유효 성분: 페소테로딘
TOVIAZ 4mg 서방성 정제
TOVIAZ 8 mg 서방성 정제
왜 Toviaz가 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
TOVIAZ는 페소테로딘 푸마르산염이라는 활성 물질을 함유하고 있으며 과민성 방광의 활동을 감소시키는 항무스카린제라고 하는 의약품 종류에 속하며 성인에서 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
TOVIAZ는 다음과 같은 과민성 방광의 증상을 치료합니다.
- 방광을 비울 때 제어할 수 없음(절박성 요실금)
- 방광을 비우고 싶은 갑작스러운 충동(소변 충동)
- 평소보다 더 자주 방광을 비워야 함(빈뇨 증가)
금기 Toviaz를 사용해서는 안 되는 경우
TOVIAZ를 복용하지 마십시오
- 페소테로딘, 땅콩 또는 콩 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우(섹션 2, "TOVIAZ에는 유당 및 대두유가 포함됨" 참조)
- 방광을 완전히 비울 수 없는 경우(요폐) - 위가 천천히 비워지는 경우(위 정체)
- 충분히 조절되지 않는 협각 녹내장(안구의 고혈압)이라는 안과 질환이 있는 경우
- 과도한 근력 약화(중증 근무력증)가 있는 경우
- 결장의 궤양 및 염증(중증 궤양성 대장염)이 있는 경우
- 비대하거나 비정상적으로 팽창된 결장이 있는 경우(비대해진 결장)
- 심각한 간 문제가 있는 경우.
- 신장 문제가 있거나 중등도에서 중증의 간 문제가 있고 이트라코나졸 또는 케토코나졸(진균 감염 치료에 사용), 리토나비르, 아타자나비르, 인디나비르, 사퀴나비르 또는 넬피나비르(치료를 위한 항바이러스제) 활성 물질이 포함된 약을 복용 중인 경우 AIDS), 클라리스로마이신 또는 텔리트로마이신(세균 감염 치료에 사용) 및 네파조돈(우울증 치료에 사용).
사용 시 주의 사항 Toviaz를 복용하기 전에 알아야 할 사항
페소테로딘이 항상 귀하에게 적합한 것은 아닙니다. 다음 중 하나에 해당하는 경우 TOVIAZ를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 방광을 완전히 비우는 데 어려움이 있는 경우(예: 전립선 비대증으로 인해)
- 배변 횟수가 줄었거나 심한 변비로 고생한 적이 있는 경우
- 협각 녹내장이라는 안과 질환으로 치료를 받고 있는 경우
- 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 경우 의사가 약의 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다
- 혈압의 변화 또는 장 또는 성기능의 문제와 같은 증상과 함께 발생하는 자율 신경병증이라는 질병이 있는 경우
- 음식의 통과 및/또는 소화에 영향을 미치는 위장 질환이 있는 경우
- 속쓰림이나 트림이 있는 경우
- 요로 감염이 있는 경우 의사가 특정 항생제를 처방해야 할 수도 있습니다.
심장 문제: 다음 조건 중 하나라도 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- QT 연장으로 알려진 "비정상적" ECG(심장 추적)가 있거나 이러한 장애를 유발하는 약을 복용 중입니다.
- 심장 박동이 느리다(서맥)
- 심근 허혈(심장 근육에 대한 혈액 공급 감소), 불규칙한 심장 박동 또는 심부전이라는 심장 질환으로 고통받습니다.
- 혈액 내 매우 낮은 수준의 칼륨 수치를 나타내는 저칼륨혈증이 있는 경우.
어린이 및 청소년
이 약이 그들에게 효과적이고 안전한지 아직 확립되지 않았으므로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 이 약을 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Toviaz의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다른 약과 함께 TOVIAZ를 복용할 수 있는지 의사가 알려줄 것입니다.
아래 목록에 나열된 약을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오. 페소테로딘과 동시에 복용하면 구강 건조, 변비, 방광을 완전히 비우기 어려움 또는 졸음과 같은 효과를 악화시키거나 더 자주 나타날 수 있습니다.
- 활성 성분으로 아만타딘을 함유하는 의약품(파킨슨병 치료에 사용)
- 메토클로프라미드를 함유한 의약품과 같이 위장 운동성을 증가시키거나 위경련 또는 경련을 완화하고 여행자 질병을 예방하는 데 사용되는 일부 의약품
- 항우울제 및 신경이완제와 같은 정신병 치료에 사용되는 일부 의약품.
또한 다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 다음 활성 물질을 포함하는 의약품은 페소테로딘의 분해를 증가시켜 그 효과를 감소시킬 수 있습니다. 세인트 존스 워트(약초), 리팜피신(세균 감염 치료에 사용), 카바마제핀, 페니토인 및 페노바르비탈 "간질)의 치료를 위해
- 이트라코나졸 또는 케토코나졸(진균 감염 치료에 사용), 리토나비르, 아타자나비르, 인디나비르, 사퀴나비르 또는 넬피나비르(AIDS 치료에 사용되는 항바이러스 약물), 클래리트로마이신 또는 텔리트로마이신 (박테리아 감염 치료에 사용), 네파조돈(우울증 치료에 사용), 플루옥세틴 또는 파록세틴(우울증 또는 불안 치료에 사용), 부프로피온(금연 또는 우울증 치료에 사용), 퀴니딘(부정맥 치료에 사용) 및 시나칼셋(사용 갑상선 기능 항진증을 치료하기 위해)
- 활성 물질 메타돈을 함유한 의약품(심각한 통증 및 중독 문제를 치료하는 데 사용됨).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
페소테로딘이 임신과 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 임신 중인 경우 TOVIAZ를 복용해서는 안 됩니다. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사와 상담하십시오.
페소테로딘이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 TOVIAZ로 치료받는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
TOVIAZ는 흐린 시력, 현기증 및 졸음을 유발할 수 있습니다. 이러한 영향이 발생하면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
TOVIAZ는 유당과 대두유를 함유하고 있습니다.
TOVIAZ에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
TOVIAZ는 대두유를 함유하고 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Toviaz 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
TOVIAZ의 권장 시작 용량은 1일 4mg 정제 1개입니다. 약에 대한 귀하의 반응에 따라 의사는 하루에 8mg 정제 1개로 복용량을 늘릴 수 있습니다.
정제는 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 하며, 정제를 씹지 마십시오. TOVIAZ는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
약 복용을 상기시키기 위해 매일 같은 시간에 약을 복용하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
TOVIAZ 복용을 잊은 경우
정제 복용을 잊은 경우 기억하는 즉시 복용하되 하루에 1정 이상 복용하지 마십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
TOVIAZ 복용을 중단하면
TOVIAZ 복용을 중단하면 과민성 방광의 증상이 다시 나타나거나 악화될 수 있으므로 먼저 의사와 상의하지 않고 TOVIAZ 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Toviaz를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
처방된 것보다 더 많은 정제를 복용했거나 다른 사람이 실수로 정제를 복용한 경우 즉시 의사나 병원에 연락하여 정제 팩을 보여주십시오.
부작용 Toviaz의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 부작용은 심각할 수 있습니다
드물게 혈관부종을 포함한 심각한 알레르기 반응이 발생했습니다. 얼굴, 입 또는 목이 붓는 경우 TOVIAZ 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
기타 부작용
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
구강건조증이 나타날 수 있습니다. 이 효과는 일반적으로 경미하거나 보통입니다. 이것은 충치의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 하루에 두 번 정기적으로 이를 닦고 의심스러운 경우 치과 의사와 상담해야 합니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 건조한 눈
- 변비
- 소화 장애(소화불량)
- 방광을 비울 때 과도한 긴장 또는 통증(배뇨곤란)
- 현기증
- 두통
- 복통
- 설사
- 아픈 느낌 (메스꺼움)
- 수면 장애(불면증)
- 목구멍의 건조
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 요로 감염
- 졸음
- 미각 장애(미각 장애)
- 현기증
- 발진
- 피부의 건조
- 가려움
- 위장의 불쾌한 느낌
- 장내 가스(장창)
- 방광을 완전히 비우기 어려움(요실금)
- 배뇨 지연(배뇨 지연)
- 극도의 피로(탈진)
- 빠른 심장 박동(빈맥)
- 두근거림
- 간 문제
- 기침
- 비강 건조
- 목 쓰림
- 위산 역류
- 흐린 시야
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 두드러기
- 착란
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 "EXP" 뒤에 물집이 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
TOVIAZ가 포함하는 것
활성 성분은 페소테로딘 푸마레이트입니다.
토비아즈 4mg
- 각 서방성 정제에는 3.1mg의 페소테로딘에 해당하는 4mg의 페소테로딘 푸마레이트가 포함되어 있습니다.
토비아즈 8mg
- 각 서방성 정제에는 6.2mg의 페소테로딘에 해당하는 8mg의 페소테로딘 푸마레이트가 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 자일리톨, 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 하이프로멜로스, 글리세린 디베네이트, 활석.
- 코팅: 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄, 마크로골, 활석, 대두 레시틴, 인디고 카민 알루미늄 레이크(E132).
TOVIAZ의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
TOVIAZ 4mg 서방정은 연한 파란색의 타원형이며 양면이 바깥쪽으로 휘어져 있고 필름으로 코팅되어 있으며 한 면에 "FS"가 새겨져 있습니다.
TOVIAZ 8mg 서방정은 청색의 타원형이며 양면이 바깥쪽으로 휘어져 있고 필름으로 코팅되어 있고 한 면에 "FT"가 새겨져 있다.
TOVIAZ는 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 및 100 지속 방출 정제의 물집으로 제공됩니다.
또한 TOVIAZ는 30개 또는 90개의 정제가 들어 있는 HDPE 병으로도 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TOVIAZ 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
TOVIAZ 4mg 서방성 정제:
각 서방성 정제에는 3.1mg의 페소테로딘에 해당하는 4mg의 페소테로딘 푸마레이트가 포함되어 있습니다.
TOVIAZ 8 mg 서방성 정제:
각 서방성 정제에는 6.2mg의 페소테로딘에 해당하는 8mg의 페소테로딘 푸마레이트가 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
TOVIAZ 4mg 서방성 정제:
각 4mg 지속 방출 정제에는 0.525mg의 대두 레시틴과 91.125mg의 유당이 들어 있습니다.
TOVIAZ 8 mg 서방성 정제:
각 8mg의 서방성 정제에는 0.525mg의 대두 레시틴과 58,125mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
장기 방출 정제.
TOVIAZ 4mg 서방성 정제:
4mg 정제는 연한 파란색, 타원형, 양면이 볼록한 필름으로 코팅되어 있으며 한쪽 면에 "FS"가 새겨져 있습니다.
TOVIAZ 8 mg 서방성 정제:
8mg 정제는 파란색, 타원형, 양면이 볼록한 필름으로 코팅되어 있으며 한쪽 면에 siglàFT "가 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
과민성 방광 증후군이 있는 성인 환자에서 발생할 수 있는 증상(빈뇨 증가 및/또는 절박성 및/또는 절박성 요실금)의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인(노인 포함)
권장 시작 용량은 1일 1회 4mg입니다. 개별 반응에 따라 1일 1회 8mg까지 증량할 수 있다. 최대 일일 복용량은 8mg입니다.
치료의 완전한 효과는 2주에서 8주 사이에 관찰되었으므로 치료 8주 후에 개별 환자에 대한 유효성을 재평가하는 것이 좋습니다.
강력한 CYP3A4 억제제와 병용 치료를 받고 있는 정상 신장 및 간 기능을 가진 환자에서 이 약의 1일 최대 용량은 1일 1회 4mg이어야 합니다(섹션 4.5 참조).
특수 인구
신장 및 간부전
중등도 및 강력한 CYP3A4 억제제의 병용 요법이 없거나 존재하는 경우 신장 및 간 장애가 있는 피험자에 대한 권장 용량은 다음 표에 나와 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.2 참조).
TOVIAZ는 중증 간 장애가 있는 피험자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
18세 미만 아동에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았으며,
데이터가 없습니다.
투여 방법
정제는 1일 1회 약간의 물과 함께 복용하고 통째로 삼켜야 합니다.TOVIAZ는 음식과 함께 또는 음식 없이 투여할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제, 땅콩 또는 대두에 과민증
• 요폐
• 위 정체
• 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장
• 중증 근무력증
• 심한 간부전(Child Pugh C)
• 중등도에서 중증의 간 또는 신장애가 있는 피험자에서 강력한 CYP3A4 억제제의 병용
• 중증 궤양성 대장염
• 비대해진 결장.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다음과 같은 환자에게는 TOVIAZ를 주의해서 사용해야 합니다.
• 요폐의 위험이 있는 임상적으로 유의한 방광 유출 차단(예: 양성 전립선 비대증으로 인한 임상적으로 유의한 전립선 비대, 섹션 4.3 참조)
• 폐쇄성 위장 장애(예: 유문 협착증)
• 식도염을 유발하거나 악화시킬 수 있는 위식도 역류 및/또는 병용 약물(예: 경구 비스포스포네이트)
• 위장 운동성 감소
• 자율신경병증
• 조절된 폐쇄각 녹내장
활성 대사체에 대한 노출이 증가할 것으로 예상되는 환자에게 페소테로딘을 처방하거나 용량을 증량할 때는 주의해야 합니다(섹션 5.1 참조).
- 간부전(섹션 4.2, 4.3 및 5.2 참조)
- 신부전(섹션 4.2, 4.3 및 5.2 참조)
- 강력하거나 중등도의 CYP3A4 억제제의 병용 투여(섹션 4.2 및 4.5 참조)
- 강력한 CYP2D6 억제제의 병용 투여(섹션 4.5 및 5.2 참조).
복용량을 늘리십시오
이러한 요인이 복합된 환자에서 약물 노출이 더 증가할 것으로 예상되며, 용량 의존적 항무스카린 관련 이상반응이 발생할 가능성이 있습니다. 용량을 1일 1회 8mg으로 증량할 수 있는 환자 집단의 경우, 용량 증량에 앞서 개별 반응 및 내약성을 평가해야 합니다.
항무스카린제로 치료를 고려하기 전에 모든 유기적 원인을 배제해야 합니다. 신경성 기원의 배뇨근 과다활동이 있는 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
페소테로딘 치료를 시작하기 전에 빈뇨의 다른 원인(심부전 또는 신장 질환의 치료)을 평가해야 합니다. 요로 감염이 있는 경우 적절한 의학적 접근을 취해야 합니다/항균 요법을 시작해야 합니다.
혈관부종
혈관부종이 페소테로딘에서 보고되었으며 첫 번째 투여 후 일부 사례에서 발생했습니다. 혈관부종이 발생하면 페소테로딘 치료를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야 합니다.
CYP3A4의 강력한 유도제
페소테로딘과 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 워트)의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
QT 연장
TOVIAZ는 QT 간격 연장의 위험이 있는 환자(예: 저칼륨혈증, 서맥 및 QT 간격 연장 약물의 병용 투여) 및 관련 기존 심장 질환(예: 심근 허혈, 부정맥, 울혈성 심부전)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. ) (섹션 4.8 참조). 이것은 특히 강력한 CYP3A4 억제제를 복용할 때 적용됩니다(섹션 4.2, 4.5 및 5.1 참조).
유당
TOVIAZ 서방정에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약물 상호 작용
페소테로딘을 다른 항무스카린제 및 항콜린성 약물(예: 아만타딘, 삼환계 항우울제, 일부 신경이완제)과 병용 투여하는 경우 더 현저한 치료 및 바람직하지 않은 효과(예: 변비, 건조)를 초래할 수 있으므로 주의해야 합니다. 졸음, 요폐).
페소테로딘은 메토클로프로마이드와 같이 위장관의 운동성을 자극하는 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
약동학적 상호작용
자료 시험관 내 임상적으로 관련된 혈장 농도에서 페소테로딘의 활성 대사체가 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 또는 3A4를 억제하지 않고 CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 또는 3A4를 유도하지 않음을 입증합니다. & EGRAVE; 따라서 페소테로딘은 이러한 효소에 의해 대사되는 의약품의 청소율을 변경하지 않을 것입니다.
CYP3A4 억제제
강력한 CYP3A4 억제제
케토코나졸 200mg을 1일 2회 동시 투여하여 CYP3A4를 억제한 후, 페소테로딘의 활성 대사산물의 Cmax 및 AUC 값은 CYP2D6의 광범위한 대사자에서 각각 2.0배 및 2.3배, 2배 증가했습니다. , 1 및 CYP2D6 대사 불량자에서 2.5배. 따라서 페소테로딘의 최대 용량은 강력한 CYP3A4 억제제(예: 아타자나비르, 클래리스로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르(및 퀴나나비르를 부스트한 모든 치료)와 병용 투여하는 경우 4mg으로 제한해야 합니다. 텔리트로마이신(섹션 4.2 및 4.4 참조).
중등도의 CYP3A4 억제제
중등도의 CYP3A4 억제제 플루코나졸을 2일 동안 1일 2회 200mg의 용량으로 병용 투여하여 CYP3A4를 차단한 후, 페소테로딘의 활성 대사물의 Cmax 및 AUC 값은 각각 약 19% 및 27% 증가했습니다. 중등도의 CYP3A4 억제제(예: 에리트로마이신, 플루코나졸, 딜티아젬, 베라파밀 및 자몽 주스)가 있는 경우 용량 조절이 권장되지 않습니다.
약한 CYP3A4 억제제
약한 CYP3A4 억제제(예: 시메티딘)의 효과는 조사되지 않았으며 중등도 억제제의 효과를 초과할 것으로 예상되지 않습니다.
CYP3A4 유도제
1일 1회 리팜피신 600mg을 병용 투여하여 CYP3A4를 유도한 후, 페소테로딘의 활성 대사산물의 Cmax 및 AUC 값은 페소테로딘 8mg을 경구 투여한 후 각각 약 70% 및 75% 감소했습니다.
CYP3A4 유도는 치료 수준 이하의 혈장 수준을 유발할 수 있습니다. CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈, 페니토인, 세인트 존스 워트)의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
CYP2D6 억제제
CYP2D6 억제제와의 상호작용은 임상적으로 테스트되지 않았습니다. 활성 대사체의 평균 Cmax 및 AUC 값은 광범위한 대사체보다 CYP2D6 불량한 대사체에서 각각 1.7 및 2.0배 더 높습니다. CYP2D6의 억제제 효능의 동시 투여는 다음을 유발할 수 있습니다. 약물 노출의 증가와 부작용의 증가. 4mg으로의 용량 감량이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
경구 피임약
페소테로딘은 경구 호르몬 피임법에 의한 배란 억제에 영향을 미치지 않으며, 페소테로딘 존재하에서 에티닐에스트라디올과 레보놀게스트렐을 함유하는 복합 경구 피임제의 혈장 농도 변화는 발생하지 않습니다.
와파린
건강한 지원자를 대상으로 한 임상 연구에서 페소테로딘 8mg을 1일 1회 투여하면 단일 용량의 와파린의 약동학 또는 항응고 활성에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 페소테로딘의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물에 대한 페소테로딘의 생식 독성 연구는 최소 배아독성을 나타냅니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다 임신 중에는 TOVIAZ의 사용을 권장하지 않습니다.
수유 시간
페소테로딘이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 TOVIAZ로 치료하는 동안 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
인간의 생식능력에 대한 페소테로딘의 효과를 평가하기 위한 임상 연구는 수행되지 않았습니다. Fesoterodine fumarate는 생쥐의 수컷 또는 암컷 수태능에 영향을 미치지 않았으며, 생쥐의 생식 기능이나 태아의 초기 배 발달에도 영향을 미치지 않았습니다(자세한 내용은 섹션 5.3 참조). 가임 여성은 가임력 데이터가 부족하다는 사실을 인지해야 하며, TOVIAZ는 개별 혜택과 위험을 평가한 후에만 처방되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TOVIAZ는 운전 또는 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미칩니다. 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 시야 흐림, 현기증 및 졸음과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
총 2,859명의 과민성방광 환자를 대상으로 한 위약대조 임상시험에서 페소테로딘의 안전성이 평가되었으며 이 중 780명이 위약을 투여받았다.
페소테로딘의 약리학적 특성으로 인해 치료는 구강 건조, 안구 건조, 소화 불량 및 변비와 같은 경증 내지 중등도의 항무스카린 효과를 유발할 수 있습니다. 요폐의 에피소드는 드물게 발생할 수 있습니다.
유일한 매우 흔한 이상반응인 구강건조증은 위약군에서 8.5%인 데 비해 페소테로딘 치료군에서 28.8%의 빈도로 발생했습니다. 대부분의 이상반응은 치료 첫 달에 발생했으며, 장기간 치료 후 발생할 수 있는 200ml 이상의 요폐 또는 잔뇨량으로 분류된 경우를 제외하고는 남성에서 여성보다 피험자에서 더 자주 발생했습니다.
이상반응 표
아래 표는 위약 대조 임상 시험 및 시판 후 경험에서 얻은 치료 중 이상반응의 빈도를 나타냅니다. 1/100,
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
페소테로딘에 대한 임상 시험에서 간 효소의 상승된 상승이 위약군과 다르지 않은 발병 빈도로 보고되었습니다. 페소테로딘 치료와의 관계는 불분명합니다.
페소테로딘 4mg으로 치료받은 782명, 페소테로딘 8mg으로 785명, 페소테로딘 12mg으로 222명, 위약으로 780명에서 심전도를 실시했다. 페소테로딘으로 치료받은 환자에서 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 위약으로 치료받은 환자에서 발견된 간격과 다르지 않았습니다.기준선 후 QTc ≥ 500ms 또는 QTc 증가 ≥ 60ms의 발생률은 1, 9%, 페소테로딘 4mg, 8mg, 12mg 및 위약의 경우 각각 1.3%, 1.4% 및 1.5% 이러한 데이터의 임상 관련성은 개별 위험 요소 및 개별 환자 감수성에 따라 다릅니다(섹션 4.4 참조).
일반적으로 페소테로딘 치료 첫 주 이내에 시판 후 환경에서 카테터 삽입이 필요한 요폐 사례가 보고되었습니다. 이러한 사례는 주로 양성 전립선 비대증의 병력이 있는 남성의 노인 남성(65세 이상)과 관련되었습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
페소테로딘을 포함한 항무스카린제를 과량 투여하면 심각한 항콜린 효과가 나타날 수 있습니다. 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다. 과다 복용의 경우 ECG 모니터링이 권장되며 QT 연장을 관리하기 위한 표준 지원 조치도 취해야 합니다. 페소테로딘은 임상 연구에서 최대 28mg/일의 용량으로 안전하게 투여되었습니다.
페소테로딘 과다 복용의 경우 환자는 위 세척과 활성탄으로 치료해야 합니다. 증상은 다음과 같이 치료해야 합니다.
- 심한 중추 항콜린 작용(예: 환각, 심한 각성): 피소스티그민으로 치료
- 경련 또는 현저한 흥분: 벤조디아제핀으로 치료
- 호흡부전 : 인공호흡으로 치료
- 빈맥: β-차단제로 치료
- 요폐: 카테터를 사용하여 처리
- 산동: 필로카르핀 점안액으로 치료하거나 환자를 어두운 방으로 데려갑니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비뇨기과, 비뇨기 진경제, ATC 코드: G04B D11.
행동의 메커니즘
Fesoterodine은 특정 경쟁적 무스카린 수용체 길항제입니다. 비특이적 혈장 에스테라제에 의해 빠르고 광범위하게 가수분해되어 페소테로딘의 주요 약리 활성 성분인 5-하이드록시메틸 유도체의 주요 활성 대사산물입니다.
임상 효능 및 안전성고정 용량 4mg 및 8mg 페소테로딘의 효능은 여성(79%) 및 남성(21%) 환자를 대상으로 한 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구 2건에서 평가되었습니다. ) 평균 58세(19~91세 범위) 환자의 33%는 65세 이상, 11%는 75세 이상이었습니다.
치료 종료 시, 페소테로딘으로 치료받은 환자는 위약과 비교하여 24시간 동안의 배뇨 횟수와 24시간 동안의 절박성 요실금 에피소드의 횟수에서 통계적으로 유의한 평균 감소를 보였습니다. 유사하게, 반응률(4점 치료 혜택 척도를 사용하여 자신의 상태를 "상당히 개선됨" 또는 "개선됨"으로 보고한 환자의 %)은 위약보다 페소테로딘에서 유의하게 더 높았습니다. 또한, 페소테로딘은 배뇨당 배뇨 요량의 평균 변화와 주당 정상 요실금 일수의 평균 변화를 개선했습니다(아래 표 1 참조).
표 1: 선택된 1차 및 2차 평가변수에 대한 기준선에서 치료 종료까지의 평균 변화
# 기본 엔드포인트
심장 전기 생리학
QT 간격에 대한 페소테로딘 4mg 및 8mg의 효과는 45세에서 65세 사이의 남녀 261명을 대상으로 위약 및 양성 대조군(목시플록사신 400mg)에 대해 수행된 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 연구에서 신중하게 평가되었습니다. 3일 동안 매일 치료를 받으면서 몇 년. Fridericia 교정 방법으로 평가한 기준선에서 QTc의 변화는 활성 치료와 위약 그룹 간의 차이를 나타내지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
비특이적 혈장 에스테라제에 의한 빠르고 광범위한 가수분해로 인해, 경구 투여 후 혈장 중 페소테로딘의 존재는 검출되지 않았다.
활성 대사 산물의 생체 이용률은 52%입니다. 4~28mg의 페소테로딘을 단일 또는 다중 용량으로 경구 투여한 후 활성 대사체의 혈장 농도는 용량에 비례합니다. 최대 혈장 수준은 약 5시간 후에 도달합니다. 페소테로딘의 첫 번째 투여 후에 치료 혈장 수준에 도달합니다. 여러 번 투여 후 축적이 발생하지 않습니다.
분포
활성 대사 산물의 혈장 단백질 결합은 약 50%가 알부민 및 알파-1 산 당단백질에 결합되어 낮습니다. 활성 대사 산물의 정맥 주입 후 평균 정상 상태 분포 용적은 169 리터와 같습니다.
생체 변형
경구 투여 후, 페소테로딘은 활성 대사물로 빠르고 광범위하게 가수분해되며, 이는 차례로 CYP2D6 및 CYP3A4와 함께 간에서 카복실 대사물인 카복실-N-데이소프로필 및 N-데이소프로필로 대사됩니다. 이러한 대사 산물은 fesoterodine의 항무스카린 활성에 크게 기여하지 않습니다.활성 대사 산물의 평균 Cmax 및 AUC 값은 광범위한 대사보다 CYP2D6 불량 대사에서 각각 1.7배 및 2.0배 더 높습니다.
제거
간 대사 및 신장 배설은 활성 대사 산물의 제거에 크게 기여합니다. 페소테로딘의 경구 투여 후 투여량의 약 70%가 활성 대사체(16%), 카르복시 대사체(34%), 카르복시-N-데스이소프로필 대사체(18%) 또는 N-데이소프로필 대사체(1)로 소변에서 회수되었습니다. %), 더 적은 양(7%)이 대변에서 발견되었습니다. 경구 투여 후 활성 대사물의 최종 반감기는 약 7시간이며 흡수 속도에 의해 제한됩니다.
연령 및 성별
이 하위 집단에서는 용량 조절이 권장되지 않습니다. 페소테로딘의 약동학은 연령과 성별에 따라 크게 영향을 받지 않습니다.
소아 인구
페소테로딘의 약동학은 소아 환자에서 평가되지 않았습니다.
신부전
경증 또는 중등도의 신장애 환자(GFR 30-80 ml/min)에서 활성 대사체의 Cmax 및 AUC 값은 건강한 대상에 비해 각각 최대 1.5배 및 1.8배 증가합니다. 중증 신부전증(GFR) 환자의 경우
간부전
중등도 간장애 환자(Child Pugh B)에서 활성 대사체의 Cmax 및 AUC 값은 건강한 대상체에 비해 각각 1.4배 및 2.1배 증가했습니다. 중증 간장애 환자에 대한 페소테로딘의 약동학은 연구되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 연구에서 안전약리학, 일반 독성, 유전 독성 및 발암성, 활성 성분의 약리학적 효과와 관련된 것을 제외하고 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았습니다.
생식 연구는 모체에 독성이 있는 것과 유사한 용량에서 배아독성을 최소화하는 것으로 나타났습니다(흡수, 착상 전 및 착상 후 손실의 증가된 사례).
페소테로딘의 활성 대사 산물의 농도가 치료제보다 높으면 인간 ether-à-go-go-related gene(hERG)의 복제된 채널에서 K + 이온의 전류가 억제되고 작용 지속 시간이 연장됩니다. 분리된 개 Purkinje 섬유에서 잠재적(70% 및 90% 재분극) 그러나 의식이 있는 개에서 1일 1회 페소테로딘 8mg을 투여한 경우 활성 대사 산물은 최소 33배의 혈장 노출에서 QT 및 QTc 간격에 영향을 미치지 않았습니다. 인간 대상에서 발견된 평균 최대 유리 혈장 농도는 광범위한 대사자로 인식되었으며, CYP2D6의 불량한 대사자로 인식된 대상에서 측정된 것보다 21배 더 높습니다.
생쥐를 대상으로 한 수태능 및 초기 배아 발달 연구에서 페소테로딘은 최고 등급(45mg/kg/일)에서 수컷 또는 암컷 수태능에 영향을 미치지 않았습니다. 생쥐에서 페소테로딘은 무독성 모체 용량에서 생식 기능이나 태아의 초기 배아 발달에 영향을 미치지 않았지만, 독성 용량에서 황체, 착상 부위 및 생존 태아의 약간의 감소가 보고되었지만 모체 45 mg/kg /일 둘 다 무영향량(관찰되지 않은 영향 수준 - NOEL) 모체와 생식 및 배아 발달의 초기 단계에 대한 영향에 대한 NOEL 값은 모두 15 mg/kg/일이었습니다. AUC에 기초하여, 전신 노출은 최대 권장 인간 용량(MRHD)에서 인간보다 마우스에서 0.6~1.5배 더 높았지만, 마우스의 최고 혈장 농도를 고려하면 5~9배 더 높았다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
자일리톨
유당일수화물
미정질 셀룰로오스
하이프로멜로스
글리세린 디베네이트
활석
코팅 필름
폴리비닐알코올
이산화티타늄(E171)
마크로골
활석
대두 레시틴
인디고 카민(E132)을 함유한 알루미늄 호수
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
TOVIAZ 4mg 서방성 정제:
TOVIAZ 4mg 정제는 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 또는 100개의 정제가 들어 있는 상자에 알루미늄-알루미늄 물집으로 포장되어 있습니다. 또한 TOVIAZ 4mg 정제는 30개 또는 90개 정제가 들어 있는 HDPE 병에 포장되어 있습니다.
TOVIAZ 8 mg 서방성 정제:
TOVIAZ 8mg 정제는 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 또는 100개의 정제가 들어 있는 상자에 알루미늄-알루미늄 물집으로 포장되어 있습니다. 또한 TOVIAZ 8 mg 정제는 30 또는 90 정제가 포함된 HDPE 병에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 리미티드
램스게이트 로드
샌드위치
켄트 CT13 9NJ
영국
08.0 마케팅 승인 번호
TOVIAZ 4mg 서방성 정제:
EU / 1/07/386 / 001-005
038699017
038699029
038699031
038699043
038699056
EU / 1/07/386/011
038699118
EU / 1/07/386 / 013-014
EU / 1/07/386/017
EU / 1/07/386/019
038699195
TOVIAZ 8 mg 서방성 정제:
EU / 1/07/386 / 006-010
038699068
038699070
038699082
038699094
038699106
EU / 1/07/386/012
038699120
EU / 1/07/386 / 015-016
EU / 1/07/386/018
EU / 1/07/386/020
038699207
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2007년 4월 20일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 4월 20일
10.0 텍스트 개정일
2012년 9월 15일