유효 성분: 테스토스테론(Testosterone undecanoate)
Andriol 40 mg 연질 캡슐
Andriol이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
안드리올은 남성 성기의 발달을 담당하는 안드로겐이라는 성 호르몬 그룹에 속하는 테스토스테론 운데카노에이트를 활성 성분으로 함유하고 있습니다.
Andriol은 테스토스테론 결핍(남성 성선 기능 저하증)으로 인한 다양한 건강 문제의 치료를 위해 성인 남성의 테스토스테론을 대체하는 데 사용됩니다. 이 상태는 두 가지 별도의 혈액 테스토스테론 측정으로 확인해야 하며 다음과 같은 임상 증상을 포함해야 합니다.
무력
불모
가난한 성적 욕망
피로
우울한 기분
낮은 호르몬 수치로 인한 뼈 손실
Andriol을 사용해서는 안되는 경우 금기
안드리올을 복용하지 마십시오
- 테스토스테론 운데카노에이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 유방암에 걸렸거나, 겪었거나 또는 의심되는 경우("경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
- 고혈압(고혈압)이 있는 경우;
- 신장 질환(신 증후군)을 앓고 있는 경우;
- 심각한 간 질환(심각한 간 기능 장애)이 있거나 간암에 걸린 적이 있는 경우;
- 소변과 혈액 내 칼슘 농도가 높은 경우(고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증)("경고 및 주의사항" 섹션 참조)
Andriol은 여성에게 사용하도록 지정되지 않았으며 임신 또는 수유 중에는 사용해서는 안 됩니다(섹션 2 "임신 및 모유 수유" 참조).
사용상의 주의사항 안드리올을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Andriol을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
담당 의사는 치료 시작 전에 처음 12개월 동안은 3개월마다, 그 이후에는 1년에 한 번씩 정기적으로 다음 검사와 방문을 받습니다.
- 전립선 조절;
- 혈액 검사.
치료 전과 치료 중에 의사는 혈액 내 테스토스테론 수치, 전체 혈구 수와 같은 혈액 검사를 수행해야 합니다. 의사는 특히 노인인 경우 주의 깊게 검사할 것입니다.
- 혈중 칼슘 수치가 높은 경우(고칼슘혈증) 및/또는 이를 유발할 수 있는 질병(신장 질환, 전립선암, 유방암, 기타 암 및 골격 전이 - "안드리올 복용 금지" 섹션 참조). 안드로겐으로 치료하는 동안 혈중 칼슘 수치가 높으면(고칼슘혈증), 의사는 안드리올 복용을 중단할 것을 요청할 것입니다. 정상적인 칼슘 수치가 회복된 후에야 Andriol 치료를 재개할 것입니다.
- 일반적으로 안드로겐으로 당뇨병을 앓고 있고 Andriol이 당뇨병 환자의 당을 대사하는 신체의 능력을 증가시킬 수 있는 경우(기타 의약품 및 Andriol 참조);
- 일반적으로 안드로겐으로 혈액 희석제(항응고제 요법)를 복용하고 있고 Andriol이 혈액 희석제 효과를 증가시킬 수 있는 경우(다른 의약품 및 Andriol 참조);
- 수면 무호흡증(수면 중 일시적인 호흡 중단)이 있는 경우
- 과체중이거나 만성 폐 질환이 있는 경우. 이 경우 신중한 의학적 평가가 필요합니다.
치료는 즉시 중단되어야 합니다:
- 심각한 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 경우 Andriol 치료는 체내 수분 축적의 형태로 심각한 합병증을 유발할 수 있으며 때로는 (울혈성) 심부전을 동반합니다.
- 악화 또는 재발의 위험이 있어 심근경색, 심부전, 고혈압(고혈압)을 일으킨 적이 있는 경우
- 간질로 고통받는 경우;
- 심하고 빈번한 두통(편두통)으로 고통받는 경우.
테스토스테론이 혈압을 상승시킬 수 있으므로 고혈압이 있거나 고혈압 치료를 받고 있는 경우 의사에게 알리십시오.
심장병(심장병)이 있는 경우 과도한 성적, 정신적, 육체적 자극을 피하십시오. 고통스럽고 지속적인 발기(지속발기증)가 발생하면 치료를 중단해야 합니다(섹션 "가능한 부작용" 참조).
Andriol은 장기간 사용하면 정상적이고 완벽하게 기능하는 고환의 부피가 감소할 수 있기 때문에 정신 발기 부전(심리적 및 비신체적 문제로 인한 발기 유지 불능)의 치료에는 권장되지 않습니다. 스스로.
부작용:
안드로겐 사용과 관련된 바람직하지 않은 영향이 발생하는 경우("가능한 바람직하지 않은 영향" 섹션 참조), 안드리올 치료를 중단하고 장애가 해결되면 더 낮은 용량으로 치료를 재개해야 합니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
일반적으로 안드로겐을 고용량으로 사용하고 Andriol을 고용량으로 사용하면 사춘기 이전(성 발달 전) 어린이의 긴 뼈 용접과 성적 성숙을 가속화할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Andriol의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 복용하는 경우 의사가 Andriol 복용량을 변경해야 할 수 있습니다.
- 혈당 수치를 조절하기 위한 인슐린 및/또는 기타 약물, 이 경우 이러한 약물의 투여량을 조정해야 할 수 있습니다.
- 혈액 응고를 줄이는 약(항응고제). Andriol과 같은 안드로겐을 사용하면 이러한 약물의 복용량을 줄일 수 있습니다.
- ACTH 호르몬 또는 코르티코스테로이드(류머티즘, 관절염, 알레르기 상태 및 천식과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 사용됨). 테스토스테론과 ACTH 또는 코르티코스테로이드의 동시 투여는 특히 심장이나 간 질환이 있는 경우 부종과 체액 저류(부종)를 증가시킬 수 있습니다.
Andriol은 일부 실험실 검사(예: 갑상선 검사)의 결과를 변경할 수 있습니다. 의사나 검사실 직원에게 안드리올을 복용하고 있음을 알리십시오.
음식과 함께 안드리올
안드리올은 음식과 함께 복용해야 합니다(섹션 3 "안드리올 복용 방법" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신과 모유 수유
Andriol을 사용한 치료는 남성에게만 사용하기 위한 것이므로 여성에게 사용해서는 안 되며 임신이나 수유 중에는 사용해서는 안 됩니다. 이 약은 태아에게 해로울 수 있습니다
비옥
남성의 경우 안드로겐 치료는 정액 형성을 억제하여 생식 능력을 손상시킬 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
운전 및 기계 사용
Andriol은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
안드리올은 피마자유, 프로필렌글리콜모노라우레이트, 선셋옐로우(E110, FD&C 옐로우 #6) 함유
안드리올은 피마자유를 함유하고 있습니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
Andriol에는 프로필렌 글리콜 모노라우레이트가 포함되어 있습니다. 알코올로 인한 것과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
안드리올은 선셋 옐로우(E110, FD&C 옐로우 6호)를 함유하고 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Andriol 사용 방법: 복용량
이 약은 항상 의사나 약사의 지시에 따라 정확하게 복용하고, 의심되는 경우에는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
성인:
권장 복용량은 2-3주 동안 하루 120-160mg(3-4캡슐)입니다. 그 후, 치료 첫 주 동안 얻은 임상 효과를 고려하여 1일 40-120mg(1-3캡슐)까지 증량할 수 있습니다. 의사는 임상 반응에 따라 정확한 용량을 결정할 것입니다.
캡슐을 씹지 말고 식사 직후 약간의 물과 함께 삼키십시오. 1일 복용량은 아침에 반, 저녁에 반을 복용하는 것이 바람직합니다.
섭취하는 캡슐의 수가 홀수인 경우 대부분 아침에 복용하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
과다 복용 Andriol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 안드리올을 복용하는 경우
안드리올을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Andriol 과다 복용의 증상은 다음과 같습니다.
- 혈액 내 적혈구 수의 증가(적혈구 증가증);
- 길고 고통스러운 발기(지속발기증). 이러한 증상이 나타나면 사라질 때까지 치료를 중단해야 하며 더 낮은 용량으로 재개될 수 있습니다.
Andriol의 과다 복용은 피마자 기름으로 인한 위장 장애를 일으킬 수 있습니다.
안드리올 복용을 잊은 경우
잊어버린 캡슐을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Andriol 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Andriol의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 테스토스테론 요법으로 보고된 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 빈도(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 적혈구 수, 헤마토크릿(혈액 내 적혈구 비율) 및 헤모글로빈(산소를 운반하는 적혈구 구성요소)의 증가(주기적인 혈액 검사로 입증됨)
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
- 가려움;
- 좌창;
- 메스꺼움;
- 간 기능에 영향을 미치는 실험실 검사의 변화
- 혈중 지질 수치의 변화
- 혈액 내 적혈구 수 증가(적혈구증가증)
- 우울증, 신경과민, 기분 변화;
- 근육통(근육통)
- 체액 저류, 나트륨 저류, 일반적으로 발목이나 발의 부기로 나타남
- 혈압 상승(고혈압);
- 성욕의 변화
- 장기간의 비정상적이고 고통스러운 발기(지속발기증);
- 정자 형성 장애;
- 남성의 유방 확대(여성형 유방);
- 전립선 비대를 특징으로 하는 상태(양성 전립선 비대);
- 전립선 기능(PSA)을 나타내는 값의 증가;
- 전립선암(정액을 생성하는 남성의 샘);
Andriol을 사용하는 동안 일부 환자에서 설사 및 복통 또는 불편함이 보고되었습니다.
소아 및 청소년의 추가 부작용
다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 안드로겐으로 치료받은 사춘기 이전 아동에게 보고되었습니다(섹션 2 초기 성 발달, 발기 빈도 증가, 음경 확대 및 장골의 조기 용접(제한된 키 증가) 참조).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
안드리올이 함유하고 있는 것
- 활성 성분은 테스토스테론 운데카노에이트입니다.
- 다른 성분은 피마자유 및 프로필렌 글리콜 라우레이트(E477), 글리세린, Sunset Yellow(E110, FD&C Yellow No. 6), 젤라틴, 인쇄 잉크(Opacode WB, 보조 물질, 중쇄 트리글리세리드 및 레시틴)입니다.
Andriol의 모습과 팩 내용물
Andriol은 부드럽고 광택이 나는 타원형의 투명한 주황색 캡슐로 제공되며 노란색 유성 내용물이 포함되어 있으며 ORG DV3이라는 글자가 각인되어 있습니다.
그것은 각각 10 캡슐의 물집이 들어있는 3 또는 6 알루미늄 향 주머니의 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
안드리올 40 MG 소프트 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
Andriol은 천연 호르몬 테스토스테론의 지방산 에스테르인 테스토스테론 운데카노에이트를 함유하고 있습니다.
각 캡슐에는
활성 성분: 25.3mg의 테스토스테론에 해당하는 피마자유와 프로필렌 글리콜 라우레이트의 혼합물에 용해된 테스토스테론 운데카노에이트 40mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 피마자유 및 프로필렌 글리콜 모노라우레이트(E477), 선셋 옐로우(E110, FD&C 옐로우 6번).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
소프트 캡슐.
ORG DV3으로 각인된 노란색 유성 내용물이 포함된 부드럽고 광택이 있는 타원형의 투명한 주황색 캡슐입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
테스토스테론 결핍이 임상상 및 생화학적 분석에 의해 확인된 경우 남성 성선기능저하증에 대한 테스토스테론 대체 요법.
Andriol은 특히 다음과 같이 표시됩니다.
- 거세 후;
- "유우코이드주의;
- "내분비 기원의 발기 부전;
- 성욕 감소를 동반한 남성 갱년기 증후군;
- 정자 생성에 대한 테스토스테론의 작용으로 인한 일부 유형의 불임.
테스토스테론 요법은 안드로겐 부족으로 인한 골다공증의 형태로도 나타날 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량:
일반적으로 각 환자의 반응에 따라 용량을 조절해야 한다.
성인
일반적으로 2-3주 동안 하루 120-160mg의 복용량으로 시작합니다.
그 후, 치료 첫 주 동안 얻은 임상 효과를 고려하여 용량을 1일 40-120mg으로 줄일 수 있습니다.
소아 인구
소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
투여 방법:
캡슐은 씹지 않고 약간의 물과 함께 삼켜야 합니다.
안드리올의 흡수를 보장하기 위해 식사와 함께 복용해야 하며, 하루 복용량은 아침에 반, 저녁에 반을 복용하는 것이 좋습니다.
섭취하는 캡슐의 개수가 홀수일 경우 대부분 아침에 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
알려진 또는 의심되는 전립선 또는 유방암(섹션 4.4 참조).
고혈압, 신증후군, 중증 간기능장애, 원발성 간암의 병력, 확립된 고칼슘뇨증 및 고칼슘혈증(섹션 4.4 참조).
임신과 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
건강 검사:
안드리올을 투여받는 환자에서 의사는 치료 시작 전, 분기 간격으로, 처음 12개월 동안 및 그 이후에는 매년 다음 매개변수를 모니터링하는 것을 고려해야 합니다.
• 전립선의 디지털 직장 검사(EDR) 및 양성 전립선 비대증 및 무증상 전립선암의 존재 가능성을 배제하기 위한 PSA 값 결정(섹션 4.3 참조)
• 적혈구 용적률과 헤모글로빈을 사용하여 적혈구 증가증을 배제합니다.
테스토스테론 수치는 치료 기간 동안 기준선에서 그리고 정기적으로 모니터링해야 합니다. 의사는 eugonadal 테스토스테론 수치를 유지하기 위해 환자마다 개별적으로 용량을 조정해야 합니다.
장기간 안드로겐 요법을 받는 환자의 경우 헤모글로빈 및 헤마토크릿, 간 기능 매개변수 및 지질 프로필과 같은 실험실 매개변수도 정기적으로 모니터링해야 합니다.
감독이 필요한 조건:
다음과 같은 상태를 가진 환자, 특히 고령자는 다음 사항에 대해 모니터링해야 합니다.
• 고칼슘혈증 및/또는 신병증, 전립선암 및 유방암, 기타 암 및 골격 전이와 같은 고칼슘혈증을 유발하는 상태(섹션 4.3 참조). 고칼슘혈증은 안드로겐 치료 중에도 발생할 수 있으며 고칼슘혈증은 먼저 적절히 치료해야 하며 정상적인 칼슘 수치가 회복된 후 호르몬 요법을 재개할 수 있습니다.
• 동반 질환 - 심한 심장, 간 또는 신부전 또는 허혈성 심장 질환이 있는 환자에서 테스토스테론 치료는 울혈성 심부전이 있거나 없는 부종을 특징으로 하는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다.
심근경색, 심장, 간 또는 신부전, 고혈압, 간질 또는 편두통이 있는 환자는 악화 또는 재발의 위험에 대해 모니터링해야 합니다. 이러한 경우에는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
테스토스테론은 혈압을 증가시킬 수 있으며 안드리올은 고혈압 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 당뇨병 - 일반적으로 안드로겐과 안드리올은 당뇨병 환자의 내당능을 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
• 항응고 요법 - 일반적으로 안드로겐과 안드리올은 쿠마린 계열 약제의 항응고 작용을 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
• 수면 무호흡증 - 남성 수면무호흡증이 있는 남성에게 테스토스테론 에스테르 치료의 안전성에 관한 권장 사항에 대한 증거가 충분하지 않습니다. 과체중이나 만성 폐질환과 같은 위험인자가 있는 환자는 세심한 의학적 평가와 주의가 필요하다.
환자의 심혈관계 용량 이상으로 신경, 정신 및 신체 활동을 증가시키는 자극은 피해야 합니다.
지속발기증이나 성적 과잉 자극의 다른 징후가 발생하면 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.8 참조).
치료 중 PBI(단백질 결합 요오드)의 감소가 발생할 수 있습니다. 그러나 이 데이터는 임상적 의미가 없습니다.
장기간 사용하면 그 자체로 정상적이고 완벽하게 기능하는 고환의 위축을 유발할 수 있으므로 심령 발기 부전에는 권장되지 않습니다.
부작용:
안드로겐 사용과 관련된 이상반응이 발생하면(섹션 4.8 참조), 안드리올 치료를 중단하고 장애가 해결되면 더 낮은 용량으로 다시 시작해야 합니다.
스포츠에서의 (부적절한) 사용:
WADA(세계반도핑기구)가 규제하는 대회에 참가하는 환자는 Andriol이 도핑 테스트를 방해할 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 WADA 코드를 참조해야 합니다. .
소아 인구:
사춘기 이전 아동의 경우 일반적으로 안드로겐이 있으므로 키 성장과 성 발달을 모니터링해야 하며, 고용량의 안드리올은 골단의 봉합과 성 발달을 가속화할 수 있습니다.
노인
65세 이상의 환자에서 안드리올 사용의 안전성과 효능에 대한 경험은 제한적입니다. 현재 연령별 테스토스테론 참조 값에 대한 합의는 없습니다. 그러나 혈청 테스토스테론 수치는 연령이 증가함에 따라 생리학적으로 감소한다는 점을 고려해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
안드리올은 피마자유를 함유하고 있습니다. 위장장애와 설사를 유발할 수 있습니다. Andriol에는 프로필렌 글리콜 모노라우레이트가 포함되어 있습니다. 알코올로 인한 것과 유사한 증상을 유발할 수 있습니다.
안드리올은 선셋 옐로우(E110, FD&C 옐로우 6호)를 함유하고 있습니다.알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
테스토스테론 수치는 효소 유도제에 의해 감소될 수 있고 효소 억제제에 의해 증가될 수 있습니다. 따라서 Andriol의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
인슐린 및 기타 당뇨병 치료제:
안드로겐은 내당능을 증가시키고 당뇨병 환자에서 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제의 필요성을 감소시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 따라서 진성 당뇨병 환자는 특히 치료 시작 또는 종료 시, 그리고 이 약으로 치료하는 동안 주기적인 간격으로 모니터링해야 합니다.
항응고 요법:
고용량의 안드로겐은 쿠마린 계열 약제의 항응고 작용을 강화할 수 있으므로(섹션 4.4 참조) 프로트롬빈 시간에 대한 면밀한 모니터링과 필요한 경우 항응고제의 용량 감소가 치료 중 필요합니다.
ACTH 또는 코르티코스테로이드:
테스토스테론과 ACTH 또는 코르티코스테로이드의 병용 투여는 부종 형성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 활성 물질의 조합은 특히 심장 질환이나 간 질환이 있는 환자 또는 부종 경향이 있는 환자에서 주의해서 수행해야 합니다(섹션 4.4 참조).
실험실 테스트와의 상호 작용:
안드로겐은 티록신 결합 글로불린 수준을 감소시켜 총 혈청 T4 수준을 감소시키고 T3 및 T4의 수지 흡수를 증가시킬 수 있습니다. 그러나 유리 갑상선 호르몬 수치는 변하지 않고 갑상선 기능 장애의 임상적 증거가 없습니다.
안드리올은 흡수를 보장하기 위해 식사와 함께 복용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
04.6 임신과 수유
비옥
남성의 경우 안드로겐 치료는 정자 형성을 억제하여 생식 능력 장애를 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
임신과 모유 수유:
Andriol을 사용한 치료는 남성에게만 사용하도록 되어 있으므로 임산부나 모유 수유 중인 여성은 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Andriol은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음의 이상반응은 일반적으로 안드로겐 요법과 관련이 있습니다. 주어진 유해 사례를 설명하는 데 가장 적절한 MedDRA 용어가 제공됩니다.
모든 이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 흔함(≥1/100,
1 무증상 전립선암의 진행
2 전립선 비대(정상 크기에 비해)
3 혈청 LDL-C, HDL-C 및 중성지방 수치 감소
Andriol을 사용하는 동안 일부 환자에서 설사 및 복통 또는 불편함이 보고되었습니다.
소아 인구:
안드로겐을 사용하는 사춘기 전 아동에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조): 조기 성 발달, 발기 빈도 증가, 음경 확대 및 골단 조기 봉합.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
테스토스테론의 급성 독성은 낮습니다.
과량 투여 시 가역적 지속발기가 관찰될 수 있습니다.
과량투여의 증상 및 징후(예: 다혈구증가증, 지속발기증)가 발생하는 경우, 증상이 사라질 때까지 치료를 중단해야 하며 가능한 더 낮은 용량으로 재개할 수 있습니다.
Andriol의 과다 복용은 피마자 기름으로 인한 위장 장애를 유발할 수 있으며 치료는지지 조치로 구성됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성 호르몬 및 생식기 조절제, 안드로겐, 3-옥소안드로스틴 유도체.
ATC 코드: G03BA03.
안드로겐의 전형적인 약리 작용은 Hershberger 테스트를 통해 동물에서 연구되었습니다.
행동의 메커니즘
성선기능저하증이 있는 남성에게 Andriol을 투여하면 총 및 생체이용 가능한 혈청 테스토스테론이 용량 의존적 방식으로 정상 범위 내로 회복됩니다.
약력학적 효과
치료에는 또한 디하이드로테스토스테론(DHT) 및 에스트라디올(E2)의 혈청 농도 증가와 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), 황체형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH)의 감소가 포함됩니다.
임상 효능 및 안전성
Andriol로 치료하면 성선기능저하증이 있는 젊은 남성과 성인 남성 모두에서 테스토스테론 결핍 증상이 개선됩니다. 또한, 치료는 골밀도를 증가시킵니다. 치료는 또한 성욕과 발기 기능을 포함한 성기능을 향상시킵니다. 치료는 용량 의존적으로 혈청 LDL-C, HDL-C 및 트리글리세리드 수준을 감소시키고 헤모글로빈 및 헤마토크릿을 증가시키는 반면, 간 효소 및 PSA에서 임상적으로 관련된 변화는 관찰되지 않았습니다. 치료는 전립선 크기를 증가시킬 수 있지만 전립선 증상에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다.
소아 인구
성장 및 사춘기의 체질적 지체가 있는 청소년에서 안드리올 치료는 주로 성장을 촉진하고 이차 성징의 발달을 유도합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
Andriol의 경구 투여 후, 활성 성분인 테스토스테론 운데카노에이트의 중요한 부분은 장에서 림프계로 친유성 용매와 함께 흡수되어 간에서 첫 번째 통과 비활성화를 부분적으로 우회합니다. Andriol은 흡수를 보장하기 위해 일반 식사 또는 아침 식사와 함께 복용해야 합니다. 생체 이용률은 약 7%입니다.
분포:
테스토스테론 운데카노에이트는 림프계에서 혈장으로 방출되고 테스토스테론으로 가수분해됩니다.
남성의 성선기능저하증에서 Andriol 80mg을 여러 번 경구 투여한 결과 총 테스토스테론이 임상적으로 유의하게 증가했으며 평균 농도는 12nmol/L(Cavg)이고 피크 수준은 11-60nmol/L(Cmax)로 나타났습니다. 2-6시간(tmax). 혈장 테스토스테론 수치는 최소 8시간 동안 상승된 상태를 유지합니다. 시험관 내 테스트에서 테스토스테론과 테스토스테론 운데카노에이트는 혈장 단백질 및 성호르몬 결합 글로불린에 대해 높은(97% 이상) 비특이적 결합을 나타냅니다.
생체 변형:
테스토스테론 운데카노에이트는 혈장 및 조직에서 천연 남성 안드로겐 테스토스테론으로 가수분해됩니다. 테스토스테론은 이후에 디하이드로테스토스테론과 에스트라디올로 대사되며, 이들은 정상 경로를 통해 추가로 대사됩니다.
제거:
배설은 주로 에티오콜라놀론과 안드로스테론의 접합체 형태로 소변을 통해 발생합니다.
제거: 54-78%의 경우 대변; 10-39%는 소변을 보고 처음 24시간 동안에는 절반 정도입니다.
선형성:
용량 선형성은 40-160mg/일의 용량 범위에서 입증되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
테스토스테론 운데카노에이트의 LD50은 4,000 mg/kg p.o 이상입니다. 반복 투여는 개와 랫트에서 잘 견딘다: 만성 실험 동안 치명적인 사례가 관찰되지 않았으며 호르몬 활성에 기인하는 것 이외의 효과가 관찰되지 않았다 특히 C17에서 알킬화된 테스토스테론 유도체의 경우와 달리 바람직하지 않은 것은 없음 간 기능에 대한 영향이 관찰되었습니다. 생식 독성 연구에서는 정자 생성의 억제로 인한 생식 능력의 감소를 제외하고는 이상을 나타내지 않았으며, 이는 완전히 가역적이었습니다.
테스토스테론 운데카노에이트를 투여받은 부모에게서 태어난 쥐에서는 이상이 관찰되지 않았습니다. 돌연변이 유발: Ames 및 소핵 테스트에서 제품의 돌연변이 유발 활성이 나타나지 않았습니다.
안드로겐에 대한 전임상 데이터는 일반적으로 인간에 대한 위험을 나타내지 않습니다.다른 종에서 안드로겐을 사용하면 여성 태아의 외부 생식기가 남성화되는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물
각 연질 캡슐에는 피마자유와 프로필렌 글리콜 모노라우레이트(E477)의 혼합물이 약 293mg 들어 있습니다.
캡슐 껍질 성분
글리세린, 선셋 옐로우(E110, FD&C 옐로우 # 6) 및 젤라틴.
인쇄 잉크
오파코드 WB
보조 물질
중쇄 트리글리세리드 및 레시틴.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하에서 보관하십시오.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
원래 포장에 보관하고 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Andriol의 한 상자에는 각각 10캡슐의 물집이 들어 있는 3~6개의 알루미늄 향 주머니가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
40 mg 연질 캡슐, 30 캡슐 No. 024585010
40 mg 연질 캡슐, 60 캡슐 번호 024585034
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1982년 4월
마지막 갱신 날짜 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월 AIFA 결정