활성 성분: 이소소르비드-5-모노나이트레이트
모노켓 20mg 정제
모노켓 40mg 정제
Monoket 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Monoket 60 mg 변형 방출 정제
- Monoket 50 mg 지속 방출 경질 캡슐
- 모노켓 20mg정, 모노켓 40mg정
표시 모노켓을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Monoket에는 "유기 질산염"이라는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 isosorbide-5-mononitrate가 포함되어 있습니다.
"유기 질산염"은 심장 질환에 사용되는 혈관 확장제이며, 혈관을 이완시켜 심장에 영양을 공급하는 혈류를 촉진합니다.
모노켓이 표시됩니다.
- "관상 동맥의 폐색, 심장으로 혈액을 운반하는 혈관(관상 부전);
- 심장의 수축력을 증가시킬 수 있는 약물과 조합하여 심장 마비(심부전)를 동반할 수도 있는 심장 마비에 뒤따를 수 있는 흉통(협심증)으로 나타나는 심장 질환의 발작 예방 (강심장제) 및 고혈압 치료에 사용되는 의약품(이뇨제).
Monoket은 갑작스러운 흉통 발작(협심증 발작)에는 사용되지 않습니다.
Monoket을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 모노켓을 복용하지 마십시오.
- 당신은 isosorbide-5-mononitrate, 유기 질산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있습니다.
- 심장마비가 진행 중입니다.
- 현저한 혈압 강하(순환 허탈, 심인성 쇼크, 저혈량증과 같은 많은 심각한 상황에서 발생할 수 있음);
- 정상적인 혈류를 방해하는 심장 근육의 두께 증가(비후성 폐쇄성 심근병증);
- 심장 내막과 관련된 질병, 즉 심낭(특히, 협착성 심낭염, 심장 압통)이 있는 경우;
- 폐 혈관의 증가 된 혈압 (일차 폐 고혈압)으로 고통받습니다.
- 발기부전 치료제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필)를 복용 중입니다("기타 의약품 및 모노켓" 섹션 참조).
사용 시 주의사항 모노켓을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Monoket을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
특히 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 안구 내부의 액체 압력 증가로 인한 안과 질환(녹내장)으로 고통받는 경우;
- 혈액에서 산소를 운반하는 물질인 혈액 내 헤모글로빈의 심각한 감소로 고통받는 경우(표시된 빈혈);
- '갑상선'으로 알려진 샘의 활동이 증가하여 '갑상선 호르몬'이라는 일부 호르몬이 혈액에서 상승하는 경우(갑상선기능항진증);
- 두부 부상(두부 외상)의 경우;
- 혈관 파열(뇌출혈)로 인한 뇌출혈의 경우;
- 심장 판막의 협착(협착)으로 고통받는 경우;
- 앉은 상태에서 서 있는 상태로 갑자기 전환한 후 저혈압으로 고통받는 경우(기립성 저혈압);
- 뇌의 고혈압(두개내 고혈압)으로 고통받는 경우;
- 신장 질환(신부전)이 있는 경우.
- 장 통과가 느리고 음식을 장으로 밀어내는 능력이 저하되어 있는 경우 약의 효과가 감소할 수 있습니다.
- 심장혈관질환(관상병증)으로 고통받는 경우 "혈액 내 산소 함량의 비정상적 감소(일시적 저산소혈증)"로 인해 심장에 산소 부족이 있을 수 있기 때문입니다.
고용량 치료 및/또는 장기간 치료 후:
- 피부와 점막의 푸르스름한 변색(청색증)이 발생할 수 있습니다.
- 이 약의 효과가 감소하거나 상실될 수 있습니다 이전에 다른 유기 질산염(모노켓과 유사한 약)으로 치료를 받은 경우에도 효과의 감소가 발생할 수 있습니다.
이러한 모든 경우에 적절한 치료를 처방할 수 있는 의사와 상의하십시오.
모노켓의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
기타 의약품 및 모노켓
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음 약을 복용하는 경우 모노켓의 저혈압(저혈압) 효과를 강화할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 혈압을 낮추는 약물(예: 베타 차단제, 혈관 확장제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제);
- 정신 장애 및/또는 우울증 치료제(신경이완제 및 삼환계 항우울제);
- 발기 부전 치료에 사용되는 의약품(예: 실데나필, 바르데나필 및 타다라필). 이 약과 모노켓을 동시에 사용하면 생명을 위협할 수 있습니다.
또한 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 디히드로에르고타민(주로 두통을 치료하는 데 사용되는 약)과 이 약과의 병용 투여는 혈중 농도와 디히드로에르고타민의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
음식, 음료 및 알코올이 있는 모노켓
동시에 알코올을 섭취하면 반응 능력을 변화시키고 반사를 감소시킬 수 있으므로 알코올의 동시 사용을 피하십시오("운전 및 기계 사용" 섹션 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나, 수유 중인 경우 임신 또는 수유 중인 여성에 대한 적절한 연구가 없기 때문에 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
모노켓은 차량을 운전하고 기계를 제어할 때 반응 능력을 손상시키고 반사를 감소시킬 수 있습니다. 이 효과는 알코올 섭취로 강화될 수 있습니다.
모노켓은 유당을 함유하고 있습니다.
의사로부터 일부 설탕(예: 유당)에 대한 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Monoket 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
정제는 씹지 않고 약간의 액체와 함께 식후에 복용해야 합니다.
태블릿은 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
태블릿을 부수려면 점수가 위를 향하도록 태블릿을 단단한 표면에 놓으십시오.
엄지손가락으로 태블릿을 가볍게 누르면 태블릿이 동일한 두 부분으로 나뉩니다(그림 참조).
달리 규정되지 않는 한 권장 용량은 다음과 같습니다.
모노켓 20mg 정제
- 1일 3회 1-2정.
모노켓 40mg 정제
1일 2-3회 1정씩 두통이나 혈압 강하가 발생하면 치료 시작 시 더 낮은 용량을 복용하도록 의사가 조언할 것입니다(아침과 저녁에 MONOKET 반 정).
Monoket을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 모노켓을 섭취하면
실수로 모노켓을 너무 많이 복용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 혈압 감소(90mmHg 이하 및/또는 동일한 값)
- 창백
- 발한
- 약한 욱신거림
- 심박수 증가(빈맥)
- 똑바로 서 있을 때 발생하는 현기증을 포함한 현기증
- 두통(두통)
- 약점(무력증)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
- 졸음
- 일과성
- 메트헤모글로빈(메트헤모글로빈혈증)이라고 하는 혈액 내 물질 수치 증가 및 피부와 점막의 푸르스름한 변색(청색증).
모노켓을 삼켰거나 과량 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
모노켓 사용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
모노켓 사용을 중단하는 경우
즉시 의사에게 연락하십시오.
부작용 Monoket의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 두통(두통). 이러한 효과가 나타나면 의사에게 알리고 용량을 늘려 치료를 시작하도록 할 수 있습니다. 두통은 일반적으로 치료를 계속하는 동안 사라집니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움.
치료 시작 시 또는 용량 증량 시 다음이 발생할 수 있습니다.
- 현기증(자세에 따라 악화되는 자세 현기증 포함);
- 졸음;
- 심박수 증가(반사성 빈맥);
- 앉았다 서기(기립성 저혈압)로 갑자기 전환한 후 혈압 강하;
- 쇠약(무력증)은 일반적으로 지속적인 치료 중에 사라집니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 흉통(협심증) 악화;
- 혈압의 심각한 감소(순환 허탈), 때때로 느리고 불규칙한 심장 박동(서맥 부정맥) 및 실신(실신)을 동반합니다.
- 그는 화를 냈다.
- 설사;
- 알레르기성 피부 반응(예: 발진);
- 홍반. 이러한 효과가 나타나면 의사에게 알리고 용량을 늘려 치료를 시작하도록 할 수 있습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 가슴에 타는 것 (가슴 앓이);
- 근육통(근육통).
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 저혈압(저혈압);
- 피부가 벗겨지는 피부 염증(박리성 피부염);
- 이 약 또는 기타 유기 질산염의 "치료 효과"의 감소 또는 상실(내성 발달).
또한 빈도를 알 수 없는 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
호흡기계에 영향을 미치는 영향
- 혈액에 적절하게 산소가 공급되지 않는 상태(일시적 저산소혈증).
심장에 영향을 미치는 영향
- 심장 상태의 악화와 함께 "역설적 효과"(허혈 증가, 손상 증가, 보상 부전 발병, 저산소증);
- 피부와 점막의 푸르스름한 변색(청색증). 이 효과는 메트헤모글로빈(메트헤모글로빈혈증)이라는 물질의 혈액 증가로 인한 것일 수 있습니다.
피부에 미치는 영향
- 과도한 발한.
혈관에 미치는 영향
- 창백;
- 허혈(장기에 혈액 공급 감소).
신경계에 영향을 미치는 영향
- 동요.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
모노켓에 포함된 것
모노켓 20mg 정제
- 활성 성분은 다음과 같습니다. isosorbide-5-monitrate 20 mg
- 다른 성분은 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 알루미늄 스테아레이트, 수화 콜로이드 실리카입니다.
모노켓 40mg 정제
- 활성 성분은 다음과 같습니다. isosorbide-5-mononitrate 40 mg
- 다른 성분은 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 알루미늄 스테아레이트, 콜로이드 수화 실리카, E 110 알루미늄 레이크입니다.
Monoket의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
모노켓 20mg 정제
Monoket 20 mg은 50정의 블리스터 팩으로 포장된 정제로 제공됩니다.
모노켓 40mg 정제
Monoket 40 mg은 30정의 블리스터 팩으로 포장된 정제로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
모노켓
02.0 질적 및 양적 구성
모노켓 20mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Isosorbide-5-mononitrate 20 mg.
부형제: 유당
모노켓 40mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Isosorbide-5-mononitrate 40 mg.
부형제: 유당
MONOKET 50 mg 서방형 경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Isosorbide-5-mononitrate 50 mg.
부형제: 유당, 자당 과립
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제; 장기간 방출되는 경질 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
관상 동맥 기능 부전 유지 요법, 협심증 발작 예방.
심근 경색 후 치료 및 만성 심근 부전증의 유지 요법, 또한 심장 강화제 및 이뇨제와 관련이 있습니다.
약리학적 특성으로 인해 MONOKET은 급성 심근경색증의 조절에 적합하지 않습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
달리 처방되지 않는 한 장기간의 치료에는 다음 용량이 권장됩니다.
MONOKET 20 mg: 1정 1일 3회. 약물의 내약성이 우수하여 1일 3회 2정까지 안전하게 증량할 수 있습니다.
MONOKET 40 mg: 1정을 1일 2-3회.
복용량은 주치의가 개별 사례에 맞게 조정할 수 있습니다.
환자의 특별한 과민증의 경우 아침과 저녁에 MONOKET ½정으로 치료를 시작하여 두통이나 동맥성 저혈압의 발병을 피할 수 있습니다.
정제는 식사 후에 씹지 않고 약간의 액체와 함께 복용해야 합니다.
태블릿을 분할하려면 중간 홈이 위를 향하도록 하여 단단한 표면에 놓습니다. 엄지손가락을 살짝 누르면 태블릿이 두 부분으로 나뉩니다.
MONOKET 50 mg: 아침에 1캡슐을 씹지 않고 약간의 액체와 함께 섭취합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 니트로 유도체 또는 부형제에 과민증.
• 급성기의 심근경색증
• 급성 순환기 장애(쇼크, 순환기 허탈)
• 심인성 쇼크(적절한 방법으로 이완기 말기 혈압이 충분히 유지되지 않는 경우)
• 심한 동맥 저혈압(수축기 혈압
• 폐쇄성 비대성 심근병증
• 협착성 심낭염
• 심한 저혈량증
• 심장 압전
• 원발성 폐고혈압 환자.
포스포디에스테라제 억제제(실데나필, 바르데나필, 타다라필)는 질산염의 저혈압 효과를 강화하므로 유기 질산염과의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
Riociguat는 가용성 구아닐산 사이클라아제를 자극하므로 유기 질산염과의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
MONOKET은 다음과 같은 조건에서 특히 주의하고 의료 감독하에 사용해야 합니다.
• 녹내장
• 현저한 빈혈
• 갑상선 기능 항진증
• 머리 외상
• 뇌출혈
• 대동맥 또는 승모판 협착증
• 기립성 저혈압 경향이 있는 대상
• 두개내 고혈압이 있는 피험자, 혈압의 추가 증가는 니트로글리세린을 정맥 투여한 후에만 관찰되었습니다.
• 신부전 환자.
MONOKET의 효과 시작은 급성 협심증 발작을 치료할 만큼 빠르지 않습니다.
두개내 혈관을 확장시키는 MONOKET은 치료 초기에 두통을 유발할 수 있으며, 이는 민감한 대상에서 심각하고 지속적일 수 있습니다. 때때로 치료 첫 날에 더 낮은 용량을 투여하여 예방할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
일시적인 저산소혈증은 저환기 폐포 부위로 혈류가 상대적으로 재분배되기 때문에 일질산이소소르비드로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 이것은 특히 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 심근 저산소증을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 MONOKET은 민감한 환자에게 역설적인 영향을 줄 수 있으며 이러한 효과는 허혈을 증가시킬 수 있으며 심근 손상의 확장 및 진행성 울혈성 심부전을 유발할 수 있습니다.
병발성 폐질환 없이 청색증이 발생하면 메트헤모글로빈 수치를 측정해야 합니다(메트헤모글로빈혈증은 고용량 치료 중에 더 자주 발생함).
용량의 증가 및/또는 용량 간 간격의 변화는 약효를 약화시키거나 손실을 초래할 수 있습니다.
다른 니트로 유도체와의 내성(약효 감소) 및 교차 내성(다른 유기 질산염으로 선행 요법의 경우 효과 감소)이 나타날 수 있으므로 내성을 감소시키거나 제거하기 위해 장기간 고용량 요법을 피해야 합니다.
MONOKET 유지요법을 받는 환자는 발기부전 치료에 사용되는 포스포디에스테라제 억제제가 포함된 제품(예: 실데나필, 바르데나필, 타다라필)을 사용하지 않아야 함을 알려야 합니다.
포스포디에스테라제 억제제를 함유한 제품을 복용하기 위해 MONOKET 요법을 중단하면 협심증 발작의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
칼슘 채널 차단제와 일질산 이소소르비드의 병용 섭취는 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
협심증 환자의 임상 시험에서 혈역학적 효과의 "반동"으로 유발된 협심증 발작이 보고되었습니다. 따라서, 특히 고용량을 사용하는 경우 치료가 종료될 때 약물 투여를 점차적으로 중단하는 것이 현명해 보입니다.
알코올의 병용 섭취는 질산염의 저혈압 효과를 증가시키고 예를 들어 특별한 주의가 필요한 기계를 운전하거나 제어할 때 반사를 감소시킬 수 있습니다.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
Monoket 50 mg 지속 방출 캡슐:
이 약은 자당을 함유하고 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애, 수크라제-이소말타제 효소 부족의 드문 유전 문제가 있는 환자는 서방형 캡슐을 복용해서는 안됩니다.
지속 방출 isosorbide mononitrate 캡슐의 나머지 불용성 부분은 대변으로 그대로 배설될 수 있습니다.
활성 물질의 방출 감소는 이소소르비드 모노니트레이트의 연장 방출 제제를 사용하는 위장관 통과 시간이 감소된 환자에서 발생할 수 있습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
저혈압 특성이 있는 약물(예: 베타 차단제, 혈관 확장제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제), 신경이완제 및 삼환계 항우울제의 동시 투여는 이소소르비드 모노나이트레이트의 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
발기부전 치료에 사용되는 포스포디에스테라제 억제제(예: 실데나필, 바르데나필 및 타다라필)의 병용 투여는 유기 질산염의 저혈압 효과를 강화합니다(섹션 4.3 참조). 이는 생명을 위협하는 심혈관 합병증을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여받는 환자에서 포스포디에스테라제 억제제(예: 실데나필, 바르데나필, 타다라필)의 사용은 금기입니다.
일질산 이소소르비드와 가용성 구아닐산 사이클라제 자극제인 리오시구아트의 병용은 저혈압을 유발할 수 있으므로 금기입니다.
일부 보고서에 따르면 이 약의 병용 투여는 디히드로에르고타민의 혈중 농도와 그 효과를 증가시킬 수 있습니다.
Isosorbide mononitrate는 노르에피네프린, 아세틸콜린, 히스타민 등의 생리학적 길항제로 작용할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
모체 독성까지의 용량으로 랫트와 토끼를 대상으로 수행된 생식 연구에서는 이소소르비드 모노나이트레이트로 인한 태아에 대한 위해의 증거가 나타나지 않았습니다. 그러나 임신 중 여성에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
동물 실험이 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아니기 때문에 MONOKET은 반드시 필요한 경우와 의사의 처방과 지속적인 감독하에 임신 중에만 사용할 수 있습니다.
수유 시간
MONOKET을 모유 수유 중에 사용할 때 신생아에 대한 위험을 결정하는 데 사용 가능한 증거가 불충분하거나 결정적이지 않습니다 질산염이 모유로 배설되고 신생아에게 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있다는 데이터가 있습니다. 모유에 대한 영향이 결정되지 않았으므로 모유 수유 중인 여성에게 이 약을 투여할 때는 특히 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MONOKET은 차량을 운전하고 기계를 제어할 때 반응 능력을 손상시키고 반사를 감소시킬 수 있습니다. 이 효과는 알코올 섭취로 강화될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
대부분의 이상반응은 약력학적 활성에 기인하며 용량 의존적이다.두통은 치료 시작 시 발생할 수 있으며 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다. 치료 시작 시 또는 용량 증량 시 저혈압 및/또는 기립 시 어지러움이 일반적으로 관찰될 수 있습니다(환자의 1-10%). 이러한 증상은 현기증, 졸음, 반사성 빈맥 및 쇠약감과 관련될 수 있으며 일반적으로 지속적인 치료 중에 사라집니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
(*) 때때로 서맥 및 실신을 동반함
일시적인 저산소혈증은 저환기 폐포 부위로 혈류가 상대적으로 재분배되기 때문에 일질산이소소르비드로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 이것은 특히 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 심근 저산소증을 유발할 수 있습니다.
메스꺼움, 구토, 동요, 창백함, 과도한 발한을 포함한 심각한 저혈압 반응이 유기 질산염에서 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
증상:
• 혈압 강하 ≤ 90mmHg
• 창백
• 땀을 흘리다
• 약한 심장 박동
• 빈맥
• 자세 현기증
• 두통
• 무력증
• 선회
• 메스꺼움
• 그는 재촉했다
• 설사
• 졸음
• 플러시
• 다른 유기질산염을 투여받은 환자에서 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다. isosorbide mononitrate nitrite 이온이 생체 변형되는 동안 방출되어 메트헤모글로빈혈증과 청색증을 유발하여 빈호흡, 불안, 의식 상실 및 심장 마비를 유발할 수 있습니다. isosorbide mononitrate의 과량투여가 이러한 이상반응을 일으킬 수 있음을 배제할 수 없습니다.
• 매우 높은 용량으로 두개내압을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 뇌 증상을 포함할 수 있습니다.
일반 절차:
• 약을 끊으세요
• 니트로 유래 저혈압의 경우의 일반적인 절차
• 환자는 머리를 낮추고 다리를 들어올린 수평 위치에 두어야 합니다.
• 산소 투여
• 혈장량 증가(정맥 주사액)
• 특정 항쇼크 치료(중환자실 입원)
특별 절차:
• 혈압이 매우 낮으면 혈압을 높이십시오.
• 승압제는 "적절한 체액 대체"에 반응하지 않는 환자에게만 사용해야 합니다.
• 메트헤모글로빈혈증의 치료: 메트헤모글로빈혈증 0.8g/100ml부터 시작하여 1% 메틸렌블루(1-2mg/kg)를 정맥주사하며, 덜 심한 경우에는 50mg을 투여한다. /kg은 경구 투여해야 하며 전문 센터에서 치료하는 것이 좋습니다.
호흡 및 순환 정지의 징후가 있는 경우 즉시 소생 절차를 시작하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic group: 심장병에 나타나는 혈관 확장 작용을 가진 유기 질산염. ATC 코드: C01DA14
MONOKET 스페셜티의 유효성분인 Isosorbide-5-mononitrate는 동물과 인간 모두에서 관상동맥 부전 치료에 널리 사용되는 약물인 isosorbide dinitrate의 주요 대사산물입니다. 약력학적 관점에서 "isosorbide"입니다. -5-monitrate는 모물질인 isosorbide dinitrate와 마찬가지로 "혈관 평활근에 직접적인 이완 작용을 합니다. 말초 정맥벽에 대한 직접적인 작용을 통해 정맥 혈관 확장이 일어나고 혈액이 경련(풀링)됩니다. 출혈의 경우처럼. 심장 활동은 또한 간접적으로 개선됩니다: 이완기 말 심실 충만 감소 및 이에 따른 이완기 말 심실 압력 감소로 인해 펌프 기능이 개선되고 산소 소비가 감소합니다. 허혈성 삽화의 가장 민감한 부위인 심내막하 수준에서 흐름의 더 나은 재분배가 있습니다.정맥 커패시턴스에 대한 주요 작용(정맥 복귀 감소 및 이에 따른 심근 "예비 부하")에 "전체적으로 "후 부하 감소"로 정의되는 순환의 동맥 부분에 대한 작용이 추가됩니다. ).
두 메커니즘 모두 isosorbide-5-monitrate의 항협심증 효과와 심부전에 대한 유리한 효과에 대한 책임이 있습니다. 허혈성 부위를 선호하는 심근 혈액 공급의 재분배.
05.2 약동학적 특성
Isosorbide-5-mononitrate는 isosorbide dinitrate와 달리 간의 "초회 통과" 효과를 나타내지 않고 경구 투여 후 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 경구 및 정맥 투여 후 유사한 값을 나타내는 혈중 농도에서 알 수 있듯이 경구 경로에 대한 생체 이용률은 100%입니다. 분포량은 체수분과 비슷합니다.
MONOKET 20mg 및 MONOKET 40mg: 약 5시간의 반감기가 이소소르비드 이질산염보다 약 8배 더 길기 때문에 지속성 질산염입니다. MONOKET 50mg: 15mg의 활성 성분이 초기 용량으로 빠르게 방출되고 또 다른 35mg이 14시간 동안 점진적으로 방출되는 다층 미세과립의 지연 제형으로, 적절한 "고정" 농도를 유지합니다. 24시간 동안 혈장을 투여하여 하루에 한 번만 투여할 수 있습니다.
Isosorbide-5-mononitrate는 주로 글루쿠로네이트로 소변에서 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: LD50(쥐): i.v. 2044mg/kg; os 1965 mg/kg; LD50(마우스): i.v. 2479mg/kg; OS 2581mg/kg.
아급성 독성: OS당 "비글" 개(14일): 50, 150, 450 mg/kg. 처음 2회 투여 시 독성 현상이 없습니다. 고용량에서만 독성 징후가 나타났습니다: 운동실조, 허탈, 운동 활동 억제, 빈맥.
만성 독성: OS당 "비글" 개(52주): 30, 90, 270 mg/kg. 가장 낮은 투여량에서는 과민증 현상이 관찰되지 않았습니다. 최소 독성 용량은 약 90mg/kg으로 추정됩니다. 경구 쥐(78주): 30, 90, 270 mg/kg. 낮거나 중간 정도의 복용량은 잘 견뎠습니다. 초기 고용량(270mg/kg)도 내약성이 좋았습니다. 405mg/kg으로 증량한 후 27주차부터 약간의 독성 효과가 처음 발견되었습니다. 최소 독성 용량은 약 405mg/kg으로 추정됩니다.
기형 발생 및 태아 독성: 임신 6일부터 15일까지의 쥐당 os: 90, 270, 540 mg/kg. 태아에 대한 최소 독성 용량: 540 mg/kg 이상. 어머니에 대한 최소 독성 용량: 540 mg/kg 미만. 임신 6일부터 18일까지 OS당 토끼: 270, 810, 2430 mg/kg. 산모에 대한 결과: 저용량에서는 변화가 없었고 중간 용량에서는 체중이 감소했습니다. 더 높은 복용량은 치사율 범위에 속합니다. 태아에 관한 결과: 270 및 810 mg/kg에서 태아 발달에 대한 영향은 나타나지 않았습니다. 1명의 태아는 가장 낮은 투여량에서 4~810mg/kg의 자연사, 대조군에서 3명의 사망으로 사망했습니다.
출생 전후 및 출생 후 독성: 임신 16일부터 수유 21일까지의 쥐(rat): 90, 270, 540 mg/kg. 더 낮은 복용량은 잘 용인되었습니다. 임신 기간은 정상이었고 출생은 자발적이었지만 가장 높은 투여량에서 독성 징후.
생식 능력과 생식 기능에 대한 영향. OS당 쥐: 40, 120, 360 mg/kg. 부모 동물, 태아 및 어린 동물에 대한 최소 독성 용량은 120~360mg/kg입니다.
돌연변이 유발성: Salmonella typhimurium에 대한 Ames 테스트(시험관 내): 돌연변이 유발 효과가 관찰되지 않았습니다. 차이니즈 햄스터에 대한 염색체 이상 테스트(생체 내): 사용된 용량: 430.17 및 860.33 mg/kg; 돌연변이 유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 중국 햄스터에 대한 자매 염색분체 교환 유도 시험: 사용 용량: 430.17 및 860.33 mg/kg, 돌연변이 유발 효과는 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
MONOKET 20 mg 정제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 알루미늄 스테아레이트, 콜로이드 수화 실리카.
MONOKET 40mg 정제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 활석, 알루미늄 스테아레이트, 콜로이드 수화 실리카, 알루미늄 레이크 E 110.
MONOKET 50 mg 서방성 경질 캡슐: 자당 과립, 유당, 활석, 에틸셀룰로오스, Macrogol 20,000, 히드록시프로필셀룰로오스, 산화철 E 172, 에리트로신 E 127, 인디고 카민 E 132, 이산화티타늄 E 171, 젤라틴.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
MONOKET 20mg 정제 및 MONOKET 40mg 정제: 5년.
MONOKET 50 mg 서방형 경질 캡슐: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
MONOKET 20mg 및 40mg 정제: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
MONOKET 50 mg 경질 캡슐: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장: PVC/Al 결합 물집. 외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
MONOKET 20 mg: 50정 한 상자
MONOKET 40 mg: 30정 한 상자
MONOKET 50 mg: 장기 방출 경질 캡슐 30상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 마케팅 승인 번호
MONOKET 20 mg 정제 - 50 정제: AIC N. 025200015
MONOKET 40 mg 정제 - 30 정제: AIC N. 025200027
MONOKET 50 mg 지속 방출 경질 캡슐 - 30 캡슐: AIC N. 025200039
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
MONOKET 20mg 정제 및 MONOKET 40mg 정제: 1984년 3월 29일
MONOKET 50 mg 지속 방출 경질 캡슐: 1985년 6월 8일
10.0 텍스트 개정일
2015년 11월