유효 성분: 케토프로펜
Ardbeg 80mg 성인 - 경구 용액용 분말
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
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01.0 의약품의 명칭
경구 용액을 위한 ARBEG 80 MG 성인 분말
02.0 질적 및 양적 구성
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토프로펜 라이신염 80mg(케토프로펜 50mg 상당).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통증성 관절염, 관절외 류머티즘, 외상 후 염증, 치과, 이비인후과, 비뇨기과 및 폐렴의 통증성 염증 질환을 포함한 통증과 관련된 염증 상태의 대증적 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1일 3회 80mg 1포(정량)를 식사와 함께 섭취하십시오.
노인: 복용량은 "위에 표시된 복용량의 가능한 감소(섹션 4.4 참조)"를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
간부전 환자: 최소 1일 투여량으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다(4.4항 참조).
경증 또는 중등도의 신부전 환자: 이뇨량과 신장 기능을 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
지침: 1포의 내용물을 물 반컵에 부어 섞어줍니다.
04.3 금기 사항
다음과 같은 경우에는 케토프로펜 라이신염을 투여해서는 안 됩니다.
- 활성 물질, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 부형제에 과민증을 나타냅니다.
- 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)이 천식 발작, 기관지 경련, 급성 비염을 유발하거나 비용종, 두드러기 또는 혈관신경성 부종을 유발하는 환자;
- 활동성 소화성 궤양, 또는 위장관 출혈, 궤양 또는 천공 또는 만성 소화불량의 병력;
- 위장 출혈 또는 기타 활동성 출혈 또는 출혈 장애
- 크론병 또는 궤양성 대장염;
- 이전의 기관지 천식;
- 심한 심부전;
- 심한 간 또는 신장 기능 장애;
- 출혈 체질 및 기타 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 임신과 수유(섹션 4.6 참조)
- 14세 미만의 어린이 및 청소년.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 Ardbeg의 병용은 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
케토프로펜 라이신염 치료는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
현재 또는 이전의 위장 질환이 있는 환자는 소화 장애, 특히 위장 출혈의 출현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 케토프로펜 라이신염으로 치료받은 일부 소아 환자에서 위장관 출혈, 때로는 심각하기까지 한 출혈, 궤양이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 제품은 때때로 필요한 투여 일정을 평가해야 하는 의사의 엄격한 감독하에 투여되어야 합니다.
모든 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 혈장 요소 질소와 크레아티닌을 증가시킬 수 있습니다.
다른 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로 이 약은 사구체 신염, 신유두 괴사, 신증후군 및 급성 신부전을 유발할 수 있는 신계의 이상반응과 관련될 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약물은 일부 간 매개변수에서 약간의 일시적인 증가를 유발할 수 있으며 SGOT 및 SGPT에서도 상당한 증가를 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 매개변수가 유의하게 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다.
케토프로펜 라이신 염은 조혈 장애, 전신 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 케토프로펜 라이신 염은 전염병의 증상을 가릴 수 있습니다.
간 및 신장 기능이 손상된 경우 주의를 기울여야 합니다(1항 참조).4.2) 또는 심장 및 체액 저류 경향이 있는 기타 상태가 있는 경우. 이러한 경우 NSAID의 사용은 신기능 저하 및 체액저류를 유발할 수 있으며, 이뇨제 치료를 받는 환자나 저혈량 환자에서도 신독성의 위험이 증가하므로 주의가 필요하다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 함께 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 더 높은 위험에 처할 수 있습니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.
고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 저하되기 쉽습니다. 고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조). 위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다. 일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID보다 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.3 참조). 고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 하며 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다. NSAIDs는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
케토프로펜 라이신 염과 프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 케토프로펜 라이신염의 투여를 중단해야 합니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 케토프로펜 라이신 염으로만 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 상호 작용은 일반적으로 NSAID와 관련이 있습니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항응집제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
권장하지 않는 연결:
• 기타 NSAIDs, 고용량의 살리실산염 포함(≥ 3g/day): 여러 NSAID의 동시 투여는 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 경구 항응고제, 비경구 헤파린 및 티클로피딘: 혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가.
• 리튬 (여러 NSAID로 설명): NSAID는 독성 값에 도달할 수 있는 혈장 리튬 수준(신장에서 리튬 배설 감소)을 증가시킵니다. 따라서 이 매개변수는 케토프로펜 라이신염 치료 시작, 용량 조절 및 중단 후 모니터링해야 합니다.
• 메토트렉세이트, 15 mg/주 이상의 고용량 사용: 일반적으로 항염증제로 인한 신장 청소율 감소로 인한 메토트렉세이트의 혈액 독성 증가.
• 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
예방이 필요한 협회:
• 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있음 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 혈액 길항제인 지오텐신 II를 억제하는 약제와 병용 투여 사이클로옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 케토프로펜 라이신염을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 11 길항제와 병용투여하는 환자에서 이러한 상호작용을 고려해야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여는 주의해야 하며 환자는 충분한 수분을 섭취해야 하며 투여 시작 후 신기능 모니터링을 고려해야 합니다. 병용 요법의.
• 메토트렉세이트, 15 mg/주 미만의 저용량으로 사용: 일반적으로 항염증제로 인한 신장 청소율 감소로 인한 메토트렉세이트의 혈액 독성 증가. 협회의 첫 주 동안 혈구 수를 매주 모니터링합니다. 신장 기능이 약간이라도 악화되는 경우와 노인에서 모니터링을 늘립니다.
• 펜톡시필린: 출혈의 위험이 증가합니다. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인하십시오.
• 지도부딘: NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈 발생 시 망상적혈구 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 NSAID 치료 시작 1~2주 후 전체 혈구수와 망상적혈구 수를 확인하십시오.
• 설포닐우레아: NSAIDs는 sulfonylurea를 혈장 단백질과의 결합 부위에서 대체하여 sulfonylurea의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
고려해야 할 협회:
• 베타 차단제: NSAID 치료는 프로스타글란딘 합성을 억제하여 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 시클로스포린과 타크로리무스: NSAIDs는 신장의 프로스타글란딘에 의해 매개되는 효과로 인해 신독성을 증가시킬 수 있다. 관련 요법 동안 신장 기능을 측정해야 합니다.
• 혈전 용해제: 출혈의 위험이 증가합니다.
• 프로베네시드: 케토프로펜 라이신 염의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 라이신 염의 용량 조절이 필요합니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아 발달에 악영향을 미칠 수 있으므로 임신 중에는 케토프로펜 라이신염을 투여해서는 안 됩니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산 및 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험이 고려되었습니다 투여량 및 치료 기간에 따라 증가 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
취침 중 사용
케토프로펜 라이신 염은 모유 수유 중에 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약물은 현기증이나 졸음이 시작될 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력에 약간 또는 중간 정도의 영향을 미칩니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
케토프로펜 라이신염 경구 제형의 시판 경험에 따르면 바람직하지 않은 영향의 발생은 매우 드문 경우입니다. , 100,000명 중 1명 미만의 환자가 이상반응을 경험했으며, 대부분의 경우 증상은 본질적으로 일시적이었고 치료를 중단하고 일부 경우에는 특정 약리학적 치료로 해결되었습니다.
케토프로펜 라이신 염의 경구 제형에서 관찰된 이상반응은 모두 매우 드물다(발생률
• 피부 및 부속기: 두드러기, 홍반, 발진, 반구진 발진, 가려움증, 혈관부종, 피부염, 발진, 피부 발진.
• 위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 위 및 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 소화불량, 속쓰림, 고창 및 변비, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 Ardbeg 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 때때로 심각한 위장관 출혈 및 소화성, 위 및 십이지장 궤양, 위염 및 미란성 위염, 위장관 천공 및/또는 출혈과 함께 때때로 치명적이며, 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 궤양성 구내염과 혀 부종의 2건의 단일 사례가 각각 보고되었습니다. 간 효소의 상승과 간염이 보고되었습니다. 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
• 일반 조건: 알레르기 및 아나필락시양 반응, 아나필락시 성 쇼크, 구강 부종. 말초 부종 및 실신의 단일 사례가 각각 보고되었습니다.
• 신경계: 현기증과 현기증. 퀴놀론계 항생제를 병용투여한 고령의 환자에서 떨림과 운동과민증이 한 건 보고되었습니다.
• 심혈관계: 심계항진, 빈맥, 저혈압, 고혈압, 부종, 심부전. 혈관염 및 피부 발적 사례가 예외적으로 보고되었습니다. 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
• 호흡기 체계: 기관지 경련, 호흡 곤란, 후두 부종 및 후두 경련. 아스피린에 민감한 천식 환자에서 치명적인 결과를 초래한 급성 호흡 부전의 단일 사례가 보고되었습니다.
• 혈액 위기의 장애: 백혈구 증가증, 림프관염, 자반병, 혈소판 감소성 자반병, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증이 각각 1예 보고되었습니다.
• 요로 질환: 안면부종과 혈뇨. 핍뇨증의 단일 사례가 보고되었습니다..
• 대사 장애: 눈 주위 부종.
CPR에서 권장하는 용량의 2배를 투여받은 소아 환자에서 한 건의 불안, 환시, 과흥분성 및 행동 변화가 보고되었습니다. 증상은 1-2일 이내에 자연적으로 사라졌습니다. 본질적으로 심각한 이상반응은 모두 매우 드물었으며, 주로 피부 반응(두드러기, 홍반, 발진, 혈관부종), 위장 및 부하 반응의 경우를 포함합니다. 기도(기관지 경련, 호흡곤란, 후두) 부종), 알레르기/아나필락시양 반응, 아나필락시성 쇼크, 구강부종 등의 간헐적 사례는 물론, 이미 언급한 바와 같이 천식 및 과민한 환자 "아스피린"에서 발생한 급성 호흡부전 1건의 경우 치명적인 결과를 초래했습니다. 알레르기/천식 환자 및/또는 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 대부분의 반응은 심각한 성격을 띠었습니다.
케토프로펜 투여 후 가끔씩만 일부 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다: 변비, 감각이상, 흥분, 불면증, 오한, 일과성 운동이상증, 무력증, 두통; 감광성 반응.
케토프로펜 라이신 염을 포함한 일부 NSAID는 매우 드물지만 심각한 점막 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응, 라이엘) 및 혈액학적 반응(재생 불량 및 용혈성 빈혈, 드물게 무과립구증 및 수질 형성 저하증)을 유발할 수 있습니다. .
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다. 과량투여시 명백한 임상증상이 나타난 경우, 즉시 대증요법을 시행하고 필요한 경우 통상적인 응급조치(위세척, 활성탄분, 비경구 액체 투여 등)를 시행한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제, 항류마티스제, 비스테로이드성 약물. 프로피온산 유도체 ATC: MO1AE03
케토프로펜 라이신염은 2-(3-벤조일페닐)프로피온산의 라이신염으로, NSAID 계열(M01AE)에 속하는 진통제, 소염제, 해열제이며 케토프로펜 라이신염은 산성 케토프로펜보다 용해도가 높습니다.
NSAIDs의 작용 기전은 cyclooxygenase 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 것과 관련이 있습니다.
구체적으로, 아라키돈산이 환형 엔도퍼옥사이드, PGG 2 및 PGH 2, 프로스타글란딘 PGE 1, PGE 2, PGF 2a 및 PGD 2, 또한 프로스타사이클린 PGI 2 및 트롬복산(TxA 2 및 TxB 2 또한, 프로스타글란딘 합성의 억제는 키닌과 같은 다른 매개체를 방해하여 직접적인 작용에 추가되는 간접적인 작용을 일으킬 수 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 항염 효과 및 중추 효과 모두와 상관관계가 있는 현저한 진통 효과를 가지고 있습니다.
케토프로펜 라이신 염은 정상적인 체온 조절 과정을 방해하지 않으면서 해열 활성을 발휘합니다.
고통스러운 염증 증상은 관절 가동성을 촉진하여 제거되거나 약화됩니다.
05.2 "약동학적 특성
케토프로펜 라이신 염은 산성 케토프로펜보다 용해도가 높습니다.
경구용 형태는 이미 수용액에 존재하는 활성 성분의 가정을 허용하므로 혈장 수준의 급격한 증가 및 피크 값의 조기 도달로 이어집니다. 이는 임상적으로 더 빠른 발병 및 더 큰 강도로 나타납니다. 진통 및 항염 효과를 나타냅니다.
어린이의 운동 프로파일은 성인의 운동 프로파일과 다르지 않습니다.
반복 투여는 약물의 동역학을 변경하거나 축적을 생성하지 않습니다.
케토프로펜은 혈장 단백질에 95-99% 결합합니다. 전신 투여 후 편도 조직과 활액에서 상당한 수준의 케토프로펜이 발견되었습니다.
제거는 신속하고 본질적으로 신장을 통해 이루어집니다: 전신 투여된 제품의 50%가 6시간 내에 소변으로 배설됩니다. 케토프로펜은 광범위하게 대사됩니다: 전신 투여된 제품의 약 60-80%는 소변에서 대사 산물의 형태입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
랫트 및 마우스에서 케토프로펜 라이신 염의 LD 50 은 경구로 각각 102 및 444 mg/kg으로 나타났으며, 이는 동물에서 항염증제 및 진통제로서의 활성 용량의 30-120배에 해당합니다. 랫트와 마우스에서 각각 104 및 610 mg/kg인 것으로 밝혀졌습니다.
랫트, 개, 원숭이에게 처방된 치료 용량과 같거나 그 이상의 용량으로 경구 케토프로펜 라이신 염을 장기간 투여해도 독성 현상이 나타나지 않았습니다. 고용량에서 비스테로이드성 소염진통제로 인한 동물의 알려진 부작용으로 인해 위장 및 신장 변화가 발견되었습니다.토끼를 대상으로 경구 또는 직장 경로로 장기간 독성 연구를 수행한 결과 케토프로펜이 더 나은 내약성을 보였습니다. 경구 투여 시 직장 대 경구 토끼를 대상으로 근육 내 경로로 수행한 내약성 연구에서 케토프로펜 라이신 염은 내약성이 우수했습니다.
케토프로펜 라이신 염은 "시험관내" 및 "생체내"에서 수행된 유전독성 시험에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 쥐와 쥐를 대상으로 한 케토프로펜의 발암성 연구에서는 발암 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
동물에서 NSAIDs의 배태자 독성 및 기형발생과 관련하여 섹션 4.6을 참조하십시오.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
소르비톨, 무수 콜로이드 실리카, 염화나트륨, 사카린나트륨, 민트향.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
24개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
종이/알루미늄/폴리에틸렌 봉지 30개가 들어 있는 석판 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
S.F. 그룹 S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 로마
08.0 마케팅 승인 번호
ARDBEG 80 mg ADULTS 경구 용액용 분말 - 30포 AIC: 039413012
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2011년 2월 8일
10.0 텍스트 개정일
AlFA 결정 날짜: 2012년 4월 23일