유효 성분: 이소소르비드 이질산염
Carvasin 5 mg 설하 정제
카르바신 10mg 정제
카르바신 40mg 정제
표시 Carvasin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
심장 질환에 사용되는 혈관 확장제
치료 적응증
관상동맥 기능 부전, 협심증 예방 및 치료. 설하 Carvasin은 작용이 빠르기 때문에 흉부 협심증 치료에 사용할 수 있으며 약 2시간의 작용 지속 시간 동안 협심증 발작 예방에 나타납니다. 공격을 유발할 수 있는 노력(근육 활동, 성행위, 과식)을 하는 경우.
덜 빠르지만 더 오래 작용하는 경구용 카르바신은 흉부 협심증 발작의 예방과 관상 동맥 기능 부전의 치료에 사용됩니다.
어린이에게 사용
어린이에 대한 Carvasin의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
노인용
Carvasin의 임상 시험에는 65세 이상의 피험자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 피험자가 포함되지 않았습니다. 다른 임상 경험에서는 젊은 환자와 노인 환자 간의 반응 차이가 확인되지 않았습니다.
일반적으로 노인 환자의 용량 선택은 간, 신장 또는 심장 기능 장애, 동반 질환 또는 기타 약물 요법의 빈도 증가를 고려하여 일반적으로 가장 낮은 용량부터 시작하여 신중해야 합니다.
Carvasin을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, 다른 질산염 또는 부형제에 과민증.
급성기의 심근경색
급성 순환기 장애(쇼크, 순환기 허탈)
심인성 쇼크(적절한 방법으로 이완기 말기 혈압이 충분히 유지되지 않는 경우)
심각한 동맥 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg)
폐쇄성 비대성 심근병증
수축성 심낭염
심한 저혈량
심장 압전
원발성 폐고혈압 환자
포스포디에스테라제 억제제(실데나필, 바르데나필 및 타다라필)는 질산염의 저혈압 효과를 강화하므로 유기 질산염과의 병용 투여는 금기입니다(상호작용 섹션 참조).
Carvasin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
특히 다음과 같은 경우에는 의사의 세심한 관리가 필요합니다.
- 녹내장
- 현저한 빈혈
- 갑상선 기능 항진증
- 머리 외상
- 뇌출혈
- 대동맥 또는 승모판 협착증
- 기립성 저혈압 경향이 있는 대상
- 두개내 고혈압이 있는 피험자, 혈압의 추가 증가는 니트로글리세린을 정맥 투여한 후에만 관찰되었습니다.
- 신부전 환자
CARVASIN 10mg 정제 및 CARVASIN 40mg 정제 제형의 경우 효과의 시작은 급성 협심증 발작을 치료할 만큼 충분히 빠르지 않습니다.
두개내 혈관을 확장시키는 카르바신은 치료 초기에 두통을 유발할 수 있으며, 이는 민감한 대상에서 심각하고 지속적일 수 있습니다. 때때로 치료 첫 며칠 동안 더 낮은 용량을 투여하여 예방할 수 있습니다.
일시적인 저산소혈증은 저환기 폐포 부위로의 혈류의 상대적 재분배로 인해 Carvasin으로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 이것은 특히 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 심근 저산소증을 유발할 수 있습니다.
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 Carvasin은 민감한 환자에게 역설적인 영향을 줄 수 있으며 이러한 효과는 허혈을 증가시킬 수 있으며 심근 손상의 확장 및 진행성 울혈성 심부전을 유발할 수 있습니다.
병발성 폐질환 없이 청색증이 발생하면 메트헤모글로빈 수치를 측정해야 합니다(메트헤모글로빈혈증은 고용량 치료 중에 더 자주 발생합니다).
저용량의 Carvasin으로도 심각한 저혈압 효과, 특히 기립성 저혈압이 발생할 수 있습니다. 역설적 서맥과 협심증의 악화는 질산염 유발 저혈압을 동반할 수 있습니다. 이뇨제 치료로 인해 체적 감소가 나타날 수 있는 피험자에게는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
울혈성 심부전의 치료에서 정상 또는 고혈압 환자의 경우 모세혈관 폐압이 15mmHg 이하로 떨어지거나 수축기 혈압이 생리학적 범위 이하로 떨어지지 않아야 합니다. 기존 저혈압 환자에서 수축기 혈압은 90-100 mmHg 범위로 유지되어야 합니다(금기 참조). 칼슘 채널 차단제와 유기 질산염의 동시 섭취는 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다. 두 종류의 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
질산염 요법은 비대성 심근병증으로 인한 협심증을 악화시킬 수 있습니다(금기 참조). 협심증 환자에 대한 임상 시험에서 협심증 유발 발작은 질산염 중단 직후 혈역학적 효과의 "반동"으로 보고되었습니다. 따라서 이소소르비드를 점진적으로 중단하는 것이 현명해 보입니다. 특히 고용량 사용의 경우 치료가 종료될 때 dinitrate.
기능적 또는 유기적 위장관 과운동성 또는 흡수장애 증후군이 있는 환자에서 Carvasin 5mg 또는 10mg의 사용이 선호되어야 하며, 어떤 경우에는 Carvasin 40mg과 함께 정제가 부분적으로만 분해되어 대변에서 회복됩니다.
어린이에게 사용
어린이에 대한 Carvasin의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
노인용
Carvasin의 임상 시험에는 65세 이상의 피험자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 피험자가 포함되지 않았습니다. 다른 임상 경험에서는 젊은 환자와 노인 환자 간의 반응 차이가 확인되지 않았습니다.
일반적으로 고령자에 대한 용량 선택은 간, 신장 또는 심장 기능 장애, 동반 질환 또는 기타 약물 요법의 빈도 증가를 고려하여 일반적으로 가장 낮은 용량부터 시작하여 신중해야 합니다.
Carvasin의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품
Isosorbide dinitrate는 노르에피네프린, 아세틸콜린 및 히스타민의 생리학적 길항제로 작용할 수 있습니다. 질산염은 말초 혈관 확장의 결과로 저혈압을 유발할 수 있습니다. 알코올은 이 효과를 향상시킬 수 있습니다.저혈압 특성이 있는 약물(예: 베타 차단제, 혈관 확장제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제), 신경이완제 및 삼환계 항우울제의 병용 투여는 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다.
발기부전 치료에 사용되는 포스포디에스테라제 억제제(예: 실데나필, 바르데나필 및 타다라필)의 병용 투여는 유기 질산염의 저혈압 효과를 강화시켜 생명을 위협하는 심혈관 합병증을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여받는 환자에서 포스포디에스테라제 억제제를 사용합니다( 예: 실데나필, 바르데나필, 타다라필)은 금기입니다("금기" 참조). 일부 보고에 따르면 이소소르비드 이질산염의 병용 투여는 디히드로에르고타민의 혈중 농도와 그 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약물에 대한 내성(효능 감소) 및 다른 아질산염 및 질산염과의 교차 내성(다른 유기 질산염으로 이전 치료의 경우 감소된 효과)이 발생할 수 있습니다.
내성을 줄이거나 없애기 위해 장기간 고용량 요법을 피해야 합니다.
카르바신으로 유지 요법을 받고 있는 환자는 발기부전 치료에 사용되는 포스포디에스테라제 억제제를 함유한 의약품(예: 실데나필, 바르데나필, 타다라필)을 사용하지 않아야 함을 알려야 합니다. 포스포디에스테라제 억제제를 함유한 제품을 복용하기 위해 카르바신 요법을 중단하면 협심증 발작의 위험이 증가할 수 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
임신 중 여성에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. Carvasin은 엄격하게 필요한 경우와 의사의 처방과 지속적인 감독하에 임신 중에만 사용할 수 있습니다.
수유 시간
질산염이 모유로 배설되어 신생아에게 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있다는 데이터가 있습니다. 이소소르비드 이질산염과 그 대사체가 모유로 배설되는 정도는 확인되지 않았습니다. 따라서 수유부에게 카르바신을 투여하는 경우 특히 주의해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Carvasin은 차량을 운전하고 기계를 제어할 때 반응하는 능력을 손상시키고 반사를 감소시킬 수 있습니다. 이 효과는 알코올 섭취로 강화될 수 있습니다.
Carvasin의 일부 성분에 대한 중요 정보
Carvasin에는 유당이 포함되어 있습니다. 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Carvasin 10 mg에는 자당이 포함되어 있습니다. 설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Carvasin 사용 방법: 복용량
때때로 심각한 저혈압 효과가 나타날 수 있으므로 시작 용량은 5mg을 초과해서는 안됩니다. 설하 카르바신: (정제는 20초 내에 용해) 흉부 협심증 발작의 치료 및/또는 예방을 위해 1개의 정제를 혀 아래에서 녹이십시오. 설하 투여는 2-3시간마다 반복될 수 있습니다.
Carvasin 10 mg 정제: 1일 4회, 3식 전 및 취침 시 1정.
Carvasin 40mg 정제: 12시간마다 1정.
설하 또는 경구 Carvasin의 선택은 반응 정도보다 작용 지속 시간을 기준으로 이루어져야 합니다. 이것이 이러한 제제 간에 관찰되는 주요 차이점입니다.
완전한 치료 효과를 얻으려면 임상 반응 및 혈역학적 모니터링과 함께 개별 환자의 필요에 따라 설하 및 경구 제형의 용량을 개별화하는 것이 중요합니다.
카르바신 요법은 가장 낮은 유효 용량으로 시작한 다음 좌심실 효율에 따라 필요에 따라 조정해야 합니다. 시작 용량은 심부전의 중증도 평가에 따라 다릅니다.
Carvasin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Carvasin을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상:
- 혈압 강하
- 창백
- 땀을 흘리다
- 약한 심장 박동
- 빈맥
- 자세 현기증
- 두통
- 무력증
- 선회
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 설사
- 졸음
- 플러시
다른 유기질산염을 투여받은 환자에서 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다. isosorbide dinitrate nitrite 이온이 생체 변형되는 동안 방출되어 메트헤모글로빈혈증과 청색증을 유발하여 빈호흡, 불안, 의식 상실 및 심장 마비를 유발할 수 있습니다. isosorbide dinitrate의 과량투여가 이러한 이상반응을 일으킬 수 있음을 배제할 수 없습니다.
매우 높은 용량으로 두개내압을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 뇌 증상을 포함할 수 있습니다.
CARVASIN 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Carvasin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Carvasin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
대부분의 이상반응은 약력학적 활성에 기인하며 용량 의존적이다.두통은 치료 시작 시 발생할 수 있으며 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다. 치료 시작 시 또는 용량 증량 시 저혈압 및/또는 기립 시 어지러움이 흔히 관찰될 수 있습니다(환자의 1-10%). 이러한 증상은 현기증, 졸음, 반사성 빈맥 및 쇠약감과 관련될 수 있으며 일반적으로 지속적인 치료 중에 사라집니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 현기증(자세 어지러움 포함), 졸음
심장 병리
흔하게: 빈맥(반사)
흔하지 않게: 협심증 악화
혈관 병리
흔하게: 기립성 저혈압
흔하지 않음: 순환기 허탈(때로는 서맥 및 실신을 동반)
불명: 저혈압
위장 장애
흔하게: 메스꺼움.
흔하지 않게: 구토, 설사
매우 드물게 속쓰림 근골격계 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 근육통
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 알레르기성 피부 반응(예: 발진), 발적
알려지지 않음: 박리성 피부염
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하게: 무력증
알려지지 않음: 다른 질산염에 대한 내성 및 교차 내성 발생 이 약을 투여하는 동안 환기가 잘 되지 않는 폐포 부위로 혈류가 상대적으로 재분배되기 때문에 일시적인 저산소혈증이 발생할 수 있습니다. 이것은 특히 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 심근 저산소증을 유발할 수 있습니다.
메스꺼움, 구토, 무력증, 동요, 창백함, 과도한 발한 및 허탈을 포함하는 유기 질산염에 대한 심각한 저혈압 반응이 보고되었습니다. 알코올은 이 효과를 강화할 수 있습니다.정맥 복귀를 촉진하는 방법(예: Trendeleburg 자세, 심호흡 및 사지 움직임)은 일반적으로 증후군을 해결합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후 라벨에 기재된 사용기한 이후에는 사용하지 마십시오.
눈에 띄는 악화 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
CARVASIN이 함유하는 것
CARVASIN 5 mg 설하 정제 - 각 설하 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이소소르비드 이질산염 5 mg. 부형제: 유당, 전분, 에리트로신(E127), 셀룰로오스 분말, 마그네슘 스테아레이트.
CARVASIN 10 mg 정제 - 각 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이소소르비드 이질산염 10 mg. 부형제: 유당, 만니톨, 전분, 자당, 스테아르산마그네슘.
CARVASIN 40 mg 정제 - 각 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이소소르비드 이질산염 40 mg. 부형제: 유당, 삼스테아르산알루미늄, 스테아르산마그네슘, 활석, 메틸셀룰로오스, 알루민산나트륨, 폴라크릴린칼륨.
CARVASIN의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
CARVASIN 5 mg 설하 정제: 50 설하 정제
CARVASIN 10mg 정제: 50정
CARVASIN 40mg 정제: 50정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
카바신
02.0 질적 및 양적 구성
CARVASIN 5 mg 설하 정제
각 설하 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이소소르비드 이질산염 5 mg.
부형제: 유당
카바신 10mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이소소르비드 이질산염 10 mg.
부형제: 유당, 자당
카바신 40mg 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 이소소르비드 이질산염 40 mg.
부형제: 유당
부형제 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
설하 정제
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
관상동맥 기능 부전, 협심증 예방 및 치료. 작용의 신속성으로 인해 설하 Carvasin은 흉부 협심증 치료에 표시될 수 있으며 작용 지속 시간 약 2시간 동안 "협심증 발작 예방"에 표시됩니다. 공격을 유발할 수 있는 노력(근육 활동, 성행위, 과식)을 하는 경우.
덜 빠르지만 더 오래 작용하는 경구용 카르바신은 흉부 협심증 발작의 예방과 관상 동맥 기능 부전의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
때때로 심각한 저혈압 효과가 나타날 수 있으므로 시작 용량은 5mg을 초과해서는 안됩니다.
설하 카르바신: (정제는 20초 내에 용해) 흉부 협심증 발작의 치료 및/또는 예방을 위해 1개의 정제를 혀 아래에 녹이십시오. 설하 투여는 2-3시간마다 반복될 수 있습니다.
Carvasin 10 mg 정제: 1일 4회, 3식 전 및 취침 시 1정.
Carvasin 40mg 정제: 12시간마다 1정.
설하 또는 경구 Carvasin의 선택은 반응 정도보다 작용 지속 시간을 기준으로 이루어져야 합니다. 이것이 이러한 제제 간에 관찰되는 주요 차이점입니다.
완전한 치료 효과를 얻으려면 임상 반응 및 혈역학적 모니터링과 함께 개별 환자의 필요에 따라 설하 및 경구 제형의 용량을 개별화하는 것이 중요합니다.
카르바신 요법은 가장 낮은 유효 용량으로 시작한 다음 좌심실 효율에 따라 필요에 따라 조정해야 합니다. 시작 용량은 심부전의 중증도 평가에 따라 다릅니다.
소아 인구
어린이에 대한 Carvasin의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
노인용
Carvasin의 임상 시험에는 65세 이상의 피험자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 결정하기에 충분한 수의 피험자가 포함되지 않았습니다. 다른 임상 경험에서는 젊은 환자와 노인 환자 간의 반응 차이가 확인되지 않았습니다.
일반적으로 노인 환자의 용량 선택은 간, 신장 또는 심장 기능 장애, 동반 질환 또는 기타 약물 요법의 빈도 증가를 고려하여 일반적으로 가장 낮은 용량부터 시작하여 신중해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 다른 질산염 또는 부형제에 과민증.
급성기의 심근경색
급성 순환기 장애(쇼크, 순환기 허탈)
우식성 쇼크(적절한 조치로 이완기 말기 혈압이 충분히 유지되지 않는 경우)
심한 동맥 저혈압(수축기 혈압
폐쇄성 비대성 심근병증
수축성 심낭염
심한 저혈량
심장 압전
원발성 폐고혈압 환자
포스포디에스테라제 억제제(실데나필, 바르데나필, 타다라필)는 질산염의 저혈압 효과를 강화하므로 유기 질산염과의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
Carvasind는 다음과 같은 조건에서 의료 감독하에 주의해서 사용해야 합니다.
- 녹내장
- 현저한 빈혈
- 갑상선 기능 항진증
- 머리 외상
- 뇌출혈
- 대동맥 또는 승모판 협착증
- 기립성 저혈압 경향이 있는 사람
- 두개내 고혈압을 앓고 있는 피험자, 니트로글리세린을 정맥투여한 후에만 추가적인 압력 상승이 관찰되었음에도 불구하고
- 신부전 환자
CARVASIN 10mg 정제 및 CARVASIN 40mg 정제 제형의 경우 효과의 시작은 급성 협심증 발작을 치료할 만큼 충분히 빠르지 않습니다.
두개내 혈관을 확장시키는 카르바신은 치료 초기에 두통을 유발할 수 있으며, 이는 민감한 대상에서 심각하고 지속적일 수 있습니다. 때로는 치료 첫 날에 더 낮은 용량을 투여하여 예방할 수 있거나(예: 하루에 4번 10mg 1/2정) 진통제를 병용하여 치료할 수 있습니다.
일시적인 저산소혈증은 저환기 폐포 부위로의 혈류의 상대적 재분배로 인해 Carvasin으로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 이것은 특히 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 심근 저산소증을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 Carvasin은 민감한 환자에게 역설적인 영향을 줄 수 있으며 이러한 효과는 허혈을 증가시킬 수 있으며 심근 손상의 확장 및 진행성 울혈성 심부전을 유발할 수 있습니다.
병발성 폐질환 없이 청색증이 발생하면 메트헤모글로빈 수치를 측정해야 합니다(메트헤모글로빈혈증은 고용량 치료 중에 더 자주 발생합니다).
카르바신으로 유지 요법을 받고 있는 환자는 발기부전 치료에 사용되는 포스포디에스테라제 억제제를 함유한 의약품(예: 실데나필, 바르데나필, 타다라필)을 사용하지 않아야 함을 알려야 합니다. 포스포디에스테라제 억제제를 함유한 제품을 복용하기 위해 카르바신 요법을 중단하면 협심증 발작의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
적절한 지지 요법은 연구되지 않았지만 이 사건을 질산염 과다 복용과 같은 방식으로 치료하는 것이 합리적입니다(섹션 4.8 참조).
사용상의 주의
약물 내성(효과 감소) 및 다른 니트로 유도체와의 교차 내성(다른 유기 질산염으로 이전 치료의 경우 감소된 효과)이 나타날 수 있으므로 내성을 감소시키거나 제거하기 위해 장기간 고용량 요법을 피해야 합니다.
저용량의 Carvasin으로도 심각한 저혈압 효과, 특히 기립성 저혈압이 발생할 수 있습니다. 역설적 서맥과 협심증의 악화는 질산염 유발 저혈압을 동반할 수 있습니다. 이뇨제 치료로 인해 체적 감소가 나타날 수 있는 피험자에게는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
울혈성 심부전의 치료에서 정상 또는 고혈압 환자의 경우 모세혈관 폐압이 15mmHg 이하로 떨어지거나 수축기 혈압이 생리학적 범위 이하로 떨어지지 않아야 합니다. 기존 저혈압 환자에서 수축기 혈압은 90-100mmHg 범위로 유지되어야 합니다(섹션 4.3 참조).
칼슘 채널 차단제와 유기 질산염의 동시 섭취는 저혈압 효과를 강화할 수 있습니다. 두 종류의 약물의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
질산염 요법은 비대성 심근병증으로 인한 협심증을 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
협심증 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 질산염 중단 직후 혈역학적 효과의 "반동"으로 유발된 협심증 발작이 보고되었습니다. 따라서 치료가 종료될 때, 특히 고용량 사용의 경우 isosorbide dinitrate를 점차적으로 중단하는 것이 현명해 보입니다.
알코올의 병용 섭취는 질산염의 저혈압 효과를 증가시키고 예를 들어 특별한 주의가 필요한 기계를 운전하거나 제어할 때 반사를 감소시킬 수 있습니다.
어린이에게 사용
어린이에 대한 Carvasin의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
기능적 또는 기질적 위장관 과운동성 또는 흡수장애 증후군으로 고통받는 환자의 경우 5mg 또는 10mg 카바신의 사용이 선호되어야 하며, 일부 경우에 40mg 정제에서 정제가 부분적으로 분해되어 대변에서 회복되는 경우와 같이 사용해야 합니다.
이 약은 유당을 함유하고 있습니다: 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
CARVASIN 10mg 정제에는 자당도 포함되어 있으므로 유전성 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Isosorbide dinitrate는 노르에피네프린, 아세틸콜린 및 히스타민의 생리학적 길항제로 작용할 수 있습니다. 질산염은 말초 혈관 확장의 결과로 저혈압을 유발할 수 있습니다. 알코올은 이 효과를 향상시킬 수 있습니다.
저혈압 특성이 있는 약물(예: 베타 차단제, 혈관 확장제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제), 신경이완제 및 삼환계 항우울제의 동시 투여는 저혈압 효과를 향상시킬 수 있습니다
발기부전 치료에 사용되는 포스포디에스테라제 억제제(예: 실데나필, 바르데나필 및 타다라필)의 병용 투여는 유기 질산염의 저혈압 효과를 강화합니다. 이는 생명을 위협하는 심혈관 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 Carvasinl 치료를 받는 환자에서 포스포디에스테라제 사용 억제제(예: 실데나필, 바르데나필, 타다라필)는 금기입니다. (단락 4.3 참조)
일부 보고에 따르면 이소소르비드 이질산염의 병용 투여는 디히드로에르고타민의 혈중 농도와 그 효과를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 여성에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. Carvasin은 엄격하게 필요한 경우와 의사의 처방과 지속적인 감독하에 임신 중에만 사용할 수 있습니다.
수유 시간
질산염이 모유로 배설되어 신생아에게 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있다는 데이터가 있습니다. 이소소르비드 이질산염과 그 대사체가 모유로 배설되는 정도는 확인되지 않았습니다. 따라서 수유부에게 카르바신을 투여하는 경우 특히 주의해야 합니다.
배아 독성, 돌연변이 유발 및 생식 장애는 섹션 5.3을 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Carvasin은 차량을 운전하고 기계를 제어할 때 반응하는 능력을 손상시키고 반사를 감소시킬 수 있습니다. 이 효과는 알코올 섭취로 강화될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
대부분의 이상반응은 약력학적 활성에 기인하며 용량 의존적이다.두통은 치료 시작 시 발생할 수 있으며 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다. 저혈압 및/또는 기립 시 어지러움은 치료 시작 시 또는 용량 증량 시 일반적으로(환자의 1-10%) 관찰될 수 있습니다. 이러한 증상은 현기증, 졸음, 반사성 빈맥 및 쇠약감과 관련될 수 있으며 일반적으로 지속적인 치료 중에 사라집니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 현기증(자세 어지러움 포함), 졸음
심장 병리
흔하게: 빈맥(반사)
흔하지 않게: 협심증 악화
혈관 병리
흔하게: 기립성 저혈압
흔하지 않음: 순환기 허탈(때로는 서맥 및 실신을 동반)
불명: 저혈압
위장 장애
흔하게: 메스꺼움.
흔하지 않게: 구토, 설사
매우 드물게: 속쓰림
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 근육통
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 알레르기성 피부 반응(예: 발진), 발적
알려지지 않음: 박리성 피부염
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하게: 무력증
알려지지 않음: 다른 질산염에 대한 내성 및 교차 내성의 발달
일시적인 저산소혈증은 저환기 폐포 부위로의 혈류의 상대적 재분배로 인해 Carvasin으로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 이것은 특히 관상 동맥 질환이 있는 환자에서 심근 저산소증을 유발할 수 있습니다.
메스꺼움, 구토, 무력증, 동요, 창백함, 과도한 발한 및 허탈을 포함하는 유기 질산염에 대한 심각한 저혈압 반응이 보고되었습니다. 알코올은 이 효과를 강화할 수 있습니다.
정맥 복귀를 촉진하는 조치(예:Trendeleburg 자세, 심호흡 및 사지의 움직임) 일반적으로 증후군을 해결합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 과다 복용
증상:
- 혈압 강하 ≤ 90mmHg
- 창백
- 땀을 흘리다
- 약한 심장 박동
- 빈맥
- 자세 현기증
- 두통
- 무력증
- 현기증
- 메스꺼움
- 그는 반성했다
- 설사
- 졸림
- 안면 홍조
- 다른 유기질산염을 투여받은 환자에서 메트헤모글로빈혈증이 보고되었습니다. 이소소르비드 모노나이트레이트 아질산염 이온이 생체 변형되는 동안 방출되어 메트헤모글로빈혈증 및 청색증을 유발하여 빈호흡, 불안, 의식 상실 및 심장 마비를 유발할 수 있습니다. isosorbide dinitrate의 과량투여가 이러한 이상반응을 일으킬 수 있음을 배제할 수 없습니다.
- 매우 높은 용량으로 두개내압을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 뇌 증상을 포함할 수 있습니다.
일반 절차:
- 약을 끊으세요.
- 니트로 유래 저혈압의 경우 일반적인 절차
• 환자는 머리를 낮추고 다리를 올린 상태에서 수평 위치에 두어야 합니다.
• 산소 투여
• 혈장량 증가(정맥 주사액)
• 특정 충격 방지 치료(중환자실 입원)
특별 절차:
- 혈압이 매우 낮으면 혈압을 높이십시오.
- 승압제는 적절한 수액 보충에 반응하지 않는 환자에게만 사용해야 합니다.
- 메트헤모글로빈혈증의 치료: 메트헤모글로빈혈증 0.8g/100ml 수준에서 시작하여 1% 메틸렌블루(1-2mg/kg)를 정맥내 투여하며, 덜 심한 경우에는 50mg을 투여합니다. /kg은 경구 투여해야 하며 전문 센터에서 치료하는 것이 좋습니다.
호흡 및 순환 정지의 징후가 있는 경우 즉시 소생 절차를 시작하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 심장질환에 사용되는 혈관확장제
ATC 코드: C01DA08
Carvasin (Isosorbide dinitrate)은 혈관 확장제로서 관상 동맥 침대에서 유도되는 더 나은 혈류로 인해 운동에 대한 심장의 저항을 증가시켜 협심증 발작의 빈도와 중증도를 감소시켜 관상 부전 및 흉부 협심증에 효과적인 것으로 입증되었습니다. . . .
협심증 완화에 있어 질산염의 정확한 작용 기전은 완전히 이해되지 않았으나, 협심증 증상의 완화는 예를 들어 협심증의 확장으로 인한 심장 포스트 및 예압의 감소를 통해 심근 산소 요구량의 감소로 인한 것으로 보입니다. 말초 정맥 용량 혈관 및 저항이 적은 동맥 혈관 질산염은 심근 허혈에 이차적으로 발생할 수 있는 큰 관상 혈관 또는 측부 혈관을 선택적으로 확장하여 허혈 부위로 관상 혈류를 재분배할 수 있습니다.
약물의 치료 용량 후, 전신 혈압은 일반적으로 감소하고, 심박수는 변하지 않고 유지되거나 약간의 보상적 증가를 겪습니다. 심부전이 없으면 심박출량이 일시적으로 증가했다가 감소합니다. 폐혈관 저항과 폐압이 감소합니다.
설하 carvasin의 항협심증 효과는 투여 후 2-5분 이내에 나타나며 1-2시간 지속되며, 경구 정제의 혈역학적 효과는 20-60분에 관찰되며 4-6시간 지속된다.
05.2 약동학적 특성
Isosorbide dinitrate는 nitroglycerin에 필적하는 용해도를 가지며 pentaerythritoletranitrate보다 훨씬 우수합니다.
설하로 투여하면 빠르게 흡수되어 5분 이내에 효과가 나타납니다. 혈관 확장 작용은 약 2시간 동안 지속됩니다.
질산염 이소소르비드는 경구로도 잘 흡수되는데 이 경우 효과가 더 늦게 나타납니다(30분).
생체 내 및 시험관 내 연구에 따르면 isosorbide dinitrate의 간 비활성화 속도는 nitroglycerin보다 훨씬 느립니다.
Isosorbide dinitrate는 간에서 대사되어 2-mononitrate와 5-mononitrate의 두 가지 대사 산물이 형성되며, 특히 전자는 약리학적으로 활성입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐(경구 경로)에서 LD50은 약 1100mg/kg입니다. 동물 실험에 따르면 사람에게 독성 영향을 미치려면 일반적인 치료 용량의 500배가 필요합니다. 쥐와 개(경구 경로)에 대한 만성 독성 연구는 사용된 용량에서 독성 현상을 나타내지 않았습니다. 3-10개월 동안 고용량(120/360mg/day)으로 투여된 약물은 메트헤모글로빈혈증 또는 기타 혈액학적 또는 생화학적 변화를 일으키지 않습니다.
발암, 돌연변이, 불임 장애
이 약의 발암 가능성을 평가하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 25 또는 100 mg/kg/day의 용량으로 이소소르비드 탈수화물로 처리된 쥐에서 수행된 2세대 생식 연구는 처리된 쥐의 부모 세대 또는 자손에 대한 생식력 또는 임신 또는 성장 병리에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 통제된 기본 식단을 먹인 쥐와 비교하여 탈수된 이소소르비드.
이소소르비드 탈수화물은 인간의 최대 일일 권장 용량의 35배 및 150배의 경구 용량에서 토끼의 배아 독성을 증가시켰습니다. 임산부에 대한 적절한 대조 연구는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
CARVASIN 5 mg 설하 정제: 유당, 전분, 에리트로신(E127), 셀룰로오스 분말, 스테아르산마그네슘.
CARVASIN 10 mg 정제: 유당, 만니톨, 전분, 자당, 스테아르산마그네슘.
CARVASIN 40 mg 정제: 유당, 삼스테아르산알루미늄, 스테아르산마그네슘, 활석, 메틸셀룰로오스, 실리코알루미네이트나트륨, 폴라크릴린칼륨.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
CARVASIN 5 mg 설하 정제: 5년
CARVASIN 10mg 정제: 3년
CARVASIN 40mg 정제: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
CARVASIN 5 mg 설하정: 50정
CARVASIN 10mg 정제: 50정
CARVASIN 40mg 정제: 50정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - Salimbene Valley(PV).
08.0 마케팅 승인 번호
Carvasin 5 mg 설하 정제: AIC n. 018269050.
카르바신 10mg 정제: AIC n. 018269011.
Carvasin 40mg 정제: AIC n. 018269035.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Carvasin 5 mg 설하 정제: 1975년 / 2010년 6월
카르바신 10mg 정제: 1960년 / 2010년 6월
카르바신 40mg 정제: 1975년 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 1월 22일 AIFA 결정.