유효 성분: 비칼루타미드
CASODEX 50mg 필름코팅정
Casodex 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- CASODEX 50mg 필름코팅정
- CASODEX 150mg 필름코팅정
표시 Casodex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
CASODEX에는 항안드로겐 계열에 속하는 비칼루타미드가 포함되어 있습니다.
CASODEX 50mg은 전립선암(남성의 정액을 생성하는 샘)의 치료에 사용되며 신체에서 생성되는 테스토스테론(호르몬)의 양을 감소시켜 작용합니다.
CASODEX는 전립선암 치료를 위해 또는 고환 제거(외과적 거세)와 동시에 다른 의약품과 함께 처방됩니다.
기분이 나아지지 않거나 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Casodex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
CASODEX를 복용하지 마십시오
- 비칼루타미드 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 여성 또는 어린이인 경우(임신 및 모유 수유 섹션 참조).
- 테르페나딘 또는 아스테미졸을 복용하는 경우 알레르기 치료를 위해 처방된 의약품(기타 의약품 및 Casodex 섹션 참조).
- 위산 역류를 치료하기 위해 처방된 약인 시사프라이드를 복용하는 경우(기타 의약품 및 Casodex 섹션 참조).
사용상의 주의 Casodex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
CASODEX를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
다음 조건 중 하나라도 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 심장 박동 문제(부정맥)를 포함한 모든 심장 또는 혈관 장애, 또는 이러한 장애를 치료하기 위해 약물 치료를 받고 있는 경우. CASODEX를 사용하면 심장 박동 문제의 위험이 증가할 수 있습니다.
- 간 질환으로 고통받는 경우 심각할 수도 있습니다(중등도에서 중증 간부전). 의사가 자주 검진을 받도록 요청할 수 있습니다.
- 상태가 악화되고 혈액 검사에서 PSA(전립선 특이적 항원)의 증가가 나타나는 경우. 이 경우 의사는 CASODEX 50mg의 투여를 중단할 수 있습니다.
CASODEX 50mg은 처방대로 복용해야 하며 의사가 결정하지 않는 한 치료를 중단하지 마십시오.
입원 시 현재 CASODEX 50mg으로 치료 중인 사실을 의료진에게 알리십시오.
CASODEX 50mg(LHRH 효능제)과 같은 약물의 투여로 당 대사 능력이 감소할 수 있으므로 의사는 혈당 수치를 모니터링할 것입니다. 당뇨병(고당 수치에서 저혈당 수치로의 전환과 함께 혈당 수치의 지속적인 불안정성).
어린이들
CASODEX 50mg의 사용은 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 어린이에게 금기입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Casodex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
CASODEX는 심장 박동 문제를 치료하는 데 사용되는 일부 약물(예: 퀴니딘, 디소피라미드, 아미오다론, 소탈롤, 도페틸리드, 이부틸리드)을 방해할 수 있거나 일부 다른 약물(예: 메타돈(진통 완화 및 약물 중독 해독 프로그램), 목시플록사신(항생제), 항정신병제(중증 정신 질환에 사용).
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 혈액을 더 유동적으로 만들기 위한 항응고제
- 테르페나딘 또는 아스테미졸, 알레르기 치료
- cisapride, 위산 역류 치료
- 면역 체계(신체의 방어 체계)의 반응을 낮추기 위한 사이클로스포린
- 칼슘 채널 차단제, 고혈압 또는 특정 심장 질환 치료
- 위궤양을 치료하는 시메딘
- 케토코나졸, 진균에 의한 감염 치료
- 진정제인 미다졸람.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
CASODEX 50mg은 임산부 또는 모유 수유 중인 여성을 포함한 여성에게 금기입니다.
운전 및 기계 사용
CASODEX 50 mg은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 졸음이 오는 경우 운전에 주의하십시오.
CASODEX에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Casodex 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 하루에 CASODEX 50mg 1정입니다.
암 치료 또는 고환 제거(외과적 거세)를 위해 처방된 다른 약과 함께 CASODEX를 복용하십시오.
경증의 신장 및/또는 간부전 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
중등도 또는 중증의 간부전이 있는 경우 의사는 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
의사가 결정하지 않는 한 건강 상태의 개선으로 인해 치료가 중단되어서는 안됩니다.
과다 복용 Casodex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 CASODEX를 복용하는 경우
CASODEX를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
CASODEX 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
CASODEX 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Casodex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 섹션에서는 CASODEX 50mg과 암 치료를 위한 다른 약을 사용한 후 보고된 바람직하지 않은 영향을 빈도로 정의합니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액에서 산소를 운반하는 단백질인 헤모글로빈 감소(빈혈)
- 현기증
- 일과성
- 복통
- 변비 메스꺼움
- 소변에 혈액 존재(혈뇨)
- 유방 확대(여성형 유방). 고환을 제거하면 유방과 관련된 부작용을 줄일 수 있습니다.
- 유방 통증
- 약점
- 부기(부종)
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 식욕 감소
- 성욕 감소
- 우울증
- 졸음
- 심장병(심부전). 다른 유사한 약물과 함께 복용할 때 주로 발생합니다.
- 심근경색(심장에 더 이상 혈액이 도달하지 않는 경우)
- 소화 장애(소화불량)
- 장에서 가스 배출(고창)
- 간 기능 감소(간부전). 간의 변화는 일반적으로 일시적입니다.
- 피부와 눈의 황변(황달)
- 간 효소 수치의 증가
- 탈모
- 머리카락과 머리카락 증가
- 피부에 발진
- 피부의 건조
- 가려움
- 발기 부전
- 가슴 통증
- 살찌 다
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기
- 얼굴과 입술의 붓기
- 두드러기
- 사망에 이를 수 있는 심각한 폐 질환(간질성 폐렴)
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 간 질환(치명적일 수 있는 심각한 간부전). 이 경우 의사는 CASODEX 치료를 중단하도록 요청할 것입니다.
- 햇빛에 대한 피부의 민감도 증가.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- ECG 패턴의 변화(QT 연장).
위에 나열된 가능한 부작용은 발생하지 않을 수도 있으므로 경고를 일으키지 않아야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
CASODEX에 포함된 것
- 활성 성분은 비칼루타미드 50mg입니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물(CASODEX에는 유당이 포함되어 있음), 카르복시메틸 전분 나트륨 A, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 300, 이산화티타늄이 있습니다.
CASODEX의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
CASODEX 50mg은 백색의 필름코팅정이다.
CASODEX 50 mg은 28개의 필름코팅정 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 CASODEX 50 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 비칼루타미드 50mg.
부형제: 유당 일수화물.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
LHRH 유사체 또는 외과적 거세와 관련된 진행성 전립선암 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
노인을 포함한 성인 남성
1일 1회 50mg 정제 1개. Casodex 50mg의 치료는 LHRH 유사체 또는 외과적 거세 치료와 동시에 시작되어야 합니다.
신부전 환자: 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간부전 환자: 경증의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 중등도 또는 중증의 간장애 환자는 특히 주의해야 합니다(4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
04.3 금기 사항
Casodex 50mg은 여성과 어린이에게 금기입니다(4.6 임신 및 수유 참조).
Casodex 50mg은 활성 물질 또는 제품의 첨가제에 과민 반응을 보인 환자에게 투여해서는 안됩니다.
테르페나딘, 아스테미졸 및 시사프라이드와 비칼루타미드의 병용 투여는 금기입니다(4.5 다른 약물과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Casodex 50mg은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 임상 데이터에 따르면 심각한 간부전이 있는 대상에서는 제거가 느려질 수 있습니다. 이는 약물 축적을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 비칼루타미드는 중등도에서 중증의 간장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
간 기능의 변화 가능성을 고려하여 주기적인 검사를 받는 것이 좋습니다. 대부분의 변화는 비칼루타미드 요법의 첫 6개월 이내에 발생할 것으로 예상됩니다.
드물게 이 약 50mg에서 심각한 간 이상 및 간부전이 관찰되었으며 치명적인 결과가 보고되었습니다(4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 이러한 경우 Casodex 50mg 요법을 중단해야 합니다.
PSA 수치 상승과 함께 객관적인 질병 진행을 보이는 환자에서 비칼루타미드 요법의 중단을 고려해야 합니다.
LHRH 효능제를 투여받는 남성에게서 내당능 감소가 관찰되었으며 이는 당뇨병 또는 기존 당뇨병 환자의 혈당 조절 상실로 나타날 수 있으므로 모니터링을 고려해야 합니다 LHRH와 이 약을 병용 투여하는 환자의 혈당 수치 유사체.
비칼루타미드는 시토크롬 P450(CYP 3A4)의 억제제이므로 CYP 3A4에 의해 주로 대사되는 약물과 병용 투여하는 경우 주의가 권장됩니다(4.3 금기 및 4.5 다른 약물과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
안드로겐 박탈 요법은 QT 간격을 연장할 수 있습니다.
QT 간격 연장의 이력이 있거나 QT 간격 연장에 대한 위험 인자가 있는 환자 및 QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물을 투여받는 환자(섹션 4.5 참조)에서 Casodex 50 mg 치료를 시작하기 전에 의사는 유익성-위험성을 평가해야 합니다. Torsade de Pointes의 가능성을 포함한 비율.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Casodex 50mg과 LHRH 유사체 사이의 약력학적 또는 약력학적 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
시험관 내 연구에서 비칼루타미드의 R-거울상 이성질체는 CYP 3A4의 억제제인 것으로 나타났으며 CYP 2C9, 2C19 및 2D6 활성에 약간의 억제 효과가 있습니다.
안티피린을 시토크롬 P450(CYP) 활성의 지표로 사용한 임상 연구에서 이 약과 잠재적인 상호작용의 증거가 나타나지 않았지만 평균 미다졸람 노출(AUC)은 28일 동안 비칼루타미드를 병용 투여한 후 최대 80%까지 증가했습니다. 치료 지수가 좁은 약물의 경우 이러한 증가가 적절할 수 있습니다. 결과적으로, 테르페나딘, 아스테미졸 및 시사프리드의 병용 사용은 금기이며(4.3 금기 참조) 비칼루타미드를 사이클로스포린 및 칼슘 채널 차단제와 같은 화합물과 병용 투여할 때는 주의가 필요합니다. Casodex 치료 시작 또는 중단 후 혈장 농도 및 임상 상태를 면밀히 모니터링할 것을 권장합니다.
이론적으로 시메티딘 및 케토코나졸과 같이 약물 산화를 억제할 수 있는 다른 약물과 함께 비칼루타미드를 처방할 경우, 이는 이론적으로 부작용을 증가시킬 수 있는 비칼루타미드의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
Casodex 50mg은 시험관 내 연구에서 쿠마린 항응고제 와파린을 단백질 결합에서 전환시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 이미 쿠마린 항응고제를 복용하고 있는 환자에서 Casodex 50mg으로 치료를 시작할 때 프로트롬빈 시간을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
안드로겐 박탈 치료는 QT 간격을 연장할 수 있으므로 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품 또는 클래스 항부정맥제와 같이 Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 의약품과 Casodex 50mg의 병용 사용은 신중하게 고려해야 합니다. , 디소피라미드) 또는 클래스 III(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, 항정신병제 등(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
Casodex 50mg은 여성에게 금기이며 임신과 수유 중에는 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약 50mg 단독은 운전능력이나 기계사용능력에 영향을 미치지는 않으나 때때로 졸음이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이 섹션에서 바람직하지 않은 영향은 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 a
표 1 이상반응 빈도
간 변화는 거의 심각하지 않으며 본질적으로 일시적인 경우가 많습니다. 치료를 계속하거나 중단하면 해결되거나 개선됩니다.
b 시판 후 데이터 검토 후 약물 이상 반응으로 나열됨. 빈도는 EPC 연구의 공개 라벨 부문에서 이 약 150mg을 투여받은 환자에서 보고된 간부전 사례의 발생률을 기반으로 결정되었습니다.
c 동시 거세에 의해 감소될 수 있습니다.
d 전립선암 치료에 사용되는 LHRH 효능제 및 항안드로겐에 대한 약물 역학 연구에서 관찰됨 Casodex 50mg을 LHRH 효능제와 함께 사용하면 위험이 증가하는 것으로 나타났지만 Casodex 150mg을 사용했을 때 위험 증가는 분명하지 않았습니다. 전립선암 치료에서 단독요법으로.
시판 후 데이터 검토 후 약물 이상 반응으로 등재됨. 빈도는 Casodex 150mg을 사용한 EPC 연구에서 무작위 치료 기간 동안 환자에서 보고된 간질성 폐렴 사례의 발생률을 기반으로 결정되었습니다.
04.9 과다 복용
인간에서 과다 복용의 경험은 없습니다. 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 합니다. Casodex 50mg은 혈장 단백질과 강하게 결합하고 소변에서 변화 없이 회복되기 때문에 투석이 도움이 되지 않을 수 있습니다. 활력 징후의 빈번한 모니터링을 포함하여 일반적인 지원 조치가 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항안드로겐.
ATC 코드: L02BB03.
Casodex 50 mg은 다른 내분비 활성이 없는 비스테로이드성 항안드로겐입니다. 안드로겐 수용체에 유전자 발현을 활성화시키지 않고 결합하여 안드로겐 자극을 억제한다. 이 억제로 인해 전립선 종양이 퇴행한다. 임상적으로 카소덱스를 중단한 일부 환자에서 금단 증후군이 관찰될 수 있다." 항안드로겐.
Casodex 50 mg은 항안드로겐 활성이 거의 독점적으로 (R) -거울상 이성질체에 기인하는 라세미입니다.
05.2 약동학적 특성
Casodex 50mg은 경구 투여 후 잘 흡수됩니다. 식품의 생체이용률에 대한 임상적으로 관련된 효과에 대한 증거는 없습니다.
(S)-거울상 이성질체는 (R)-거울상 이성질체에 비해 빠르게 제거되고; 후자의 혈장 제거 반감기는 약 1주일입니다. Casodex 50mg을 매일 투여하는 동안 (R)-거울상 이성질체는 긴 반감기의 결과로 혈장에 약 10배 축적됩니다.
50mg 용량의 Casodex를 매일 투여하는 동안 (R)-거울상 이성질체의 평형 혈장 농도가 약 9mcg/ml로 관찰되었으며 이는 총 순환 거울상 이성질체의 99%를 나타냅니다.
(R)-거울상 이성질체의 약동학적 매개변수는 연령, 신부전증 또는 경증 또는 중등도 간부전증의 영향을 받지 않습니다. 심한 간부전이 있는 대상에서 (R)-거울상 이성질체가 혈장에서 더 천천히 제거되는 것으로 밝혀졌습니다.
Casodex 50mg은 혈장 단백질(라세미체 96%, (R)-비칼루타미드> 99%)에 강하게 결합하고 거의 완전히 대사됩니다(산화 및 글루쿠론화에 의해). 그 대사 산물은 신장과 담즙에서 거의 같은 정도로 제거됩니다.
임상 연구에서 Casodex 150mg을 투여한 남성의 정액에서 R-비칼루타미드의 평균 농도는 4.9mcg/ml였습니다. 성교 중 여성 파트너에게 잠재적으로 전달되는 비칼루타미드의 양은 적으며 약 0.3mcg/kg입니다. 이 양은 실험 동물의 자손에 변화를 일으킬 수 있는 양 이하입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Casodex 50 mg은 강력한 항안드로겐이며 동물에서 혼합 기능 산화효소의 유도제입니다. 동물에서 종양 유도를 포함한 표적 기관의 변화는 이 활동과 관련이 있습니다.
효소 유도는 인간에서 관찰되지 않았습니다. 전임상 시험 결과 중 어느 것도 진행성 전립선암 환자의 치료와 관련이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물, 카르복시메틸전분나트륨A, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 300, 이산화티탄
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집.
Casodex 50 mg 필름코팅정 - 28정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. Sforza를 통해
바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Casodex 50 mg 필름코팅정 - 28정 - A.I.C. N. 031113018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
AIC 날짜: 1996년 5월 / 갱신 2011년 5월
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월