유효 성분: 와파린(와파린 나트륨)
쿠마딘 5mg 분할 정제
쿠마딘을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
COUMADIN은 항응고제입니다. 즉, 혈액 내 응고(덩어리) 형성을 방지하는 데 도움이 됩니다.
COUMADIN은 치료 지수가 좁은 약이므로 복용량의 작은 변화가 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 사실 너무 많은 약은 출혈을 일으킬 수 있고 너무 적은 약은 위험한 혈전 형성을 유발할 수 있습니다.
의사는 혈전을 예방하기 위해 COUMADIN을 처방했습니다. 이 혈전은 정상적인 혈류를 차단할 수 있기 때문에 위험합니다. 예를 들어, 혈전이 뇌로 이동하면 뇌졸중(뇌로 가는 혈류 차단)을 유발할 수 있습니다.
COUMADIN은 혈전을 치료하고 예방하는 데 사용됩니다.
- 다리와 폐에
- "심방 세동"이라고 불리는 불규칙하고 빠른 심장 박동과 관련이 있습니다.
- 심장 판막 교체와 관련이 있습니다.
심장마비(심장마비)가 발생한 경우 COUMADIN은 다음 용도로 사용됩니다.
- 또 다른 심장마비를 일으킬 위험을 줄입니다.
- 뇌졸중 위험 감소;
- 혈전이 다리나 폐로 가는 위험을 줄입니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Coumadin을 사용해서는 안 되는 경우
쿠마딘을 복용하지 마십시오
- 와파린 나트륨 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(포함 내용 섹션에 나열됨).
- 출혈 또는 지속적인 출혈의 위험이 있는 경우.
- 임신 중이거나 그럴 수 있는 경우.
- 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우
- 임신 중이고 아기를 잃을 위험이 있거나 매우 높은 혈압이 있는 경우.
- 최근에 수술을 받았거나 받으려고 하는 경우 국소 마취(신체 부위의 통증 중단)에도 불구하고.
- 등에 구멍을 뚫는 등 병원에서 시술을 받아야 하는 경우.
- 눈에 손상을 줄 수 있는 매우 높은 혈압이 있는 경우(악성 고혈압).
- St. John's wort 제제 - Hypericum perforatum(우울증 치료를 위한 약초)을 복용하는 경우(기타 의약품 및 쿠마딘 섹션 참조).
쿠마딘을 복용하기 전에 알아야 할 사항
- COUMADIN을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오
- 비정상적인 출혈이 보이거나 출혈의 징후나 증상이 있는 경우(가능한 부작용 참조).
- 과거에 INR(International normalized ratio) 값을 갖고 있거나 가지고 있는 경우, 혈액 응고 지수가 4.0보다 크거나 매우 가변적입니다.
- 위 및 장 출혈이 있었던 경우.
- 고혈압이 있는 경우.
- 머리의 혈관 질환으로 고통받는 경우.
- 혈액 내 산소를 조직으로 운반하는 단백질인 헤모글로빈의 감소로 고통받는 경우(빈혈).
- 악성 종양(암)이 있는 경우.
- 신장질환을 앓고 있는 경우.
- 가족 중 혈액질환이 있는 사람이 있는 경우.
- 오랫동안 COUMADIN을 복용해야 한다는 말을 들었다면.
- 고령자(65세 이상)인 경우. 의사가 귀하에게 적합한 복용량을 결정할 것입니다. 이 복용량은 수시로 변경될 수 있습니다.
- 그녀의 발가락이 파랗게 변하고 아프다면. COUMADIN 복용을 중단하고 다른 약을 처방할 의사에게 문의하십시오(섹션 참조).
- 혈구의 일종인 혈소판 수가 감소한 경우 혈액을 묽게 하는 약인 헤파린을 투여합니다.
- 경증에서 중증의 간 질환이 있는 경우. 의사가 귀하에게 적합한 복용량을 결정할 것입니다.
- COUMADIN을 복용하는 동안 구토, 설사 또는 감염이 있는 경우.
- COUMADIN으로 치료하는 동안 신체 또는 피부의 일부가 검게 변하는 경우(피부 또는 조직 괴사)(가능한 부작용 섹션 참조)
- 카테터(작고 유연한 튜브)를 장착한 경우.
- 혈액을 묽게 만드는 체내 자연 발생 단백질인 단백질 C와 관련된 질병이 있는 경우.
- 그가 "눈 수술"을 받아야 하는 경우.
- 그가 머리를 치거나 심하게 넘어지면.
- 혈액 검사에서 볼 수 있는 혈구의 증가가 있는 경우
- "혈관 염증"으로 고통받는 경우.
- 당뇨병이 있는 경우(혈당 수치 증가).
- 그가 조금 먹는다면.
- 비타민 K 결핍증이 있는 경우.
- 비타민 K가 함유된 의약품 또는 식품을 복용 중인 경우(기타 의약품 및 COUMADIN; COUMADIN 음식, 음료 및 알코올과 함께 섹션 참조).
- 신체가 와파린 치료에 적절하게 반응하지 않는 경우.
- 치과를 포함하여 수술을 받을 예정인 경우 귀하를 돌보는 의료 전문가(치과의사 포함)에게 COUMADIN 요법으로 COUMADIN을 복용하고 있음을 수술 전, 도중 및 직후에 중단하거나 줄여야 함을 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 쿠마딘의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
건강에 변화가 있거나 복용하는 약, 생활 방식(여행, 환경 조건, 신체 활동)에 변화가 있으면 의사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 허브 제제, 특히 Hypericum perforatum(우울증 치료에 사용)(쿠마딘 복용 금지 참조)
- 감염 치료제(아목시실린, 벤질페니실린, 페니실린 G, 피페라실린, 티카르실린, 세파클로르, 세파만돌, 세파졸린, 세픽심, 세포테탄, 세포니시드, 세포티암, 에폭시틴, 세프트리악손, 린프로마이신, 에폭시틴, 세프트리악손, 세푸록심, 티크로마사이클린) 날리딕식산, 목시플록사신, 노르플록사신, 페플록사신, 오플록사신, 피리메타민, 설파푸라졸로, 설파메티졸, 설파메톡사졸/트리메토프림, 설피속사졸, 아필린, 아미노살리실산, 이소니아지드, 리펜나핀나피니콜, 반피신, 디클록스,
- 진균에 의한 감염 치료용 의약품(미코나졸, 에코나졸, 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 그리세오풀빈)
- 기생충에 의한 감염 예방 및 치료용 의약품(프로구아닐, 메트로니다졸, 니모라졸, 티니다졸, 퀴닌)
- 바이러스에 의한 감염을 치료하기 위한 의약품(델라비르딘, 에파비렌즈, 에트라비린, 네비라핀, 아타자니비르, 리토나비르, 페그인터페론 알파-2b, 리바비린, 다루나비르)
- 이식 환자의 장기 거부 반응 치료제(사이클로스포린)
- 염증 및 통증 치료제(파라세타몰, 아세틸살리실산, 디플루니살, 프로폭시펜, 트라마돌, 디클로페낙, 인도메타신, 케토로락, 술린닥, 페노프로펜, 이부프로펜, 케토프로펜, 나프록센, 옥사프로진, 글루코스엔, 옥사프로진, 셀레콕시브, 클로목시페네크) 덱사메타손, 메틸프레드니솔론, 프레드니손, 코르티손)
- 혈액을 묽게 하는 약(프라수그렐, 티클로피딘, 압식시맙, 티로피반, 헤파린, 아르가트로반, 비발리루딘, 데시루딘, 레피두린)
- 혈전 용해제(스트렙토키나제, 알테플라제)
- 우울증 치료제(데스벤라팍신, 둘록세틴, 벤라팍신, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린, 빌록사진, 트라조돈)
- 조절되지 않는 신체 움직임과 의식 상실을 특징으로 하는 질병인 간질 치료제(발프로산, 발프로에이트, 포스페니토인, 페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈, 카바마제핀)
- 정신 장애 및 불안 치료제(할로페리돌, 클로르디아제폭사이드)
- 떨림, 근육 경직, 운동 둔화, 균형 유지 어려움 등으로 나타나는 중추신경계 질환인 파킨슨병 치료제(엔타카폰, 톨카폰, 로피니롤)
- 치매, 기억 상실, 시공간의 지남력, 말하기 곤란을 특징으로 하는 질환 치료제(Ginko biloba, memantine)
- 뇌를 자극하는 약물(메틸페니데이트)
- 불면증 치료제(클로랄하이드레이트, 글루테티미드, 부토바르비탈, 펜토바르비탈, 세코바르비탈)
- 폐 질환 치료제(자피르루카스트)
- 기침 치료제(노스카핀, 옥솔라민)
- 여성의 갱년기 장애(여성 주기의 영구 중단)를 치료하기 위한 의약품(티볼론, 라소폭시펜, 랄록시펜)
- 암 치료제(타목시펜, 토레미펜, 메게스트롤, 비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드, 사이클로포스파미드, 이포스파미드, 카보플라틴, 카페시타빈, 플루오로우라실, 테가푸르, 파클리탁셀, 트라스투주맙, 에토포사이드, 에를로티닙, 지오스타티나이드, 이모스타티니브)
- 피임약(알약)(메드록시프로게스테론, 에스트로겐을 함유한 경구 피임약)
- 성 장애 치료제(테스토스테론)
- 여성의 불규칙한 생리를 치료하는 약(다나졸)
- 신진 대사를 증가시키는 약물 (metandienone, oxandrolone, oxymethanolone, stanozolol)
- 백신(독감 주사)
- 비타민(비타민 E, C, K)
- 피부질환 치료제(isotretion, etretinate, benzethonium chloride)
- 알코올 의존 치료제(디설피람)
- 통증 치료용 연고(메틸 살리실산 연고, 트롤라민 살리실산 연고)
- 비만 치료제(orlistat)
- 고혈당(당뇨병) 치료제(엑세나타이드)
- 저혈당 치료제(글루카곤)
- 목의 샘인 갑상선 질환 치료용 의약품(레보티록신, 리오티로닌, 갑상선 추출물, 메티마졸, 프로필티오우라실)
- 요실금(요실금)을 치료하는 약(톨테로딘)
- 남성의 정액을 생산하는 샘(탐수로신)인 전립선 비대증을 치료하는 약물
- 관절염, 부기, 운동장애 및 통증을 특징으로 하는 질환인 류마티스 관절염 치료제(레플루노마이드, 아자티오프린)
- 심장 리듬 장애 치료제(퀴니딘, 프로파페논, 아미오다론, 디소피라미드)
- 고혈압 치료제(프로판올롤, 펜톡시필린, 벤지오다론)
- 폐동맥의 고혈압 치료제(보센탄)
- 심장병 치료제(에타크린산, 티에닐산, 스피로노락톤, 클로르탈리돈)
- 신체에 유용한 물질(유비퀴논 또는 유비데카레논)인 코엔자임 Q10의 생성 부족을 치료하기 위한 의약품
- 고혈당 치료제(benzafibrate, clofibrate, ciprofibrate, fenofibrate, gemfibrozil, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, ezetimibe, colesevelam, cholestyramine)
- 속쓰림 치료제(시메티딘, 라니티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 수크랄페이트)
- 구토 치료제(아프레피탄트, 포사프레피탄트)
- 소화 과정에서 중요한 물질인 담즙을 저장하는 기관인 담낭의 돌이나 자갈을 치료하는 의약품(케노디올)
- 소화 장애 치료제(시스아프라이드)
- 장의 염증을 치료하는 약(올살라진)
- 관절에 통증을 유발하는 요산 축적을 치료하기 위한 약물(통풍) allopurinol, benzbromarone, sulfinpyrazone)
- 코르티코트로핀, 진단의학
- 알코올을 함유한 의약품(음식, 음료 및 알코올과 함께 COUMADIN 섹션 참조)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
음식, 음료 및 알코올과 함께하는 COUMADIN
- 먼저 의사와 상의하지 않고 다이어트를 시작하지 마십시오.
- 비타민 K가 함유된 음식(시금치, 상추, 브로콜리, 콜리플라워, 방울양배추와 같은 녹색 잎 채소 및 그보다 덜하지만 곡물, 육류 및 유제품)
- 아기가 분유를 복용하는 경우 COUMADIN 요법이 영향을 받을 수 있습니다.
- COUMADIN을 복용하는 동안 마늘, Ginko biloba, 인삼, echinacea, 자몽 주스 및 하이드라스트를 복용하지 마십시오. 피해야 할 음식과 허브의 전체 목록은 의사에게 문의하십시오.
- 알코올 섭취를 피하십시오.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 COUMADIN을 복용하지 마십시오.
피임약을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우.
사실, 이 약은 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다.
COUMADIN을 복용하는 경우 임신을 계획하기 전에 의사와 상담하십시오.
수유 시간
COUMADIN은 모유로 전달되지 않으며 COUMADIN을 복용하는 어머니의 모유 수유 중인 유아는 프로트롬빈 시간에 변화가 없었습니다. 모유 수유 중에는 주의해서 COUMADIN을 복용하고 신생아에게 멍과 출혈이 있는지 모니터링하십시오.
운전 및 기계 사용
쿠마딘 요법은 운전이나 기계 조작 능력에 영향을 미치지 않습니다.
COUMADIN에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약은 유당(유당)을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 쿠마딘 사용 방법: 용법
항상 의사가 지시한 대로 매일 같은 시간에 이 약을 복용하십시오. COUMADIN은 식사와 함께 또는 식사 사이에 복용할 수 있습니다. 복용하는 용량은 COUMADIN에 대한 반응과 간 상태에 따라 시간이 지남에 따라 달라질 수 있습니다.
- 어떤 복용량을 줄 것인지 결정하기 위해 의사는 프로트롬빈 시간(PT)을 측정하기 위해 혈액 검사를 지시할 것입니다. 프로트롬빈 시간 값은 종종 표준 표현 방식인 INR(International Normalized Ratio)로 기록됩니다.
- PT / INR을 평가하기 위한 검사는 의사가 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 이해하고 COUMADIN의 용량을 변경해야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 되기 때문에 매우 중요합니다.
- COUMADIN으로 치료를 시작하면 PT/INR 검사를 매우 자주 수행해야 하며 나중에 얇아질 수 있습니다. 그러나 신장 질환이 있는 경우에는 이러한 일이 발생하지 않습니다. 이러한 검사와 정기적인 의사 방문은 COUMADIN 요법의 성공에 매우 중요합니다. COUMADIN으로 치료하는 동안 주기적으로(약 한 달에 한 번) PT/INR을 확인하고 건강 상태에 가장 적합한 범위로 유지해야 합니다.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
Coumadin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 COUMADIN을 복용하는 경우
COUMADIN을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사나 의료 시설에 연락하여 적절한 지원을 받으십시오.
쿠마딘 복용을 잊은 경우
항상 의사가 처방한 대로 COUMADIN을 복용하십시오. 복용량을 놓친 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 놓친 복용량을 기억하는 즉시 같은 날 복용하십시오. 다음 복용 시간이 되면 놓친 복용량도 복용하지 말고 정상적인 복용 일정을 계속하십시오.
COUMADIN 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 쿠마딘의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각한 부작용은 다음과 같습니다.
- 신체 여러 부분(심장 주변, 부신, 눈, 장, 복부 뒤쪽, 간, 머리, 폐)의 출혈(출혈)
- 신체 또는 피부의 일부가 검게 변하는 경우(피부 또는 기타 조직 괴사),
- 지방으로 인한 혈관 폐쇄(전신 죽상색전 및 콜레스테롤 미세색전). 이 경우 발가락이 파랗게 변하고 아플 수 있습니다(푸른 발가락 증후군)*.
위에서 언급한 부작용이 발생하면 COUMADIN 치료를 중단하고 의사와 상의하십시오.
또한 빈도로 표시되는 관찰될 수 있는 부작용은 알려져 있지 않습니다(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
- 혈액 내 산소를 조직으로 운반하는 단백질인 헤모글로빈의 감소(빈혈) *
- 가슴 통증*
- 배 부위의 종창(복부 팽창), 배 통증*, 설사, 입안의 금속성 맛(미각 이상), 삼키기 어려움(삼킴곤란)*, 가스(고창), 잇몸 출혈, 혈액 토혈( 토혈), 혈변(혈변), 어둡고 악취가 나는 변(흑색), 메스꺼움, 구토
- 쇠약(무력증)*, 오한, 피로*, 권태감*, 통증*, 창백함*, 체액저류로 인한 부기(부기)*
- 간 감염(간염)
- 알레르기(아나필락시스) 반응, 알레르기(과민증)
- 비정상적인 혈액 검사(간 효소 증가)
- 관절통(관절통) *, 관절 주위에 혈액이 고이는(관절염), 근육통(근육통) *
- 현기증 *, 두통 *, 무감각 (감각 이상) *, 운동 범위의 전체 또는 부분 손실 (마비) *, 척추 주변 혈액 수집 (척추 혈종)
- 정상적인 자극에 대한 반응이 감소된 깊은 수면(기면) *
- 혈뇨(혈뇨)
- 여성기의 과다출혈(월경과다), 질출혈
- 코피(코피), 호흡곤란(호흡곤란) *, 기침을 동반한 피(객혈), 흉부 출혈(혈흉), 폐에 칼슘염 침착(폐석회화)
- 탈모(탈모), 피부자극(피부염), 수포를 동반한 피부자극(수포성 피부염), 멍(반상출혈), 반점(점상출혈), 가려움증, 피부발진, 가려움증을 동반한 피부발적(두드러기)
- 기포에 의한 동맥 폐쇄(동맥 색전증), 혈압 강하(저혈압)*, 심장 기능의 심각한 저하를 동반한 혈압 저하(쇼크)*, 실신(실신)*, 혈관 염증(혈관염 )
별표(*)가 표시된 부작용은 출혈로 인한 증상 또는 의학적 상태입니다.
- 혈액 검사에서 발견되는 헤모글로빈(조직에 산소를 운반하는 단백질), 헤마토크릿(적혈구가 차지하는 혈액의 백분율) 및 간과 담즙의 상태를 나타내는 효소(간담도 ) 소책자.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
만료 후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
COUMADIN의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
COUMADIN은 깨지기 쉬운 정제 형태로 제공됩니다.
COUMADIN은 각각 5mg의 와파린 나트륨을 함유하는 30정의 팩으로 제공됩니다.
COUMADIN이 포함하는 것
활성 성분은 와파린 나트륨입니다.
다른 성분은 전분, 마그네슘 스테아레이트, 스테아르산, 유당
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
쿠마딘 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
유효 성분: 와파린 나트륨 5mg
효과가 알려진 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
폐 색전증, 심부 정맥 혈전증, 만성 심방 세동과 관련된 동맥 혈전 색전증, 기계적 또는 생물학적 심장 판막 인공 삽입물, 심장 내벽 혈전증, 급성 심근 경색증의 예방 및 치료.재경색의 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
초기 복용량
COUMADIN의 용량은 프로트롬빈 시간(PT)의 일일 모니터링에 의해 표시되고 INR(International Normalized Ratio)에 따라 표시되는 바와 같이 약물에 대한 환자의 반응에 따라 개별화되어야 합니다. 높은 부하 용량은 출혈 및 기타 합병증의 위험을 증가시킬 수 있으며 혈전 형성에 대한 더 빠른 보호를 제공하지 않으므로 권장되지 않습니다. 고령자, 쇠약해진 환자 또는 COUMADIN에 반응하여 예상보다 높은 INR을 보일 수 있는 환자에게는 낮은 시작 용량이 권장됩니다. COUMADIN 요법은 INR 결정에 기초한 용량 조정과 함께 1일 2.5-5 mg의 용량을 사용하여 시작하는 것이 권장됩니다.
유지 용량
대부분의 환자는 만족스러운 결과와 함께 하루에 2.5~10mg의 용량을 유지합니다. 개별 용량 및 투여 간격은 환자의 INR 값에 따라 결정해야 합니다.
치료 기간은 개별적입니다. 일반적으로 항응고제 치료는 혈전증 및 색전증의 위험이 극복될 때까지 계속되어야 합니다.
정보 목적으로, 각 적응증에 권장되는 INR의 치료 범위는 아래에 나와 있습니다(또한 1997년 항응고제 감시 센터 연합의 경구 항응고제 치료에 대한 새 가이드 참조).
제한된 데이터로 인해 생물학적 심장 판막이 있는 환자의 경우 판막 삽입 후 12주 동안 와파린 요법(INR 2-3)이 권장됩니다.심방 세동 또는 이전 혈전 색전증과 같은 추가 위험 요소가 있는 환자의 경우 장기 요법을 고려해야 합니다. .
* 의학적으로 달리 지시되지 않는 한, 4.0보다 큰 INR은 대부분의 환자에서 더 이상의 치료 이점이 없는 것으로 보이며 더 높은 출혈 위험과 관련이 있습니다.
INR이 5보다 큰 경우 환자는 즉시 와파린 복용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다.
특수 인구
신장 장애
와파린 용량을 치료 범위 내로 유지하기 위해 더 자주 모니터링하는 것이 적절할 수 있지만 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간장애
간 기능 장애는 대사 감소와 응고 인자 합성 장애로 인해 와파린에 대한 반응을 강화할 수 있습니다. 따라서 복용량을 줄여야 합니다.
소아 인구
소아에서의 사용에 대한 통제된 임상 시험의 정보가 충분하지 않습니다.
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 COUMADIN의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
노인 환자
고령자 및/또는 쇠약해진 환자에게는 낮은 시작 용량이 권장됩니다.
헤파린을 함유한 쿠마딘
응급 상황(예: 응급 상황)에서 초기 용량의 투여와 프로트롬빈 시간의 치료적 연장 사이에 약 12-18시간의 간격이 있고 전체적인 항응고 효과의 달성을 위해 36-72시간의 지연이 있음을 감안할 때. 폐), 소듐 헤파린을 쿠마딘과 함께 초기 투여하고, 미분획 헤파린과의 병용 요법은 INR 검사 결과에 영향을 미치므로 헤파린 중단 후 최소 6시간 후에 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
COUMADIN은 다음 상황에서 금기입니다.
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
임신
피임법을 사용하지 않는 가임기 여성의 경우(섹션 4.6 "임신 및 수유" 참조).
출혈 경향 및 혈액 장애
출혈 위험이 높은 최근 또는 계획된 수술
활동성 궤양 또는 지속적인 출혈과 관련된 출혈 경향: 위장관, 비뇨생식기 및 호흡기; 중추신경계 출혈; 대뇌 동맥류, 대동맥의 해부 동맥류; 심낭염, 심낭 삼출액; 세균성 심내막염
낙태, 자간증 및 자간전증의 위협
치료 불순응의 위험이 높은 비감독 환자
통제할 수 없는 출혈의 위험이 있는 척추 천자 및 기타 진단 또는 치료 절차
주요 요추 또는 부분 마취
악성 고혈압
세인트 존스 워트(Hypericum Perforatum): Hypericum perforatum 제제는 혈장 농도 감소 및 와파린 치료 효능 감소의 위험 때문에 와파린과 함께 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
출혈
COUMADIN은 중대하거나 치명적인 출혈을 일으킬 수 있습니다. 출혈은 첫 달에 가장 많이 발생합니다. 출혈의 위험 요소에는 높은 항응고 강도(INR> 4.0), 65세 이상, INR 값의 높은 변동성, 위장 출혈, 고혈압, 뇌혈관 질환, 빈혈, 악성 종양, 외상, 신장 손상, 특정 유전적 요인이 있습니다. 그리고 장기간의 와파린 요법.
대부분의 환자에서 INR이 4.0보다 크면 추가 치료 이점을 제공하지 않으며 출혈 위험이 더 높은 것으로 보입니다.
치료 중인 모든 환자에서 주기적으로 INR을 결정해야 합니다. 출혈 위험이 높은 환자는 INR을 더 자주 확인하고, 원하는 INR을 달성하기 위해 신중하게 용량을 조정하고, 임상 상태에 적합한 치료 기간을 더 짧게 하는 것이 도움이 될 수 있습니다. , 치료 범위 내에서 INR을 유지한다고 해서 출혈 위험이 제거되는 것은 아닙니다.
약물, 식이 변화 및 기타 요인이 COUMADIN 요법으로 달성되는 INR 수준에 영향을 미칠 수 있습니다. 한약을 포함한 다른 약물로 치료를 시작 또는 중단하거나 다른 약물과 용량을 변경하는 경우 INR을 더 자주 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
환자는 출혈의 위험을 최소화하고 출혈의 징후와 증상을 보고하기 위한 조치에 대해 교육을 받아야 합니다.
원하는 범위의 PT/INR과 함께 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 급격한 증가(> 50초)는 수술 후 출혈 위험 증가의 지표로 확인되었습니다.
조직 괴사
피부 및 기타 조직의 괴사 및/또는 괴저는 드물지만 심각한 위험(관련 조직, 사지, 유방 또는 음경 절단)입니다.
괴사가 잠복성 질환에 의한 것인지 아닌지는 세심한 임상 평가가 필요하며, 여러 치료법이 시도되었지만 괴사에 대한 치료가 균일하게 효과적인 것으로 간주되지 않음 괴사의 경우 COUMADIN 치료를 중단하고 항응고제 치료를 계속해야 함 , 대체 약물을 고려해야 합니다.
전신 죽상색전 및 콜레스테롤 미세색전
COUMADIN을 사용한 항응고 요법은 죽종성 색전반의 방출을 증가시킬 수 있습니다. 전신 죽상색전증과 콜레스테롤 미세색전은 색전술 부위에 따라 일련의 징후와 증상으로 나타날 수 있습니다. 가장 일반적으로 관련된 내장 기관은 신장이며, 그 다음은 췌장, 비장, 간입니다. 일부 사례에서는 괴사 또는 사망이 발생했습니다. 독특한 미세색전 증후군은 푸른 발가락(발) 증후군입니다. 이러한 현상이 관찰되면 COUMADIN 투여를 중단해야 한다. 지속적인 항응고 요법이 필요한 경우 대체 약물을 고려해야 합니다.
헤파린 유발 혈소판 감소증
COUMADIN은 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT) 및 헤파린 유도 혈전 증후군(HITTS)을 동반한 혈소판 감소증 환자의 초기 요법으로 사용해서는 안 됩니다. 헤파린 치료를 중단하고 와파린 치료를 시작하거나 계속했을 때 HIT 및 HITTS 환자에서 사지 허혈, 괴사 및 괴저의 사례가 발생했습니다. 일부 환자의 경우 그 결과로 인해 관련된 부분이 절단되거나 사망했습니다. 혈소판 수치가 정상화되면 COUMADIN 치료를 고려할 수 있습니다.
COUMADIN 요법에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인
중등도에서 중증의 간 장애
장내 세균총의 감염성 질환 또는 장애(예: 스프루, 항생제 요법)
고정 카테터 사용
단백질 C에 의해 매개되는 항응고제 반응의 결핍: COUMADIN은 천연 항응고제인 단백질 C 및 단백질 S의 합성을 감소시킵니다. 단백질 C 또는 그 보조인자인 단백질 S의 유전적 또는 후천적 결핍은 와파린 투여 후 조직 괴사와 관련이 있습니다. COUMADIN 치료 시작 중 5-7일 동안 헤파린과 항응고제를 병용하면 이러한 환자에서 조직 괴사의 발생을 최소화할 수 있습니다. 괴사가 의심되는 경우 와파린 치료를 중단하고 헤파린 항응고제를 고려해야 합니다.
눈 수술: 백내장 수술에서 COUMADIN의 사용은 바늘 또는 국소 마취의 막힘으로 인한 경미한 합병증의 유의한 증가와 관련이 있었지만 시야에 잠재적으로 위험한 수술 출혈 합병증과 관련이 없었습니다. COUMADIN 요법의 중단 또는 감소는 심각한 혈전색전성 합병증을 유발할 수 있으므로, 수정체 수술과 같은 덜 침습적이고 복잡한 안구 수술 전에 COUMADIN을 중단하기로 결정하는 것은 가중 항응고 요법의 위험을 기반으로 해야 이점을 향합니다.
진정한 적혈구 증
혈관염
진성 당뇨병
영양상태 불량
비타민 K 결핍
비타민 K 섭취 증가 와파린에 대한 유전적 저항성
울혈성 심부전 환자는 예상보다 큰 PT/INR을 보일 수 있으므로 더 자주 검사실 검사를 받고 COUMADIN의 용량을 줄여야 합니다.
치과 및 외과 수술의 지속적인 치료
특정 치과 또는 수술 절차는 COUMADIN 요법의 중단 또는 용량 조절이 필요할 수 있으므로 위험과 위험을 고려해야 합니다.
단기간이라도 COUMADIN으로 치료를 중단하는 경우 이점이 있습니다. INR은 치과 또는 외과 시술 직전에 결정해야 하며, 최소 침습 시술을 받는 환자에서 시술 전, 도중 또는 직후에 항응고제가 필요한 경우 INR을 가장 낮은 수준으로 유지하기 위해 이 약의 용량 조절이 필요합니다. 치료 범위 내에서 항응고제를 안전하게 유지할 수 있습니다.
소아 인구
소아 집단에 대해 적절하고 잘 통제된 연구가 수행되지 않았으며 이 집단에 대한 최적의 용량, 안전성 및 효능이 알려져 있지 않습니다.
고령자에서의 사용
60세 이상의 환자는 와파린의 항응고 효과에 대해 예상보다 큰 INR 반응을 보이는 것으로 보이므로 추가 위험이 지속되는 모든 상황이나 신체 조건에서 고령의 환자에게 와파린을 투여할 때는 주의해야 합니다. 노인 환자에게 권장됩니다.
약리유전학
특히 CYP2C9 및 VKORC1 단백질을 암호화하는 유전자와 관련된 유전적 다양성은 원하는 임상 효과를 달성하는 데 필요한 와파린의 용량에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 다형성과의 연관성이 알려진 경우 극도의 주의를 기울여야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약물, 약초 제제 및 식이 요법의 변화를 포함하여 단독으로 또는 조합된 수많은 요인이 와파린을 포함한 항응고제에 대한 환자의 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
의약품은 약력학 또는 약동학 메커니즘을 통해 COUMADIN과 상호 작용할 수 있습니다. COUMADIN과의 약물 상호작용을 뒷받침하는 약력학적 기전은 상승작용(지혈 감소, 응고인자의 합성 감소), 경쟁적 길항작용(비타민 K), 비타민 K 대사의 생리학적 조절 변화(유전 저항성)입니다. COUMADIN과의 약물 상호 작용은 주로 효소 유도, 효소 억제 및 혈장 단백질 결합 감소로 인한 것입니다.
한약 제제를 포함한 다른 약물로 치료를 시작하거나 중단할 때, 또는 다른 약물, 한약 제제의 용량을 변경할 때, 또는 단기간 동안 사용되는 약물을 포함하여 다른 약물의 용량을 변경하는 경우 PT/INR을 더 자주 결정해야 합니다. 시간(항생제, 항진균제, 코르티코스테로이드 등).
COUMADIN과의 상호작용 또는 출혈과 관련된 이상반응에 대한 추가 정보를 얻으려면 병용하는 모든 약물의 제품 정보를 참조하십시오.
CYP450과의 상호 작용
와파린 대사에 관여하는 CYP450 동종효소에는 CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 및 3A4가 있습니다. 와파린의 더 강력한 S-거울상 이성질체는 CYP2C9에 의해 대사되는 반면, R-거울상 이성질체는 CYP1A2 및 3A4에 의해 대사됩니다.
CYP2C9, 1A2 및/또는 3A4 억제제는 와파린 노출을 증가시켜 와파린의 효과를 향상(INR 증가)시킬 가능성이 있습니다.
CYP2C9, 1A2 및/또는 3A4의 유도제는 와파린에 대한 노출을 줄임으로써 와파린의 효과(INR 감소)를 감소시킬 가능성이 있습니다.
출혈의 위험을 증가시키는 약물
출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 특정 부류에 속하는 약물은 다음과 같습니다.
이러한 약물을 와파린과 병용할 경우 출혈의 위험이 증가하므로 이러한 약물을 COUMADIN과 함께 투여받는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
항응고제
항혈소판제
혈전 용해제
비스테로이드성 소염제(NSAID)
세로토닌 재흡수 억제제
항생제 및 항진균제
와파린 및 항생제 또는 항진균제를 투여받는 환자에서 INR 변화가 보고되었지만 임상 약동학 연구에서 이들 약제가 혈장 와파린 농도에 일관된 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. INR을 시작할 때 주의 깊게 모니터링해야 합니다. COUMADIN으로 치료 중입니다.
광범위한 항생제는 비타민 K를 생성하는 장내 세균총을 감소시켜 와파린의 효과를 강화할 수 있습니다.
INR에 영향을 미치는 약물
COUMADIN과 상호 작용하여 INR 값을 증가시킬 수 있는 약물은 다음과 같습니다.
COUMADIN과 상호 작용하여 INR 값을 감소시킬 수 있는 약물은 다음과 같습니다.
허브 준비 및 식품
한약제제를 쿠마딘과 함께 복용할 때는 주의해야 합니다. 한약재와 COUMADIN 간의 대사 및/또는 약물 상호작용 가능성을 평가하는 적절하고 잘 통제된 연구는 거의 없습니다. 한약재 생산의 표준화가 이루어지지 않아 유효성분 함량이 달라질 수 있습니다. 이것은 잠재적인 상호작용과 항응고 작용에 대한 영향을 평가하는 능력을 더욱 혼란스럽게 할 수 있습니다.
일부 생약 제제(예: 마늘, 은행나무)는 단독으로 복용할 경우 출혈을 유발할 수 있으며 항응고제, 항혈소판 및/또는 섬유소 용해 특성이 있을 수 있습니다. 이러한 효과는 COUMADIN의 항응고 효과에 추가될 것으로 예상됩니다. . 반대로 일부 한약 제품은 COUMADIN의 효과를 감소시킬 수 있음(예: 코엔자임 Q10, St. John's wort, 인삼) 일부 약초 제제 및 식품은 CYP450과의 상호작용을 통해 COUMADIN과 상호작용할 수 있음(예: echinacea, 자몽 주스, 은행, hydraste, St. John's wort) .
약초 준비를 시작하거나 중단한 경우 추가 INR 결정으로 환자의 반응을 모니터링해야 합니다.
응고에 영향을 줄 수 있는 일부 약초 제제는 참고용으로 아래에 나열되어 있지만 이 목록이 완전한 것으로 간주되어서는 안 됩니다. 많은 약초 제제에는 몇 가지 일반적인 이름과 학명이 있습니다. 약초 제제의 가장 널리 알려진 일반적인 이름은 다음과 같습니다.
a 쿠마린을 함유하고 항혈소판 특성이 있으며 비타민 K 함량으로 인해 응고 특성이 있을 수 있습니다.
b 쿠마린과 살리실산염이 포함되어 있습니다.
c 쿠마린을 함유하고 섬유소 용해 특성이 있습니다.
d 쿠마린을 함유하고 항혈소판 특성이 있습니다.
e 항혈소판 및 섬유소 용해 특성이 있습니다.
와파린의 치료 효과는 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 기본으로 하는 제제의 동시 투여에 의해 감소될 수 있습니다. 이는 이러한 제제에 의해 약물 대사를 담당하는 효소가 유도되기 때문이므로 병용 투여해서는 안 됩니다. 와파린으로. 유도 효과는 Hypericum perforatum 제품으로 치료를 중단한 후 최소 2주 동안 지속될 수 있습니다.
환자가 와파린과 함께 Hypericum perforatum 제품을 복용하는 경우 INR 값을 모니터링하고 후자를 사용한 치료를 중단해야 합니다.
INR 값은 Hypericum perforatum을 중단한 후 증가할 수 있으므로 면밀히 모니터링하십시오. 와파린 용량을 조절해야 할 수도 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
COUMADIN은 임신 중이거나 약물이 태반 장벽을 통과하고 자궁으로 치명적인 태아 출혈을 일으킬 수 있으므로 임신할 수 있는 여성의 경우 금기입니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
임신 중 와파린을 투여받은 어머니의 어린이에게서도 선천성 기형 사례가 보고되었습니다.임신 중 COUMADIN에 노출되면 일련의 주요 선천성 기형(와파린 배아병증 및 태아독성), 태아 출혈 및 유산 및 태아의 위험 증가가 발생합니다. COUMADIN이 동물에서 생식 및 발달에 미치는 영향은 평가되지 않았습니다 임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신한 경우 이 약을 투여하는 동안 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 합니다 .
인간의 경우 와파린은 태반을 통과하여 태아의 혈장 농도가 산모 수치에 근접합니다. 와파린 배아병증은 뾰족한 골단이 있거나 없는 비강 형성부전(점상 연골이형성증) 및 성장 지연(저체중 포함)이 특징입니다. Dandy-Walker 기형, 소뇌 정중선 위축 및 시신경 위축을 특징으로 하는 복부 정중선 이형성증. 임신 2기 및 3기 동안 와파린 노출은 정신 지체, 실명, 정신 분열증, 소두증, 수두증 및 기타 부정적인 임신 결과와 관련이 있습니다.
수유 시간
15명의 수유부에서 발표된 데이터에 따르면 와파린은 모유에서 검출되지 않았습니다. 만삭에 태어난 15명의 영아 중 6명의 수유아가 예상 범위 내에서 프로트롬빈 시간을 나타냈다. 다른 9명의 수유아에 대해서는 프로트롬빈 시간을 얻지 못했습니다. 미숙아에 대한 영향은 평가되지 않았습니다.
따라서 신생아/유아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로 수유부에게 COUMADIN을 투여할 때 주의해야 한다. 신생아의 응고 매개변수를 확인하고 멍과 출혈을 모니터링하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
COUMADIN은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
COUMADIN에서 다음과 같은 심각한 이상반응이 보고되었습니다.
출혈
경미한 출혈에서 심각한 출혈(치명적 결과 포함)에 이르는 출혈이 COUMADIN으로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 출혈은 모든 조직이나 기관에서 발생할 수 있으며 관련 증상 및 합병증과 함께 내부 또는 외부 출혈로 나타날 수 있습니다.
일반적으로 다음 신체 시스템이 영향을 받을 수 있습니다.
상부 위장관(치은 출혈, 토혈) 또는 하부(흑색, 혈변, 직장 출혈)
후복막 출혈도 발생할 수 있습니다.
드문 경우의 폐포 출혈을 포함한 호흡기 (코피, 객혈)
비뇨생식기(혈뇨, 질출혈, 월경과다)
피부(타박상, 타박상 및 점상출혈)
두개내 출혈 또는 척추 혈종, 안구 출혈, 관절 내 출혈, 흉막 출혈, 심낭 출혈, 부신 출혈 및 간 출혈을 포함한 중추 신경계 출혈도 발생할 수 있습니다.
일부 출혈 합병증은 출혈로 인한 것으로 즉시 확인되지 않는 징후 및 증상으로 나타날 수 있습니다. 이러한 이상 반응은 아래 표에 별표(*)로 표시되어 있습니다.
피부 및 기타 조직의 괴사
전신 죽상색전 및 콜레스테롤 미세색전
와파린에 대한 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 이러한 이상반응은 불확실한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 빈도를 신뢰할 수 있게 추정하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
이상 반응은 다음 표에 기관 등급, MedDRA 용어 및 빈도별로 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(ge; 1/10); 공통(ge; 1/100,
* 출혈 합병증으로 인한 의학적 증상 또는 상태.
실험실 결과
헤모글로빈 수치, 헤마토크릿 및 간담도 효소의 변화가 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 과다 복용
징후 및 증상: 의심되거나 명백한 비정상적인 출혈(예: 대변 또는 소변의 혈액, 혈뇨, 과도한 월경 흐름, 흑색변, 점상출혈, 타박상 또는 표재성 상처로 인한 지속적인 출혈)은 "불만족스러운 수준의 항응고"의 초기 징후입니다. 안전.
치료: 출혈이 있거나 없는 과도한 항응고는 COUMADIN 치료를 중단하고 필요한 경우 비타민 K1(phytomenadione) 1-2mg을 비경구 또는 경구 투여하여 조절할 수 있습니다. 이러한 비타민 K1의 사용은 후속 COUMADIN 치료에 대한 반응을 감소시킵니다. 상승된 PT/INR이 빠르게 회복되면 환자는 치료 전의 혈전 상태로 돌아갈 수 있습니다. COUMADIN 투여를 재개하면 비타민 K의 효과가 역전되며 신중한 용량 조정으로 치료적 PT/INR을 다시 달성할 수 있습니다. 빠른 항응고 요법이 필요한 경우 초기 요법으로 헤파린이 바람직할 수 있습니다.
작은 출혈이 더 광범위한 출혈로 진행되면 5~25mg(드물게는 최대 50mg)의 비타민 K1을 비경구적으로 투여합니다.
심한 출혈로 인한 응급 상황에서는 15mg/kg의 신선한 전혈 또는 신선한 냉동 혈장을 투여하거나 30-50unit/kg의 프로트롬빈 복합 농축액을 투여하여 응고 인자를 정상 수준으로 회복시킬 수 있습니다.
혈액 제제의 사용은 간염 및 기타 바이러스 질환의 위험 및 혈전증의 위험 증가와 관련이 있으므로 이러한 제제의 사용은 위험을 초래할 수 있는 COUMADIN의 과다 복용으로 인한 광범위한 출혈의 경우에만 유보해야 합니다. 환자의 삶.
정제된 제IX인자 제제는 쿠마딘으로 치료한 결과 프로트롬빈과 인자 IX와 함께 저하된 인자 VII 및 X의 수치를 증가시키지 않으므로 사용해서는 안 됩니다. 현저한 혈액 손실의 경우, 대량 적혈구를 투여할 수 있습니다. 고령 환자 또는 심장병 환자의 경우 "폐색전증"을 유발하지 않도록 혈액 또는 혈장 수혈을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항혈전제 - 비타민 K 길항제 ATC 코드: B01AA03
COUMADIN(와파린 나트륨)의 활성 성분은 3-(-아세토닐벤질)-4-하이드록시쿠마린의 나트륨염이며 간접 디쿠마롤성 항응고제 그룹에 속합니다.
COUMADIN 및 기타 쿠마린 항응고제는 인자 II, VII, IX 및 X와 항응고 단백질 C 및 S를 포함하는 비타민 K 의존성 응고 인자의 합성을 억제함으로써 작용합니다. 반감기는 인자 II 60시간; 인자 VII 4-6시간; 인자 IX 24시간; 인자 X 48-72시간; 단백질 C 8시간 및 단백질 S 30시간. 생체 내에서 결과적인 효과는 인자 VII, IX, X 및 II 활성의 순차적인 억제입니다. 비타민 K는 비타민 K 의존성 응고 인자의 리보솜 후 합성에 필수적인 인자입니다. 비타민 K는 단백질의 생물학적 활성에 필수적인 카르복시글루탐산 잔기의 생합성을 촉진하며, 와파린은 비타민 K1 에폭사이드의 재생을 억제하여 응고인자의 합성을 방해하는 것으로 생각됩니다. 우울증의 정도는 투여 용량에 따라 다릅니다. 와파린의 치료 용량은 각 비타민 K 의존적 응고 인자의 활성 형태의 총량을 30~50% 감소시킵니다.
항응고 효과는 일반적으로 약물 투여 후 24시간 이내에 나타나지만 최대 항응고 효과는 72-96시간 후에도 나타날 수 있습니다. 라세미 와파린의 단일 용량의 작용 지속 기간은 2-5일입니다.
이 약물은 안정화된 혈전증에 직접적인 영향을 미치지 않으며 허혈성 손상을 역전시키지도 않습니다. 그러나 혈전증이 발생한 경우 항응고제 치료의 목표는 심각하고 치명적인 결과를 초래할 수 있는 추가 확장 및 관련 합병증을 예방하는 것입니다.
05.2 약동학적 특성
COUMADIN은 R과 S 거울상 이성질체의 라세미 혼합물입니다.인간에서 S 거울상 이성질체는 R 거울상 이성질체보다 5배 더 큰 항코아구네이트 활성을 갖지만 일반적으로 더 빠른 cleance를 갖습니다.
경구 투여 후 흡수는 실질적으로 완료되고 최대 혈장 농도는 1-9시간 내에 도달합니다.약 97%가 혈장 알부민에 결합됩니다. COUMADIN은 일반적으로 36-72시간 내에 저프로트롬빈혈증을 유발하고 작용 지속기간은 4-5일 동안 지속되어 매끄럽고 오래 지속되는 반응 곡선을 생성합니다.
경구 투여된 용량의 최대 92%가 주로 대사 산물의 형태로 소변에서 회수됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
LD50(mg/kg): 마우스 p.o. = 700; i.v. = 160 쥐 p.o. = 8.7; i.v. = 25
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
전분, 마그네슘 스테아레이트, 스테아르산, 유당.
06.2 비호환성
없음
06.3 유효기간
24개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC 및 알루미늄 물집
30개의 분할 가능한 정제 팩
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Virgilio Maroso, 50 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 016366027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월