유효 성분: Nafazolina (Nafazolina nitrate), Tonzilamina (Tonzilamina 염산염)
IMIDAZYL 항히스타민 제 1 mg / ml + 1 mg / ml 안약, 용액 (질산 나파졸린 + 염산 톤질아민) 10 ml 병
0.5ml의 1회용 용기 10개가 들어 있는 상자
Imidazyl 항히스타민제를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
Imidazyl 항히스타민제는 안구 점막 충혈 완화제 및 항알레르기제입니다.
사용되는 이유
IMIDAZYL ANTISTAMINICO는 광 공포증 (빛에 대한 과민증), 눈물 흘림, 이물 감각, 통증을 동반하는 결막의 알레르기 및 염증 상태에 사용됩니다.
Imidazyl 항히스타민제를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
화학적 관점에서 제품의 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민성; 특히 자일로메타졸린, 옥시메타졸린, 테트리졸린에 대해.
협각 녹내장 또는 기타 심각한 안과 질환.
모노아민 산화효소 억제제(항우울제)와 동시 치료.
12세 미만의 어린이의 경우.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
- 임신 및 모유 수유(임신 및 모유 수유 중 해야 할 일 참조).
- 다음을 앓고 있는 환자: 고혈압(고혈압); 심장 질환; 갑상선 기능 항진증(과도한 갑상선 활동); 고혈당증(당뇨병). (그것을 아는 것이 중요합니다 참조).
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
임신과 모유 수유 중에 IMIDAZYL은 의사와 상담하고 귀하의 경우 위험/이익 비율을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
Imidazyl 항히스타민제를 복용하기 전에 알아야 할 사항
방부제에 과민증을 보이는 사람은 방부제가 포함되지 않은 IMIDAZYL 항히스타민제 1 mg/ml + 1 mg/ml 점안액, 1회용 용기를 사용해야 합니다.
1회용 용기에는 방부제가 포함되어 있지 않기 때문에 1회용 용기를 개봉하면 일부만 사용했더라도 사용 후에는 버려야 합니다.
Imidazyl 항히스타민제의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
IMIDAZYL 항히스타민제의 작용은 주로 눈에서 발생하지만 모노아민 산화효소 억제제(항우울제)를 복용 중인 경우 및 사용 후 2주 동안은 심각한 고혈압 위기(심각한 혈압 상승)가 발생할 수 있으므로 사용하지 마십시오.
다른 약을 사용하고 있다면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
IMIDAZYL 항히스타민제의 작용은 주로 눈에서 발생하지만 고혈압(고혈압), 관상동맥 심장병, 갑상선 기능 항진증(갑상선 활동과다) 및 고혈당(당뇨병)을 앓고 있는 환자의 경우 의사와 상담한 후에만 사용해야 합니다. 귀하의 경우에 그와 함께 위험/이익 비율을 평가했습니다.
특히 장기간 국소용 제품을 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
이 제품은 감염, 기계적(외상), 화학적 또는 열 손상을 치료하거나 눈의 이물질을 제거하는 데 적합하지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Imidazyl 항히스타민 제 사용 방법: 용법
얼마나
영향을받는 눈에 1-2 방울을 직접 붓습니다.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
이 작업을 하루에 2-3번 반복합니다.
달리 규정되지 않는 한 원치 않는 효과가 발생할 가능성이 있으므로 연속 4일 이상 사용하지 마십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
좋다
뜬 눈에 직접 한 방울씩 떨어뜨립니다.
권장 복용량을 엄격히 준수하십시오. 단기간 동안 국소적으로 복용하더라도 제품의 고용량은 심각한 전신 효과를 일으킬 수 있습니다.
IMIDAZYL 항히스타민제 1 mg/ml + 1 mg/ml 점안액
병 개봉 지침
안전 캡
아이들이 실수로 개봉하는 것을 방지하기 위해
1. 아래로 누르기 2. 동시에 나사 풀기 3. 다시 아래로 나사 풀기
캡을 누르지 않고 나사를 풀 때 딸깍 소리가 나면 어린이 보호 클로저입니다.
IMIDAZYL 항히스타민제 1 mg/ml + 1 mg/ml 점안액, 단일 용량 용기
1회용 용기 개봉 지침
- 용기를 일시적으로 닫을 때 거꾸로 사용할 수 있는 캡을 제거하여 1회용 용기를 엽니다.
- 상기와 같이 1회용 용기의 본체를 가볍게 눌러 점안액을 눈에 떨어뜨립니다.
과다 복용 Imidazyl 항히스타민 제를 과다 복용 한 경우해야 할 일
제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다. 특히 어린이에서 우발적으로 약물을 섭취하면 중추 신경계 우울증을 유발할 수 있습니다. 현저한 진정(심각한 졸음), 혼수 상태.
IMIDAZYL 항히스타민제를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 이미다질 항히스타민제의 부작용은 무엇입니까
이 제품의 사용은 때때로 동공 확장, 눈의 내부 압력 증가, 혈압 증가, 심장 질환, 혈당 수치 증가, 메스꺼움, 두통(두통)과 같은 일반적인 영향을 유발할 수 있습니다. 드물게 과민반응이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중지하고 적절한 치료를 시행한다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다. 이 패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다.
약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식(양식 B)을 요청하고 작성하십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 적절하게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
IMIDAZYL 항히스타민 제 1 mg / ml + 1 mg / ml 안약, 용액 - 10 ml 병 원래 용기에 넣어 30 ° C 이하에서 보관하십시오. 첫 개봉 후 유통기한: 30일.
IMIDAZYL 항히스타민 제 1 mg / ml + 1 mg / ml 안약, 용액 - 단일 용량 용기
원래 용기에 30 ° C 이하로 보관하십시오.
1회용 용기에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 이러한 이유로 각 단일 용량 용기는 한 번 개봉하면 부분적으로만 사용하더라도 사용 후에는 버려야 합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
병 10ml
안약 1ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
나파졸린 질산염 1mg(나파졸린 770마이크로그램에 해당)
톤질라미나 염산염 1mg(톤질라미나 890마이크로그램에 해당)
부형제:
염화벤잘코늄, 시트르산나트륨, 염화나트륨, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 플루오레세인나트륨, 메틸렌블루, 정제수.
단일 용량 용기
안약 1ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
나파졸린 질산염 1mg(나파졸린 770마이크로그램에 해당)
톤질라미나 염산염 1mg(톤질라미나 890마이크로그램에 해당)
부형제:
일염기인산나트륨 일수화물, 염화나트륨, 수산화나트륨, 주사용수.
어떻게 생겼는지
IMIDAZYL ANTHISTAMIN은 점안액(안과용 용액)의 형태로 제공됩니다. 패키지 내용물은 10ml 1병 또는 0.5ml 1회용 용기 10개입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML 점안액, 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 질산 나파졸린 1mg(나파졸린 770mcg에 해당)과 염산톤질아민 1mg(톤질아민 890mcg에 해당)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
10ml 병: 용액 1ml에는 염화벤잘코늄 0.10mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
안약, 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
결막의 알레르기 및 염증 상태에서 광 공포증, 눈물 흘림, 이물감, 통증을 동반합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 2-3회 1-2방울을 환부에 점안하고 권장용량을 초과하지 않도록 한다.
권장 복용량을 엄격히 준수하십시오. 단기간 동안 국소적으로 복용하더라도 제품의 고용량은 심각한 전신 효과를 일으킬 수 있습니다.
단기간 치료 후에도 증상이 지속되거나 악화되는 경우 환자를 의사와 상의하도록 한다. 어떠한 경우에도 원치 않는 영향이 발생할 가능성을 고려하여 달리 규정되지 않는 한 제품을 연속 4일 이상 사용하지 마십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 기타 물질에 대한 과민성; 특히 자일로메타졸린, 옥시메타졸린, 테트리졸린에 대해.
협각 녹내장 또는 기타 심각한 안과 질환.
12세 미만의 어린이.
임신 및 수유(섹션 4.6 참조).
모노아민 산화효소 억제제와의 동시 치료(섹션 4.5 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
본 제품은 전신 흡수율이 매우 낮지만 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 심장 질환 및 고혈당증(당뇨병)을 앓고 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
우발적으로 섭취하면 현저한 진정(심각한 졸음), 혼수 상태와 같은 중추신경계 억제가 발생할 수 있으므로 이러한 경우에는 항상 즉각적인 의료 지원이 필요합니다.
이 제품은 감염, 기계적(외상), 화학적 또는 열적 손상을 치료하거나 눈의 이물질을 제거하는 데 적합하지 않으므로 의사의 치료가 필요합니다.
특히 장기간 국소용 제품을 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
이미다질 항히스타민제 10ml 병에는 염화벤잘코늄이 함유되어 있습니다. 치료 중 눈에 자극을 줄 수 있으므로 소프트 콘택트 렌즈를 착용하지 마십시오.
염화벤잘코늄은 1회용 패키지에 존재하지 않으므로 콘택트렌즈 착용자 또는 염화벤잘코늄에 과민반응을 보이는 사람이 사용할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이미다질 항히스타민제는 모노아민 산화효소 억제제를 복용 중이거나 이 약을 마지막으로 투여한 지 2주 미만인 경우 중증 고혈압 위기가 발생할 수 있으므로 사용해서는 안 됩니다.
04.6 임신과 수유
국소 사용에서 이 두 성분의 기형유발 및 배아독성 효과는 알려진 바 없지만 임산부와 수유부에서 이미다질 항히스타민제를 사용하려면 의사의 승인이 필요합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이미다질 항히스타민제는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
본 제품의 사용은 때때로 동공확장, 전신흡수작용(고혈압, 심장질환, 고혈당), 안압상승, 메스꺼움, 두통을 유발할 수 있으므로 드물게 과민현상이 나타날 수 있으므로 적절한 치료.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 과다 복용
제품을 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 현상을 일으킬 수 있습니다. 특히 어린이에서 우발적으로 약물을 섭취하면 중추 신경계 기능 저하를 유발할 수 있습니다: 심각한 진정(심각한 졸음), 혼수 이러한 일이 발생하면 위 세척, 디아제팜을 사용한 진정 및 일반적인 지원 조치.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 안과 - 충혈 완화제로 조합하여 사용되는 교감신경 유사제.
ATC 코드: S01GA51.
알파 자극 활성이 있는 이미다졸린 유도체와 같은 품질의 나파졸린은 전신 작용 없이 명백한 국소 혈관 수축 효과를 결정합니다. 뛰어난 수용체 친화력으로 강력하고 장기간의 허혈 작용을 보장하며 베타 자극 효과가 없으면 반사형만의 혈관 확장 효과가 감소합니다. Tonzilamina는 히스타민성 H1 수용체의 유효한 차단 활성을 나타내므로 알레르기 현상을 예방합니다.
05.2 약동학적 특성
동물 연구에서 이미다질 항히스타민제는 우수한 국소 약동학을 보여 빠르고 일관되며 완전한 항알레르기 효과를 나타냅니다.
아드레날린 자극 효과의 존재와 함께 평가된 전신 흡수와 관련된 연구는 전신 흡수가 매우 불량한 약물의 우수한 내약성을 강조했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
활성 성분은 특히 국소 경로에서 독성이 매우 낮고 마우스에서 복강 내 경로의 LD 50은 54 mg/kg(나파졸린) 49 mg/kg(톤질아민)과 동일했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
이미다질 항히스타민제 10ml 병
벤잘코늄 클로라이드
염화나트륨
에데트산나트륨
일염기인산나트륨 이수화물
인산이나트륨 이수화물
정제수.
이미다질 항히스타민제 1회용 용기
일염기 인산나트륨 일수화물
염화나트륨
수산화 나트륨
주사용 물.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
이미다질 항히스타민제 10ml 병
5 년.
최초 개봉 후 유효기간: 30일.
이미다질 항히스타민제 1회용 용기
3 년.
1회용 용기에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 이러한 이유로 각 단일 용량 용기는 한 번 개봉하면 부분적으로만 사용하더라도 사용 후에는 버려야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장 상태로 30 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
이미다질 항히스타민제 10ml 병
10ml 플라스틱 병.
이미다질 항히스타민제 1회용 용기
PE-Al 봉지에 담긴 플라스틱 0.5ml의 1회 용량 용기 10개.
06.6 사용 및 취급 지침
사용 지침:
이미다질 항히스타민제 10ml 병
어린이 보호 잠금 장치가 있는 용기: 캡을 길게 눌러 나사를 풉니다.
이미다질 항히스타민제 1회용 용기
뚜껑을 비틀고 당겨 용기를 엽니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
Imidazyl 항히스타민 제 1 mg / ml + 1 mg / ml 안약, 용액 - 10 ml 병
A.I.C. N. 035469016
Imidazyl 항히스타민 제 1 mg / ml + 1 mg / ml 안약, 용액 - 0.5 ml의 단일 용량 용기 10 개
A.I.C. N. 035469028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2002년 8월 8일
가장 최근 갱신 날짜: 2007년 8월 8일
10.0 텍스트 개정일
21/10/2015