유효 성분: 레보플록사신
레보플록사신 어코드 250mg 필름코팅정
레보플록사신 어코드 500mg 필름코팅정
레보플록사신을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
레보플록사신 어코드에는 레보플록사신이라는 물질이 포함되어 있습니다. 레보플록사신은 세균 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제입니다.
- 부비동
- 폐, 만성 호흡 문제 또는 폐렴 환자
- 신장, 방광을 포함한 요로
- 지속적인 감염이 발생할 수 있는 전립선
- 근육을 포함한 피부 및 피하 조직. 이들은 때때로 "연조직"이라고 불립니다.
일부 특별한 상황에서 Levofloxacin Accord는 탄저병을 유발하는 박테리아에 노출된 후 탄저병이라는 폐 질환에 걸리거나 질병이 악화될 가능성을 줄이는 데 사용할 수 있습니다.
Levofloxacin - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Levofloxacin Accord를 복용하지 말고 의사에게 알리십시오.
- 레보플록사신, 목시플록사신, 시프로플록사신 또는 오플록사신과 같은 다른 퀴놀론계 항생제 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있습니다. 알레르기 반응의 징후는 다음과 같습니다: 피부 발진, 삼킴 또는 호흡 문제, 입술, 얼굴, 목 또는 혀의 부기
- 간질이 있었다
- 시력에 문제가 있거나 눈에 영향을 미치는 경우 즉시 안과 의사의 진찰을 받으십시오.
- '퀴놀론 항생제' 치료와 관련된 힘줄 문제(건염 등)가 있는 경우. 힘줄은 근육을 골격에 연결하는 섬유질 구조입니다.
- 성장하는 어린이 또는 청소년입니다
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
위의 내용이 어떤 식으로든 귀하에게 적용될 수 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오. 추가 질문이 있는 경우 Levofloxacin Accord를 복용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
Levofloxacin - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Levofloxacin Accord를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 60세 이상
- 때때로 스테로이드라고 불리는 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다("기타 의약품 및 레보플록사신 협정" 참조)
- 간질 발작이 있었던 적이 있다
- 뇌졸중 또는 기타 뇌 손상으로 인한 뇌 손상
- 신장 문제가 있다
- 당신은 "포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증"으로 알려진 질병을 앓고 있습니다. 이 약을 투여하면 심각한 혈액 문제가 발생할 가능성이 높아집니다.
- 정신적 문제를 겪었다
- 심장 문제가 있는 경우: QT 간격 연장(심전도에서 볼 수 있는 심장의 전기적 활동 기록)을 갖고 태어났거나 가족력이 있는 경우 이러한 유형의 약을 사용할 때 주의를 기울여야 합니다. 혈액 내 염분 불균형(특히 혈액 내 낮은 수준의 칼륨 또는 마그네슘), 매우 느린 심장 박동('서맥'이라고 함), 약한 심장(심부전), 심장마비의 병력( 심근경색증) ), 여성 또는 노인이거나 ECG에 변화를 일으키는 다른 의약품을 사용 중입니다(다른 의약품 및 레보플록사신 협정 섹션 참조)
- 당뇨병이 있다
- 간 문제가 있었던 적이 있다
- 중증 근무력증을 앓다
기타 경고
- 레보플록사신은 드물게 힘줄 통증과 염증을 유발할 수 있습니다. 특히 고령이거나 스테로이드 약물(예: 코르티손 또는 히드로코르티손)을 복용 중인 경우에는 더욱 그렇습니다. 레보플록사신 요법 중 또는 레보플록사신 요법 직후에 힘줄 문제가 있는 경우 즉시 의사에게 연락하고 영향을 받은 사지(다리 또는 팔)를 안정되게 유지하십시오. 의사가 지시하지 않는 한 다음 레보플록사신 용량을 복용하지 마십시오. 이러한 경우, 영향을받는 힘줄 부위에 부종이나 통증이 있으면 아마도 치료를 중단해야 할 것입니다.
- 레보플록사신 치료 중 또는 치료 후에 심각하고 지속적이고/또는 혈변이 나타나기 시작하면 즉시 의사에게 알리십시오. 이것은 항생제 치료 후 때때로 발생할 수 있는 심각한 장 염증(가막성 대장염)이 있음을 나타낼 수 있습니다. 레보플록사신 복용을 중단하고 의사가 다른 약을 처방해야 합니다.
- 레보플록사신 치료 중에는 강렬한 햇빛에 노출되지 않고 태양등을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 이 약으로 치료하는 동안 일부 환자는 빛에 더 민감해지고 일광화상과 유사한 피부 반응을 보일 수 있기 때문입니다.
- 환자가 작열감, 따끔거림, 통증 또는 무감각과 같은 증상을 경험할 경우 레보플록사신 치료를 중단해야 합니다. 이것은 '신경병증'이라는 상태의 징후일 수 있습니다.
- 레보플록사신 요법은 대부분의 폐렴 구균성 폐렴에 최적이 아닙니다.
- 치료 중 병원에서 획득한 녹농균에 의한 감염은 병용 요법이 필요할 수 있습니다.
- 레보플록사신은 메티실린 내성 황색 포도구균(MRSA)에 의한 감염에 효과적이지 않습니다. MRSA가 의심되는 감염에서 레보플록사신은 이러한 감염을 치료하기 위해 지시된 약과 함께 사용해야 합니다.
Levofloxacin - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이것은 Levofloxacin Accord가 다른 의약품의 작동 방식에 영향을 줄 수 있기 때문입니다. 또한 일부 의약품은 Levofloxacin Accord가 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이것은 Levofloxacin Accord와 함께 투여하면 부작용이 발생할 가능성이 증가할 수 있기 때문입니다.
- 스테로이드라고도 하는 코르티코스테로이드는 염증 치료에 사용됩니다. 염증 및/또는 힘줄 파열이 발생할 가능성이 더 큽니다.
- 와파린 - 혈액을 묽게 만드는 데 사용됩니다. "출혈"의 가능성이 더 큽니다. 의사는 정기적으로 혈액 검사를 지시하여 혈액 응고가 잘 되는지 확인해야 합니다.
- 테오필린 - 호흡 문제에 사용됩니다. Levofloxacin Accord와 함께 테오필린을 복용하면 발작(발작)이 발생할 가능성이 더 높아집니다.
- 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) - 아스피린, 이부프로펜, 펜부펜, 케토프로펜 및 인도메타신과 같은 통증 및 염증에 사용됩니다. 레보플록사신 협정과 함께 복용하면 발작(발작)이 발생할 가능성이 더 큽니다.
- 시클로스포린 - 장기 이식에 사용됩니다. 시클로스포린의 전형적인 부작용을 경험할 가능성이 더 큽니다.
- 심장 박동에 미치는 영향으로 알려진 의약품. 여기에는 비정상적인 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 의약품(퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 소탈롤, 도페틸리드, 이부틸리드 및 아미오다론과 같은 항부정맥제), 우울증(아미트립틸린 및 이미프라민과 같은 삼환계 항우울제), 정신 질환(항정신병제), 세균 감염에 사용되는 약물이 포함됩니다. (에리스로마이신, 아지트로마이신 및 클라리스로마이신과 같은 "마크로라이드" 항생제).
- Probenecid - 통풍 및 시메티딘 치료에 사용 - 궤양 및 속쓰림에 사용. Levofloxacin Accord와 함께 이러한 약물을 사용할 때는 특히 주의해야 합니다. 신장 문제가 있는 경우 의사가 더 낮은 용량을 처방할 수 있습니다.
Levofloxacin Accord를 다음 약물과 병용하지 마십시오. 이것은 Levofloxacin Accord의 작용 메커니즘이 영향을 받을 수 있기 때문입니다.
- 정제의 철염(빈혈용), 아연 보충제, 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 제산제(산도 또는 속쓰림용), 디다노신 또는 수크랄페이트(위궤양용). 섹션 3 "정제, 아연 보충제, 제산제, 디다노신 또는 수크랄페이트로 이미 철염을 복용하고 있는 경우"를 참조하십시오.
소변에서 아편류 측정을 위한 검사
소변 검사는 Levofloxacin Accord를 복용하는 사람들에게 '아편제'라고 하는 강력한 진통제의 존재에 대한 '위양성' 결과를 나타낼 수 있습니다. 의사가 소변 검사를 수행해야 하는 경우 Levofloxacin Accord를 복용 중이라고 알려주십시오.
결핵 검사
이 약은 결핵을 일으키는 박테리아를 찾기 위해 실험실에서 사용되는 일부 테스트에서 "위음성" 결과를 유발할 수 있습니다.
음식과 음료와 함께 Levofloxacin Accord 복용
식사와 함께 또는 식사 없이 정제를 복용하십시오. 다량의 물과 함께 섭취하십시오. 오렌지 주스와 함께 이 제품을 복용하면 퀴놀론의 혈장 수치가 감소할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우 Levofloxacin Accord를 복용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
이 약을 복용한 후 어지러움, 졸음, 주관적인 운동 감각(현기증) 또는 시야 장애를 포함하는 부작용이 발생할 수 있습니다. 이러한 부작용 중 일부는 집중 능력과 반응 속도에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 경우 운전을 하지 마십시오. 높은 수준의 주의를 요하는 활동에 참여하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 Levofloxacin 사용 방법 - 제네릭 약물: 포솔로지
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Levofloxacin Accord를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
약 복용
- 이 약을 입으로 가져 가라.
- 정제를 물과 함께 통째로 삼키십시오.
- 정제는 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다.
햇빛으로부터 피부를 보호하세요
이 약을 복용하는 동안과 치료를 중단한 후 2일 동안은 직사광선에 노출되지 마십시오. 피부가 태양에 훨씬 더 민감해지며 다음 예방 조치를 준수하지 않으면 화상, 가려움증 또는 심각한 부상을 입을 수 있기 때문입니다.
- 보호 지수가 높은 자외선 차단제를 사용하십시오.
- 항상 모자와 팔과 다리를 덮는 옷을 착용하십시오
- 선베드 피하기
이미 철분제, 아연 보충제, 제산제, 디다노신 또는 수크랄페이트를 복용하고 있는 경우
- 이 약을 Levofloxacin Accord와 동시에 복용하지 마십시오. Levofloxacin Accord를 복용하기 최소 2시간 전 또는 후에 이 약의 처방된 용량을 복용하십시오.
얼마나 많은 약을 복용해야
- 귀하의 의사는 귀하가 복용해야 하는 레보플록사신 협정의 양을 결정할 것입니다.
- 복용량은 감염의 유형과 신체의 감염 위치에 따라 다릅니다.
- 치료 기간은 감염의 중증도에 따라 다릅니다.
- 약의 효과가 너무 약하거나 너무 강하다고 생각되면 스스로 복용량을 변경하지 말고 의사에게 문의하십시오.
성인 및 노인
부비동 감염
- Levofloxacin Accord 250mg 2정 1일 1회
- 또는 레보플록사신 어코드 500mg 1정 1일 1회 4
만성 호흡 문제가 있는 환자의 폐 감염
- Levofloxacin Accord 250mg 2정 1일 1회
- 또는 레보플록사신 어코드 500mg 1정 1일 1회
폐렴
- Levofloxacin Accord 250mg 2정을 하루에 한 번 또는 두 번
- 또는 레보플록사신 어코드 500mg 1정을 1일 1~2회
신장 또는 방광을 포함한 요로 감염
- 1일 1회 레보플록사신 어코드 250mg 1정 또는 2정
- 또는 레보플록사신 어코드 500mg ½정을 1일 1회
전립선의 감염
- Levofloxacin Accord 250mg 2정 1일 1회
- 또는 레보플록사신 어코드 500mg 1정 1일 1회
근육을 포함한 피부 및 피하 조직의 감염
- Levofloxacin Accord 250mg 2정을 하루에 한 번 또는 두 번
- 또는 레보플록사신 어코드 500mg 1정을 1일 1~2회
신장 문제가 있는 성인 및 노인
의사는 복용량을 줄여야 한다고 생각할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
이 약은 어린이나 청소년에게 투여해서는 안됩니다.
과다 복용 Levofloxacin - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
필요 이상으로 레보플록사신을 복용하는 경우
실수로 복용해야 하는 것보다 더 많은 정제를 복용한 경우 의사와 상담하거나 다른 곳에서 의학적 조언을 구하십시오. 약 팩을 가지고 가십시오. 이것은 당신이 무엇을 복용했는지 의사에게 알릴 것입니다. 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
발작(발작), 혼돈, 현기증, 실신, 떨림 및 심장 문제 - 불규칙한 심장 박동과 아픈 느낌(메스꺼움) 또는 속쓰림을 유발할 수 있습니다.
레보플록사신 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음 복용 시간이 아닌 한 생각나는 즉시 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Levofloxacin Accord 복용을 중단하는 경우
기분이 나아졌다고 Levofloxacin Accord 복용을 중단하지 마십시오. 의사가 처방한 정제 과정을 완료하는 것이 중요합니다. 기분이 나아지기 시작하더라도 모든 정제를 마칠 때까지 멈추지 마십시오. 너무 빨리 알약 복용을 중단하면 감염이 재발하여 상태가 악화되거나 박테리아가 약에 내성을 가질 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Levofloxacin - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 효과는 보통 경증 또는 중등도이며 종종 짧은 시간 후에 사라집니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 Levofloxacin Accord 복용을 중단하고 즉시 의사나 병원에 진찰을 받으십시오.
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 그는 알레르기 반응이 있습니다. 징후에는 다음이 포함될 수 있습니다: 피부 발진, 삼킴 곤란 또는 호흡 곤란, 입술, 얼굴, 목 또는 혀의 부종.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 Levofloxacin Accord 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
드물게(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 피가 섞인 수양성 설사가 위경련과 고열을 동반할 수 있습니다. 이것은 심각한 장 문제를 나타낼 수 있습니다.
- 파열될 수 있는 힘줄이나 인대의 통증과 염증. 아킬레스건이 가장 자주 영향을 받습니다.
- 간질 발작(경련).
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 작열감, 따끔거림, 통증 또는 무감각. 이러한 증상은 "신경병증"이라는 질병을 나타낼 수 있습니다.
다른:
- 입술, 눈, 입, 코 및 생식기 주변의 피부에 병변 또는 벗겨짐을 포함할 수 있는 심한 발진.
- 식욕 상실, 피부와 눈의 황변, 어두운 소변, 가렵거나 아픈 위(복부) 치명적인 간부전을 포함할 수 있는 간 문제의 징후일 수 있습니다.
레보플록사신 어코드를 복용할 때 시야가 흐릿하거나 눈의 불편함을 느끼면 즉시 안과 의사와 상의하십시오.
다음 부작용 중 하나가 악화되거나 며칠 이상 지속되는 경우 의사에게 알리십시오.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 수면 문제
- 두통, 현기증
- 아픈 느낌(메스꺼움, 구토) 및 설사
- 혈액 내 간 효소 수치 증가
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 다른 박테리아 또는 곰팡이 수의 변화, 치료가 필요할 수 있는 칸디다균 감염
- 일부 혈액 검사 결과에 나타난 백혈구 수의 변화(백혈구 감소증, 호산구 증가증)
- 스트레스(불안), 혼란감, 초조함, 졸음, 떨림, 현기증(현기증)
- 숨가쁨(호흡곤란)
- 맛의 변화, 식욕 부진, 위장 장애 또는 소화 불량(소화불량), 위 부위 통증, 팽만감(고창) 또는 변비
- 가려움증 및 발진, 심한 가려움증 또는 두드러기, 과도한 발한(다한증)
- 관절통이나 근육통
- 혈액 검사는 간(빌리루빈 증가) 또는 신장(크레아티닌 증가) 문제로 인해 비정상적인 결과를 나타낼 수 있습니다.
- 일반화된 약점
드물게(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액 내 혈소판 수 감소로 인한 쉽게 멍 및 출혈(혈소판 감소증)
- 낮은 백혈구 수(호중구 감소증)
- 과장된 면역 반응(과민증)
- 낮은 혈당 수치(저혈당증). 이것은 당뇨병이 있는 사람들에게 중요합니다.
- 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것(환각, 편집증), 자살 생각이나 자살 행동이 발생할 가능성이 있는 의견 및 이차 생각의 변화(정신병적 반응)
- 우울감, 정신 문제, 안절부절(초조함), 비정상적인 꿈 또는 악몽
- 손과 발의 따끔거림(감각이상)
- 청력(이명) 또는 시력(흐릿한 시력) 문제
- 비정상적으로 빠른 심장 박동(빈맥) 또는 저혈압(저혈압)
- 근육 약화. 이것은 중증 근무력증(신경계의 희귀병)으로 고통받는 환자에게 중요합니다.
- 간질성 신염이라고 하는 알레르기성 신장 반응으로 인해 발생할 수 있는 신장 기능의 변화 및 간헐적 신부전
- 열
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 적혈구 감소(빈혈): 적혈구 손상으로 인해 피부가 창백하거나 노랗게 될 수 있습니다. 모든 유형의 혈액 세포 수 감소(범혈구감소증)
- 열, 인후통 및 사라지지 않는 전반적인 기분이 좋지 않습니다. 이것은 혈액 내 백혈구 수의 감소(무과립구증) 때문일 수 있습니다.
- 혈액 공급 부족(아나필락시성 쇼크)
- 혈당 수치 증가(고혈당증) 또는 혈당 수치 감소로 인해 혼수 상태(저혈당성 혼수 상태)가 발생합니다. 이것은 당뇨병이 있는 사람들에게 중요합니다.
- 사물의 냄새 변화, 후각 또는 미각 상실(후각 후각 장애, 후각 상실, 노인성 식욕 부진)
- 움직이고 걷기 어려움(운동이상증, 추체외로 장애)
- 일시적인 의식 상실 또는 자세 상실(실신)
- 일시적인 시력 상실
- 청력의 악화 또는 상실
- 비정상적으로 빠른 심장 박동, 심장 정지를 포함한 생명을 위협하는 불규칙한 심장 박동, 심박수 변화(ECG에서 보이는 "QT 연장", 심장의 전기적 활동)
- 호흡 곤란 또는 쌕쌕거림(기관지 경련)
- 폐에 영향을 미치는 알레르기 반응
- 췌장염
- 간의 염증(간염)
- 태양 또는 자외선에 대한 피부의 감도 증가(광과민성)
- 알레르기 반응(혈관염)으로 인해 몸 전체에 혈액을 운반하는 혈관의 염증
- 구강 내부 조직의 염증(구내염)
- 근육 분해 및 근육 파괴(횡문근융해증)
- 관절 발적 및 부기(관절염)
- 등, 가슴, 사지의 통증을 포함한 통증
- 이미 포르피린증(매우 드문 대사 장애)을 앓고 있는 환자의 포르피린증 발작
- 흐린 시력을 동반하거나 동반하지 않는 지속적인 두통(양성 두개내 고혈압)
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자와 EXP 뒤에 있는 블리스터 스트립에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Levofloxacin Accord에는 다음이 포함됩니다.
각 정제에는 256.23mg 또는 512.46mg의 레보플록사신 반수화물에 해당하는 250mg 또는 500mg의 레보플록사신이 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 포비돈, 크로스포비돈(B형), 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성 무수 실리카.
정제 코팅: 하이프로멜로스 E5, 활석, 이산화티타늄(E171), 마크로골 400, 적색 산화철(E172) 및 황색 산화철(E172).
레보플록사신 어코드의 외형과 팩 내용물
250mg 정제의 경우: 분홍색의 양면이 볼록한 캡슐 모양의 필름코팅정으로 양면에 눈금선이 있습니다. 'L'과 'F'라는 글자가 한쪽 득점선 양쪽에 양각으로 새겨져 있다.
정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
500mg의 경우: 분홍색의 양면이 볼록한 캡슐 모양의 필름코팅정으로 양면에 눈금선이 있습니다. 'L'과 'V'라는 글자가 한쪽 득점선 양쪽에 양각으로 새겨져 있다.
정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.
정제는 PVC/알루미늄 물집으로 포장됩니다.
250mg의 경우 정제는 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 및 200정의 팩으로 제공됩니다.
500mg의 경우 정제는 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 및 500정의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
250mg의 경우:
각 필름코팅정에는 활성물질로 250mg의 레보플록사신이 함유되어 있으며, 이는 레보플록사신 반수화물 256.23mg에 해당합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
500mg의 경우:
각 필름코팅정은 512.46mg의 레보플록사신 반수화물에 해당하는 500mg의 레보플록사신을 활성물질로 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
250mg 정제의 경우: 분홍색의 양면이 볼록한 캡슐 모양의 필름코팅정으로 양면에 눈금선이 있습니다. 한쪽 면에는 절개선의 양쪽에 "L"과 "F" 글자가 양각으로 새겨져 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
500mg의 경우: 분홍색의 양면이 볼록한 캡슐 모양의 필름코팅정으로 양면에 눈금선이 있습니다. 한쪽 면에는 절개선의 양쪽에 "L"과 "V"라는 글자가 양각으로 새겨져 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Levofloxacin Accord는 아래 나열된 감염의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
- 급성 세균성 부비동염.
-만성 기관지염의 급성 악화.
- 지역사회 획득 폐렴.
- 복잡한 피부 및 연조직 감염.
위에서 언급한 감염의 경우 Levofloxacin Accord는 이러한 감염의 초기 치료에 일반적으로 권장되는 항균제의 사용이 부적절하다고 판단되는 경우에만 사용해야 합니다.
- 신우신염 및 단순 요로 감염(섹션 4.4 참조).
- 만성 세균성 전립선염.
- 단순 방광염(섹션 4.4 참조).
- 탄저병 흡입: 노출 후 예방 및 치료(섹션 4.4 참조).
Levofloxacin Accord는 또한 초기 정맥내 레보플록사신 치료 동안 개선을 보인 환자의 치료 과정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다.
항균제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Levofloxacin Accord 정제는 하루에 한 번 또는 두 번 투여됩니다. 복용량은 유형, 감염의 중증도 및 감염을 유발하는 것으로 생각되는 병원체의 민감도에 따라 다릅니다.
치료 기간
치료 기간은 질병의 경과에 따라 다릅니다(아래 표 참조). 일반적인 항생제 요법과 마찬가지로 레보플록사신 어코드 정제의 투여는 환자가 열이 나거나 세균이 박멸된 후 최소 48-72시간 동안 지속되어야 합니다.
다음과 같은 권장 복용량을 제공할 수 있습니다.
레보플록사신 어코드 정제:
신기능이 정상인 환자에서 투여 크레아티닌> 50ml/분)
특수 인구
타협 의 기능 신장 (정리 NS 그리고 라 크레아티닌 ≤ 5 0 미디엄 리터 / 분)
1 혈액투석 또는 연속 보행 복막투석(CAPD) 후에는 추가 용량이 필요하지 않습니다.
간 기능 장애
레보플록사신은 간에서 크게 대사되지 않고 주로 신장으로 배설되기 때문에 용량 조절이 필요하지 않습니다.
노인 인구
신장 기능에 대한 고려 사항에 의해 부과된 것 외에는 고령 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.4 "참조건염 및 건 파열" 그리고 "QT 간격의 연장').
소아 인구
레보플록사신은 성장기 어린이 및 청소년에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
투여 방법
Levofloxacin Accord 정제는 씹지 않고 충분한 양의 액체와 함께 삼켜야 합니다. 그들은 복용량을 조정하기 위해 점수에서 분할할 수 있습니다. 정제는 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다. Levofloxacin Accord 정제는 흡수가 감소될 수 있으므로 철 염, 아연 염, 마그네슘 또는 알루미늄을 함유하는 제산제, 또는 디다노신(알루미늄 또는 마그네슘 완충제만을 함유하는 디다노신 제제) 및 수크랄페이트를 복용하기 최소 2시간 전 또는 후에 복용해야 합니다(섹션 참조 4.5).
04.3 금기 사항
Levofloxacin Accord 정제는 다음과 같이 사용해서는 안됩니다:
- 레보플록사신 또는 기타 퀴놀론 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증이 있는 환자,
- 간질 환자의 경우,
- 플루오로퀴놀론 투여와 관련된 힘줄 장애의 병력이 있는 환자,
- 성장기의 어린이 또는 청소년,
- 임신 중,
- 모유 수유 중인 여성의 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
메티실린 내성 황색 포도구균(MRSA)
메티실린 내성 S. 아우레우스는 레보플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론에 교차 내성을 보일 가능성이 가장 높습니다. 따라서 레보플록사신은 실험실 결과가 레보플록사신에 대한 유기체의 감수성을 확인하지 않는 한 알려지거나 의심되는 MRSA 감염의 치료에 권장되지 않습니다(MRSA 감염 치료에 일반적으로 권장되는 항균제는 부적절한 것으로 간주됨).
레보플록사신은 급성 세균성 부비동염 및 만성 기관지염의 급성 재발이 적절하게 진단된 경우 치료에 사용할 수 있습니다.
요로 감염에 가장 흔하게 관여하는 병원균인 E. coli의 fluoroquinolone에 대한 내성은 유럽 연합의 여러 지역에서 다양합니다. 처방자는 fluoroquinolone에 대한 E. coli의 내성이 지역적으로 널리 퍼져 있음을 고려해야 합니다.
탄저병 흡입: 인체에 대한 사용은 제한된 인체 데이터와 함께 탄저균에 대한 시험관 내 감수성 데이터 및 동물 실험을 기반으로 합니다. 처방자는 탄저병 치료에 대한 국내 및/또는 국제 합의 문서를 참조해야 합니다.
건염 및 건 파열
건염은 드물게 발생할 수 있습니다. 가장 흔히 아킬레스건을 침범하고 파열을 일으킬 수 있습니다. 때때로 양측성인 건염 및 건 파열은 레보플록사신 치료 시작 후 48시간 이내에 발생할 수 있으며 치료 중단 후 최대 몇 개월 동안 보고되었습니다. 건염 및 건 파열의 위험은 60세 이상의 환자에서 증가합니다 1일 용량 1000 mg을 투여받고 코르티코스테로이드를 사용하는 환자 고령자에서는 크레아티닌 청소율에 따라 1일 용량을 조정해야 합니다(섹션 4.2 참조). 따라서 이러한 환자에게 레보플록사신을 처방하는 경우 이러한 환자에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 모든 환자는 상담해야 합니다 건염의 증상이 나타나면 담당 주치의에게 건염이 의심되는 경우 즉시 레보플록사신 치료를 중단하고 관련 건의 적절한 치료(예: 고정)를 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
클로스트리디움 디피실리병
설사가 발생하는 경우, 특히 레보플록사신으로 치료하는 동안 또는 치료 후(치료 후 몇 주라도) 심각하고 지속적이고/또는 출혈이 있는 경우 이는 질병의 증상일 수 있습니다. 클로스트리디움 디피실리(CDAD). CDAD의 중증도는 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 다양합니다. 가장 심각한 형태는 위막성 대장염입니다(섹션 4.8 참조). 따라서 레보플록사신 치료 중 또는 치료 후에 심한 설사가 발생한 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다. CDAD가 의심되거나 확인된 경우 레보플록사신을 즉시 중단하고 지체 없이 치료 조치를 시작해야 합니다(예: 메트로니다졸 또는 경구 반코마이신 사용). 이 임상 상황에서 연동 운동을 억제하는 약물은 금기입니다.
발작을 일으키기 쉬운 환자
퀴놀론은 발작 역치를 낮출 수 있으며 결과적으로 발작을 유발할 수 있습니다.
레보플록사신은 간질의 병력이 있는 환자에게 금기이며(섹션 4.3 참조), 다른 퀴놀론계와 마찬가지로 발작 경향이 있는 환자 또는 다음과 같은 뇌성 발작 역치를 낮추는 활성 물질과 함께 치료하는 경우 각별히 주의해야 합니다. 테오필린으로 (섹션 4.5 참조). 발작의 경우(섹션 4.8 참조) 레보플록사신 치료를 중단해야 합니다.
G-6-인산 탈수소효소 결핍증 환자
글루코스-6-인산 탈수소효소 활성에 잠재적 또는 알려진 결함이 있는 환자는 퀴놀론계 항균제로 치료할 때 용혈 반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 유형의 환자에게 레보플록사신을 사용하는 경우 모니터링해야 합니다. 혈액투석용.
신장애 환자
레보플록사신은 주로 신장으로 배설되므로 신장애 환자에서 레보플록사신의 용량을 조절해야 합니다. (섹션 4.2 참조).
과민반응
레보플록사신은 초기 투여 후 때때로 심각하고 생명을 위협하는 과민 반응(예: 혈관부종에서 아나필락시성 쇼크까지)을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조) 환자는 즉시 치료를 중단하고 의사 또는 전문가에게 연락해야 합니다. 비상 조치.
심한 수포 반응
스티븐-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해와 같은 심각한 수포성 피부 반응 사례가 레보플록사신에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 환자는 치료를 계속하기 전에 피부 및/또는 점막 반응이 발생하면 즉시 의사에게 연락하도록 조언해야 합니다.
이상혈당
모든 퀴놀론계와 마찬가지로 저혈당증과 고혈당증을 포함한 혈당 장애가 보고되었으며, 일반적으로 경구 혈당강하제(예: 글리벤클라미드) 또는 인슐린과 병용 치료를 받는 당뇨병 환자에서 보고되었습니다. 저혈당 혼수 사례가 보고되었습니다. 이러한 당뇨병 환자에서는 혈당을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.8 참조).
광과민성 예방
레보플록사신에서 감광성이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 광과민성을 피하기 위해 치료 중 및 치료 후 24시간 동안 강렬한 햇빛이나 인공 자외선(예: 태양등, 일광 욕실)에 환자가 불필요하게 자신을 노출시키지 않는 것이 좋습니다.
비타민 K 길항제로 치료받은 환자
레보플록사신을 비타민 K 길항제(예: 와파린)와 함께 투여한 환자에서 응고 시험 값(PT/INR)의 증가 및/또는 출혈 가능성으로 인해 이러한 약물을 동시에 투여할 때 응고 시험을 모니터링해야 합니다(참조: 섹션 4.5).
정신병적 반응
레보플록사신을 포함한 퀴놀론계 약물을 복용하는 환자에서 정신병적 반응이 보고되었습니다. 매우 드문 경우에, 때때로 레보플록사신의 단회 투여 후에 자살 충동과 자멸적인 행동으로 발전했습니다(섹션 4.8 참조). 환자에게 이러한 반응이 나타나면 레보플록사신을 중단하고 적절한 조치를 취해야 합니다. 레보플록사신을 정신병 환자나 정신 질환의 병력이 있는 환자에게 사용하는 경우 주의해야 합니다.
QT 간격의 연장
예를 들어 다음과 같이 QT 간격 연장에 대한 알려진 위험 요소가 있는 환자에게 레보플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론을 사용할 때 주의해야 합니다.
- 선천적 긴 QT 증후군
- QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용(예: IA 및 III 등급 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병제)
- 잘못된 전해질 불균형(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)
- 심장 질환(예: 심부전, 심근경색, 서맥).
고령자 및 여성은 QTc 간격을 연장하는 약물에 더 민감할 수 있으므로 이러한 집단에서 레보플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론을 사용할 때 주의해야 합니다(섹션 4.2. 노인 인구, 4.5, 4.8, 4.9).
말초 신경증
레보플록사신을 포함하여 플루오로퀴놀론을 투여받은 환자에서 빠르게 발생할 수 있는 말초 감각 또는 감각운동 신경병증이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 환자가 신경병증의 증상을 나타내는 경우, 돌이킬 수 없는 상태의 발병을 예방하기 위해 레보플록사신 치료를 중단해야 합니다.
간담도 장애
치명적인 간부전으로 확대될 수 있는 간 괴사의 사례가 레보플록사신, 특히 예를 들어 심각한 동반 질환이 있는 환자에서 보고되었습니다. 패혈증(섹션 4.8 참조). 거식증, 황달, 어두운 소변, 가려움 또는 압박감 복부와 같은 간 질환의 징후 및 증상이 나타나면 치료를 중단하고 의사에게 연락하도록 환자에게 조언해야 합니다.
중증 근무력증의 악화
레보플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론계는 신경근 차단 활성을 가지며 중증 근무력증 환자에서 근력 약화를 악화시킬 수 있습니다. 시판 후 중증 근무력증 환자에서 플루오로퀴놀론 사용과 관련하여 사망 및 호흡 지원의 필요성을 포함한 중대한 이상반응이 나타났으며, 중증 근무력증 병력이 있는 환자에게는 레보플록사신을 권장하지 않습니다.
시각 장애
시력이 흐려지거나 눈에 영향이 생기면 즉시 안과 의사의 진찰을 받아야 합니다(섹션 4.7 및 4.8 참조).
중복 감염
레보플록사신을 특히 장기간 사용하면 민감하지 않은 균이 증식할 수 있으므로 치료 중 중복 감염이 발생하면 적절한 조치를 취해야 합니다.
실험실 분석 간섭
레보플록사신으로 치료받은 환자에서 소변 내 아편유사제 측정은 위양성 결과를 나타낼 수 있습니다. 양성을 확인하려면 보다 구체적인 방법으로 분석을 수행해야 할 수도 있습니다.
Levofloxacin은 Mycobacterium tuberculosis의 성장을 억제할 수 있으므로 결핵의 세균학적 진단에서 위음성 결과를 줄 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
레보플록사신에 대한 다른 의약품의 영향
철염, 아연염, 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 제산제, 디다노신
레보플록사신의 흡수는 철염, 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 제산제 또는 디다노신(알루미늄 또는 마그네슘 완충제를 함유하는 디다노신의 제제만)을 레보플록사신 어코드와 병용 투여할 때 유의하게 감소합니다. 구강 흡수. 철염, 아연염, 마그네슘 또는 알루미늄을 함유한 제산제, 디다노신(알루미늄 또는 마그네슘 완충제만을 함유하는 디다노신 제형)과 같은 2가 또는 3가 양이온을 함유하는 제제는 레보플록사신 어코드 정제( 섹션 4.2 참조) 칼슘염은 레보플록사신의 경구 흡수에 최소한의 영향을 미칩니다.
수크랄페이트
레보플록사신 어코드 정제의 생체이용률은 콘수크랄페이트와 병용 투여 시 유의하게 감소합니다. 환자가 수크랄페이트와 레보플록사신 어코드 정제를 모두 투여받는 경우, 레보플록사신 어코드 정제 투여 후 2시간 후에 수크랄페이트를 투여하는 것이 가장 좋습니다(섹션 4.2 참조).
테오필린, 펜부펜 또는 이와 유사한 비스테로이드성 소염제
임상 연구에서 트랄레보플록사신과 테오필린 사이의 약동학적 상호작용은 나타나지 않았습니다. 그러나 퀴놀론을 오필린, 비스테로이드성 항염증제 또는 발작 역치를 낮추는 기타 약제와 병용 투여하면 발작 역치의 현저한 감소가 발생할 수 있습니다.
레보플록사신 농도는 단독 투여 시보다 펜부펜 존재 시 약 13% 더 높았습니다.
프로베네시드와 시메티딘
프로베네시드와 에시메티딘은 레보플록사신 제거에 통계적으로 유의한 영향을 미쳤고 레보플록사신의 신장 청소율은 시메티딘(24%)과 프로베네시드(34%)에서 감소했다. 이는 두 약물 모두 신세뇨관을 차단할 수 있기 때문이다. 그러나, 연구 과정에서 테스트한 용량에서 통계적으로 유의한 동역학적 차이는 임상적으로 관련이 없을 것 같습니다. 레보플록사신을 프로베네시드 및 에시메티딘과 같은 신세뇨관 분비를 유도하는 약물과 병용 투여하는 경우 특히 주의해야 합니다. 신장애 환자에서.
기타 관련 정보
임상 약리학 연구에 따르면 레보플록사신이 다음 약물과 병용 투여될 때 레보플록사신의 약동학이 임상적으로 관련 있는 방식으로 변경되지 않는 것으로 나타났습니다.
- 탄산 칼슘
- 디곡신
- 글리벤클라미드
- 라니티딘
다른 약물에 대한 레보플록사신의 효과
사이클로스포린
레보플록사신과 병용 투여 시 시클로스포린의 반감기가 33% 증가했습니다.
비타민 K 길항제
비타민 K 길항제(예: 와파린)와 함께 레보플록사신을 투여받은 환자에서 심각할 수 있는 응고 시험 값(PT/INR) 및/또는 출혈의 증가가 보고되었습니다. 따라서 비타민 K 길항제로 치료받는 환자의 응고 검사를 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물
레보플록사신은 다른 플루오로퀴놀론계와 마찬가지로 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 마크로라이드, 항정신병제)으로 치료를 받고 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조). QT 간격의 연장).
기타 중요한 정보
약동학 상호작용 연구에서 레보플록사신은 CYP1A2 기질인 오필린의 약동학을 변화시키지 않았으며 이는 레보플록사신이 CYP1A2 억제제가 아님을 나타냅니다.
다른 형태의 상호작용
음식
음식과 임상적으로 관련된 상호작용은 없습니다. 따라서 Levofloxacin Accord 정제는 음식과 상관없이 투여될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 레보플록사신 사용에 대한 데이터는 제한적입니다 동물 연구에서는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 성장하는 유기체의 체중 부하 연골에 플루오로퀴놀론을 투여하는 경우, 레보플록사신은 임산부에게 사용되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 5.3 참조).
수유 시간
Levofloxacin Accord는 모유 수유중인 여성에게 금기입니다. 사람의 모유에서 레보플록사신의 배설에 대한 정보가 충분하지 않지만, 다른 플루오로퀴놀론은 모유로 배설됩니다. 사람에 대한 데이터가 없고 성장하는 유기체의 체중 부하 연골에 대한 플루오로퀴놀론에 의한 손상의 잠재적 위험으로 인해, 레보플록사신 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 5.3 참조).
비옥
레보플록사신은 랫드에서 생식 능력이나 생식 결과의 손상을 일으키지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 바람직하지 않은 영향(예: 현기증/현기증, 졸음, 시각 장애)은 환자의 집중 및 반응 능력을 손상시킬 수 있으므로 이러한 능력이 특히 중요한 상황(예: 자동차 운전 또는 기계 사용 중)에서 위험 요소가 될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 정보는 8300명 이상의 환자와 광범위한 시판 후 경험이 포함된 임상 연구의 데이터를 기반으로 합니다.
주파수는 매우 공통(1/10), 공통(1/100,
다른 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 감소하는 순서로 표시됩니다.
a 아나필락시스 및 아나필락시양 반응은 때때로 첫 번째 투여 후에도 나타날 수 있습니다.
b 최초 투여 후에도 때때로 점막 피부 반응이 나타날 수 있음
플루오로퀴놀론 투여와 관련된 기타 부작용은 다음과 같습니다.
- 포르피린증 환자의 포르피린증 발작.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 바람직하지 않은 영향은 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
04.9 과다 복용
동물 독성 연구 또는 치료 용량 이상의 용량으로 수행된 임상 약리학 연구에 따르면, 레보플록사신의 급성 과량 투여 후 예상할 수 있는 가장 중요한 징후는 혼돈, 현기증, 의식 장애, 발작, 연장과 같은 중추 신경계의 징후입니다. QT 간격, 메스꺼움 및 점막 미란과 같은 위장 반응.
혼돈, 경련, 환각 및 떨림을 포함한 CNS 효과가 시판 후 경험에서 관찰되었습니다.
과량투여시에는 대증요법을 실시해야 한다. QT 간격이 연장될 수 있으므로 심전도 모니터링(ECG)을 수행해야 합니다. 제산제를 사용하여 위 점막을 보호할 수 있습니다. 복막 투석 및 CAPD(continuous ambulatory peritoneal dialysis)를 포함한 혈액 투석은 레보플록사신을 제거하는 데 효과적이지 않습니다. 특별한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항감염제 - 전신 사용을 위한 항균제 - 퀴놀론 항균제 - 플루오로퀴놀론.
ATC 코드: J01MA12.
Levofloxacin은 fluoroquinolone 계열에 속하는 합성 항균제이며 ofloxacin의 라세미체의 S(-) 거울상 이성질체입니다.
행동의 메커니즘
fluoroquinolone 항균제로서 levofloxacin은 DNA-DNA-gyrase 복합체와 topoisomerase IV에 작용합니다.
PK/PD 관계
레보플록사신의 살균 활성 정도는 최대 혈청 농도(Cmax) 또는 곡선 아래 면적(AUC)과 최소 억제 농도(MIC)의 비율에 따라 다릅니다.
저항 메커니즘
레보플록사신에 대한 내성은 두 가지 유형 II 토포이소머라제인 DNA 자이라제 토포이소머라제 IV에서 표적 부위 돌연변이를 통한 단계별 과정을 통해 획득됩니다. 투과성 장벽(Pseudomonas aeruginosa에서 일반적) 및 유출 메커니즘과 같은 다른 내성 메커니즘도 레보플록사신에 대한 감수성을 수정할 수 있습니다.
C "는 레보플록사신과 다른 플루오로퀴놀론 간의 교차 내성입니다.
특정 작용 기전으로 인해 일반적으로 레보플록사신과 다른 종류의 항균제 사이에는 교차 내성이 없습니다.
중단점
감수성 유기체와 중간 감수성 유기체를 분리하고 후자를 내성 유기체와 분리하는 레보플록사신에 대한 EUCAST 권장 MIC 중단점은 테스트된 MIC(mg/L)에 따라 아래 표에 나와 있습니다.
레보플록사신에 대한 EUCAST 임상 MIC 중단점(버전 2.0, 01-01- 2012):
1 레보플록사신의 중단점은 고용량 요법과 관련이 있습니다.
2 플루오로퀴놀론(시프로플록사신 MICs 0.12-0.5 mg/l)에 대한 낮은 수준의 내성이 발생할 수 있지만 이 내성이 H. 인플루엔자에 의한 호흡기 감염에서 임상적으로 중요하다는 증거는 없습니다.
3 MIC 값이 민감한 중단점보다 높은 균주는 매우 드물거나 아직 보고되지 않았습니다. 이들 분리주에 대한 동정 및 항균제 감수성 검사를 반복해야 하며, 결과가 확인되면 분리주를 참조 실험실로 보내야 합니다. 현재 내성 중단점 수준보다 높은 MIC를 가진 확인된 분리주에 대한 임상 반응의 증거가 없는 한 이러한 분리주는 내성으로 보고되어야 합니다.
4 중단점 값은 500 mg x 1 ~ 500 mg x 2의 경구 투여량과 500 mg x 1 ~ 500 mg x 2의 정맥 투여량에 적용됩니다.
선택된 종의 경우, 저항성의 유병률은 지리적으로 그리고 시간에 따라 변할 수 있으며 저항성에 대한 지역 정보는 특히 심각한 감염을 치료할 때 바람직합니다. 필요에 따라 적어도 일부 유형의 감염에서 의약품의 유용성이 의심될 정도로 내성이 국소적으로 퍼진 경우 전문가의 조언을 구해야 합니다.
적어도 일부 유형의 감염은 의심스럽습니다.
# 에스. 아우레우스 내성 메티실린은 레보플록사신을 포함한 플루오로퀴놀론에 교차 내성을 가질 가능성이 높습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
경구 투여 시 레보플록사신은 신속하고 거의 완전히 흡수되어 1-2시간 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 절대 생체 이용률은 99-100%입니다.
음식은 레보플록사신의 흡수에 거의 영향을 미치지 않습니다.
정상 상태는 500mg을 1일 1회 또는 2회 투여 요법으로 48시간 이내에 달성합니다.
분포
혈청 단백질에 대한 레보플록사신의 결합은 약 30-40%입니다. 레보플록사신의 평균 분포 부피는 500 mg의 단일 및 반복 투여 후 약 100 l이며, 이는 "신체 조직의 넓은 분포"를 나타냅니다.
유기체의 조직 및 액체로의 침투
레보플록사신은 기관지 점막, 내막 상피액, 폐포 대식세포, 폐 조직, 피부(수포액), 전립선 조직 및 소변에 침투하는 것으로 나타났지만 레보플록사신은 뇌액 침투가 좋지 않습니다.
생체 변형
레보플록사신은 대사산물인 데스메틸 레보플록사신과 레보플록사신 N-옥사이드로 소량 대사됩니다. 이러한 대사 산물은 다음 값과 동일한 것으로 확인됩니다.
제거
경구 및 정맥 투여 후 레보플록사신은 비교적 천천히 혈장에서 제거됩니다(t½: 6-8시간). 배설은 주로 신장을 통해 이루어집니다(투여 용량의 > 85%).
단일 500mg 용량 후 레보플록사신의 평균 겉보기 전체 신체 청소율은 175 +/- 29.2mL/분입니다.
정맥내 및 경구 투여 후 실질적인 약동학적 차이가 없기 때문에, 이는 경구 및 정맥 투여 경로가 상호교환가능함을 시사한다.
선형성
레보플록사신은 50~1000mg 범위에서 선형 약동학을 따릅니다.
특수 인구
신부전 환자
레보플록사신의 약동학은 신장애의 영향을 받습니다. 다음 표와 같이 신장 기능이 감소함에 따라 신장 제거 및 제거율도 감소하는 반면 제거 반감기는 증가합니다.
노인 환자
크라티닌 청소율의 차이와 관련된 것을 제외하고 젊은 피험자와 노인 피험자 사이의 딜레보플록사신 동역학에는 유의한 차이가 없습니다.
성별의 차이
남성과 여성 피험자 사이의 개별 분석에서 레보플록사신의 약동학에서 작고 미미한 차이가 나타났습니다. 이러한 성별 차이가 임상적 관련성이 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 단회 투여 독성, 반복 투여 독성, 발암 가능성 및 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
레보플록사신은 랫드에서 생식력이나 생식 기능 장애를 일으키지 않았으며 태아에 대한 유일한 영향은 모체 독성으로 인한 성숙 지연이었습니다.
레보플록사신은 박테리아나 포유동물 세포에서 유전적 돌연변이를 유도하지 않았지만, 시험관 내 중국 햄스터 폐 세포의 염색체 이상. 이러한 효과는 토포이소머라제 II의 억제에 기인할 수 있습니다. 생체내 시험(소핵, 세포 염색분체 교환, 예정되지 않은 DNA 합성, 우성 치사 시험)에서는 유전독성 가능성이 나타나지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 연구에서 "매우 높은 용량에서만 레보플록사신의 광독성 활성이 나타났습니다. 레보플록사신은 광돌연변이 테스트에서 잠재적인 유전독성 활성을 나타내지 않으며 광암 테스트에서 종양 발달을 감소시킵니다."
다른 플루오로퀴놀론과 마찬가지로 레보플록사신은 쥐와 개의 연골(물집 및 공동 형성)에 영향을 미쳤습니다. 이러한 발견은 어린 동물에서 더 두드러집니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿 코어:
포비돈
크로스포비돈(B형)
미정질 셀룰로오스
마그네슘 스테아레이트
무수 콜로이드 실리카
정제 코팅 :
하이프로멜로스 E5
활석
이산화티타늄(E171)
마크로골 400
황색 산화철(E172)
적색 산화철(E172)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제는 PVC/알루미늄 물집으로 포장됩니다.
250mg의 경우 정제는 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 및 200 정제.
500mg의 경우 정제는 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 및 500 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, 미들섹스, 영국
08.0 마케팅 승인 번호
"250 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C. 1정 번호 .: 041428018
"250 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C. 2정 번호: 041428020
"250 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C. 3정 번호: 041428032
"250 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C. 5정 번호: 041428044
"250 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.의 7개 정제 번호: 041428057
"250 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.에서 10정 번호: 041428069
"250 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C. 30정 번호 .: 041428071
"250 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.에서 50정 번호: 041428083
"250 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.의 200정 번호: 041428095
"500 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C. 1정 번호 .: 041428107
"500 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C. 2정 번호: 041428119
"500 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.의 5개 정제 번호: 041428121
"500 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.의 7개 정제 번호: 041428133
"500 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.에서 10정 번호 .: 041428145
"500 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.에서 30정 번호: 041428158
"500 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.에서 50정 번호: 041428160
"500 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.의 200정 번호: 041428172
"500 mg 필름 코팅 정제", PVC/AL A.I.C.의 500정 번호 .: 041428184
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2012년 3월 2일