유효 성분: 에틸에프린(에틸에프린 염산염)
EFFORIL 7.5 mg/ml 경구 방울, 용액
에포틸 5mg 정제
Effortil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - EFFORTIL 7.5 mg/ml 경구 점안액, 용액, EFORTIL 5 mg 정제
- EFFORIL 10 mg / 1 ml 주사용 용액
에포르틸을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
저혈압 치료에 사용되는 심혈관 치료를 위한 심장 교감신경 자극제(아드레날린성).
치료 적응증
기립성 저혈압 치료.
Effortil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
노력은 다음에서 금기입니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증 환자
- 서있을 때 고혈압 반응을 일으키는 저혈압 조절 조절 장애 환자
- 임신 첫 삼 분기 및 수유 중("특별 경고" 섹션 참조).
이 약의 사용은 첨가제 중 하나와 양립할 수 없는 드문 유전 상태의 경우 금기입니다(섹션 "특별 경고" 참조).
다른 교감신경흥분제와 마찬가지로 Effortil은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 고혈압
- 갑상선 중독증
- 갈색 세포종
- 폐쇄각 녹내장
- 요폐가 있는 전립선 비대 또는 전립선 선종
- 관상 동맥 기능 부전
- 비대상성 심부전
- 비후성 폐쇄성 심근병증
- 심장 판막 또는 중심 동맥의 협착
- 심장 리듬 장애.
Effortil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
빈맥, 심장 부정맥, 중증 심혈관 질환이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
당뇨병 환자에게는 주의해서 투여하십시오("상호작용" 섹션 참조).
갑상선 기능 항진증 환자에게는 주의해서 투여한다.
또한 MAOI 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오("상호작용" 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Effortil의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 이 약의 효과는 구아네티딘, 무기질 코르티코이드, 레세르핀, 갑상선 호르몬, 기타 교감신경흥분제 또는 교감신경흥분 활성이 있는 기타 물질(예: 삼환계 항우울제, MAO 억제제 및 항히스타민제)의 병용 투여에 의해 향상될 수 있습니다. MAOI 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오.
고용량의 흡입 마취제와 심장 배당체에 존재하는 할로겐화 지방족 탄화수소는 심장에 대한 교감신경 흥분제의 영향을 증가시켜 심장 부정맥을 유발할 수 있습니다.
Dihydroergotamine은 Effortil의 장내 흡수를 증가시켜 결과적으로 작용을 증가시킵니다.
아트로핀은 Effortil의 더 큰 효과와 심박수 증가로 이어질 수 있습니다.
아드레날린성 차단제(알파 차단제 및 베타 차단제)는 에틸에프린의 효과를 부분적으로 또는 완전히 취소할 수 있습니다. 베타차단제로 치료하면 반사성 서맥을 유발할 수 있습니다.
당뇨병 치료제의 혈당강하 작용을 감소시킬 수 있습니다.
에틸에프린의 효과는 데옥시코르티코스테론 아세테이트(DOCA)의 동시 섭취에 의해 향상됩니다. 퀴니딘은 약리학적 활성을 감소시킵니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
정제
정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 불내증이 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
정제에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
경구 방울
경구 점안액에는 알레르기 반응을 일으키는 메틸-파라-하이드록시벤조에이트와 프로필-파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다(지연되기도 함).
Effortil 경구 점안액은 2세 미만의 어린이에게 부형제인 propyl-para-hydroxybenzoate(프로필 파라벤)를 대사하는 능력이 제한되어 있으므로 주의해서 사용해야 합니다. 예를 들어 남성 생식 기관에 대한 가능한 영향에 대한 이용 가능한 데이터는 다음과 같습니다. 충분하지 않으며 현재 이 연령 그룹에 대한 최대 일일 노출에 대한 권장 사항이 없습니다. 2세 미만의 어린이에게 프로필파라벤을 함유한 제제의 사용은 치료의 필요성과 잠재적인 위험을 고려하여 사례별로 정당화되어야 합니다. 나이.
경구 방울에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
임상 데이터가 불충분하고 비임상 데이터에서 최기형성 효과가 입증되었기 때문에 Effortil은 임신 첫 삼 분기에 금기입니다("금기" 섹션 참조). 임신 2기 및 3기에 에포르틸은 신중한 위험/유익 평가 후에만 투여되어야 하며 에포르틸은 자궁태반 관류의 정도를 감소시키고 자궁 이완을 유발할 수 있습니다.
수유 시간
Effortil이 우유로 들어가는 것을 배제할 수 없으므로 Effortil은 수유 중 금기입니다("금기" 섹션 참조).
비옥
에틸에프린을 사용한 전임상 생식력 연구는 수행되지 않았습니다. 인간 생식 능력에 대한 에틸에프린의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 이 약을 투여하는 동안 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있음을 환자에게 경고해야 합니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Effortil 사용 방법: 복용량
경구 방울, 용액
권장 복용량은 1일 3회 5~10회 경구 점안액입니다. "특별 경고" 단락을 참조하십시오.
사용 지침
병에는 어린이 방지 안전 잠금 장치가 장착되어 있으며 아래 지침에 따라 열 수 있습니다.
정제
권장 복용량은 1/2~1정, 1일 3회입니다.
Effortil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 에포르틸을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상
급성 과다 복용은 아래에 설명된 부작용을 강조합니다. 또한 동요와 구토가 발생할 수 있습니다. 영유아에서 과다 복용은 중추 호흡 억제 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
치료
적절한 대증 치료를 받아야 합니다. 심각한 중독의 경우 적절한 소생 및 지원 조치를 취해야 합니다. 베타1 교감신경 작용으로 인한 증상은 이 종류의 약물에 일반적으로 사용되는 일반적인 처방 방법에 따라 베타 차단제를 투여하여 치료할 수 있습니다.
Effortil의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우, 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Efortil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Effortil은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000
희귀 ≥ 1 / 10,000
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계 장애:
알려지지 않음: 과민성(알레르기 반응).
정신 장애:
흔하지 않게: 불안, 불면증.
신경계 장애:
흔함: 두통.
흔하지 않게: 떨림, 안절부절, 현기증.
귀 및 미로 장애:
흔하지 않음: 현기증.
심장 장애:
흔하지 않게: 부정맥, 빈맥, 심계항진.
알려지지 않음: 협심증, 혈압 상승.
위장 장애:
흔하지 않게: 메스꺼움.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
알려지지 않음: 다한증.
기타 보고된 부작용: 구토 및 반사 서맥.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
EFFORIL 7.5 mg/ml 경구 방울, 용액
100g 함유: 활성 성분: 에틸에프린 염산염 0.75g. (1g, 약 15방울(1ml), 포함: 활성 성분: 7.5mg 에틸에프린 염산염).
부형제: 메틸-파라-히드록시벤조에이트, 프로필-파라-히드록시벤조에이트, 메타중아황산나트륨, 정제수.
에포틸 5mg 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 5 mg 에틸레프린 염산염.
부형제: 유당, 옥수수 전분, 무수 콜로이드 실리카, 가용성 전분, 메타중아황산나트륨, 글리세리드 혼합물.
약학적 형태 및 내용
EFFORIL 7.5 mg/ml 경구 방울, 용액 - 15g 병
EFFORTIL 5 mg 정제 - 10개 정제의 2개의 물집이 들어 있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
노력
02.0 질적 및 양적 구성
경구 방울, 용액
100g 내용량: 염산에틸에프린 0.75g
(1g, 약 15방울(1ml), 7.5mg 에틸에프린 염산염 함유).
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸-파라-하이드록시벤조에이트, 프로필-파라-하이드록시벤조에이트, 메타중아황산나트륨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
정제
1개의 정제에는 다음이 포함됩니다: 5mg의 에틸레프린 염산염.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당, 메타중아황산나트륨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 방울, 솔루션.
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기립성 저혈압 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
경구 방울, 용액
권장 복용량은 1일 3회 5-10방울입니다. 섹션 4.4를 참조하십시오.
정제
권장 복용량은 1/2~1정, 1일 3회입니다.
04.3 금기 사항
노력은 다음에서 금기입니다.
• 에틸에프린 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
• 서 있을 때 고혈압 반응을 일으키는 저혈압 조절 완화가 있는 환자
• 임신 첫 삼 분기 및 수유 중(섹션 4.6 참조)
희귀 유전 질환의 경우 의약품 사용이 금기이며, 이는 첨가제와 양립할 수 없습니다(섹션 4.4 참조).
다른 교감신경흥분제와 마찬가지로 Effortil은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 고혈압
• 갑상선 중독증
• 갈색 세포종
• 폐쇄각 녹내장
• 전립선 비대 또는 요폐를 동반한 전립선 선종
• 관상 동맥 기능 부전
• 비대상성 심부전
• 비후성 폐쇄성 심근병증
• 심장 판막 또는 중심 동맥의 협착
• 심장 리듬 장애
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
빈맥, 심장 부정맥, 중증 심혈관 질환이 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
당뇨병 환자에게는 주의해서 투여하십시오(섹션 4.5 참조).
갑상선 기능 항진증 환자에게는 주의해서 투여한다.
또한 MAOI 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오(섹션 4.5 참조).
운동 경기 중 에틸에프린을 사용하면 치료가 필요하지 않은 물질(예: 스포츠 경기력 향상에 사용되는 물질) 사용에 대한 테스트 양성이 결정됩니다.
정제
1정에는 1일 최대 권장량(성인)의 190.8mg에 해당하는 31.8mg의 유당이 들어 있습니다.
갈락토오스혈증, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 갈락토오스 불내성의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
정제에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
경구 방울
경구 점안액에는 알레르기 반응을 일으키는 메틸-파라-하이드록시벤조에이트와 프로필-파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다(지연되기도 함).
Effortil 경구 점안액은 2세 미만의 어린이에게 부형제인 propyl-para-hydroxybenzoate(프로필 파라벤)를 대사하는 능력이 제한되어 있으므로 주의해서 사용해야 합니다. 예를 들어 남성 생식 기관에 대한 가능한 영향에 대한 이용 가능한 데이터는 다음과 같습니다. 충분하지 않으며 현재 이 연령 그룹에 대한 최대 일일 노출에 대한 권장 사항이 없습니다. 2세 미만의 어린이에게 프로필파라벤을 함유한 제제를 사용하는 것은 치료의 필요성과 잠재적 위험을 고려하여 사례별로 정당화되어야 합니다.
위험/이점 평가는 용량, 프로빌파라벤 농도, 치료 기간, 질병 중증도 및 대체 치료의 이용 가능성을 포함한 여러 요인을 고려해야 합니다.
환자/보호자는 진료를 받아야 합니다.
경구 방울에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
병에는 어린이 방지 안전 잠금 장치가 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 약의 효과는 구아네티딘, 미네랄 코르티코이드, 레세르핀, 갑상선 호르몬, 기타 교감신경흥분제 또는 교감신경흥분 활성이 있는 기타 물질(예: 삼환계 항우울제, 항히스타민제 및 MAO 억제제)의 병용 투여에 의해 향상될 수 있습니다. MAOI 치료 중 또는 치료 후 2주 동안은 투여하지 마십시오.
고용량의 흡입 마취제와 심장 배당체에 존재하는 할로겐화 지방족 탄화수소는 심장에 대한 교감신경 흥분제의 영향을 증가시켜 심장 부정맥을 유발할 수 있습니다.
Dihydroergotamine은 Effortil의 장내 흡수를 증가시켜 결과적으로 작용을 증가시킵니다.
아트로핀은 Effortil의 더 큰 효과와 심박수 증가로 이어질 수 있습니다.
아드레날린성 차단제(알파 차단제 및 베타 차단제)는 에틸에프린의 효과를 부분적으로 또는 완전히 취소할 수 있습니다. 베타차단제로 치료하면 반사성 서맥을 유발할 수 있습니다.
당뇨병 치료제의 혈당강하 작용을 감소시킬 수 있습니다.
에틸에프린의 효과는 데옥시코르티코스테론 아세테이트(DOCA)의 동시 섭취에 의해 향상됩니다. 퀴니딘은 약리학적 활성을 감소시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신
임상 데이터가 충분하지 않고 비임상 데이터에서 최기형성 효과가 입증되었기 때문에 임신 첫 삼분기에 에포틸을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 5.3 참조).
임신 두 번째 및 세 번째 삼 분기에 Effortil은 "주의 깊은 위험/이점 평가" 후에만 투여해야 합니다.
에틸에프린은 자궁태반 관류의 정도를 감소시키고 자궁 이완을 유발할 수 있습니다.
수유 시간
Effortil이 우유로 전달되는 것을 배제할 수 없으므로 수유 중에는 Effortil을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
비옥
에틸에프린을 사용한 전임상 생식력 연구는 수행되지 않았습니다.
인간 생식 능력에 대한 에틸에프린의 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 이 약을 투여하는 동안 현기증과 같은 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있음을 환자에게 경고해야 합니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000
희귀 ≥ 1 / 10,000
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애:
알려지지 않음: 과민성(알레르기 반응).
정신 장애:
흔하지 않게: 불안, 불면증.
신경계 장애:
흔하게: 두통.
흔하지 않게: 떨림, 안절부절, 현기증.
귀 및 미로 장애:
흔하지 않게: 현기증.
심장 병리:
흔하지 않게: 부정맥, 빈맥, 심계항진.
알려지지 않음: 협심증, 혈압 상승.
위장 장애:
흔하지 않게: 메스꺼움
일반 장애 및 투여 부위 상태:
불명: 다한증
기타 보고된 부작용: 구토, 반사성 서맥.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상: 급성 과다 복용은 위에서 설명한 부작용을 강조합니다. 또한 동요와 구토가 발생할 수 있습니다. 영유아에서 과다 복용은 중추 호흡 억제 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
치료: 적절한 대증 치료를 받아야 합니다.
심각한 중독의 경우 적절한 소생 및 지원 조치를 취해야 합니다.
베타1 교감신경 작용으로 인한 증상은 이 종류의 약물에 일반적으로 사용되는 일반적인 처방 방법에 따라 베타 차단제를 투여하여 치료할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 심장, 아드레날린성 및 도파민성 각성제.
ATC 코드: C01CA01.
Effortil의 활성 성분인 Ethilephrine은 "alpha1 및 beta1 수용체에 대한 높은 친화력"을 갖는 직접적인 교감신경 자극제입니다. 고용량에서는 베타2 수용체도 활성화될 수 있습니다. 따라서 ethilephrine은 심장 수축을 증가시키고 심장 수축을 증가시킬 수 있습니다. 수축기 용적을 증가시켜 출력; 또한 정맥 긴장도와 중심 정맥압을 증가시켜 순환 혈액의 부피를 증가시킵니다.
긍정적인 수축력 효과는 정상적인 심장 기능을 가진 환자나 경미한 기능 부전을 가진 환자에서 나타났습니다.
이 약물은 이완기 혈압보다 수축기 혈압을 더 많이 증가시킵니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
간의 초회통과 효과의 결과, 경구 용액의 생체이용률은 약 8%인 반면 정제의 생체이용률은 약 12%입니다.
분포
약물의 약 23%가 혈장 단백질에 결합됩니다. 10mg(정제 및 경구 용액)의 단일 경구 투여 후, 최대(중앙값) 혈장 농도는 정제(8ng/ml)의 경우 약 20분, 경구 용액(5ng/ml)의 경우 약 30분 후에 달성됩니다. ml).
이 약은 표지된 형태로 쥐에게 투여했을 때 혈액뇌장벽을 통과하는 것으로 밝혀지지 않았다. 에틸에프린이 태반 장벽을 통과하는지 또는 모유로 배설되는지는 아직 알려지지 않았습니다.
생체 변형
에틸레프린은 주로 신진대사에 의해 제거되며, 주요 인간 대사산물은 황산과 결합된 형태입니다. 대사산물이 활성이라는 증거는 없습니다.
제거
최종 제거 반감기는 약 2시간이며, 삼중수소 표지 의약품 투여 후 총 방사능의 75~80%가 소변으로 회수됩니다.
에틸에프린 및 이의 접합 유도체는 주로 신장을 통해 배설되기 때문에 신부전 환자에서 접합 생성물이 축적될 수 있다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스, 랫트, 토끼 및 개를 대상으로 경구 단일 용량 에틸에프린을 사용한 급성 독성 연구에서 LD50은 66.4mg/kg(쥐)에서 2300mg/kg(마우스) 범위였습니다. 마우스, 토끼 및 개에 정맥 투여한 후 해당 값은 6.8에서 16.7 mg/kg 사이였습니다. 독성의 주요 징후는 입모, 안구돌출, 청색증, 빈호흡, 타액분비, 운동실조, 경련(설치류) 및 추가로 산동, 떨림 및 구토(개)였습니다. 설치류에 피하 투여한 후 LD50은 200-300 mg/kg 범위였습니다.
최대 26주까지 경구 에틸에프린을 사용한 반복 투여 연구에서 관찰된 부작용이 관찰되지 않은 최대 투여량(NOAEL)은 쥐에서 3mg/kg, 개에서 0.6mg/kg이었습니다. 쥐와 개에서 3 및 6 mg/kg의 용량에서 각각 심박수, 혈당(쥐에서) 감소 또는 혈압 및 안압 증가, 산동 및 혈당 증가가 관찰되었습니다. 간효소 SGPT(ALT)(개에서) 두 종 모두 6-30 mg/kg의 용량에서 심근 및 승모판의 섬유화가 관찰되었습니다. 또한 개에서 증가된 심장 중량이 관찰되었습니다. 작은 동맥의 매체.
정맥내 독성 연구에서 4주 동안의 개에서 NOAEL 값은 0.625 mg/kg이었습니다. 3.1 mg/kg에서 구토, 체중 증가율 감소, 혈청 알칼리성 인산분해효소 증가가 나타났습니다. 에틸에프린은 박테리아 및 포유동물 세포에서 유전독성 가능성(시험관 내)을 나타내지 않았습니다. 발암성에 대한 연구는 없습니다.
마우스, 래트 및 토끼에서 최대 15mg/kg의 에틸에프린 경구 투여량은 비배아 및 기형을 유발합니다.
모체독성 투여량(경구로 30mg/kg 이상)에서 태아 지연이 쥐에서 관찰되었고 쥐에서 기형 발생률이 더 높았습니다. 이러한 선천적 결함은 과다 복용 후 자궁 혈관에 대한 과장된 약력학적 효과와 관련이 있습니다. 임신한 기니피그에 에틸에프린을 투여하면 자궁 혈류가 감소합니다.
토끼에서 에틸에프린은 피부에 도포한 후 내약성이 있었으며 근육내 투여 후에는 중등도의 자극을 유발했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
EFFORTIL 7.5 mg/ml 경구 방울, 용액: 메틸-파라-하이드록시벤조에이트, 프로필-파라-하이드록시벤조에이트, 메타중아황산나트륨, 정제수.
에포틸 5 mg 정제: 유당, 옥수수 전분, 무수 콜로이드 실리카, 가용성 전분, 메타중아황산나트륨, 글리세리드 혼합물.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
EFFORTIL 7.5 mg/ml 경구 점안액, 용액: 3년.
에포틸 5mg 정제: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
EFFORIL 7.5 mg/ml 경구 방울, 용액:
15g 어두운 유리병, 가수분해 등급 III, 스포이드 포함. 어린이 안전 잠금 장치가 있는 병.
에포틸 5mg 정제:
10개의 정제로 구성된 2개의 불투명한 AL/PVC 물집이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
EFFORTIL 7.5 mg/ml 경구 방울, 용액 - 15g 1병: AIC 006774032
EFFORIL 5 mg 정제 - 20 정제: AIC 006774044
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
EFFORIL 7.5 mg/ml 경구 점안액, 용액: 29.09.1955 / 01.06.2010
에포틸 5mg 정제: 1952년 7월 30일 / 2010년 6월 30일
10.0 텍스트 개정일
2015년 2월 10일