된 자살, 자해 및 적대감의 위험이 강조 표시되었습니다. 이러한 위험은 이러한 약물에서도 발생할 수 있습니다. 삼환계 항우울제.
또한 삼환계 항우울제는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용의 위험과 관련이 있습니다. 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 아동 및 청소년의 장기 안전성 데이터가 없다는 점을 염두에 두어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
림비트릴은 다른 중추 작용 의약품의 진정 효과를 증가시킬 수 있습니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정효과가 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다(섹션 4.7 참조).
삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린)와 아래 나열된 약물을 병용 투여하면 다음과 같은 효과가 나타날 수 있습니다.
CYP 450 3A4 억제제
클로르디아제폭사이드는 CYP450 3A4 동종효소에 의해 수산화됩니다. 특별한 상호작용 연구는 없지만 일반적으로 이 효소를 억제하거나 대사하는 약물(예: 마크로라이드 항생제, 아졸계 항진균제, 칼슘 채널 차단제, 프로테아제, 맥각 알칼로이드, 항우울제 및 다양한 약초 요법).
펜타닐
세로토닌 증후군은 펜타닐 함유 약물을 복용하는 환자에서 발생할 수 있습니다. 펜타닐 함유 약을 복용하기 전에 림비트릴을 복용하는 것은 의사와 상의해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
이 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 임신할 의사가 있거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료 중단을 고려해야 함을 알려야 합니다.
임산부에 대한 림비트릴의 사용에 대한 적절한 임상 데이터가 없습니다.
임신 첫 삼 분기와 마지막 삼 분기에 제품을 투여하지 마십시오. 추가 기간에는 약물이 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야합니다.
동물 연구에서 고용량의 아미트립틸린 투여 후 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
산모에게 고용량의 항우울제를 투여한 후 신생아에서 심장 및 호흡 기능 장애, 배뇨 및 배변, 동요를 포함한 금단 증상이 보고되었습니다.
클로르디아제폭사이드는 태반 장벽을 통과합니다. 성인 값과 비교하여 신생아의 반감기는 약 20% 증가했습니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량을 투여할 필요가 있는 경우 이 약의 약리 작용으로 인한 저체온증, 근육긴장저하 및 중등도 호흡억제 등 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 의약품.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 후기에 SSRI를 사용하면 태아에서 지속적인 폐고혈압의 위험이 증가할 수 있습니다. 위험은 임신 1000건당 약 5건입니다. 일반 인구에서 100번의 임신 중 1~2건의 태아에서 지속적인 폐고혈압이 나타납니다.
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 배설되므로 모유 수유모에게 투여해서는 안됩니다.
심각한 의학적 이유로 복용하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
림비트릴은 진정, 기억상실, 집중력 장애 및 근육 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 따라서 특히 알코올과 함께 복용하는 경우 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않은 경우, 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
졸음, 무딘 감정, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시 또는 항콜린성 반응(구강 건조, 변비, 배뇨 장애, 중등도 빈맥, 조절 장애)과 같은 일부 2차 효과가 치료 중 나타날 수 있습니다. ), 투여 용량에 따라 다릅니다. 이러한 증상은 자발적으로 또는 용량 조절 시 사라질 수 있습니다.
일시적인 피로 및 앞서 언급한 용량 관련 항콜린성 효과(구강 건조, 중등도 빈맥 및 조절 곤란)와 같은 일부 바람직하지 않은 효과는 일반적으로 치료 시작 시 발생하며 이러한 효과는 치료를 계속하면 종종 감소합니다.
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도 정보를 기반으로 합니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1/1 000,
희귀(≥ 1/10 000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
클래스 효과:
주로 50세 이상의 환자를 대상으로 수행된 역학 연구에서는 SSRI(세로토닌 재흡수 억제제) 및 삼환계 항우울제로 치료받은 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 위험 증가로 이어지는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하다. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
림비트릴은 활성 성분인 벤조디아제핀 클로르디아제폭사이드와 삼환계 항우울제 아미트립틸린에 의해 유발되는 중독 증상을 유발할 수 있으며, 독성은 삼환계 항우울제가 주된 역할을 합니다.
징후 및 증상
증상은 천천히 점진적으로 나타날 수도 있고 갑자기 예기치 않게 나타날 수도 있습니다.
처음 몇 시간 동안의 증상으로는 졸음 또는 흥분, 안절부절 및 환각, 산동, 빈맥, 요폐, 점막 건조, 장 운동 장애, 발작 및 열이 있습니다. 그 후: CNS 우울증의 갑작스러운 발병.
이것은 졸음이 뒤따를 수 있으며 결국 호흡 억제를 동반한 깊은 혼수 상태에 이를 수 있습니다.
깨어나면 혼란, 동요, 환각 및 운동 실조가 결국 돌아올 수 있습니다.
심장 증상은 다음과 같습니다: 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동); 심부전, 혈압 강하, 심인성 쇼크. 심부정맥은 큰 QRS 복합체의 형태로 병리학적 ECG 흔적에서 발생합니다 다른 전형적인 ECG 변화에는 QT 간격 연장 대사성 산증, 저칼륨혈증이 있습니다.
삼환계 항우울제를 과다 복용하면 사망에 이를 수 있습니다. 심한 경우에 벤조디아제핀을 과량투여하면 운동실조, 근육긴장, 긴장저하, 저혈압 및 호흡억제가 발생할 수 있으며, 드물게 혼수상태에 이르고 매우 드물게 사망에 이를 수 있습니다.
치료
어떤 약의 과다 복용을 치료할 때 더 많은 물질이 복용되었을 수 있음을 염두에 두어야 합니다..
고용량으로 인한 중독의 경우, 섭취 후 첫 1시간 이내에 활성탄 또는 위세척의 사용이 지시됩니다. 발작의 위험이 증가하기 때문에 위세척보다 활성탄을 사용하는 것이 좋습니다.
심각한 중독 및/또는 보호 반사 감소의 경우, 환자는 조기에 삽관해야 합니다.
일부 삼환계 항우울제의 경우 빠른 제거(이차 오염 제거)를 위해 활성탄의 반복 경구 투여가 효과적일 수 있습니다. 혈액투석은 2차 오염제거에 가치가 없습니다.
심혈관 및 호흡기 계통에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
심장 ECG 모니터링을 즉시 시작해야 합니다. 동맥 저혈압 및/또는 심실 부정맥이 ECG에서 큰 QRS 복합체(> 100msec)를 동반하는 경우, 중탄산나트륨 치료가 지시됩니다[(성인: 50-100mmol, 어린이: 1-2mmol/kg, AGBA를 면밀히 모니터링하면서 IV 볼루스 주사(5분 이내)] 혈압이 상승하고 ECG가 개선될 때까지 이를 반복할 수 있습니다. 그러나 7.50-7.55의 최대 동맥 pH 값에 도달할 때까지만.
필요한 경우 리도카인을 정맥 주사로 추가 투여할 수 있습니다.
서맥성 부정맥이 있는 환자에서는 임시 심박조율기를 삽입해야 합니다.
Torsades de pointes 다형성 심실 빈맥의 경우: 황산마그네슘 투여, 정맥내 주사로 8mmol. 느린; 10-15분 후에 반복할 수 있습니다. 필요한 경우 0.6-4.8mmol/h의 속도로 연속 주입합니다.
경련의 경우: IV 투여 벤조디아제핀. 특정 벤조디아제핀 해독제인 플루마제닐(flumazenil)의 투여는 벤조디아제핀의 항경련 효과를 감소시키기 때문에 발작 물질이 포함된 이 조합과 함께 사용하는 것은 금기입니다.
혼수 상태 및/또는 호흡 부전의 경우: 삽관 및 인공 환기.
동맥 pH를 증가시키기 위한 과호흡은 중탄산염을 동시에 투여하지 않는 경우에만 사용할 수 있습니다(강한 알칼리증의 위험).
심장 효과로 인해 피리도스티그민과 피소스티그민은 말초 및 중추 항콜린성 증상의 치료에 금기입니다.
감시는 최소 48시간 지속되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항우울제와 정신병 치료제.
ATC 코드: N06CA01.
Limbitryl의 두 가지 활성 성분은 우울증의 병인(내인성, 신경증, 반응성, 유기)에 관계없이 현저한 불안 요소와 함께 우울 상태의 치료에서 보완적인 방식으로 작용합니다.
삼환계 항우울제인 아미트립틸린은 기분을 상쾌하게 하고 우울증의 다른 증상을 개선하지만 일반적으로 치료 며칠 후에만 가능합니다.
정확한 작용 기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 항우울 효과는 주로 관련 말단에서 방출되는 생체 아민의 재흡수를 억제함으로써 얻어지는 것으로 추정된다(아민성 가설).
이미 첫 번째 투여 순간에 chlordiazepoxide - benzodiazepine -은 정동 영역에 대한 진정제, 보호 효과 및 불안 완화 효과를 발휘합니다. 이러한 종류의 물질의 특징적인 작용 기전은 주로 감마-아미노 부티르산(GABA)에 의해 매개되는 신경 억제의 향상에 기초합니다.
이 조합에서 클로르디아제폭사이드는 불안, 긴장 및 동요를 감소시킵니다. 이는 특히 치료 시작 시 종종 우울 증후군을 경험하는 환자에게 중요한 역할을 하는 증상입니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
아미트립틸린은 장관에서 빠르게 흡수되며 약 6시간 이내에 변하지 않는 활성 물질의 최고 혈장 농도가 나타나며 과량 투여 시 연동 억제로 인해 흡수가 느려질 수 있습니다. 아미트립틸린의 생체이용률은 45%에 불과하며, 이는 간에서 광범위한 초회 통과 대사에 기인합니다.
림비트릴의 경구 투여 후 클로르디아제폭사이드는 잘 흡수되고 전신적으로 거의 완전히 이용 가능합니다. 일반적으로 최대 혈장 수준은 약 2-4시간 이내에 도달합니다.
분포
정상 상태에서 겉보기 분포 부피는 amitriptyline의 경우 14 l/kg, chlordiazepoxide의 경우 0.3-0.4 l/kg에 이릅니다. 아미트립틸린과 클로르디아제폭사이드는 모두 혈장 단백질에 약 95% 결합되어 있습니다. 아미트립틸린 및 클로르디아제폭사이드 및 이들의 대사물은 혈액 뇌와 태반 장벽을 통과하여 어느 정도 모유에 도달합니다.
아미트립틸린이나 클로르디아제폭사이드 및/또는 이들의 활성 대사체에 대해 둘 다 혈장 농도와 임상 효과 사이에 직접적인 상관관계가 확립되어 있지 않습니다. 20-30 mg 클로르디아제폭사이드, 아미트립틸린의 경우 10-70 ng/ml 및 클로르디아제폭사이드의 경우 200-1100 ng/ml의 정상 상태 혈장 농도가 측정되었습니다.
생체 변형 간에서 아미트립틸린과 클로르디아제폭시드는 모두 상당한 탈메틸화 및 수산화 과정을 거칩니다.10-히드록시노르트립틸린 및 10-히드록시이미트립틸린 외에도 혈액에 존재하는 아미트립틸린의 주요 약리학적 활성 대사산물은 노르트립틸린입니다.
클로르디아제폭사이드는 주로 약리학적 활성 대사산물인 데스메틸클로르디아제폭사이드, 디목세팜 및 데스메틸디아제팜으로 대사됩니다.
제거
amitriptyline의 제거 반감기는 평균 15시간으로 다양하며, chlordiazepoxide의 평균 제거 반감기는 약 10시간입니다. 아미트립틸린 용량의 약 5%는 변화 없이 소변으로 배설되지만 주로 유리 또는 결합 대사물의 형태로 배설됩니다. 클로르디아제폭사이드 투여량의 1% 미만이 변화되지 않은 상태로 소변으로 배설됩니다.
특수 집단의 동역학
고령자 및 간부전 또는 신부전 환자에서 하나 이상의 약동학 및 대사 기능이 손상될 수 있습니다. 따라서 조건에 따라 활성 물질 및 활성 대사 산물의 가용성 및/또는 주어진 용량의 림비트릴의 약리학적 효과가 감소 또는 지연 또는 증가 및/또는 연장될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
일부 연구에서는 쥐와 생쥐 모두에서 태아 사망률의 증가가 관찰되었지만 어느 정도 이러한 현상은 모체 독성에 기인하기도 했습니다.
아미트립틸린
돌연변이 및 발암 가능성
Amitriptyline은 돌연변이 유발 효과에 대해 적절하게 조사되었습니다. 현재까지 수행된 연구에서는 그 사용과 관련된 돌연변이 가능성을 나타내지 않습니다. 발암 가능성을 결정하기 위한 장기 연구는 수행되지 않았습니다.
생식 독성
햄스터와 토끼를 대상으로 한 매우 높은 투여량(부분적으로는 어미에게 유독함)을 투여한 후 생식독성 연구에서 태아독성 및 최기형성 효과가 나타났습니다. 다른 항우울제의 경우 동물 실험에서 태아기에 노출된 새끼의 행동 장애가 나타납니다. 아미트립틸린에 대해 보고된 정보는 없습니다.
클로르디아제폭사이드
돌연변이 및 발암 가능성
클로르디아제폭사이드를 사용한 생체 내 및 시험관 내 연구는 돌연변이 유발 효과를 분명히 나타내었지만 유사한 테스트 시스템에서도 음성 결과가 나타났습니다.긍정적인 결과의 관련성은 현재 불분명합니다.
발암성 연구에 따르면 고용량으로 처리한 쥐(여기서는 주로 수컷 동물)에서 간 종양의 발생률이 더 높았지만 쥐에서는 종양 발생률의 증가가 관찰되지 않았습니다.
생식 독성
인간에 대한 이용 가능한 관찰은 기형 유발 효과에 대한 명확한 징후로 이어지지 않았습니다. 그러나 비뇨 생식기의 변화, 폐 기형 및 두개골 기형(뇌, 구개열), 새끼의 행동 장애 및 신경화학적 변화가 실험 동물 연구에서 관찰되었습니다.
일부 역학 연구에 따르면 구개열 발병 위험이 증가하고 다음과 같은 환경에 노출된 어린이에서 기형 및 정신 지체의 일부 사례가 있지만 임신 첫 단계에서 치료 용량의 벤조디아제핀 투여 시 기형 위험은 낮은 것으로 보입니다. 과다 복용 및 chlordiazepoxide 중독 후 태아기.
클로르디아제폭사이드는 태반 장벽을 가로질러 모유로 배설됩니다. 성인 값과 비교하여 신생아의 반감기는 약 20% 더 깁니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
각 캡슐에는 에틸셀룰로오스, 전분, 스테아르산마그네슘, 활석, 유당이 들어 있습니다.
캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄, 천연색소 E172
06.2 비호환성 "-
현재까지 알려진 특정 비호환성은 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3년: 유효 기간은 올바르게 보관된 온전한 제품을 의미합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 주의사항은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
패키지 전단지와 함께 판지 상자에 동봉된 알루미늄 및 플라스틱 재질의 물집.
림비트릴 12.5 mg / 5 mg 20 캡슐
림비트릴 25 mg / 10 mg 20 캡슐
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
메다 파마 스파
Felice Casati를 통해, 20
20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
림비트릴 12.5 mg / 5 mg 20 캡슐 AIC n. 021462066
림비트릴 25 mg / 10 mg 20 캡슐 AIC n. 021462078
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2010년 6월 갱신
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2017년 1월