유효 성분: 나프록센(나프록센 나트륨)
SYNFLEX 275mg 경질 캡슐
SYNFLEX 550mg 코팅 정제
경구 현탁액을 위한 SYNFLEX 550 mg 과립
Synflex 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - SYNFLEX 275 mg 경질 캡슐, SYNFLEX 550 mg 코팅 정제, 경구 현탁액용 SYNFLEX 550 mg 과립
- 근육 주사용 SYNFLEX 550 mg 용액
표시 Synflex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
비 스테로이드 성 항 류마티스 성 항염증제.
치료 적응증
SYNFLEX는 근골격계 질환이나 수술 및 치과 중재로 인한 통증 증상의 대증 치료에 사용됩니다. 월경통과 편두통에도 나타납니다.
Synflex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 화학적 관점에서 활성 물질 또는 기타 밀접하게 관련된 물질 및/또는 부형제에 대한 과민증.
- 위십이지장궤양과 소화성궤양이 진행 중입니다.
- 궤양 성 대장염.
- 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 심각한 심장 마비.
- 교차 과민성의 가능성 때문에 SYNFLEX는 아세틸살리실산 및/또는 기타 NSAID가 천식, 두드러기, 비염, 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응과 같은 알레르기 발현을 유도하고 비용종을 유발한 환자에게 금기입니다.
- 2세 미만의 어린이는 제품의 안전성이 확립되어 있지 않으므로 사용을 금합니다.
- 임신과 모유 수유.
- 신부전증(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만).
사용 시 주의사항 Synflex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 SYNFLEX의 사용을 피해야 합니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
장관의 급성 염증성 질환의 현재 또는 과거력이 있는 환자 또는 다른 항류마티스제 투여 후 위장 장애를 호소한 환자는 엄격한 의학적 감독하에 치료를 받아야 합니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(금기 섹션 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 상호 작용 섹션 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(상호작용 섹션 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAIDs는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조).
심장, 간 또는 신장 기능이 심하게 저하된 환자를 치료할 때도 유사한 주의가 필요합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
특히 크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 환자에서 SYNFLEX의 만성 치료는 권장되지 않습니다. 간 기능 장애가 있는 환자는 최소 유효 용량으로 치료해야 합니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 간 기능 검사의 상승은 직접적인 독성보다는 과민 반응의 결과로 발생할 수 있습니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 섹션 참조). 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에.
SYNFLEX는 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
나프록센나트륨은 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 기관지경련 및 기타 알레르기 증상을 유발할 수 있으므로 현재 또는 이전에 알레르기 증상이 있는 환자에서 주의하여 사용해야 합니다. 아스피린, 기타 NSAID 또는 기타 나프록센 기반 제품. 아나필락시스 및 아나필락시양 반응은 이전에 혈관부종, 기관지 경련, 기관지 반응성(천식), 비염 또는 비용종을 가진 피험자에서도 발생할 수 있습니다. 아나필락시스 반응과 아나필락시양은 치명적일 수 있습니다. 기관지 경련은 이전 또는 진행 중인 알레르기 또는 천식이 있는 환자 또는 아세틸살리실산에 과민증이 있는 환자에서 유발될 수 있습니다.
비스테로이드성 항염증제를 사용한 동물 연구에서 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다. SYNFLEX는 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장시킬 수 있으므로 지혈 장애가 있는 환자 및 항응고제 치료에 주의해야 합니다.
프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 SYNFLEX의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 SYNFLEX 투여를 중단해야 합니다.
나프록센은 발열과 염증을 감소시켜 진단 증상으로서의 유용성을 감소시킬 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Synflex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적. 이 상호작용은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 이 약을 투여하는 환자에서 고려해야 합니다. 따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
일부 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여 후 푸로세미드의 나트륨 이뇨 효과 감소가 보고되었습니다.
이러한 약물과 리튬의 결합은 신장 청소율을 감소시키고 결과적으로 후자의 혈장 농도를 증가시킵니다. SYNFLEX는 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 프로프라놀롤 및 기타 베타 차단제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
SYNFLEX와 동시에 투여되는 Probenecid는 혈장 수준을 증가시키고 반감기를 상당히 연장합니다.
나프록센 나트륨은 동물 모델에서 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 감소시키는 것으로 보고되었으므로 메토트렉세이트와의 조합은 주의해서 사용해야 합니다.
나프록센 나트륨 요법은 일부 17-케토제닉 스테로이드 검사를 방해할 수 있으므로 부신 기능 검사 48시간 전에 일시적으로 중단하는 것이 좋습니다.
유사하게, SYNFLEX는 소변 5-하이드록시인돌아세트산에 대한 일부 검사를 방해할 수 있습니다.
나프록센 나트륨은 산(나프록센)과 동시에 사용해서는 안 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 둘 다 음이온 형태로 혈액을 순환하기 때문입니다.
다른 비스테로이드성 항염증제와 쿠마린형 항응고제로 치료받은 환자에서 프로트롬빈 시간이 증가하고 혈소판 응집이 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(주의 사항 섹션 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(주의 사항 섹션 참조).
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(주의사항 섹션 참조).
나프록센 나트륨의 높은 혈장 단백질 결합으로 인해 히단토인, 설포닐우레아, 설폰아미드, 쿠마린 항응고제, 바르비투르산염, 기타 NSAID 및 아세틸살리실산을 병용 투여받는 환자는 과다복용 효과에 대해 모니터링해야 하며 금염 및/또는 코르티코스테로이드와 동시에 사용되어야 합니다.
아세틸살리실산 및 기타 NSAID와 동시에 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
알코올 섭취를 피하십시오.
나프록센 나트륨은 자궁 내 장치의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
퀴놀론계 약물과 비스테로이드성 항염증제를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
SYNFLEX와 같은 약물은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 가능성이 높습니다. 권장 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
임신과 모유 수유
이 제품은 임신과 수유 중에는 금기입니다.
프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 SYNFLEX의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 SYNFLEX 투여를 중단해야 합니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
출산 직전에 약물을 사용하면 출산 자체가 지연되고, 이 기간에 약물을 투여하면 태아의 작은 순환계의 혈역학적 변화를 일으켜 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
현기증, 졸음, 현기증 또는 우울증의 발병 가능성으로 인해 SYNFLEX는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 나프록센 나트륨을 복용하는 동안 현기증, 졸음 또는 현기증 또는 우울증이 나타날 경우 활동을 해야 하는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
SYNFLEX 275mg 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 당류에 대해 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Synflex 사용 방법: 복용량
성인 - 처음에는 550mg, 이후에는 의사의 소견에 따라 6-8시간마다 275mg 또는 12시간마다 550mg을 투여합니다.
고령자 - 고령자 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다. 간 기능 부전: 간 기능 장애가 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
이러한 환자는 가장 낮은 유효 용량으로 치료해야 합니다.
신부전: 신장 기능이 손상된 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
크레아티닌 청소율이 20ml/min 미만인 환자에게 SYNFLEX를 사용한 만성 치료는 금기입니다.
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
과다 복용 Synflex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 SYNFLEX를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과량투여의 증상으로 현기증, 졸음, 복부 불편감, 상복부 통증, 메스꺼움 또는 구토, 간 및 신장 기능의 일시적인 변화, 저프로트롬빈혈증, 대사성 산증, 무호흡, 방향 감각 상실 등이 나타날 수 있습니다. 위장 출혈이 발생할 수 있습니다.
다량의 나프록센 나트륨을 우발적 또는 자발적으로 섭취한 경우 위 배출을 수행해야 하며 이러한 경우에 필요한 정상적인 조치를 취해야 합니다. 치료는 대증적이며 특별한 해독제는 없습니다.
적절한 양의 활성탄을 신속하게 투여하면 약물 흡수가 현저히 감소합니다. 나프록센은 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 강제 이뇨, 혈액 투석 또는 혈액 관류는 아마도 불필요할 수 있습니다. 신장 및 간 기능을 모니터링해야 합니다.
부작용 Synflex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SYNFLEX도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
혈액 및 림프계 장애: 혈소판 감소증, 과립구 감소증, 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 재생 불량성 또는 용혈성 빈혈과 같은 변화의 산발적인 사례가 있습니다.
면역계의 변화: SYNFLEX를 포함한 비스테로이드성 항염증제 계열에 속하는 약물에 대한 이전 노출 여부에 관계없이 환자에서 심각한 아나필락시성 또는 아나필락시양 반응이 관찰되었습니다.
신진대사와 영양의 변화: 고칼륨혈증. 정신 장애: 비정상적인 꿈, 우울증, 불면증.
신경계의 변화: 현기증, 방향 감각 상실, 경련, 두통, 졸음, 안구후신경염, 인지 기능 장애, 집중력 장애, 무균성 뇌막염.
눈 장애: 유두염, 유두부종, 시각 장애, 각막 혼탁.
청각 시스템의 변화: 청각 장애, 귀울림, 이명, 현기증.
심장 변화: 심계항진, 빈맥, 울혈성 심부전, 고혈압, 혈관염.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다.
호흡기계, 흉부 및 종격의 변형: 호흡곤란, 천식, 호산구성 폐렴, 폐부종, 후두 부종, 기관지 경련.
위장 장애: 가장 흔하게 관찰되는 이상 반응은 본질적으로 위장입니다.소화성 궤양, 위장 천공 또는 때때로 치명적인 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다.신플렉스 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사가 보고되었습니다. 소화불량, 복부 및 상복부 통증, 속쓰림, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화, 식도염 및 췌장염 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
간담도계의 변화: 황달, 간염(일부 경우 치명적임).
피부 및 피하 조직 변화: 발진, 가려움증, 반상출혈, 두드러기, 혈관부종, 다형 홍반, 결절 홍반, 고정 약물 홍반, 편평태선, 자반병, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포 반응(매우 드물게), 광과민 반응, 탈모증.
근골격계 및 결합 조직의 변화: 근육통, 근력 약화.
신장 및 비뇨기 장애: 혈뇨, 신기능 저하, 간질성 신염, 신증후군, 신부전, 신유두괴사.
생식 기관 및 유방 장애: 여성 불임.
전신장애 및 투여부위의 변화: 부종, 과도한 갈증, 발열 및 오한, 권태감.
조사: 간 기능 검사 비정상, 고크레아틴혈증.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
패키지의 만료 날짜를 확인하십시오. 약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
구성
하드 캡슐 275mg
각 캡슐에는
활성 원리
나프록센 나트륨 275mg
부형제
미세과립셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘, 정제수
엘"오페큘럼은
젤라틴, 이산화티타늄
코팅 정제 550 mg
각 태블릿에는
활성 원리
나프록센 나트륨 550.0 mg
부형제
미세과립셀룰로오스, 포비돈, 탈크, 스테아르산마그네슘, 정제수
코팅
하이프로멜로스, 마크로골 8000, 이산화티타늄, E 110(래커)
경구 현탁액용 과립 550 mg
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
나프록센 나트륨 550.0 mg
부형제
미정질 셀룰로오스, 염화나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 포비돈, 감귤향, 구연산, 푸마르산, 사카린, 착빙 설탕.
약학적 형태 및 내용
SYNFLEX 275 mg 경질 캡슐 30 캡슐 275 mg
SYNFLEX 550mg 코팅정 30정 550mg 10정 550mg
경구 현탁액용 SYNFLEX 550 과립 30포 550 mg
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
신플렉스
02.0 질적 및 양적 구성
활성 원리
Synflex 275 mg 경질 캡슐: 나프록센 나트륨 275 mg
신플렉스 550mg 코팅정: 나프록센나트륨 550mg
Synflex 550mg 좌약: 나프록센 나트륨 550mg
Synflex 275 mg 좌약: 나프록센 나트륨 275 mg
경구 현탁액용 Synflex 550 mg 과립: 나프록센 나트륨 550 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
코팅 정제.
좌약.
경구 현탁액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Synflex는 근골격계 질환이나 외과적 및 치과적 중재로 인한 통증 증상의 치료에 사용됩니다. 월경통과 편두통에도 나타납니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 처음에는 550mg, 이후에는 의사의 소견에 따라 6-8시간마다 275mg 또는 12시간마다 550mg을 투여합니다.
노인: 고령 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사에 의해 신중하게 설정되어야 합니다.
어린이들: (소아 류마티스 관절염의 통증 증상에 한함) 6세 이상, 1일 1회 275mg의 좌약(6세 이상 11세 미만) 또는 1일 2회(12세 이상 14세 미만 소아) 원거리 12 최대 7일 동안.
간부전: 간 기능이 손상된 환자의 경우, 특히 장기간 치료하는 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
이러한 환자는 최저 유효 용량으로 치료해야 합니다(섹션 4.4 참조).
신부전: 신기능이 손상된 환자의 경우, 특히 장기간 치료하는 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
Synflex의 만성 치료는 크레아티닌 청소율이 20ml/분 미만인 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 참조).
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
- 화학적 관점에서 활성 물질 또는 기타 밀접하게 관련된 물질 및/또는 첨가제에 과민증
- 위십이지장궤양 및 소화성궤양 진행 중
- 궤양 성 대장염
- 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)
- 심한 심부전
- 교차 과민성의 가능성으로 인해 아세틸살리실산 및/또는 기타 NSAID가 천식, 두드러기, 비염, 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응과 같은 알레르기 증상을 유발하고 비용종을 유발한 환자에게는 이 약을 금합니다.
- 2세 미만의 어린이는 제품의 안전성이 확립되어 있지 않으므로 사용을 금합니다.
- 임신과 수유
- 신부전(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 Synflex의 사용은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 지침이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사하지만 일부 데이터는 다음과 같이 제안합니다. 나프록센(1000mg/일)의 사용은 더 낮은 위험과 관련될 수 있으며 일부 위험을 배제할 수 없습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 나프록센으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
노인
고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장 출혈, 궤양 및 천공
치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 및 천공은 경고 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 모든 NSAID로 치료하는 동안 언제든지 보고되었습니다.
현재 또는 이전의 위장관 염증성 질환이 있는 환자 또는 다른 항류마티스제 투여 후 위장 장애를 호소한 적이 있는 환자는 엄격한 의학적 감독하에 치료를 받아야 합니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
심장, 간 또는 신장 기능이 심하게 저하된 환자의 치료에는 특히 주의해야 합니다. 이러한 환자의 경우, 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링해야 합니다.
특히, 크레아티닌 청소율이 20ml/분 미만인 환자에게 이 약의 만성 치료는 권장하지 않습니다. 간 기능 장애가 있는 환자는 최소 유효 용량으로 치료해야 합니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 간 기능 검사의 상승은 직접적인 독성보다는 과민 반응의 결과로 발생할 수 있습니다. 황달 및 간염을 포함한 일부 심각한 간 반응은 일부 치명적인 결과를 초래하며, 다른 NSAID와 함께 이 제품을 투여한 후 보고되었습니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다.
이 약은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
나프록센 나트륨은 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 기관지경련 및 기타 알레르기 증상을 유발할 수 있으므로 현재 또는 이전에 알레르기 증상이 있는 환자에서 주의하여 사용해야 합니다. 아스피린, 기타 NSAID 또는 기타 나프록센 기반 제품. 아나필락시스 및 아니필락시양 반응은 이전에 혈관부종, 기관지 경련, 기관지 반응성(천식), 비염 또는 비용종을 가진 피험자에서도 발생할 수 있습니다. 아나필락시스 반응과 아니필락토이드도 치명적일 수 있습니다. 기관지 경련은 이전 또는 현재 알레르기 또는 천식이 있는 환자 또는 아세틸살리실산에 과민증이 있는 환자에서 유발될 수 있습니다.
비스테로이드성 항염증제를 사용한 동물 연구에서 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
이 약은 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장시킬 수 있으므로 지혈 장애가 있는 환자나 항응고제 치료를 받는 환자는 주의해야 합니다.
나프록센은 발열과 염증을 감소시켜 진단을 위한 증상으로서의 유용성을 감소시킬 수 있습니다.
이 약과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 이 약을 중단해야 합니다.
갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있음 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 혈액 길항제인 지오텐신 II를 억제하는 약제와 병용 투여 사이클로옥시게나제 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
일부 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여 후 푸로세미드의 나트륨 이뇨 효과 감소가 보고되었습니다.
이러한 약물과 리튬의 결합은 신장 청소율을 감소시키고 결과적으로 후자의 혈장 농도를 증가시킵니다.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 Synflex는 프로프라놀롤 및 기타 베타 차단제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
Synflex와 동시에 투여되는 Probenecid는 혈장 농도를 높이고 반감기를 상당히 연장합니다.
나프록센 나트륨은 동물 모델에서 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 감소시키는 것으로 보고되었으므로 메토트렉세이트와의 조합은 주의해서 사용해야 합니다.
나프록센 나트륨 요법은 일부 17-케토제닉 스테로이드 검사를 방해할 수 있으므로 부신 기능 검사 48시간 전에 일시적으로 중단하는 것이 좋습니다.
유사하게, Synflex는 소변 5-하이드록시인돌아세트산에 대한 일부 검사를 방해할 수 있습니다.
Synflex는 산(나프록센)과 동시에 사용하거나 그 반대로 사용해서는 안 됩니다. 둘 다 음이온 형태로 혈액을 순환하기 때문입니다.
다른 비스테로이드성 항염증제와 쿠마린형 항응고제로 치료받은 환자에서 프로트롬빈 시간이 증가하고 혈소판 응집이 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
Synflex의 높은 혈장 단백질 결합으로 인해 히단토인 또는 설폰아미드, 설포닐우레아, 쿠마린 항응고제, 바르비투르산염, 기타 NSAID 및 아세틸살리실산을 병용 투여받는 환자는 과다복용 효과에 대해 모니터링해야 합니다. 나프록센 나트륨은 금염 및/또는 코르티코스테로이드와 동시에 사용할 수 있습니다.
아세틸살리실산 또는 다른 NSAID와 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
알코올 섭취를 피하십시오.
나프록센 나트륨은 자궁 내 장치의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
퀴놀론계 약물과 비스테로이드성 항염증제를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
모든 프로스타글란딘 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 이 약의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 Synflex 투여를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
이 제품은 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관 발생 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발생률이 증가된 것으로 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
• 임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
출산 직전에 약물을 사용하면 출산 자체가 지연되고, 이 기간에 약물을 투여하면 태아의 작은 순환계의 혈역학적 변화를 일으켜 호흡에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
현기증, 졸음, 현기증 또는 우울증의 발병 가능성으로 인해 Synflex는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 나프록센 치료 중 현기증, 졸음, 현기증 또는 우울증이 나타날 경우 활동에 주의가 필요한 환자는 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
혈액 및 림프계의 변화
혈소판 감소증, 과립구 감소증, 백혈구 감소증, 호산구 증가증, 재생 불량성 또는 용혈성 빈혈과 같은 변화의 산발적인 사례가 있었습니다.
면역 체계의 변화
아나필락시스 또는 아나필락시양 반응, 심지어 심각한 반응이 Synflex를 포함한 비스테로이드성 항염증 약물 계열에 속하는 약물에 대한 이전 노출 여부에 관계없이 환자에서 관찰되었습니다.
신진대사와 영양의 변화
고칼륨혈증.
정신 장애
비정상적인 꿈, 우울증, 불면증.
신경계의 변화
어지러움, 방향 감각 상실, 경련, 두통, 졸음, 안구후신경염, 인지기능장애, 집중장애, 무균성 뇌수막염.
눈 장애
유두염, 유두부종, 시각 장애, 각막 혼탁.
청각 시스템의 변경
청력 장애, 귀울림, 이명, 현기증.
심장 변화
심계항진, 빈맥, 울혈성 심부전, 고혈압, 혈관염.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다. 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
호흡계, 흉부 및 종격의 변형
호흡곤란, 천식, 호산구성 폐렴, 폐부종, 후두부종, 기관지경련.
위장 시스템의 변화
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복부 및 상복부 통증, 속쓰림, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화(섹션 4.4 참조), 식도염 및 췌장염.
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
간담도계의 변화
황달, 간염(일부 경우 치명적임).
피부 및 피하 조직의 변형
발진, 가려움증, 반상출혈, 두드러기, 혈관부종, 다형 홍반, 결절 홍반, 고정 약물 홍반, 편평태선, 자반병, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)를 포함한 수포 반응, 광과민 반응, 탈모증.
근골격계 및 결합 조직의 변형
근육통, 근육 약화.
신장 및 비뇨기 장애
혈뇨, 신기능 저하, 간질성 신염, 신증후군, 신부전, 신유두괴사.
생식 기관 및 유방 장애: 여성 불임.
일반 장애 및 투여 부위의 변경
부종, 과도한 갈증, 발열 및 오한, 권태감. 직장 통증 및 자극, 작열감 및 가려움증과 같은 경미한 국소 부작용도 좌약 제제와 함께 보고되었습니다.
직장 출혈, 테네즈무스 및 직장염의 단독 사례도 있었습니다.
진단 조사
비정상 간 기능 검사, 고크레아틴혈증.
04.9 과다 복용
과량투여의 증상으로 현기증, 졸음, 복부 불편감, 상복부 통증, 메스꺼움 또는 구토, 간 및 신장 기능의 일시적인 변화, 저프로트롬빈혈증, 대사성 산증, 무호흡, 방향 감각 상실 등이 나타날 수 있습니다. 위장 출혈이 발생할 수 있습니다.
다량의 나프록센 나트륨을 우발적 또는 고의적으로 섭취한 경우 위 배출을 수행해야 하며 이러한 경우에 필요한 정상적인 조치를 취해야 합니다. 치료는 대증적이며 특별한 해독제는 없습니다.
적절한 양의 활성탄을 즉시 투여하면 약물의 흡수를 현저히 감소시킬 수 있습니다.
강제 이뇨, 혈액 투석 또는 혈액 관류는 나프록센이 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 아마도 쓸모가 없을 것입니다. 신장 및 간 기능을 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 등급: 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물, 프로피온산 유도체.
ATC 코드: M01AE02
다른 비스테로이드성 항염증제의 경우, 나프록센의 작용 기전은 아라키돈산을 환형 엔도퍼옥사이드로 전환하는 역할을 하는 효소 사이클로옥시게나제(COX)의 가역적 억제와 연결되어 합성을 감소시킵니다. 트롬복산(TXA2), 프로스타사이클린(PGI2) 및 프로스타글란딘(PG).여러 연구에서 나프록센이 혈장 및 활액에서 일부 전염증성 사이토카인(IL-6) 및 신경 펩티드(물질 P)의 수준을 감소시킬 수 있다는 가설을 강조했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
인간에서 나프록세넨 나트륨은 경구 경로를 통해 매우 빠르게 흡수되고 혈장 농도는 투여 후 평균 1-2시간에 최고에 도달합니다.
정상 상태는 첫날에 도달합니다.
직장을 통한 흡수는 약간 느리지만 더 긴 치료 혈장 수준을 허용합니다.
분포
혈장 단백질 결합은 99%입니다. 나프록센은 7.5시간 후에 36mg/l의 Cmax로 활액에 빠르게 분포합니다.
대사
생체 변형 과정의 주요 부위는 간이며 시토크롬 CYP 2C9 및 CYP 1A2에 의해 매개됩니다. 이렇게 생성된 대사 산물은 6-O-demethyl-naproxen(나프록센보다 COX 억제력이 100배 낮음), 비활성 접합체(글루쿠로나이드 57%) 및 탈메틸화물입니다.
배설
나프록센은 주로 소변(95%)을 통해 부분적으로 변하지 않고(약 10%) 배설되고 부분적으로 대사되어(6-O-데스메틸 나프록센) 유리 및 결합 형태로 배출됩니다. 담즙 제거는 1-2%를 차지합니다(주로 접합체로).나프록센의 혈장 반감기는 약 13시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐
미세과립 셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘, 정제수.
오페큘럼은: 젤라틴, 이산화티타늄.
코팅 정제
미세과립 셀룰로오스, 포비돈, 활석, 스테아르산마그네슘, 정제수.
코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 8000, 이산화티타늄, E110(래커).
좌약
반합성 고체 글리세리드, 칼슘 레불린산 이수화물.
소아 좌약
반합성 글리세리드.
경구 현탁액용 과립
미정질 셀룰로오스, 염화나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 포비돈, 감귤향, 구연산, 푸마르산, 사카린, 착빙 설탕.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
경질 캡슐: 60개월.
코팅 정제: 36개월.
좌약: 24개월.
경구 현탁액용 과립: 36개월.
온전한 포장.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경질캡슐 및 코팅정: PVC 및 알루미늄 블리스터
- 275mg 30캡슐
- 550mg의 코팅정 30정
- 550mg의 코팅정 10정
좌약: 열용접 PVC 밸브
- 10개의 좌약 550 mg
- 10개의 좌약 275 mg
경구 현탁액용 과립: 종이, 알루미늄 및 폴리에틸렌과 결합
- 30포 550mg
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
기록 - Industria Chimica 및 Farmaceutica S.p.A. - 밀라노 - Civitali 1 경유
판매를 위한 독점 대리점: 알미랄 S.p.A. 메시나 경유, 38 - 타워 C - 20154 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 024722011 - 275mg의 캡슐 30개
A.I.C. N. 024722112 - 코팅된 정제 10개 550 mg
A.I.C. N. 024722047 - 코팅된 정제 30개 550 mg
A.I.C. N. 024722023 - 10개의 좌약 550mg
A.I.C. N. 024722035 - 10개의 좌약 275mg
A.I.C. N. 024722086 - 경구 현탁액 550mg용 과립 30포
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1982년 6월
허가 갱신: 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2008년 7월