유효 성분: 플루옥세틴
Prozac 20 mg 경질 캡슐
Prozac 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Prozac 20 mg 분산성 정제
- Prozac 20 mg 경질 캡슐
- Prozac 20 mg / 5 ml 경구 용액
Prozac을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Prozac에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제라고 하는 의약품 그룹에 속하는 플루옥세틴이 포함되어 있습니다.
이 약은 다음 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
성인:
- 주요 우울 에피소드
- 강박 장애
- 신경성 폭식증: Prozac은 폭식 및 퍼지 감소를 위해 심리 요법과 함께 사용됩니다.
8세 이상의 어린이 및 청소년:
- 우울증이 4-6회의 세션 후에도 심리 치료에 반응하지 않는 경우 중등도에서 중증 주요 우울 장애. Prozac은 정신 요법과 관련하여 중등도에서 중증의 주요 우울 장애가 있는 어린이 또는 청소년에게만 제공되어야 합니다.
Prozac을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다음과 같은 경우 Prozac을 복용하지 마십시오.
- 플루옥세틴 또는 Prozac의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있습니다(섹션 6 참조). 피부 발진이나 기타 알레르기 반응(가려움증, 입술이나 얼굴 부어오름, 숨가쁨 등)이 나타나면 즉시 캡슐 복용을 중단하고 의사에게 즉시 연락하십시오.
- 심각하거나 치명적인 반응이 발생할 수 있으므로 비선택적 모노아민 산화효소 억제제 또는 가역적 모노아민 산화효소 A형 억제제(MAOI)로 알려진 다른 약을 복용하고 있습니다. 이러한 MAOI의 예에는 우울증 치료에 사용되는 약물(예: nialamide, iproniazid, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid, toloxatone)과 리네졸리드(항생제) 및 메틸렌 블루라고도 하는 메틸티오니늄 클로라이드(메트헤모글로빈혈증에 의한 급성 증상 치료용)가 포함됩니다. 약물 또는 화학 작용제, 판상 건선, 심상성 여드름 및 구순 포진과 같은 피부 감염의 국소 치료 및 사구체 여과율 계산을 위한 신장 기능 진단용)
Prozac 치료는 비가역적 MAOI(트라닐시프로민 등)로 치료를 중단한 후 최소 2주 후에 시작해야 합니다.
그러나 Prozac 치료는 일부 가역적 MAOI[예: moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride(methylene blue)]로 치료를 중단한 다음 날 시작할 수 있습니다.
Prozac 복용을 중단한 후 최소 5주 동안 MAOI를 복용하지 마십시오. Prozac을 장기간 및/또는 고용량으로 처방받은 경우 의사는 더 긴 시간 간격을 염두에 두어야 합니다.
Prozac에 특별한 주의를 기울이십시오. 다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
- 간질 또는 발작. 발작이 있거나 발작 빈도가 증가하면 즉시 의사에게 연락하십시오. Prozac 복용을 중단해야 할 수도 있습니다.
- 조증의 과거 에피소드가 있거나 있었던 경우; 조증 에피소드가 있는 경우 Prozac 복용을 중단해야 할 수 있으므로 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 당뇨병(의사가 인슐린 용량이나 기타 당뇨병 치료를 조정해야 할 수도 있음);
- 간 문제(의사가 복용량을 조정해야 할 수도 있음);
- 심장 질환;
- 안정 시 낮은 심박수 및/또는 심각하고 장기간의 설사 및 구토(아픈 느낌) 또는 이뇨제(배뇨 캡슐) 사용으로 인해 염분 결핍이 있을 수 있음을 알고 있는 경우;
- 녹내장(눈 안의 압력 증가);
- 특히 노인의 경우 이뇨제(소변 캡슐)로 지속적인 치료;
- ECT(전기경련 요법) 치료;
- 출혈 장애 또는 타박상 또는 비정상적인 출혈의 병력;
- 혈류를 개선하는 약물로 지속적인 치료("다른 약 복용" 참조)
- 현재 타목시펜 치료(유방암 치료에 사용)("다른 약 복용" 참조)
- 안절부절 못함을 느끼기 시작하고 앉거나 서 있을 수 없음(정좌불능증). Prozac의 복용량을 늘리면 상황이 악화될 수 있습니다.
- 발열, 근육 경직 또는 떨림의 시작, 혼란, 과민성 및 극도의 동요와 같은 정신 상태의 변화; 소위 "세로토닌 증후군" 또는 "신경이완제 악성 증후군"의 영향을 받을 수 있습니다. 이 증후군은 드물게 발생하지만 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 유발할 수 있습니다. Prozac 복용을 중단해야 할 수도 있으므로 즉시 의사에게 연락하십시오.
자살에 대한 생각과 우울증 및 불안 장애의 악화.
우울증 및/또는 불안 상태가 있는 경우 때때로 자해 또는 자살에 대한 생각을 가질 수 있습니다. 이러한 생각은 항우울제로 치료를 처음 시작할 때 증가할 수 있습니다. 이러한 약물은 효과가 나타나기까지 보통 약 2주 기간이 걸리기 때문입니다 그러나 때로는 더 오래.
다음과 같이 생각할 가능성이 더 큽니다.
- 이전에 자신을 죽이거나 해칠 생각을 한 적이 있는 경우.
- 당신이 젊은 성인이라면. 임상 시험 데이터에 따르면 25세 미만의 정신 질환이 있는 성인에서 항우울제로 치료를 받은 경우 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
언제라도 자해 또는 사망에 대한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오. 친척이나 친한 친구에게 당신이 우울하거나 불안 장애가 있다는 사실을 알리고 이 책자를 읽어 달라고 부탁하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 그들은 그의 행동의 변화에 대해 걱정합니다.
8세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에게 사용
이러한 유형의 약을 복용할 때 18세 미만의 환자는 자살 시도, 자살 생각 및 적대적 태도(특히 공격적, 적대적 및 분노 행동)와 같은 부작용의 위험이 증가합니다. Prozac은 8세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에게 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화의 치료(심리 요법과 함께)를 위해서만 사용해야 하며 다른 상황을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 또한 성장, 사춘기, 정신적, 정서적 및 행동 발달에 대한 Prozac의 장기 안전성에 대해 이 연령대에서 제한된 정보만 사용할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 18세 미만의 환자에서 의사는 이것이 최선의 해결책이라고 생각하는 경우 정신 요법과 함께 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화의 치료를 위해 Prozac을 처방할 수 있습니다. 의사가 18세 미만 환자에게 Prozac을 처방했고 설명을 원하면 의사에게 다시 문의하십시오. 18세 미만의 환자가 Prozac을 복용하는 동안 위의 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다. Prozac은 8세 미만의 어린이 치료에 사용해서는 안 됩니다.
Prozac을 복용하기 전에 알아야 할 사항
임신
임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 경우 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오. 임신 첫 몇 달 동안 어머니가 플루옥세틴을 복용한 영아에서 심장에 영향을 미치는 선천적 결함의 위험이 증가한다는 연구 결과가 있습니다. 일반 인구에서 약 100명의 신생아 중 1명은 심장 결함을 가지고 태어납니다. 이는 플루옥세틴을 복용한 산모의 신생아 100명 중 2명으로 증가했습니다. 의사와 함께 임신 중 Prozac 복용을 점진적으로 중단하기로 결정할 수 있지만 상황에 따라 의사는 Prozac 복용을 계속하는 것이 더 낫다고 제안할 수 있습니다. , Prozac과 같은 의약품은 신생아의 호흡을 더 빠르게 하고 푸른빛을 띠게 하는 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라고 하는 신생아에서 심각한 상태가 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다. 출생 후 첫 24시간 동안 발생합니다. 신생아에게 이런 일이 발생하면 즉시 조산사 및/또는 의사에게 연락하십시오. 임신 중, 특히 임신 말기 또는 분만 직전에 신생아에게 다음과 같은 영향이 보고되었으므로 주의할 것을 권장합니다: 과민성, 떨림, 근력 약화, 지속적인 울음, 빨기 또는 수면 장애.
모유 수유
Fluoxetine은 모유로 배설되며 아기에게 원치 않는 영향을 줄 수 있습니다. 모유 수유는 분명히 필요한 경우에만 수행해야 합니다. 모유 수유가 계속되면 의사는 더 낮은 용량의 플루옥세틴을 처방할 수 있습니다.
비옥
동물 연구에서 플루옥세틴은 정자의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이것은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
Prozac은 판단력이나 조정 능력을 손상시킬 수 있습니다. 의사나 약사의 동의 없이 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
Prozac의 일부 성분에 대한 중요 정보
Prozac에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Prozac의 효과를 바꿀 수 있는 약물이나 음식의 상호 작용
다른 약과 함께 복용
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약(최대 5주 전)을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Prozac은 특히 다음과 같은 다른 의약품의 작동 방식(상호작용)에 영향을 줄 수 있습니다.
- 일부 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 일부는 우울증 치료에 사용됨). 비선택적 MAOI 및 A형 MAOI는 심각하거나 심지어 생명을 위협하는 반응(세로토닌 증후군)이 발생할 수 있으므로 Prozac과 함께 사용해서는 안 됩니다("Prozac 복용 금지" 섹션 참조). Prozac 치료는 비가역적 MAOI(예: tranylcypromine)를 중단한 후 최소 2주 후에 엄격하게 시작해야 합니다. 그러나 플루옥세틴 치료는 일부 가역적 MAOI(예: moclobemide, linezolid, methylthioninium chloride(methylene blue))를 중단한 후 다음 날 시작할 수 있습니다. 일부 유형 B MAOI(selegiline)는 의사가 면밀히 모니터링하는 한 Prozac과 함께 사용할 수 있습니다. 너.
- 리튬, 트립토판; 이 약을 Prozac과 함께 복용하면 세로토닌 증후군이 발생할 위험이 증가하므로 의사가 더 자주 검사할 것입니다.
- 페니토인(간질용); Prozac은 이 약의 혈중 농도에 영향을 줄 수 있으므로 의사는 Prozac과 함께 페니토인을 더 신중하게 투여하고 모니터링해야 할 수 있습니다.
- 트라마돌(진통제) 또는 트립탄(편두통용), 고혈압(혈압 상승)의 위험이 증가합니다.
- 심장 박동을 변경할 수 있는 약물, 예. 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 항정신병제(예: 페노치아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(예: 스파플록사신, 목시플록사신, 에리트로마이신 IV, 펜타미딘), 미스테졸라스틴), 말라미졸라스테린, 항히스타스테민
- 플레카이니드 또는 엔카이니드(심장 질환용), 카르바마제핀(간질용), 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민 및 아미트립틸린), Prozac은 이러한 약물의 혈중 농도를 어떻게든 변경할 수 있으므로 의사는 투여 시 복용량을 줄여야 할 수 있습니다. 프로작과 함께.
- 타목시펜(유방암 치료에 사용)은 Prozac이 혈액 내 이 약의 수치를 변경할 수 있고 타목시펜의 효과 감소를 배제할 수 없으므로 의사가 다른 항우울제 치료를 고려해야 할 수도 있습니다.
- 와파린, NSAID(비스테로이드성 항염증제) 또는 혈류를 개선할 수 있는 기타 약물(일부 정신 장애 치료에 사용되는 클로자핀 및 아스피린 포함); Prozac은 혈액에 대한 이러한 약의 효과를 변경할 수 있습니다. 와파린을 복용하는 동안 Prozac 치료를 시작하거나 중단하면 의사가 몇 가지 검사를 수행해야 합니다.
- Prozac으로 치료하는 동안 St. John's wort(Hypericum perforatum)가 포함된 약초 제제를 복용하면 부작용이 증가할 수 있으므로 시작해서는 안 됩니다. Prozac 복용을 시작할 때 이미 St John's Wort를 복용하고 있다면 St John's Wort 복용을 중단하고 이후 첫 방문 시 의사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 Prozac 복용
- Prozac은 원하는 대로 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다.
- 이 약을 복용하는 동안 음주를 피해야 합니다.
임신, 모유 수유 및 불임.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
복용량, 투여 방법 및 시간 Prozac 사용 방법: 약량
의사가 말한 대로 항상 Prozac을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 지침은 패키지 라벨에도 나와 있으므로 의사가 처방한 것보다 더 많은 캡슐을 복용하지 마십시오.
캡슐 전체를 물 한 모금과 함께 삼키거나 물 반 컵에 녹여 즉시 완전히 삼키십시오. 캡슐을 씹지 마십시오.
성인:
일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
- 우울증: 권장 복용량은 1일 1캡슐(20mg)입니다. 필요한 경우 치료 시작 후 3-4주 이내에 의사가 용량을 검토하여 조정하며, 필요한 경우 1일 최대 3캡슐(60mg)까지 점차적으로 증량할 수 있으므로 주의하여 증량해야 합니다. 우울증 약으로 치료를 시작할 때 즉각적인 개선을 느끼지 못할 수도 있습니다. 우울증 증상의 개선은 치료 첫 몇 주 후에만 발생할 수 있으므로 이는 정상입니다. 우울증 환자는 최소 6개월 동안 치료를 받아야 합니다.
- 신경성 폭식증: 권장 복용량은 하루 3캡슐(60mg)입니다.
- 강박 장애: 권장 복용량은 1일 1캡슐(20mg)입니다. 필요한 경우 의사는 치료 2주 후에 복용량을 검토하고 조정할 것입니다. 필요한 경우 1일 최대 3캡슐(60mg)까지 점차적으로 증량할 수 있습니다. 첫 10주 이내에 개선이 보이지 않으면 의사가 치료를 재평가할 것입니다.
우울증이 있는 8~18세 아동 및 청소년:
치료는 전문의가 시작하고 감독해야 합니다. 시작 용량은 하루 10mg입니다(Prozac 경구 용액 2.5ml로 제공). 1-2주 후 의사는 하루에 20mg까지 용량을 늘릴 수 있습니다. 가장 낮은 유효 용량을 받을 수 있도록 용량을 주의해서 증량해야 합니다. 체중이 낮은 어린이는 더 적은 용량이 필요할 수 있습니다. 치료에 만족스러운 반응이 있으면 의사는 6개월 이상 치료를 계속해야 할 필요성을 재평가합니다. 처음 9주 이내에 개선이 없으면 의사는 치료를 재고해야 합니다.
노인:
의사는 복용량을 늘릴 때 더 주의할 것이며 1일 복용량은 일반적으로 2캡슐(40mg)을 초과하지 않아야 하며 최대 복용량은 1일 3캡슐(60mg)입니다.
간 장애:
간 장애가 있거나 Prozac을 방해할 수 있는 다른 약을 복용하는 경우 의사는 더 낮은 용량을 처방하거나 격일로 Prozac을 복용하도록 조언할 수 있습니다.
Prozac을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
- 캡슐을 너무 많이 복용하면 가까운 병원 응급실로 가거나 즉시 의사에게 알리십시오.
- 가능하면 Prozac 팩을 가지고 가십시오.
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 발작, 심장 장애(예: "불규칙한 심장 박동 및" 심장 마비), 호흡 장애 및 동요에서 혼수 상태에 이르는 정신 상태의 변화가 포함됩니다.
Prozac 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우에도 걱정하지 마십시오. 다음 복용량은 다음 날 평소의 시간에 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
- 매일 같은 시간에 약을 복용하면 규칙적으로 복용하는 것을 기억하는 데 도움이 됩니다.
Prozac 복용을 중단하면
- 기분이 나아지기 시작하더라도 의사에게 먼저 묻지 않고 Prozac 복용을 중단하지 마십시오. 지속적으로 약을 복용하는 것이 중요합니다.
- 캡슐이 부족하지 않도록 하십시오.
Prozac 복용을 중단하면 다음과 같은 효과(금단 효과)가 나타날 수 있습니다. 핀과 바늘로 찌르는 듯한 따끔거림; 수면 장애(현실적인 꿈, 악몽, 잠들 수 없음); 불안하거나 동요하는 느낌; 비정상적인 피로감 또는 약점; 불안한 느낌; 메스꺼움 / 구토; 떨림; 두통. 대부분의 사람들은 Prozac 복용을 중단할 때 발생하는 모든 증상이 경미하고 몇 주 이내에 사라진다고 보고합니다. 치료를 중단할 때 증상이 나타나면 의사와 상의하십시오. Prozac 복용을 중단하면 의사가 1~2주에 걸쳐 점차적으로 복용량을 줄이는 데 도움을 줄 것입니다. 이렇게 하면 금단 효과의 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다. Prozac 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하세요.
부작용 Prozac의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Prozac은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
- 언제라도 자해 또는 사망에 대한 생각이 있으면 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오(섹션 2 참조).
- 가려움증, 입술이나 혀의 부어오름, 호흡곤란, 쌕쌕거림과 같은 발진 또는 알레르기 반응이 나타나면 즉시 캡슐 복용을 중지하고 의사에게 즉시 알리십시오.
- 안절부절 못하고 앉거나 앉을 수 없다면 정좌불능이라는 장애가 있을 수 있습니다. Prozac 복용량을 늘리면 기분이 더 나빠질 수 있습니다. 이러한 감각을 경험하면 의사에게 문의하십시오.
- 피부가 붉어지기 시작하거나 다른 피부 반응이 나타나거나 피부에 물집이 생기거나 벗겨지기 시작하면 즉시 의사에게 알리십시오. 이 발생은 매우 드뭅니다.
일부 환자는 다음을 제시했습니다.
- 빠른 호흡과 심박수, 발한, 근육 경직 또는 떨림, 혼란, 극도의 동요 또는 졸음을 포함하는 설명할 수 없는 열(드물게만)을 포함한 일련의 증상("세로토닌 증후군"으로 알려짐);
- 특히 노인과 이뇨제(배뇨 캡슐)를 복용하는 사람(노인)에서 약하거나 졸리거나 혼란스러운 느낌;
- 길고 고통스러운 발기;
- 과민성 및 극도의 동요;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동수, 기절, 기절 또는 서있을 때 현기증과 같은 심장 문제는 비정상적인 심장 박동 기능을 나타낼 수 있습니다.
위에 나열된 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
Prozac을 복용하는 환자에서 다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 불명 증
- 두통
- 설사, 혐오감(메스꺼움)
- 피로
일반(100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 식욕 부진, 체중 감소
- 긴장, 불안
- 안절부절, 집중력 저하
- 긴장된 느낌
- 성욕 감소 및 성 문제(성행위를 위한 발기 유지의 어려움 포함)
- 수면 문제, 비정상적인 꿈, 피로 또는 졸음
- 현기증
- 맛의 변화
- 통제되지 않은 움직임
- 흐린 시야
- 빠르고 불규칙한 심장 박동 느낌
- 홍반
- 하품
- 소화불량, 구토
- 마른 입
- 발진, 두드러기, 가려움증
- 과도한 발한
- 관절 통증
- 소변 검사를 더 자주
- 설명할 수 없는 질 출혈
- 서있을 수 없거나 떨리는 느낌
흔하지 않음(1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침)
- 자신과 분리된 느낌
- 이상한 생각
- 지나치게 높은 기분
- 오르가슴 문제
- 치아 연삭
- 근육 경련, 비자발적 운동 또는 균형 또는 조정 문제
- 확대된(확장된) 동공
- 저혈압
- 천명
- 삼키기 어려움
- 탈모
- 타박상 경향 증가
- 식은땀
- 소변 통과의 어려움
- 덥거나 추운 느낌
희귀(10,000명 중 1~10명의 사용자에게 영향)
- 혈중 나트륨 수치 감소
- 통제되지 않은 비 습관적 행동
- 환각
- 동요
- 공황 발작
- 발작
- 혈관염(혈관의 염증)
- 목, 얼굴, 입 및/또는 목 주변 조직의 급속한 부종
- 음식과 물이 위를 통과하도록 하는 관의 통증
- 햇빛에 대한 민감성
- 모유 분비
기타(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 자살 또는 자신을 해치는 생각
- 메모리 감소
- 폐 문제
- 간염, 간기능 이상 검사
- 근육통
- 배뇨 문제
- 혼란 상태
- 말더듬 기
- 코피
- 귀에 울리는
- 설명할 수 없는 타박상 또는 출혈
뼈 골절 - 이 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험이 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 나열된 증상 중 하나라도 귀하를 괴롭히거나 특정 기간 동안 지속되는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 이러한 부작용의 대부분은 지속적인 치료로 사라질 가능성이 높습니다.
어린이 및 청소년(8-18세)
위에 나열된 가능한 부작용 외에도 Prozac은 성장을 늦추고 성적 성숙을 지연시킬 수 있습니다. 코피는 또한 어린이에게서 흔히 보고되었습니다. 매우 드물게(환자 10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음) 혈소판 감소로 인해 출혈 또는 멍의 위험이 증가함
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Prozac을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지 라벨에 명시된 만료일(EXP) 이후에는 Prozac을 사용하지 마십시오.
캡슐을 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
다른 질문이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
활성 성분은 플루옥세틴 염산염입니다. 각 캡슐에는 플루옥세틴 20mg에 해당하는 플루옥세틴 염산염이 들어 있습니다.
다른 성분은 유동성 옥수수 전분과 디메티콘입니다.
캡슐 껍질은 젤라틴, 특허 청색 V(E131), 황색 산화철(E172), 이산화티타늄(E171) 및 식용 흑색 인쇄 잉크로 구성되어 있으며 쉘락, 흑색 산화철(E172), 프로필렌 글리콜을 함유하고 수산화 암모늄을 함유할 수 있음 및 수산화칼륨.
Prozac 하드 캡슐의 모양과 팩 내용물
Prozac은 경질 캡슐입니다.
캡슐은 노란색과 녹색이며 "Lilly 3105"가 각인되어 있습니다. 캡슐은 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 및 500 캡슐의 PVC/알루미늄 블리스터로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PROZAC® 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 플루옥세틴 20mg에 해당하는 플루옥세틴 염산염이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인:
주요 우울 에피소드.
강박 장애.
신경성 폭식증: PROZAC®은 폭식 및 배척 행동의 감소를 위한 심리 요법과 관련하여 표시됩니다.
8세 이상의 어린이 및 청소년:
우울증이 4-6회의 세션 후에도 심리 치료에 반응하지 않는 경우 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화. 항우울제 요법은 정신 요법을 동반한 경우에만 중등도에서 중증 우울증을 앓고 있는 어린이 또는 청소년에게 제공되어야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 투여용.
주요 우울 에피소드:
성인 및 노인: 권장용량은 1일 20mg입니다. 필요한 경우 치료 시작 후 3~4주 이내에 용량을 재검토하여 교정한 후 임상적으로 적절한지 평가해야 합니다. , 용량을 최대 60mg까지 점진적으로 증량할 수 있습니다(섹션 5.1 참조).최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 각 개인에 따라 용량을 신중하게 변경해야 합니다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 적어도 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
강박 장애:
성인 및 노인: 권장용량은 1일 20mg입니다. 고용량에서 일부 환자에서 부작용이 증가할 가능성이 있을 수 있지만, 2주 후에 20mg에 대한 "불충분한" 치료 반응이 있는 경우, 용량을 최대 60mg까지 점진적으로 증량할 수 있습니다.
10주 이내에 개선이 관찰되지 않으면 플루옥세틴 치료를 재개해야 합니다. 좋은 치료 반응이 달성되면 개별적으로 조정된 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다. 플루옥세틴 치료를 얼마나 오래 지속할 것인지에 대한 체계적인 연구는 없지만 강박장애는 만성 질환이므로 반응하는 환자에서 10주 이상의 연장 치료를 고려하는 것이 합리적입니다. 최소 유효 용량으로 환자를 유지하기 위해 각 개인에 따라 용량을 신중하게 변경해야 합니다. 치료의 필요성은 주기적으로 재평가되어야 합니다. 약물 요법에 잘 반응한 환자에서 일부 임상의는 동시 행동 심리 요법이 유용하다고 생각합니다.
장기 효능(24주 이상)은 강박 장애에서 입증되지 않았습니다.
신경성 폭식증:
성인 및 노인: 1일 60mg을 권장합니다. 신경성 폭식증에 대한 장기 효능(3개월 이상)은 입증되지 않았습니다.
성인:
모든 적응증: 권장 복용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 1일 80mg 이상의 용량은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
Fluoxetine은 식사와 함께 또는 식사 없이 단일 또는 분할 용량으로 투여할 수 있습니다.
투여를 중단하면 약리 활성 물질이 몇 주 동안 체내에 잔류하므로 치료를 시작하거나 중단할 때 이를 염두에 두어야 합니다.
캡슐과 액체 제제는 생물학적으로 동등합니다.
8세 이상 아동 및 청소년(중등도에서 중증 주요우울 삽화):
치료는 전문의의 감독하에 시작되고 모니터링되어야 합니다. 시작 용량은 2.5ml의 PROZAC® 경구 용액으로 1일 10mg입니다. 환자를 가장 낮은 유효 용량으로 유지하기 위해 용량 조절은 개별적으로 주의 깊게 이루어져야 합니다.
1~2주 후에는 1일 20mg까지 증량할 수 있습니다. 1일 용량이 20mg 이상인 임상 경험은 극히 적으며 9주 이상의 치료에 대한 데이터는 제한적입니다.
저체중 아동:
저체중 아동에서 달성되는 더 높은 혈장 수준으로 인해 더 낮은 용량으로 치료 효과를 달성할 수 있습니다(섹션 5.2 약동학적 특성 참조).
치료에 반응하는 소아 환자의 경우 6개월 후에도 치료를 계속해야 할 필요성을 재평가해야 합니다. 9주 이내에 임상적 이점이 달성되지 않으면 치료를 재고해야 합니다.
노인: 증량 시 주의가 필요하며 1일 용량은 일반적으로 40mg을 초과하지 않아야 합니다. 최대 권장 복용량은 하루 60mg입니다.
간부전 환자(섹션 5.2 약동학 특성 참조) 또는 "PROZAC. ®과 복용하는 의약품 사이의 상호작용" 가능성이 있는 환자에게는 더 낮거나 덜 빈번한 용량(예: 격일로 20mg)을 고려해야 합니다. 조합(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
PROZAC® 중단 시 관찰된 중단 증상: 갑작스러운 중단은 피해야 합니다. PROZAC® 치료를 중단할 때 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 및 섹션 4.8 참조. 용량 감량 또는 치료 중단, 이전에 처방된 용량으로 치료 재개를 고려해야 하며, 그 이후에 의사는 용량을 계속 감소시킬 수 있지만 더 점진적으로 할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
플루옥세틴 또는 부형제에 과민증.
모노아민 산화효소 억제제: SSRI를 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 복용하는 환자와 최근에 SSRI 치료를 중단하고 MAO로 치료를 시작한 환자에서 심각하고 때때로 치명적인 반응 사례가 보고되었습니다. 플루옥세틴 치료는 비가역적 MAOI로 치료를 중단한 후 2주 후와 가역적 MAOI-Type A로 치료를 중단한 다음 날에만 시작해야 합니다.
일부 사례에서는 세로토닌 증후군(신경이완제 악성 증후군과 유사하고 진단될 수 있음)과 유사한 특징을 나타냅니다. Cyproheptadine 또는 dantrolene은 이러한 반응이 있는 환자에게 도움이 될 수 있습니다. MAOI와의 약물 상호 작용의 증상에는 고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동 가능성이 있는 자율 신경계 불안정, 착란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태로 이어지는 극도의 동요를 포함한 정신 상태 변화가 포함됩니다.
따라서 플루옥세틴은 비선택적 MAOI와 함께 사용하는 것은 금기입니다. 마찬가지로, MAOI로 치료를 시작하기 전에 플루옥세틴 치료를 중단한 후 최소 5주가 경과해야 합니다.플루옥세틴을 장기간 및/또는 고용량으로 처방하는 경우 시간 간격을 더 길게 고려해야 합니다.
Fluoxetine과 가역적 MAOI(예: moclobemide)의 병용은 권장되지 않으며 Fluoxetine 치료는 가역적 MAOI로 치료를 중단한 다음 날 시작할 수 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
18세 미만의 어린이 및 청소년이 사용하는 경우:
자살과 관련된 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. PROZAC®은 8세에서 18세 사이의 어린이와 청소년에게 중등도에서 중증의 주요 우울 삽화의 치료만을 위한 것이며 다른 적응증에는 사용해서는 안 됩니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 더욱이, 성장, 성적 성숙 및 인지, 감정 및 행동 발달에 대한 영향을 포함하여 안전성에 대한 장기적인 영향과 관련하여 아동 및 청소년에 대한 제한된 데이터만 이용할 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
19주간의 임상 연구에서 플루옥세틴을 투여받은 소아 및 청소년에서 신장 감소 및 체중 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조) 신장 달성에 영향이 있는지 여부는 확립되지 않았습니다.정상 성인 신장. 사춘기 지연 가능성을 배제할 수 없습니다(섹션 5.3 및 4.8 참조). 따라서 플루옥세틴 치료 중 및 치료 후에 사춘기 성장 및 발달(신장, 체중 및 TANNER 병기)을 모니터링해야 합니다. 둘 다 느려지면 소아과 평가를 요청해야 합니다.
소아 임상 시험에서 조증과 경조증이 자주 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 조증/경조증의 발병에 대한 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 플루옥세틴은 조증기에 접어든 모든 환자에서 중단되어야 합니다.
의사가 소아 또는 청소년 및/또는 부모와 함께 치료의 위험 및 이점에 대해 신중하게 논의하는 것이 중요합니다.
발진 및 알레르기 반응: 발진, 아나필락시양 반응 및 진행성 전신 반응(때로는 피부, 신장, 간 또는 폐 포함)이 보고되었습니다. 피부 발진 또는 다른 병인을 식별할 수 없는 기타 알레르기 현상이 나타나면 플루옥세틴 투여를 중단해야 합니다.
경련: 발작은 항우울제 사용 시 잠재적인 위험이 있습니다. 따라서 다른 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 발작의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 발작을 경험했거나 발작 빈도의 증가가 관찰된 환자에서는 치료를 중단해야 합니다. 불안정한 발작 장애/간질이 있는 환자에서는 플루옥세틴의 투여를 피해야 하며 조절된 간질이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
열광: 조증/경조증의 병력이 있는 환자에서는 항우울제를 주의해서 사용해야 합니다. 모든 항우울제와 마찬가지로 플루옥세틴은 조증기에 접어든 모든 환자에서 중단해야 합니다.
간/신장 기능: Fluoxetine은 간에서 광범위하게 대사되고 신장에서 제거됩니다. 심각한 간 기능 장애가 있는 환자에서는 더 낮은 용량이 권장됩니다. 다른 날 복용량. 플루옥세틴 20mg을 2개월 동안 매일 투여했을 때, 중증의 신장애 환자(GFR 투석은 정상 신기능을 가진 대조군과 비교하여 플루옥세틴 또는 노르플루옥세틴의 혈장 수준에 차이가 없음을 보여주었다.
심장 질환: 이중맹검 임상시험에서 플루옥세틴을 투여받은 312명의 환자에서 심정지를 유발하는 전도 변화는 관찰되지 않았으나 급성 심장질환에 대한 임상 경험이 제한적이므로 주의가 필요하다.
체중 감량플루옥세틴을 복용하는 환자에서 체중 감소가 발생할 수 있지만 이는 일반적으로 시작 체중에 비례합니다.
당뇨병: 당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 저혈당은 플루옥세틴 치료 중 발생했으며, 고혈당은 약물 중단 후 발생했습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
자살/자살 생각: 우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 내에 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 그러한 개선이 달성될 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적인 임상 경험입니다.
PROZAC®이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한, 이러한 상태는 주요 우울 장애와 함께 병적일 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 관찰되는 것과 동일한 예방조치가 다른 정신질환 환자를 치료할 때 시행되어야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 중 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각이 있었던 환자는 자살 생각 및 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중 면밀한 모니터링을 받아야 합니다. 젊은 성인의 자살 행동 위험 증가.
환자(및 환자 간병인)는 그러한 사건을 모니터링하고 이러한 증상이 발생하는 경우 즉시 의학적 조언을 구할 필요가 있음을 알려야 합니다.
정좌불능/정신운동성 안절부절: Fluoxetine의 사용은 "주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절 및 종종 동반된 움직여야 하는 필요"로 앉거나 서 있지 못하는 것을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있습니다. 이것은 치료 첫 주 이내에 발생할 가능성이 더 큽니다. 이러한 증상이 나타나는 환자에서 용량을 늘리는 것은 해로울 수 있습니다.
SSRI 치료 중단 시 관찰된 금단 증상: 치료를 중단할 때, 특히 중단이 갑자기 발생한 경우 중단 증상이 흔히 나타납니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조) 임상 연구에서 갑작스러운 치료 중단으로 관찰된 이상반응은 플루옥세틴 및 위약 모두에서 환자의 약 60%에서 발생했습니다. 이러한 이상반응 중 플루옥세틴 그룹의 17%와 위약 그룹의 12%는 본질적으로 심각했습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력증, 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통입니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 강도가 심할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 발생합니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 연장될 수 있습니다(2-3개월 이상). 따라서 우리는 PROZAC®을 권장합니다 환자가 필요에 따라 치료를 중단하기 최소 1-2주 전에 점진적으로 감량합니다("PROZAC® 중단 시 관찰된 금단 증상", 섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
출혈반상출혈 및 자반병과 같은 피부 출혈 증상은 SSRI 사용 시 보고되었으며 반상출혈은 플루옥세틴 치료 중 드물게 보고되었습니다. 기타 출혈 증상(예: 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈)이 드물게 보고되었습니다. 특히 경구 항응고제, 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 클로자핀, 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아스피린, NSAID와 같은 비정형 항정신병 약물) 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물과 함께 SSRI를 복용하는 환자의 경우 주의가 필요합니다. , 출혈 장애의 병력이 있는 환자뿐만 아니라.
전기경련 요법(ECT): 이 약으로 ECT 치료를 받고 있는 환자에서 장기간 발작이 드물게 보고되었으므로 주의가 필요하다.
세인트 존스 워트: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 세인트존스워트(Hypericum perforatum)를 함유한 생약제제를 병용할 경우 세로토닌 증후군과 같은 세로토닌계 효과 증가가 나타날 수 있다.
드물게 세로토닌 증후군 또는 신경이완제 악성 증후군 유사 사건이 플루옥세틴 치료와 관련하여 보고되었습니다. 이러한 증후군은 환자에게 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 유발할 수 있기 때문에 이러한 사건이 발생하면(고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동 가능성을 포함하는 자율 신경계 불안정, 착란, 과민성 및 섬망 및 혼수 상태에 이르는 극도의 초조함) 플루옥세틴 치료를 중단하고 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
반감기: 약력학적 또는 약동학적 약물 상호작용을 고려할 때(예: 플루옥세틴에서 다른 항우울제로 전환하는 경우) 플루옥세틴과 노르플루옥세틴 모두의 긴 소실 반감기("약동학적 특성" 참조)를 염두에 두어야 합니다.
모노아민 산화효소 억제제: ("금기" 참조).
권장하지 않는 조합: MAOI 유형 A(섹션 4.3 참조)
사용에 대한 예방 조치가 필요한 협회: MAOI-B형(셀레길린): 세로토닌 증후군의 위험. 임상 모니터링이 권장됩니다.
페니토인: 플루옥세틴과 병용 시 혈중 농도의 변화가 관찰되었습니다. 어떤 경우에는 독성 증상이 나타났습니다. 따라서 보존적 치료 계획에 따라 병용 약물을 투여하고 환자의 임상 상태를 주의 깊게 따르는 것이 좋습니다.
세로토닌성 약물: 세로토닌성 약물(예: 트라마돌, 트립탄)과의 병용 투여는 세로토닌 증후군 발병의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 트립탄과의 연관성은 관상동맥 수축 및 고혈압의 추가 위험을 추가합니다.
리튬 및 트립토판: SSRI를 리튬 또는 트립토판과 함께 투여했을 때 세로토닌 증후군이 보고된 바 있으므로 이러한 약물과 플루옥세틴의 병용 사용은 주의해야 합니다. 플루옥세틴을 리튬과 함께 투여하는 경우 보다 표적화되고 빈번한 임상 모니터링이 필요합니다.
CYP2D6 동종효소: 플루옥세틴의 대사(세로토닌에 대한 삼환계 항우울제 및 기타 선택적 항우울제의 경우)는 간의 CYP2D6 동종효소계에 영향을 미치므로 이 효소계에 의해 동등하게 대사되는 약물과의 병용 요법은 약물 상호작용을 유발할 수 있습니다. 이 동종효소에 의해 주로 대사되고 치료 지수가 제한된 약물(예: 플레카이니드, 엔카이니드, 카르바마제핀 및 삼환계 항우울제)과의 병용 요법을 시작하거나 가장 낮은 용량 범위에서 조정해야 합니다. 이는 플루옥세틴을 지난 5주 이내에 복용한 경우에도 수행해야 합니다.
경구용 항응고제: 균질한 범주에 속하지 않지만 출혈 증가를 포함하는 변경된 항응고 효과(실험실 데이터 및/또는 임상 증상 및 징후)는 플루옥세틴과 경구 항응고제를 병용 투여한 후 드물게 관찰되었습니다. 와파린을 투여받는 환자에서 플루옥세틴 요법을 시작하거나 중단할 때 응고를 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4, 출혈 참조).
전기경련 요법(ECT): ECT 치료를 받는 플루옥세틴 치료 환자에서 장기간 발작이 드물게 보고되었으므로 주의해야 합니다.
술: 일상적인 검사에서 플루옥세틴은 혈중 알코올 농도를 증가시키거나 알코올의 영향을 강화하지 않지만 SSRI와 알코올 치료의 병용은 권장되지 않습니다.
세인트 존스 워트: 다른 SSRI와 마찬가지로 플루옥세틴과 St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제 사이의 약력학적 상호작용이 발생할 수 있으며, 이는 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신: 다수의 임신에서 수집된 데이터에 따르면 플루옥세틴이 최기형성 효과가 있음을 나타내지 않습니다. Fluoxetine은 임신 중에 사용할 수 있지만 임산부에게 처방할 때는 특히 임신 말기 또는 진통 시작 직전에 주의해야 합니다. 신생아에서 다음과 같은 영향이 보고되기 때문입니다: 과민성, 떨림, 긴장 저하, 지속적인 울음, 빨기 또는 수면. 이러한 증상은 세로토닌 효과와 금단 증후군을 모두 나타낼 수 있습니다. 이러한 증상의 발병 시간과 지속 기간은 플루옥세틴의 긴 반감기(4-6일) 및 활성 대사 산물인 노르플루옥세틴(4)과 관련이 있을 수 있습니다. -16일).
먹이는 시간: 플루옥세틴과 그 활성 대사물질인 노르플루옥세틴은 사람의 모유로 분비되는 것으로 알려져 있습니다. 모유수유아에서 이상반응이 보고되었습니다. 플루옥세틴 치료가 필요하다고 판단되면 모유 수유를 중단해야 하지만, 모유 수유를 계속하는 경우에는 최저 유효 용량의 플루옥세틴을 처방해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
플루옥세틴은 건강한 지원자의 정신 운동 수행을 방해하지 않는 것으로 나타났지만 모든 향정신성 약물은 판단력이나 전문 기술을 손상시킬 수 있습니다. 환자는 자신의 수행 능력이 손상되지 않았다는 것을 합리적으로 인식할 때까지 차량 운전이나 위험한 기계 작동을 피하도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하지 않습니다.
다른 SSRI와 마찬가지로 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
몸 전체: 과민증의 징후(예: 가려움증, 발진, 두드러기, 아나필락시양 반응, 혈관염, 혈청병 유사 반응, 혈관부종)("금기" 및 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조), 떨림, 세로토닌 증후군, 광과민성 및 매우 드물게 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사(라이엘 증후군)의 발병으로 진행될 수 있는 다형 홍반.
소화 시스템: 위장 장애(예: 설사, 메스꺼움, 구토, 소화 불량, 연하곤란, 맛 변화), 구강 건조.간기능 검사의 이상은 드물게 보고되었습니다. 매우 드문 특발성 간염 사례.
신경계: 두통, 수면 장애(예: 비정상적인 꿈, 불면증), 현기증, 거식증, 피로(예: 졸음, 졸음), 행복감, 일시적인 비정상적인 움직임(예: 신경 틱, 운동실조, 떨림, 간대성 근경련), 경련 및 드물게 정좌불능/정신운동성 안절부절 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항) 환각, 조증 반응, 혼란, 동요, 불안 및 관련 증상(예: 신경과민), 집중력 및 인지 과정의 장애(예: 이인증), 공황 발작, 자살 행동 및 생각(이러한 증상은 기저 질환으로 인한 것일 수 있음), 매우 드물게 세로토닌 증후군.
비뇨생식기: 요폐 및 변경된 요빈도.
생식 장애: 성기능 장애(사정 지연 또는 부재, 성불감증), 지속발작, 유즙분비.
여러 가지 잡다한: 탈모, 하품, 시력 이상(예: 시야 흐림, 산동), 발한, 혈관 확장, 관절통, 근육통, 기립성 저혈압, 반상출혈. 기타 출혈 증상(예: 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈)이 드물게 보고되었습니다(섹션 4.4, 출혈 참조).
저나트륨혈증: 저나트륨혈증(나트륨 농도 110mmol/l 미만 포함)이 드물게 보고되었으며 플루옥세틴 투여 중단 시 가역적이었습니다. 이뇨제로 치료를 받거나 다른 이유로 혈액량이 감소된 경우.
호흡기 체계: 인두염, 호흡곤란. 폐 사건(가변 조직 병리학 및/또는 섬유증의 염증 과정 포함)이 드물게 보고되었습니다. 호흡곤란이 유일한 경고 증상일 수 있습니다.
플루옥세틴 치료 중단 시 관찰된 금단 증상: Fluoxetine 치료를 중단하면 일반적으로 금단증상이 나타나며, 가장 흔하게 보고되는 반응은 현기증, 감각장애(감각이상 포함), 수면장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 무력감, 초조 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통입니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자의 경우 심각하거나 장기간 나타날 수 있습니다(섹션 4.4 특별 경고 및 예방 조치 참조). PROZAC® 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 점진적인 용량 감소로 점진적인 중단이 권장됩니다(섹션 4.2 용량 및 투여 방법 및 섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
어린이 및 청소년(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조): 소아 임상 시험에서 자살 관련 행동(자살 시도 및 자살 충동)과 적개심은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 어린이와 청소년에서 더 자주 관찰되었습니다.
플루옥세틴의 안전성은 19주 이상 지속되는 만성 치료에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다.
소아 임상 시험에서 조증 및 경조증을 포함한 조증 반응이 보고되어(플루옥세틴 치료 환자에서 2.6% 대 위약 대조 환자에서 0%) 대부분의 경우 치료를 중단했습니다. 이 환자들은 이전에 경조증/조증 에피소드가 없었습니다.
19주간의 치료 후 임상 연구에서 플루옥세틴으로 치료받은 소아 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 키가 평균 1.1cm(p = 0.004), 체중이 1.1kg(P = 0.008) 감소했다고 보고했습니다. 성장 지연의 단독 사례도 임상에서 보고되었습니다.
지연된 성적 성숙 또는 성기능 장애를 잠재적으로 나타내는 이상반응의 단독 사례가 소아 임상 사용에서 보고되었습니다(섹션 5.3 참조).
소아 임상 시험에서 플루옥세틴 치료는 알칼리성 인산 가수분해 효소의 혈중 농도 감소와 관련이 있었습니다.
04.9 과다 복용
플루옥세틴 단독으로 인한 과다 복용 사례는 일반적으로 경미한 경과를 보입니다. 과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 발작, 무증상 부정맥에서 심장 마비에 이르는 심혈관 기능 장애, 폐 기능 장애 및 흥분에서 혼수 상태에 이르는 CNS 상태 변화 징후가 있습니다. 심장 기능과 활력 징후, 일반적인 대증 및 보조 조치를 모니터링하기 위해 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
강제 이뇨, 투석, 혈액 관류 및 대체 수혈은 이점을 제공하지 않을 수 있습니다. 소르비톨과 함께 사용할 수 있는 활성탄은 구토 또는 위세척보다 훨씬 효과적인 치료일 수 있습니다. 과다 복용을 치료할 때 다중 약물 관련 가능성을 고려하십시오. 과량의 삼환계 항우울제를 복용한 환자가 플루옥세틴을 함께 복용 중이거나 최근에 복용했다면 면밀한 의학적 관찰을 위해 더 오랜 기간이 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, ATC 코드: N06A B03.
Fluoxetine은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제이며 이것이 아마도 작용 기전을 설명할 것입니다. 무스카린 및 GABA 수용체.
주요 우울 삽화: 주요 우울 삽화가 있는 환자에서 위약과 활성 물질을 비교하는 임상 시험이 수행되었습니다. PROZAC®은 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)에서 볼 수 있듯이 위약보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 위약과 비교하여 PROZAC®은 이 연구에서 상당히 높은 반응률(HAM-D 점수의 50% 감소로 정의됨)과 관해를 가져왔습니다.
용량 반응: 주요 우울증 환자를 대상으로 수행된 고정 용량 연구에서 용량 반응 곡선이 평평해지며 권장 용량보다 많은 용량을 사용할 때 효능 이점이 없음을 보여줍니다. 그러나 임상 경험에 따르면 일부 환자에서는 적정이 도움이 될 수 있습니다.
강박 장애: 단기 임상 시험(24주 미만 지속)에서 플루옥세틴은 위약보다 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 1일 20mg에서 치료 효과가 관찰되었으나 고용량(40 또는 60mg/일)에서 더 높은 반응률을 보여 장기간 임상 시험(3개의 단기 연장 단계 및 재발 방지 연구)에서 효능이 나타나지 않았습니다. 시연했다.
신경성 폭식증: 단기 임상 시험(16주 미만 지속)에서 신경성 폭식증에 대한 DSM-III-R 기준을 완전히 충족한 외래 환자에서 매일 플루옥세틴 60mg이 폭식 및 정화. 그러나 장기적인 효과에 관한 한 결론을 내리는 것은 불가능합니다.
DSM-IV에 보고된 월경전 불쾌 장애의 진단 기준을 충족하는 환자를 대상으로 2건의 위약 대조 임상 시험이 수행되었습니다. 환자는 직업 및 사회적 기능과 다른 사람과의 관계 생활을 방해할 만큼 충분히 심각한 증상이 있는 경우 포함되었습니다. 경구 피임약을 사용하는 환자는 제외되었습니다. 6번의 월경 주기 동안 1일 20mg을 지속적으로 투여한 첫 번째 연구에서 주요 효능 매개변수(과민성, 불안 및 불쾌감)에서 개선이 관찰되었습니다. 두 번째 연구에서는 황체기(14일 동안 하루 20mg) 동안 간헐적으로 3번의 월경 주기 동안 투여했을 때 1차 효능 매개변수(장애 중증도 척도의 일일 기록, 중증도의 일일 기록에 기반한 점수)에서 개선이 관찰되었습니다. 문제). 그러나 이러한 연구에서 치료의 효능과 기간에 대한 확실한 결론을 도출할 수는 없습니다.
주요 우울 에피소드(소아 및 청소년): 8세 이상의 어린이 및 청소년을 대상으로 위약과 비교한 임상 연구가 수행되었습니다. 20mg의 용량에서 PROZAC®은 수정된 아동기 우울증 평가 척도(CDRS-R) 총점의 감소와 "임상 글로벌 개선감"(CGI-I). 두 연구 모두에서 환자는 아동 정신과 의사의 3가지 다른 평가에서 중등도에서 중증 주요 우울 장애(DSM-III 또는 DSM-IV에 따름) 기준을 충족했습니다. 플루옥세틴 연구의 효능은 선택된 환자 집단(3-5주 기간 내에 자발적으로 회복되지 않고 상당한 주의에도 불구하고 우울증이 지속되는 환자)의 포함에 따라 달라질 수 있습니다. 9주 이후의 안전성 및 효능에 대한 데이터는 제한적입니다. 전반적으로, 플루옥세틴의 효능은 보통이었습니다. 반응률(1차 평가변수, CDRS-R 점수의 30% 감소로 정의됨)은 두 가지 예비 연구 중 하나에서 통계적으로 유의한 차이를 보여주었습니다(플루옥세틴의 경우 58%, 위약의 경우 32% , p = 0.013 및 플루옥세틴의 경우 65%, 위약의 경우 54%, p = 0.093) 이 두 연구에서 기준선에서 종료점까지 CDRS-R의 주요 절대 변화는 플루옥세틴의 경우 20, 위약의 경우 11, p = 0.002 및 22는 플루옥세틴과 비교하여 15는 위약, p
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후, 플루옥세틴은 위장관에서 잘 흡수됩니다. 생체이용률은 음식 섭취에 영향을 받지 않습니다.
분포
Fluoxetine은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되어 있으며(약 95%) 체내에 널리 분포되어 있습니다(분포 부피: 20-40 l/kg). 평형 혈장 농도는 치료 몇 주 후에만 도달합니다. 장기간 투여 후 평형 농도는 4-5주 후에 관찰된 것과 유사합니다.
대사
Fluoxetine은 간의 첫 번째 통과 효과가 있는 비선형 약동학 프로필을 가지고 있습니다. 최대 혈장 농도는 일반적으로 투여 후 6-8시간에 도달합니다. Fluoxetine은 다형성 효소 CYP2D6에 의해 광범위하게 대사됩니다. Fluoxetine은 주로 간에서 탈메틸화를 통해 활성 대사물질인 norfluoxetine(demethylfluoxetine)으로 대사됩니다.
제거
플루옥세틴의 제거 반감기는 4-6일인 반면 노르플루옥세틴의 제거 반감기는 4-16일이며, 이러한 긴 반감기는 약물 중단 후 5-6주 동안 약물을 지속시키는 원인이 됩니다. 제거는 주로 신장에 의해 발생합니다. 경로(약 60%). Fluoxetine은 모유로 배설됩니다.
위험에 처한 인구
고령자: 젊은 피험자에 비해 건강한 고령자에서는 약동학적 매개변수가 변경되지 않습니다.
소아 및 청소년: 소아에서 플루옥세틴의 평균 농도는 청소년에서보다 약 2배 더 높고 노르플루옥세틴의 평균 농도는 약 1.5배 더 높습니다. 평형 혈장 농도는 체중에 따라 다르며 체중이 낮은 소아에서 더 높은 것으로 밝혀졌습니다.(4.2 용량 및 투여 방법 참조) 성인과 마찬가지로 플루옥세틴과 노르플루옥세틴은 여러 번 경구 투여한 후 광범위하게 축적됩니다. 평형 농도는 3-4주 이내에 도달합니다.
간부전: 간부전(알코올성 간경변)의 경우 플루옥세틴과 노르플루옥세틴의 반감기가 각각 7일 및 12일로 증가합니다. 더 낮거나 덜 빈번한 투여량을 고려해야 합니다.
신부전: 경증, 중등도 또는 완전(무뇨증) 신부전이 있는 환자에게 이 약을 1회 투여한 후, 건강한 지원자와 비교하여 약동학적 매개변수가 변경되지 않았습니다. 그러나 반복 투여 후 혈장 농도의 평형 안정기의 증가가 관찰될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
시험관 내 또는 동물 연구에서 발암성 또는 돌연변이 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
어린 CD 쥐를 대상으로 한 독성 연구에서 출생 후 21일부터 90일까지 플루옥세틴 염산염을 1일 30mg/kg 투여한 결과 비가역적인 고환 변성 및 괴사, 부고환 상피에 액포가 나타나는 미성숙한 상태가 나타났습니다. 및 감소된 생식력에 대한 여성 생식 기관의 비활성. 성적 성숙의 지연은 남성(10 및 30mg/kg/일)과 여성(30mg/kg/일)에서 발생했습니다. 이러한 결과가 사람에게 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 30 mg/kg으로 처리된 쥐는 또한 대조군과 비교하여 대퇴골 길이가 감소했고 골격근 변성, 괴사 및 재생이 있었습니다. 1일 10 mg/kg의 용량에서 동물에서 달성된 혈장 수준은 일반적으로 환자에서 관찰되는 것의 대략 0.8~8.8배(플루옥세틴 사용 시) 및 3.6~23.2배(노르플루옥세틴 사용 시)였습니다. 1일 3mg/kg의 용량에서 동물에서 달성된 혈장 수준은 일반적으로 환자에서 달성되는 것보다 대략 0.04~0.5배(플루옥세틴 투여 시) 및 0.3~2.1배(노르플루옥세틴 투여 시)였다.
어린 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 세로토닌 수송체의 억제가 뼈 성장의 발달을 제한하는 것으로 나타났습니다. 이 발견은 임상 증거에 의해 뒷받침되는 것으로 보입니다. 이 효과의 가역성은 확립되지 않았습니다.
어린 쥐를 대상으로 한 또 다른 연구(출생 후 4일부터 21일까지 처리)에서는 세로토닌 수송체의 억제가 쥐의 행동에 오래 지속되는 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 그 효과가 가역적인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 발견의 임상적 중요성은 확립되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유동성 전분;
디메티콘.
캡슐 성분:
페이턴트 블루 V(E-131);
황색 산화철(E-172);
이산화티타늄(E-171);
젤리.
의약품용 식용 잉크의 성분:
제형 1:
때리다;
프로필렌 글리콜;
수산화 암모늄;
검은 산화철(E172).
제형 2:
때리다;
대두 레시틴;
소포 DC 1510;
검은 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
삼 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
제품은 PVC(불투명)와 알루미늄으로 구성된 블리스터에 포장되어 있습니다.
12개의 경질 캡슐의 물집.
28개의 경질 캡슐의 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino(FI)
08.0 마케팅 승인 번호
PROZAC® 20 mg 경질 캡슐(12 캡슐): AIC N. 025970017
PROZAC® 20 mg 경질 캡슐(28 캡슐): AIC N. 025970043
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인의 마지막 갱신 날짜: 2003년 1월 4일
10.0 텍스트 개정일
01/04/2007