유효성분: 마크로골(마크로골 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 경구 용액용 분말 5.9g
Macrogol - Generic Drug을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹: 삼투성 완하제.
간헐적인 변비의 치료.
MACROGOL CARLO ERBA는 성인의 간헐적인 변비를 치료하는 데 사용되는 약한 완하제입니다. MACROGOL CARLO ERBA는 장내 액체의 흐름을 증가시켜 대변을 부드럽게 만들어 배변을 용이하게 하며, 치료 중 신체에서 소실될 수 있는 일부 필수 염분을 보충합니다.
Macrogol - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우 MACROGOL CARLO ERBA를 복용하지 마십시오.
- 부형제 중 하나에 대한 알레르기(섹션 6의 목록 참조);
- 장폐색;
- 장벽의 천공;
- 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 염증성 장 장애;
- 독성 거대결장(결장이 비정상적으로 팽창하여 더 이상 가스와 대변을 통과할 수 없는 상태의 유형);
- 마비성 장폐색증(장 근육의 마비);
- 원인을 알 수 없는 복통;
- 메스꺼움 또는 구토;
- 심각한 치질 장애;
- 심한 탈수.
이러한 상태 중 하나라도 있다고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
마크로골 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
MACROGOL CARLO ERBA로 특별한 주의를 기울이십시오
- MACROGOL CARLO ERBA는 변비를 완화하는 데 사용되지만 복용하기 전에 적절한 섬유질 기반 식단을 섭취하고 충분한 수분을 섭취하여 문제를 해결해야 합니다. 규칙적인 신체 활동도 도움이 됩니다.
- MACROGOL CARLO ERBA를 처음 사용하고 2주 후에도 개선이 보이지 않으면 의사나 약사와 상담하십시오.
- 설사의 경우 수분 및 전해질 균형에 문제가 있는 경향이 있는 경우(예: 노인, 간 또는 신장 문제로 고통받는 경우, 혈압 조절을 위해 이뇨제를 복용하는 경우).
- 한 포에는 약 274mg의 나트륨이 들어 있습니다. 저염식을 하는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 한 포에는 약 39mg의 칼륨이 들어 있습니다. 통제된 칼륨 다이어트를 하고 있거나 신장 문제가 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 이 약에는 폴리에틸렌 글리콜(마크로골이라고도 함)이 포함되어 있습니다. 드물게 알레르기 반응(환자 10,000명 중 1~10명)과 아나필락시스 반응(환자 1명 미만)의 매우 드문 경우가 대장 진단의 준비 단계에서 장 배출을 위해 투여된 고용량의 폴리에틸렌 글리콜에서 관찰되었습니다. 10,000).
- 식이 요법과 행동 습관의 변화가 효과가 없는 경우에만 의학적 치료가 정당화됩니다.
상호 작용 Macrogol - Generic Drug의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다른 완하제와 마찬가지로 같은 기간 동안 투여된 다른 약물의 흡수를 일시적으로 감소시킬 수 있으므로 특히 MACROGOL CARLO ERBA를 항간질제 및 면역억제제와 함께 사용하는 경우 주의해야 합니다.
음식과 음료와 함께 복용
이 약은 식사와 음료 사이 또는 근처에서 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 또는 수유 중인 경우에는 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
운전이나 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Macrogol - Generic Drug: Posology 사용 방법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
MACROGOL CARLO ERBA는 단기간 복용해야 합니다.
MACROGOL CARLO ERBA의 효과는 보통 1~2일 후에 나타납니다.
만 18세 이상 성인 및 노약자
정상 복용량은 1일 1회 또는 2회, 가급적 아침에 복용하며, 평균 복용량은 1일 1포입니다.
- MACROGOL CARLO ERBA 1포의 내용물을 물 한 컵(약 100ml)에 녹여 즉시 마십니다.
- 재구성된 용액을 하루에 한 번, 가급적 아침에 복용하십시오.
- 복용량은 최대 2포까지 증량할 수 있습니다. 복용량을 늘리기 전에 효과가 나타날 때까지 하루나 이틀을 기다리십시오.
- 의사가 달리 지시하지 않는 한 MACROGOL CARLO ERBA를 2주 이상 복용하지 마십시오. (단락 2 - MACROGOL CARLO ERBA에 특별한 주의를 기울이십시오).
MACROGOL CARLO ERBA 복용을 잊은 경우
MACROGOL CARLO ERBA는 항상 같은 시간에, 가급적이면 아침에 복용해야 합니다. 복용을 잊은 경우에는 늦은 시간에도 복용할 수 있지만 이 경우 다음 복용량도 다음 날 같은 지연 시간에 복용해야 합니다. 절대 이중 복용량을 복용하지 마십시오.
Macrogol - Generic Drug를 과다 복용한 경우 해야 할 일
이 약을 너무 많이 복용하는 경우 의사에게 연락하여 이 전단지를 가지고 가십시오.
부작용 Macrogol - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 MACROGOL CARLO ERBA는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 이 약의 사용을 중지하고 이 전단지를 가지고 즉시 의사 또는 가까운 응급실에 연락하십시오.
- 원인 불명의 쌕쌕거림, 숨가쁨, 의식불명 또는 얼굴과 목의 부종을 포함한 알레르기 반응.
- 피부 발진, 두드러기 및 가려움증을 포함한 알레르기 반응.
이것은 매우 드문 부작용입니다(10,000명 중 1명 미만에게 영향을 미침).
매우 흔함(10명 중 1명 이상 영향)
고용량은 가벼운 설사나 콧물을 유발할 수 있습니다. 이 문제는 일반적으로 복용량을 낮추면 가라앉지만 때로는 사라지는 데 하루나 이틀이 걸립니다.
흔함(10명 중 1명 미만에 영향)
위 통증이나 불편함.
메스꺼움.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향)
그는 재촉했다.
배변이 시급합니다.
변실금.
불명
전해질 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증) 및/또는 탈수, 특히 노인 환자.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. EXP : 이후에 향낭과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 표시된 달의 마지막 날을 나타냅니다.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
MACROGOL CARLO ERBA에 포함된 것
활성 성분은 마크로골 3350(1포당 5.9g)입니다.
다른 성분은 염화나트륨, 무수황산나트륨, 염화칼륨, 탄산수소나트륨, 당산나트륨, 무수 콜로이드 실리카 및 레몬 및 망고 향료입니다(말토덱스트린, 아카시아 검, 프로필렌 글리콜 및 아스코르브산 함유).
MACROGOL CARLO ERBA의 외관 및 팩 내용물 설명
MACROGOL CARLO ERBA 향 주머니에는 흰색 또는 거의 흰색 분말이 들어 있습니다. MACROGOL CARLO ERBA는 2, 8, 10, 20, 24, 30 또는 50개의 봉지 팩으로 승인되었습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
경구 용액용 MACROGOL CARLO ERBA 5.9G 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 봉지에 들어있는
마크로골 3350 5.9g.
이 약은 나트륨(274.4mg/포)과 칼륨(39.1mg/포)을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
단일 복용량 향낭에 있는 경구 용액용 분말.
백색 또는 거의 백색 분말.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
성인의 간헐적 변비의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
18세 이상의 성인 및 고령자는 1일 1-2포, 가급적 아침에 1회 투여하십시오.
18세 미만의 어린이 및 청소년: 권장하지 않습니다.
고령자, 신질환 또는 간부전 환자: 용량을 변경할 필요가 없습니다.
관리:
각 봉지를 물 100ml(유리당량)에 녹이고 조제 후 즉시 삼켜야 하며 MACROGOL 3350의 효과는 투여 후 24-48시간 이내에 나타난다.
가능한 한 짧은 시간 동안 치료를 계속해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항 -
• MACROGOL 3350 또는 첨가제에 과민증.
• 마비성 장폐색 또는 장폐색이 의심되거나 증상이 있는 협착증.
• 장의 심한 염증(예: 급성 궤양성 대장염, 크론병) 및 독성 거대결장.
• 장 천공 또는 천공 위험.
• 급성 또는 알려지지 않은 복통, 메스꺼움 또는 구토, 장 협착, 원인을 알 수 없는 직장 출혈, 급성 치질 위기, 통증 및 출혈, 또는 심한 탈수.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
약으로 변비를 치료하는 것은 좋은 위생 습관과 환자의 적절한 식이요법(물과 식이섬유의 더 많은 섭취, 적절한 신체 활동 및 배변을 위한 재활)의 부속물일 뿐입니다.
식이 요법과 행동 습관의 변화가 효과가 없는 경우에만 의학적 치료가 정당화됩니다.
이 약을 처음 사용하는 환자는 2주 후에도 증상이 호전되지 않으면 의사와 상의해야 합니다.
설사의 경우, 체액 및 전해질 장애 경향이 있는 환자(예: 고령자, 간 또는 신부전 환자 또는 이뇨제를 복용한 환자)에 주의하고 전해질 검사를 고려해야 합니다.
약물에는 폴리에틸렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 일부 드문 알레르기 증상과 매우 예외적인 아나필락시스 반응 사례는 결장 진단 검사의 준비 단계에서 고용량의 폴리에틸렌 글리콜을 투여했을 때만 관찰되었습니다.
저염식이 요법(심부전, 고혈압) 환자는 나트륨 함량(274.4mg/포)을 고려해야 합니다.
이 약은 칼륨(39.1mg/포)을 함유하고 있습니다. 신장 기능이 손상된 환자 또는 칼륨 식이를 조절하는 환자를 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
MACROGOL 3350과 다른 의약품의 상호작용에 대한 임상 또는 시험 데이터는 없습니다.
다른 완하제와 마찬가지로 이 약은 같은 기간 동안 투여된 다른 의약품의 흡수를 일시적으로 감소시킬 수 있습니다.
MACROGOL 3350을 치료 지수가 좁은 약물(예: 항간질제 및 면역억제제)과 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중 MACROGOL 3350 사용에 대한 임상 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았습니다.
따라서 MACROGOL 3350의 흡수 불량을 고려하여 필요시 MACROGOL CARLO ERBA의 사용을 고려할 수 있다.
수유 시간
MACROGOL 3350이 모유로 배설되는 것에 대한 임상 데이터는 없으며, MACROGOL 3350은 흡수가 잘 되지 않으므로 필요할 경우 MACROGOL CARLO ERBA의 사용을 고려할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
반응은 MedDRA 용어를 사용하여 시스템 기관 등급 및 절대 빈도로 아래에 나열되어 있습니다.
환자의 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함 ≥1 / 10
공통 ≥1/100,
흔하지 않음 ≥1 / 1,000,
희귀 ≥1 / 10,000,
매우 드물다
분리된 보고서를 포함하여 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
가벼운 설사는 특히 복용량이 너무 많은 경우 매우 흔한 부작용입니다. 이러한 효과는 일반적으로 치료를 중단한 후 24-48시간 후에 사라집니다. 그런 다음 더 낮은 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. MACROGOL 3350, 5.9g을 사용한 대조 연구에서 최대 40%의 환자가 적어도 한 번의 설사 또는 액체 대변 에피소드를 보고했습니다. .
전해질 장애(저나트륨혈증, 저칼륨혈증) 및/또는 탈수가 특히 노인 환자에서 발생할 수도 있습니다.
복통과 팽창은 특히 기능성 장 장애가 있는 사람들에게 흔한 부작용입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용 -
과량투여시 설사를 일으키며 일시적인 치료중단이나 감량으로 사라집니다.설사로 인한 과도한 체액손실은 전해질 불균형의 교정이 필요할 수 있습니다.
많은 양의 폴리에틸렌 글리콜과 전해질을 비위관으로 투여했을 때 흡인 사례가 보고되었습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 삼투 작용이 있는 완하제.
ATC 코드: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA는 MACROGOL 3350과 전해질의 혼합물로 구성된 등삼투성 완하제입니다.
고분자량 MACROGOL은 수소 결합을 통해 물 분자를 유지하는 긴 선형 사슬 폴리머로, 경구 투여 시 장액의 부피를 증가시킵니다.
MACROGOL CARLO ERBA는 MACROGOL 3350과 장관의 전체 길이를 따라 등삼투압 흐름을 유지하는 전해질의 혼합물입니다.
흡수되지 않은 장액의 양은 용액의 완하제 특성을 결정합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
MACROGOL CARLO ERBA는 흡수되거나 대사되지 않습니다. 일단 물에 용해되면 MACROGOL 3350 5.9g은 혈장에 대해 등삼투압이 됩니다. 재구성된 용액의 전해질 농도는 장과 혈액 사이의 전해질 교환이 무시할 수 있는 정도입니다.
약동학 데이터는 MACROGOL 3350이 경구 투여 후 위장 흡수 또는 생체 변형의 대상이 아님을 확인했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
2건의 최기형성 연구(쥐에서 1건, 토끼에서 1건)가 수행되었습니다. MACROGOL 3350은 랫트에서 임신 6일에서 17일 사이, 토끼에서 6일에서 18일 사이에 최대 2000 mg/kg/일의 용량으로 경구 투여되었습니다. 두 연구의 결과는 최대 2,000mg/kg/일의 용량이 있는 경우 모체독성 또는 기형유발 효과를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
염화나트륨
무수 황산나트륨
염화칼륨
탄산수소나트륨
사카린산나트륨
무수 콜로이드 실리카
레몬향(말토덱스트린, 아라비아검(아카시아), 아스코르브산 함유)
망고향(말토덱스트린, 아라비아검(아카시아), 프로필렌글리콜 함유)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
향 주머니는 종이, 저밀도 폴리에틸렌 및 알루미늄, 공압출 폴리에틸렌 (공압출 공중합체 + 저밀도 폴리에틸렌)으로 만들어집니다.
한 팩에는 2, 8, 10, 20, 24, 30 또는 50개의 봉지가 포함될 수 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
카를로 에르바 OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Rome-Italy
08.0 마케팅 승인 번호 -
040391017 - "구강 용액용 분말 5.9g" 2포
040391029 - "구강 용액용 분말 5.9g" 8포
040391031 - "구강 용액용 분말 5.9g" 10포
040391043 - "경구용 분말 5.9g" 20포
040391056 - "구강 용액용 분말 5.9g" 24포
040391068 - "구강 용액용 분말 5.9g" 30포
040391070 - "구강 용액용 분말 5.9g" 50포
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2012년 8월 AIFA 결정
갱신 날짜: 2014년 7월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 7월 AIFA 결정