유효 성분: 폴리데옥시리보뉴클레오티드
PLACENTEX 0.75 mg/ml 점안액
Placiousx 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- PLACENTEX "5.625 mg/3ml 주사용액", PLACENTEX: "2.25 mg/3ml 주사용액"
- PLACENTEX "0.08% 크림", PLACENTEX "0.75 mg / 3ml 피부 용액"
- PLACENTEX 0.75 mg/ml 점안액
PLACIOX를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Placiousx는 조직 손상 복구에 사용되는 폴리데옥시리보뉴클레오티드 기반 의약품입니다.
PLACENTEX 점안액은 안구 질환에 사용되며 작은 상처, 미세 외상, 콘택트 렌즈 손상, 자극과 같은 각막 및 결막 병변의 재상피화(새로운 세포층 형성을 통한 복구 과정)를 촉진합니다.
Placentex를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
PLACENTEX를 사용하지 마십시오
- 폴리데옥시리보뉴클레오티드 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
Placularx를 복용하기 전에 알아야 할 사항
PLACENTEX를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
알레르기가 있는 경우 의사는 이 약으로 치료를 중단하고 필요한 경우 탈감작 치료(알레르기를 줄이기 위한 치료)를 시작해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Placox의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
플라센텍스와 함께 사용되는 다른 의약품과 상호작용이 보고된 바 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
PLACENTEX는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
PLACENTEX "0.75 mg/ml 안약"은 메틸하이드록시벤조에이트(E218)와 프로필하이드록시벤조에이트(E216)를 함유하고 있습니다.
이 약은 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 메틸하이드록시 벤조에이트(E218) 및 프로필하이드록시 벤조에이트(E216)를 포함합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Placiousx 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
PLACENTEX "0.75 mg/ml 점안액" 캡 본체를 가볍게 눌러 눈과 눈꺼풀(결막포닉스) 사이 공간에 1일 2~4회 또는 처방에 따라 안약 2~3방울을 떨어뜨립니다.
과다 복용 Placiousx를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 PLACENTEX를 사용하는 경우
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
우발적으로 과량의 PLACENTEX를 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
PLACENTEX 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Placiousx의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency - 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"유효기간" 이후의 포장에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
어떤 약도 폐수나 생활 쓰레기에 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하십시오. 그러면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
PLACENTEX에 포함된 것
PLACENTEX "0.75 mg/ml 점안액"
- 활성 성분은 폴리데옥시리보뉴클레오티드입니다. 10ml 병에는 7.5mg의 폴리데옥시리보뉴클레오티드가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
PLACENTEX의 외관 및 팩 내용물 설명
PLACENTEX "0.75 mg/ml 안약", 10ml의 스포이드 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플라센텍스
02.0 질적 및 양적 구성
비경구용 약제학적 형태:
PLACENTEX INTEGRO: 3ml 1앰플에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 폴리데옥시리보뉴클레오티드 5.625 mg
PLACENTEX 50%: 3ml 1앰플에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Polydexoxyribonucleotide 2.25 mg.
외용 약제 형태:
PLACENTEX POMATA: 연고 100g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 80 mg 폴리데옥시리보뉴클레오티드
PLACENTEX 10%: 3ml 1앰플에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Polydexoxyribonucleotide 0.75 mg.
PLACENTEX 안약: 각 10ml 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Polydexoxyribonucleotide 7.5 mg
03.0 의약품 형태
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 비경구용 3ml 5앰플,
PLACENTEX POMATA: 연고 25g 튜브,
PLACENTEX 10% : 외용 3ml 10앰플,
PLACENTEX 안약: 10ml 병.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비경구용.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 영양실조 또는 영양실조-궤양 기반의 결합 병리: 치유, 항이영양증.
외부 사용을 위해.
PLACENTEX POMATA: 영양 장애 또는 영양 장애-궤양 기반의 피부 및 결합 조직 장애: 치유, 항이영양증.
PLACENTEX 10%: 영양실조 또는 영양실조-궤양 기반의 결합 장애: 치유, 항이영양증.
PLACENTEX COLLIRIO: 결막 및 각막의 영양 장애-궤양성 병리: 콘택트 렌즈의 미세 외상, 치유.
04.2 용법 및 투여 방법
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 반복 가능하거나 의료 처방에 따라 15-20일 주기 동안 근육 또는 피하 주사로 하루 1앰플.
PLACENTEX POMATA: 하루 1~2회 또는 의료 처방에 따라 현지 도포.
PLACENTEX 10%: 1일 1~2회 국소 도포, 멸균 거즈를 적시거나 의료 처방에 따라.
PLACENTEX 안약: 1일 2-4회 또는 의학적 처방에 따라 결막 천공에 2-3방울을 점안합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 중 하나에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 제품은 중독성이 없으며 약물 중독의 위험이 없습니다. 성분에 대한 주관적 과민반응의 경우 투여를 중지하고 필요한 경우 내과적 탈감작 요법을 시작한다. 특별한 사용상의 주의사항은 나타나지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알려진 약물 상호 작용이나 비호환성은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신이나 수유 중 사용에 대한 금기 사항은 없었습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
성분의 자연적 기원으로 인해 실질적으로 원치 않는 효과가 없는 흡수가 가능합니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 치유,
ATC 코드 PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX
PLACENTEX 10%, PLACENTEX 포마타: D03AX49
플라센텍스 점안액: S01XA49
플라센텍스의 유효성분은 천연물인 PDRN(Polydexoxyribonucleotide)을 마스텔리 연구소의 원천기술로 선별 추출한 것입니다. PDRN은 화학적으로 선형 다중음이온이며, 단량체 단위는 포스포디에스테르 결합으로 연결된 데옥시리보뉴클레오티드로 구성됩니다. 평균 분자량은 약 350K.D입니다. 그리고 내열성이 있습니다. 이 기능을 통해 121°C의 오토클레이브에서 고전적인 고온 처리 절차를 사용할 수 있어 무균 상태를 최대한 보장할 수 있습니다. PDRN은 결합 조직 복구 및 영양에 전통적이고 문서화된 효과가 있습니다. 이 효과는 손상된 초점에 대한 활성 성분의 방향성, 혈소판 및 피브로넥틴에 대한 PDRN의 친화력에 의해 형성되는 복합체 및 세포 재생에 대한 자극 모두에서 발생합니다. 이 마지막 효과는 부분적으로 PDRN 및 그 대사 산물과 성장 인자의 상승 작용에 기인하며 부분적으로는 DNA 신합성에서 상당한 에너지 절약을 포함하는 "구원"의 대사 경로 활성화에 기인합니다. 조직 복구에 필수적인 단계.
05.2 "약동학적 특성
약물의 활성 성분은 내인성 및 외인성 폴리데옥시리보뉴클레오티드의 정상적인 대사를 따릅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이 약물은 최대 투여 용량에서 감지할 수 없는 독성이 특징입니다. 쥐와 쥐에 대한 급성 독성 연구에서는 최대 투여 용량(30ml/kg Placularx Integro)보다 높은 LD50을 확인하지 못했습니다. 동일한 제제의 1 ml / kg / day를 기준으로 한 전신 만성 독성 연구는 거시적 및 미시적으로 연구된 개별 기관에 영향을 미치는 사망 또는 명백한 병리 또는 일반적인 건강 상태의 변경을 결정하지 못했습니다. 국소 만성 독성 연구(플라셔스 포마타 0.5mg/kg/일)는 거시적 및 미시적으로 연구된 개별 장기에 영향을 미치는 사망 또는 명백한 병리 또는 일반적인 건강 상태의 변경을 결정하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
통합 태반: 염화나트륨; 물 p.p.i.
PLACENTEX 50%: 염화나트륨; 물 p.p.i ..
PLACENTEX POMATA 데실 알코올의 올레산 에스테르, 세틸스테아릴 알코올, 무수 라놀린, 알킬 p-하이드록시 벤조에이트, 이미다졸리디닐우레아, 방향족 염기, 정제수.
PLACENTEX 10%: 염화나트륨; 물 p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: 폴리비닐피롤리돈, 메틸-p-하이드록시 벤조에이트, 프로필-p-하이드록시 벤조에이트, 나트륨 에데테이트, 일염기성 인산나트륨, 이염기성 인산나트륨, 물 p.p.i ..
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다. 의약품을 열원으로부터 멀리하고 빛으로부터 보호하는 것이 좋습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PLACENTEX INTEGRO: 3ml 5병
PLACENTEX 50%: 3ml 5앰플
PLACENTEX POMATA: 튜브 25g
PLACENTEX 10%: 3ml 10앰플
PLACENTEX EYE DROP: 10ml 드로퍼 병
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
마스텔리 S.r.l. - Bussana Vecchia n ° 32 경유 - 18038 Sanremo(IM)
08.0 마케팅 승인 번호
통합 플라센텍스: 004905129,
플라센텍스 50%: 004905156
플라센텍스 10%: 004905143
플라센텍스 포마타: 004905131
PLACENTEX 안약: 004905117.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 출시
10.0 텍스트 개정일
2011년 3월